최근 5년 동안 '혈관운동성 및 알레르기성 비염(J30)'으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2013년 597만명에서 2017년 689만명으로 연평균 3.7% 증가했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 최근 5년 간(2013년~2017년) 건강보험 적용대상자 중 혈관운동성 및 알레르기성 비염질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과를 15일 발표했다. 월별 진료인원 추이를 보면, 환절기(4월, 9월)와 겨울철에 진료인원이 월 평균 100만명을 넘어서면서 많은 경향을 보였다. 반면 여름철에는 진료인원이 줄어 환절기의 절반(50만명 정도) 수준이었다. 2017년 혈관운동성 및 알레르기성 비염 질환의 10만명당 진료인원은 1만3530명으로 전체 건강보험 가입자의 13.5%가 진료를 받았다. 연령대별로 보면 9세 이하 38.4%, 10대 18.1% 순으로 나타났고, 20대 이상은 9~12%대의 진료 비율을 보였다. 연령별로 나누어 보면 19세 이하의 청소년에서는 여성과 남성이 비슷했으나, 30대는 여성이 1.7배, 20대는 여성이 1.5배로 큰 차이를 보였다. 이 차이는 40대 이상으로 갈수록 줄어들어 70세 이상에서는 여성 진료인원이 남성의 0.7배로 오히려 적게 나타났다. 혈관운동성 및 알레르기성 비염 환자의 동반 질환을 보면 코폴립(J33), 코및비동의기타장애(J34), 급성부비동염(J01), 천식(J45) 등 환자가 혈관운동성 및 알레르기성 비염 진료를 많이 받은 것으로 나타났다. 건강보험 1인당 평균 진료비 현황을 보면, 2013년 5만9296원에서 2017년 6만9001원으로 소폭 상승했다.

바이오헬스 분야에도 4차 산업혁명의 바람이 불어오고 있다. 세계 각국은 시장을 선점하려고 치열한 다툼을 벌인다. 시장 선점은 누가 '국제표준'을 지정하고 이끌어 가느냐에 달렸는데, 한국도 적극적으로 나서는 모습이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 현재 스웨덴에서 개최 중인 '제31차 의료정보(ISO/TC215) 국제표준화회의'에 국내 표준 전문가를 파견했다고 15일 밝혔다. 전세계 표준 전문가 200여명이 참여하는 이 회의에 한국에선 삼성서울병원·경북대학교·한국한의학연구원·헬스올 등 전문가 29명이 참석했다. 산업부에 따르면 현재 한국은 의료정보 관련 국제표준 55종 가운데 13종을 주도하고 있다. 전체의 20% 수준이다. 4차 산업혁명의 핵심기술인 인공지능(AI)과 클라우드 시스템을 의료정보에 접목시킨 '헬스케어-AI', '헬스-클라우드' 등이다. 여기에 이번 회의에선 '유전체 정보의 품질·상호교환' 표준 3종을 전략적으로 추진한다는 방침이다. 구체적으로 ▲차세대 시퀀싱 기반 임상유전체 자료 교환을 위한 스펙 ▲차세대 유전체 분석의 품질관리를 위한 항목 ▲전자의무기록을 위한 구조화된 Gene Fusion 리포트 등을 제안할 계획이다. 또한, '의료-AI의 응용사례' 등 2종의 신규 기술보고서도 제안하기로 했다. 국가기술표준원은 "현재 이러한 글로벌 표준화 노력들이 향후 우리나라 의료서비스 시장 창출의 촉매제 역할을 할 것으로 기대하고 있다& 8246;며 "올 11월 의료정보 국제표준화 회의 국내 개최 등을 통해 표준 강국으로서의 기반을 조성해 나갈 예정"이라고 말했다.

사무장병원을 운영하면서 취득한 부당 이득을 압류하는 절차가 단축된다. 또, 고의적으로 부당이득 징수금을 납부하지 않은 사무장의 신상 공개도 함께 추진된다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 15일 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 국회에 제출했다. 현재 사무장병원과 면대약국에 대한 부당이득 징수금 추징은 건강보험료를 체납했을 때 추징하는 절차를 준용한다. 여기에 걸리는 시간은 5개월여다. 사실통보, 독촉장 발송 등의 절차를 거쳐야만 압류가 가능하기 때문이다. 문제는 이 과정에서 피의자들이 부당이득을 빼돌리는 경우가 많다는 점이다. 부당이득금의 징수율이 극히 낮은 이유 중 하나다. 이에 개정안은 부당이득 징수 절차를 국세 추징 절차와 동일하게 수사결과 확인 등의 조건을 충족할 경우 복지부 장관의 승인을 받아 바로 압류할 수 있도록 했다. 개정안이 통과될 경우 압류까지의 행정기간이 기존 5개월에서 2주 내외로 대폭 단축된다. 부당이득금 징수율을 높이는 데도 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 건강보험료의 고액·상습 체납자와 마찬가지로, 부당이익 추징을 거부하는 사무장에 대한 신상정보 공개를 동시에 추진한다. 건보법에 근거규정을 신설, 고의로 부당이득을 체납하는 사무장의 인적사항을 공개할 수 있도록 개정하는 내용이다. 최도자 의원은 "사무장병원과 면대약국은 과도한 수익추구로 의료 공공성을 해치고 있으나 처벌수준 약하다"며 "압류절차정비와 신상공개 추진으로 사무장병원 등이 뿌리내릴 수 없는 환경을 조성할 필요가 있다"고 강조했다.

환자단체연합회가 허가 과정에서 정부의 적극적인 지원을 받은 인보사 사태의 명확한 규명을 위해 감사원 감사의 필요성을 피력했다. 코오롱생명과학과 정부는 투여 환자의 의료적 보호조치와 함께 경제적 배상조치를 해야한다고도 밝혔다. 15일 한국환자단체연합회는 '인보사케이주 사태'와 관련한 성명서를 내고 이같은 주장을 펼쳤다. 환자단체는 식약처가 인보사 허가를 취소할 것인지 결정하고 2액의 세포주가 바뀐 원인과 이를 코오롱이 알았는지 고의성 여부를 규명해야 한다는 입장이다. 우선 환자단체는 식약처의 바이오업체 개발 지원 계획인 '마중물 사업'을 통해 허가 과정에서 밀착 상담을 받은 인보사케이주에 감사원 감사가 필요하다고 주장하고 있다. 환자단체는 "2액 세포가 바뀐 사실을 코오롱생과와 식약처가 처음부터 인지했는지를 감사원 감사에서 밝혀야 한다. 인보사는 허가 당시부터 기대했던 손상 연골 재생 효과가 확인되지 않았다. 허가 과정의 시행착오를 최소화 하기 위해 식약처가 밀착 상담을 해주었다"며 명확한 사태 규명을 요구했다. 또한 환자단체는 코오롱생과와 식약처가 임상 단계(지난 2월 기준)에서 인보사케이주를 투여받은 환자 145명과 시판 이후 치료받은 3403건을 전수조사해 의학적 안전 여부 검증과 장기 추적조사에 나선다는 발표했지만 환자들의 불안과 불만을 해소하기에 역부족이다고 지적했다. 미FDA와 식약처 권고를 따라 방사선 조사를 했지만 장기 추적조사에서 악성 종양 발생하지 않을 가능성을 단정지을 수 없기 때문이라는 것이다. 환자단체는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 만큼 환자는 기망을 당한 것과 같아 코오롱생과가 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"고도 했다. 인보사 2액 주성분으로 알려진 GP2-293세포(신장세포)는 종양 유발 가능성이 있다고 환자단체는 주장하고 있다. "미국과 유럽 등지에서 의약품 원료로 사용을 금하고 있으며 인보사케이주 1회 주사 비용은 450~700만원의 고가다"고 전했다. 환자단체는 "임상시험 때부터 계산해 개발사인 코오롱생과가 약 11년이나 293세포가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가·시판단계에서도 몰랐다는 건 심각한 문제"라고 거듭 지적했다. 한편 지난달 1일 코오롱생과 자회사인 티슈진이 미국에서 실시 중인 3상임상에서 인보사 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것이 알려졌다. 해외 임상과 국내 판매가 중단된 상황이다. 코오롱생과는 오늘(15일) 미국에서 실사한 분석 결과를 발표할 예정이다.

오늘부터 요양기관 59개소를 대상으로 현지조사가 실시된다. 건강보험심사평가원은 건강보험 청구 요양기관 45개소와 의료급여 청구 요양기관 14개소에 대한 현지조사를 15일부터 27일까지 2주간 실시한다고 밝혔다. 이번달에는 서면조사 없이 현장조사만 진행된다. 건강보험 청구기관 현지조사의 경우 종합병원 1개소, 병원 2개소, 요양병원 16개소, 한방병원 2개소, 의원 12개소, 한의원 2개소, 치과의원 4개소, 약국 6개소를 대상으로 한다. 이들 요양기관은 입·내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 의약품행위료 대체증량 등의 혐의를 받고 있다. 의료급여 청구기관 현지조사는 병원 4개소, 요양병원 2개소, 의원 3개소, 한의원 3개소, 약국 2개소를 대상으로 미근무 인력에 따른 부당청구, 내원일수 거짓청구, 외박수가 등 산정기준 위반청구, 의료급여 절차규정 위반청구 등을 조사하게 된다.

우리나라가 의약품 지출 비용에 위기감을 인식한 전환점은 단연 전국민 건강보험이다. 의약분업으로 환자 약제 접근의 문턱을 이중으로 만들어 놓았지만, 보장성이 담보된 의료 이용은 약품비 지출의 절대 상승을 유도했다. 이를 대비해 정부는 의약분업 직전 '실거래가 상환제도'를 도입해 약가 차액을 없애 기반을 마련했지만 늘어나는 약품비 비중을 억제할 수 없었고 계단형 약가제도 도입과 폐지, 선별등재제도, 약가 일괄인하 도입으로 수차례 억제책을 써왔다. 최근 들어 정부는 약제 접근성과 약품비 절감, 질 관리를 유기적으로 연동할 수 있는 종합 대책을 내놨다. 데일리팜은 실거래가 상환제 도입 이후 20년에 걸친 정부의 약품비 절감책을 훑었다. 국내 제약산업에 뚜렷하게 영향을 미친 제네릭 인하 정책을 중심으로 살펴본 결과 약품비 비중 억제를 위한 정부의 의지는 일관된 방향을 띄고 있었다. ◆실거래가 상환제도 도입(1999년)과 전국민 건강보험, 그리고 의약분업(2000)= 전국민 단일 건강보험이 실시되고 같은 시기 의약분업이 도입될 당시만 해도 정부의 약가제도는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀 안에 있었다. 이렇다 할 신약 개발이 시도되지 않았을 이 무렵은 세계적으로도 근거중심 급여제도가 기술적으로 미약했던 때였다. 정부는 2000년 7월 의약분업을 앞두고 1999년 종전에 채택해온 고시가제도를 완전히 바꿔 약가 차액을 배제하는 실거래가 상환제도를 전격 도입한다. 이 무렵 함께 도입된 기전이 바로 저가약 대체조제 인센티브제도다. 오리지널 의약품 처방량을 줄여 약품비를 절감하기 위한 목적으로 도입된 이 제도는 현재 약사사회에서 '동일성분조제제도'로 개칭된 제도로, 약사가 처방전에 기재된 제품보다 저가약으로 대체조제할 경우 약가 차액의 일정부분을 사용장려 비용으로 지급받을 수 있는 제도지만 현재까지 실효성은 없다. 실거래가 상환제는 요양기관의 약가 이윤을 없애되, 행위에 따른 적정한 금액을 의약사 등 보건의료인의 수가로 보전하는 것이 골자다. 정부는 사후관리를 통해 실제 구입 가격을 조사하고 주기적으로 상한가를 조정한다. 그러나 이 제도는 요양기관의 저가구매 동기를 떨어뜨리고 할증이나 음성적 거래를 양산한다는 비판에 부딪히게 된다. ◆약가재평가제도(2002년) = 늘어나는 약품비 비중과 건강보험 재정 파탄 등 문제에 맞닥뜨린 정부는 2002년 약가재평가제도 도입을 선언했다. 약가재평가제도는 현재 정부가 재도입 하려고 하는 제도와 큰 틀에서 유사하다. 약가재평가제는 선진국 중 A7로 규정된 국가들의 표시약가와 비교(A7 조정평균가)해 약가를 깎는 제도로서, 약가산정방식에 차등을 두어 일명 '계단형 약가제도'로 불린다. 동일 성분 의약품이지만 건강보험 등재 순서에 따라 가격을 차등 결정하는 계단식 약가방식 중 하나다. 이 제도는 3년을 주기로 재평가, 약가 재산정 등의 과정을 거친다. 당시 지적된 문제는 약가가 높은 선진국 일부만을 규정해 비교하기 때문에 가격 비교가 불안정한 데다가, 환율 문제 등으로 세계적인 약가 평가와 우리나라 사이에 괴리가 발생한다는 점이었다. 특히 외국 급여약제목록에 등재된 표시약가만으로 가격을 참조해 먼저 등재된 국가의 가격이 높을 경우 그 영향을 고스란히 받을 수밖에 없다는 맹점이 있었다. 결국 정부는 또 다른 특단의 대책을 강구할 수 밖에 없게 된다. ◆모든 약가제도를 포괄하는 선별등재제도 전격 도입(2007년)= 전국민 단일건강보험과 의약분업이 시행될 당시만 해도 정부는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀을 뒤바꾸는 시도조차 하지 못했다. 네거티브 리스트제는 보험에서 제외하고자 하는 의약품들을 '급여제외목록'으로 구분하고 나머지 약제는 자동으로 보험급여화시키는 체계로서, 이를 180도 전환하는 선별등재제도(포지티브 리스트)를 단행하자 보험약가제도는 일대 개혁이 이뤄진다. 포지티브 리스트제는 2006년 말 정부가 약제비적정화방안을 통해 신약 가격에 경제성평가를 도입해 비용효과성이 낮은 약제는 보험권에 진입 자체를 하지 못하도록 하는 약제급여 시스템이다. 이 제도로 신약 경제성평가 기전이 채택되면서 약가협상 기전이 동시에 도입된다. 보건복지부는 심사평가원에 등재 전 약제 적정성을 심의, 평가하도록 하고 이후 건보공단이 약가협상을 하도록 기관별 기능을 분배해 등재 문턱을 까다롭게 설정했다. 현재 정부와 학계는 모든 약가제도를 설계 또는 제안할 때 선별등재제도를 훼손하지 않는 측면에서 고려하고 있다. 그만큼 이 제도의 파급력은 현재까지 유지되고 있다. 또한 이 제도 시행 이전에 이미 네거티브로 등재된 약제에 대한 목록 정비도 가속화 된다. 이 제도의 줄기인 '기등재약 목록정비'가 그것이다. 같은 해 정부와 심평원은 '기등재 목록정비' 시행을 발표하고 2011년까지 5년에 걸쳐 49개 평가대상군(4153개 성분, 1만6529개 품목)에 대한 평가를 실시해 제네릭 시장에 큰 파장을 일으켰다. ◆약가 일괄인하와 시장형실거래가 2년 유예(2012년) = 불어나는 약품비는 보장성강화와 신약 고가 흐름으로 인해 다른 약가인하 기전들을 약화시키기에 이르렀다. 정부는 29% 후반까지 올라간 약품비 상승세를 유의미하게 꺾기 위해 '의약품 가격정책 및 약가제도 개편(약가 일괄인하제도)'을 2012년 4월 단행한다. 이 제도는 종전 계단형 약가재평가 차등 산정 방식을 폐지하고 '동일성분=동일가격' 원칙을 부여해 일정 상한가를 부여하는 게 기본 골자다. 기본 인하 비율은 제네릭의 경우 최고가 약제(오리지널) 상한가의 53.55%로 이른바 '반값 약가제'로도 불리고 있다. 이를 위해 정부는 기등재약 약가 재평가를 진행했다. 다만 퇴장방지의약품과 저가약, 희귀의약품과 안정공급을 위해 복지부장관이 별도로 정한 의약품은 대상에서 '열외'됐다. 제도 도입 이후 오리지널 제품 특허만료 후 1년 이내에는 제네릭은 특허만료 전 약값의 59.5%, 특허만료된 오리지널은 70%로 가격이 결정된다. 그 이후 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약 값의 53.55%로 조정되게 된다. 여기에는 제네릭의 등재 속도를 빠르게 촉진하기 위한 정부의 셈법이 녹아 있다. ◆약품비 적정관리-제네릭 약가개편과 계단식 평가제 부활(2019년) = 지난해 발사르탄 사태로 의약품 질 평가를 허가·약가와 연계시키는 작업이 본격화됐다. 여기다 정부의 보장성강화로 인한 비용(재정) 절감 문제가 약값 지불 관리에까지 영향을 미쳤다. 이에 복지부는 지난 3월27일 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 을 내놨다. 약가 차등화는 크게 ▲식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 ▲제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다. 먼저 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 기준, 일명 '커트라인제'도 도입된다. 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 정부가 이를 통해 던진 메시지는 간명하다. 부처 고유의 역할을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다. 이를 위해 정부는 내년부터 만성질환, 노인성질환 등 약제군별 약가 수준을 해외 약가와 비교해 정기적으로 인하하는 방향으로 세부 설계했다. 이는 정부가 과거 적용했다가 일괄인하로 폐지했던 계단형 약가 차등제도의 부활을 의미한다. 이 제도는 하반기부터 본격 적용되는 것으로 식품의약품안전처 공동생동 폐지 사이클과 긴밀하게 연계될 예정이다. 이와 함께 정부는 올해부터 해외 약품비 관리 현황 등을 참고한 예측가능한 약품비 관리방안을 내년까지 연구하고 2021년 도입을 추진한다. 요양기관에는 합리적인 사용을 유도하기 위해 현재 무용지물인 처방조제 약품비 절감 장려금제(저가약 대체조제 인센티브제도)와 그린처방의원 지정제도를 연중 개선할 방침이다. ◆고가약 사후관리-종합 약제 재평가제도(2020년 이후) = 정부는 최근 '국민건강보험 종합계획안'의 일환으로 '종합 약제 재평가제도'를 발표했다. 이는 주로 고가 일색인 신약을 타깃으로 한 재정 절감 대책이다. 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 재평가로서 정부는 올해 개선안을 마련해 내년부터 시범사업에 들어갈 계획도 세웠다. 이 기전은 임상시험 환경과 치료 환경이 달라 임상에서 도출된 약제 효과가 반감되거나 다른 경우, 보험자가 약값을 등재 가격에 맞춰 지불할 수 없다는 문제의식에서 비롯됐다. 등재 문턱을 낮춰 환자 접근성을 높이기 위한 여러 등재제도로 보험권에 진입한 약제들 특성에 맞춰 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 추진하는 게 특징이다. 정부는 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제·임상적 유용성이 당초 기대(예상)보다 떨어지거나 못미치는 약제, 평가면제 등으로 보험권에 진입한 약제를 우선 검토, 적용하겠다고 했다. 이렇게 재평가 된 결과로 정부는 약가를 인하하거나 급여기준을 축소 조정, 더 나아가 퇴출하는 기전으로 급여목록을 정리할 방침이다. NEWSAD

작년 의약품 품목갱신제 시행 이후 올해부터 제품 구조조정이 본격화하는 조짐이 나타나고 있다. 14일 데일리팜이 식품의약품안전처의 2018년 의약품 품목 공고 현황을 집계·분석한 결과 지난해 211개사가 1330품목을 정리한 것으로 나타났다. 일반의약품 대비 전문의약품 비중이 2배 이상 높았다. 식약처는 작년 일반약(427품목)과 전문약(903품목) 허가를 취소했다. 전문약 비중이 두배이상 많았다. 품목갱신제 본격화에 따른 것으로 유추할 수 있다. 지난해 1~12월 중 10월달에 가장 많은 330품목이 정리됐다. 이는 2013년 이전 허가 제품 유효기간 만료가 작년 9월이었기 때문으로 관측된다. 품목갱신제도에 따라 갱신 기간 만료 6개월 전까지 신청해야 한다. 품목갱신제 영향이 컸던 것으로 볼 수 있는 부분이다. 지난해 3월(161품목)과 6월(171품목)이 10월 다음으로 많았다. 제약사별로는 동화약품이 52개로 211개사 중 가장 많은 의약품을 정리했다. 일반감기약 판콜 시리즈와 동화덱시부프로시럽 등이다. 전문약 중에선 헤카테정, 브이자탈플러스정, 클리어마이신정, 피바틴정, 텔사탄플러스정 등 다양한 질환군에 쓰이는 치료제가 포함됐다. 그 뒤로 진양제약(49품목)과 삼익제약(44품목), 미래제약(36품목), 한미약품(34품목), 한국프라임제약(32품목), 한불바이오(24품목), 지엘파마(23품목), 대웅제약·태준제약·신풍제약(22품목)이 따랐다. 매출액 기준 국내 상위사 중에선 유한양행(18품목), 종근당(10품목), 광동제약(7품목), 동아ST(8품목) 등이다. 종근당은 텔미누보S정 3품목을 정리하기도 했다. 다국적사로는 ▲한국화이자제약(16품목) ▲한국산도스(15품목) ▲한국유비씨제약(10품목) ▲GSK(9품목) ▲한국얀센·한국MSD(8품목) ▲사노피-아벤티스(6품목) 등이 보였다. 화이자의 경우 '화이자비소프롤로정' '화이자시프로플록사신정' '화이자피나스테리드정' 등 품목별 시장성을 판단해 자체 정비한 것으로 보인다. 의약품 구조조정 본격화 조짐, 올 1분기 허가취하 작년 70% 수준 다만, 2018년 정리된 품목이 직전 년도인 2017년과 비교해 유독 많다고 보기는 어렵다. 2017년에도 총 1299품목이 구조조정됐다. 일반약(506품목)과 전문약(793품목) 비중도 큰 차이를 보이지 않았다. 서울제약이 131개로 가장 많은 품목을 정리했다. 에이프로젠제약(92품목)과 한국프라임제약(66픔목), 한국산도스(41품목), 대웅제약(36품목) 등이 뒤를 이었다. 올해는 연초부터 이와 달리 더욱 많은 품목이 정리될 조짐이 나타나고 있다. 지난 3년간 1분기별 허가취하 현황을 보면 유독 격차가 크다. 2017년 1분기 정리 품목은 333개였다. 2018년 1분기는 337품목에 불과했다. 올해 1분기에는 948품목이나 정리에 들어갔다. 2018년 전체 취하품목의 70%를 넘는다. 1월(540품목)과 3월(343품목)이 급증했다. 전문약은 326개로 작년 903품목의 3분의 1을 넘는 수가 정리됐다. 일반약도 622개나 취소됐다. 2017년과 2018년 수치를 1분기 만에 넘은 기록이다. 올 1분기 허가가 많았던 기업은 대웅제약(54개)이다. 계열사인 한올바이오파마(41개)가 그 뒤를 바짝 따랐다. 두 기업이 95품목을 취하했다. 대웅제약 관계자는 "의약품 품목갱신제에 따라 생산성과 시장상황 등을 고려해 취하한 것"이라고 설명했다. 이 외에도 삼성제약(34품목)과 알피바이오(29품목), 에이프로젠제약(26품목), 신풍제약(20품목), 종근당(17품목) 등 많은 기업이 대대적인 품목 구조조정에 나선 것이 확인된다. 한편 의약품 품목갱신제도는 2013년 시행됐다. 품목허가와 신고 유효기간을 5년으로 규정하고 만료 6개월 전 허가·신고 갱신 자료로 ▲안전관리 ▲외국사용현황 ▲품질관리 ▲표시기재 ▲제조나 수입실적·품목허가(신고) 사본 제출을 요구하고 있다. 2013년 이전 허가 품목은 3개월 마다 그룹 단위 평가를 받는다. 작년 9월부터 모든 품목으로 시행 중이다. 2013년 허가 이후 품목은 허가일로부터 5년 마다 안전성 등을 재입증해야 한다. 실제 생산 여부와 허가 근거(해외의약품집 등) 유지를 품목갱신제 핵심으로 보는 식약처는 규제를 지속 강화한다는 입장이다. 올해 초 보험청구 실적까지 평가 방안에 넣겠다고 밝혔다.

저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 또 다시 1만개를 넘었다. 건강보험심사평가원이 지난해 3월 미청구, 미생산 품목 정비 이후 대체조제 품목이 1만352품목에서 9819품목으로 줄다가 서서히 증가추세를 보이더니 이번달에는 1만153품목으로 집계됐다. 심평원은 최근 '4월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제는 약사가 의사 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급 합리하는 것으로, 2001년 7월 1일부터 시행됐다. 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원으로 점점 늘어나는 추세지만, 저가약 대체조제율은 2013년 0.10%에서 2017년 0.22%, 2018년 상반기 0.23%로 미미한 수준이다. 지난 2017년 저가약 대체조제율 현황을 보면 전체 청구건수 5억586만건 중 대체조제건수는 0.22%인 109만건에 불과하다. 이 같은 상황에서 최근 정부가 발표한 제네릭 약가제도로 인해 '자체 생물학적 동등성 시험 실시'와 '등록된 원료의약품 사용(DMF)'이라는 기준 요건을 충족하는 제네릭만 '질 좋은' 약제로 굳혀진다면(오리지널 대비 53.55%) 저가 제네릭은 '저질' 의약품으로 여겨지면서 저가약 대체조제의 실효성은 사라질 수 있어서 향후 정부 개편안에 관심이 모아진다. NEWSAD

정부가 야심차게 준비한 '제1차 건강보험 종합계획안'이 건강보험 최고의결기구에서 통과 직전에 가로막힌 것은 뜻 밖의 일이었다. 이번 정부가 들어서자마자 순차적으로 착수된 '문재인 케어'에 일부 보장성을 키우고 지출 단속을 더 강력하게 하는 내용이 기본 골자였기 때문에 획기적이거나 예상하지 못한 내용이 아니었기 때문이다. 그러나 일부 가입자 측의 의견은 달랐다. 이번 심의 불만은 오롯이 정부, 즉 보건복지부가 원인을 제공했다는 입장이 뚜렷하다. 12일 낮 열린 제6차 건강보험정책심의위원회 대면 심의에서는 정부가 상정한 ▲제1차 국민건강보험 종합계획(안)을 심의하고 ▲요양병원 건강보험 수가체계 개편 방안 모두가 재심의 판정이 났다. 의결이 좌초된 것이다. 전문기자협의회 취재 결과, 대면 심의에서는 일부 가입자 측에서 강하게 문제제기를 했다. 복지부 측은 지난 1년6개월 가량 가입자와 공급자 단체, 시민사회, 언론·전문가 등을 대상으로 약 20여 차례의 간담회를 개최하고, 기초 연구(한국보건사회연구원) 시 자문단을 운영했다. 또한 지난 3월 국민참여위원회와 지난 11일 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회 등을 통해 국민의 다양한 의견을 수렴했다는 입장이었다. 그러나 가입자 측에선 의견수렴과 계획발표 과정이 순탄하지 않은 탓에 각계가 낸 의견이 실제 계획안에 거의 반영되지 않았다고 주장했다. 즉, 정부가 원하는 대로만 반영이 됐다는 의미다. 한 건정심 위원은 "특히 재정 대책의 경우 소위원회에서도 막판까지 자료 공개가 되지 않았다"며 "재정 대책 부실과 함께 이 부분에 대한 문제제기도 많이 나왔다"고 설명했다. 무엇보다 하루 앞선 11일 열렸던 공청회에 대한 이의를 제기하는 집단도 있었다. 하루 남기고 채 이틀도 지나지 않아 건정심에 상정하는 것 자체가 무리라는 것이다. 또 다른 건정심 위원은 "일부 가입자에서 크게 이의를 제기했다. 종합계획안에 대한 공청회도 이틀도 채 되지 않아 상정해, 조직 내 의견수렴 시간도 부족해 검토가 이뤄질 수 없는 사안이었다. 너무 서두르고 있다는 문제제기였다"고 말했다. 요양병원 건강보험 수가체계 개편안의 경우 정부가 설계한 수가체계안 대로는 시장에서 작동하기 힘들다는 문제가 나왔다. 다른 건정심 위원은 "정부가 의도한 대로 (요양병원 수가체계가) 제대로 작동하기 어려울 것"이라며 "수가가 인상되는 부분에 대해 '퍼주기' 형태로 보일 수도 있다"고 우려했다. 한편 이 같은 문제제기에 건정심 위원장인 권덕철 차관은 최대한 문제를 수용하기로 하고 오는 19일까지 의견수렴 등 건정심 주문을 이행한 후 서면심의 하기로 했다.