[데일리팜=김진구 기자] 의약품안전사용서비스(DUR)에 대한 광범위한 지적이 제기됐다. 지적은 크게 세 가지로 분류되는데, 각각 ▲강제성이 없고 ▲처방변경률이 떨어지며 ▲환자접근성이 낮다는 내용이다. 보건복지부 감사관실은 최근 건강보험심사평가원에 대한 종합감사를 통해 이같이 지적했다. 그러면서 심평원장에게 "의약품 사용 금기·주의 정보가 효과적으로 활용될 수 있도록 방안을 마련하라"고 통보했다. ◆이용률 제고 필요성 = 종합감사 결과에 따르면, 2017년 12월 기준 DUR에 참여하고 있는 기관은 전체의 97.5%에 달한다. 특히 병원과 의원의 참여율이 낮은 것으로 나타났다. 병원급 의료기관은 93.6%, 의원급 의료기관은 96.8%였다. 반면, 상급종합병원(100%), 종합병원(99.7%), 약국(98.5%) 등은 비교적 높았다. 그러나 감사관실은 "이는 해당기관이 모든 처방에 대해 DUR에 참여하고 있다는 뜻은 아니다"라고 분명히 했다. 주요 원인 중 하나로 감사관실은 'on/off 기능'을 꼽았다. 즉, DUR 사용의 강제성이 없는 탓에 의료현장에서 on/off 기능을 이용해 프로그램을 꺼두는 경우가 있다는 것이다. 이와 함께 감사관실은 "DUR 점검에는 비급여 의약품 정보를 담고 있지만, 비급여 진료와 의약품에 대한 점검을 하지 않는 경우도 있다"고 확인했다. ◆처방변경률 7.3% 수준 = 더 큰 문제는 처방변경률이 너무 낮다는 것이다. 자료에 따르면, 2017년 점검요청 처방전 수는 11억5450만건에 달한다. 이 가운데 금기 등 정보제공이 발생한 건은 8%인 9231만 건이다. 이 중에 처방이 변경된 건은 669만6399건에 그친다. 변경 비율로 치면 7.3%에 그치는 것이다. 이와 관련, 심평원은 지난해말 발표한 '약물부작용 후향적 분석·모니터링 시스템 기반 마련' 연구보고서에서 처방변경률 제고 필요성을 역설한 바 있다. 처방변경률이 낮은 의약품을 사용한 5개 환자그룹을 추적한 결과, 이상반응 발생 가능성을 확인한 것이다. 또한, 보고서에선 비급여 의약품을 포함한 모든 의약품에 대해 이상반응 발생 가능성을 확인하려는 노력이 필요하다고 의견을 제시했다. ◆일반국민 접근성 떨어져 = 심평원은 DUR 정보를 일반국민도 확인할 수 있도록 대국민 서비스를 실시하고 있다. 그러나 일반국민의 서비스 활용도가 높지 않다고 감사관실을 지적했다. 심평원은 '내가 먹는 약! 한눈에'라는 이름의 대국민 서비스를 홈페이지와 스마트폰앱으로 제공하는 중이다. 그러나 이 서비스를 이용하려면 개인정보보호법에 따라 개인정보 수집에 동의해야 하고, 이용에 대한 동의, 고유식별 정보수집에 대한 동의 절차도 거쳐야 한다. 여기에 접속 시에는 공인인증서를 이용해야 하는 등 불편이 적지 않다. 특히 병원 방문과 약물복용이 잦은 영유아·어린이와 노인에겐 이런 절차가 지나치게 복잡하다는 것이 감사관실의 지적이다. 실제 14세 미만 아동은 법정대리인을 통한 공인인증서를 발급받아야 한다는 어려움이 있고, 노인층은 컴퓨터나 스마트기기 활용도가 낮다는 설명이다. 감사관실은 "14세 미망 아동과 노인을 포함한 일반 국민이 DUR을 통해 의약품 정보를 확인할 수 있도록 쉽고 다양한 방안을 강구하길 바란다"고 심평원장에게 통보했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인정부가 3기 개각을 단행했다. 예상대로 보건복지부장관에는 박능후(63) 현 장관이 유임됐다. 청와대는 오늘(9일) 오전 10시 3년차 개각을 골자로 한 정무직 인사 브리핑을 하고 장관급 8명의 인사를 발표했다. 여기에 박능후 장관이 빠져있어 유임이 결정됐다. 이로써 박 장관은 지난 2017년 7월 문재인정부가 임명한 첫 복지부장관으로, 만 2년여를 지내는 '장수' 장관이 됐다. 박 장관은 경남 함안출생으로 서울대 경제학과를 나와 미국 캘리포니아대에서 사회복지학 박사 학위를 받았다. 경기대 사회복지학과 교수로 재직하다가 장관으로 발탁됐다. 한국사회보장학회 회장, 경기대학교 사회복지대학원 원장, 한국사회복지정책학회 회장 등을 지냈다. 그는 장관직을 수행하면서 제약바이오 분야에서 다국적제약사의 가격횡포에 맞선 국제공조 등 국제기구 활동을 적극적으로 해오고 있어 앞으로 3기 내각에서도 그 기조를 이어갈 것으로 보인다. 한편 이번 인사에서 청와대는 법무부장관에 조국 청와대 민정수석, 과학기술정보통신부장관에 최기영 서울대 전기정보공학부 교수, 과학농림수산부 김현수 차관(승진), 여성가족부 이정옥 대구가톨릭대 사회학과 교수, 방통위원장 한상혁 법무법인 정세 대표변호사 겸 민주언론시민연합 공동대표, 금융위원장 은성수 수출입은행장, 공정위원장 조성욱 서울대 경영대학 교수를 각각 임명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본의 '백색국가 배제' 결정에 따라 보건복지부에 이어 식품의약품안전처도 적극 대응에 나서는 모습이다. 일본 수출규제로 문제가 생긴 제약기업에 대한 지원 방침을 밝힌 것이다. 식약처는 9일 홈페이지에 '일본 수출규제 기업 애로사항 신고창구'를 개설했다고 밝혔다. 또, 차장을 팀장으로 하는 TF팀을 구성, 분야별 영향과 대응상황을 점검하고 있다고 설명했다. 이와 동시에 관련 협회·업계와 긴밀한 협조체계를 유지하면서 지속적으로 동향을 파악하는 중이다. 식약처는 "앞으로도 수출규제 대상 원료·부품의 신속 수입통관이나 수입국 변경과 관련된 허가사항 변경이 필요한 경우 등에 신속 지원할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약산업의 미래로 꼽히는 바이오 패권을 쥐기 위해 미국과 유럽의 주도권 싸움이 치열한 모습이다. 흥미로운 점은 양 쪽에서 주력하는 분야가 조금 다르다는 것이다. 유럽은 백신과 면역치료제에, 미국은 뇌·신경 분야와 첨단치료의약품(Advanced therapy medicinal products, ATMP)에 각각 무게를 싣고 있다. 이같은 내용은 생명공학정책연구센터가 지난 8일 공개한 ‘유럽의 바이오산업’ 연구보고서에 포함됐다. 유럽 전역에 분포한 988개 기업을 분석한 이 보고서에 따르면, 유럽의 경우 백신과 면역치료에 바이오 역량을 집중하고 있다. 2005년부터 2018년까지 총 170억 달러가 투입됐는데, 전체의 22%가 면역치료 분야였다. 이어 당뇨·대사치료제(16%), 백신(14%), 뇌·신경치료제(14%), 의료서비스 개발(12%), 첨단치료의약품 11% 순이었다. 미국의 경우 투입된 자금의 규모가 유럽의 2.5배 수준인 410억 달러였다. 첨단치료의약품(ATMP)에 가장 많은 22%가 투입됐고, 이어 의료서비스 개발(18%), 당뇨·대사치료제(17%), 뇌·신경치료제(16%), 면역치료(11%) 등이었다. 다만, 보고서는 “유럽 바이오기업의 성장이 돋보이지만, 여전히 미국에 뒤쳐진다”고 평가했다. 실제 유럽 바이오기업의 평균 가치는 2012년 이후 1억6500만 달러로 증가했지만, 아직 미국 평균(2억8400만 달러)의 절반인 58% 수준이다. 또한, 바이오 분야에 대한 펀딩이 증가하고 있음에도 미국의 성장세를 따라잡지 못한다고 분석했다. 실제 2012년 이후 유럽 내 바이오 분야의 펀딩은 3배 성장, 2018년 기준 23억 달러로 늘었다. 그러나 미국의 경우 같은 기간 4배로 증가하면서 격차를 더욱 벌리는 모습이다. 보고서는 “최근엔 미국의 벤처펀딩의 유럽 바이오기업에 대한 투자가 늘어나는 모습”이라며 “바이오기업들이 국가의 경계를 넘어 영역을 확장하고 있고, 해외투자자 역시 유럽에 집중하기 시작했다. 여기에 중국 투자자들이 아직은 적지만 유럽 바이오기업에 대한 투자를 늘리고 있다”고 설명했다. 한편, 보고서는 유럽 내에서 각 국가별 바이오기업의 성장속도에도 차이가 있다고 평가했다. 영국이 독보적이었다. 2012년 이후 유럽 전체에서 새로 설립된 바이오기업 3곳 중 1곳이 영국에 자리를 잡고 있는 것으로 나타났다. 스위스와 벨기에, 네덜란드도 성장세를 보인다. 반면, 프랑스와 스웨덴, 이스라엘의 경우 성장이 감소하고 있다는 설명이다. 독일 역시 2012년 이전에는 유럽 전체 투자액의 31%를 차지할 정도로 규모가 컸지만, 다른 국가의 성장 속에 이 비율은 8%로 줄었다.

[데일리팜=김정주 기자] 한일 '무역전쟁'이 가시화 하고 있는 가운데 보건당국도 유사시를 대비한 현황 점검에 나섰다. 현재까지 전략물자에 속하는 의약품과 의료기기 중 일본 조달 품목은 거의 없기 때문에 문제될 게 없는 상황이지만, 만에 하나 사태가 장기화 하고 일본에서 의도적인 약제 수급조절을 통해 국내 환자 접근성이 떨어질 경우를 대비하기 위해서다. 8일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 일본이 일으킨 무역 보복조치와 관련해 보건의료 부문 대응팀을 구성했다. 강도태 보건의료정책실장을 주도하는 대응팀은 남복현 통상협력담당관을 실무책임자로 하고 보건의료 관련 부서와 현황을 점검했다. 해당 과는 보험약제과와 약무정책과를 비롯해 보건산업진흥과, 보건산업정책과 등이다. 현재 일본에서 수입해 조달하고 있는 부문은 의약품 생산시설에 들어가는 필터와 바이오의약품 등 일부 소재가 있다. 그러나 일본 측의 화이트리스트(백색국가) 삭제로 인한 전략물자 측면에서 볼 때 유사시 큰 문제가 발생하진 않는다는 게 중론이다. 정부는 유사시를 대비해 전략물자 159개를 코드화 해 관리하고 있다. 보건의료분야 에서 대표적인 것은 혈액·혈장이다. 이는 애초에 국내 분으로 충당하고 있기 때문에 여기에 속하지 않는다는 게 정부의 설명이다. 특히 의약품의 경우 보험약제과에서 대체가능한 품목과 급여약제 목록을 조사하고 약무정책과는 식품의약품안전처와 공조해 생산자료를 토대로 심사평가원 의약품관리종합정보센터 데이터를 분석해 유통 현황을 파악할 수 있다. 약제는 모두 생산·유통·보험 코드화가 돼 있어서 신속한 대응이 가능하다. 업체별 재고량의 경우는 보건산업진흥과가 제약바이오협회와 공조해 물량 비축 정도를 조사하면 된다. 점검 결과 현재 전략물자로서 수급에 문제가 야기될 의료기기는 없었고 전문약 중심의 의약품 부분에서도 사실상 문제될 게 없는 것으로 확인됐다. 코드에 속해 해당하는 약제라고 하더라도 모두 대체 가능한 상황이어서 환자 치료 접근성엔 이상이 없다는 게 정부의 판단이다. 복지부 측은 "현재 문제가 될 품목은 거의 없고 모두 대체가능하다"며 "다만 사태가 장기화 하고 일본 측이 의도적으로 수출량을 조절해 국내 환자들의 약제 또는 의료기기 접근성에 차질이 생길 지 알 수 없다는 점에서 상황점검과 대비는 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 인플루엔자 국가예방접종 지원사업이 당초 예정보다 최대 한달 이상 빨라진다. 질병관리본부는 최근 일선 병의원에 '지원사업 일정 변경'과 관련한 안내 공문을 배포했다. 2019~2020절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 당초 올해 10월 22일부터로 예정돼 있었다. 그러나 백신표준품 입고 시기가 단축되고, 올해 유행주의보 발령이 빨라질 것으로 예상되면서 접종 시점도 짧게는 일주일에서 길게는 약 한달 앞으로 당겨진다. 구체적으로 2회 접종 대상인 어린이의 경우 당장 내달(9월) 17일부터 시작된다. 1회 접종 대상 어린이는 10월 15일부터다. 어르신 대상 접종사업은 일주일씩 앞당겨진다. 만 75세 이상 어르신은 10월 22일보다 일주일 당겨진 15일부터, 만 65세 이상 어르신은 10월 29일보다 일주일 당겨진 22일부터 접종을 시작한다. 또, 올해 신설된 임신부 대상 독감 예방접종은 10월 15일부터 시작될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관 유임이 사실상 확정됨에 따라 복지부가 곧바로 실장급 인사를 소폭 단행했다. 복지부는 9일 저녁, 실장급 일반직 고위공무원 인사발령을 단행하고 내외부에 공지했다. 먼저 노홍인(59·행시37) 건강보험정책국장은 보건의료정책실장에 임명됐다. 노 국장은 충남 청양 출신으로 충남대 행정학과를 졸업하고 한양대 보건학 석사를 거쳐 차의과대에서 보건학 박사학위를 취득했다. 복지부 내에서는 법무담당관, 장관비서관을 거쳐 암관리과장, 규제개혁법무담당관, 보건의료정책과장, 복지정책과장, 행복e음전담사업단장, 노인정책관, 대통령비서실 고용복지수석비서관 선임행정관, 건강보험정책국장을 지냈다. 보건의료정책실은 보건의료정책에 관한 종합계획 수립·조정을 관할하는 중요 부서다. 의정 또는 약정협의체를 비롯한 보건의료인 인력관리 등 각종 의약무 현안과 직결된 실이다. 의약품과 관련해서는 정책 종합계획과 의약품·의료기기 유통정책을 수립·조정하고 있다. 이와 함께 의약사 보건의료인력 수급계획 수립·관리를 비롯해 한의약 정책도 관할한다. 의료시설·장비 등 보건의료자원의 실태조사, 관리와 수급계획 조정에 관한 사항과 의료법령 운영, 의료법인 관리·의료자원 지도·감독도 맡고 있다. 의료기관 평가·인증과 신의료기술 평가에 관한 사항도 보건의료정책실 소관이다. 강도태(49·행시35) 보건의료정책실장은 기획조정실로 자리를 옮긴다. 강 실장은 경남 진주 출신으로 면목고등학교과 고려대 무역학과를 졸업했다. 서울대에서 행정학 석사학위를 취득했다. 복지부 내에서는 의료급여과장과 생활보장과장을 거쳐 행정법무담당관, 인구여성정책팀장, 사회정책과장(복지정책과장), 행복e음전담사업단장, 사회정책선진화기획관, 복지행정지원관, 건강보험정책국장, 보건의료정책관, 보건의료정책실장을 역임했다. 기조실은 복지부 안에서 보건복지 부문 통계의 종합발전계획 수립·조정과 이용을 총괄·관리하는 실로, 복지부를 둘러싼 주요 정책현안과 계획 등 정책 의제를 종합·조정하는 중앙 관제탑 역할을 한다. 대외적으로는 국회나 정당과의 협조업무를 총괄·조정하고 주요정책의 중장기대책 수립과 보건복지분야에 관한 미래전략 개발도 도맡아 하고 있다. 발령일자는 9일자다. 한편 노 전 건강보험정책국장이 보건의료정책실장에 임명되면서 당분간 건강보험정책국장 자리는 공석이 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회 보건복지위원회 소속인 장정숙 의원이 그간 활동하던 민주평화당 대신 제3의 길을 찾겠다고 밝혔다. 8일 오전 대안정치연대 소속 의원 10인은 민주평화당 탈당 의사를 밝혔다. 탈당 시점은 오는 12일로 못 박았다. 유성엽 원내대표는 "대안정치 소속 의원들은 전원 민주평화당을 떠나기로 결심했다"며 "12일 오전 11시 전원이 참여하는 기자회견을 통해 결행하겠다"고 예고했다. 그는 "제3지대 신당 창당이라는 2보 전진을 위한 1보 후퇴"라며 "정동영 대표는 함께하자는 거듭된 제안을 끝내 거부했다"고 말했다. 대안정치연대는 민주평화당 내 제3지대 신당 창당 추진 모임으로, 장정숙 의원은 10인 의원 중 한 명이다. 장정숙 의원의 경우 현재 바른미래당 당적을 계속 유지하면서 활동을 이어갈 예정이다. 장 의원은 지난 20대 총선에서 국민의당 비례대표로 국회의원에 당선됐다. 그러나 국민의당이 바른미래당과 민주평화당으로 쪼개지면서 그는 민주평화당에서 활동을 시작했다. 다만, 당적은 바른미래당에 계속 뒀다. 비례대표인 그가 당적을 옮기는 순간 당선이 취소되는 문제가 있기 때문이다. 장정숙 의원실 관계자는 "장 의원의 경우 탈당이 아닌 당직사퇴라고 보면 된다. 현재 당적은 바른미래당에 둔 채로 민주평화당 원내대변인 당직만 맡고 있는데, 이 당직을 사퇴한 뒤 대안정치연대와 함께 새 길을 찾겠다는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 모든 의약품의 임상시험 수행 시 안전성정보 보고가 의무화된다. 특히, 국내외 최초개발 신약이라면 특별점검을 받아야 한다. 또, 그 결과는 대중에 공개토록 한다. 식품의약품안전처가 임상시험의 승인부터 안전성보고, 사후관리까지 망라하는 개편안을 발표했다. 이런 내용은 식약처가 8일 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 담겼다. 식약처는 "올 1월부터 정부·의료계·제약업계·법조계 전문가 63명으로 구성된 임상시험제도 발전추진단을 통해 이 계획을 마련했다"고 밝혔다. 여기에 지난 3월 발생한 '인보사 사태'가 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다. 종합계획은 3대 추진 전략과 21개 세부과제로 구성된다. 3대 추진 전략은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대·소통체계 구축 등이다. ◆안전관리 체계 구축 = 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성정보에 대한 정기보고가 의무화된다. 단, 임상시험 의뢰자의 사전 준비사항(인력·비용 등)을 고려하여 신약부터 단계적으로 도입할 방침이다. 현재는 '중대하고 예측하지 못한 부작용' 등 주요 안전성정보만 보고하면 되도록 규정돼 있다. 그러나 이런 규정이 인보사 사태를 낳았다는 식약처 내외부의 지적에 따라 앞으로는 '모든 안전성정보'를 보고하도록 했다. 여기에 고위험도 임상시험의 경우 병원 등 임상시험 실시기관에 대한 정기점검도 추가로 진행된다. 또, 해당 품목에 대한 특별점검을 강화한다. 정기·특별점검 결과는 대중에 투명하게 공개한다. 고위험도 임상시험에 대해선 ▲유아 등 취약한 대상자를 임상시험에 포함한 경우 ▲부작용이 다수 발생한 경우 ▲국내외 최초개발 신약의 경우 등으로 한정했다. 임상시험 과정에서 위반사항이 발생했을 경우 책임자 변경을 명령하는 등의 처벌근거를 마련한다. 현재는 책임자가 소속된 의료기관만을 처벌하는데, 앞으로는 위반 주체인 책임자를 처벌하는 내용이다. 또, 임상시험 계획승인 신청단계에서 허위자료 제출 시 '승인 취소'를 할 수 있는 처벌근거도 신설한다. 이를 위해 임상시험심사위원회의 설치 근거 등을 상향 입법할 예정이다. 이와 함께 임상시험 대상자에게 참여 전 제공하는 정보와 피해보상 절차 등의 내용이 담긴 가이드라인을 마련한다. 내년부터는 임상시험 실시기관의 자체 품질·윤리성 강화를 위해 HRPP(Human Research Protect Program)를 도입한다. HRPP란, 임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 활동을 말한다. 이밖에 임상시험 대상자 도우미센터(공공)를 설립하고, 공공적 성격의 중앙임상시험심사위원회를 지정·운영한다. ◆국제경쟁력 강화 = 임상시험 승인제도를 합리적으로 개선하고, 심사 일관성을 확보하기 위한 조치도 마련된다. 초기임상시험 승인체계 구축, 차등승인제 도입, ㅇㅇㅇ 등이 주요 내용이다. 첫째, 초기임상시험 승인체계를 구축한다. 초기 임상시험 시 안전성평가에 집중한 별도 심사절차를 마련할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이를 위해 초기임상시험 혁신심사팀을 구성한다. 신약의 경우 1상 임상 시 혁신심사팀으로부터 통합심사, 보완수준·제출자료 검토 등에 대한 자문을 받을 수 있다. 승인절차의 신속성과 예측성을 확보하기 위해 예비검토·사전검토제가 활성화된다. 접수 5일 내에 신청자료 요건을 검토하면, 15일 내에 보완사항을 심사부서로 회신하고, 20일 내에 최종 보완하도록 규정했다. 둘째, 임상시험계획서 변경승인을 포괄적 네거티브 규제로 전환한다. 변경승인에 걸리는 시간지연을 줄이겠다는 것이다. 이를 위해 미국의 제도를 참고했다. 미국에선 임상시험계획서 변경 시 별도의 승인절차 없이 변경계획서를 보고형태로 제출하고, IRB승인을 받아 시험할 수 있도록 하고 있다. 앞으로는 안전성 요건을 충족할 경우, 변경승인 사항을 보고만 하면 된다. 단, 임상시험용 의약품의 품질관련 부분은 제외된다. 변경사항에 대한 검토가 필요한 경우 사전검토제를 활용한다. 내년 상반기 내에 총리령 개정을 통해 사후관리 방안을 마련, 임상시험 승인고시를 개정한다는 방침이다. 셋째, 차등승인제를 도입한다. 위험도가 낮은 경우엔 심사를 간소화하고, 높은 경우엔 집중심사를 하는 내용이다. 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 우선 추진한다는 방침이다. 우선 도입 대상은 ▲이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험 ▲미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다. 넷째, 심사 예측성 확보를 위해 제도를 개선한다. 기존의 보완사항 사전검토제 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차 마련으로 전환하는 내용이다. 보완사례를 분석·공유해 투명성을 높인다. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(GRP-Mapp)을 개정하고, 임상계획서 심사·보완사례를 설명회의 형태로 전달한다. 다섯째, 효율적 심사체계 구축을 위해 '임상시험심사과' 신설을 추진한다. 임상시험계획(변경)승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행하는 부서다. 이와 동시에 임상시험 심사위원 인력을 증원한다. 임상시험 승인 건당 2주가 소요된다는 점을 감안하면 심사인력은 26명이 필요하다는 계산이다. 현재보다 7명을 늘리겠다는 것이 식약처의 계획이다. 그에 앞서 단기적으론 '임상시험 심사TF'를 구성 운영한다. TF는 임상시험계획서 심사, 임상시험 안전성정보 검토·임상을 담당한다. 임상심사위원을 통합, 전공 분야를 고려한 업무배정으로 전문성 강화한다. 민원업무 절차 개편을 통한 행정업무 최소화로 신속성을 확보한다. 여섯째, 비임상시험자료 인정 허용범위를 개편한다. OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 제출을 허용하는 내용이 골자다. 타깃은 중국이다. 현재는 중국을 비롯한 OECD 미가입국가에서 수행한 비임상시험자료는 제출 자체를 불허한다. 그러나 중국 등에서 수행한 비임상시험자료를 근거로 하는 다국가 임상시험이 증가하는 추세이고, 특히 미국·유럽 등은 실태조사 등을 통해 중국의 비임상시험자료 인정한다는 점이 배경으로 작용했다. 이를 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다는 방침이다. ◆환자 치료기회 확대 = 환자중심의 임상시험약 치료목적 사용 승인제도를 개선한다. 생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료 기회를 제공하기 위해, 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용 승인하는 내용이다. 현재는 응급환자에 대한 치료목적 긴급승인 절차의 처리에 7일이 걸리지만, 이를 당일 처리로 단축하겠다는 것이다. 또, 해외 개발 중인 의약품의 국내 환자 사용기회를 확대한다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 국내의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안, 인도주의적 차원으로 의약품의 우선 사용을 허용한다는 방침이다. 장기적으로는 국외 임상시험 중인 의약품 사용 허용을 골자로 '약사법'의 개정을 추진할 계획이다. 치료목적 임상시험용 의약품 사용에 대한 별도조항 마련이 될 것으로 보인다. 이밖에 환자 알권리 강화를 위해 '임상시험 정보등록제'를 운영하고, 임상시험과 관련한 대국민 소통을 강화할 계획이다. 0