[데일리팜=김정주 기자] 의료급여를 진료·조제하는 요양기관도 앞으로 일반 건강보험 환자처럼 기관 간 중복투약 점검을 관리 받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료급여법 시행규칙을 개정·발령해 의료급여기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준을 고쳤다. 시행은 다음주, 즉 내년 1월 1일자다. 이번 개정은 의료급여수급자의 동일성분 약제 중복투약으로 건강상 위해와 약물중독을 미연에 방지하기 위해 시행된다. 환자 입장에서 의료급여기관을 방문해 처방·조제를 받을 때 지켜야 할 기준을 건강보험제도 기준과 동일하게 개선하는 것이 골자다. 주요내용에 따르면 의료급여기관을 방문해 처방·조제받는 행위 기준에 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소를 포함해 적용한다. 또한 의료급여기관 원내조제와 의료기관이 없는 지역에서의 약국의 직접조제, 즉 분업 외 지역 약국도 포함한다.

[데일리팜=김정주 기자] DTC(Direct To Consumer, 소비자 직접 의뢰) 유전자 검사에 대한 사회적 요구도에 맞춰 정부가 시범사업 결과를 알리는 토론회를 연다. 보건복지부는 이 같은 내용의 DTC 유전자검사 시범사업 결과 토론회를 오는 30일 오후 2시 서울 중구 글로벌센터 5층 회의실에서 시민·소비자단체, 유전자검사기관, 국가생명윤리 심의위원회, 연구용역 연구진 등을 초청해 개최한다고 밝혔다. 27일 복지부에 따르면 DTC는 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 제도다. 정부는 올해 초인 2월부터 지난 11월까지 DTC 유전자검사 서비스인증제 시범사업을 진행했다. 이번 토론회에서는 각 시민·소비자단체와 유전자 검사기관, 국가생명윤리리심의위 산하 유전자전문위, 인증심사위, 인증추진위 소속 위원들과 일반인을 포함해 150여명이 참석해 연구진의 시범사업 결과 내용 발표와 더불어 활발한 토론을 진행할 예정이다. 발표는 서을주 DTC 시범사업 연구용역 책임자(서울아산병원)와 김명신 검사결과 전달가이드라인 연구용역 책임자(가톨릭의대서울성모병원)가 맡았다. 토론에는 김종원 국생위 유전자전문위 위원장이 좌장을 맡고 김경철 강남미즈메디병원장(의료계), 황태순 유전체기업협의회 회장(산업계), 암맹평가 참여 소비자 대표 2인, 산업부·복지부·질병관리본부·국가생명윤리정책원 등이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 '2019 한국 안전품질혁신대상'을 수상했다. 품질안전혁신위원회가 주최하고 한국품질경영학회와 한국혁신연구원이 주관하는 안전품질혁신대상은 기관 안전경영 시스템의 체계성과 운영 실효성을 측정하고 전문가 분석 및 대국민 체감도 조사 등을 연계 평가해 안전경영 품질이 우수한 기관 및 기업을 선정해 시상하는 제도다. 심평원은 조직 안전문화 행동 기반의 사고 예방·관리 강화, 목적사업과 연계한 국민의 생명 건강 보호 의료안전망 구축 등에서 높은 평가를 받아 안전품질혁신대상을 수상하게 됐다. 김승택 원장은 "앞으로도 심사평가원은 안전중심 경영의 실효성과 지속 가능성을 제고해 국민과 근로자의 생명·안전 보호는 물론, 보건의료계 등 민간의 안전경영 또한 선도할 수 있는 기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 '아가사랑 분유뱅크' 3차년도 후원사업으로 원주시사회복지협의회에 분유 700개를 전달했다. 아가사랑 분유뱅크 사업은 지역 출산장려를 위해 2017년부터 원주시사회복지협의회와 심사평가원이 추진하는 저소득층 영아 분유 지원사업으로, 선정된 대상자는 매월 분유를 4통씩 지원받게 된다. 후원 대상자는 원주시사회복지협의회에서 매월 기초생활수급가정 및 차상위계층, 다자녀가정을 대상으로 선정하고 있으며 심사평가원은 현재까지 원주시내 572가구에 1872통의 분유를 후원했다. 백영재 경영지원실장은 "이번 후원이 양육으로 인한 경제적 부담을 줄이는 실질적 지원이 되길 기대한다"며 "앞으로도 심사평가원은 지역사회 공헌과 나눔을 통한 사회적 가치 제고를 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 오르리스타트 성분의 비만치료제를 허가받으며 홀로서기를 준비중이다. 현재 안국약품은 콜마파마가 제조하는 오르리스타트 성분의 비만약 '제로엑스'를 판매하며 시장에서 확실한 입지를 다진 상황이다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 '리피제로캡슐' 60mg, 120mg을 품목허가했다. 이 제품은 비만약 전문 회사인 알보젠코리아가 위탁 제조한다. 오르리스타트 제제는 종근당의 제니칼이 오리지널약물이다. 리파아제라는 위장관 지방 분해 효소에 작용하는 기전을 갖고, 지방이 체내로 흡수되지 않고 대변으로 배설하게끔 도와준다. 제로엑스는 작년 판매액(기준 아이큐비아) 43억원으로, 오리지널 제니칼(40억원)을 앞지르며 제네릭 신화를 쓰고 있는 약물이다. 그 중심에는 안국약품의 영업·마케팅 능력이 있었다. 제로엑스는 출시 초기부터 지금까지 생산 콜마파마, 판매 안국약품 체제를 유지하고 있다. 하지만 이번에 안국약품이 독자 품목을 허가받으면서 양사의 계약관계에 변화가 있는 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 이에 대해 안국약품 측은 계약연장과 관련해 협의 중이라며 계약종료는 아니다고 선을 그었다. 콜마파마 역시 현재 계약과 관련해 논의중이라고 전했다. 다만 안국이 콜마파마가 아닌 알보젠을 통해 위탁생산 품목을 허가받은만큼 향후 독자 노선을 밟지 않겠냐는 의견이 대체적이다. 더욱이 삭센다(노보노디스크)의 출현으로 기존 비만치료제들이 고전을 면치 못하고 있어 기존 판매구도에도 변화가 예상된다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 특허무효에 성공한 협심증치료제 '바스티난엠알정'(트리메타진딘염산염, 한국세르비에)에 대한 제네릭약물 허가를 국내사로는 최초로 획득했다. 오리지널약물 외 동일성분 품목으로 산도스의 '이메지드엠알'이 존재하지만, 실적이 크지 않아 후발의약품 시장에서 알보젠의 선전이 예상된다. 식품의약품안전처는 지난 26일 알보젠코리아의 '메타젠엠알서방정35mg'을 시판 승인했다. 메타젠엠알서방정은 한국세르비에의 협심증치료제 '바스티난엠알정'의 제네릭품목이다. 바스티난엠알은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법에 사용된다. 1일3회 복용하는 속효정과 달리 1일2회 복용하는 서방정이라는 점이 특징이다. 작년에는 99억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올렸으며, 올해 9월까지 누적 실적은 68억원으로, 중대형 약물로 인기를 끌고 있다. 특히 특허로 인해 시장에 진입한 후발의약품이 적다는 게 장점이다. 현재 시장에 출시된 바스티난엠알서방정과 동일성분의 약물은 산도스의 '이메지드엠알서방정'이 유일하다. 2017년 11월 급여 출시된 이메지드엠알서방정은 아직 시장에서 두각을 나타내지 못하고 있다. 올해 9월 누적 원외처방액은 3632만원으로, 오리지널과 격차가 크다. 바스티난엠알 제제특허(경구투여 후 트리메트아지딘의 지속적 방출을 가능케 하는 매트릭스 정제, 2020년 12월 15일 만료예정)로 인해 국내 제약사들은 후발의약품을 선보이지 못했다. 그러다 알보젠코리아가 국내사로는 최초로 지난 5월 해당 특허 무효 심판에서 승리하며, 진입장벽을 무너뜨렸고, 상업화 약물 허가로 시장 출시를 앞두게 됐다. 특허가 내년 12월 만료될 예정이라는 점을 감안하면 알보젠코리아는 시장출시 기간을 약 9개월(보험급여 절차 감안) 앞당긴 것으로 평가된다. 알보젠은 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증해 허가에 성공했다. 특허무효에 성공한만큼 시장에서도 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 마약류 최신 규제 동향을 제공하고 안전한 관리를 위해 '2019년 마약류과학정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 발간한다고 27일 밝혔다. 이번 정보지는 2019년 지정된 '임시 마약류'와 '마약류'에 대한 과학적 정보와 최신 규제동향을 제공하기 위해 마련했다는 설명이다. 마약류란 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조(정의)에 따른 마약·향정신성의약품 및 대마로서 오남용 시 보건상의 위해가 우려되는 물질을 말한다. 또한 임시마약류는 마약류가 아닌 물질 등 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리할 필요가 있다고 인정되는 약물이다. 이번 마약류과학정보지 주요 내용은 ▲마약안전기획관 신설 ▲마약류통합관리시스템 ▲약물사용 성범죄 ▲2019년 지정된 임시마약류(17종) 및 마약류·원료물질(22종) 정보 등이다. 식약처 관계자는 "이번 정보지가 마약류 안전관리와 정책수립에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전한 마약류 관리를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 도매 구입하는 요양기관들의 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 오늘(27일)까지 점검해야 한다. 건강보험심사평가원은 26~27일 이틀간 '2019년 3차 요양기관 구입약가 확정단가 확인'을 진행한다고 밝혔다. 기간은 진료 기준으로 2018년 11~2019년 1월, 공급분기는 같은 해 3분기 기준이다. 확정단가 확인은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인/19년도 3차수 조회 게시판을 누르면 가능하다. 조회 시 아무런 내용이 안나온다면, 불일치 약가가 없는 것으로 간주하면 된다. 구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2292~7) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서'(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진중이다. 이에 상용의약품은 2021년까지, 고가의약품은 2022년, 기타의약품 등은 2023년까지 주성분 원료를 DMF 등록해야 한다. 이번 해설서는 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.