[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 정부혁신 일환으로 추진 중인 '의약품등 전자 허가증 제도 설명회'를 내달 2일 한국제약바이오협회에서 제약업계를 대상으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 18일자로 입법예고 한 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따른 의약품등의 전자 허가증 제도를 설명하기 위해 마련됐다는 설명이다. '전자 허가증'이란 의약품통합정보시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 뜻한다. 설명회에서 다룰 주요 내용은 ▲의약품등 전자 허가증 발급 시스템 ▲전자 허가증 관리 ▲전자 허가증으로 인한 업무 변경사항 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로 전자 허가증 제도가 정착되면 종이허가증 관리 업무가 불필요해짐에 따라 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다"며 "전자 허가증을 통해 쉽고 편리한 행정을 실현하는데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 29일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해해 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고, 정부와 업계의 눈높이를 맞춰 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 만성질환인 다발성 경화증에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 안내문(리플릿)을 제작해 배포했다고 29일 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계에 발생하는 만성신경면역계 질환으로 감각운동마비, 시신경염 등의 증상이 나타나는 특징을 갖고 있다. 이번 자가투여 주사제의 환자 안전 사용 안내문(리플릿)은 '류마티스 관절염'(7월), '고지혈증'(7월), '당뇨병'(9월)에 이어 올해 네번째로 제작했다. 주요내용은 ▲다발성 경화증과 치료제에 대한 설명 ▲자가투여 주사제의 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용)의 종류 및 보고 방법 등이다. 식약처 관계자는 "이번 정보 제공을 통해 환자들의 자가투여 주사제에 대한 이해를 높여 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로 다른 질환에 대한 안내문(리플릿)도 추가로 제작할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 쌍화탕 등 한약 드링크의 포장단위 기준이 200ml이하로 현행보다 2배 증가할 전망이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고한다고 29일 밝혔다. 이번 행정예고는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선해 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다. 특히 자양강장변질제 용량 허용범위를 현행 100ml 이하에서 200ml 이하로 높일 계획이다. 이는 의약품의 자양강장 드링크 용량 허용범위 기준과 동일하다. 한약제제의 자양강장변질제는 약국에서 판매되는 쌍화탕, 십전대보탕 등이 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖추어 나갈 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회(위원장 박은정)가 최근 5년간 공공기관 인사·채용 부정청탁, 시험·면접점수 조작, 정규직 전환 특혜 등 채용비리에 대해 내달 1일부터 3개월 간 집중신고를 받는다. 28일 권익위 공공기관 채용비리 근절 추진단은 내달 1일부터 내년 2월 28일까지 집중신고기간을 운영한다고 밝혔다. 추진단은 2017년 11월부터 매년 공공기관의 신규채용과 비정규직의 정규직 전환 등 채용실태를 점검해 왔다. 다음달 9일부터는 1,475개 공공기관에 대한 제3차 전수조사를 실시하면서 집중신고기간도 운영한다. 대상기관은 '공공기관의 운영에 관한 법률'에 따른 공공기관(339개), '지방공기업법·지방출자출연법'을 적용받는 지방공공기관(859개), '공직자 윤리법'에 따른 기타 공직유관단체(277개)다. 신고대상은 공공기관의 최근 5년간(2015~2019) ▲ 인사청탁 ▲ 시험점수 및 면접결과 조작 ▲ 승진& 8231;채용 관련 부당지시 및 향응& 8231;금품수수 ▲ 비정규직 정규직 전환 과정 특혜 등 인사& 8231;채용과정 전반에 걸친 부패나 부정청탁 행위다. 신고는 정부세종청사 세종종합민원사무소와 정부서울청사 외교부 별관에 있는 정부합동민원센터 ‘채용비리 통합신고센터’에 방문 또는 우편으로 가능하다. 청렴포털(www.clean.go.kr), 국민신문고(www.epeople.go.kr) 및 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr)에서 온라인으로 할 수 있다. 또 전국 어디서나 국번 없이 정부대표 민원전화 국민콜 110, 부패& 8231;공익신고상담 1398로 신고상담 가능하다. 추진단은 신고가 접수되면 사실관계 확인 후 감사원·대검찰청·경찰청에 감사& 8231;수사를 의뢰할 계획이다. 또 감독기관이 신고내용을 활용해 점검할 수 있도록 관계부처와 협업을 강화해 나갈 방침이다. 이와 함께 신고접수 단계부터 신고자의 철저한 비밀보호와 신분보장, 불이익 사전예방, 신변보호 등으로 불이익을 받지 않도록 보호할 계획이다. 신고로 채용비리가 밝혀지는 등 공익에 기여가 크다고 판단되는 경우에는 신고자에게 최대 2억 원의 포상금을 적극 지급할 계획이다. 권익위 임윤주 부패방지국장은 "그동안 정부의 채용실태 전수조사로 채용비리가 점점 은밀하게 이루어지는 만큼 내부신고가 아니고는 적발이 어렵다"며 "신고자에 대한 철저한 보호로 공공기관에 남아있는 채용비리를 뿌리 뽑도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 26일 '2019 데이터 품질대상'에서 우수상을 수상했다. 올해 23회째를 맞은 데이터 품질대상은 데이터 품질관리를 체계적이고 모범적으로 수행한 우수 정보시스템에 수여하는 정부 시상으로, 과학기술정보통신부가 주최하고 한국데이터산업진흥원과 한국데이터산업협회가 공동주관한다. 심사평가원은 이번 수상으로 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 국민에게 제공하는 의약품 안전정보에 대한 데이터 품질의 우수성 및 신뢰성을 인정받았다. 이영곤 정보통신실장은 "이번 수상은 심사평가원의 체계적인 데이터관리와 품질 제고 활동의 결과"라며 "앞으로도 공공데이터의 공신력 확보를 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 신포괄 수가 정보를 실시간으로 활용할 수 있는 '신포괄수가 기준정보 OpenAPI서비스'를 7일부터 제공하고 있다고 밝혔다. OpenAPI서비스는 행위& 8228;약제& 8228;치료재료 코드별 포괄& 8231;비포괄 구분기준과 적용시작& 8228;종료일자 등 신포괄 급여코드내역 정보를 실시간 사용 가능하도록 제공한다. 공개되는 신포괄수가 기준정보는 총 13만 여 목록으로, 최근 2년 간 월 평균 900여 목록이 변경추가됐다. 공공데이터포털에서 제공되는 심사평가원 신포괄기준 정보는 신포괄지불제도 시범사업 참여병원, 인터넷 이용자 및 개발자 등 관심 국민 누구나 서비스를 신청하면 실시간 사용 가능하다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄수가는 진료비 산정 시에 포괄& 8228;비포괄 구분이 매우 중요하다. 참여병원이 매번 변경사항을 확인하고 일일이 다운받아야 하는 불편함을 줄이고 병원정보시스템에서 실시간 조회가 가능토록 개선했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 기등재 의약품 사후평가 공청회를 소위원회 전에 열기로 했다. 가이드라인 마련을 위한 결정이다. 재평가를 위해 사후평가소위원회에서 밑그림을 그린 후 의견수렴을 하기로 했던 당초 계획을 일정부분 수정한 조치다. 28일 업계에 따르면 심사평가원 약제관리실은 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'를 기획하고 내달 3일 오후 3시부터 서울 을지로 소재 페럼타워 3층 페럼홀에서 개최한다. 이번 공청회는 기등재약 재평가에 사용할 가이드라인을 만들기 위한 사전 의견수렴 형식의 행사다. 지난 8일 심평원은 사후평가소위 첫 회의를 열고 평가대상과 설정방법 등에 대해 논의한 바 있다. 당초 목표는 재평가 기준을 연내 마련하는 것이었다. 사회적 이슈로 부각된 콜린알포레세이트 제제를 재평가 대상에 우선 포함시키는 것이 유력하게 점쳐지면서 지난 19일 심평원은 소위를 다시 열고 재평가 가이드라인 윤곽을 잡기로 했다. 이 과정에서 공청회 필요성이 제기된 것으로 알려졌다. 공청회에서 심평원은 박은영 약제평가제도개선팀장이 '의약품 사후평가 기준 및 방법'을 주제로 발표한다. 그간 사후평가 수단에 대해 실제 임상을 토대로 한 RWD가 거론돼 왔었는데, 최근 국정감사에서도 문제제기된 일반의약품과 건강기능식품에 대한 우리나라와 해외 기준 문제 등도 정식 포함시킬지도 관심가는 대목이다. 다만 올 상반기 보건복지부가 발표한 '제1차 건강보험종합계획' 진행을 위해 재정절감과 효율적 지출이 큰 아젠다로 부상하고 있다는 점을 감안하면, 청구 규모 등이 주요고려 대상이 될 수도 있다. 이번 공청회를 토대로 재평가 기준·방법 마련을 위한 정부와 심평원의 행보가 탄력을 받을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립공공의대 제정법안이 2시간에 걸친 상임위 법안소위원회 심사 끝에 위원 간 견해차를 극복하지 못하고 보류되면서 20대 국회 임기 내 통과가 불투명해졌다. 이번 정기국회 심사 보류로 재차 계류되면서 내년 임시국회 개회 일정에 따라 재심사·폐기 여부가 결정된다. 환자단체의 강한 반발에 부딪혔던 의사 진료거부권 구체화 법안도 보류됐다. 27일 국회 보건복지위원회는 제3차 법안소위를 열어 공공의대 설립·운영 법안과 의사 진료거부 사유 구체화 법안을 심사했다. 공공의대, 공공의료 해결사 아냐 vs 가장 현실적 해법 공공의대 법안은 이정현 의원, 박홍근 의원, 기동민 의원, 이용호 의원, 김태년 의원 등 총 5개 대표발의안이 병합 심사됐지만 의견 합의에 도달하지 못해 보류됐다. 공공보건의료인력 양성을 위한 공공의대 설립 이슈는 지역별 의료수준 격차 심화, 공중보건의에 의존하는 의료취약지 문제, 감염·외상·분만과 같은 필수의료인데도 수익성이 낮아 공백이 생긴 의료 문제 해결을 위한 해법으로 제시됐다. 실제 국립대병원이나 중앙·지방의료원, 보건소 등에 종사하는 의사 비율은 2017년 기준 전체 의사 수의 약 11% 수준에 불과한 현실이다. 이에 보건복지부는 지난해 4월 11일 당정협의를 통해 폐교된 서남의대 정원 49명을 활용해 전북 남원 지역에 국립공공의대 설립 계획을 발표한 바 있다. 하지만 복지부와 대한의사협회는 공공의대 법안을 놓고 상당한 온도차를 보이고 있다. 복지부는 국가가 직접 특수목적 공공의대를 설립·운영해 취약지 필수의료 담당 인력을 양성하고 의무복무시키는 근거법 제정이 필요하다는 입장이다. 의협은 공공의대 필요성·실효성이 부족하고 별도 공공보건인력 양성이 아닌 현존 공공의료기관 투자 확대 등으로 개선이 가능하며 기존 의대를 활용하는 방식을 선택해야 한다고 맞서왔다. 복지위 법소위 소속 의원 간 의견 불일치도 컸다. 일단 의원들은 공공의대 법안은 정치정략적 접근 없이 공공의료 공백 해소란 핵심만 논의하자는 데 뜻을 같이했다. 여야 간 정치공방으로 법안을 찬성하거나 반대하는 심사를 지양하자는 취지다. 그럼에도 과연 국립공공의대 신설이 공공의료 문제를 풀어낼 해결사인지를 놓고 극명한 견해차가 드러났다. 야당 A의원은 "의사 수 확대로 공공의료를 해소하자는 데 동의한다. 하지만 의대를 신설해 의사 수를 늘려야 하는지는 의문"이라며 "이미 의대가 있으므로 공공의료 장학제도 등으로 해결할 수 있다. 공공의대는 극약처방인데 복지부가 극약처방 전 무슨 노력을 했는지 의문"이라고 비판했다. 여당 B의원도 "대학 이름에 의료가 들어가는 자체가 문제다. 의학을 가르치는 의대에 의료가 우선되는 것은 오류"라며 "10년 의무복무 기간도 지나치다. 군대와 수련기간을 포함하면 18년 동안 의무복무해야 한다"고 지적했다. B의원은 "단기적으로 49명 정원의 의대를 만들게 아니라 공공의료 공백을 해소할 장기플랜이 필요하다"고 제언했다. 야당 C의원도 "복지부 산하 공공의대 바람직하지 않다. 기존 의대에 특화 인력을 늘리면 된다"며 "정치적 의도로 해당 법안을 조속 시행하는데 반대한다"고 말했다. 여당 D의원은 공공의대가 가장 실효성있는 공공의료 공백 해소 해법이라고 주장했다. D의원은 "의대 정원 확대는 필요하나 중장기 플랜이고 의협 반대로 어렵다. 공공의료 문제는 별도로 풀어야 한다"며 "공공의대는 가장 현실적 차원에서 도입해야 한다. 정파적 이해관계나 특정지역 수혜 논란이 있지만 그런 문제가 아니"라고 강조했다. 복지부 김강립 차관도 법안 필요성을 호소했다. 김 차관은 "공공의대 설립으로 모든 공공의료 문제를 해결할 수 없다는 점을 알고 있다. 그러나 기존 의대와 차별화 한 공공의대 교육으로 집단적 사명감·소명감을 갖고 의료 취약지에서 일하자는 법 취지를 이해해 달라"며 "현재 의대 커리큘럼은 공공의료 강화에 부족한 게 현실이다. 추후 보완책을 마련할테니 다시 한 번 검토해달라"고 피력했다. 의원 간, 의원과 복지부 간 견해차에 기동민 법안소위 위원장은 "의견합치에 도달하지 않아 공공의대 법안 보류와 계속심사를 결정한다"면서 "제정법 공청회와 전문위원실 법안 검토 내용을 일독한 게 큰 성과이자 의미"라고 평가했다. 기 위원장은 "공공의대는 유일한 해결책은 아니나 차선책이라고 생각한다. 장학의 제도나 의대정원 증원은 더 비현실적"이라며 "다음 심사에는 더 진전된 논의가 이뤄지길 기대한다"고 마무리했다. "의료인 진료거부권, 악용 우려 등 사회합의 필요" 의료인이 진료를 거부할 수 있는 정당한 사유를 구체화하는 진료거부권 법안도 위원 간 개정 타당성에 대한 시각이 달라 보류됐다. 특히 의사가 환자 진료를 거부할 권한을 법제화하면 자칫 진료거부권을 부정적으로 악용할 가능성을 배제하지 못하는 게 보류에 영향을 미쳤다. 해당 개정안은 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 거부할 수 없도록 규정한 의료법 제15조에 '진료거부 정당 사유'를 구체화하는 게 핵심이다. 환자가 위력으로 의료인 진료를 방해하거나 시설·인력이 부족해 신규 환자를 받아들일 수 없는 경우 등이 정당한 진료거부 사유의 한 예다. 복지부는 취지에 공감한다면서도 이미 정당한 경우 진료거부가 가능하므로 입법실익이 낮다고 봤다. 의협은 유권해석의 법률상 한계 등으로 실제 의료현장에서 적용하기 어려운 상황을 언급하며 개정안에 찬성했다. 한국환자단체연합회는 의사의 합법적인 진료거부를 법으로 인정해 악용될 수 있다고 우려했다. 의원들도 해당 법안이 의사 환자 진료거부를 부정적으로 쓸 우려에 공감하고 사회적 합의절차를 더 거쳐야 한다며 보류에 합의했다. 아울러 진료기록 열람 허용 범위에 보훈심사위원회 요청과 군사법원법에 따른 압수수색, 검증의 사례를 추가하는 의료법 개정안은 통과했다. 한국소비자원과 소비자분쟁조정위원회가 피해구제·분쟁조정을 이유로 진료기록 열람 요청 시 허용 법안은 보류됐다. 요양병원 정의에서 정신병원을 제외하는 법안도 법소위 문턱을 넘지 못했다.