[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가연구개발사업의 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하기 위한 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다고 밝혔다 바이오헬스 제품화 규제지원 사업’은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 총 57억5000만원 지원)이다.해당 사업에서는 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 면역세포 유전자치료제, 유전자치료제 딥테크, 첨단의료AI 헬스케어, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제대응 전략을 개발한다.식약처는 이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 연구과제 수행자를 2월 3일까지 공모중이며, 연구과제와 관련된 자세한 사항은 범부처통합연구지원시스템(ww.iris.go.kr) 및 식품의약품안전처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.식약처는 "앞으로도 규제전문성을 바탕으로 발전 잠재력과 미래 먹거리 산업으로 유망한 바이오헬스 분야 혁신제품이 개발되어 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 2026년도 의대정원 조정 계획을 오는 3월 이전까지 처리하도록 노력하겠다고 밝혔다.조규홍 장관은 윤석열 대통령 비상계엄 직후 나온 포고령에 '미복귀 전공의 처단'이 담긴 것과 관련해 최상목 대통령 권한대행과 이주호 사회부총리에게 사과할 것을 제안, 성사시켰다고도 피력했다.14일 조규홍 장관은 국회 보건복지위 전체회의에서 김선민 조국혁신당 의원과 남인순 더불어민주당 의원의 현안질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 조 장관이 과학적이고 합리적인 근거에 따라 의대정원을 2000명 증원했다는 일관된 주장에도 불구하고 최 권한대행과 이 부총리가 전공의에 사과하고 원점 재검토를 결정한 것을 지적했다.김 의원은 "최 권한대행과 이 부총리는 장관님의 합리적인 의대정원 2000명 증원 결정을 뒤집었다. 왜 이렇게 말했나"라며 "이제라도 의대정원 관련 구체적인 일이 무엇인지 밝혀야 한다"고 꼬집었다.김 의원은 "2월 안에 2026년도 의대정원 총 규모를 조정하지 않으면 혼란이 더 커진다"며 "여야와 의료계 눈치를 보지 말고 즉각 계획을 수립해야 한다. 언제까지 조정 계획을 발표하나"라고 질의했다.조 장관은 의대정원 2000명 증원을 결정한 배경에 대해 "제가 책임지고 의견을 냈고 의견을 받아서 교육부가 배정을 했다"면서도 "2026년 의대정원을 불가피하게 조정하게 된 것은 교육여건 등을 고려한 결과"라고 답변했다.그러면서 "(최 권한대행과 이주호 부총리가)2026년도 의대정원 원점 재검토 계획을 발표했으니, 의협과 얘기를 하겠다"며 "3월 신입생이 들어오기 전에 처리할 수 있게 최대한 노력하겠다"고 밝혔다.조 장관 답변대로라면 복지부는 대한의사협회 등 의료계 협의를 거쳐 3월 이전에 2026년도 의대정원 조정안을 확정 공표할 것으로 보인다.남인순 의원은 계엄 포고령에 사직 전공의가 의료현장에 복귀하지 않을 시 처단하겠다는 내용이 담긴 것에 대해 질타했다.조 장관이 포고령 공포 이후 계엄사령관에 전공의 처단 문구가 잘못됐음을 알리고 수정할 것을 요청하는 조치를 하지 않은 것은 큰 문제라는 게 남 의원 비판이다.남 의원은 "포고령에 담긴 전공의 미복귀 시 처단 내용이 틀렸다는 것을 바로잡았나"라며 "처단이란 용어는 나도 끔찍했다. 대상이 된 의료계는 씻을 수 없는 상처를 입었다. 최 권한대행과 이 부총리는 사과를 했는데, 조 장관은 사과를 했나"라고 물었다.조 장관은 "바로잡지는 않았다. 제가 좀 놓친 것 같다"라며 "제가 건의를 해서 최 권한대행과 이 부총리가 사과를 했다"고 설명했다.

김윤 민주당 의원이 윤석열식 의료개혁을 폭력으로 규정하고 폐지를 촉구했다. [데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 윤석열 대통령 식 의료개혁을 중단하고 국회에서 새로 논의하자고 제안했다.비상계엄 선포로 윤석열 대통령 탄핵소추안이 가결된 시점부터 사실상 윤 정부 의료개혁은 폐기가 불가피하다는 게 김윤 의원 주장이다.특히 김 의원은 비급여 진료 일체에 대한 가격을 정부가 통제할 수 있도록 법안을 추진하겠다는 계획도 밝혔다.정부가 비급여 진료 가격에 전적으로 빈틈없이 개입해야 부분적 비급여 규제로 인한 '풍선 효과' 부작용을 피할 수 있다고도 했다.13일 김 의원은 국회의원회관에서 기자 간담회를 열고 "의료대란 주범은 윤석열 정부의 일방적이고 폭력적인 의료개혁 추진"이라고 비판했다.김 의원은 대통령 직속 의료개혁특별위원회부터 즉시 해체해 현 정부가 추진해 온 의료개혁안을 폐기해야 한다고 강조했다.의료개혁 논의를 의개특위가 아닌 국회로 가져와 여당, 야당, 의료계, 전문가 등이 모두 모인 사회적 합의를 시작해야 한다는 취지다.김 의원은 "윤석열식 의료개혁은 탄핵과 함께 심판 받았다"며 "폭력적인 의료개혁을 단절하고 새로운 개혁을 국회에서 추진해야 한다"고 말했다.그러면서 "의개특위가 공표한 비급여·실손보험 개선안은 가입자 부담은 늘리고 보험자 수익에만 치중된 정부안"이라며 "관리급여를 신설하는 방식은 관리급여에 포함되지 않은 비급여 진료량을 늘리는 풍선 효과를 야기할 수 있다"고 했다.이런 문제를 해결하는 방편으로 김 의원은 전체 비급여 진료를 정부가 빠짐없이 모니터링하고 가격을 책정하는 정책을 제안했다.김 의원은 "모든 비급여에 대한 가격과 진료량 등을 철저히 관리해야 한다"면서 "정부가 비급여 가격 상한선을 설정할 수 있도록 새로운 법적 근거가 필요하다. 법안발의를 생각중"이라고 설명했다.김 의원은 2026년도 의대정원 조정을 위한 의사인력 추계위원회 신설 법안을 오는 2월 내 처리할 필요성도 제시했다.특히 그는 전공의와 의대생, 의사 등 의료계가 2025학년도 의대정원 철회에 계속 매몰되는 것은 비현실적이라고 했다.그는 "2026학년도 의대정원은 숫자보다는 이를 정하는 기구와 절차를 법으로 정채 추진해야 한다"면서 "1∼2월에 가시적인 조치가 이뤄지지 않으면 3월에 전공의와 의대생 복귀가 이뤄지지 않거나 대단히 미미할 가능성이 높다. 이는 의료대란이 더 심각해지는 것으로 여야를 포함한 정치권, 정책 결정권자가 무거운 책임감을 갖고 문제 해결을 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장이 정하는 간장, 전분당, 대두유 등 주요 품목의 경우 DNA와 단백질이 남아 있지 않더라도 유전자변형식품(GMO)을 완전표시하는 법안이 추진된다.GMO 농축수산물을 원재료로 쓰지 않은 식품은 Non-GMO 표시제를 적용하는 조항도 담겼다.GMO 완전표시제를 품목별로 살펴 단계적으로 적용하는 게 입법 골자다.13일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 "소비자인 국민의 알권리와 선택권 보장을 위해 GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하고, Non-GMO 표시제를 도입하는 '식품위생법 개정안'과 '건강기능식품에 관한 법률 개정안'을 대표발의했다"고 밝혔다.법안은 식약처장이 정한 비율을 초과한 비의도적 혼입 발생 농축수산물을 원재료로 제조·가공한 식품 또는 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않은 식약처장 지정 GMO 식품에 대해서도 GMO 표시를 하도록 규정했다.GMO 농축산물을 원재료로 쓰지 않고 비의도적 혼입치 등 식약처장이 정한 요건을 충족하는 식품과 건기식에는 Non-GMO 표시를 쓸 수 있게 했다.우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 수입국으로, 2023년의 경우 대두, 옥수수, 유채 등 1748건326만톤의 농산물을 수입했는데, 이 중 GMO 비중이 대두 77.3%, 옥수수 14.3%, 유채 28.0%인 것으로 파악됐다는 게 남 의원 설명이다.그럼에도 현행 GMO 표시제는 생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농축수산물 등을 원재료로 해 제조·가공한 이후 GMO DNA와 단백질이 남아있는 식품에 한정해 GMO 식품임을 표시하도록 제한하고 있다. 소비자의 알권리와 선택권이 침해받고 있다는 지적이 나오는 이유다.남 의원은 "GMO DNA와 단백질 잔류 여부와 관계 없이 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행해야 한다는 국민적 목소리가 높았다"며 "식약처는 2018년 국민청원 이후 소비자·시민·생산자단체와 산업계 등이 참여하는 ‘GMO 표시제도 개선 사회적 협의회’와 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 GMO 표시 확대방안을 논의했다"고 설명했다.남 의원은 "특히 2020년 이후 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 28회 운영하며 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행할 경우 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않아 관리상의 어려움이 불가피하고 원료 수급 및 원료가격 상승 등 국내산업에 미치는 영향을 고려해 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 GMO 완전표시제를 단계적으로 도입하는 방안과 함께 Non-GMO 자율 표시 확대방안을 논의했으나 비의도적 혼입치 인정 ‘0.9% 이하’외에는 합의에 이르지 못했다"며 "그간 충분히 논의해온 점을 감안해 소비자의 알권리와 선택권 보장을 위해 품목별·단계적 GMO 완전표시제 도입을 더 이상 미룰 수 없다고 판단, 법 개정을 추진했다"고 부연했다.식약처에따르면, 주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료로 사용하고 있고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 사용하고 있으며, 대두유는 제조용 대두의 전량을 GMO 원료로 쓰고 있다.남 의원은 "GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하면 표시 부담이 상대적으로 적은 품목부터 우선 시행하되 주요 품목에 대해 가능한 한 조속히 도입할 수 있도록 할 필요가 있다. Non-GMO 표시 비의도적 혼입치 인정과 관련 현행은 ‘불검출’이나 2020년 12월 식약처 GMO 표시강화 실무협의회에서 ‘0.9% 이하’로 조정하기로 합의했다"며 "다만, 일부 시민단체 등의 ‘GMO 완전표시제와 함께 추진’의견 제시로 개정절차가 보류된 만큼 비의도적 혼입치는 ‘0.9% 이하’로 정하는 것이 바람직하다고 판단된다"고 강조했다.이어 "식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다"면서 "GMO 완전표시제 시행에 따른 식품 가격 상승 수용도에 대해서 ‘원래 가격의 20% 미만까지 구입 가능’이 47.3%로 가장 높고, ‘원래 가격의 20~40% 미만까지 구입 가능’이 15.5%, ‘원래 가격의 40~60% 미만까지 구입가능’ 5.1% 등의 순으로 나타났으며, ‘전혀 받아들일 수 없다’는 응답은 27.4%로 나타났다"고 밝혔다.한편 식품위생법 개정안은 남 의원을 비롯해 송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ임미애ㆍ김남희ㆍ이수진ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ서영석ㆍ김윤ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 공동발의에 함께 했다.건기식법 개정안은 남 의원을 의원을 비롯해 장종태ㆍ송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ이수진ㆍ임미애ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ김남희ㆍ서영석ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 직접 설립해 제휴 약국 등으로 의약품을 유통하는 것을 금지하는 법안을 수용하기로 13일 입장을 선회했다.앞서 복지부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 설립 금지 조항과 관련해 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 이유로 신중검토 의견을 냈었지만, 이를 철회하고 금지하는데 찬성했다.복지부는 비대면진료 플랫폼이 환자에게 사은품이나 의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 제공하는 방식으로 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 법안도 수용 의견을 냈다.다만 하위법령에 일부 위임근거를 마련해 유연한 행정이 가능하게 해달라는 단서를 달았다.복지부가 규제환경 변화 등에 탄력적으로 대응할 수 있게 법령 차원에서 여유공간을 만들어 달라는 취지다.이는 닥터나우가 계약 체결 후 가입비 등을 받은 제휴 약국을 비제휴 약국 대비 더 눈에 띄게 공지하는 행위를 환자 유인 행위로 간주하고 금지할 필요가 있다는 복지부 의견이 담긴 것으로 볼 수 있다.이날 복지부는 비대면진료 플랫폼 불법 규제 강화가 골자인 김윤 더불어민주당 의원 대표발의 약사법 일부개정안에 대한 검토의견을 새롭게 제출했다.약국중개플랫폼 정의 법제화, 수정 수용복지부는 법안이 '약국중개플랫폼'을 환자와 약국 관련 자료·정보를 수집·관리해 전자정보 형태로 기록하는 시스템으로 규정하고 이 플랫폼을 구축·운영하는 사람을 '약국중개플랫폼사업자'로 정의하자는 데 수정 수용입장이다.약국중개플랫폼과 사업자를 약사법에서 정의하는 것에는 찬성하지만, 모호함 없는 엄밀한 법 집행을 위해 정의 규정을 보다 더 구체화하자는 게 복지부 견해다.약국중개플랫폼·사업자를 어떻게 정의할지는 향후 법안심사 과정에서 정해지게 된다.'중개'의 의미가 명확하지 않아 자칫 환자 진료이력 등을 단순히 기록·확인하는 시스템이나 약국용 업무처리 전자시스템이 약국중개플랫폼에 포함되는 문제가 없도록 정의를 구체화하는 작업이 입법 때 수반될 것으로 보인다.플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용, 신중검토비대면진료 플랫폼을 의사와 동등하게 약국으로부터 경제적 이익을 받아선 안 되는 '리베이트 쌍벌제' 대상에 포함하는 조항에 복지부는 신중검토 입장이다.복지부는 약국이 의사에게 경제적 이익을 제공하지 못하게 규제하고 있는 현행법 취지가 환자 진료 후 의약품 처방권을 가진 의사의 도덕적 해이를 방지하기 위해서라고 해석했다.처방권을 보유한 의사는 약국으로 부터 금품을 수수할 경우 금품을 준 약국을 위한 과잉 처방 등을 할 수 있으므로 리베이트 규제 대상이지만, 플랫폼은 환자 처방전을 약국으로 전달하는 중개 역할만 할 수 있는 만큼 의사와 플랫폼을 동일선상에 둬선 안 된다는 판단이다.플랫폼 도매상 허가 금지, 수용복지부는 비대면진료 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약국 등을 대상으로 약 유통에 나서는 것을 금지하는 조항을 수용하기로 했다.앞서 복지부는 플랫폼이 도매상을 설립·운영할 수 없게 금지하는 것은 헌법이 보장하는 영업의 자유를 침해할 수 있다는 이유로 신중검토 입장이었다.하지만 이에 대해 입장을 선회해 수용하기로 했다.수용 배경을 구체적으로 밝히지는 않았지만, 플랫폼의 도매상 직접 운영·약 유통을 허용하면 자칫 플랫폼이 특정 제약사의 불법 리베이트 창구로 오용될 수 있다는 지적이 입장 선회에 영향을 미쳤을 가능성이 제기된다.복지부는 플랫폼이 실질적으로 지배하는 의약품 도매상과 회원(계약) 약국 간 의약품 거래 금지 조항 역시 수용했다.다만 플랫폼이 '사실상 지배하는'의 개념과 범위를 배우자·가족·지분 관계 등을 고려해 명확히 해야한다고 피력했다.이 같은 복지부 입장대로 법안이 국회를 통과하면 닥터나우가 비진약품을 설립해 제약사로부터 특정 의약품을 납품받아 회원 약국에 제휴하는 방식의 행위나 경영은 불법으로 간주돼 할 수 없다.의약품 가격·조제 가능 여부 공지 등 약국 유인 행위 금지, 수용특히 눈에 띄는 점은 플랫폼이 환자에게 사은품·의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 약국별 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 알리는 방식으로 회원 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 조항에 복지부가 찬성(수용)했다는 점이다.이는 닥터나우가 제휴 약국을 대상으로 시행해 논란이 됐던 '즉시 조제 가능' 표기 등을 플랫폼 회원 약국에 대한 환자 유인 행위로 볼 수 있다는 의미가 일부 내포됐다.일명 'NOW(나우) 약국' 서비스를 할 수 없게 약사법으로 규제할 필요성에 복지부가 공감한 셈이다.다만 복지부는 규제환경 변화에 탄력적으로 대응할 수 있도록 유사 입법사례를 고려해 해당 규제를 하위 법령에 일부 위임할 수 있도록 근거를 만들어 달라고 했다.김윤 의원 법안은 비대면진료 플랫폼이 특정 약국에 대한 환자 유인을 목적으로 약국 의약품 가격, 조제 가능 여부 등을 제공하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 벌금에 처하도록 규정하고 있다.복지부는 이 같은 플랫폼 타깃 벌칙 조항에 대해서도 수용하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐'이 출시 초읽기에 들어갔다.이 약은 포말리스트캡슐(포말리도마이드, 비엠에스)의 퍼스트 제네릭이다. 포말리스트캡슐은 제네릭 급여 신청에 따라 이번달 위험분담제(RSA) 계약이 종료돼 상한금액이 조정됐다.13일 업계에 따르면 지난해 8월 허가받은 포말리킨캡슐 4개 품목(1mg, 2mg, 3mg, 4mg)이 조만간 급여목록에 등재돼 시장에 나설 전망이다.이미 오리지널의약품은 제네릭 급여 등재 신청에 따라 상한금액이 조정됐다. 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따르면 투여경로·성분·제형이 동일한 약제가 결정신청되면 위험분담약제 평가를 거쳐 공단과 위험분담계약을 종료한다.포말리스트캡슐은 심평원 평가 이후 공단과 협상을 진행해 위험분담계약을 해지하기로 하고, 상한금액을 조정했다.이 약은 환급형 RSA 유형이 적용됐었다. 이에따라 이중약가제로 표시가와 실제가 차이가 있었는데, RSA 종료로 실제가격이 드러나게 됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.현재 포말리스트와 투여경로·성분·제형이 동일한 허가 약제는 보령 포말리킨이 유일하다는 점에서 포말리킨의 급여 등재 신청 사실이 간접적으로 드러난 셈이다.보령은 작년 제네릭 시장에 나서기 위해 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 오리지널 특허를 회피하는데 성공했다.포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 다발골수종 치료제이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 최근 최저가 레날리도마이도 제품을 선보이는 등 다발골수종 시장에 공을 들이고 있는 상황. 이에따라 레날리도마이드 후속 제품인 포말리도마이드 유일한 후발주자인 보령이 오리지널이 구축한 시장에서 얼마나 선전할지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도가 시행 3년차 만에 중대한 기로에 섰다.지난해 첫 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약의 본안소송 1심 결과가 이틀 앞으로 다가왔기 때문이다.식품의약품안전처 또한 제도 운영 과정에 있어 시시비비를 객관적이고 중립적으로 따질 수 있는 평가체계 마련도 고심 중이다.휴텍스 처분과 식약처의 GMP 제도 평가만으로도 올해 GMP 적합판정 취소제도의 향방이 어느정도 판가름 될 수 있을 것으로 보인다.휴텍스 처분, 수원지방법원 선고 D-2GMP 적합판정 취소제가 시행되고 첫 번째 타깃이 된 휴텍스제약은 언제나 시험대에 올라야했다.식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보하면서 첫 타깃이 됐다.이번 본안소송 1심 선고도 이목이 집중될 수 밖에 없는 이유다. GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 시행됐다.GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는데, 실제 처분은 제도 시행 1년 1개월 만인 지난해 1월 5일 이뤄졌다. 휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다. GMP 적합판정 취소 시행일이 2월 1일이었던 만큼, 당시 사정으로만 보면 즉각적인 소송 대응이라고 볼 만 했다.하지만 수원지방법원 제3행정부가 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다.휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 이뤄진 셈이다.아이러니하게도 일련의 과정이 진행 된 이후, 3월 26일 한국신텍스제약이 두 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받았지만 효력이 발생하지는 않았다.휴텍스제약이 2심을 통해 집행정지 인용 결과를 받아내면서 이후부터 처분이 진행된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등의 가처분 신청도 제약업체의 승리로 돌아갔다. 그만큼 휴텍스제약의 본안소송에 관심이 쏠리는 상황이다. 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다.수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 오는 16일 오후 1시 50분 판결선고를 진행한다.휴텍스 소송 결과, 타 처분 업체 영향 불가피이틀 후에 있을 휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다. 만약 휴텍스제약이 1심에서 승소한다면 식약처의 머릿속은 복잡해진다. 항고장을 접수해 2심의 판단을 기다리겠지만 1심에서 식약처의 GMP 적합판정 취소가 위법하다고 판단이 난다면 시행 3년차를 맞은 제도 시행에 타격을 입을 수 밖에 없다.이렇게 되면 식약처가 준비 중인 GMP 제도 평가 연구가 제도 개선 연구로 변경돼야 할 가능성에 놓인다. 나아가 국회 등을 통해 법안 개정의 움직임이 시작될 수도 있다.반면 휴텍스제약이 1심에서 패소한다면, 나머지 업체들의 소송결과도 한치 앞을 내다볼 수 없게 된다.법리적인 다툼이 1심에서 끝나지는 않아 보이지만, 만약 휴텍스제약이 패소해 집행정지 효력이 끝나면 처분이 개시된다.휴텍스제약은 지난 33일간 GMP 적합판정 취소가 집행됐던 시기가 있었으며, 이로 인해 당시 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다.33일 동안의 효력정지 여파가 이 정도인데, 실제 적합판정이 취소되면 막대한 손실은 불가피해 보인다.제약업계 관계자는 "휴텍스제약 1심 판결이 제약회사, 식약처 모두에게 중요해졌다"며 "어디든 패소하면 항소할 것으로 보이지만, 줄줄이 소송이 예고된 만큼 1심 판결이 미치는 파장은 클 것으로 보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국가필수의약품과 품절이 잦은 수급 불안정 의약품을 처방하거나 시판허가 받을 때 '성분명 처방·허가'를 권고하는 약사법 개정안에 사실상 반대했다.복지부는 국가필수약을 성분명으로 처방하도록 권고하는 조항이 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 내용이라며 신중검토 입장을 냈다.식약처는 수급이 불안정한 품절약을 허가받을 때 성분명을 사용하도록 권고하는 조항의 정의나 범위가 불분명하다고 했다.13일 복지부와 식약처가 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다.김윤 의원 법안은 정부가 국가필수약과 수급 불안정 약에 대해 성분명 처방을 권고하고 시판허가 시 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 내용이다.수급 불안정 약 정의를 구체적으로 약사법에 명기하고 국가필수약과 동등한 지위를 부여해 정부의 품절약 문제 해결 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 담겼다.다빈도 품절약과 국가필수약에 대한 환자, 약국 불편을 해소하는 방편으로 성분명 처방·시판허가 권고를 활용하는 셈이다.복지부는 국가필수약에 성분명 처방을 도입하는 것은 의정합의 변경 사항이라고 봤다. 적용 필요성과 효과성 등을 놓고 의사단체, 약사단체, 전문가 등과 충분한 협의를 거쳐야 하므로 신중검토가 필요하다고 했다.식약처도 법안에 신중검토 입장이다. 식약처는 수시로 발생·변동되는 수급 불안정 약 정의를 신설해 지정제로 운영하는 것은 어렵다고 반대했다.특히 시판허가 때 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 조항에 대해서는 성분명 사용의 정의나 범위가 불분명하다고 우려했다.그러면서 성분명 사용이 만약 성분명 처방과 관련된 사항이라면 복지부 소관이라고 공을 돌렸다.식약처장이 복지부 업무 범위인 성분명 처방과 관련해 권고·지원 업무를 수행하는 것은 부적절하다고 했다.대한의사협회와 대한병원협회도 법안이 의약분업 원칙을 훼손한다며 입법에 반대했다.의협은 의약품 수급 불안정 문제 대부분이 정부의 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하나 원료 수급·낮은 채산성 문제로 인한 제약사의 약 생산 축소 등으로 발생한다면서 성분명 처방이 해법이 아니라고 했다.의협은 "국가필수약 성분명 처방은 의약분업 원칙에 어긋난다"며 "수급 불안정 문제 개선을 위한 근본적인 해결방안이 될 수 없다"고 지적했다.의협은 "성분명 처방으로 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 되므로 의사 처방권이 훼손된다"며 "약화사고 발생 시 책임 소재가 불분명해 환자 피해가 우려되므로 반대한다"고 했다.병협도 "성분명 사용 활성화는 의사 처방권 침해"라며 "의약품 오남용, 약화사고 예방을 위해 의사가 처방하고 약사가 조제하도록 한 의약분업 원칙을 훼손하는 것으로 반대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 쌍벌제를 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼까지 적용하고, 플랫폼의 의약품도매상 설립을 금지하는 법안에 대해 정부가 신중검토 입장을 냈다.약국이 비대면진료 플랫폼에게 지급한 경제적 이익을 사적인 거래로 봐야할지 환자 처방전 유인 목적이 내재된 불법 리베이트로 봐야할지 구분이 어렵다는 이유에서다.정부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가를 금지하거나 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 영업의 자유를 침해할 소지가 있다고 봤다.속칭 '닥터나우 편법 방지법' 핵심 조항들에 대해 정부가 사실상 난색을 표한 셈으로, 향후 입법에 적잖은 걸림돌이 작용하게 됐다.13일 보건복지부는 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 이같은 입장을 피력했다.복지부는 건전한 의약품 판매질서 확립을 위해 '약국의 경제적 이익 제공 금지' 즉, 불법 리베이트 금지 조항을 현행법이 규정하고 있는 의사를 넘어 비대면진료 플랫폼까지 확대하는 법안 취지에는 공감한다고 운을 뗐다.그러나 구체적인 입법안에 대해서는 신중할 필요가 있다고 했다.먼저 약국이 비대면진료 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규제하는 조항과 관련해 복지부는 '의사'와 '비대면진료 플랫폼'의 영향력이 차이난다고 언급했다.의사는 직접 환자를 진료한 뒤 처방전을 작성하지만, 플랫폼은 의사 처방전을 환자가 선택한 약국으로 중개·전달하는 역할만 하는 만큼 의사와 플랫폼을 동등한 수준에서 규제하는 것이 합리적인지 여부를 따져봐야 한다는 취지로 읽힌다.약국이 처방전을 발행하는 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것은 환자 유인 행위이자 불법 리베이트이므로 법으로 금지해야 하지만, 처방전 발행 권한이 없는 플랫폼까지도 리베이트 쌍벌제를 적용해 금지해야 할지는 판단하기 어렵다는 게 복지부 고민으로 보인다.특히 복지부는 약국이 비대면진료 플랫폼에 제공·지급한 경제적 이익을 사인 간 거래로 봐야할지, 환자·처방전 유인 목적의 불법 리베이트로 봐야할지 구분하기 어렵다고도 했다.약국이 플랫폼이 운영하는 제휴 서비스 등을 이용하고 환자 처방전 중개를 이유로 가입비, 서비스 이용료 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 명백한 리베이트로 규정하기 어렵다는 얘기다.아울러 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가 금지, 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 복지부는 영업의 자유를 침해할 소지가 있으므로 신중 검토가 필요하다고 했다.나아가 플랫폼의 도매상 허가 후 발생한 불공정 거래는 현행 공정거래법이나 약사법 상 관련법으로 규율할 필요가 있다고 피력했다.복지부가 비대면진료 플랫폼 규제 입법 핵심 조항에 대해 신중검토 입장을 내면서 법안이 보건복지위원회를 통과하기 위한 장벽이 높아지게 됐다.다만 비대면진료 플랫폼에 대한 규제가 전무하고, 환자·처방전 유인 행위는 보건의료·약국 생태계를 크게 교란시킬 수 있는 만큼 입법 타당성을 어떻게 법 조항으로 만들어 내느냐에 따라 부분 통과 가능성은 여전하다.대한약사회와 대한의사협회는 법안에 찬성했다.약사회는 비대면진료 플랫폼이 응급·필수진료와 관련이 없는데다 과잉 진료, 약물 남용을 조정할 우려가 있다고 지적했다.약사회는 플랫폼 수익 구조가 처방 내역을 이미지로 전송해 처방약을 판매하는 게 본질인 온라인 오픈마켓에 불과하다고도 했다.약사회는 "부당한 경제적 이익을 목적으로 사업할 것이 충분히 예견된다"며 "강력한 제재조치 근거를 마련하는 법안에 찬성한다"고 했다.의협은 약국 간 공정거래 질서를 유지하는 법안에 공감한다고 했다. 다만 비대면진료 플랫폼이 야기하는 환자 유인행위, 의료·의약품 오남용 등 부작용에 대한 전반적인 대책을 마련할 수 있는 법령이 우선 제정돼야 한다고 피력했다.의협은 "플랫폼의 무분별한 팽창이 의료의 본질적 가치를 훼손하고 환자 유인행위, 의료·의약품 서비스 오남용 등 부작용을 초래한다"며 "전반적 대책을 마련하는 법령이 우선 제정돼야 한다"밝혔다.