[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 13일 원주 본원에서 한국장애인고용공단(이사장 조종란)과 장애인 권익증진 및 사회적 가치 제고를 위한 장애인 고용증진 협약을 체결했다. 이번 행사는 장애인과 비장애인이 더불어 살아갈 수 있는 사회공동체를 만들고 상호 협력하기 위해 기획됐다. 장애인공단은 장애인이 직업생활을 통해 자립하고 사업주의 장애인 고용을 전문적으로 지원하기 위해 설립된 기관으로 장애인 고용촉진 및 고용환경을 위한 직장 내 인식개선 교육, 장려금 지원 등 다양한 사업을 추진하고 있다. 심평원은 장애인공단이 운영하는 장애인고용포털에 채용정보를 게시하여 더 많은 장애인들이 보도록 하고, 장애인공단은 장애인 적합 직무 발굴과 심사평가원 사옥 내 입점시설에 장애인 고용 장려를 협력하기로 했다. 또한 장애인 고용 확대를 위해 인사규정을 개정하고, 하반기부터 장애인 채용을 대폭 확대하기로 했으며, 장애인공단으로부터 장애인 적합 직무 컨설팅을 받는 등 장애인 권익증진을 위해 노력하고 있다. 김선민 기획상임이사는 "심평원은 장애인 의무고용률 이행에 그치지 않고 장애인 고용촉진 및 직업재활 사업지원에 적극 노력할 것이며, 장애인 근로자의 근무환경을 개선하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 성폭력 범죄 의료인을 가중처벌하는 법안이 타 직능과 형평성을 깨뜨리고, 과잉입법으로 자칫 과도하게 의사를 규제할 수 있다는 국회 전문위원실 지적이 나왔다. 법안에 포함된 정신과 의사 간음·추행을 미성년자의제강간죄 수준으로 처벌하는 안 역시 환자를 일률적으로 미성년자로 간주할 수 없고 성적 자기결정권을 침해할 우려가 있다는 진단이다. 보건복지부와 법무부 역시 타 전문직과 형평성 문제, 환자의 미성년자 일괄 취급의 부적절성을 들어 반대 의사를 표명했다. 15일 국회 전문위원실은 신창현 의원이 대표발의한 의료인 성범죄 가중처벌 의료법 개정안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다. 개정안은 의료인이 자신의 환자를 대상으로 성폭력 범죄나 아동·청소년 성범죄를 저지르면 해당 범죄가 정한 형량의 50%(2분의 1)까지 가중처벌하는 게 골자다. 정신건강의학과 의사가 자신의 환자를 간음·추행하면 형법상 미성년자의제강간죄에 준해 처벌하는 내용도 담겼다. 전문위원실은 이미 '아동·청소년 성보호법'이 의료기관장과 종사자가 자신의 보호·감독·진료을 받는 아동·청소년을 대상으로 성범죄를 범하면 50%를 가중처벌하도록 정하고 있어 개정안 내 아동·청소년 성범죄 내용은 중복으로 인해 실익이 없다고 봤다. 특히 학생·선수·신자 등을 대상으로 업무를 수행하는 교사·감독·코치·종교인 등과 달리 의료인에 대해서만 가중처벌하는 것은 형평성에 어긋날 수 있다는 게 전문위원실 견해다. 나아가 가중처벌 필요성이 인정되더라도 환자와 의료인의 지위관계를 장애인 또는 아동·청소년과 보호·감독자와 비슷한 수준의 우월적·종속적 지위관계로 인정하기 어렵다고도 했다. 지위관계적 수준을 고려할 때 의사 가중처벌이 과도해 과잉입법이 우려된다는 취지다. 전문위원실은 정신과 의사 간음·추행을 미성년자의제강간죄 처벌 수준으로 강화하는 것 역시 모든 정신과 환자를 일률적으로 미성년자와 동일하게 보는 것은 타당치 않다고 했다. 되레 환자의 성적 자기결정권을 침해하고 정신과 의사와 환자 간 정상적인 교제를 방해할 우려도 있다는 분석이다. 또 성폭력범죄 처벌 특별법이 업무 고용이나 그 밖의 관계로 인해 자기의 보호·감독을 받는 사람이 위계·위력으로 간음·추행한 경우 처벌 기준을 갖고 있어 이미 현행법이 존재한다고 봤다. 전문위원실은 "법 체계를 고려할 때 성폭력범죄 처벌 특례법으로 일괄 규정하는 게 타당하다"고 말했다. 복지부와 법무부도 전문위원실 견해에 공감했다. 복지부는 "타 전문직과 형평성을 고려해야한다"며 "규정 신설이 필요하다면 법 체계를 따져 성폭력처벌법 등에서 신설하는 방안도 필요하다"고 밝혔다. 법무부도 "의료인이란 이유만으로 일률적으로 가중처벌하면 교사·종교인·직장 상사 등 신뢰 기반 타 직영과 형평성 문제가 발생한다"며 "정신과 진료는 단순 상담부터 입원까지 다양한 상황이 가능해 모든 진료 환자를 13세 미만 미성년자와 동일 취급하는 것은 신중해야 한다"고 표했다. 의협은 "개정안은 헌법이 보장하는 직업선택의 자유와 충돌한다"며 "타 전문직과 형성성에도 위배돼 과도한 규제"라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 술에 취하거나 약물 복용 상태에서 의료행위를 한 의료인과 간호조무사의 면허를 취소하고 징역과 벌금을 부과하는 법안의 적용범위가 지나치게 넓고 기준이 모호해 과도하다는 지적이 나왔다. 공무원이나 경찰의 음주 의료인 정기적 측정 조항 역시 대규모 행정력이 소요돼 필요성 여부를 검토해야 한다는 제언이다. 15일 국회 전문위원실은 인재근 의원이 대표발의한 '술에 취한 상태에서의 의료행위 금지' 의료법 개정안 검토보고에서 이같이 분석했다. 개정안은 음주·약물 복용 의료인과 간호조무사가 의료행위 시 3년 이하 징역·3000만원 이하 벌금을 부과하는 게 핵심이다. 특히 개정안은 도로교통법 상 음주운전자 처벌 기준을 근거로 의료인 처분 내역을 산출했다. 전문위원실은 개정안의 적용 범위가 지나치게 넓고 기준이 모호하다고 봤다. '술에 취한 상태 또는 약물 복용 상태'의 정도는 다양한 수준으로 나타나고 '의료행위' 역시 생명·신체에 중대 위해를 발생할 가능성이 낮은 상담, 간호에서부터 수술, 수혈, 전신마취 등으로 폭이 넓은데도 위반 정도나 행위 태양을 따지지 않고 일률적으로 면허취소하는 것은 과도하다는 논리다. 이에 전문위원실은 술에 취한 상태나 약물 복용 정도와 의료행위 별 인체 침습도 등을 고려해 제재를 차등화 하는 게 타당하다고 제언했다. 아울러 개정안은 복지부장관, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 소속 공무원이나 경찰에게 협조를 요청해 의료인 음주측정을 시행하도록 했는데, 음주의료 발생 빈도가 음주운전과 비슷한 수준으로 볼 수 없다고도 했다. 또 공무원·경찰의 정기적 측정을 위해서는 대규모 행정력이 소요돼 필요성 검토가 요구된다고 했다. 약물 복용 상태에서 의료행위를 금지한 규정한 것 역시 구체적인 기준이 없어 실제 현장에 적용할 때 일관성 확보에 한계가 있다는 지적이 뒤따랐다. 복지부와 경찰청도 개정안을 반대했다. 복지부는 "음주의료로 환자에게 위해를 발생케 했는지 여부를 고려하지 않고 행위의 불법성만으로 현행 의료법상 최대 기준인 면허취소를 부과하는 것은 과도하다"고 밝혔다. 경찰청은 "관리·감독 기관이 아닌 경찰이 의료인 음주측정 과정에 개입하는 것은 바람직하지 않다"고 했다. 대한의사협회 역시 과잉규제로 반대했고, 대한병원협회는 면허취소가 아닌 면허정지 방안부터 우선 검토하라며 부정 의견을 내놨다. 의협은 "의료인의 윤리적 책무를 법적 의무로 강제하는 것은 불합리하다"며 "약물로 정상 의료가 어려운 경우 현행법으로 충분히 규제 가능해 별도 규제 신설은 과도하다"고 강조했다. 병협은 "음주의료는 품위손상행위로 의료법 시행령을 개정해 면허자격을 정지하는 방안부터 우선 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '챔픽스'(성분명: 바레니클린타르타르산염)를 한국화이자와 공동판매하고 있는 유한양행이 챔픽스 후속약물 개발에 나섰다. 챔픽스 물질특허 종료가 내년 7월 예정돼 있어 이에 따른 후속 제품개발로 풀이된다. 식약처는 지난 11일 유한양행이 제출한 후보물질 'YHP190' 임상1상시험계획서를 승인했다. 해당 임상시험은 건강한 성인 대상자에서 YHP1903 1밀리그램과 챔픽스정1밀리그램 투여 간의 약동학적 특성을 비교·평가하기 위해 진행된다. 챔픽스 후속약물 허가를 위한 상업적 임상시험인 것이다. 유한의 챔픽스 후속약물 임상시험이 주목받는 것은 한국화이자와 챔픽스를 공동판매하고 있기 때문이다. 유한은 작년 9월 공동판매 계약을 체결했다. 그해 11월 챔픽스 염변경의약품 출시에 대비한 코프로모션 전략 일환이었다. 챔픽스 염변경의약품은 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하면서 시장에 나설 수 있었다. 특허심판원이 염변경의약품은 연장된 물질특허 존속기간에 적용되지 않는다고 판단하면서다. 하지만 올해 1월 다른 사건에서 대법원이 염변경의약품도 존속기간이 연장된 물질특허에 적용된다고 판결하면서 상황이 역전됐다. 작년 11월 출시한 챔픽스 염변경약물도 1월 이후 대부분 생산을 중단했다. 화이자가 항소한 챔픽스 물질특허 소송은 내달 20일 선고가 예정돼 있다. 식약처 허가받은 챔픽스 염변경약물만 72개 품목에 달한다. 다만 유한은 공동판매 계약을 맺어 후속약물 시장에 진출하지 않았었다. 염변경약물이 특허로 막힌 가운데 내년 7월이면 다시 판매를 재개할 수 있을 것으로 보인다. 바로 존속기간이 연장된 물질특허가 내년 7월 19일 만료되기 때문이다. 2023년 1월 31일 만료되는 염·조성물 특허도 있지만, 국내사들은 대부분 다른 염을 사용해 특허회피에 모두 성공한 상황이다. 비로소 내년 7월부터 금연치료제 시장을 두고 무한경쟁 판이 벌어지게 된 것이다. 이미 많은 제약사들이 동일성분 품목을 보유하고 있는 가운데 오리지널을 공동판매 중인 유한도 후발의약품 시장에 뛰어들지 주목된다. 한편 챔픽스는 올해 상반기 아이큐비아 기준 115억원의 판매액으로 전년동기대비 51.1% 실적이 감소했다. 염변경약물 출현에 의한 약가 인하와 금연지원사업 참여자수가 감소세로 돌아선 영향을 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 적용 예정인 실거래가 약가인하 품목이 4200여개로 압축됐다. 산출된 가중평균가대로 시행될 경우 900~1000억원 규모의 재정절감이 예측되는 만큼, 제약업계 크고 작은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원은 지난 11일까지 약가인하 기등재의약품을 보유하고 있는 제약회사를 대상으로 방문열람 및 세부자료 배포를 진행했다. 이달 말까지 이의신청을 받은 이후, 11월 30일부터 이의신청 의견신청 품목에 대한 재평가를 실시한다. '약제급여목록 및 상한금액표' 시행일은 내년 1월 1일이다. 김산 심평원 약제관리실 약제관리부장은 14일 출입기자협의회 워크숍에서 "약제급여목록에 등재된 2만1732품목 중 조정제외 제품 4398품목을 제외한 1만7702품목에 대한 가중평균가격을 산출했다"며 "1차 산출 결과 평균 인하율은 1.3%로 이의신청을 받고 나면 1% 이내로 확정될 것으로 보인다"고 설명했다. 김 부장은 "지난해 약제비가 17조8000억원으로, 1% 이내의 인하율을 적용하면 900~1000억원의 재정절감 추정액이 산출된다"며 "내년 1월 1일 적용을 위해 기존에 요양기관으로부터 받았던 청구자료 기간을 3개월에서 2개월로 줄였다"고 덧붙였다. 올해 실거래가 조사는 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일 진료분을 대상으로 개업 요양기관 9만4183개소 중 국공립기관 3773개소, 특수법인 보훈병원 4개소, 군병원 40개소 등 3817개소가 제외됐다. 대상약제는 6월 30일 약제급여목록 조정대상약제 1만7702품목 중 요양기관이 대상기간 동안 심평원에 건강보험 용ㅇ급여비용을 청구한 약제에 대해 가중평균가격을 산출하게 된다. 상한금액 조정제외 제품은 저가의약품 1167품목, 퇴장방지의약품 648품목, 마약 및 희귀의약품394품목, 조사대상 기간 중 신규 등재된 의약품 1837품목 등 총 4398품목이다. 한편 지난해 실거래가 약가인하로 최종 인하된 의약품은 3619품목에 평균 인하율 1.3%에 재정절감액은 808억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)와 남북교류협력지원협회(회장 강영식)가 '북한 관련 보건의료 협력을 위한 파트너십 강화'를 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이로써 희귀약센터와 남북교류협회는 북한 보건의료 지원, 정보교류 등 다양한 협력방안을 모색할 예정이다. 구체적으로 윤영미 원장과 강영식 회장은 ▲북한 관련 보건약료 실무·의약품 지원 협력 ▲북한 관련 인도적 지원사업(정보 교류·학술 연구 포함) 협력 ▲기타 북한 관련 사업 협력 ▲양 기관 간행물 내 정보 게재·활동 홍보 등 협력 강화를 약속했다. 협회 강 회장은 "취임 후 첫 업무협약을 센터와 맺게 돼 의미가 깊다"며 "남북관계에 창의적인 해법이 필요한 시기다. 앞으로 희귀약과 국가필수약을 담당하는 센터와 남북 건강공동체를 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다. 희귀약센터 윤 원장은 "센터가 관리하는 국가필수의약품 범주 중 감염병관리약, 재난대응·응급의료약 등은 북한 보건의료 환경과 연관성이 깊다"며 "건강한 한반도 구현과 남북 보건의료 발전을 위한 노력을 협회와 함께 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 법원도 의약품 용법·용량에 대해 특허권을 인정하기 시작한만큼 적절한 심사기준을 마련해야 한다는 의견이 나왔다. 용법·용량 특허는 특정한 용법이나 용량에서 의약품 효과가 증대되거나 부작용을 줄이는 데 대해 진보성을 인정한 산물이다. 신혜은 충북대학교 법학전문대학원 교수는 15일 마포 가든호텔에서 열린 '에프디시법제학회 추계학술대회'에서 '최근 의약발명의 보호 동향 및 전략'을 발표하면서 효율적인 용법·용량 특허등록 기준 마련을 강조했다. 용법·용량 특허는 미국을 제외하고는 대부분 나라에서 진보성이 인정되지 않으면서 등록이 거절돼 왔다. 하지만 최근 특정 용법에 의한 부작용이 개선된 사례 등이 나오면서 용법·용량도 특허에 의해 보호되는 추세다. 우리나도 마찬가지다. 우리나라 역시 특정 용법·용량을 특허로 보지 않았으나 2015년 대법원 전원합의체 판결로 용법·용량도 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다. 다만 해당 판결에서는 특허로서 보호할 만한 가치가 있다고 인정되는 특정 투여용법과 투여용량에 대해서만 특허를 주어야 한다고 주문했다. 신 교수는 "용법·용량 특허의 진보성을 판단을 하는 것은 어렵고 까다롭다"며 "어떤 형식으로 특허권을 인정할지 고민해야 하며, 가이드라민 마련이 시급하다"고 주장했다. 그는 "용법·용량 특허에 대한 진보성 판단은 아직 1~2개 판결이 전부"라며 "특허당국은 심사기준을 마련하고, 산업계에서도 적절한 전략을 세워야 한다"고 말했다. 특히 보호할 가치가 있는 용법·용량만 특허로 등록해야 한다는 의견이다. 신 교수는 "단순히 특허 연장 목적의 에버그리닝 전략으로 쓰는 용법·용량 특허는 방지하면서 유용한 기술에 대해서만 적절한 권리를 부여해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 치매·조현병 진료를 받은 의사가 의료현장에서 아무 규제없이 환자를 진료하고 있어 문제란 지적이 나왔다. 실제 치매·조현병 의사가 최근 3년 간 청구한 진료 명세서 건수가 최대 156만건에 달하고 1000억원을 상회하는 진료비가 지급된 것으로 집계됐다. 반변 최근 5년 간 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 1명의 간호사 한 건이 유일한 것으로 나타났다. 15일 국회 보건복지위 인재근 의원은 복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 인 의원은 의료법이 정신질환자에 대한 의료인 결격사유를 명확히 규정하고 있는데도 일부 의사가 이를 숨기고 환자를 진료하고 있다고 비판했다. 심평원이 제출한 '치매·조현병 진료 의사의 환자 진료 현황' 국정감사 자료에 따르면 2016년부터 올해 상반기 간 치매·조현병을 주상병으로 진료 받은 의사가 환자를 진료하고 명세서를 청구한 건 수가 최대 156만여 건으로 나타났다. 이에 따른 진료비는 1000억원이 넘었다. 구체적으로 치매 진료 의사 수 현황은 2016년 53명, 2017년 48명, 2018년 61명, 2019년 상반기 43명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 90만여 건이며 진료비 청구액은 약 400억원이다. 연령별로는 70세 이상 의사가 2016년 37명(69.8%), 2017년 38명(79.1%), 2018년 46명(75.4%), 2019년 상반기 33명(76.7%)로 가장 많았다. 조현병을 주상병으로 진료 받은 의사 수는 2016년 53명, 2017년 47명, 2018년 49명, 2019년 상반기 40명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 65만여 건이며 진료비 청구액은 약 650억 원이었다. 연령별로는 50세 미만 의사가 2016년 33명(62.2%), 2017년 30명(63.8%), 2018년 28명(57.1%), 2019년 상반기 23명(57.5%)로 가장 많았다. 복지부가 제출한 자료는 2014년~2019년 상반기 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 2017년 A간호사 단 한 건이었다. 인재근 의원은 "복지부와 관련 기관은 진료행위에 중대 영향을 미칠 수 있는 의료인의 신체적·정신적 질환 여부에 대한 체계적 검증 시스템을 마련해야 한다"며 "국민 의료안전을 보장하고 성실히 의료현장에서 일하는 대다수의 의료인 권익을 보호할 필요가 있다"고 말했다.