[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 급성골수성백혈병(AML· Acute myeloid leukemia) 신약 '마일로탁(겜투주맙오조가마이신)'이 심평원 단계를 넘지 못한 데는 높은 가격 때문인 것으로 나타났다.임상적 유용성 개선은 인정되나, 비용효과적이 않다는 이유에서다.7일 업계에 따르면 심평원은 지난 11월 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서 마일로탁주4.5mg의 비급여 평가결과 자료를 최근 공개했다.마일로탁은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용된다. 체내에서 CD33를 발현하는 백혈병세포와 결합해 세포 내로 이입된 후, calicheamicin 유도체가 방출돼 DNA 이중가닥 절단 및 세포사멸을 유도해 항암 효과를 나타낸다.지난 2021년 11월 18일 국내 허가를 받아 건강보험 급여 등재에 도전하고 있다. 2022년 5월에는 심평원 암질환심의위원회(암질심)에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다.이어 2023년 10월 암질에서는 급여기준 설정에 성공했다. 그리고 작년 11월 7일 급여 적정성의 마지막 단계인 약평위에 상정됐지만, 급여 적정성을 인정받지 못했다.공개된 약평위 평가결과에 따르면, 마일로탁은 '새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료'에 허가받은 항암제로, 대체약제 대비 무사건생존기간(EFS) 등의 임상적 유용성 개선이 인정되나, 경제성평가 결과 비용효과적이지 않은 점을 고려해 비급여하기로 했다.비용 효과성 심사에서 대체약제로 선정된 'cytarabine + daunorubicin, cytarabine + idarubicin 병용요법'보다 비용이 고가라는 점이 발목을 잡은 것이다. 경제성평가 결과도 약평위 위원들을 설득하기에는 역부족이었다.반면 임상적 유용성은 인정받았다. 대한혈액학회는 마일로탁이 표준치료법(7+3) 대비 무사건생존율(EFS)의 개선을 보였으며 안전성 측면에서 출혈 및 정맥폐쇄질환(VOD)의 빈도가 약간 증가했으나, 그외 부작용 빈도에 유의한 차이 없어 안전하다고 진단했다.또한, 임상적 유용성이 입증되어 미국과 유럽의 진료가이드라인에서 세포유전학적 리스크가 favorable/intermediate 군의 표준치료로, 국내 환자에게도 급여가 필요하다는 의견을 제시했다.임상3상시험(ALFA-0701)에서 이 약은 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값이 17.3개월, 대조군 9.5개월 대비 유의하게 개선된 점이 확인됐다.현재 이 약은 미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본 약가집에 수재돼 있는 상황이다.한편, 국내 AML 발병율은 연간 인구 10만명당 2.5건으로 연령이 높아질수록 발병율이 증가해 AML 환자의 중앙연령은 65-68세로 나타났다. 수명이 연장됨에 따라 고령의 AML환자가 증가 추세에 있다.AML환자는 골수 부전과 백혈병 세포의 장기 침윤에 피로, 쇠약감, 식욕부진, 빈혈, 혈소판 감소 증상 등이 나타날 수 있다. 예후가 불량한 경우 젊은 환자의 5년 생존율도 20% 미만으로 보고되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 재정이 전공의 이탈 영향에도 불구하고, 4년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 현금흐름 기준 건강보험 재정이 연간 1조7244억원 당기수지 흑자로 집계됐다고 7일 밝혔다.건강보험료율 동결 및 재산보험료 공제 확대 등 지역가입자 보험료부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 증가율이 둔화된 반면, 전공의 이탈 이후 중증·응급 진료체계 유지 및 병원 경영난 해소를 위한 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 보험급여비는 전년 대비 증가율이 상승했다.이런 수입 증가율 둔화·지출 증가율 상승 속에서도 4년 연속 흑자 달성으로 누적준비금은 역대 최대 규모인 29조7221억원을 적립해 안정적인 재정 여력을 유지했다고 공단 측은 전했다.총수입은 99조 870억원으로 전년 대비 4조1757억원(4.4%) 증가했다. 건강보험료율 동결, 지역보험료 부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 2조4340억원(3.0%) 증가에 그쳤으나, 정부지원금 증액(1.2조원) 및 전략적 자금운용에 따른 현금 수익 창출(0.8조원)로 총수입은 전년 대비 약 4.2조 원 증가했다는 설명이다.보험료수입의 경우, 직장 보험료는 명목임금 상승률 둔화에 따른 직장 보수월액 증가율 둔화로 전년 대비 3.8% 증가에 그쳤다.2024년도 정부지원은 12.2조원(일반회계 10.3조원, 건강증진기금 1.9조원)으로, 전년 대비 1조1956억 원이 증액됐다. 불안정한 금융시장 환경에도 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(3.43%)보다 1.36%p 상회한 4.79% 수익률(잠정)을 기록해 총 8300억원의 현금 수익을 창출했다는 설명이다보험급여비의 경우, 지난해 2월부터 시작된 전공의 집단행동에 따른 영향으로 수련병원은 전년 대비 급여비가 감소되는 경향이 나타났으나, 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 전년 대비 6조4569억원(7.3%) 증가했다.공단은 정부와 함께 응급진료체계 유지, 중증·응급환자 수술 및 입원 진료 독려 등 환자 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 매월 약 1890억 원 규모의 비상진료체계 지원 방안을 마련하여 필수의료 유지를 위해 노력하고 있다.또한, 경영난을 겪는 전국 74개 수련병원이 진료체계를 유지할 수 있도록 전년도 6~8월 급여비의 최대 30% 규모를 선지급(1조 4844억원)하는 방안을 마련해 집행했다.정기석 공단 이사장은 "인구구조 변화, 경제 불확실성으로 인한 중장기 재정 여건은 녹록지 않을 것으로 예상되나, 재정누수 방지 등 적극적인 지출 효율화 노력과 함께 투명하고 신뢰도 높은 관리·운영 체계로 개선해 보험재정을 건전하게 유지해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관과 의원급 의료기관의 '마약류 관리 약사' 인력규정을 지금보다 강화해 환자 안전을 제고하는 입법이 추진된다.마약류를 취급하는 병원급 의료기관은 반드시 마약류관리자인 '약사'를 배치하도록 의무화하고 의원급이나 향정신성의약품만 취급하는 의료기관도 마약류 관리 약사를 두도록 규정한 게 법안 핵심이다.7일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.법안이 국회를 통과하면 국내 병원급 의료기관과 의원급 의료기관 내 취급되는 마약류 관리 규제가 강화되고 마약류 관리 약사의 업무범위가 명확해지는 효과가 기대된다.현행법은 진료·투약 등에 마약류를 사용하는 의사(마약류취급의료업자)가 4명 이상 종사하는 의료기관에서만 마약류 관리 약사를 두도록 규정중이다.마약류 취급 의사가 3명 이하인 경우에는 마약류 전담 약사를 고용하지 않아도 되는 셈이다.이에 적지 않은 수의 병원급 의료기관에서 마약류 관리 약사 없이 마약류·향정신성 의약품이 취급·투약되면서 마약류 관리 부실 문제가 꾸준히 지적돼 왔다.김윤 의원은 사회적 문제가 된 프로포폴 등 향정신성약만을 취급하는 의료기관이라도 현행법 상 마약류 관리 약사를 두지 않아도 되는 문제가 있다고 꼬집었다.이에 마약류 관리 약사 배치기준을 강화하고 업무를 명확히하며 지자체로부터 마약류관리자 변경을 명령할 수 있게 하는 등 의료기관 내 사용·처방되는 마약류 관리 규제를 강화하는 법을 냈다.법안을 보면 식품의약품안전처장으로부터 마약류통합정보를 제공받을 수 있는 사례에 '마약류관리자가 오남용을 방지하기 위해 환자 투약내역을 요청하는 경우'를 포함했다.마약류 취급 의료기관은 마약류관리자를 반드시 배치하도록 하고, 의원급 의료기관이더라도 총리령으로 정한 기준 이상의 마약류를 투약·처방하려면 마약류 관리 약사를 배치하도록 규정했다.향정신성약만 취급하는 경우에도 예외 없이 마약류 관리 약사를 배치하도록 했다.마약류 관리 약사에게는 의료기관이 투약하는 마약이나 향정신성약이 법을 준수해 투약·제공되는지를 모니터링하고 의료기관 대표자에게 필요한 사항을 요청할 수 있는 권한을 부여했다.마약류 관리 약사가 명령을 위반하거나 마약류관리자로서 부적당하고 인정되면 지자체장이 의료기관 대표자에게 마약류관리자를 변경하도록 명령할 수 있는 조항도 담겼다.해당 명령을 따르지 않으면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 건강보험 보장률은 64.9%로, 전년대비 0.8% 하락한 것으로 나타났다. 의료기관의 비급여 증가가 하락 배경으로 꼽힌다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.2023년도 총 진료비는 약 133.0조원, 보험자부담금 86.3조원, 비급여 진료비는 20.2조원으로 추정됐다.공단에 따르면, 상급종합‧종합병원‧병원‧의원 등의 비급여 증가로 2023년도 건강보험 보장률은 전년 대비 0.8%p 하락한 64.9%로 나타났다. 상급종합병원은 70.8%(전년비 -0.7%p), 종합병원 66.1%(-1.7%p), 병원 50.2%(-1.2%p), 의원 57.3%(-3.4%p)의 보장률을 나타냈다. 병원은 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(’23.7월 신의료기술 고시) 등 신규 비급여 발생과 치료재료 중심의 비급여 증가로 보장률이 전년 대비 하락했다.의원(57.3%, -3.4%p)은 독감 치료주사 및 호흡기질환 검사의 비급여 급증 등으로 보장률이 전년 대비 하락했다는 분석이다.4대 중증질환 보장률은 81.8%로, 전년 대비 0.3%p 상승했다. 4대 중증질환 보장률은 81.8%(+0.3%p), 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환은 80.9%(+0.4%p)의 보장률을 나타냈다. 4대 중증질환 보장률은 암질환(76.3%, +0.6%p)을 중심으로 전년 대비 소폭 상승한 것으로 보인다.1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 80.9%(+0.4%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 79.0%(+0.4%p)로 조사됐다. 아동(0~5세)과 노인(65세 이상) 보장률은 각각 67.4%, 69.9%으로 모두 전년 대비 하락했다.0~5세 아동(67.4%, -0.6%p)은 호흡기질환 발생 증가로 관련 비급여 진료 및 비교적 법정 본인부담률이 높은 약국 이용이 증가하여 보장률이 감소했다. 65세 이상 노인(69.9%, -0.5%p) 보장률은 근골격계통 치료재료, 주사료 등의 비급여 사용이 증가하여 전년 대비 감소했다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 전체 의료기관에 대한 지난해 상반기 비급여 진료비를 공개한데 이어 비급여 진료·실손보험 개편을 위한 정책토론회 예고했지만 의료계 반대에 부딪힐 전망이다.이는 이달 말 설 연휴 이전에 공개할 2차 의료개혁 실행방안 마련을 위한 것으로, 급여 진료와 비급여 진료를 동시 시행하는 혼합 진료 규제를 비롯한 비급여 진료 통제 기전과 비중증 질환 실손 보험 보장성 축소 등이 담길 것으로 관측된다.이를 두고 의료계는 정부의 비급여 진료 통계를 과도한 자유 침해라는 이유로 반대하는 상황으로, 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 국면에서 의정 충돌이 심화될 가능성이 엿보인다.7일 보건복지부는 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 오는 9일 '비급여 관리 및 실손보험 개혁방안 정책토론회'를 개최한다고 공지했다.이날 과잉 비급여 진료 규제 강화 대책과 실손보험 보장성 개선 관련 정부안이 공개될 것으로 보인다.먼저 지난해 비급여 진료비 조사 결과 의과에서 가장 많은 비중을 차지한 도수치료 등 비중증 비급여는 관리급여로 설정해 건강보험 체계로 관리하겠다는 게 복지부 안으로 알려졌다.가격 통제를 허용하는 대신 본인부담률을 90% 이상으로 높여 비급여 진료 과잉이나 오남용을 막겠다는 생각이다.아울러 복지부는 비급여 진료와 급여 진료를 동시에 시행하는 혼합진료는 급여 적용을 제한하는 방안을 검토중이다.실손보험의 경우 비중증 질환에 대한 실손보험 보장 범위를 지금보다 축소하고 본인부담금 보상 비율을 줄인 5세대 실손보험을 설계중이라는 전언이다.이 같은 정부 움직임에 의료계는 반발중이다. 일단 대한의사협회 차기 회장 결선 투표가 7일 오전 8시부터 오는 8일 오후 6시까지 시행되는데, 출마한 김택우 후보와 주수호 후보 모두 강경파로 분류된다.두 후보 모두 정부의 의료개혁 방향성에 문제가 있어 전면 철회 또는 수정돼야 한다는 입장으로 당선 이후 의료개혁 추진 방안에 대한 반대 의견을 개진할 공산이 크다.비급여 진료를 지금보다 더 규제하고 실손보험에 대한 정부 개입을 늘리는 의료개혁을 멈추라는 요구를 할 것으로 보인다.실제 김택우 후보는 관리급여 제도 신설, 혼합진료 금지 등으로 정부 주도 규제를 강화하는 것 보다는 의협에 자율징계권을 부여해야 한다는 주장을 펴고 있다.주수호 후보도 비급여 진료와 실손보험에 대한 정부 관여를 개인 재산권을 침해하는 위헌으로 규정하고 선거에 임해왔다.복지부와 의개특위는 비급여 관리·실손보험 개혁 토론회를 통해 소비자와 의료계, 병원계, 보험계 의견을 수렴하고 의협과도 소통면을 늘리겠다는 방침이다.복지부는 "의료체계 정상화를 위한 비급여 관리, 실손보험 개혁방안 정책토론회를 오는 9일 오후 2시부터 서울 중구 프레스센터에서 개최한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 치료제가 임상 1상 승인을 받았다.식품의약품안전처는 6일 진크래프트가 신청한 'KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RX001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 제1상 임상시험'을 승인했다.진크래프트는 지난 2020년 8월 18일 충북의대 종양연구소(배석철 교수)가 설립한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 전문 개발 업체다.RX001 1상 임상 신청은 지난해 4월 이뤄졌으며, 건국대병원(연구책임자 이계영 교수)에서 진행된다.진크래프트는 유전자치료제 RX001의 의약품 생산 공정 확립 후 시생산을 거쳐 2021말 안정적인 생산 수율과 생물학적 활성을 가진 임상시험용의약품 생산에 성공했다.진크래프트는 임상시험용의약품 공정으로 생산한 RX001을 이용해 비임상 GLP 인증기관을 통해 안전성 자료와 체내분포시험 유의미한 결과를 확보해 이번 임상시험계획승인 신청을 완료했다.RX001은 KRAS 돌연변이 환자 특이적으로 불활성화된 종양억제유전자를 주입해 정상적 암 세포 사멸을 유도하는 세계 최초 AAV 기반 항암 유전자치료제다.KRAS는 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견되는 종양 유전자 중 하나이며, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이 약 25%를 차지한다.아시아인 폐암 환자 중에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발견되는 변이 유전자다.진크래프트는 지난 1991년 이래 꾸준히 인체 본연의 항암 방어기전만을 연구한 배석철 교수 연구 성과를 항암유전자 치료제로 개발하기 위해 설립했다.배 대표는 세계 최초로 RUNX3 유전자를 발견한 이후 30년 이상 RUNX3 유전자와 인체 본연의 항암 방어 기전을 연구하고 있으며 관련하여 Nature, Cell 등 국제적인 저널에 논문을 게재한 바 있다.한편 폐암은 국내외 암종 중 사망률 1위를 기록하고 있는 무서운 질환이다.RX001이 치료하고자 하는 KRAS 돌연변이 비소세포암은 전체 폐암환자 중 20% 가량을 차지하지만 효과적인 치료제가 없는 난치성 질환이다.최근 암젠의 'Lumakras'와 미라티의 'Krazati' 등 일부 KRAS 돌연변이만을 제한적으로 타겟하는 약이 출시됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종감염병이 유행할 때 의료인이 한시적으로 환자 진료 등에 종사하도록 요청하는 법안이 추진된다.제2의 코로나 등 신종감염병 신속 차단을 위해 중앙감염병전문병원을 설립하고 우수 감염병병원체 확인 기관을 지정하는 내용도 담겼다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원은 지난 6일 이같은 내용이 담긴 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법) 전부개정안’을 발의했다.개정안에 따르면 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병의 유입 또는 유행이 우려되거나 이미 발생해 감염병 환자 등의 진료, 감염병 검사 등을 담당할 인력이 부족한 경우 의료인에게 장소 및 6개월 이내의 기간을 정해 해당 업무를 수행하도록 요청할 수 있다.또 국가가 감염병의 연구·예방, 전문가 양성 및 교육, 환자의 진료 및 치료 등을 위한 시설, 인력 및 연구 능력을 갖춘 중앙감염병전문병원을 권역별로 설립하거나 지정해 운영하도록 하는 내용을 담았다.중앙감염병전문병원의 업무에 관한 자문 등을 수행하기 위해 전문병원 내 감염병임상위원회를 설치할 수 있다.아울러 보건복지부 장관, 질병청장 또는 시·도지사는 의료기관 중에서 감염병관리기관을 지정해야 한다. 감염병관리기관은 정당한 사유 없이 감염병 환자 등의 입소를 거부할 수 없다.감염병 환자가 대량으로 발생하거나 지정된 감염병관리기관만으로 감염병 환자 등을 모두 수용하기 어려울 경우는 지정된 감염병관리기관이 아닌 의료기관을 일정 기간 감염병관리기관으로 지정해야 한다.감염병이 유행하면 감염병 의심자 격리시설을 지정해야 한다. 다만 의료기관은 격리 시설에서 제외된다.또 질병청장은 감염병 위기 시 신속하게 감염병병원체를 확인하기 위해 감염병 병원체 확인 기관 중 실험실 검사 인력, 검사장비 및 검사 능력 등의 일정 요건을 갖춘 기관을 우수 감염병병원체 확인 기관으로 지정할 수 있다.감염병 위기 시 국가 또는 지방자치단체가 수행하는 감염병병원체 검사 및 확인 업무의 일부를 우수 감염병병원체 확인 기관이 먼저 실시하게 된다. 우수 감염병병원체 확인 기관은 지정 마크를 사용할 수 있도록 했다. 유효기간은 지정 받은 날부터 3년이고 이후 재평가를 통해 연장할 수 있다.질병청장 및 시·도지사는 관계기관과 합동으로 정기적 또는 수시로 감염병 위기 대비 훈련을 실시해야 한다. 현행법에 훈련해야 한다고 명시한 내용을 합동으로 정기적 훈련한다는 내용으로 구체화했다.고위험병원체를 위해도에 따라 생물테러감염병병원체, 고준위고위험병원체, 저준위고위험병원체로 세분화했다. 위험성에 대한 병원체 분류를 세분화하고 이를 다루는 기관들 실험실 관리도 조금씩 달리 운영하게 된다.현행법에는 고위험병원체를 보유하려면 신고만 했는데 앞으로는 생물테러감염병병원체와 고준위고위험병원체를 보유하려면 사전에 허가를 받아야 한다. 아울러 마약류중독자 등이 생물테러감염병병원체를 취급하지 못하도록 법에 명시했다.감염병병원체를 사멸시키거나 감염력을 억제하는 살균 조치 등 소독을 업으로 하려는 자는 시설·장비·인력 및 교육 이수 요건을 갖춰 신고하도록 했다.제1급·제2급·제3급 감염병에 대해 보고 또는 신고 의무를 위반하거나 거짓으로 보고 또는 신고한 의사, 치과의사, 한의사, 군의관, 의료기관의 장, 감염병병원체 확인 기관의 장에게는 벌금이 아닌 행정처분인 과태료를 부과하는 것으로 개정하는 내용도 담았다. 제1급 감염병은 즉시, 제2급과 제3급 감염병은 24시간 이내 신고하지 않을 경우 벌금을 물렸는데, 이 경우 의사들이 신고하는 데 부담을 느끼고 신고를 수리하는 보건소도 고발 부담이 있다는 지적에 따른 것이다.이 밖에도 감염병의 정의를 병원체가 인체에 침입해 감염병을 일으키는 질병으로써 발생 또는 유행의 감시가 필요한 질병으로, 구체적으로 규정했다.이번 법안은 질병관리청, 국회사무처 법제실과 합의한 사안으로 국회 통과 가능성이 클 것이란 전망이다.김미애 의원은 "코로나 대응 경험을 바탕으로 감염병에 대한 신속한 초기대응과 전파를 효과적으로 차단하기 위해 법률 전부개정안을 통해 감염병 예방·관리 체계를 보강하고자 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다.지난해 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성‧기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다.재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다.또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영해 '레시틴', '뮤코다당·단백'의 원재료 등 제조기준을 변경하고, 대두이소플라본', '레시틴', '헤마토코쿠스 추출물' 및 '뮤코다당·단백'의 일일섭취량 범위를 재설정한다.재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 영지버섯자실체 추출물을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다.그 외 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것'이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.참고로 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 작년까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다.식약처는 앞으로도 최신의 과학적 정보를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준‧규격에 반영하여 국민이 우수한 건강기능식품을 안심하고 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.2024년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그간 잦은 품절로 약국가에 애를 먹였던 품목들이 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 이번 조치로 수급 불안이 해소될 지 주목된다.6일 업계에 따르면 퇴장방지의약품에 8개 품목이 추가됐다. 이 가운데 5개 품목은 지난달말 고시를 통해 상한금액 인상을 전한 바 있다.퇴방약으로 추가 지정된 8개 품목은 JW중외제약 '라보파주(염산리토드린)', 함국팜비오 '모비졸로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg, 2mg', 삼아제약 '삼아탄툼액(벤지다민염산염)', 코오롱제약 '큐로서프주(돼지의폐추출물)', 유영제약 '루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1, 2mg', 유니메드제약 '퍼스가글액(벤지다민염산염)'이다.이들 품목은 생산원가보전 품목으로 지정됐다. 생산원가보전 품목으로 지정되면서 5개 품목은 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품으로 신규 지정된 8개 품목 라보파주는 1167원에서 1440원으로, 모비졸로정은 1mg가 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 114원으로, 삼아탄툼액은 1000원에서 1311원으로 조정됐다.큐로서프주는 퇴방약으로 추가 지정됐지만, 상한금액 조정은 없었다. 유영제약 루칼로정과 유니메드제약 퍼스가글액은 동일성분 제제인 모비졸로정과 삼아탄툼액이 퇴방약이 되면서 당연 지정됐다. 그러나 회사가 별도로 신청하지 않아 상한금액은 그대로다.이와함께 기존 퇴방약으로 지정된 품목 중 상한금액이 조정된 품목도 10개나 된다.휴온스 파인주사 2개 품목, 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액, 부광약품 리단정, 명인제약 명인탄산리튬정 2개 품목, 삼일제약 알케란정, 대원제약 스피락톤정50mg, 환인제약 환인이미프라민염산염정25mg, 환인제약 환인트라조돈염산염캡슐이 그 주인공이다.파인주사1000IU/mL은 기존 4325원에서 4723원으로, 파인주사5000IU/mL은 4490원에서 5257원으로 올랐다.또 녹십자헤파린나트륨주사액은 4050원에서 4857원으로, 리단정은 58원에서 74원으로, 명인탄산리튬정도 58원에서 74원으로 올랐다. 명인탄산리튬정150mg은 39원에서 58원으로 인상됐다.알케란정은 1192원에서 1563원으로, 스피락톤정50mg은 70원에서 100원, 환인이미프라민염산염정25mg은 42원에서 43원으로 조정됐다. 마지막으로 환인트라조돈염산염캡슐은 40원에서 47원으로 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품 변경 15개 품목 퇴장방지의약품 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피, 원가 보전이 필요한 약제를 위해 마련됐다. 또 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적도 있다.신청품목은 생산원가보전을 위해 상한금액이 조정되고, 사용장려금이 부여된다.제약업계 관계자는 "이번에 퇴방약으로 지정된 품목들은 그동안 생산원가가 낮아 수급에 애를 먹었던 품목인 만큼 이번 상한금액 인상으로 원할한 공급이 예상된다"고 전했다.