싱귤레어, 브이펜드, 아보다트, 자이복스 등이 신약의 신분을 이어갈 수 있게 됐다. 허가당국의 신약 지정 해제 대상에서 정정·제외된 것이다. 식품의약품안전처는 12일 '2018년도 신약 지정 목록'을 정정 공고했다. 앞서 식약처는 지난 1월30일 신약 지정 목록을 공고한 바 있다. 당시 국내외 제약사의 200품목이 신약 지정 목록에서 삭제됐다. 이번 공고에서는 이 가운데 46품목이 정정됐다. 주요 품목은 ▲한국로슈의 타미플루(75㎎캡슐) ▲한국MSD의 싱귤레어(10㎎정/5㎎츄정) ▲GSK의 아보다트(0.5㎎연질캡슐) ▲한국화이자제약의 자이복스(600㎎정/2㎎주), 브이펜드(50·200㎎정/200㎎주) ▲한국아스텔라스제약 프로그랍(0.5·1·5㎎캅셀/5㎎주) ▲한국오츠카제약 아빌라파이(5·10·15㎎정) ▲바이엘코리아 아벨록스(400㎎정) 등이다. 국내사 의약품 중에는 ▲동아ST의 슈프락스(50·100㎎캡슐), 타리온(10㎎정) ▲한독의 솔리안(200㎎정) ▲대웅제약의 에어탈(정), 액시드(150㎎캡슐) ▲명인제약 알베오텐(정) ▲일동제약 세프템(100·200㎎캡슐) 등이 명단에 올랐다. 식약처는 "제네릭의약품 개발 시 제출자료 범위의 일관성 확보를 유지하기 위해 시럽제·주사제·외용제 등 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 적용범위 미대상 품목에 대해 정정 공고했다"고 설명했다. NEWSAD 한편, 크레스토·글리벡 등 154 품목은 1월30일자 신약 지정 해제가 유지됐다. 주요 품목은 국내 제약사 품목 중에서는 ▲유한양행 아티칸(4·8·16㎎정) ▲대웅제약 아리셉트(5·10㎎정) ▲JW중외제약 리바로(1·2㎎정), 글로벌제약사 품목 중에서는 ▲한국아스트라제네카 크레스토(10㎎정) ▲한국노바티스 글리벡(100㎎정), 엑셀론(1.5·3·4.5·6㎎캡슐) ▲한국다케다제약 엑토스(15·30㎎정) 등이다.

건강보장의 총체적 '업그레이드'를 담은 '건강보험 종합계획(안)'이 건강보험정책심의위원회 대면 심의에 가로막혔다. 함께 상정됐던 요양병원 수가체계 개편안도 소위를 거쳐 재논의하라고 주문해 의결이 불발 됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(12일) 오후 2시부터 2019년 제6차 건강보험정책심의위원회(위원장 권덕철 차관)를 열어 ▲제1차 국민건강보험 종합계획(안)을 심의하고 ▲요양병원 건강보험 수가체계 개편 방안을 상정, 논의를 이어갔다. 5시50분까지 지리하게 이어진 논의는, 그러나 끝내 의결되지 못했다. 먼저 제1차 국민건강보험 종합계획의 경우 복지부는 지난 1년6개월 가량 가입자와 공급자 단체, 시민사회, 언론·전문가 등을 대상으로 약 20여 차례의 간담회를 개최하고, 기초 연구(한국보건사회연구원) 시 자문단을 운영했다. 또한 지난 3월 국민참여위원회와 지난 11일 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회 등을 통해 국민의 다양한 의견을 수렴했다고 밝힌 바 있다. 이번에 통과했다면 '제1차 국민건강보험 종합계획'은 법령에 따라 관보에 고시되고, 국회 소관 상임위원회에도 보고될 예정이었다. 그러나 건정심 일부 위원들이 추가 의견수렴이 필요하다고 주장하면서 난관에 부딪혔다. 가입자 측에서 건정심 의결을 거치지 않고 11일 보도자료를 배포하고 공청회를 강행한 부분에 대해 복지부가 문제가 있다고 이의를 제기했다. 지난 3일 약가협상 면제 트랙을 밟은 신약 3개 심의안처럼 또 다시 절차상 문제를 꺼내든 것이다. 이 같은 문제제기에 건정심 위원장인 권덕철 차관은 이 같은 문제를 수용하기로 하고 오는 19일까지 의견수렴 등 건정심 주문을 이행한 후 서면심의 하기로 했다. 이에 따라 복지부는 조만간 의견수렴을 다시 진행한 후 건정심 대면 심의에 재상정 해야 한다. 요양병원 수가체계 개편은 소위원회로 넘어갔다. 이번 개편은 요양병원 의료적 기능 강화를 위해 입원 환자 분류체계를 개편하고, 건강보험 수가 수준을 조정하는 게 골자였다. 건정심 측은 추가 논의가 필요하다는 판단에 따라 이번 안을 소위에 보내 논의 후 다시 대면 심의에서 재논의하기로 했다.

약사 출신의 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)이 또 구설수에 올랐다. 이번엔 강원산불과 관련해 가짜뉴스를 유포했다는 지적이다. 민주당 송기헌 의원은 오늘(12일) 오후 2시 서울중앙지방검찰청에 허위사실 적시에 따른 명예훼손 혐의로 고발장을 제출했다. 강원산불 관련 가짜뉴스를 최초로 게시한 유투버와 이를 페이스북 등에 유포한 75명이 대상이다. 특히 피고발인 중에는 자유한국당 최고위원인 김순례 의원도 포함된 것으로 전해진다. 민주당에 따르면 김 의원은 산불이 한창이던 지난 6일 자신의 페이스북에 '강원산불 당시 문재인 대통령이 언론인과 술을 마셨다'는 내용의 글을 공유했다. 이밖에도 피고발인들은 '문 대통령이 술을 마시느라 산불 진화 지시가 늦어졌다' '문 대통령이 보톡스를 맞느라 대응을 제대로 하지 못했다'는 등의 가짜뉴스를 총 89회에 걸쳐 유포한 것으로 민주당은 파악하고 있다. 앞서 민주당 허위조작정보대책특별위원회는 강원산불과 관련한 가짜뉴스 유포와 관련해 "저열한 정치적 의도에 반드시 법적 책임을 묻겠다"고 밝힌 바 있다. NEWSAD

정부가 야심차게 내놓은 첫번째 국민건강보험 종합계획안에 또 다시 의사단체가 반기를 들고 나섰다. 건강보험 최고 의결기구 심의를 앞둔 현장에 나타나 입장문을 전달하고 투쟁하겠다며 으름장도 놨다. 대한의사협회 박종혁 대변인은 오늘(12일) 오후 2시 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회 대면 심의 회의장 문 앞까지 찾아나서 보건복지부 측에 이번에 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획안' 재검토를 촉구하는 입장문을 전달했다. 이번 입장문 전달은 몇 달 전 건정심 불참을 선언하며 회의에 참석하지 않고 있는 의협 측이 단체의 의견을 모은 입장서 전달을 겸해 의사들의 불만이 고조되고 있다는 뜻을 표현하기 위한 항의성 방문이다. 복지부는 오늘 건정심에서 지난 11일 새 정책 발표와 공청회를 거친 국민건강보험 종합계획안을 보고하고 이해관계자들의 의견을 청취한다. 건정심 불참으로 스스로 회의에 참석을 거부하고 있는 의협 측은 자신들의 반대 입장을 피력하기 위해 이번 항의성 방문을 기획했다. 입장문을 전달한 박종혁 대변인은 기자들과 만나 "이번 정부가 내놓은 안은 방향과 생각은 좋으나 의사들 입장에선 탁상공론에 불과하고 지속가능하지도 않다"며 "이대로 가다간 몇 년 안에 시스템이 무너지고 국민이 고통을 받을 것이며 의료체계가 열악해질 것"이라고 밝히며 재검토를 주장했다. 박 대변인은 이번 정부 안이 건정심 의결을 거쳐 통과되면 의사들이 들고 일어나 투쟁해야 한다고 했다. 건강보험 체계 자체가 공공의료이며 단일보험 체계 하에서 모든 것을 통제하는 시스템인데, 이것이 무너지면 국민이 불편해 한다는 논리다. 박 대변인은 "(의사들이) 집단행동 이상의 행동을 해서라도 되돌릴 수 있게 반드시 만들 것"이라며 "그게 의료인의 책무이기 때문에 투쟁 우선순위에 둘 것"이라고 밝혔다. 의협 측이 참여하지 않고 최종안에 대해 장외에서 문제제기 하는 것이 더 문제 아니냐는 기자들의 질의에도 박 대변인은 "근본적인 문제가 있는 수준이기 때문에 심도 있게 분석이 필요하다"고 했다. 다만 박 대변인은 "방만한 종합계획안의 면밀한 분석을 거쳐 다음주 중 세부방안별 문제를 제기할 예정"이라면서도 "만약 정부가 의협이 참여하는 협의체를 만들겠다고 한다면 참여 부분을 깊게 논의해보겠다"고 덧붙였다. NEWSAD

올 1분기 제약바이오 분야에 대한 외국인직접투자(FDI)가 5건, 3100만 달러로 집계됐다. 전 세계적으로 외국인직접투자 활동이 감소세인 상황에서 양호한 실적을 올렸다는 평가다. 산업통상자원부는 12일 '2019년 1분기 외국인직접투자 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 지난 1분기 국내 전체 산업에 대한 외국인직접투자액은 총 31억7000만 달러로, 전년동기 대비 35.7% 감소했다. 글로벌 외국인직접투자가 전반적으로 침체 국면에 들어섰기 때문이라고 산업부는 설명했다. 또, 외투기업에 대한 조세감면제도가 지난해 종료되면서 올 상반기에 투자를 계획했던 기업들이 일정을 지난해 하반기로 앞당긴 것도 외국인직접투자가 줄어든 원인으로 파악된다. 이런 상황에서도 제약바이오 분야에 대한 외국인직접투자는 꾸준히 이어지는 모습이다. 1분기 제약바이오 분야의 외국인직접투자는 총 5건으로, 투자액은 신고금액 기준 3100만 달러였다. 특히, 1분기 투자액만으로 지난해 전체 투자액을 뛰어넘는 등 양호한 실적을 거둔 것으로 확인된다. 지난해 외국인직접투자는 총 2400만 달러(12건)였다. 올 1분기 외국인직접투자는 국내 스타트업에 집중된 모습이었다. 주요 사례를 보면 미국의 P사가 신약개발 분야 R&D센터 설립에 1000만 달러를 투자하기로 했다. 일본의 B사는 신약개발 스타트업의 신기술 분야에 1000만 달러를 투자할 계획이다. 선진 백신기술을 활용, 국내에 백신 생산기지를 구축하는 내용이다. 산업부는 "양적으로는 외국인직접투자액이 감소했지만, 신산업 투자 비중이 확대되는 등 질적인 측면은 양호한 것으로 평가된다"고 밝혔다. 이어 "외국인투자 인센티브를 강화하고, 지자체 등 유관기관과 전략적 투자유치 활동을 전개해 외국인투자를 유치해나가겠다"고 강조했다.

허가 당시와 다른 세포주로 만든 인보사케이주를 판매한 것은 식품의약품안전처가 사기를 당한 것과 같다는 발언이 중앙약사심의위원회에서 나왔다. 11일 식약처가 공개한 중앙약심 회의록에서 한 위원은 "행정적으로 (세포주가 바뀐) 내용이 맞다면 식약처가 사기를 당한 것"이라며 "이 경우 식약처가 어떠한 조치를 취해도 아무 문제 없다고 생각한다"고 말했다. 지난달 31일 코오롱생명과학 인보사케이주 안전성·유효성을 심의하는 중앙약심이 서울식약청 별관에서 긴급하게 개최됐다. 이보다 앞서 코오롱생과 측은 식약처에 미국 임상 과정에 있는 인보사케이주 세포가 허가 제출자료와 달리 바뀌었을 가능성을 알렸다. 식약처가 사기를 당한 것이라는 해당 발언은 중앙약심 위원들도 세포주가 바뀐 것을 몰랐다는 코오롱생과 해명을 선뜻 받아들이기 어려웠다는 얘기가 된다. 회의록에 따르면 중앙약심은 코오롱생과가 '허가사항에 기재한 것과 다른 의약품을 제조한 것은 허가사항 위배"로 봤다. 해당 발언을 한 위원은 "행정적으로 (세포주가 바뀌었다는) 내용이 맞다면 식약처가 사기를 당한 것"이며 "이 경우 식약처가 어떠한 조치를 취해도 아무 문제없다. 식약처를 속였다면 행정조치를 해야 하고 필요하면 형사고발 해야한다"고 강경한 입장을 보였다. 이 위원은 "주성분이 무엇인지 정확하게 밝히는 게 우선이며, 향후 어떻게 할 것인가는 회사가 해야할 일"이라고 강조하기도 했다. 또 다른 위원도 "이해가 안 간다"며 "WCB(제조용세포주)를 만들 때 공정상 실수로 오염됐을 수 있지만, 형질전환(Transient transfection)으로 만든다면 293세포가 생기는 일은 벌어지지 않는다. 설사 CMO에서 제조용세포주를 만들 때 오염이 됐다 해도 쉽게 확인했을 수 있다"고 의문을 제기했다. 중앙약심은 이러한 의견을 고려해 인보사케이주 제조·판매와 투약 중지를 결정했다. 중앙약심 "인보사 발암 가능성 우려, 철저한 제조공정 점검 필요" 인보사케이주 안전성과 관련해서는 무한증식이 가능한 293세포에 방사선 조사를 시킨 만큼 우려할 문제는 아니라고 보면서도 돌연변이로 인한 발암 가능성을 제기했다. 이날 참석한 한 위원은 "우려할 수 있는 것은 삽입 돌연변이(insertional mutagenesis)다. 정말 293세포라면 바이러스가 생산되면서 세포에서 나온다. 그중 일부는 다시 세포를 감염시킬 수 있다. 가능성은 매우 낮으나 바이러스가 삽입돼 돌연변이가 일어날 수 있다"고 설명했다. 이에 대해 다른 위원은 "삽입돌연변이에 의한 암 발생은 바이러스 벡터 자체가 갖는 위험이기에 특이한 사항은 아니다"고 했지만, 또 다른 위원이 "우리가 293세포 정체성을 100% 아느냐가 중요하다. 전제가 맞는 상황에서 특이한 게 없다면 우려사항이 아니지만, 사실 관계는 세밀하게 조사하고 자료를 요구해야 한다"고 말해 293세포가 안전성에 문제가 있음을 드러냈다. 식약처는 이 자리에서 모든 환자를 대상으로 장기추적조사를 하겠다고 했지만, 중앙약심은 그동안 보고된 이상사례를 면밀히 검토할 것을 주문했다. 허가사항과 다른 세포라면 항원성 물질이 들어간 것으로 간주할 수 있고, 이는 면역반응으로 나타날 수 있다고 봤기 때문이다. 즉, 연골세포와 달리 293세포였다면 허가 과정에서 안전성 문제를 더욱 꼼꼼히 들여봤을 수 있다는 의미로 해석할 수 있다는 얘기다. 중앙약심 위원장은 "허가 당시 이상사례로는 연골세포가 항원으로 작용해 문제가 없다고 판단, 안전하다고 했었다. 지금 상황에서 보면 다른 세포였을 수 있기에 안전성 문제가 간과됐을 수 있다"고 발언했다. 위원장은 이어 "허가 당시 첫 보고와 시판 후 추적조사 때 이상사례 양상이 달라 안전성 고려사항이 있다"며 "시판 후 조사에서 근골격계와 결합 조직 장애 등도 꽤 발생한 것으로 생각된다. 간과할 부분은 아니다"고 덧붙였다. 이에 대해 다른 위원도 "293세포가 항원반응을 일으킬 수 있다. 제조공정에서 바이러스를 만드는 방법에 따라 어느 절차에서 세포가 바뀌었는지 예측할 수 있으며, 공정이 다르다면 국내 제품에서는 다를 수 있다"며 확실한 제조공정 점검을 요구했다. 중앙약심은 코오롱생과가 제조공정에 사용한 전달벡터 구조제 등 물질의 정확한 자료를 제출해야 한다고 했다. 다만, 레트로바이러스 벡터를 사용한 연구는 전세계적으로 이뤄지고 있는 만큼 이 문제로 모든 제품의 부정적 이미지를 만드는 것은 주의해야 한다고도 했다. 한편 회의록에 따르면 코오롱생과는 식약처에 "허가 제출 당시 서류에 GP-2 293세포를 처음부터 사용했다"는 주장을 했다. 또한, "허가사항에 기재한 세포로 알고 있다가 아닌 것을 확인했으며, 미국에서 발견한 것과 동일한 세포를 국내서도 사용한 것으로 추정된다"고 알렸다. 이날 중앙약심은 ▲허가된 주성분이 아닌 다른 주성분을 함유한 것이 추정되는 의약품 투약 중지가 타당한지 ▲기존 투여 환자에서 안전성 우려와 추가 고려사항은 없는지 ▲다른 주성분 규명과 추가 고려사항 등은 없는지 논의해 '판매 중단'을 결정했다.

의약품 재고 문제는 요양기관보다 유통업체에서 더 큰 문제를 겪고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 김동숙 약제정책연구부장은 최근 'HIRA 정책동향'을 통해 관련 업체 인터뷰로 도찰한 '의약품 도매상 유통 구조의 문제점과 개선방안'을 실었다. 이번 인터뷰는 국내 제약회사 2회(총 9인), 유통업체 5회(총 8인), 종합병원 의약품 구매담당자 1회(총 4인), 약국 2회(총 2인), 보건소 1회(1인)로 의약품 도매 유통 현상 공유와 유통구조의 문제점 진단, 유통 선진화를 위한 개선방안 도출을 주제로 진행됐다. 특히 의약품 유통구조의 문제점과 원인의 경우 ▲허가기준 및 관리체계 ▲도매상 간 거래 증가 ▲재고관리 체계 미흡 ▲유통업체의 재정건전성 악화 ▲불공정 행위 등이 꼽혔다. 약사법 상 보관 창고 면적 기준을 충족해야 하지만, 창고 위탁운영이 가능함에 따라 의약품 유통업체의 진입 장벽은 상당히 낮은 수준이다. 특히 한 유통업체에서 모든 의약품을 다루는데 한계가 있기 때문에, 도매상에서 도매상으로 거래가 진행되는 '도도매'와 특정 병원과 거래를 위해 해당 전납 유통업체를 반드시 거쳐야 하는 '도도매'가 증가하고 있는 실정이다. 김 부장은 "도매상에서 도매상으로 거래가 증가하는 것은 의약품 개수가 많고 영세한 유통업체가 많은 현실에서는 현실적인 방안일 수 있다"며 "하지만 도매 단계가 증가할 수록 유통구조가 복잡해져 투명한 유통 흐름을 확인하기 어렵기 때문에 재고와 반품 처리도 복잡하고 불공정 거래의 가능성이 높아진다"고 지적했다. 이번 인터뷰에서는 국내 의약품 유통 체계의 문제점 중 재고 관리 체계의 미비가 가장 많이 언급됐다. 요양기관은 실거래가 상환제로 의약품 마진이 없어 재고 부담을 떠안으려 하지 않고, 약국은 상품명 처방과 현실적으로 쉽지 않은 대체조제로 의약품 수요 예측이 어려워 재고 관리 부담이 점점 증가하고 있다. 김 부장은 "유통업체는 유통기한 초과 의약품의 반품, 낱알 반품 등으로 인한 폐기 처리 비용에 대한 부담과 1일 2회 이상 배송에 따른 과도한 물류비용을 애로사항으로 토로했다"고 밝혔다. 또한 상당수 요양기관에서 의약품 대금 결제를 지연하면서 유통업체의 재무건전성이 악화될 수 밖에 없는 문제도 있다. 김 부장은 "국내 의약품 유통의 후진적인 구조를 질적으로 향상시키려면 진입 장벽을 강화할 필요가 있다는 주장이 많았다. 도매업 허가기준을 강화해 영세한 업체를 퇴출시키고 업체간 인수, 합병을 통해 경제를 실현할 수 있어야 하는 것"이라며 "물류선진화 방안으로 유통업계는 의약품공동물류센터 건립을 주장하기도 했다"고 설명했다. 이외에도 심평원 의약품관리종합정보센터 기능을 강화해 유통구조를 투명하게 만드는 것이 필요하다는 의견도 제시됐다. 김 부장은 "의약품 유통 구조를 질적으로 향상시키려면 우선적으로 유통업체 자체의 경쟁력을 개선할 필요가 있다"며 "재무상태, 시설투자 규모, 거래 요양기관 수 등에 따라 등급제를 실시할 필요가 있다"고 제안했다.

식품의약품안전처가 현호색 함유 의약품 중 동화약품 '활명수'와 동아제약 '베나치오' 등 의약품의 임부 안전성을 확인하는 추가 연구를 실시한다. 선제 조치로 연구결과가 나오기 전까지 '임부 주의' 관련 문구를 해당 품목 주의사항에 반영하기로 했다. 12일 식약처(처장 이의경)는 현호색 함유 의약품 임부 안전성 연구를 추진하며 연구결과가 나오기 전까지 안전조치로 허가사항에 '임부 주의'를 반영한다고 밝혔다. 현호색은 한의학에서 혈액순환을 돕고 어혈을 제거하는 약으로 알려졌으며 임산부에는 신중한 사용이 권고된다. 식약처는 "현재 자료로는 현호색 함유 의약품의 임부 안전성 여부를 판단하기에 충분치 않다"며 "이번 조치는 임부는 주의해 복용할 필요가 있다는 중앙약사심의위원회 자문 결과에 따른 것"이라고 밝혔다. 식약처는 생산실적 등을 근거로 안전성 확인을 위한 추가 연구 대상 품목을 선정한다는 계획이다. 임부 안전성 관련 연구는 해당 제조업체가 실시하게 된다. 식약처는 현호색 함유 54개 의약품 중 사용상 주의사항에 임부 주의 관련 문구가 없는 18개 품목은 허가사항 변경지시를 통해 반영한다는 방침이다. 식약처는 "현호색 함유 의약품 연구 결과가 나오는 데로 필요한 후속 조치를 하겠다"고 밝혔다.

헌법재판소(헌재)가 11일 낙태죄 헌법불합치를 결정한 것과 관련해 정부는 "헌재의 결정을 존중한다"고 밝혔다. 보건복지부와 법무부, 여성가족부, 문화체육관광부, 국무조정실은 같은 날 오후 이 같은 내용의 '형법 헌법불합치 결정에 대한 '입장'을 합동발표 했다. 앞서 헌재는 자기낙태죄와 동의낙태죄를 규정한 형법 제269조와 270조에 대해 산부인과 의사 정 모 씨가 낸 헌법소원 사건 선고에서 헌법불합치를 결정하고, 오는 2020년 12월 31일까지 낙태죄 조항이 담긴 형법 등 관련법을 개정하라고 했다. 의사가 임신한 여성의 촉탁 또는 승낙을 받아 낙태하게 한 경우를 처벌하는 '의사'관련 부분으로, 이에 따라 낙태죄는 2020년 말, 법 개정 전까지만 현행법이 그대로 유지된다. 정부는 합동발표를 통해 "헌재 결정을 존중하며 관련 부처가 협력해 이번 결정 사항에 관한 후속조치를 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.