번거로웠던 마약류의 반품 절차를 간소화하는 방안이 추진된다. 별도로 식품의약품안전처장에게 승인받지 않도록 하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 지난 1일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 마약이나 향정신성의약품을 소유·관리하던 자가 사용중단 등을 이유로 원소유자(마약류취급자·마약류취급승인자·외국의 원소유자 등)에게 반품할 때 식약처장의 승인을 받도록 하고 있다. 그러나 얼마 전부터 마약류 취급보고 제도가 시행됨에 따라 마약류 유통현황을 상시 관리할 수 있게 됐다는 것이 기동민 의원의 설명이다. 이에 개정안은 불필요해진 마약류 반품을 위한 양도승인 절차를 폐지하는 내용을 골자로 한다. 한편, 기동민 의원의 개정안 발의에는 같은 당 김상희·박홍근·송갑석·신창현·윤일규·이학영·인재근·정세균·정춘숙 의원이 함께 참여했다.

군복무 중 사망 또는 상이를 입은 장병에 대한 '전공사상심사' 시 의무기록을 쉽게 열람할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '군 사상자 예우 3법'을 대표 발의했다. 각각 의료법·군인사법·군인연금법 개정안이다. 전공사상심사란, 군 복무 중 사망 또는 상이를 입은 장병이 합당한 예우·치료를 받을 수 있도록 해당요건을 심사하고 선정하는 과정을 뜻한다. 현행법에선 전공사상심사 대상자가 의무기록을 발급받기 위해 직접 의료기관에서 진료기록을 발급받아 제출하도록 규정하고 있다. 하지만 신청인이 거동에 장애가 있거나 고령인 경우, 진료기록부 등을 완비하지 못해 절차가 지연되는 문제가 거듭 지적됐다. 이에 개정안은 전공사상심사를 위한 진료기록 확보와 관련, 의료법상 의무기록 열람·사본 교부 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 국방부장관이 전사·순직·상이 심사와 관련해 군인 또는 군인이었던 사람을 진료한 의료기관에 진료기록부 등의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우, 전공사상심사위원회 등이 해당기록을 열람하게 하거나 사본을 교부할 수 있도록 하는 내용이다. 기동민 의원은 "거동에 장애가 있거나 고령의 유족이 심사를 청구할 경우 민간의료기관뿐 아니라 군 의료기관을 방문해 진료기록을 준비해야 하는 등의 어려움이 발생한다"며 "군 복무 중 사상자 또는 유가족에 대한 신속한 권리구제를 통해 국가를 위해 헌신하신 분에게 합당한 예우가 이뤄져야 한다"고 강조했다. 한편, 개정안은 기동민 의원 외에 정세균·김상희·우상호·민홍철·박홍근·이학영·인재근·한정애·송갑석·신창현·윤일규·정춘숙 의원 등 12명이 공동발의했다.

약사 출신인 전혜숙 더불어민주당 의원이 국회 행정안전위원장으로 선출됐다. 국회는 지난달 28일 본회의를 열고 전혜숙 의원을 비롯한 4개 위원회의 위원장을 선출한 바 있다. 전혜숙 의원은 20대 국회에서 지난 6월 28일까지 보건복지위원회 소속으로 활동했다. 전 의원의 자리는 같은 당 인재근 의원이 대신한다. 전 의원은 제18대·20대 국회의원으로, 국회 여성가족위원장과 복지위 위원을 겸임했다. 또, 국회 미세먼지대책특별위원회 위원장, 윤리특별위원회 간사, 예산결산특별위원회 위원 등으로 활동했었다. 당 내에서는 더불어민주당 교육연수원장, 사회복지특별위원회 위원장, 건강사회보장성강화 TF 단장, 인재영입위원회 부위원장, 조직강화특별위원회 위원, 서울시당 공직선거후보자 추천관리위원장, 인도·호주 문재인 대통령 특사단 대표의원, 문재인 대통령후보 중앙선거대책위원회 보건복지특보단장, 의료정책위원장 등으로 활동했다. 전혜숙 위원장은 “국회 행안위원장으로 선출해주심에 깊은 감사의 말씀을 드린다”며 “다양한 시각과 논의를 수렴하고, 무엇보다 국민들의 안전과 행복을 위한 방향으로 이끌어가는 행안위가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 전혜숙 의원과 함께 4개 위원회의 장이 선출됐다. 4개 위원장은 모두 민주당 몫으로, 자유한국당 몫의 나머지 위원장도 이번 6월 임시국회에서 선출할 계획이다. 보건복지위원장도 이번 회기에 바뀔 예정이다. 김세연 자유한국당 의원의 선출이 유력하다.

원내약국의 개설을 금지하는 내용의 약사법 개정안이 이번 6월 임시국회에서 발의될 수 있을까. 현재로썬 가능성이 반반이다. 앞서 대한약사회는 지난달 말 불법·편법 약국 개설을 금지하는 내용의 약사법 개정을 포함한 '6대 입법과제'를 국회에 건의했다. 6대 과제는 ▲불법·편법 약국개설 근절 ▲면허신고제 도입 ▲전문약사 자격인정 법제화 ▲약학교육 평가·인증 도입 ▲약국& 8231;한약국 명칭 및 업무범위 명확화 ▲의약품 온라인 불법판매 차단 등이다. 이 가운데 불법·편법 약국개설 근절의 경우 아직 의원을 통한 입법발의가 이뤄지지 않았다. 참고로, 나머지 대부분 과제는 이미 복지위 소속 여야 의원을 통해 법안으로 발의된 상태다. 이와 관련, 1일 현재 한 여당 의원실이 이 법안의 타당성을 검토 중인 것으로 확인된다. 특히, 원내약국 개설을 금지하는 조항을 모법인 약사법에 반영할지, 하위법령에 반영할지를 두고 고심 중이라는 전언이다. 해당 의원실 관계자는 "하위법령 개정만으로도 불법·편법 약국개설의 근절이 가능한지를 따지기 위해 관련 안건을 국회 입법조사처에 문의해둔 상태"라며 "입법조사처의 판단을 토대로 내부 검토를 거쳐 발의 여부를 결정할 것"이라고 말했다. 의약분업 원칙에 따르면, 약국과 병원은 상호 독립적으로 운영돼야 한다. 그러나 약국개설 등록 기준이 모호해 불법·편법 약국개설 논란이 지속적으로 발생하고 있다는 것이 약사회의 지적이다. 실제 한진그룹의 고 조양호 회장은 차명으로 면대약국을 운영, 1000억원대의 부당이득을 챙긴 것으로 지난해 밝혀진 바 있다. 또, 천안단국대병원·대구계명대병원·창원경상대병원 등에서 원내약국 개설과 관련한 분쟁이 끊임없이 발생하고 있다. 자세히 들어가면, 각 지자체 보건소마다 의료기관 구내·층약국의 개설 여부에 대한 해석이 분분하다는 점이 원인이라는 분석이다. 이에 각기 다르게 적용되는 기준을 명확하게 통일하자는 것이 약사회의 주장이다. 의료기관과 약국간 기능적·공간적 분리를 위해 약국개설 기준을 완화할 수 있도록 약사법에 명시하자는 것이다. 한편, 정부는 지난 2017년 국정감사에서 이 문제가 지적되자 "지자체의 약국개설 업무처리 역량을 강화하고, 지침을 마련해 업무처리의 통일성 확보 방안을 검토하겠다"고 밝힌 상태다.

국민건강보험공단이 요양기관 급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 건보공단은 7월 요양급여비 지급예정일을 잠정 확정하고, 수진자 주민등록번호 불명 등으로 인한 요양급여비용 재청구 방법을 함께 공지했다. 요양급여비 지급예정일 항목 신설로 인해 건강보험심사평가원에서 심사결정 자료가 건보공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 요양급여비용 지급내역 화면 추가·개편이 이뤄졌다. 지급예정일을 살펴보면 지난달 7~8일 접수분은 이달 1~2일과 2~3일 지급이 예정됐고, 10일 접수분은 3~4일 지급된다. 오늘(1일)과 내일(2일) 사이에 접수되는 청구분은 오는 25~26일 지급예정이다. 채권이 있는 경우 실지급일자는 지급예정일의 익일(근무일기준)로 지급된다. 다만 가지급예정일 이전에 심사완료분이 건보공단에 통보될 경우 지급기일이 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원으로 문의하면 된다. 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다. 약국의 지급불능사유 코드(37)가 뜨면 처방전 및 약국 관련 착오청구이며, 이 밖에 의료급여수급권자 청구(30), 일반사항 기재누락(31), 성별, 상병명과 요양급여내역 불일치(38), 군병원 요양급여제외 대상자 요양급여(41), 사업장부속 요양기관 요양급여제외 대상자 요양급여(42), 요양기관 개설전, 휴업기간, 폐업 후 요양급여분 청구(45), 수진자 주민등록 불명 및 신생아 소속 사업장기호, 증번호 기재오류(49) 등이다. 급여비를 재청구하고자 하는 요양기관들은 요양급여비용지급통보서에서 지급불능사유를 확인 후 재청구서식에 맞춰 서류를 작성한 뒤 관할 건보공단 지역본부에 재청구하면 된다.

한미약품이 독자 개발 중인 단장증후군 치료 바이오신약이 국내 개발단계 희귀약으로 지정돼 빠른 상업화를 기대케 하고 있다. 식품의약품안전처는 1일 한미의 바이오신약 후보물질 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)를 국내 24번째 개발단계 희귀약으로 지정했다. 글루카곤 유사체 펩타이드-2 아날로그를 이용하는 이 신약 후보물질은 현재 전임상 단계를 거쳐 1상 임상승인허가신청(Investigational new Drug Application)을 준비 중이다. 주 1회 투여 목적의 지속형 GLP-2유도체로 개발 중이며 한미의 독자 바이오신약 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 게 특징이다. 랩스커버리는 기존 바이오의약품 약효 지속 시간이 짧은 것을 극복하기 위해 혈관 상피세포로 약물을 흡수, 약효 성분이 체내 더 오래 남을 수 있도록 랩스캐리어라는 단백질을 활용한 플랫폼 기술이다. 한미는 혈중 약효 지속 시간이 길어진 만큼 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 생긴 질환으로 소장의 60%를 잘라낸 뒤 영양분 흡수를 방해해 영양실조를 일으키는 희귀병이다. 이로 인해 배변 이상 증상이 나타나고 심한 경우 사망에까지 이를 수 있다. 인구 10만명당 24.5명꼴로 걸리며 사망률은 약 30%로 알려졌다. HM15912에 랩스커버리 기술을 적용하면 체내 안정성을 높일 수 있다. 또 융모세포 촉진 효과로 장세포 생성이 좋아져 단장증후군 환자 치료에 도움이 될 것으로 예상된다. HM15912는 지난 5월 1일 한미가 개발하는 신약 중 4번째로 미FDA 희귀약으로 지정되기도 했다. 앞서 미 FDA는 2018년 한미의 선천성 고인슐린증 치료제 HM15136과 혈관육종 치료제 오락솔, 급성골수성백혈병 치료제 HM43239 3종을 희귀약으로 지정했었다. HM15136과 HM43239는 작년 12월과 지난 2월에 각각 20번째, 22번째 국내 개발단계 희귀약으로 지정된 신약이다. FDA가 희귀약으로 지정한 한미의 신약 4개 중 3개가 국내 개발단계 희귀약이 된 상황이다. 권세창 한미약품 공동대표는 HM15912의 FDA 희귀약 지정과 관련해 "다양한 신약이 희귀약 지위를 획득해 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발로 빠른 상용화를 할 수 있게 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다. 한편 식약처는 국내 155번째 희귀약인 엘트롬보팍(Eltrombopag, 경구제) 대상 질환에 "면역억제요법과 병용해 중증 재생불량성 빈혈 환자 1차 치료'를 추가했다.

건강보험종합계획 안에 녹아 있는 약제정책 구체안이 윤곽을 드러내고 있다. 아직 각론마다 세부안이 공개되지 않았지만 올해 실행계획의 겉모양은 갖춰진 상태다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 이에 대한 계획과 방향을 설명했다. 그간 약가제도 개편에 대해 이른 바 '트레이드 오프(Trade Off)'론을 펼쳐온 곽 과장은 이에 대한 시행계획에 대해 법령개정이 필요한 사안은 아니지만 유사하게 검토 중이라고 밝혔다. 또한 업계를 포함하는 재평가 관련 협의체와 관련해서는 내부 협의를 거친 후 구체화 할 뜻도 내비쳤다. 발사르탄 후속 조치 성격의 제네릭 약제 개정관련 행정예고는 이번주 초에 나올 예정이다. 다음은 곽 과장과의 일문일답. ▶보험약제 정책과 관련해 이번 '건강보험종합계획 2019년도 시행계획안'에서 가장 눈에 띄는 부문은 단연 '중증질환 약제비 계정(가칭)'이다. 그간 곽 과장이 언급해 온 이른바 '트레이드-오프'를 구체화한 것으로 이해된다. 시행계획안에서는 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건보재정을 기반으로 중증·고가약 보장성강화에 활용하기 위해 '계정' 마련을 추진한다고 했다. 법령개정 없이 계정을 신설하는 게 가능한지, 또 계정 추진과 관련한 협의기구를 구성할 계획인지 궁금하다. "법령개정이 필요한 사안은 아니라고 본다. (이해를 돕자면) 건강증진기금의 경우 기금 목적에 맞는 항목을 정해서 증진사업을 한다. 이 것과 비슷하게 검토하고 있다고 이해하면 될 것이다. 건보공단 차원에서 회계상 처리만으로 운영 가능하다고 보고, 현재 실무협의 중이다." ▶등재 약제(기등재약) 재평가 부분이다. '2019년도 시행계획안'에 따르면 전문가 자문·협의체 등을 통해 재평가 방안을 검토하고, 2020년 시범사업을 시작으로 단계적으로 재평가를 확대할 예정으로, 6월부터 협의체를 운영한다고 했다. 그간 제약업계도 협의체 참여를 요청해왔는데, 위원 구성은 어떻게 되나. 또 재평가 사업의 큰 틀에서의 방향성은? "협의체에서는 재평가 '툴'을 논의해야 한다. 일단은 복지부를 비롯해 심사평가원, 보건의료연구원, 건보공단이 논의를 거쳐서 대략의 안을 만들 필요가 있다. 이후에 협의체를 더 확대하거나 외부 의견을 들을 수 있을 것이다. 제약업계 참여여부는 추후 필요성과 타당성 등을 감안해 판단할 것이다. 방향성은 이번에 구체적으로 담기에는 시간상 한계가 있었다. 내년 시행계획엔 반영할 수 있을 것이다." ▶시범사업 대상과 관련해 제외국 허가사항, 건강보험 등재여부와 현황, 임상적 효과에 대한 문헌검토 등을 선정할 것이라는 설명이 있다. RWE(임상현장근거)에 기반하지 않고 해외에서 건강기능식품, 일반의약품 등으로 돼 있는 급여 전문약을 우선 재평가하겠다는 의도로 보인다. 시범사업 방향에 대해서도 간단히 설명해 달라. "시범사업 부분은 검토단계여서 아직 구체적으로 언급하는 건 곤란하다. 연말쯤 대상 약제를 선정해 내년에 시범사업을 진행하게 될 것이다." ▶사용량 관리대책으로 '그린처방의원'의 비금전적 인센티브 지침 개정안을 6월 중 마련한다고 돼 있다. "현재 검토하고 있다. 심평원과 작업 중인데, 세부사항은 아직 보고받지 못했다." ▶이른바 발사르탄 제네릭 약가제도가 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안은 언제 행정예고되나? "다음주 초(7월, 즉 이번주 초)에 행정예고할 예정이다."

오늘(1일)부터 의약품 허가·신고증에 기재된 모든 성분명과 유효성분, 보존제 분량을 제품 용기나 포장, 첨부문서에 표시하는 '전성분 표시제'가 본격화한다. 그러나 약국과 유통업계 등은 제도가 이대로 시행된다면 큰 혼란을 피할 수 없을 것이라고 목소리를 높이고 있다. 정부도 다시 한 번 계도기간 연장 방침을 꺼내들 가능성이 있다. 1일 식약처에 따르면 작년 12월 3일 전성분 표시 의무화를 7개월 유예해 온 계도기간이 지난 30일부로 종료되고 오늘부터 본격 시행된다. 약국과 제약 유통업체는 면적이 좁은 용기 등을 제외하고는 전성분을 표시한 의약품만 판매할 수 있다. 기존 유효성분 등만 적은 제품은 생산, 판매, 유통이 금지되며 반품, 폐기 처리를 밟아야 한다. 정부는 작년 12월 의약품 반품과 교환 등에 따른 업계 혼란을 최소화하기 위해 행정처분 처벌 유예와 시정 기간을 부여하는 계도기간을 운영해왔다. 그러나 제약업계에선 현장에 쌓인 재고를 정리하기에 턱없이 부족한 기간이라며 제품 유효기간까지 사용할 수 있게 해달라고 요구한다. 일반적인 의약품 유효기간은 3년이며 일부 다국적사 품목은 4~5년까지도 있다. 전성분 표시만 제외하면 제품 자체에는 아무 문제가 없는데도 강제 폐기해야 할 상황이다. 이에 따라 식약처가 이번 주 새로운 방침을 발표할 수도 있을 것이라는 관측이 제기된다. 식약처는 업계 의견을 청취하고 현장 조사를 해왔는데 이를 바탕으로 개선방안을 만들어 제약바이오협회와 약사회 등에 제안할 것이라는 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "지난주 있었던 식약처와 회의에서 분위기는 나쁘지 않았다고 들었다"며 새로운 방침 발표를 기대케 했다. 이 관계자는 "식약처도 계도기간을 한 번 연장해준 만큼 부담이 있을 것"이라며 "업계가 원하는 유효기간 만료까지 허용치 않더라도 최대 1년에서 6개월은 연장해줄 것으로 예상한다"고 덧붙였다. 지난 13일 식약처는 약사회, 제약바이오협회, 유통협회, 의약품수출입협회와 전성분 표시제 유예 만료 대책을 논의한 자리에서 "계도기간 연장을 내부적으로 검토해보겠다"는 입장을 전한 것으로 확인됐다. 정부가 사회적 공감과 합의를 얻지 못할 경우 제도 시행을 수차례 연기해온 점도 가능성을 높이고 있다. 지난달 정부는 방송과 우편업, 버스업계 등에 52시간제를 도입하기로 했다. 그러나 업계 반발과 혼란이 계속되자 일부 사업장에 한해 선별적으로 추가 계도 기간을 적용키로 했다. 현재 약국과 유통업계 현장에서 전성분 표시 제품과 미 표시 제품을 골라내기는 불가능한 상황이다. 이대로 제도가 시행된다면 큰 혼란이 불가피하다는 지적이다. 업계에선 반품 등 행정 처리로 제약·약국·유통업계 손실이 1000억원대 이상 될 것으로 추정한다. 한편 오늘부터 마약류통합관리시스템에 중점관리 품목인 마약과 프로포폴의 일련번호(제조번호·사용기한 포함) 보고도 시행된다. 식약처와 약사회는 가장 큰 문제 중 하나였던 보고 절차를 입고한 순서(선입선출)로 할 수 있게 개선했다. 일반관리대상 제조번호 보고는 병·의원과 약국은 2020년 5월 18일부터 적용된다.

한국BMS제약이 정부의 엘리퀴스정(아픽사반) 약가인하에 반기를 들었다. 서울행정법원은 이를 받아들여 한시적으로 약가를 기존대로 유지하도록 했다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부 결정에 따라 BMS제약의 엘리퀴스정 함량별로 기존 약가를 한시적으로 유지한다고 밝혔다. 당초 복지부는 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 떨어뜨리기로 했다. 적용 날짜는 오늘(1일)자로 인하 가격은 830원이다. 정부는 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 업체 측은 이에 반발해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원은 결정이 날 때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 했다. 이에 따라 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg 함량은 보험약가가 복원돼 1185원으로 유지된다. 유지 시한은 이달 19일이다.