[데일리팜=이혜경 기자] 메디포스트가 줄기세포 치료제 '카티스템' 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경 신청서를 접수했지만, 효과 불인정으로 반려됐다.임상 결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 3상 임상시험 결과가 임상적 유용성 입증에는 부족하다고 판단한 것이다.3일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 재적위원 8명 모두 메디포스트가 제출한 3상 임상시험 결과만으로 신청 품목의 효과성을 인정할 수 없다고 의견을 모았다.카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 '퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료'를 적응증으로 품목허가를 받았다.이번 품목허가 변경 신청은 카티스템의 국내 임상 3상 임상시험권을 갖고 있는 현대바이오랜드가 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 했다.임상 3상은 카티스템의 새로운 적응증인 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 치료를 추가하기 위해 진행됐다.하지만 중앙약심 위원들은 3상 임상시험 결과의 효과성을 인정할 수 없다고 했다.식약처는 "(카티스템은) 발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 설정했다"고 설명했다.이와 관련 한 위원은 "발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 같은 제품으로 수행한 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 효과 크기를 설정했다"며 "하지만 발목 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과에서 두 군간 점수 차이가 적어 시험약이 임상적으로 얼마나 효과가 있을지 의문"이라고 했다.또 다른 위원은 "대조군의 ICRS 점수가 무릎 임상시험에 비해 높아 미세천공술 치료만으로도 많이 개선되고, 이러한 상황에서 시험군의 ICRS 점수가 대조군에 비해 더 높게 나온다면 임상적으로 효과가 있다고 볼 수 있다"며 "다만 연골결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 환자수는 적지만 효과를 보였으나 전체결손 면적에 대해서는 효과가 부족하다"고 밝혔다.결손 면적별로 분석한 결과를 보면 결손 면적이 1cm² 미만인 경우와 1cm² 이상에서 1.5cm² 미만인 경우에는 두 군간 통계적 차이가 없었으며, 1.5cm² 이상인 경우에서만 두 군간 2점 이상 차이를 보여 통계적으로 유의하다는 게 전문가 의견이다.하지만 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 일부 환자에서 유의한 효과 차이를 보였으나 1.5cm² 미만에서는 군간 차이를 보이지 않으므로 효과성을 인정하기는 어렵다는 게 전반적인 의견이다.한 위원은 "제출한 3상 임상시험 결과만으로 발목 연골 결손에 대해 효능·효과를 부여하는 것은 적절하지 않으며, 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 유의한 효과가 관찰됐다"며 "시험대상자 수가 적어 효과성을 인정하는데 한계가 있어 해당 환자에 대한 추가 임상시험이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.메디포스트는 식약처 심사 의견을 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상을 진행할 계획이다.메디포스트는 공시 자료를 통해 "향후 계획에 따라 임상적 유용성을 확립해 추가 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "카티스템의 다른 적응증에 대한 연구개발을 계속 진행할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 K-뷰티를 주도하는 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목해 국내·외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 1월 2일부터 12월 31일까지 실시한다고 밝혔다.식약처는 2021년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔으며 지난해 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대하고, 질문에 대한 답변을 '자주 묻는 질의응답(FAQ)' 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 ;생성형 AI;를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등 개선했다. 신준수 바이오생약국장은 "생성형 AI를 활용한 AI 코스봇은 규제정보 데이터베이스 및 사용자 피드백을 학습하며 답변 정확도를 높이는 등 기능을 고도화할 수 있다"며 "많이 사용하고 학습할수록 정확해지는 AI 코스봇에 많은 관심과 이용 부탁드린다"고 말했다.식약처는 앞으로도 업계가 국내외 화장품 규제정보에 쉽게 접근하고 편하게 검색할 수 있도록 지속해서 정보를 제공하여 K-뷰티 화장품의 글로벌시장 진출을 적극 지원할 계획이다.AI 코스봇은 글로벌 규제조화 지원센터(helpcosmetic.or.kr) → 규제상담 → AI 코스봇에서 이용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다.이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다.3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다.네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다.해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다.이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다.주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다.원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다.lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다.네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다.다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026년부터 의과대학 정원을 줄일 수 있도록 허용하는 법안이 새해 국회 보건복지위원회 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모인다.올해(2025년) 의대증원 전면 백지화가 무산된데다 대한의사협회 회장 보궐선거 투표가 시작되면서 의료계는 내년 의대정원 감원을 촉구할 가능성이 커졌다.더욱이 지난해 2월 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 의료공백과 의정갈등 사태가 해를 넘기면서까지 해결 실마리를 찾지 못하고 있는 만큼 의대정원 감원법 통과 여부가 갈등 해소 분수령이 될 수 있을 것이란 기대가 나온다.2일 국회에는 의대정원 증·감원 정책 선진화를 위한 법안이 3건 제출된 상태다.더불어민주당 강선우, 김윤 의원이 각각 발의한 보건의료인력법 개정안과 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법이다.법안들은 보건복지부 산하 보건의료인력정책심의위원회에 '보건의료인력 수급추계위원회'를 설치해 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인 미래 인력수급 정책을 더 정교하게 수립하는 게 목표다.특히 강선우 의원안은 부칙에서 2026년부터 의대정원을 감원할 수 있는 특례를 규정하면서 의료계 관심을 집중시켰다.윤석열 정부의 의대증원 2000명 정책이 야기한 사회적 혼란을 감원할 수 있는 법적 장치를 마련해 의정갈등을 해소하는 게 해당 조항 목표다.올해 의대정원 증원이 이미 손 쓸 수 없는 상황으로 수시, 정시 등 의대 별 학사일정이 시행되고 있는 만큼 의료계도 2026년 의대정원 감원법의 통과가 필요하다는 입장이다.의협 비상대책위원회도 올해 의대 모집을 멈추지 못할 시 내년 모집을 멈춰야 한다는 방침이다.국회도 법안 심사 필요성에 공감하고 있다. 다만 의대 감원 특례를 놓고는 여야가 서로 다른 목소리를 낼 가능성이 크다.일단 야당은 의료인력 수급추계위 신설과 2026년 의대정원 감원을 규정한 법안을 1월 보건복지위원회에서 심사해 통과할 필요가 있다는 의지다.의대정원을 줄여 의정갈등을 끝내고 사회 혼란과 의료공백 장기화 사태를 종식해야 한다는 취지다.여당은 감원 특례 관련 직접적인 입장을 개진하지는 않았지만, 정부와 함께 입법안을 고민하고 발의했다는 점에서 감원 특례 조항에 동의하지 않을 공산이 크다.일단 교육부는 2026년 의대정원 감원 특례 조항에 대해 고등교육법과 배치될 수 있다는 점을 이유로 신중검토 입장을 밝혔다.1월 임시국회 기간 내 보건복지위에서 해당 법안이 상정될 수 있을지, 의대정원 감원 법안이 통과될 수 있을지는 국회 상황을 살펴야 할 전망이다.보건복지위가 이달 법안소위원회를 열어 보건의료인 추계위, 의대정원 감원 관련 법안을 심사할지 여부는 박주민 보건복지위원장과 강선우 민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사 간 합의에 따라 좌우된다.민주당 복지위 관계자는 "의사인력 추계위, 2026년 의대정원 감원 법안은 지난해 12월 원포인트 심사가 예정됐다가 정부여당안과 함께 심사하자는 여당 요청으로 미뤄졌다"면서 "의정갈등과 의료공백 사태가 1년 가까이 해소되지 않고 있어 법안 심사에 속도를 높일 필요가 있는 만큼 빠른 심사가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 국내 공급·유통하는 '피브라즈주사'가 급여를 재신청한 것으로 나타났다.이 약은 2023년 12월 국내 품목허가를 획득하고, 급여 도전에 나섰으나 지난해 6월 급여 신청을 자진 취하한 바 있다.2일 업계에 따르면 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)의 약제급여결정 신청서가 최근 심평원에 접수됐다.피브라즈주사는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 2023년 12월 7일 국내 품목허가를 획득했다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 환자의 사망 위험을 두배 증가시킨다. 아울러 국소마비, 언어장애, 의식저하 등 심각한 합병증을 동반해 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 하지만 질환에 맞는 약제가 부재해 이제껏 치료에 어려움을 겪었다.피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 임상3상(AC-054-305) 연구에서 뇌혈관 경련과 관련된 신규 뇌경색, 뇌혈관 경련과 관련된 지연 허혈성 신경학적 결손 및 원인 불문 사망이 하나 이상 발생한 환자의 비율이 위약군이 28.8%(32/111례), 이 약 10mg/h군이 13.6%(14/103례)로, 이 약 10mg/h군에서 통계적으로 의미있는 감소를 나타냈다.국내 허가 전 중앙약사심의위원회에서는 니모디핀과의 병용은 약물의 유익성에 대한 근거가 부족하고, 일본과는 달리 국내 표준치료에 해당하는 니모디핀과의 비교 시험 결과가 필요하다는 결론이 나왔다.하지만 중앙약심 재심의 결과 추가 제출된 니모디핀과의 비교 자료, 한국인에 대한 자료 확보 계획 등을 종합한 결과 일본 3상 임상시험 결과를 근거로 클라조센탄 단독요법으로 한정(니모디핀과의 병용요법 제외)해 허가하자는 것으로 결론 내렸다.허가 이후 곧바로 심평원에 급여를 신청했다. 하지만 작년 6월 허가를 취하하고, 숨고르기에 들어갔었다. 이후 자료를 보강해 이번에 급여 재신청에 나선 것으로 풀이된다.피브라자의 국내 허가는 넥세라파마코리아가 획득했다. 넥세라파마는 피브라즈를 개발한 스위스 제약회사 이도르시아 파마슈티컬스를 인수한 일본 다국적 회사로, 지난해 4월 사명을 소세이그룹에서 넥세라파마로 변경한 바 있다.한독은 지난 4월 12일 넥세라파마코리아와 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다.한독은 피브라즈를 올해 발매한다는 계획이다. 그러기 위해서는 급여 심사를 순조롭게 통과해야 한다. 최근 희귀질환 등 신약 경쟁력 육성에 사활을 걸고 있는 한독이 피브라즈 급여 등재로 사업에 활기를 불어 넣을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신년사를 통해 고가 중증질환 치료제에 대해 체계적으로 관리해 나가겠다고 설명했다. 그러면서 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 방안도 언급했다.강 원장은 2일 신년사에서 임직원들에게 "보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해 나가야 한다"고 강조했다.그러면서 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리를 당부했다. 그는 "신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용해 성과평가하는 체계를 마련했다"면서 "앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 한다"고 전했다.이어 마약류 및 향정신성 의약품 DUR 의무화 등도 추진하겠다고 덧붙였다. 강 원장은 "환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠다"고 주문했다. 강중구 심평원장 2025년 신년사 전문 임직원 여러분 안녕하십니까 2025년 을사년 새해가 밝았습니다. 먼저, 예기치 못한 여객기 참사로 희생되신 분들과 유가족께 깊은 애도를 표합니다. 취업난 속에서 치열한 채용과정을 거쳐 이 자리에 함께하게 된 신규직원 분들 환영합니다. 국민건강을 위해 일한다는 자부심을 가지고 여러분의 열정과 역량을 발휘하고, 전문성을 키워나가는 심평인이 되기를 바랍니다. 여러분의 성장을 적극 지원하겠습니다.그간 녹록치 않은 대내외 환경 속에서도 각자의 자리에서 중심을 잘 잡고 책임감 있게 업무를 수행해 주신 임직원 여러분께 깊이 감사드립니다. 그 결과, 2024년 우리는 보다 성장하였고 많은 결실을 이루어 내었습니다.지난 해, 공공기관 종합청렴도 평가에서 설립이후 최초로 1등급 달성이라는 쾌거를 이루었습니다. 원칙과 절차를 준수하며 투명하고 적극적으로 업무를 수행해 오신 임직원 여러분의 노력이 좋은 평가를 받게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 앞으로도 함께 노력하여 청렴한 조직문화를 더욱 공고히 하고, 지속적으로 국민에게 신뢰받는 공공기관으로 나아가도록 합시다.존경하는 임직원 여러분우리는 국민의료의 다양한 영역에서 업무를 추진하며 이에 따른 가시적 성과를 이루어 나가고 있습니다. 그러나, 보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해나가야 합니다.우선, 임상현실과 심사기준의 접점을 찾아 기준을 개선하여 적정진료 환경을 조성해야 합니다. 지난 해 의료계와 소통하며 심사업무의 신뢰향상을 위한 첫 단추를 꿰었습니다. 심사기준 개선요청을 받은 410건 중 238건을 연내에 해결하며 임상현실을 반영한 심사기준을 적극적으로 마련하였습니다. 이후 의료계 대상으로 2차 의견수렴 실시로 300여건의 추가의견을 받았습니다. 심사지침으로 운영이 가능한 경우는 적극 활용하여 신속하게 현실화하도록 하겠습니다.기준 개선을 통해 이의신청 및 심판청구 건은 자연히 감소될 것으로 기대하지만 권리구제 업무의 근본적인 개선을 통해 이의신청을 사전에 예방할 수 있도록 해야겠습니다.그간 심사업무는 여러 단계의 전산심사와 전문심사, 진료경향 개선활동 등 다양한 방법으로 운영·발전되어 왔습니다. 앞으로도 적정진료 환경 조성과 합리적인 지출 관리를 위해 심사방법을 더 정교하게 해나가는 방법을 고민해야 할 것입니다. 두 번째는 목표 중심으로 평가체계를 고도화하고 평가업무를 효율화 하는 것입니다. 국민 건강성과의 향상을 위해 평가의 목적과 방향성을 명확히 하고, 핵심성과 위주의 지표개선을 보다 적극 추진해야합니다. 지난 해 평가지표 정비 추진으로 약 10%인 30개의 지표를 축소하였습니다. 핵심적인 성과가 측정가능한 유의미한 지표는 확대하고, 비핵심지표는 줄여나가야 합니다.아울러, 평가기준의 유연한 적용도 필요한 시점입니다. 의정갈등 장기화로 평가에 대한 요양기관의 부담이 커진 상황입니다. 어려운 상황에 공감하고 배려하며 업무를 추진해야 할 것입니다.셋째로, 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리입니다. 신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용하여 성과평가하는 체계를 마련하였습니다. 앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 합니다.다음으로, 지속가능한 건강보험 체계를 강화해야 합니다. 필수의료 강화와 공정한 보상체계 마련을 위해 우리는 다양한 시범사업을 추진하고 있습니다. 총 40여개의 시범사업 중 3년 이상 운영된 사업이 27개, 5년 이상이 13개나 있고 최대 15년 이상 운영된 사업도 있습니다. 성과와 필요성을 종합적으로 평가하여 본사업으로의 전환 등을 신속하게 추진해야겠습니다. 또한, 사전심사는 조혈모세포이식 심사를 32년간 시행하고 있습니다. 이는 그간 적응증 등 심사방향이 명확해짐에 따라 사후심사로 전환하고 사전심사가 필요한 새로운 항목은 선제적으로 검토하는 등 변화가 필요합니다. 그간의 불균형한 수가의 왜곡을 바로잡고, 현재 시행하고 있는 지불제도의 평가와 기존 급여 항목에 대한 재평가를 통하여 급여적정성을 제고하는 것도 중요합니다. 더불어, 현실적으로 활용할 수 있는 합리적인 연구를 실시하여 건강보험체계를 보다 탄탄하게 다져나가야 할 것입니다.이외에도 환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠습니다.하루가 다르게 변화하는 디지털 대전환의 시대입니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 혁신을 추진하여 새롭게 도약해야 합니다. 이러한 의미로 ICT전략실·정보운영실을 디지털전략실·디지털운영실로 변경하였습니다. 아울러, 주요 대국민서비스를 모아 국민지원실로 개편하여 국민서비스 체감 향상에 큰 동력이 될 것으로 기대합니다.앞으로도 국민에게 신뢰받는 동반자로 함께하기 위해 전문성을 향상시키고 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 나갑시다. 함께 노력하여 건강보험의 가치를 한 단계 더 높이는 뜻깊은 한 해가 되기를 바랍니다.새해를 맞이하여 임직원 여러분의 가정에 건강과 행복이 충만하기를 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 건강보험공단 이사장은 신년사를 통해 안정적인 재정 관리를 강조했다.정 이사장은 2일 건보공단 시무식에서 이같이 밝혔다. 그는 신년사에 앞서 무안국제공항 항공기 사고로 희생된 모든 분들께 깊은 애도를 표하며, 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드린다고 전했다.정 이사장은 "비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성했다"면서 "또한, 고물가·고금리로 어려운 경제상황 속에서건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결해 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었다"고 자평했다.올해는 디지털 대전환으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠다고 밝혔다. 정 이사장은 "올해 하반기부터 모바일 기반의 '건강보험25시' 서비스를 시작하고, '생성형 AI 기반의 민원 상담'과 직원에게 필요한 'AI 업무비서' 서비스도 점진적으로 구축할 예정"이라며 "'디지털화'로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대해 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠다"고 전했다.무엇보다 안정적인 재정관리가 중요하다는 점도 강조했다. 정 이사장은 "필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정돼 있다"며 "선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 한다"고 설명했다.또한 "전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다.마지막으로 그는 공단 직원들에게 "지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비하자"고 당부했다. 정기석 건보공단 이사장 신년사 전문 신년사에 앞서, 무안국제공항 항공기 사고로 희생되신 모든 분들께깊은 애도를 표하며 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드립니다.공단 가족 여러분!여러분과 함께 맞이하는 두 번째 새해입니다. 2025년은 ‘을사(乙巳)년, 푸른 뱀의 해’로 푸른색은 ‘희망과 성장’을, 뱀은 ‘지혜와 변화’를 상징한다고 합니다. 우리 공단도 모든 일을 지혜롭게 하면서 단단하게 내실을 다져한층 더 도약할 수 있는 한 해를 만들어 나갔으면 합니다.임직원 여러분!지난해 공단은 그 어느 때보다 다사다난 했습니다. 우리는 국민에 대한 헌신과 사명감을 바탕으로건강보험과 장기요양보험의 안정적인 운영에 집중하였고, 제도와 조직이 더 나은 방향으로 나아갈 수 있도록 매 순간 치열하게 고민하고 달려 왔습니다.제도의 지속 가능성을 높이고자 ‘우리만이 할 수 있는 일,해야만 하는 일’을 찾고 실천하려 노력했습니다. 굵직한 제도 변화들도 순조롭게 이끌어 왔고, 국민이 체감할 수 있도록 개선하면서 많은 성과도 이루어 냈습니다.어려운 여건 속에서도 안정적으로 재정을 운영하였습니다.비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성하였습니다. 또한, 고물가․고금리로 어려운 경제상황 속에서 건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결하여 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었습니다.적정 의료이용과 의료비 부담 완화를 위해 노력하였습니다. 외래진료 과다 이용자에 대해서는 본인부담률을 상향하고 다양한 사업과 홍보로 가입자의 합리적인 의료이용을 유도하여 불필요한 자원 낭비를 방지하는 기반을 마련했습니다.본인부담상한제와 재난적의료비 지원 제도 개선을 통해 저소득 취약계층의 고액의료비 부담을 완화하였습니다.무엇보다, 비급여 보고제도를 전체 의료기관 대상으로 확대하여 상세한 현황 파악으로 비급여 관리 정책을 적극 지원하고,국민들에게도 진료비 정보를 알기 쉽게 제공 하게 되었습니다.국민이 체감하는 공정한 제도 개선도 멈추지 않았습니다. 지역가입자의 재산 기본공제 확대와 자동차보험료 폐지로 소득 중심의 부과체계를 한층 더 강화하였습니다. 건강보험증 부정수급 방지를 위한 ‘요양기관 본인확인 강화’도 국민과 의료계의 적극적인 협조를 이끌어 내면서 큰 혼란 없이 성공적으로 안착시켰습니다.어르신의 편안한 노후와 미래 돌봄 환경 변화에 대비하였습니다. 집에서 더 적절한 돌봄을 받고, 편안한 노후를 보낼 수 있도록 통합재가서비스 제공기관을 확충하고, 재택의료와 이동지원 서비스를 확대했습니다. 돌봄 인력의 전문성도 강화하여 장기요양 서비스 품질을 높였습니다. 쉬지 않고 달려오면서 모든 일들을 차질 없이 해낼 수 있었던 건, 현장의 어렵고 힘든 여건에도 열정과 책임감을 가지고 최선을 다해주신 직원 여러분 덕분이라고 생각합니다. 진심으로 감사하다는 말씀을 드립니다.임직원 여러분! 올해는 ‘초고령 사회’ 원년(元年)입니다. 2017년 고령사회(65세 이상 비율 14% 이상)로 진입한지 불과 8년 만이며,그동안 경험하지 못했던 새로운 사회로의 변화를 의미합니다.건강보험과 장기요양보험이 사회․인구구조와 밀접한 관련이 있는 제도인 만큼 우리 공단은 환경 변화에 민첩하게 반응하고 유연하게 대응할준비가 되어 있는지 진지하게 성찰해 볼 필요가 있습니다. 보험재정 위기와 지속가능성에 대한 우려가 있는 가운데 내년도 ‘돌봄통합지원법’ 시행을 앞두고, 공단의 역할과 업(業)은 확장될 수밖에 없을 것입니다.큰 조직인 만큼 투명하고 책임 있는 경영 요구가 커지고 있고, 급격한 세대교체에 따른 새로운 조직문화도 만들어 가는 중입니다.앞으로 공단이 사회에 선한 영향력을 발휘하면서, ‘국민의 더 건강한 삶’이라는 큰 성과를 만들어내기 위해서는 업무 전반에 ‘공단만의 원칙과 기준(「NHIS Standard」)’을 세우고 전문성과 경쟁력을 갖춘 체질과 문화로 탈바꿈해야만 합니다.엄격한 자율점검과 빈틈없는 업무처리로 우리의 가치를 높여야 합니다. 사업과 조직이 안정적일 때는 눈에 띄지 않던 사소한 문제들이 어려운 시기가 되면 불현듯 드러나곤 합니다. 오랜 기간 당연하게 여겨지던 일들이 관행이라는 이유로 ‘문제’로 인식되지 않고, 어느새 ‘문화’로 자리 잡은 것은 아닌지 돌아볼 필요가 있습니다.작년에 이어 올해도 업무 전반을 전사적으로 점검하고 개선할 것입니다. 현장에서도 ‘한 번 더 생각하는’ 꼼꼼한 행정을 적극 실천해서 국민 신뢰를 더욱 높여 나가야 합니다.적소적재(適所適材) 인사관리로 전 임직원의 전문성을 높이고 조직 전체의 경쟁력을 강화하겠습니다. 그동안 직원 개개인의 전문성을 강조해 왔습니다. 공단은 본부부터 지사까지, 자격·부과부터 장기요양까지긴밀하게 연결되어 있어 어느 하나도 소홀히 할 수 없기 때문입니다.또한, 조직 내 세대 구성 변화에도 경쟁력을 유지하기 위해서는 전문 역량을 높이고 합리적인 인사제도를 만드는 것이 중요합니다. 세종대왕의 ‘인재를 얻는 것이 최우선(得人爲最)’이라는 말씀처럼 ‘인재 없이는 공단의 미래도 없다’고 생각합니다.그래서 금년부터는 공단만의 인사운영 시스템을 활용해 체계적인 경력관리로 인재를 자리에 맞게 합리적으로 배치(適所適材)하고, 전문분야․직급별 교육을 강화하여 ‘평범한 직원’이 아닌, 지속적으로 성장할 수 있는 보건복지 분야의 ‘핵심인재’가 되도록 지원할 계획입니다.‘디지털 대전환’으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 지난해부터 ‘디지털 대전환’을 전사적으로 추진하고 있습니다. 올해 하반기부터 모바일 기반의 「건강보험25시」 서비스를 시작하고, ‘생성형 AI 기반의 민원 상담’과 직원에게 필요한 ‘AI 업무비서’ 서비스도 점진적으로 구축할 예정입니다.‘디지털화’로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를 높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대하여 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠습니다.임직원 여러분! 전 국민의 건강한 삶을 든든하게 뒷받침하는 지금의 훌륭한 제도를 미래 세대도 누리기 위해서는 중장기적 관점에서 개선과제를 발굴하고 적극 추진해 나가야 합니다.제도의 지속가능성을 위해서는 안정적인 재정 관리가 무엇보다 중요합니다. 필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정되어 있습니다. 선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 합니다.또한, 전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 합니다.자격·부과·징수 업무 전반을 새로운 시각에서 다시 바라보고 개선해 나가야 합니다. 지금까지 보험료 부과체계 1·2단계 개편, 소득정산제도 등을 통해 공정하고 형평성 있는 소득중심 부과제도를 만들기 위해 노력해 왔습니다.생산가능 인구 감소와 경제 불확실성 증가로 앞으로도 보험료 인상은 쉽지 않을 것입니다. 새로운 부과재원을 발굴하거나, 다양한 징수 방법을 개발하는 등 재정수입 확충에도 관심을 갖고 실질적인 대책을 준비해야 합니다.빅데이터 급여분석을 다양한 분야에 활용하겠습니다. 전 국민 진료기록과 검진결과 등 방대한 빅데이터를 활용하여 다빈도 질환과 의료행위에 관련된 이상 경향을 모니터링하고 심층 분석하는 체계를 갖추어 나가고 있습니다.‘새로운 한국인 비만 기준(BMI 27 이상)’을 시작으로 의미 있는 분석 결과들을 언론 및 학회에 발표하고, ‘의료영상검사(CT) 이력관리시스템’ 등도 구축하면서 급여 분야에서 공단의 역할을 확대하는 기반을 마련했습니다.의료계를 비롯한 전문가 의견수렴으로 급여분석 시스템을 더욱 고도화해서 공단만이 할 수 있는 「NHIS Standard」를 계속해서 만들어 나갈 것입니다. 이를 통해 의료 현장에서의 ‘적정 진료’를 유도하고 국민들이 올바른 의료이용을 선택할 수 있도록 지원하면서 급여지출 효율화에도 도움이 되도록 하겠습니다.건강수명 향상을 위해 개인 맞춤형 건강관리를 강화하겠습니다. 건강검진은 그동안 국민 건강수준 향상에 많은 기여를 해 왔지만, 질병구조 변화와 의료기술 발전 등에 발맞춰 의·과학적으로 근거가 부족한 일부 항목에 대한 개선이 시급합니다.기존 검진항목 재평가는 물론 효과성이 낮은 일부 검진항목에 대한 개선 등 관계부처와 협의해서 검진체계를 내실화하는 데 속도를 낼 계획입니다. 생애주기별로 개인별 위험 질환과 건강관리 방안을 맞춤형 콘텐츠로 제공하는 ‘개인 맞춤형 건강관리 서비스’를 하반기에 오픈할 예정입니다.국민 누구나, 휴대폰 하나로, 쉽고 편리하게 스스로 건강관리를 할 수 있도록 세심하게 모바일 앱을 준비하겠습니다. 그리하여 각 개인이 건강할 때 스스로 건강을 지킬 수 있도록 공단의 업무와 역할을 넓혀갈 것입니다.의료·요양·돌봄 서비스 연계를 위해 공단이 중심 역할을 수행해야 합니다. 공단은 전국적인 조직으로 역량 있는 전문 인력에, 전 국민을 대상으로 건강보험과 장기요양보험을 성공적으로 운영해 온 풍부한 경험과 저력이 있습니다.전국의 돌봄대상자를 평가하고 서비스를 관리하며 유기적으로 연계할 수 있는 기반을 이미 갖추고 있습니다. 돌봄통합지원 제도가 시행되면 ‘컨트롤타워’ 역할을 원활하게 수행할 수 있는 유일한 조직이라 할 수 있습니다.공단은 본격적인 제도 도입을 충실하게 지원하기 위해 올해 전담 조직을 확대하였습니다. 제도 시행 전까지 현재 제공하고 있는 서비스가 더욱 효과적으로 연계될 수 있도록 꼼꼼히 살펴보고, 정부, 지자체와도 충분히 소통하면서 협력 관계를 구축해 나갈 것입니다.공단 가족 여러분! 우리 앞에 놓인 경영환경은 갈수록 어려워지고 있습니다. 우리가 극복해야 할 현안과 새롭게 도전해야 할 과제들이 앞으로도 많을 것입니다. 세상을 바라보는 새로운 기준을 제시했던 아인슈타인은 “In the middle of every difficulty lies opportunity”, “모든 어려움 속에는 기회가 있다”고 말했습니다.위기와 역경 속에서도 흔들리지 않고 나아간다면 새로운 기회가 찾아오고 재도약해서 성장할 수 있을 것입니다.지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비합시다.올해도 진심을 담은 소통과 배려의 자세로 국민과 직원들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 새해 복 많이 받으시고, 여러분 가정에 늘 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐'과 로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스주'가 건강보험공단과 약가협상이 진행 중인 것으로 알려져 1월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 급여등재 안건이 상정될지 주목된다.2얼 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 약제에 오크레부스주(오크렐리주맙)와 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스)를 추가했다.오크레부스주는 지난해 11월 열린 제11차 약제급여평가위원회(약평위)에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 심의결과를 받았다. 건보공단과 약가협상에 돌입했다는 점에서 로슈 측은 평가금액 이하를 수용하고, 심평원 단계를 통과한 것으로 풀이된다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 지난해 5월 국내 허가를 받았다. 허가 이후 심평원에 곧바로 급여를 신청했다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 전해진다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 효능을 갖고 있다.특히 이 약은 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 기존 치료제보다 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다.미국FDA는 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주를 승인했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만달러로, 1000만원이 넘는 고가 약제다. 건강보험 재정에 부담이 큰 만큼 약가협상에서 재정분담안이 쟁점이 될 것으로 보인다.빈다맥스캡슐은 지난해 10월 약평위를 통과했다. 2023년 4월 열린 약평위는 통과하지 못했지만, 재도전 끝에 심평원 단계를 넘어선 것이다.이 약은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.두 약이 건보공단 협상단계에 진입하면서 이달 협상을 마무리짓고, 건정심에 안건으로 상정될지 관심이 모아진다. 보통 신약 급여 등재는 건정심 안건으로 보고돼 다음달 1일자로 이뤄진다.환자들의 삶의 질을 개선하고, 유일한 치료 옵션으로 평가받는 두 약이 을사년 새해 신약 급여등재 첫 스타트를 끊을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 12월 30일 '2024년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관을 신고한 9명에게 총 4억6600만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다.내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 66억1000만원이며, 이날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 1억3100만원이다.포상금 최고액을 지급받게 될 신고인은 요양기관의 관련자로서, 비의료인이 의료인을 고용해 운영하는 불법개설기관(속칭 사무장병원)을 제보했다.부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입해 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 요양기관 이용자 및 일반 신고인의 경우에는 최고 500만원까지 포상금을 지급하고 있다.부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr), 모바일 앱 (The건강보험), '재정지킴이 제안/신고센터' 또는 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "매년 증가하는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다"면서 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다.