오는 5월부터 수술실에서도 시설 등 환자 안전관련한 요건을 갖춰야 요양급여비용을 산정·적용받을 수 있다. 안전관리료는 크게 1~3등급으로 구분되며 등급에 따라 급여비가 차등 지급된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 세부사항'과 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 일부개정 고시를 3일자로 행정혜고했다. 시행은 오는 5월부터다. 수술실 환자 안전관리료는 수술실 환경 개선과 감염관리 등을 위해 일정 요건을 충족하고 수술실 안전활동을 실시하는 경우 급여를 인정한다. 시설은 의료법상 규정된 규격에 맞게 갖춰야 하고 그렇지 못한 요양기관은 급여산정을 할 수 없다. 수술실은 총 3개 등급으로 구분된다. 먼저 급여기준의 경우 1등급은 수술실 당 간호사 수가 3.5명 이상 돼야 하며 전체 수술실에 급기되는 모든 공기가 공기정화필터(헤파필터, KS B6740 준수)를 거치도록 필터가 설치, 유지관리 돼야 한다. 또한 정전이 날 경우 수술실 전원이 끊기지 않고 비상전원을 공급할 수 있도록 무정전 전원 장치(UPS)를 갖춰야 한다. 2등급은 수술실 당 간호사 2.5명 이상을 보유해야 하며 개별실로 구분된 오염물 처리실, 폐기물 처리실과 세척공간을 각각 갖춰야 한다. 여기서 세척공간의 경우 멸균공간과 분리하는 것이 요건이다. 3등급은 수술실 당 간호사 1명 이상을 보유해야 하며 수술실과 분리된 별도 멸균물품 보관실 또는 수술실 내 문이 설치된 멸균물품 보관장을 갖춰야 한다. 인력기준을 살펴보면 수술실 환자안전 관리료 인력은 직전분기 평균 수술실 수 대비 직전분기 평균 수술실 간호사 수에 따라 산정하며 소수점 셋째자리 이하에서 절사하는 게 원칙이다. 수술실 간호사는 수술실에 배치해 수술환자를 대상으로 간호업무를 전담하는 간호사를 의미한다. 다만, 수술실에 배치돼 있다고 하더라도 수술 환자 간호를 전담하지 않는 간호인력(간호감독, 전임노조, 마취간호사 등), 일반병동, 회복실, 분만실, 중앙공급실 등 수술실 이외의 병상을 순환 또는 파견(PRN 포함) 근무하는 간호사는 산정 대상에서 제외한다. 간호사 인력 산정 시 전일제 근무 간호사로 1주간의 근로시간이 휴게시간을 제외하고 월평균 40시간이상인 근무자는 1인이 된다. 복지부는 오는 19일까지 의견을 조회한 후 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행할 예정이다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2일 가톨릭관동대학교 의과대학생(본과2학년) 62명을 원주 혁신도시로 초청했다. 이날 가톨릭관동대학교의 요청으로 건보공단은 의료수가에 대한 전반적인 개요와 보험자의 역할, 사무장 병원의 폐해 등에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 건보공단은 2016년 1월에 원주 혁신도시로 이전하면서 2016년 총 8회 312명, 2017년 총 15회 613명, 2018년 총 14회 790명 등 미래의 주역인 대학생들을 대상으로 공단의 역할과 취업에 관련된 정보를 제공했다. 관동의대생들과 교류는 취업 정보 제공의 연장선상 중에 하나로 향후 국민 보건의료 발전을 위해 함께 노력하자는 취지로 마련됐으며, 전국 의대 중 첫 방문 사례다. 주효진 교수(의료인문학교실)를 비롯한 본과 2학년 62명은 공단의 홍보관을 관람하며 공단의 역할 등을 이해하고, 전산센터를 방문해 데이터 관리 현장을 살펴봤다. 이번 교류행사에 참석한 한 의대생은 "책과 강의로만 알던 공단의 여러 가지 상황에 대해 피부로 느끼는 뜻 깊은 시간이었으며, 의료계에 진출한 이후에도 많은 도움이 될 것 같다"고 했다. 주효진 교수는 "의과대학원생을 대상으로 하는 특성화 선택실습을 제안하고 있는 만큼 공단과 다양한 분야에서 공동상생을 위해 협력했으면 한다"고 말했다. 건보공단 관계자는 "이번 가톨릭관동대학교를 시작으로 전국 40여개 의대로 교류행사를 확대할 계획"이라며 "의대생들이 졸업 후 사회초년생이 사회에 적응하기도 전에 사무장의 유혹에 넘어가 면허를 빌려주고 신용불량자로 전락하는 등 피해를 보는 일이 없도록 사전에 예방하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

지역사회 통합돌봄 서비스 '커뮤니티케어' 선도사업 중 노인대상모델의 후보 지역이 10곳으로 추려졌다. 복지부는 최근 노인 5곳, 장애인 2곳, 정신질환자 1곳 등의 최종 지역 선정을 위해, 모델별 2배수로 2차 발표심사를 진행했다. 이들 10개 지역 자치 단체장은 2일 오후 오송 세종컨벤션센터에서 최종 사업 지자체로 선정되기 위해 프리젠테이션을 실시했다. 2차 심사를 통과한 후보지 10곳은 ▲경기도 남양주시 ▲경기도 부천시 ▲경기도 안산시 ▲경상남도 김해시 ▲광주광역시 서구 ▲부산광역시 북구 ▲전라남도 순천시 ▲전라북도 전주시 ▲충청남도 천안시 ▲충청북도 진천군 등이다. 10곳 지자체 중 심사를 거쳐 최종 선정된 지역은 정부 예산을 받아 '커뮤니티케어 선도사업(노인대상모델)'을 시행하게 된다. 관건은 최종 선정되는 지역 중 약사를 포함한 사업 모델을 꾸린 곳이 얼마나 되느냐다. 약사회는 그간 커뮤니티케어 사업 초기 디자인에 약사가 배제됐다며 강한 아쉬움을 표시해왔다. 1차 심사를 통과한 29개 후보지 중 약사 포함 사업모델을 구상한 곳은 단 두 곳으로 알려졌다. 경기 부천과 충남 당진인데, 충남 당진은 1차심사에서 탈락한 것으로 전해졌다. 부천시약사회 관계자는 "부천은 이미 커뮤니티케어 3개년 계획을 세웠다. 3차 심사에서 최종 도시로 선정되지 않더라도 자체 예산을 확보해 사업을 실행할 준비를 마쳤다"이라며 "사업 실행은 결정된 것이고, 문제는 정부 예산을 받을지 지자체 예산을 편성할 지가 될 것"이라고 설명했다. 이번 선도사업에는 64억원 가까운 예산이 투입되며 복지부는 2일 지자체별 발표 내용을 토대로 최종 지자체 8곳을 선정해 4일 발표할 예정이다.

인보사케이주에서 발사르탄을 떠올리는 것일까. 식품의약품안전처가 예상치 못한 암초를 만나 놀란 모양새다. 유전자지문 검사로 불리는 단편일렬반복(Short Tandem Repeat·STR) 시험을 기존 유전자치료제에도 적용하는 안을 살펴보고 있다. 2일 식약처와 업계에 따르면 유전자치료제 허가·심사 규제 기준인 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 STR 시험을 적용하는 안을 검토 중인 것으로 확인됐다. STR 시험법을 실시할 경우 신라젠 '펙사벡(간암치료제)', 헬릭스미스(전 바이로메드) 'VM202(당뇨병성신경병증치료제), 제넥신 'GX188E(자궁경부암치료제)' 등 국내 임상 진행 과정의 유전자치료제들이 영향을 받을 수 있다. 식약처 한 관계자는 "(STR 시험법 적용은) 소급할 것인지 새로 허가받는 제품부터 할지는 전반적으로 논의하는 사항 중 하나로 알고 있다"며 "(하게 될 경우) 생물학적제제 등 품목허가 규정에 (STR 시험법 등) 추가하는 방향이 될 것으로 본다"고 말했다. 타사에서 가져온 품목은 물론 자체 개발 제품까지 유전적 동일성을 의무적으로 확인해 허가간 자료 제출을 요구하겠단 것으로 예측할 수 있다. STR 시험법은 유전변이가 많아 분석이 어려운 진단 검사에 쓰인다. 유전자에는 특이적으로 짧게 반복되는 부분이 있는데 이 구간을 비교해 '일치'여부를 가리는 것이다. 통상 친자확인 검사 또는 확인이 어려운 범죄현장 범인을 도출하는데 사용한다. 이는 식약처가 STR 시험법 도입을 검토하는 이유이다. 2004년 인보사케이주 특성 분석 당시 연골세포인줄 알았던 '형질전환세포(TC)'가 신장세포(293유래세포)였다는 게 지난달 31일 15년 만에 미국에서 시행한 STR 시험을 통해 확인됐기 때문이다. 식약처와 코오롱생명과학은 "2004년 당시에는 STR 같은 유전자검사가 보편화 되지 않았고 정확히 분석할 기술도 부족했다"고 밝혔지만 논란은 수그러들지 않고 있다. 코오롱생과 관계자는 "국내 충주 공장은 인보사 전용이지만 미국에서는 CMO를 이용했다. 여러 곳에서 세포를 받는 CMO에 정확한 생산 여부를 확인하기 위해 세포 기원 분석 시험을 하면서 알게 됐다"며 국내에서 STR 시험을 실시하지 않은 이유를 덧붙였다. 식약처 또한 STR은 FDA가 의무적으로 실시하지 않는 시험이라며 당시 허가 과정에서 문제는 없었다는 입장을 밝히고 있다. 그러나 인보사케이 논란이 불거진 뒤 STR 시험법 도입 등을 검토해 뒤늦게 사태 파악과 수습에 나서고 있는 것 아니냐는 지적을 받고 있다.

소아·청소년이 주로 접종하는 한국엠에스디의 A형간염 예방주사 '박타주 0.5ml'의 가격이 병원마다 최대 158배 차이 나는 것으로 집계됐다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난달 31일 병원급 3825기관을 대상으로 진행한 비급여 340항목 진료비용 조사 결과를 발표했다. 데일리팜이 2일 올해 신규로 추가된 예방접종료(대상포진, 로타바이러스, A형간염)의 가격 조사 결과를 세부적으로 살펴본 결과, 12개월 이상 소아부터 18세 이하 청소년에게 1, 2차 접종이 이뤄지는 박타주 0.5ml의 경우 최저 630원을 받는 병원부터 최고 10만원을 받는 병원까지 가격이 천차만별로 나타났다. 최저금액 630원을 받는 병원은 부산대병원이었으며, 최고금액 10만원을 청구하는 병원은 재단법인 원진녹색병원으로 각각 1곳씩 파악됐다. 만 19세 이상 성인 예방접종으로 투여되는 '박타주 1ml'의 접종료는 최저 4만원에서 최고 10만원으로 2.5배 이상의 가격 차이를 보였다. 예방접종료는 약값과 의사 수기료가 포함된 금액이다. 박타주 0.5ml에 이어 높은 가격차를 보인 예방주사는 한국엠에스디의 '박타프리필드시린지 1ml'로 최저 1만1090원에서 최고 10만원으로 9.02배 차이가 났다. 사노피파스퇴르의 A형간염 예방주사 아박심 또한 소아용과 성인용에서 가격차가 두드러졌다. 아박심80U소아용주의 최저금액은1만4430원, 최고금액은 8만원으로 최고, 최저 간 금액 차이는 5.54배로 집계됐으며, 아박심160U성인용주는 최저금액 2만6000원, 최고금액 10만원으로 조사됐다. 최저금액과 최고금액의 차이가 가장 적은 예방접종은 글락소스미스클라인의 '하브릭스바이알주 1ml'로 최저 7만원, 최고 8만원으로 1.14배 차이를 보였다. 심평원 관계자는 "박타주 최저금액 630원의 경우 병원에 직접 확인을 했다"며 "약값만 받고 수기료는 받지 않고 접종을 하고 있다는 답변을 받았다"고 언급했다. 한편 병원별로 비급여 진료비용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) '메뉴-진료비-비급여진료비정보'를 통해 검색 가능하다.

건강보험심사평가원이 경제성평가의 '전면 개정' 방침을 밝혔다. 개정 시점은 내년 초가 유력하다. 관련 연구용역을 올해 안에 마무리한다는 계획이다. 심평원 관계자는 2일 데일리팜과의 통화에서 이같이 밝혔다. 그는 "경제성평가 지침이 50페이지에 달한다"며 "지침을 처음부터 끝까지 쭉 훑으면서 문제가 있는 부분은 전부 고치겠다"고 강조했다. 그러면서 "7년 만의 개정이다. 숫자만 바꿀 수는 없다"고 힘을 더했다. 관련 일정에 대해서도 설명했다. 우선 이달 안에 관련 예산을 배정받은 뒤, 내달 중 연구용역을 공고하고, 이를 통해 올해 안에 연구를 마무리한다는 계획이다. 결국, 연구결과가 적용되는 시점은 내년 초가 유력한 것으로 분석된다. 구체적으로 어떤 내용이 담길지는 연구결과가 나와야 알 수 있다. 다만, 개선의 범위에 대해선 지난해 말 발표된 '경제성평가 제도개선TF'의 최종보고서 그 이상이라는 설명이다. 심평원 관계자는 "최종보고서 결과를 보면 대략적인 방향을 가늠할 수 있다"며 "다만, 보고서에 포함되지 않은 내용도 새로 넣을 수 있다"고 예고했다. 이어 "예를 들어, 기존에 문제로 지적되진 않았던 부분에서도 제외국 사례가 새로 포함될 수 있다. 또한 ICER가 끼치는 영향이 없는 부분이라도 필요하다면 수정하겠다는 의미"라고 설명했다. 그러면서 "제도개선TF는 심평원과 업계의 TF였을 뿐이다. 그래서 학문적인 부분이 많지 않다"며 "경제학자나 효용 전문가 등의 의견도 충분히 반영해야 한다"고 덧붙였다. KRPIA "10년 전 기준, 이제는 바꿔야" 요청 경제성평가 개선과 관련한 업계의 요청은 한결같다. 10년 전 기준이 아닌 현 시점의 실질적인 가치를 반영해야 한다는 것이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 심평원과 진행한 '2019년 1차 심평원-제약산업계 간담회'에서 이같은 의견을 적극 제시했다. 우선 "공공할인율과 효용 tariff(외국 효용을 국내 효용으로 환산해주는 값)에 대해 10년 전 기준이 아닌 현 시점의 실질적인 가치로 반영해야 한다"고 주장했다. 특히 tariff의 경우 적용 결과가 제외국과 큰 차이가 있고, 질환·약제의 특징을 충분히 반영하지 못한다는 주장이다. 구체적으로는 현재의 방식(EQ-5D-3L)을 전면 재검토해야 한다는 의견을 전달했다. 현재의 가치관, 재정배분 관점, 질병의 특성을 고려해 유연한 효용값을 적용해야 한다고도 했다. ICER과 관련해선 참고범위 수준을 현재 한국의 경제수준에 맞게 상향조정해야 한다고 목소리를 높였다. 질환·약제의 특성에 따라 세분화해 신약의 가치를 반영하기 위한 탄력적인 제도를 운영해야 한다는 설명이다. 이와 함께 경평 특례제도의 개선도 요청했다. 경평 특례제도의 도입 취지를 고려해, 범위를 '식약처 규정에 근거한 희귀질환'으로 확대해야 한다고 강조했다. 이밖에도 KRPIA는 사후관리 기준인 A7국가의 조정산식을 현실화 해줄 것을 요청했다. 구체적으로는 제약업계와 협의체를 구성해, A7국가의 조정산식의 출처·약가 유형에 대한 객관적인 지표를 마련하고, 연구용역에 이해관계자의 의견을 넣자는 내용이다.

국회 8부 능선을 넘은 첨단바이오법이 '인보사케이 사태'라는 암초를 만났다. 제품 자체는 물론 그 근간인 연구까지 신뢰성에 균열이 갔다는 점에서 법안이 통과를 눈앞에 두고 마지막에 고꾸라지는 게 아니냐는 우려가 제기된다. 국회 법제사법위원회는 오늘(3일) 오전 제2법안심사소위원회를 열고 앞서 보건복지위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률'을 심의한다. 당초 큰 이견 없이 통과될 것으로 예상됐지만, 코오롱생명과학이 지난 주말 자발적으로 인보사케이의 판매 중지를 선언하면서 상황이 복잡하게 꼬였다. 일부 시민단체는 공청회 이후로도 꾸준히 첨단바이오법에 반대 의사를 밝히고 있는 상태다. 인보사케이 사태는 이들의 주장에 힘을 더해준 꼴이 된 것이다. 이와 관련 코오헬스케어 측과 식약처는 일단 안전성에는 큰 문제가 없다는 입장이다. 식약처는 "최초 임상시험 이후 지금까지 11년간 안전성 우려 부작용 보고 사례가 없었고, 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에서도 특별한 문제가 발견되지 않았다"고 해명했다. 그러나 이런 해명에도 불구하고 업계의 우려는 쉽게 가라앉지 않는 모습이다. 오히려 첨단바이오의약품의 맏형 격인 인보사케이의 판매 중단 사태에, 허가를 기다리는 다른 의약품이 영향을 받지 않을까 노심초사하는 것으로 전해진다. 이와 관련 현재 신라젠(펙사벡)·헬릭스미스(VM202)·제넥신(GX188E) 등이 유전자치료제로 임상시험을 진행 중이다. 한 바이오 업계 관계자는 "첨단바이오법이 바이오의약품 업계의 연구·개발에 날개를 달아줄 것으로 기대했던 게 사실"이라며 "그러나 인보사케이 판매 취소 이후 첨단바이오법의 통과가 무산되는 게 아니냐는 우려가 업계 전반에 퍼진 상태"라고 분위기를 전했다. 그렇다면 실제 통과 가능성은 얼마나 낮아졌을까. 여러 국회 관계자들의 의견을 종합해보면 다소의 지적이 제기될 수는 있지만, 통과 자체에는 무리가 없는 것으로 확인된다. 한 국회 관계자는 "이미 여야의 합의를 거친 사안이고, 복지부·식약처를 비롯한 관련 부처의 의견도 합치됐다"며 "이런 결정이 마지막에 뒤바뀔 가능성은 크지 않아 보인다"고 말했다. 또 다른 관게자는 "법안의 내용을 들여다보면, 오히려 첨단바이오의약품의 허가·안전관리를 명확히 하는 부분이 포함돼 있다"며 "법안소위 혹은 본회의에 앞선 모두발언으로 일부 이견이 제기될 수는 있으나, 통과에는 문제가 없을 것으로 예상된다"고 같은 의견을 냈다.

중국의 신약 심사개혁이 가속화 되고 있다. 가격 하향화 목표로 대폭적인 약값-관세인하를 엮은 전략을 이어가는 한편, 조기진단을 지원하는 정부 차원의 연동개혁이 심화하고 있다. 2일 중국 인민일보와 인민망에 따르면 지난해 중국은 푸첸성을 필두로 항암신약 접근성을 위한 국가 약가협상을 진행한 이후, 세금 인하 정책 등을 추가해 약제 접근성강화를 꾀하는 중이다. 지난해 중국은 신장암과 결장암, 직장암, 흑색종, 림프종 등 다국적제약사 개발 신약 17품목을 국가 일괄협상에 성공해 평균 56.7% 떨어진 가격으로 보험 등재했다. 이들 약제가 가격을 낮출 수 있었던 요인은 일괄협상을 통한 다량구매와 세금 인하 등의 정책을 함께 추진한 전략이 맞아떨어진 탓이다. 중국은 이에 더해 지난달부터 21개 수입 희귀질환 치료제와 4개 원료의약품에 대해 부가가치세 우대조치를 실시하고 품목당 세금 3%씩을 인하했다. 암 조기진단과 치료, 약제 사용 강화 정책을 맞물려 적용했다. 이 같은 중국의 의약품정책은 지난달 초, 리커창(Li Keqiang) 국무원 총리의 입을 통해 더욱 뚜렷하게 드러났다. 리커창 총리는 지난달 5일 제13차 전국인민대표대회 제2차 회의 개막식 행사의 정부업무보고에서 중국 의료-의료보험-의약품을 잇는 연동개혁을 심화하고 '분급진료(分& 32423;& 35786;& 30103;; 진료기관·대상 등급화 정책)' 개혁에도 박차를 가하고 있다고 언급한 바 있다. 약제 심사 개혁을 가속화 해 보험등재 속도를 단축시키고, 약가인하 유도로 낮춰진 보험 약제를 의료와 연계해 치료 효과를 배가시키는 전략이다. 실제로 중국에서 지난해 승인된 신약은 총 18개로 전년대비 157% 증가한 수치다. 이는 그간 중국에서 승인된 신약 수의 37.5%에 달하는 양인데, 승인 속도 또한 절반 수준인 평균 12개월로 줄었다. 중국 정부는 올해도 이 같이 고가 수입약제와 응급처치용 약제들에 대한 보험등재를 계속해 저가화를 유도하는 한편, 긴급도입 약제와 신약 심사 개편을 꾸준히 이어갈 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 다국적제약, 관련 협회와 의사소통을 강화하고 연구개발, 시장 활성화도 장려할 계획이다. 동시에 중국은 암 분야 조기선별검사와 조기진단을 가속화하고 진료지침을 개발하기로 했다. 선별 기술이 고도화하지 못한 폐암 등 분야의 경우, 공동연구 등에 초점을 맞춰 기반을 마련할 계획이어서 앞으로 다국적제약사들의 신약 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 전망된다.