국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 기준 2조2327억원에 달하는 것으로 확인됐다. 2016년 1조8308억원에 비해 22% 증가한 모습이다. 한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면, 2017년 기준 바이오의약품 생산실적 1위 기업은 셀트리온으로, 9023억원을 생산해 전체 생산실적의 35%를 차지했다. 이어 녹십자가 5782억원으로 2위를 차지했다. 상위 2개 업체가 국내 바이오의약품 생산액의 57%를 차지하는 모습이다. 품목별로는 램시마·트룩시마·허쥬마·트룩시마 등 셀트리온의 4개 제품이 1~3위와 6위를 차지했다. 녹십자의 알부민주20%가 4위, 메디톡스의 메디톡신주가 5위, 녹십자의 정주용 헤파빅주, 아이비글로불린에스엔주, 수두박스주, 지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주가 7~10위를 기록했다. 헝가리·크로아티아 등이 주요 수출국이었다. 각각 2억4003만 달러, 1억8186만 달러였다. 이어 독일 1억761만 달러, 미국 9299만 달러 등이 뒤를 이었다. 국내 바이오의약품 수입액이 가장 높은 기업은 한국로슈였다. 1억9944만 달러를 수입했다. 국내 바이오의약품 총 수입액의 19%를 차지하는 규모다. 이어 한국MSD와 한국화이자제약이 각각 전체 수입액의 14%, 9%를 차지했다. 5위와 6위를 기록한 사노피파스퇴르와 샤이어파마코리아의 수입액 증가가 두드러지는 모습이었다. 전년(2016년) 대비 각각 155%, 263% 증가했다. 품목별로는 한국MSD의 조스타박스주로 5901만 달러였다. 이어 한국로슈의 아바스틴주가 5702만 달러, 프리베나13주가 4832만 달러, 한국로슈의 허셉틴 피하주사 600mg이 4653만 달러, 샤이어파마코리아의 애드베이트주가 3689만 달러 등의 순이었다. 주요 수입국은 미국(2억5588만 달러), 영국(1억9405만 달러), 스위스(1억5711만 달러), 독일(8278만 달러), 오스트리아(6428만 달러) 등이었다. 미국·영국·스위스 등 3개국이 전체 수입액의 58%를 차지하는 모습이었다.

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 고선혜)은 24일 인천교구천주교회유지재단에서 운영하는 인천 자모원(인천 중구 경동 소재)을 방문해 설 명절 나눔행사를 가졌다. 인천 자모원은 미혼모 보호와 출산 지원의 보금자리로 어려움을 겪는 임산부들과 고민을 함께하고 그들에게 실질적인 도움을 주고 있으며 1999년 6월 설립돼 운영되고 있다. 인천지원은 작년에 이어 올해도 설 명절을 맞아 자모원을 방문했고, 시설 내·외 환경미화와 물품 정리정돈 등 자원봉사 실시와 함께 아기전용 세탁기 등 미혼모 생활 시설에 필요한 물품을 전달했다. 고선혜 인천지원장은 "직원의 정성을 모아 소외계층에 필요한 온정을 전달하는 뜻 깊은 시간이었다"며 "향후 나눔 실천의 확대로 지역사회와 현장에서 소통하며 사회적 가치를 실현하는 인천지원이 되겠다"고 했다.

양방, 한방 진료를 함께하는 협진병원이 늘고 있는 가운데 약사를 채용하지 않고 약을 조제하는 병원이 적지 않은 것으로 확인됐다. 최근 한 민원인은 양한방 협진병원의 약사, 한약사 고용 규정과 관련한 유권해석을 요청했다고 밝혔다. 이 민원인은 "최근 양약을 같이 취급하는 한방병원이 증가하고 있지만 약사를 별도로 채용하지 않는 경우가 있다"며 "불법조제를 막기 위해서도 이를 근절할 수 있는 명확한 규정이 필요하다고 생각해 유권해석을 요청했다"고 말했다. 앞서 복지부는 양한방 협진 요양병원의 무자격자 조제 의혹이 불거지자 약사, 한약사의 업무범위를 정리했었다. 당시 복지부는 "양한방 협진 요양병원에서 한약이 아닌 의약품을 조제한다면 약사를, 한약 및 한약제제를 조제한다면 한약사를 고용해야 한다"며 "의료법 시행규칙 38조에 따라 요양병원에서는 1인 이상의 약사 또는 한약사를 둬야 하고 의료기관 정원으로 인정받으려면 주 4일, 32시간 이상 근무해야 한다"고 밝혔다. 이번 민원에 대해서도 복지부는 양한방 협진병원의 경우 원내 조제를 한다면 약사를 필수적으로 채용해야 한다고 해석했다. 복지부 보건의료정책과는 "협진병원 관리 안내에 따르면 추가로 타 면허 진료과목을 설치하더라도 약사나 한약사는 추가 채용할 필요는 없다"며 "의료법 시행규칙 제38조 규정에 따라 종합병원, 병원, 치과병원의 경우 약사를, 한방병원의 경우에는(법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조에 따라 한약을 조제할 수 있는 약사를 포함)한약사를 두면 된다"고 말했다. 이어 "병원에서의 한약사, 한방병원에서의 약사는 의료기관이 자율적으로 판단해 추가 채용여부를 결정하면 된다"면서 "단, 의과과목을 추가한 한방병원에서 의사의 처방에 따라 원내 조제를 하기 위해서는 약사를 반드시 채용해야 한다"고 덧붙였다.

정부가 도입을 예고한 '혁신의료기술 평가트랙 신설에' 대한 우려가 제기됐다. 임상 근거가 부족한 의료기술이 시장에 조기 진입해 국민건강을 위협할 것이란 우려다. 무상의료운동본부는 24일 이같은 내용의 의견서를 정부에 제출했다. 앞서 보건복지부는 지난해 12월 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법 예고했다. 개정안은 인공지능(AI)·3D프린팅·이식형 의료기술 등 혁신의료기술을 시장에 조기 진입하는 내용을 골자로 한다. 혁신의료기술로 지정되는 의료기술은 심의를 거쳐 별도트랙으로 평가한다. 문헌중심 평가 외에도 의료기술의 잠재가치를 추가로 평가하는 내용도 포함됐다. 단, 안전성·유효성 등은 의료현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거치도록 했다. 그러나 이에 대해 무상의료운동본부는 "정부가 규제완화 대상으로 삼은 '혁신의료기술'은 대부분 임상적 타당성을 확증하기 어려운 연구단계 기술에 해당된다"고 비판했다. 혁신의료기술은 기존기술에 비해 임상적 유효성의 개선 정도가 혁신적이어야 하며, 반드시 치료결과로 연계되고 객관적으로 실증돼야 한다는 것이 이들의 주장이다. 이들은 "임상적 근거 생산이 요구되는 '출현단계'의 신개념기술(AI, 3D 프린팅 등)의 조기 시장 진입을 촉진하겠다는 것은 매우 위험한 발상"이라며 "근거가 불충분한 조기기술은 환자 사용을 금지해야 한다"고 목소리를 높였다. 이들은 "신의료기술평가는 임상적 근거가 미약한 신기술의 조속한 시장 진입을 촉진하기 위해 존재하는 제도가 아니다"며 "별도평가트랙 신설은 잠재적 위험성을 내포한 의료기술을 산업계의 이윤 창출을 목적으로 임상 현장에 확산하겠다는 의도"라고 반대했다. 이들은 마지막으로 "이런 조치는 국민안전을 포기하는 행위"라며 "박근혜정부보다 더 심한 의료영리화·규제완화를 펼치는 이번 정부에 우리는 경악할 수밖에 없다. 국민의 생명·건강을 위협하는 개정안은 반드시 폐기돼야 한다"고 주장했다.

식약당국이 식품·의약품·화장품의 부정물질 분석법을 확립하고 관련 사례집을 배포한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 24일 식품& 8231;의약품& 8231;화장품에 불법적으로 사용할 수 있는 낙태약과 비만치료제, 항히스타민 등 부정물질 575개 성분을 분석할 수 있는 43개 분석법을 개발했다고 밝혔다. 43개 분석방법은 ▲식·의약품 중 불법 혼입 성분을 알 수 있는 분석법(27개) ▲식용금지성분 분석법(6개) ▲화장품·의약외품 분석법(10개) 등이다. 식약처는 "해당 분석법은 2018 식의약품 등 수사& 8231;분석사례집으로 배포해 검사·수사기관 등이 부정불법 제품 유통을 신속히 차단하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다. 수사·분석사례집에는 식약처가 작년 자체 개발한 ▲골다공증·통풍 등 치료제 성분 ▲임신중절의약품 ▲백선피 성분 ▲화장품 중 허용 외 타르색소 분석법 등 5건이 포함된다. 2017년에는 515개 성분에서 38개 분석법을 개발했는데 작년 60개 성분에 대한 5개 분석법을 추가한 것이다. 식약처는 "2015년부터 2018년까지 수사단계에서 분석 의뢰된 2250건을 검사해 아토피연고& 8231;무표시 환 제품 등 476건에서 부정& 8231;불법 성분을 확인했다"고 밝혔다. 이번 분석법의 특징은 다양한 분야의 원료와 제품으로 대상을 확대한 것이다. 식·의약품 중 불법혼입성분 분석법을 보면 노인성 질환 골다공증·통풍 등 치료제(20성분)와 임신중절의약품(4성분), 고혈압치료제(34성분), 고지혈증치료제(25성분), 발기부전치료제 또는 그 유사물질(82성분), 스테로이드류(53성분) 등 섭취 시 혈전 색전증, 간독성, 우울증 등을 유발하는 불법 의약품 성분 검사에 사용할 수 있다. 우리나라는 임신중절(낙태)이 허용되지 않는다. 해외에서의 불법 유입이 우려되는 만큼 국내로 확산되는 것을 차단할 수 있을 전망이다. 식용금지성분 분석법(백선피성분(4성분), 등 칡성분(4성분), 만병초성분(3성분) 등)은 안전성이 확인되지 않은 식품원료나 성분 등이 들어있는 제품이 유통되거나 해외 직구 등을 통해 수입되는 것을 차단하는 데 활용할 수 있다. 백선피는 식품에 사용할 수 없다. 그러나 봉삼 또는 봉황삼이라고 하면서 뇌졸중과 풍 제거 등에 효과가 있다고 알려지면서 술을 담그거나 물로 달여 섭취하는 경우가 있었다. 식약처는 "백선피 성분 분석법은 섭취 시 간독성 위험이 있어 식품원료로 인정하고 있지 않다. 백선피가 해외 직구 등을 통해 국내로 유입되는 것을 차단하거나 백선피가 들어간 불법 제품을 신속히 검사할 수 있다"고 설명했다. 화장품·의약외품 등 분석법은 소비 연령층 확대와 SNS& 8231;블로그 등 다양한 구매 경로로 인해 불법 화장품의 수입& 8231;유통이 증가하는 것을 막을 수 있다. 해당 성분은 화장품 중 허용 외 타르색소(19성분), 화장품 중 살균보존제 성분 I,II(13성분), 발모관련성분(13성분), 프탈레이트(6성분) 등이다. 식약처는 "화장품 중 허용 외 타르색소 분석법은 각 나라별 타르색소 사용 기준이 달라 국내서 허용하지 않은 타르색소가 사용된 제품을 검사할 수 있다"고 했다. 최근 학업 및 직장생활 스트레스 등으로 탈모 증상에 대한 관심도 늘고 있다. 발모관련 성분 분석법은 탈모 완화 등 표방 제품의 불법 성분 혼입을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품안전관리 특별법 시행에 따라 해외제조업소 등록 유효기간(2년)이 만료되는 수입자 등은 갱신을 해야 한다고 밝혔다. 수입식품 등을 국내로 수입하거나 해외제조업소를 설치해 운영하는 경우 갱신 대상이다. 이에 해당하는 해외제조업소는 등록 후 2년이 된 업소로 유효기간 만료 전 업소명과 소재지, 생산 품목 등에 대한 최신 정보 사항을 반영해 신청해야 한다. 갱신 대상은 총 6만6100개 업소 중 2만8600곳이다. 작년 갱신을 완료한 업체는 2만1700개다. 식약처는 원활한 해외제조업소 등록 갱신을 위해 갱신기간 도래를 알리는 문자를 전송한다. 한편 해외제조업소는 축산물을 제외한 수입식품 등 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외 소재 시설이다. 수입식품 등을 수입해 판매하는 업자는 등록된 해외제조업소에서 생산된 제품만을 수입신고 할 수 있다. 식약처는 "등록 해외제조업소 위생상태 관리를 위해 현지실사를 추진하겠다"며 "현지 안전관리를 강화해 안전성이 확보된 식품이 국내 수입될 수 있도록 촘촘한 관리를 하고 있다"고 밝혔다. 해외제조업소 갱신 신청은 전자민원창구(https://impfood.mfds.go.kr)를 통해 가능하다.

우리나라 국민이 실제 부담하는 경상 의료비가 131조원에 달하는 것으로 확인됐다. 이 가운데 건강보험 급여비는 43.4%에 그쳐, 공사 의료보험 연계 강화로 문제를 해결해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국보건사회연구원 신현웅 박사는 최근 이같은 내용이 담긴 '보건정책 전망과 과제' 보고서를 발표했다. 보고서는 '보건복지포럼 1월호'에 실렸다. 보고서에 따르면 2017년 기준 우리나라 전체 경상 의료비는 131조원에 달한다. 이 가운데 건강보험 의료비는 56조7000억원으로 전체의 43.3%에 그친다. 이로 인해 나머지 56.7%는 제도 관리에 사각지대에 있다는 비판이 제기된다. 신현웅 박사는 "현재는 공적 의료보장제도 중 건강보험 급여 영역만 건강보험 제도 내에서 관리되고 다른 의료보장제도(의료급여·장기요양보험 등)와 민간보험, 비급여 영역은 제도 외 사각지대에 있다"고 꼬집었다. 실질적인 의료비 부담과 지불 능력을 파악하는 것이 불가능한 구조라는 지적이다. 그러면서 공사 의료보장제도의 연계를 강화해야 이 문제를 해결할 수 있다고 주장했다. 그는 "공공과 민간의료 의료보장 제도가 분리 운영되면서 국가 차원의 의료비 관리에 효율성·형평성 문제가 발생할 우려가 있다"고 진단했다. 이어 그는 "특히 문재인케어에 따른 부적절한 의료이용·과잉진료 증가, 새롭게 발생하는 비급여 진료의 관리를 위해 공사 의료보장제도간 연계 관리를 강화해야 한다"고 밝혔다. 그는 "올해 두 제도를 연계하려는 논의 구조가 최초로 구성될 예정이며, 이를 통해 국민 중심의 의료보장을 실현하기 위한 소중한 첫 걸음을 내딛게 될 것"이라고 내다봤다. 한편, 현재 국회에는 관련 내용이 담긴 '건강보험-민간보험 연계법'이 발의된 상태다. 법안은 '공사의료보험 연계위원회'를 설치하고, 두 보험간 효율적인 연계를 통해 과잉 의료비 지출을 줄이는 것을 목적으로 한다. 다만, 주무부처인 보건복지부와 금융위원회가 각각 건강보험과 민간실손보험을 대표해 맞서는 상황으로, 법안의 통과 과정에선 적잖은 진통이 발생할 것으로 예측된다.

보건복지부가 겨울방학을 겨냥한 불법 의료광고를 집중 점검한다. 복지부는 24일부터 한 달간 애플리케이션 및 공동할인구매(소셜커머스)상의 과도한 유인행위 등 이벤트성 의료광고를 점검하고 엄정 대처한다고 밝혔다. 최근 이벤트성 의료광고를 보면 ▲특정 시기나 대상에게 파격할인 제공 ▲고가나 저가의 시술을 조합한 묶어팔기 ▲이벤트 당첨자에게만 특별할인 또는 무료시술 제공 ▲함께 방문 시 추가 혜택을 제공하는 제3자 유인 ▲선착순 이벤트 등을 쉽사리 찾을 수 있다. 하지만 이 같은 문구를 포함한 광고는 '과도한 환자 유인·알선 및 거짓·과장광고'로 각각 의료법(제27조제3항 및 제56조제2항) 위반이다. 복지부는 이번 관리·감독(모니터링)에서 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 의료기관 등은 관할 보건소를 통한 행정처분 및 형사고발 등의 조치를 할 계획이다. 행정처분의 경우 환자 유인·알선은 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금 및 의료인 자격정지 2개월이, 거짓·과장 광고는 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금 및 의료기관 업무정지 1∼2개월이 내려진다. 정윤순 보건의료정책과장은 "이벤트성 의료광고를 실시하거나 할 예정인 의료기관은 위반소지가 없도록 주의하고, 소비자도 과도한 가격 할인, 각종 이벤트 시행을 앞세워 환자를 유치하고자 하는 의료광고에 주의를 기울일 필요가 있다"고 당부했다. 박상용 한국인터넷광고재단 기획·조사팀장은 "현재 의료법상 사전심의 대상에 포함되지 않은 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이하인자가 운영하는 매체, 의료기관 홈페이지 및 SNS 등 사각지대에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"며 "올해에도 상반기 소비자피해 예방을 위한 ‘의료광고 종사자 교육을 실시할 계획"이라고 했다.