[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 인기 비만약 삭센다를 포함한 '바이오의약품 자가주사제 안전사용 대책'을 11월까지 마련하겠다고 밝혔다. 식약처는 삭센다 오·남용 방지와 불법판매 예방을 위해 수입사 노보노디스크에 포장단위를 5개 1팬에서 낱개 포장으로 변경할 것을 요청한 상태라고도 했다. 30일 국회 복지위 남인순 의원의 삭센다 등 자가주사제에 대한 오·남용 대책 관련 서면질의에 식약처는 이같이 답했다. 남 의원은 삭센다 같은 자가주사제 원외처방 의무화 등 안전사용 방안을 강구하라고 지적했다. 이에 식약처는 환자의 자가주사제 안전사용 환경 조성을 목표로 복지부와 협력하기로 했다면서 삭센다 수입사인 노보노디스크에 제품 포장단위를 5개 1팩에서 1개 낱개단위로 포장 변경할 것을 협조 요청했다고 밝혔다. 나아가 11월까지 안전사용 대책을 마련하겠다고도 했다. 식약처는 "삭센다의 오·남용과 불법유통을 막고자 노보노디스크에 제품 포장단위를 변경하도록 지난 17일 요청했다"며 "해당 수입사는 조치 계획을 11월 중으로 제출할 예정"이라고 설명했다. 이어 "바이오의약품 자가주사제 안전사용 및 오·남용 방지대책을 11월 말까지 마련하고 계획한대로 차질없이 추진할 것"이라고 덧붙였다.

[2019년 1분기 진료비심사실적 ①] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 20조2826억원으로 전년 동기 대비 14.34% 증가했다. 의료기관은 15조9880억원, 약국은 4조2947억원을 청구했다. 각각 전년 동기 대비 16.9%, 5.75% 증가한 셈이다. 이 같은 사실은 심평원이 최근 공개한 '2019년 1분기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 올해 1월부터 3월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 30일 심사실적 자료를 살펴보면 올해 1분기 동안 심평원은 3억8000건의 진료비 심사를 진행했다. 건강보험과 의료급여, 보훈진료비, 자동차진료비를 포함하면 심사금액만 22조9000억원이다. 건강보험 요양급여비는 20조2826억원으로 입원진료비 7조5507억원, 외래진료비 8조4373억원, 약국비용 4조2947억원으로 구성됐다. 종별 심사실적에서는 의료기관의 요양급여비용은 의원이 3조9766억원으로 가장 높으며, 종합병원 3조4438억원, 상급종합병원 3조4333억원 순으로 나타났다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 23.6%, 안과 19.5%, 비뇨의학과 16.7% 순으로 증가했다. 요양급여비용 증가액이 가장 높은 과목은 안과로 전년 동기 대비 667억원(19.5%) 늘었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 18조9017억원(기본진료로 4조8260억원, 진료행위료 8조6245억원, 약품비 4조6161억원, 재료대 8349억원), 정액수가 진료비 1조3808억원으로 각각 93.19%, 6.81% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 25.53%, 진료행위료 45.63%, 약품비 24.42%, 재료대 4.42% 로 나타났다. 진료내역 항별(한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 19.54%, 처치 및 수술료 19.38%, 검사료 14.08%로 집계됐다. 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 상세불명 병원체의 폐렴, 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 순이고, 외래는 급성 기관지염, 치은염 및 치주질환, 본태성(원발성) 고혈압 순을 보였다. 입원 다발생 질병 중 급여비 증가율이 가장 높은 질병은 어깨병변으로 지난해 1분기 593억원에서 올해 1분기 720억원을 21.5% 증가했다. 외래 다발생 질병은 치아우식 급여비 증가율이 가장 높았으며, 지난해 1분기 882억원에서 올해 1214억원으로 37.5% 늘었다. 암질병으로 입원한 진료인원은 15만8839명이고, 급여비용은 1조828억원으로 전년 동기 대비 29.35% 증가했다. 다발생 암 중에서 입원 급여비 증가율이 가장 높은 암은 췌장암으로 35.69%(106억원) 늘어났고, 입원 증가액이 가장 높은 암은 기관지 및 폐암으로 319억원(33.40%) 증가했다. 내원일당 요양급여비용은 5만1872원으로 전년 동기 대비 14.80% 증가했다. 이 중 65세 이상 요양급여비용은 8조1358억원으로 전년 동기 대비 16.6% 증가했다. 65세 이상 입원 급여비는 3조7485억원으로 약국에서 1조7099억원이 쓰였다. 노인들의 다발생 질병 1위는 입원은 알츠하이머병에서의 치매(7만1087명), 외래는 본태성 고혈압(225만109명)으로 나타났다. 건강보험 이외 의료급여로 지출된 급여비는 1조9969억원, 보훈 진료비는 1177억원, 자동차보험 진료비 5260억원이다. 한편 심평원은 진료비심사실적과 함께 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하는 '건강보험 주요통계'도 함께 발표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 29일 본부 대강당에서 고용노동부 원주지청장, 원주경찰서장, 원주소방서장, 임직원 300여명이 참석한 가운데 안전경영 선포식을 개최했다고 밝혔다. 이날 건보공단은 국민의 생명과 안전을 경영의 최우선 가치로 삼겠다고 선언하고, '실천하는 안전경영, 지켜지는 평생건강'이라는 안전 슬로건을 선포했다. 안전문화 확산을 위해 직원 대상으로 공모한 UCC 동영상 우수작과 원주 관내 초등학생 대상으로 공모한 안전 포스터 수상작에 대한 시상식도 함께 가졌으며, 지역의 저소득 아동가정(1000세대)에 안전용품도 전달했다. 김용익 이사장은 "안전중심의 경영가치가 현장에 뿌리 내릴 수 있도록 안전점검과 예방활동을 생활화하고 발생 가능한 사고를 미연에 방지하는 등 안전문화를 확산시키는데 선도적으로 노력하겠다"고 했다. 건보공단은 '국민의 생명과 안전보호'라는 사회적 가치 실현을 위해 안전관리 전담조직을 신설, 국민과 직원, 고객의 안전까지도 책임지는 안전 중심 경영체계 구축했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 발기부전치료제 시알리스로 유명한 '타다라필' 성분을 폐동맥고혈압 치료제로 허가할지 여부를 검토하겠다고 밝혔다. 관련 학회 요청이 있는 경우 해외약 긴급도입을 논의하겠다는 취지인데, 국내 폐동맥고혈압 치료제 추가 도입이 필요하다는 국회 지적에 대한 입장이다. 30일 식약처는 국회 복지위 윤일규 의원의 폐동맥고혈압제 관련질의에 이같이 답했다. 윤 의원은 폐동맥고혈압 필수 약제 도입과 약물 병용 허용이 필요하다고 주장했다. 구체적으로 폐동맥고혈압제로 인정된 에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗이 낮은 약가 등 요인으로 치료에 쓸 수 없고 환자 상태가 악화된 3기 이상에서만 약물 병용이 제한적으로 허용돼 문제란 견해다. 윤 의원은 추가 치료제 도입 여부와 병용급여 허용 진행상황에 대한 보고도 요청했다. 이에 식약처는 현황을 살피고 병용 허용에 대한 복지부 협조 요청이 있는 경우 적극 협력하겠다고 했다. 식약처는 "국내 허가된 폐동맥고혈압제는 암브리센탄, 마시텐탄, 실데나필, 리오시구앗, 트레프로스티닐, 셀렉시팍으로 6개로 2단계 폐동맥고혈압 환자도 쓸 수 있다"며 "보험급여나 진료지침을 통한 병용 허용은 복지부 요청에 협력하겠다"고 말했다. 이어 "에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗 중 국내 허가제품이 없는 에포프로스테놀과 타다라필 성분에 대한 관련 학회 요청이 있는 경우 해외약 긴급 도입 등을 검토할 것"이라며 "급여 역시 복지부에 협력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 영·유아 등 임상시험 대상자 확보가 어려워 국산 기초필수백신 자급률 향상에도 부정적 영향을 끼치고 있다고 밝혔다. 30일 식약처는 백신 자급률 목표를 축소하거나 지연하는 게 아니냐는 국회 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처가 자급률 목표를 수정한 이유와 어떤 어려움이 있는지 물었다. 식약처는 백신 임상시험 피험자 확보가 어렵고, 개발에 드는 비용 대비 수익성이 낮은 게 영향을 미쳤다고 했다. 식약처는 "백신은 영·유아 임상시험 대상자 확보가 힘들고 수익성이 낮은 편이어서 국내 개발 수요가 적은 것으로 파악한다"며 "글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 개발에서 제품화까지 체계적으로 허가·심사 컨설팅을 제공중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 적정성을 놓고 국정감사에서 논란이 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처도 효능 재평가를 검토하겠다는 입장을 전달했다. 식약처는 지난 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 제기된 콜린알포세레이트 효능 재평가에 대한 질문에서 이같이 답했다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 2010년 문헌재평가, 작년 9월 갱신을 통해 안전성·유효성을 확인한 바 있다. 이에 대해 맹성규 더불어민주당 의원은 국감에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 미국이나 유럽 등 주요 국가에서 건강기능식품으로 분류되는데 왜 우리나라는 보험급여 대상으로 분류하냐"면서 "과거에도 사회적 논란이 있어 국정감사에서 유사한 취지의 지적이 있었는데, 이 의약품에 대해 허가 당시 심사기준을 다시 적용해 허가를 갱신하고 재평가를 하는 것이 적절한 조치였냐"며 지적했다. 식약처는 서면답변에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 허가갱신 및 재평가는 당시 '약사법' 상 적합한 조치를 했으나, 우려하는 바와 같은 문제도 상존하고 있음을 고려해 향후 관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다. 복지부와 심평원이 이미 급여 재평가에 나선 가운데 식약처도 효능 재평가를 진행한다면 콜린알포세레이트 제제는 전방위적인 공격을 받을 것으로 보인다. 맹 의원은 "현재 의약품 관리 시스템은 임상적 효과에 의문이 제기되는 의약품에 대해 능동적으로 재평가를 실시하는 것이 어렵다"면서 "콜린알포세레이트와 같이 보험청구 실적이 많은 의약품을 시작으로 실효성있는 재평가를 실시할 수 있도록 품목갱신제, 재평가 제도 등의 개선방안을 보고해달라"고 요청했다. 이에 대해서도 식약처는 "공감한다"면서 "의료현장에서 유효성에 의문이 제기되는 의약품에 대해 실효성 있는 재평가가 실시될 수 있도록 개선방안을 마련하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 이번 규제개선은 '신산업 현장애로 규제혁신 과제'의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진했다. 우선, 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다. 이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것이라고 식약처는 설명했다. 또한, 식약처는 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'을 제공한다고 섦여했다. 4개 질환은 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환이다. 4개 질환 가이드라인의 주요내용은 ▲후향적 임상연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정/제외 기준 ▲유효성 평가변수 등 이다. 후향적 임상시험이란 피험자 모집 대신 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료 데이터를 이용해 의료기기의 안전성·유효성 검증을 실시하는 임상시험이다. '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공한다. 식약처 관계자는 "신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설 요양기관이 부당이득 징수금을 납부하지 않으면 그 기관과 금액 한도에 따라 인적사항을 공개하는 방안이 국회 대안 개정으로 추진된다. 대상에는 면허를 대여한 자와 대여받은 자 모두 해당된다. 국회 보건복지위원회는 신상진·김순례·김상희·최도자 의원이 냈던 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 종합해 이 같은 내용의 대안을 위원회 안으로 제안하기로 최근 의결했다. 29일 대안에 따르면 불법 개설 요양기관으로 적발돼 부당이득 징수금을 납부해야 함에도 납부기한의 다음 날부터 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 경우 이들에 대한 인적사항 등을 공개하도록 한다. 여기서 공개 범위는 징수금 발생의 원인이 되는 위반행위, 체납자의 인적사항과 체납액 등이며 납부 의무가 있는 자는 요양기관 즉, 면허·명의를 대여한 자와 요양기관의 개설자 즉, 면허·명의를 대여받은 자다. 이 외도 인적사항 등 공개 여부를 심의하기 위해 건보공단에 부당이득징수금체납정보공개심의위원회를 두고, 건보공단은 여기서 심의를 거친 인적사항등 공개 대상자에게 이를 서면으로 통지해 소명의 기회를 부여하도록 하는 장치를 신설했다. 공개 대상자 선정은 통지일부터 6개월이 경과한 후 체납자의 납부이행 등을 고려해 선정하는 한편, 인적사항 등 공개는 관보에 게재하거나 공단 인터넷 홈페이지에 게시하는 방법을 사용한다. 인적사항등의 공개 절차와 부당이득징수금체납정보공개심의위원회의 구성·운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다.