삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 제네릭약제가 2025년 1월 첫 급여 등재된다. 다산제약 등 4개사가 특허회피를 통해 조기에 시장에 나설 준비를 마친 것이다.26일 업계에 따르면 다음달 1일 다산제약 '프리투스정50mg' 등 4개사 4개 제품이 급여 등재된다.4개 제품에는 프리투스정50mg 외에도 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 포함됐다.이들은 지난 11월 허가를 획득하면서 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권 효력은 내년 8월 5일까지이다.이들은 씨투스의 제제특허(2035년 6월 1일 만료)를 회피하는데 성공하며 우판 허가를 획득할 수 있었다. 지난 10월 특허심판원은 이들 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 426억원에 달한다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있다.이번에 급여 등재되는 제품은 다산제약이 수탁 생산한다. 이에 다산제약은 기준요건을 모두 갖춘데다 가산까지 받아 정당 344원에 등재된다. 나머지 3개사는 기준요건을 한 가지만 충족해 정당 263원에 등재될 예정이다.삼아 씨투스정의 상한금액이 526원인 것을 감안하면 가격이 절반까지 떨어진 셈이다. 이처럼 반값 제네릭이 나오면서 시장구도에도 변화가 생길지 주목되고 있다.제약업계 관계자는 "씨투스정은 최근 호흡기 질환이 득세하면서 고속 성장한 의약품"이라면서 "500억원대 시장에서 각자 파이를 차지하기 위해 제네릭사들이 공격적인 마케팅을 전개할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 치러진 제22대 국회의원 총선거 결과는 이례적이었다. 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원을 선포한 가운데 치러진 총선에서 의사 출신 국회의원이 8명이나 당선되면서 보건의약계 시선을 집중시켰다.이와 대조적으로 22대 총선에서 당선된 약사 출신 국회의원은 단 1명으로, 4명의 약사 의원이 활동했던 21대 국회와 명암을 달리했다.특히 22대 당선된 의사 국회의원 8명 중 절반에 해당하는 4명이 국회 보건복지위원회에 배정되면서 국내 보건의료 분야 입법 활동에 큰 변화를 예고하기도 했다.27일 기준 22대 국회에서 활동중인 보건의료인 출신 의원은 의사 8명, 치과의사 1명, 약사 1명, 간호사 2명으로 총 12명이다여야 비례대표 명단…의·약사 당선 명암 갈라의사의 경우 더불어민주당 김윤, 차지호 의원과 국민의힘 서명옥, 안철수, 인요한, 한지아 의원, 조국혁신당 김선민 의원, 개혁신당 이주영 의원이 국회 입성했다.치과의사는 민주당 전현희 의원, 약사 민주당 서영석 의원, 간호사 민주당 이수진, 진보당 전종덕 의원이 당선됐다.이 중 보건복지위원회에서 활동중인 의원은 김윤, 서명옥, 한지아, 김선민, 이주영, 서영석, 이수진 의원으로 총 7명이다.국회의원의 출신 직능은 중요하다. 의사, 치과의사, 약사, 간호사 직능에 대한 규제·진흥 입법이 발의되거나 정부 행정 등이 예고·시행됐을 때 직·간접적인 영향력을 행사할 수 있는 이유에서다.국회의원은 개개인이 스스로 법을 발의할 수 있는 헌법기관인데다, 재선을 위해서는 지역구나 비례 직능에 대한 이익을 대변하는 입법 활동에 매진할 수 밖에 없다.의사나 약사가 원하는 법안을 발의, 통과시키거나 원하지 않는 법안을 지연, 저지할 수 있는 만큼 출신 성분은 중요하다.22대 국회는 역대 최다인 8명의 의사 국회의원이 배출됐는데, 의사 당선인이 많았던 배경에는 비례대표 제도 영향이 컸다.8명 중 5명인 김윤, 인요한, 한지아, 김선민, 이주영 의원이 비례로 국회 입성했다.반면 약사는 여야를 막론하고 비례대표에 이름을 올리지 못했다. 민주당의 경우 더불어민주연합 비례대표 발표 명단에 보건의료인은 김윤 의원이 유일했고, 국민의힘 비례정당인 국민의미래도 약사를 포함하지 않으면서 상대적으로 약사 국회의원 배출이 줄어 들었다.야당인 민주당에서 4명의 약사가 지역구 출마했지만, 21대 당선됐던 서영석 의원만이 재선에 성공하며 유일한 약사 국회의원으로 활동중이다.4명의 약사(김상희·전혜숙·서영석·서정숙)가 21대 국회에 포진했던 것과 견주면 입법부에서 약사 목소리를 직접 낼 수 있는 역량이 4분의 1로 쪼그라든 셈이다. '의대약소' 구도, 향후 쟁점 입법 심사 때 영향의사 5명, 약사 1명이 보건복지위원회에 포진한 점은 추후 의·약사 입장차이가 큰 입법안 심사 때 법안 통과 여부나 심사 결과에 상당한 영향을 미칠 수 밖에 없다.22대 국회 개원 후 약 7개월 동안 직능갈등이 첨예한 입법안이 심사대에 오르지 않으면서 의사가 많고 약사가 1명뿐인 일명 '의대약소' 국면이 윤곽을 드러낼 일이 없었지만, 내년부터는 의사 국회의원과 약사 국회의원이 법안 통과를 놓고 직능 파워게임을 벌이는 풍경이 벌어질 수 있다는 얘기다.특히 올해같은 경우 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 추진으로 전국 수련병원 전공의들이 집단사직하고 의료공백 사태가 촉발되면서 의약사가 서로 다른 입장을 내세우며 으르렁거릴만한 입법이 심사될 확률이 낮았다.되레 여당인 국민의힘과 거야 민주당으로 나뉘어 정당에 따른 충돌이 반복됐다.복지위가 지난 6월 의대증원 정책 문제점과 의료공백 사태 해결책 모색을 위해 개최한 '의료계 비상 상황 청문회'와 두 달 뒤인 8월 복지위·교육위가 의과대학 교육 정상화를 타깃으로 연석 청문회를 추진하는 과정에서 여야가 윤 대통령 의대증원 정책을 놓고 공방을 벌인 게 대표적이다.하지만 내년부터는 조금 다른 복지위 환경이 구축될 공산이 크다.먼저 비대면진료 제도화 입법이 화두에 오를 경우 의료계는 비대면진료 후 처방약을 환자에게 배송하는 정책까지 법제화를 요구할 가능성이 농후하다.특히 약국의 처방약 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 의사를 향한 약사 사후통보 방식을 전화나 팩스 등을 넘어 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용서비스) 등으로 확대하는 법안은 의사와 약사가 오랜기간 극한대치해 온 법안이다.지난 21대 국회에서도 대체조제 활성화 법안은 정당을 넘어 의사와 약사 출신 의원이 서로 다른 입장차를 좁히지 못하면서 복지위 법안소위 문턱을 넘지 못한 바 있다.아울러 국가필수약과 수급 불안정 의약품에 대해 성분명 처방을 권고하고, 시판허가 때 성분명을 기재한 제품명을 쓰도록 독려하는 법안도 국회 제출된 상태라 입법심사 때 의·약사 충돌이 전망된다.다만 해당 법안은 의사 출신인 민주당 김윤 의원이 대표발의했다는 점에서 의사와 약사가 편이 나뉘어 다투는 국면으로만 전개되지는 않을 것으로 보인다.지난 14일 윤석열 대통령 탄핵안이 국회를 통과하는 등 여야 정치권 내 혼란이 커진 것은 내년 국회 의정활동 변수로 작용하게 됐다.이미 여야가 윤 대통령 탄핵안 의결 후 나머지 특검법 등을 놓고 다면적으로 줄다리기 중인데다 헌법재판소 대통령 탄핵안 심판 결과에 따라 조기 대선 또는 임기단축 대선 등 여러가지 상황이 펼쳐질 수 있기 때문이다.

김선영 식약처 약무사무관. [데일리팜=이혜경 기자] 김선영 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 약무사무관이 26일 근정포장을 수상했다.인사혁신처(처장 연원정)는 국민평가단 및 전문가 심사 등을 통해 선정한 '제10회 대한민국 공무원상' 국가 및 지방공무원 수상자 55명을 발표하고, 주요 수상 사례를 소개했다.대한민국 공무원상은 국민을 위한 헌신과 적극적인 업무수행으로 공적을 세운 공무원으로 선정하고 있다.김 사무관은 수급 불안정 의약품에 대한 공중보건 위기대응 의료제품 도입체계 마련 및 국가필수의약품 지정 등으로 의약품 공급망 안정화를 통해 국민 보건 향상에 기여했다는 공적을 인정 받았다.또 의약품 수급 불안정 개선을 위한 민관합동 대응절차 추진(2023년 8월) 및 국가필수의약품 성분(원료의약품) 비축방안 마련(2023년 4월) 등 수급 안정화 정책을 주도했다는 평가다.인사혁신처는 지난 3월부터 국민과 중앙부처·지방자치단체에서 255명의 후보자를 추천받아 민간 전문가 등 33명의 심사위원과 100명의 국민평가단을 위촉해 예비심사, 공개검증, 현장실사, 국민평가 및 본심사 등 공정하고 객관적인 심사 과정을 거쳐 33개 기관에서 훈장 3명, 포장 9명, 대통령 표창 21명, 국무총리 표창 22명을 선정했다. 홍조근정훈장을 받은 천안동남경찰서 최순신 경찰관은 집요한 수사를 통해 국민의 안전을 위협하는 마약사범을 척결했다.옥조근정훈장은 보건복지부 국립정신건강센터 국가트라우마센터 심민영 센터장은 의무사무관으로 공직을 시작해 16년째 근무 중인 정신과 전문의로 국내 최초 재난심리전담반(팀)을 조직했다.또 다른 옥조근정훈장 수상자 인천검단소방서 신민규 소방관은 장애인과 비장애인 모두가 안전할 권리가 있다는 신념으로 장애인도 자구 행동을 할 수 있게 '훈련프로그램(Able)'을 추진했다.이 밖에도 전략물자 불법 수출을 적발한 관세 공무원, 한국형 전투기(KF-21)의 비행제어 기술을 개발한 방위사업청 수석전문관, 1일 이내 확인 가능한 신속한 수돗물 분석법을 개발한 서울특별시 보건연구사가 근정포장을 수상했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회입법조사처가 비대면 진료 약배송 허용과 반복조제처방전 제도, 즉 처방전 리필제 도입이 필요하다는 의견을 냈다.입법조사처는 26일 '만성질환자의 건강결과 개선을 위한 비대면 진료의 효과' 현안 분석 자료를 공개했다.입법조사처는 "COVID-19 팬데믹을 겪으며 비대면 진료 플랫폼 산업이 활성화됐고 이용자수가 늘어났지만 이러한 증가 추세가 지속적으로 유지되기는 어려울 것"이라며 "현재의 비대면 진료는 환자들에게 단순하게 병원을 방문하지 않아도 약을 처방 받을 수 있다는 편의를 제공하는 것 외에 큰 매력이 없기 때문"이라고 언급했다.입법조사처는 "기술 개발과 웨어러블 건강관리 기기의 다양화 및 누적된 개인의 건강 데이터의 활용 차원에서 차세대 비대면 진료 모델 도입에 대해 고민할 시점이 됐다"며 "의료진이 관리해 주는 건강관리 차원에서 비대면 진료를 활용하고자 한다면 전자의무기록과 의료진이 제공하는 건강정보 등을 제공해 의료진과 환자가 동시에 이용할 수 있는 모델을 구축해야 한다"고 밝혔다.입법조사처는 "특히 비대면 진료의 범위가 확대되고 허용 가능한 의료서비스 및 적용 기술이 마련돼야 산업의 확장이 가능하고, 비대면 진료의 효과가 유지될 수 있다. 이를 위해서는 개인정보 활용과 관련한 입법 개선과 함께 기존 행위별수가제를 인두제나 포괄수가제 형태로 전환하는 것에 대해서도 논의가 필요한 시점"이라고 주장했다.또한 입법조사처는 "비대면 진료 후 약 배송까지 비대면으로 완료가 돼야 서비스 완결성이 높아지는데 현행과 같이 약을 대면 수령해야 한다면 비대면 진료의 취지를 살리기가 어렵다. 이와 함께, 단순반복적인 처방약이 장기간 필요한 만성질환자들의 경우, 질환관리와 복약이행이 잘 된다고 판단될 경우 반복조제처방전 제도에 대한 도입도 고민해야 한다"고 강조했다.즉 하나의 처방전을 활용해 의사의 허가 하에 약사가 재조제할 수 있도록 하는 것으로 약사가 환자 상태 점검 및 복약상담을 통해 복약이행도를 향상시켜 약물 치료의 질을 높이는 효과도 기대할 수 있다는 것이다.입법조사처는 "처방전 관리 과정을 전산화해 약 배송과 연계시킬 수 있다면 플랫폼을 활용한 만성질환자의 복약순응도 관리 및 복약지도가 가능할 수 있기 때문에 약업계의 새로운 수익 창출 모형으로도 활용할 수 있을 것"이라며 "결론적으로 COVID-19 상황 하에서 비대면 진료 정책은 주요 목적(만성질환자에서의 의료지속성 유지 및 관리)에서 효과가 있다는 것을 확인했다. 특히 지속적으로 동일한 약을 처방받는 만성질환자의 경우 처방전 발행을 목적으로 병원 방문을 하지 않아도 되는 이유에서 비대면 진료를 통한 복약 이행도가 높아졌다고 볼 수 있다"고 말했다.아울러 "대면 진단 및 검사까지 진료의 범위에포함되게 된다면 비대면 진료의 효과는 배가될 것으로 기대된다"며 "하지만 효과를 논의하는 것과 별개로 비대면 진료의 여러 가지 우려 사항, 즉 마약성 약품 및 다이어트 약품의 무분별한 처방, 의료사고에 대한 책임소재의 불분명, 플랫폼 업체의 질관리 등을 을 해결하지 않는다면 비대면 진료는 ‘의료의 산업화’라는 오명을 벗기 힘들 것이고, 의사를 포함한 전문가의 참여를 지속적으로 이끌어내지 못한다면 제도의 안전성을 유지하기 힘들기 때문에 이에 대한 논의도 함께 이뤄질 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 변비 치료제로 사용되는 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제 중 하나인 한국팜비오의 '모비졸로정'이 퇴장방지의약품으로 지정되면서 약가가 인상된다.프루칼로프라이드 성분 급여약제는 그동안 약가가 낮아 공급에 어려움을 겪었다.26일 업계에 따르면 한국팜비오 '모비졸로정'이 1월부터 퇴장방지의약품으로 지정된다.이 성분 제제의 급여화는 유영제약 '루칼로정'이 열었다. 오리지널약물은 한국얀센의 '레졸로정'. 레졸로정은 그러나 비급여로 공급돼 왔다.유영은 지난 2020년 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제로는 최초로 급여 등재했다. 문제는 그 이후다. 제네릭약제가 등재하면서 약가가 기존 가격의 53.55% 직권 인하된 것. 유영은 소송을 통해 약가인하 집행을 막아왔지만 결국 상한금액 하락을 피할 순 없었다. 이후 루칼로정은 약가인하로 인한 원가상승으로 공급 중단을 거듭했다.급여적용받은 제네릭약제도 마찬가지다. 제네릭약제도 치솟는 원가 상승을 감당하기 어려웠다. 이 성분 급여 약제는 6개가 있었으나, 이제는 유영 루칼로정과 팜비오 모비졸로정만 남았다. 대부분 허가 약제는 비급여로 유통하고 있다.이런 상황에서 팜비오가 '모비졸로정'에 대해 퇴장방지의약품 지정을 신청했다. 이번에 퇴방약 신청이 수요오디면서 모비졸로정은 생산원가를 보전받을 수 있게 됐다. 다만, '루칼로정'의 유영제약은 별도로 퇴방약 신청을 하지 않은 것으로 전해진다.이에따라 팜비오 모비졸로정 1mg이 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 202원으로 새해 1월부터 인상된다. 이번 조치로 프루칼로프라이드숙신산염 급여 약제의 만성 수급난이 해결될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년부터 2023년까지 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 총 8042억원의 약품비 절감 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 등재의약품 가격인하 5363억원, 후발의약품으로의 대체 2679억원 등 총 8042억원의 약품비 절감이라는 숫자가 나왔다.9년간 가장 큰 가격효과를 보였던 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 비리어드정에 대응되는 '테포비어정' 등 14개 후발의약품이 3973억원으로 전체 약품비 절감액의 절반 수준인 49.4%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '2024년 의약품 허가특허연계제도 영향평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)'를 보면 이 같은 내용이 담겼다.매년 의약품 허가특허연계제도 영향평가가 진행되고 있는 가운데, 장기영향평가는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 올해 처음으로 시도됐다.기존 영향평가는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제 시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 이후 이뤄져 정보 손실이 클 수 밖에 없다는 게 연구팀 입장이다.장기영향평가 영역은 판매금지와 우선판매품목허가로 나눌 수 있지만 판매금지의 경우 의약품 관련 특허권에 대한 실효적인 보호를 강화하고, 후발의약품이 판매되기 전에 특허권자와 후발 의약품 제약사간의 특허분쟁 해결을 도모하기 위한 취지로 장기영향평가에서는 빠졌다.평가 대상은 2016년부터 2021년까지 영향평가 대상 의약품으로 매출액 규모가 각 연도에서 가장 큰 2개의 후발의약품군(총 12개 등재의약품, 84개 후발의약품)에서 NICE평가정보의 기업재무정보가 확인되는 58개 후발의약품으로 했다. 우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'의 가격이 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다.비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억5000만원)와 후발의약품으로의 대체(689억2000만원)으로 총 4661억7000만원의 약품비 절감을 기록했다.대체효과가 가장 큰 후발의약품은 '디쿠아스점안액3%'에 대응되는 후발의약품인 종근당의 '디쿠아벨점안액'으로 나타났다.후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억8000만원)와 후발의약품으로의 대체(964억4000만원)로 총 1002억2000만원의 약품비 절감을 기록했다.이는 종근당을 포함한 국내 후발의약품 제약사 6곳이 용도특허 무효심판에서 승소한 결과로, 지난 2019년 2월 특허권자가 제기한 항소심은 기각됐다.연구팀은 "이 같은 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있다"고 판단했다.보고서에 연도별로 담긴 후발약 장기영향평가는 2015년 '아모잘탄', 2016년 '스타레보필름코팅정', 2017년 '이레사정', '프레탈서방캡슐', 2018년 '비리어드', '레일라정', 2019년 '디쿠아스점안액3%', '파제오0.7%점안액', 2020년 '알리톡연질캡슐' 등으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 극희귀질환 등)의 산정특례 적용을 확대하기 위해 2025년 1월 1일부터 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 4개 진단요양기관을 추가해 총 42개 진단요양기관으로 확대·운영한다고 밝혔다.공단은 일반 희귀질환에 비해 진단 난이도가 높은 극희귀질환 등의 산정특례 등록 정확성 및 전문성을 확보하기 위해 진단요양기관을 2016년부터 지정·운영하고 있다.극희귀, 상세불명 희귀 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하나, 특례 등록 후 관련 진료는 일반 요양기관에서도 가능하다.공단은 올해 11월, 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 신규 진단요양기관 공모를 실시했다.그 결과 시설, 진단인력 등의 종합 심사 후 ▲가톨릭대학교 성빈센트병원(경기도 수원시) ▲고신대학교복음병원(부산광역시 서구) ▲중앙대학교병원(서울특별시 동작구) ▲학교법인 건양교육재단 건양대학교병원(대전광역시 서구) 4개 기관을 승인했다.진단요양기관에서만 산정특례 등록 가능한 극희귀질환 등이 지속적으로 증가함에 따라 이번 추가 승인으로 진단 신속성을 확보하고, 진단요양기관이 없는 지역의 극희귀질환자 등에게 의료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.김남훈 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대해 왔으며, 앞으로도 극희귀질환 등의 산정특례 등록 전문성 및 정확성을 제고하고 건강약자의 의료접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신종마약류를 마약류로 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 26일 밝혔다.유엔마약범죄사무소(UNODC, The United Nations Office on Drugs and Crime)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등의 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다.식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다.국제 가이드라인 제정 절차 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다.식약처와 UNODC는 지난해 9월 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했으며, 후속 조치로 이번 공동연구를 추진하게 됐다.강석연 평가원장은 "이번 UNODC와 국제 가이드라인을 공동으로 마련하는 것은 마약류 의존성 평가 기술에 대한 국제표준을 우리나라가 주도해 최초로 확립한다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 국내·외 마약류 안전관리와 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이기 위하여 UNODC와 지속적으로 협력해 나가겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 우수한 규제 역량을 바탕으로 다양한 국내외 전문 연구기관과 적극 협력하여 국민 안전을 위한 과학적 전문성을 더욱 높여 가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 기등재 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우도 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대가 적용된다. 다만 A8국가 급여현황을 국내약제 재평가 요건으로 정하는 기준에 대한 페지 주장은 수용되지 않았다.정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다.이 자리에서 킬러규제 3개 과제에 대한 개선안이 확정됐다. 먼저 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영하여 약가 우대를 받을 수 있도록 했다.복지부는 이같은 내용을 반영하기 위해 내년 2월 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정할 계획이다.제5차 바이오헬스 혁신위원회에 참석한 박민수 차관 이에 제약사는 기등재된 국가필수약 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.복지부는 이와 함께 현재 첨단재생의료법령 상 규정되어 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 내년 2월 개정하기로 했다.식약처는 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서, 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이루어질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 2026년 2월까지 신설하기로 했다.그러나 국내 제약사의 글로벌 임상 약가우대 적용은 복지부가 수용하기 힘들다는 입장을 보이면서 무산됐다.즉 국내 거주 한국인만을 대상으로 임상을 실시한 경우 외에 한국인 포함 글로벌 임상을 실시한 경우에도 약가우대를 요청한 것이다.그러나 복지부는 요청사항 수용 시 사실상 글로벌 임상시험을 수행한 모든 약제가 우대 대상이되므로 수용하기 어렵다며 글로벌 임상시험을 하는국내 제약사만 우대하는 것은 한미 FTA(국내‧외제약사 제품의 비차별 규정) 위배 우려가 있다고 밝혔다.급여적정성 재평가제도 약제 선정기준 개선도 복지부는 수용하지 않기로 했다.업계는 국내 개발 신약은 개도국 중심으로 수출되므로, 선진국 급여현황을 재평가 요건으로 정하는 것은 국내 제약사에 불리하다는 것이다.즉 A8국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하 급여 요건을 개선해달라는 요청이다.복지부는 "재평가 대상은 등재시기, 임상적 유용성에 대한 지적 등을 고려해 선정하므로 국내 개발 신약에 대한 역차별이 아니며, 오히려 국내 개발 신약만 제외 시 외국 제약사 역차별, 통상 문제 소지 우려가 있다고 업계 요구에 난색을 표했다.복지부는 CAR-T 치료제 전처리 과정 제약사 수행 허용도 거부했다.업계는 GMP시설을 보유한 병원에서만 CAR-T 전처리(T세포 분리, 냉동 등) 수행이 가능하므로, GMP 시설 보유 제약사도 CAR-T 전처리 수행 허용 필요하다고 요청했다.이에 복지부는 "첨단바이오의약품 제조에 수반되는 업무를 의료기관 외 의료행위 예외 허용으로 규정할 것인지에 대한 신중한 검토 필요하다"고 말했다.아울러 의약품 일괄 생산 후 회사별 제품 분할 허용 요청도 수용곤란 과제가 됐다.업계는 CDMO 수탁생산 시 동일 제제·공정임에도 수탁사별로 생산해야하므로, 대단위 배치생산후 수탁사별 제품 분할 허용을 요청했다.제약사 입장에서는 기본적으로 배치 생산 방식으로 의약품을 생산하고, 배치사이즈는 생산 이익 등에 직접 영향이 있어 최적화가 필요하기 때문이다.이에 식약처는 "품목별 안전관리 체계에 대한 제도 취지, 국내 산업에 미치는 영향 및 제네릭 난립 억제 등을 종합적으로 고려 시 수용 곤란하다"며 "다만, 국제 수준의 CDMO 도입에 따른 제조단계 효율성 향상을 위해 국제 기준에 부합하는 대단위 배치크기, 분할된 품목별 제조·품질 관리 방안에 대한 해외 현황 등을구체적으로 제시한다면 추가 검토가 가능하다"고 언급했다.김영태 바이오헬스혁신위 부위원장 "규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.