[데일리팜=이탁순 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 상용화 준비를 하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이라는 설명이다. 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다. 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 시중에 유통 중인 오징어젓, 낙지젓 등 젓갈류 제품 총 125건을 수거해 검사한 결과, 'A형 간염 바이러스' 유전자가 검출되지 않았다고 20일 밝혔다. 이번 수거·검사는 조개젓 제품에서 A형 간염 바이러스가 검출됨에 따라 시중에 유통 중인 다른 '젓갈류' 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시했다. 일부 지방자치단체(서울특별시, 대전광역시)에서도 자체 계획에 따라 관할 지역에 유통 중인 '젓갈류' 제품에 대해 지난 10월 4일부터 11월 15일까지 수거·검사를 실시했다. 식약처는 생산·유통량이 많은 멸치젓, 새우젓, 명란젓, 오징어젓, 창난젓, 낙지젓 등 6개 품목 제조업체 제품 85건을, 지자체(서울특별시, 대전광역시)는 재래시장 등에서 유통 중인 황석어젓 등 14개 품목 40건을 수거·검사했다. 검사결과, 새우젓(24건), 오징어젓(20건), 멸치젓(19건), 낙지젓(18건), 창난젓(17건), 명란젓(14건), 황석어젓 등(13건) 제품 모두 'A형 간염바이러스' 유전자가 검출되지 않았다. 식약처는 앞으로도 지방자치단체와 함께 재래시장, 마트 등에서 유통·판매되고 있는 젓갈류 제품에 대한 수거·검사 등 안전관리를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 아울러, 소비자에게 A형 간염 예방을 위해 '조개류'는 반드시 익혀먹고, '젓갈류' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제가 발암우려물질 검출로 판매금지된 이후 이를 대체할 다른 티딘류 제품들이 등록절차를 거치며 출시준비를 하고 있어 눈길을 끌고 있다. 라니티딘 대체약물이 수요를 못 따라오는 상황에서 신규 품목들의 등장은 시장 전체적으로는 수급 정상화에 이바지할 것으로 보인다. 물론 판매사 입장에서는 매출 창출 기회가 될 수 있다. 다만 품목허가나 DMF 등록 신청은 라니티딘 사태 이전에 한 것으로, 대체시장을 목적으로 의도적으로 접근한 것은 아닌 것으로 보인다. 유한양행은 지난 19일 파모티딘 성분의 '유한파모티딘정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 콜마파마가 위탁 제조한다. 파모티딘 제제는 현재 시장에서 라니티딘을 대체할 안전한 위장약으로 주목받고 있다. 파모티딘 허가로 유한은 기존 보유 중인 시메티딘(제품명:타가메트) 제제와 함께 라모티딘 대체시장을 공략할 수 있게 됐다. 경동제약도 지난 7일 파모티딘 제제인 '경동파니티정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 경동제약은 현재 발암우려물질 검출이 제기되고 있는 니자티딘 제제(제품명:자니틴)의 리딩 업체여서 더 주목된다. 화일약품도 지난달 15일 콜마파마가 위탁 제조하는 파모티딘 제제 '파모티정20mg'을 허가받았다. 한국신텍스제약은 지난달 4일 시메티딘 성분의 '시메딘정200mg'을 허가받았다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 공교롭게도 '니자티딘' 제제도 지난 9월 26일 라니티딘 제제 판매금지 이후 6개나 허가받았다. 아리제약의 '아리니자티딘캡슐150mg', 화일약품 '엑사틴캡슐150mg', 시어스제약 '니자그린정150mg', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150mg', 한국파마 '니자티드정150mg'이 신규 품목허가를 획득했다. 원료처 등록도 잇따르고 있다. 9월 26일 이후 DMF 등록된 티딘 계열 원료의약품은 모두 4개. 화일약품은 지난달 28일 인도에 있는 '노코다 케미컬'을 파모티딘 원료의 제조소로 DMF 등록했다. 산일약품과 산일파마도 지난 13일과 19일 노코다 케미컬을 파모티딘 원료의약품 제조소로 DMF 등록했다, 한영팜은 스페인에 위치한 '유니온 퀴미코'를 파모티딘 원료처로 DMF 등록했다. DMF 등록은 완제의약품 허가를 위한 절차라고 할 수 있으므로, 앞으로도 티딘 계열 약물의 신규 승인이 잇따를 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD, attention-deficit hyperactivity disorder) 치료제 콘서타OROS서방정이 작용기전이 다른 ADHD 치료제와 병용투여에도 일정 조건을 만족하면 급여를 인정받는다. LG화학의 인성장호르몬 유트로핀플러스주와 유트로핀주 등 소마트로핀(Somatropin) 주사제도 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'을 19일 행정예고 했다. 주요 개정내용을 살펴보면 먼저 콘서타OROS서방정은 ADHD에 작용기전이 다른 ADHD 치료제와 병용투여를 급여인정 한다. 이는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참고해 ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우 서방형과 일반형 병용투여 시 급여를 인정하는 내용이 골자다. 허가사항 범위를 초과해 급성뇌동맥혈전증의 혈전용해술과 두개강 내 혈종의 용해 목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우 한국베링거인겔하임의 액티라제주사 등 알테플라제(Alteplase) 주사제의 급여를 확대한다. & 8203; LG화학 유트로핀플러스주와 유트로핀주 등 소마트로핀 제제의 투여 신장기준이 여아 153cm, 남아 165cm로 확대되며 프라더윌리증후군의 급여 대상에 유트로핀주와 유트로핀펜주가 추가된다. & 8203; 장기간 치료가 필요한 소아포도막염 및 성인만성포도막염에 한독 데플라자콜트(Deflazacort)의 급여를 확대한다. & 8203; 노보노디스크제약의 활성형엡타코그알파(Eptacog alfa) 주사제 노보세븐알티주와, 적십자사에서 공급하는 혈액응고8인자항체우회활성복합체(Anti-inhibitor coagulant complex) 주사제 훼이바주에 인정되던 투여대상을 추가해 급여를 인정한다. 이는 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참조해 이전에 인정되던 기준 요건을 추가하며, 관련 약제 허가사항과 각 항의 관계를 고려해 5BU 이상을 5BU 초과로 변경한 것이다. 복지부는 이번 개정안에 대해 오는 25일까지 의견을 조회해 이견이 없을 경우 건강보험정책심의위원회에 상정, 확정할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월부터 종합과세소득과 재산과표가 하락한 지역가입자 143만세대(18.8%)의 건강보험료는 내려가고, 상승한 259만세대(34.2%)의 보험료는 오른다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지역가입세대의 2018년도 귀속분 소득(국세청)과 2019년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 올해 11월분 보험료부터 반영한다고 20일 밝혔다. 전체 지역가입자 758만세대 중 전년대비 소득·재산과표 변동이 없는 356만세대(47.0%)의보험료는 그대로 유지된다. 지역가입자의 종합과세소득 및 재산과표가 증가함에 따라, 11월 보험료는 세대당 평균 6579원(7.6%) 증가했으며, 전년도 증가율 9.4%에 비해서 1.8%p 낮아졌다. 재산 변동률은 전년보다 높았지만, 보험료 부과요소 중 보험료 비중이 높은 소득증가율이 전년보다 낮아서 실제 보험료 증가율이 낮게 나타났으며, 보험료가 증가한 259만세대는 하위 1~5분위보다 중위층(6분위)부터 최상위 분위(10분위)까지 집중(72%)분포하고 있다. 11월분 보험료는 12월 10일까지 납부해야 하며, 휴·폐업 등으로 소득이 줄었거나, 재산을 매각한 경우에는 아래 서류를 준비하여 가까운 공단 지사(전화번호: 1577-1000)에 조정신청을 하면 보험료를 조정 받을 수 있다. 한편 건보공단은 지역가입자에게 소득세법에 의한 소득과 지방세법에 의한 재산과표 등 확보된 신규 변동 분을 반영, 매년 11월부터 1년간 보험료를 부과하고 있다. 소득은 사업자가 6월말까지 전년(2018년) 소득을 국세청에 신고한 금액이 10월에 공단에 통보되어 11월 보험료부터 적용하며, 재산은 전국 지자체에서 6월 1일 소유기준으로 확정된 재산세 과표금액이 10월에 공단에 통보돼 11월 보험료부터 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 문제 해결책으로 전공정 위탁품목의 3배치 생산 의무화 부활을 예고하면서 제약업계가 과도한 규제라며 성토하고 있다. 공동·위탁 생동 폐지를 추진하면서 위탁품목의 3배치 생산도 의무화한다면 아예 위탁생산은 접을 수 밖에 없다는 불만이다. 식품의약품안전처는 18일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고하면서 이같은 내용을 포함했다. 전공정 위탁제조 의약품도 앞으로는 GMP 실시상황 평가자료를 제출해야 한다는 내용이다. GMP 실시상황 평가자료에는 생산품목의 균일성을 증명할 밸리데이션 자료도 포함돼 있다. 밸리데이션 자료에는 3배치 생산을 통한 사전체크가 핵심이다. 즉, 다른 공장에서 생산하는 의약품도 허가를 받을 때 공장에서 3배치를 생산한 자료를 내야 한다는 것이다. 제조시설마다 다르지만 많게는 1배치당 10만정이 생산되다. 3배치면 30만정이 만들어지는 것이다. 제약사들은 허가를 위해 생산한 30만정을 유효기간 내 판매해야 손해를 보지 않게 된다. 또한 GMP 자료 제출로 품목허가 기간도 길어질 수 밖에 없다. 위탁업체 입장에서는 큰 부담이 아닐 수 없다. 물론 수탁업체는 추가 생산으로 인한 이득을 볼 수 있다. 하지만 위탁생산이 활성화돼 있는 현 상황에서 대부분 제약업체들이 피해를 입을 전망이다. 더욱이 식약처가 공동·위탁생동 허용 규정을 단계적으로 폐지하겠다는 입장이어서 업계의 불만이 더 높다. 식약처는 내년 6월부터는 공동·위탁 생동 허용 품목수를 3개사로 제한하고, 2023년 6월경에는 아예 허용하지 않겠다고 규정 예고를 통해 밝힌 바 있다. 또한 복지부는 위탁·공동 생동 품목은 약가를 더 인하하겠다는 입장이다. 이런 가운데 위탁제조된 의약품 허가 시 3배치 생산 의무화까지 부활하면 제약사 간 위수탁 거래는 현저하게 위축될 거란 반응이다. 전공정 위탁제조 품목의 3배치 생산자료 의무화 규정은 지난 2014년 GMP 적합판정서 도입에 따라 사라졌다. 이번에 부활하게 되면 거의 5년만에 규제가 다시 생기는 셈이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 발사르탄 사태 때 공동생동 규정은 놔두고 차라리 위탁품목 3배치 생산을 부활하자는 의견도 있었다"면서 "그만큼 두 규제 모두 부담이 만만치 않은데, 식약처가 다 한다고 하니 정말 한숨만 나온다"고 말했다. 식약처는 이번 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 예고를 하면서 위탁약 허가시 3배치 생산 의무화뿐만 아니라 생동시험 자료 제출 대상을 모든 전문의약품으로 확대하고, 기시법 자료 제출 예외대상 규정을 삭제하기로 했다. 또한 판매중지나 회수 등과 관련한 해외 안전조치 사항 보고를 종전 15일에서 3일 이내로 하도록 개정할 방침이다. 이에 제약기업의 부담은 더욱 가중될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 건강보험정책연구원(원장 이용갑)과 평창영월지사는 19일 평창군 독거노인을 대상으로 '겨울맞이 난방용품 지원 사회공헌 행사'를 실시했다고 밝혔다. 이날 정책연구원과 지사는 평창군 내에 거주 독거노인 20세대에 전기요를 전달했다. 전기요를 전달받은 이 모씨는 "아무리 추워도 난방비 걱정에 추위를 참고 지냈는데, 이번 겨울은 전기요 덕분에 따뜻한 겨울을 보낼 수 있을 것 같다"고 고마움을 표했다. 이번 행사를 주관한 이용갑 원장은 "혹한기가 본격적으로 시작되기 전에 추위에 취약한 어르신들에게 전기요를 전달하게 돼 다행"이라며 "더 많은 어르신들께 도움을 드리지 못해 아쉬움이 남는다"고 했다. 한편, 건보공단은 올해 초 공단본부의 사회공헌 수혜지역을 강원전역으로 확대실시하고 있으며, 임직원 1만4000여명이 기부한 사회공헌기금을 통해 전국 208개 단위봉사단에서 지역사회와 협력해 체계적인 나눔 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)로 인해 2018년 약품비가 최대 47억원 감소됐다는 조사결과가 나왔다. 제네릭사는 매출이 최대 65억원이 증가한 반면 오리지널사는 113억원이 감소하면서 그만큼의 약품비가 절감됐다는 분석이다. 정명진 한국보건산업진흥원 본부장은 19일 포포인츠호텔 서울 구로에서 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도(허특제) 정책포럼'에서 이같은 내용의 4년차 허가특허연계제도 영향평가 결과를 발표했다. 허가특허연계제도 영향평가는 근거법령에 따라 2016년 시작돼 올해로 네번째로 진행됐다. 연구기간은 올해 4월부터 10월까지였으며, 2018년 1월부터 2018년 12월까지 판매금지 또는 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기감 만료, 효력 소멸 등) 의약품을 대상으로 진행했다. 이 기간 내 우판권 29개 품목이 있었으며, 표적이 된 오리지널 등재 의약품은 5개 품목이었다. 대표적인 우판권 품목으로는 골관절염치료제 '레일라정'의 후발의약품 10개 품목, B형간염치료제 '비리어드정'의 후발의약품 14개 품목이 있다. 조사결과 우판권에 따른 후발의약품 시장 조기진입 효과는 1.3개월~4.6개월로 나타났다. 조기진입 효과는 우판권 품목 허가신청에 따른 오리지널사에 통지한 날부터 9개월을 기준으로 삼았다. 허특 제도에 의해 오리지널사가 판매금지를 요청하면 9개월간 시장진입할 수 없기 때문이다. 우판권을 획득한 제네릭사 매출은 최소 56억9600만원에서 최대 64억7300만원이 증가했다. 반면 표적이 된 오리지널 등재의약품 보유 제약사는 최소 98억5900만원에서 최대 112억7500만원 매출이 감소됐다. 비리어드정의 경우 등재의약품 보유 제약사는 최소 62억원에서 최대 76억원 매출이 감소했다. 반면 제네릭사는 최소 34억원에서 최대 42억원 매출이 증가한 것으로 나타났다. 이로인한 약품비는 최소 45억300만원에서 최대 46억7400만원이 감소된 것으로 조사됐다. 우판권 품목에 의한 간접 효과는 연구개발비 및 고용증가이다. 연구결과에 따르면 연구개발비 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원이 증가했다. 또한 고용은 최소 19명에서 최대 38명 증가한 것으로 나타났다. 정명진 본부장은 "제도 시행 후 4년차가 되면서 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 등에 일부분 긍정적인 영향을 줬다"면서 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 직무대리 남영순)이 의료계와의 소통·협력 강화를 위해 현장중심 찾아가는 서비스를 추진하며 성과를 보이고 있다. 의정부지원은 관할 요양기관 69개에 9억원 상당의 미청구 진료비를 찾아줬다고 밝혔다. 의료기관 경영에 도움을 주고, 교자채신(敎子採新)의 자세로 진료비청구가 미숙한 요양기관이 권리구제를 받을 수 있도록 지원의 모든 역량을 집중하고 있고 있는 것이다. 의정부지원은 신규로 개설하는 요양기관에 맞춤형 현장지원 시범사업을 추진하며 의료자원(인력·시설·장비) 신고, 차등제 인력가산 산정방법, 진료비 급여기준과 심사절차 안내 등을 위해 전담직원을 배치해 방문 컨설팅을 실시하고, 소셜 네트워크 서비스(네이버Cafe, 실시간 채팅 등)을 활용하여 상시적으로 소통하고 있다. 관할 1439개 요양기관에 대한 안내 리플렛 배포, 유선안내 및 현장방문 등을 통해 사전점검서비스 사용을 독려하면서 200여억원의 진료비 청구오류를 사전에 예방하기도 했다. 의정부지원은 환자의 진료정보를 보호할 수 있도록 개인정보보호 교육영상을 무료로 제공하고, 15개 요양기관에는 개인정보 보호 현장컨설팅을 실시했다. 남영순 의정부지원장 직무대리는 "의정부지원의 현장중심 활동이 요양기관들의 진료비 청구 및 운영에 많은 도움이 됐다"며 "앞으로도 의료계와 소통·협력하여 동반자적 관계를 유지·발전시켜 나가겠다"고 했다.