[데일리팜=이혜경 기자] '엘로수바정' 10mg이나 20mg 대신 5mg을 배수처방하면 삭감된다. '팜톡연질캡슐' 역시 30mg인 고함량 1개 대신 10mg 저함량을 3개 처방하면 DUR을 통해 자동으로 급여가 조정된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 11월 28일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2311개 조합과 주사제 395개 조합 등 총 2706개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 2월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번에 추가된 경구제 배수처방 삭감 목록을 보면 엘로수바정과 팜톡연질캡슐 이외 '오스톡연질캡슐' 10·30mg, '넥시텐정' 20·40mg, '베아릴정' 2·4mg, '알리트노연질캡슐' 10·30mg, '자라탄정' 50·100mg, 세렉시브캡슐 100·200mg, '유니톡연질캡슐' 10·30mg, '서울텔미사르탄정' 40·80mg, '반젤리스정' 20·40mg, '에피나정' 10·20mg, '아르레온정' 10·20mg 등이다. 지난 11월 7일 저·고함량 삭제로 32품목 조합은 비용효과적인 함량 의약품 목록에서 삭제됐다. 세부적으로 '넥사브이정' 20·40mg, 에스젠정 0.75·1.5mg, '심바트정' 20·40mg, '뉴본정' 25·50IU, '류코벡정' 100·400mg, '브이사르정' 80·160mg, '알츠필정' 5·10mg, '올코탄정' 10·20mg 등이 삭제된 품목이다. 주사제는 '휴미라프리필드시린지주' 20mg과 40mg이 확인누락품목으로 이번달 배수처방 삭감조합에 포함됐다. 적용일은 경구제와 같은 내년 2월 1일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관에 근무하는 약사 월평균 세전 수입은 555만원으로 집계됐다. 기본급, 고정수당, 정기상여금, 제수당, 복리후생비 등을 모두 포함한 금액인데 월평균 1342만원을 받는 의사 수입의 절반도 못미쳤다. 이 같은 현황은 보건복지부가 18일 발표한 '보건의료인력 실태조사'에 담겼다. 한국보건사회연구원(연구책임자 신영석 선임연구위원)이 실시한 실태조사는 20개 보건의료직종을 대상으로 보건의료인력 정책 수립을 지원하기 위해 진행됐다. 요양기관 근무 인력 평균 월수입은 의사 1342만원, 치과의사 1002만원, 한의사 702만 원, 약사 555만원, 한약사 319만원, 간호사 329만원(신규간호사 276만원), 간호조무사 186만원, 물리치료사 286만원, 작업치료사 226만원, 임상병리사 294만원, 방사선사 352만원, 치과위생사 247만원, 보건의료정보관리사 304만원으로 나타났다. 종별로는 의사와 약사는 의원 및 약국, 치과의사는 치과의원, 한의사와 한약사는 한의원, 간호사와 간호조무사는 상급종합병원 근무 인력이 각각 수입이 가장 많았다. 지역별로는 의사·약사·한약사는 농촌 지역, 치과의사·한의사는 중소도시, 간호사·간호조무사는 대도시에 근무하는 인력이 각각 수입이 가장 많았다. 사회복지시설, 연구소, 관공서 및 공공기관, 일반 기업체 등 비요양기관 근무 인력의 평균 월수입은 의사 1113만원, 치과의사 552만원, 한의사 436만원, 약사 554만원, 한약사 367만원, 간호사 268만원, 간호조무사 191만원, 물리치료사 281만원, 작업치료사 225만원, 임상병리사 327만원, 방사선사 384만원, 치과위생사 377만원, 보건의료정보관리사 373만원으로 조사됐다. 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사)의 경우 요양기관 근무 인력이 비요양기관에 비해 수입이 많았으나 다른 직종에서는 이러한 경향이 크게 나타나지 않았다. 이직 경험률의 경우 의사 53.6% 치과의사 47.4%, 한의사 55.1%, 약사 68.2%, 한약사 58.5%, 간호사 73.0%, 간호조무사 65.2%, 물리치료사 85.9%, 작업치료사 72.3%, 임상병리사 67.7%, 방사선사 69.2%, 치과위생사 75.6%, 보건의료정보관리사 55.8%로 나타났다. 평균 이직횟수는 의사 2.4회, 치과의사 2.3회, 한의사 2.2회, 약사 3.3회, 한약사 2.0회, 간호사 2.4회, 간호조무사 2.7회, 물리치료사 2.9회, 작업치료사 2.1회, 임상병리사 2.4회, 방사선사 2.8회, 치과위생사 2.5회, 보건의료정보관리사 2.2회였다. 약사, 물리치료사, 방사선사, 간호조무사 순으로 이직이 잦았다. 요양기관 근무 인력의 주당 근무시간은 의사 45.9시간, 치과의사 45.0시간, 한의사 49.1시간, 약사 53.7시간, 한약사 45.3시간, 간호사 38.6시간, 간호조무사 36.6시간, 물리치료사 39.3시간, 작업치료사 36.1시간, 임상병리사 41.0시간, 방사선사 43.0시간, 치과위생사 37.2시간, 보건의료정보관리사 38.3시간이었다. 비요양기관 근무 인력의 주당 근무시간은 의사 42.8시간, 치과의사 42.1시간, 한의사 42.4시간, 약사 40.8시간, 한약사 41.3시간, 간호사 39.4시간, 간호조무사 36.9시간, 물리치료사 40.4시간, 작업치료사 37.3시간, 임상병리사 43.0시간, 방사선사 42.6시간, 치과위생사 33.8시간, 보건의료정보관리사 38.8시간이었다. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 방사선사, 치과위생사는 요양기관 근무 인력이 비요양기관에 비해 근무시간이 길었으나, 다른 직종에서는 종사 기관별로 큰 차이가 나타나지 않았다. 요양기관 종사 인력의 경우 의사·치과의사는 과도한 진료 외 업무, 한의사·간호사·간호조무사·물리치료사·작업치료사·임상병리사·방사선사·치과위생사는 소득수준, 약사는 과중한 업무량(개국 약사는 과도한 약사(藥事) 외 업무), 한약사는 타 직종과의 갈등, 보건의료정보관리사는 조직 내 인사문제를 직무상 가장 어려운 점으로 응답했다. 비요양기관 종사자의 경우에는 의사·한의사·한약사·간호사·간호조무사·작업치료사·임상병리사는 소득수준, 치과의사는 과도한 진료 외 업무, 약사·보건의료정보관리사는 과중한 업무량, 물리치료사·치과위생사는 조직 내 인사문제, 방사선사는 휴직의 어려움을 직무상 가장 어려운 점으로 꼽았다. 직장 내 괴롭힘을 경험했다고 응답한 비율은 의사 10.2%, 치과의사 7.3%, 한의사 4.3%, 약사 6.2%, 한약사 4.1%, 간호사 32.5%, 간호조무사 20.1%, 물리치료사 13.2%, 작업치료사 16.4%, 임상병리사 19.2%, 방사선사 15.6%, 치과위생사 17.6%, 보건의료정보관리사 14.3% 등의 순을 보였다. 요양기관 근무 인력의 만족도가 가장 높은 영역으로 의사·치과의사·한의사는 직업에 대한 자긍심, 약사·한약사·간호조무사·임상병리사·방사선사는 조직 내 인간관계, 물리치료사·작업치료사·치과위생사·보건의료정보관리사는 근무형태, 간호사는 고용 안정이라고 답했다. 경제협력개발기구(OECD) 보건의료인력 현황과 국내 현황을 비교한 결과, 2016년 임상 의사와 임상 간호사 수는 각각 인구 1000명당 2.3명, 3.5명으로 OECD 평균 3.3명, 7.2명보다 낮았다. 약사, 조산사, 물리치료사 역시 인구 1000명당 0.5명 낮았다. 손호준 복지부 의료자원정책과장은 "이번 실태조사는 보건의료인력지원법이 시행되기 전에 실시됐지만, 1만8000여명의 설문 조사결과를 분석한 것으로 보건의료인력 정책 수립의 기초 조사로서 의미가 있다"며 "보건의료인력지원」에 따라 3년마다 보건의료인력 실태조사를 시행하고, 이에 기반해 5년마다 보건의료종합계획을 수립하는 등 보건의료현장에 필요한 정책들을 체계적으로 마련해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 판매실적이 없는 의약품의 품목갱신을 금지해 허가취소하도록 유도하는 법안이 국회 발의됐다. 일부 제약사가 허가 유지에 필수조건인 품목갱신을 위해 최소 수량만 생산하고 실제 판매하지 않는 약을 없애 발사르탄·라니티딘 불순물(NDMA) 사태 피해를 최소화하는 게 법안 목표다. 18일 국회 보건복지위 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 의약품 품목허가와 품목신고 유효기간 만료 후 해당 약을 팔려면 품목허가·신고 갱신을 요구한다. 유효기간 동안 제조·수입하지 않은 약은 품목허가·신고 갱신을 할 수 없다. 최근 고혈압약 발사르탄과 제산제 라니티딘 등 의약품에서 발암유발물질 불순물(NDMA)이 검출돼 품목갱신을 위해 최소 수량만 제조·수입하고 실제로는 판매·유통하지 않는 의약품이 문제로 지적됐다. 김상희 의원은 의약품 품목갱신 시 유효기간 내 수집된 부작용 사례나 품질관리, 개선조치 등 자료를 제출해 안전성·유효성을 확인해야 하는데 실제 판매하지 않는 약은 자료제출 없이 갱신이 가능한 현실을 문제로 지적했다. 국민 건강 보호를 위해 의약품 품목갱신 시 모든 의약품의 안전·품질 관리 실태를 확인할 필요가 있다는 취지다. 김 의원은 "품목허가·신고 유효기간 내 제조 또는 판매하지 않은 약의 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 규제하는 게 법안 핵심"이라며 "안전하고 유효한 의약품을 공급할 기반을 만들겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사가 아니어도 안전상비의약품을 취급할 수 있는 권한을 부여하는 '특수장소 의약품 취급자' 지정 범위가 확대됐다. 시장·군수·구청장 등 개별 지자체장이 특수장소 의약품 취급자를 지정할 수 있게 개정됐고, 휴양 콘도 관리자·군부대 내 의무병·군인, 한센병환자촌 대표자 등도 지정신청이 가능해졌다. 18일 보건복지부는 이같은 내용의 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 고시 일부개정안을 발령했다. 해당 고시 개정안은 발령일로 부터 즉시 시행된다. 특수장소 의약품 취급 지정을 신청할 수 있는 범위가 늘어나는데, 구체적으로 한센병환자 정착지는 당해 정착촌 대표자로 하되 부득이한 경우 이장이 할 수 있다. 약국의 집단 휴·폐업 지역은 관할 시장·군수·구청장이 취급약을 관리할 능력이 있다고 판단한 사람이 특수장소 신청이 가능하다. 응급환자 처치를 담당하는 간호사 또는 응급구조사도 신청자격이 부여된다. 간호사나 응급구조사가 없을 때는 당해 체육시설 관리책임자가 할 수 있다. 휴양콘도미니엄의 관리 책임자, 격오지 군부대 군의무병과 군인도 특수지역 신청을 거쳐 안전상비약을 취급할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 스위스 의약품청(Swissmedic)과 맺는 의약품 GMP 상호 신뢰 협정은 양국간 의약품 교류 활성화 뿐만 아니라 국내 규제능력 위상도 한층 높이는 계기가 될 것으로 보여 의미가 작지 않다는 분석이다. 특히 스위스는 우리가 신약 약가를 결정할 때나 약가 재평가를 참고하는 A7국가에 속한데다 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 선진국이어서 GMP 상호 신뢰 협정으로 인한 영향이 클 전망이다. 식약처는 18일 스위스 의약품청과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명할 예정이라고 밝혔다. 협정이 발효되면 양국간 의약품 등록시 GMP 심사가 면제된다. 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체하기 때문이다. 이에 현지 실태조사, 서류 심사에 걸리던 기간이 단축돼 의약품 등록이 한층 빨라질 것으로 보인다. 국내 제약·바이오 기업은 의약품을 스위스에 등록할 때 GMP 평가를 면제받아 시장 출시 기간을 단축할 수 있다. 스위스 제약·바이오 기업도 마찬가지다. 국내 등록을 위해 식약처 심사 시 GMP 평가가 면제된다. 사실 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품보다 수입하는 양이 훨씬 많다. 스위스는 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 초강대국이기 때문이다. 그동안 식약처는 스위스 의약품 허가심사 시 현지 공장을 방문해 GMP 실태조사를 진행해왔다. 이번에 양국간 상호 신뢰협정이 체결되면 GMP 실태조사는 물론 서류심사까지 면제돼 스위스산 의약품의 허가기간이 3~4개월 단축될 것으로 업계는 보고 있다. 노바티스나 로슈 등 스위스계 제약사들에게는 엄청난 수혜다. 한국 시장을 놓고 미국계나 다른 유럽국가 제약회사와 경쟁에서 스위스계 제약사들이 유리한 고지를 선점한 셈이다. 비록 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품 물량은 많지 않지만, 이번 상호 신뢰협정으로 얻는 무형의 가치는 향후 국내 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 이번 상호 신뢰 협정은 스위스같은 제약강국의 규제기관이 우리나라 규제심사 능력을 인정했다고도 볼 수 있기 때문이다. 식약처가 지난 2014년 에콰도르 기관과 맺은 GMP 신뢰 협정은 에콰도르 정부가 한국 의약품을 등록 심사할 때 GMP 심사를 면제하는 내용으로, 에콰도르 의약품이 국내 등록할 때 적용되지는 않는다. 그만큼 상호 신뢰 협정은 양국간 규제심사 수준이 동등해야 체결할 수 있다는 것이다. 그런 의미에서 이번 한-스위스 간 상호 신뢰 협정은 스위스 당국도 우리나라의 규제심사 수준을 높이 보고 있다는 반증이다. 이는 앞으로 다른 나라와의 협정 때도 유리하게 작용할 것으로 보인다. 식약처는 현재 PIC/s 가입 국가와 GMP 상호 인증 같은 협력을 지속적으로 모색하고 있다. 신뢰국가가 늘어나면 우리나라 의약품의 현지 등록이 간소화해짐에 따라 수출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 식약처 관계자는 "스위스는 EU국가가 아니기 때문에 유럽 EMA 규제를 받지 않고, 별도 심사로 의약품을 등록해왔다"면서 "로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 론자같은 CMO기업들도 밀집해 있어 의약품 개발·생산뿐만 아니라 심사능력도 상당해 우리나라가 A7국가로 인정할 뿐만 아니라 다른 나라들도 규제수준을 높이 평가하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "스위스와의 GMP 상호 신뢰협정은 우리의 규제능력 위상을 다른 나라에 알리는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 발행한 처방전을 환자 대신 수령할 수 있는 '대리수령자' 범위가 기존 유권해석 수준을 넘어 의료법 시행령으로 승격할 전망이다. 환자 직계존속·비속 배우자와 배우자의 직계존속, 형제자매, 노인의료복지시설 근무자와 환자의 계속 진료를 위해 복지부 장관이 인정하는 사람까지 처방전을 대신 받을 수 있게 허용했던 내부 방침을 법적으로 인정하는 셈이다. 18일 복지부는 이같은 내용의 의료법 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안에는 처방전 대리수령자 범위 확대와 함께 의료기관·의사가 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위 발생 시 즉시 통지해야 하는 침해 유형을 구체화하는 내용도 담겼다. 구체적으로 환자의 직계존속·비속, 배우자, 배우자의 직계존속, 형제자매, 노인복지법에 따른 노인의료복지시설 근무자, 직계비속의 배우자, 기타 환자의 계속 진료를 위해 불가피한 경우 복지부 장관이 인정한 사람이 환자 대신 처방전을 수령할 수 있다. 진료정보 침해사고 유형, 예방·대응조치 등 세부기준도 마련한다. 사고 유형, 사고 발생 시 관계기관을 정의하고 의료인과 의료기관 개설자에 대한 진료정보 침해사고 예방 조치 등을 신설하는 취지다. 의학용어 등 표준 마련과 확산을 위한 업무의 원활한 수행을 위해 표준전담기관 지정·운영 근거조항도 새로 생긴다. 아울러 복지부는 대리 처방전 발급 방법·절차에 필요한 사항과 진료정보 침해사고 예방·대응 업무 수행에 필요한 사항, 의료기관 내 신체 보호대 사용 사항도 정한다. 진료기록 열람 시 본인확인 규제를 완화하고 시체실 설치와 구급차 간주 규정, 통합치의학과를 진료과목으로 표시할 근거도 마련한다. 복지부는 내년 1월 28일까지 개정안 관련 의견수렴을 마치고 개정 절차를 완료할 계획이다. 복지부 관계자는 "이번 개정안은 지금까지 거동이 불편해 병원을 자주 방문하기 힘들고 대면진료가 어려운 고령 만성질환자 등의 처방전 대리수령 기준을 유권해석에서 법제화하는 것"이라며 "법으로 승격하면서 규제의 예측가능성과 명확도가 상향할 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원 기획상임이사가 '2020년 OECD 보건의료 질과 성과(HCQO) 워킹그룹(이하 HCQO 워킹그룹)' 의장으로 재선임됐다. OECD는 지난주 HCQO 보건위원회(Health Committee)를 열고 2011년부터 2015년까지 부의장을 거쳐 지난해 의장으로 활동한 김 이사를 내년도 의장으로 재선임 하기로 확정했다. 김 이사는 2020년 1년간 HCQO 워킹그룹을 대표해 주요 의사를 결정하고, 전문가 회의를 진행하게 된다. 당시 심평원 상근평가위원으로 근무하던 김 이사는 OECD 프로젝트지원단장을 맡아 HCQO 워킹그룹의 실무 책임자(focal point), OECD 보건의료의 질 국가 평가(Quality of Care Country Review) 사업의 한국 측 실무 담당자(Central Contact)의 역할을 했었다. 김 이사의 의장 재선임은 그동안 한국이 OECD HCQO 워킹그룹에 적극적으로 활동한 큰 성과이며, 전 세계적으로 의료의 질 평가 분야에서 한국의 달라진 위상을 반영한 것으로 풀이된다. HCQO 워킹그룹은 2001년부터 지표 개발·수집·비교 과정을 통해 의료의 질 측면에서 OECD 회원국의 보건의료 성과를 비교하고 있다. 심평원은 보건복지부(정책통계담당관)의 지원을 받아 한국을 대표하여 2007년부터 워킹그룹에 참여하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 16일 CRO 최초로 국제표준화기구(ISO)로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 밝혔다. 2017년 국내 도입된 ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패방지 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정한 국제표준규격으로, 특히 제약 업계에서 부패방지 문화 형성을 위해 도입을 가속화하고 있다. LSK Global PS 역시 제약 업계의 자발적 약속에 동참하고 윤리경영 환경 조성에 발맞추고자 CRO 최초이자 유일하게 ISO 37001 인증을 획득했다는 설명이다. ISO 37001의 주요 요구사항은 p조직 내 뇌물방지 정책, 절차, 통제 p부패방지 교육 p실사(Due diligence) p내부심사 및 경영 검토 p시정조치, 지속적인 개선 등이며, 엄격한 심사 과정을 거쳐 인증을 부여한다. 또, 인증 받은 후에도 유지를 위한 지속적인 노력이 필요하다. 인증 후 매년 2 번의 사후심사를 거쳐야 하며 3년째 되는 해에는 갱신 심사를 받아야 해 교육이나 내부 심사, 시정 조치 등 꾸준한 관리를 시행해야 한다. 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장은 "제약업계의 투명한 문화 정착을 위해 많은 제약사가 인증을 받고 있는 가운데, 핵심 인프라인CRO에서도 솔선수범해 인증을 받은 것은 고무적인 일"이라며, "국내 CRO를 선도하고 있는 LSK Global PS가 엄격한 심사기준을 통과하며 CRO 최초 ISO 37001 인증 획득이라는 모범 사례를 보여줬다. 이를 시작으로 CRO 업계에서도 윤리경영을 위한 움직임이 확산되기를 바란다"고 전했다. LSK Global PS 이영작 대표는 "임상시험은 전문성과 함께 윤리의식이 중요한 분야로, LSK Global PS는 윤리적이고 투명한 CRO로서 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 노력해왔다"며, "이번 ISO 37001 인증은 윤리 경영을 위한 노력을 지속하겠다는 또 한 번의 다짐으로, 앞으로도 국내 제약산업의 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 GMP 준수여부 조사를 해당 업체에 알리지 않고 불시에 할 수 있게 된다. 식약처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 '우수건강기능식품 제조기준(GMP)'의 평가방법·시설기준 등을 개정해 오늘(18일) 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲GMP 준수여부 불시 조사·평가 및 현장기술지도 도입 ▲GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영 ▲공조시설 및 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 등이다. 식약처는 GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 불시평가 방식으로 개선했다는 설명이다. 아울러 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했다고 덧붙였다. 또한, 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하고자 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계해 GMP 조사·평가에 반영할 수 있게 개정했다. 그 밖에도 제조공정의 특성에 따라 공기정화 및 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기에도 명확한 기준을 마련하는 등 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고, 소비자는 안전하고 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.