[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 전문수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization·CMO) 적합판정서 취소 기준이 마련됐다.12일 식품의약품안전처가 개정한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원 지침서)'를 보면 이미 발급한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합판정서'를 취소 근거가 담겼다.식약처는 중대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소할 수 있으며, 같은 기준이 CMO에도 적용된다.CMO 적합판정서는 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정, 변경적합판정 또는 적합판정서 갱신을 받은 경우' 취소된다.이 밖에 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 바이오의약품을 제조하는 경우 ▲부정 바이오의약품을 제조하여 국민 보건에 심각한 위해를 가하는 경우 등에는 적합판정을 취소할 수 있다.국내에는 현재까지 19개 CMO가 운영되고 있으며, 원료의약품 14건, 완제의약품 13건 등 27건의 GMP 적합판정서가 발급된 상태다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 성장하면서, 바이오의약품 제조를 위탁하는 업체가 CMO의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 많아지고 있다.이에 식약처는 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 CMO에 대해 GMP 평가를 실시하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하고 있다.GMP 적합판정서의 유효기간은 발급일자를 기준으로 최대 3년이지만, 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산 실적이 없어 제조관리, 제품품질평가 등을 평가할 수 없는 경우에는 갱신할 수 없다.한편 식약처는 지난 11월 29일부터 의약품안전나라 홈페이지에서 CMP GMP 적합판정서 발급 현황을 확인할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다'의 급여확대 안건이 오는 18일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다.지금까지 키트루다 급여확대 안건은 암질심에 네차례 상정됐지만, 그때마다 결론을 내리지 못했다. 가장 마지막인 지난 4월 암질심에서는 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다. 이번 암질심에 그 결과가 나오는 것이다.12일 업계 관계자는 "MSD가 재정분담안을 제출해 이를 놓고 18일 암질심에서 급여 기준 설정 여부를 논의하는 것으로 안다"고 말했다.지난 4월 암질심에서는 MSD가 급여확대를 신청한 15개 적응증에 대해 기준 설정을 논의한 바 있다.15개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암이다.여기에 MSD는 최근 식약처로부터 적응증을 획득한 HER2 양성·음성 위암에 대해서도 급여를 신청한 것으로 전해진다. 이번 암질심에서는 2개 위암 적응증에 대한 급여기준도 논의될 것으로 보인다.키트루다 급여 확대 건은 지난해 10월 암질심을 시작으로 지금껏 네 차례나 진행됐지만 결론을 내리지 못했다. 신청된 적응증이 방대하다보니 재정분담이 발목을 잡고 있기 때문이다.이에 업계에서는 적응증별 약가를 요청하고 있지만, 보건당국은 시기상조라는 입장이다. 이번 열리는 암질심에서 키트루다 급여확대안이 일부 또는 일괄 수용된다 해도 재정 숙제는 이후 급여 등재 절차에서도 계속 제기될 전망이다.현재 항암 치료는 면역항암제 등장 이후 새로운 패러다임을 맞고 있다. 각 면역항암제들은 적응증을 늘려가며 암 치료의 혁신을 이어가고 있다. 키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있으며, 국내 판매액만 4000억원에 달한다. 건강보험 재정에 가장 큰 부담을 주는 약제 중 하나다.이같은 상황에서 17개 적응증 급여확대 도전이 국내 건강보험 체계에 어떤 영향을 미칠지도 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵소추안 2차 표결이 오는 14일 오후 5시로 예정된 가운데 1차 표결에 참여하지 않았던 다수 여당 의원들이 이번에는 어떤 결정을 내릴지 주목된다.더불어민주당을 축으로 한 범야권 192석이 전원 찬성표를 던진다고 봤을 때 탄핵안 가결까지 여당 찬성표 8표가 필요한 상황에서 12일 현재 탄핵 찬성 입장을 밝힌 국민의힘 의원은 7명으로 한 표가 모자라다.구체적으로 국민의힘 조경태, 안철수, 김예지, 김상욱, 김재섭 의원이 탄핵 가결 의사를 밝힌 데 이어 진종오 의원과 한지아 의원이 탄핵 찬성에 준하는 의사를 드러냈다.윤 대통령 탄핵 가결정족수인 200명을 채우기 위해서 1명의 여당 찬성표가 더 필요한 셈이다.이처럼 탄핵 국면이 가속화하면서 국회 보건복지위 소속 여당 의원들이 오는 14일 표결에 참여할지, 가결과 부결 중 어느 쪽을 택할지를 놓고도 시선이 집중된다.국민의힘 내부에서 여전히 당 대표인 친한동훈계와 친윤석열계가 탄핵안 표결을 놓고 서로 다른 목소리를 내면서 복지위 여당 의원들도 표결 관련 명확한 입장을 내비치기 어려운 실정이다.다만 윤석열 대통령이 12일 오전 긴급담화에서 자진사퇴를 거부하고 탄핵 심판을 받겠다는 입장을 직접 표명하면서 탄핵을 통한 즉각적인 대통령 직무정지가 필요하다는 국민 여론이 커진 점은 여당 의원들이 표결에 불참하거나 반대표를 던지기 부담되는 요인으로 작용할 전망이다.더욱이 대표적인 친윤계 인사인 권성동 의원이 추경호 의원을 이어 새 원내대표로 선출되면서 친윤계가 결집할 확률이 커졌다는 분석도 나온다.실제 권성동 원내대표는 선출 직후 대통령 탄핵안 관련 국민의힘 당론이 부결에서 변하지 않았다고 밝히기도 했다.결국 친한계와 소장파 의원들을 중심으로 탄핵 표결에 참여해 가결표를 던지겠다는 여당 분위기가 만들어 졌지만, 이를 제외한 여당 개별 의원들의 고민은 표결 당일까지 계속될 것으로 보인다.복지위에서 활동중인 여당 의원은 간사를 맡은 김미애 의원과 김예지 의원, 백종헌 의원, 서명옥 의원, 안상훈 의원, 최보윤 의원, 추경호 의원, 한지아 의원으로 총 8명이다.복지위 여당 의원실 관계자는 "한동훈 대표가 탄핵 가결로 돌아선 반면 신임 권성동 원내대표는 여전히 탄핵 부결이 당론이라는 입장을 고수하고 있다"면서 "당 내 목소리가 부딪히면서 개별 의원들이 지난 1차 표결때와 달리 2차 표결때 어떤 선택을 해야할지 다소간 혼란스러운 표정"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "아직 표결에 참여할지 여부도 정하지 못한 여당 의원들이 많다. 탄핵 관련 입장을 섣불리 밝히는 게 굉장한 부담이자 불필요한 오해를 살 수 있는 상황도 영향을 미쳤다"며 "일단 친한계 의원들이 탄핵 가결표를 던질 가능성이 커졌다는 것 외에는 어떤 것도 예단하기 어렵다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국민 일상에 스며든 식의약 안전 정책 인식 제고를 위해 국민 사연을 받아 재구성해 만든 '안심 순간' 캠페인이 국내 학계·업계에서 주최하는 유명 광고제에서 4관왕을 수상했다.식약처는 지난 6월부터 국민이 생활 속에서 식품이나 의약품을 안심하고 사용했던 순간에 얽힌 여러 사연을 응모 받아 진행한 '안심 순간' 디지털 소통 캠페인을 진행하고 있다.이 캠페인은 12일 한국디지털광고협회가 주최하고 문화체육관광부가 후원하는 '2024 대한민국 디지털 광고대상(특별부문 공공분야)'에서 은상을 수상했다. 앞서 개최된 '제2회 한국공공브랜드 대상' 브랜드 커뮤니케이션 부문 대상 수상(11.29.), '제34회 대한민국 커뮤니케이션 대상' 영상물 부문 최우수상 수상(11.21.), '2024 올해의 광고PR상' 정부·공공기관 광고PR부문 금상을 수상(12.6.)했다.안심 순간 캠페인은 우리 일상에 스며들어 국민의 건강과 안전을 지켜주는 식의약 안전 정책에 대한 국민 인식 제고와 정책 메시지 확산을 위해 마련됐다.식의약 안심 순간을 확인했던 다양한 사연을 국민 참여형 댓글로 모집 후 최종 5개의 사연을 선정하고 재구성해 캠페인 영상에 담아 긍정적인 국민 공감을 얻었다.오유경 식약처장은 "국민의 이야기로 완성된 이번 캠페인이 대외적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "많은 국민께서 참여해주신 덕분에 식의약 정책에 대한 따뜻한 소통이 가능했다"고 밝혔다.

윤석열 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 12일 오전 긴급담화에서 거대 야당의 의회 독재와 폭거로 인한 국정 마비를 저지하기 위해 비상계엄 선포가 불가피했다고 발언했다.윤 대통령은 비상계엄은 헌법이 보장하는 대통령의 권한이자 고도의 국가통치 행위인데도 야당이 내란죄로 왜곡하고 있다고 주장하며 "광란의 칼춤을 추고 있다"는 표현까지 썼다.그러면서 "탄핵하든 수사하든 당당히 맞설 것"이라며 일각의 자진사퇴(하야) 요구에 대해 거부 의사를 분명히 했다.담화 직후 한동훈 국민의힘 대표는 윤 대통령의 제명과 출당을 위한 중앙윤리위원회 소집을 긴급 지시했다.윤 대통령 "비상계엄은 고도의 정치적 판단"이날 담화에서 윤 대통령은 비상계엄 정당성을 국민에 호소하는데 집중했다.윤 대통령은 "대통령 취임 후 지금까지 단 한 순간도 개인적인 인기나 대통령 임기, 자리보전에 연연해온 적이 없다"며 "자리보전 생각만 있었다면 국헌 문란 세력과 구태여 맞서 싸울 일도 없었고 비상계엄 선포는 더더욱 없었을 것"이라고 말했다.그러면서 "거대 야당이 거짓 선동으로 탄핵을 서두르는 이유가 무엇이겠느냐"며 "거대 야당 대표의 유죄 선고가 임박하자 대통령 탄핵으로 이를 회피하고 조기 대선을 치르려는 것 단 하나"라고 주장했다.또 "나라를 살리려는 비상조치를 내란 행위로 보는 것은 우리 헌법과 법 체계를 심각한 위험에 빠뜨리는 것"이라며 "국정 마비의 망국적 비상 상황에서 나라를 지키기 위해 국정을 정상화하기 위해 대통령의 법적 권한으로 생사한 비상계엄 조치는 대통령의 고도의 정치적 판단이고 오로지 국회 해제 요구만으로 통제할 수 있다"고 강조했다.아울러 "저는 국회의 해제 요구를 즉각 수용했다. 거대 야당의 의회 독재에 맞서 대한민국 자유민주주의와 헌정 질서를 지키려 했던 것"이라며 "대통령의 비상계엄 선포권 행사는 사면권 행사, 외교권 행사 같은 사법심사 대상이 되지 않응 통치행위"라고 했다."한동훈 대표, 탄핵 찬성으로 돌아서한동훈 국민의힘 대표는 윤 대통령 담화 직후 윤리위를 긴급소집해 윤 대통령 출당과 제명 논의에 나섰다. 특히 당론으로 윤 대통령 탄핵에 찬성해야 한다는 입장도 분명히 했다.한동훈 국민의힘 대표 한 대표는 이날 국회 본청 당 대표실 앞에서 기자들과 만나 "이런 담화가 나올 거라 전혀 예상 못한 상태였다"며 "더 이상 윤 대통령은 대통령직을 수행할 수 없다는 점이 더욱더 명확해졌다. 탄핵 절차로서 대통령 직무집행을 조속히 정지해야 한다"고 했다.한 대표는 이어 신임 원내대표 선출을 위해 열린 의총을 찾아 "윤 대통령의 대국민 담화는 지금 상황을 합리화하고 사실상 내란을 자백하는 취지의 내용이었다"면서 윤 대통령 탄핵안에 당론으로 찬성해야 한다고 재차 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약을 시작으로 보령의 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 11일 동국제약의 '피마모노정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 30mg과 60mg 등 2개 품목을 허가했다.앞서 알리코제약의 '알카나정'과 한국휴텍스제약의 '휴나브정' 등 카나브 제네릭 품목이 허가된 바 있다.카나브 제네릭 의약품 목록. 지금까지 카나브 제네릭으로 허가 받은 제약사는 알리코제약, 휴텍스제약, 동국제약 등 3곳으로 허가품목 모두 알리코제약에서 생산된다.현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있다.다만 보령의 목록집 미등재 특허가 남아 있어 지금까지 허가 받은 카나브 제네릭은 모두 본태성 고혈압만 효능·효과로 갖고 있다.제네릭 허가를 받아 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장하며 소송을 제기할 경우 제품 회수와 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등이 부담으로 작용하기 때문이다.이에 알리코제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 동국제약 등은 올해 1월 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.한편 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받았다.식약처에 등재된 카나브의 특허는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법'으로 지난해 2월 1일자 만료됐다.하지만 미등재 특허로 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'를 갖고 있어 카나브 제네릭사들이 2종 적응증을 피해 허가를 받은 것으로 보인다.카나브는 출시 첫해인 2011년부터 100억원 이상 매출을 올리고 있으며, 보령의 '카나브 패밀리' 매출은 2023년 기준 1552억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)'을 12일 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 철저하게 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 상세하게 안내하기 위해 이뤄졌다. 개정 지침에는 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용을 신설했다.식약처는 마약류 관련 법령에서 정한 수입관리 의무를 성실히 수행했음에도 통관 완료 후 수입승인 사항에 대한 정정 사유가 발생했을 때 이에 대한 처리 절차를 안내하기 위한 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인'도 함께 개정했다.이번 지침 개정이 환자 치료에 사용하는 의료용 마약류의 품질과 수량을 더욱 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.식약처는 "앞으로도 품질이 보증된 의료용 마약류를 공급하고 불법 유통되지 않도록 최선을 다해 관리하겠다"고 밝혔다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 12·3 비상계엄 사태를 수사하는 검찰이 윤석열 대통령 계엄 선포 직전 열린 국무회의에 참석한 조규홍 보건복지부 장관을 12일 소환했다.비상계엄 관련 국문위원이 소환 조사를 받은 것은 이번이 처음이다.검찰 비상계엄 특별수사본부(본부장 박세현 서울고검장)는 이날 오전 조 장관을 서울중앙지검으로 불러 조사하고 있다.검찰은 조 장관을 상대로 비상계엄 선포 관련 국무회의 논의 내용과 회의 소집 경위 등을 파악할 것으로 보인다.조 장관은 지난 3일 오후 10시 17분부터 22분까지 5분간 대통령실 대접견실에서 열린 비상계엄 선포 관련 회의에 참석했다.회의 안건명은 '비상계엄 선포안'이며 안건 제안 이유는 '헌정질서를 유지하기 위하여 2024년 12월 3일 10시부터 비상계엄을 선포하려는 것'이다.당시 회의 참석 및 배석자는 윤석열 대통령, 한덕수 국무총리, 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 조태열 외교부 장관, 김영호 통일부 장관, 박성재 법무부 장관, 김용현 전 국방부 장관, 이상민 전 행정안전부 장관, 송미령 농림축산식품부 장관, 조 장관, 오영주 중소벤처기업부 장관 등이다.윤 대통령은 국무회의가 끝난 직후인 10시 23분쯤 긴급 대국민담화를 시작해 28분쯤 비상계엄을 선포했다.검찰은 비상계엄 선포 과정의 구체적인 경위를 파악하기 위해 조 전 장관을 시작으로 한 총리 등 전·현직 국무위원을 순차적으로 소환할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2025년 1월 1일부터 산정특례 대상 신규 희귀질환을 확대한다고 밝혔다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도이다. 산정특례 적용 시에는 입원·외래 본인부담률이 0%∼10% 적용된다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴하여 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다.올해는 '이완불능증(K22.0)' 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대해 2025년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1248개에서 1314개로 늘어나게 된다.이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%에 해당하는 본인부담금을 부담하게 되며, 약 1만4000여명이 의료비 경감 혜택을 받을 것으로 예상된다.김남훈 공단 급여상임이사는 "앞으로도 공단은 보건복지부, 질병관리청 등 관계 기관과 협업해 진료비 부담이 크고 장기간 치료가 요구되는 중증도 높은 희귀질환을 발굴하고 산정특례를 적용하여 의료취약계층의 필수의료보장을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.