[데일리팜=이정환 기자] 국회가 헌법재판소 합헌 결정된 '의료기관(병·의원·치과·한의원·약국 등) 1인1개소법'의 일부 국민건강보험법 상 미흡을 개선을 목표로 보완입법에 착수했다. 다른 의료인을 고용해 면허를 대여하는 방법 등으로 둘 이상 의료기관을 개설·운영한 의사에 요양급여비용 지급보류와 부당이득 연대징수 규정을 건보법에 신설하는 법안이 추진된다. 26일 국회 보건복지위 윤소하 의원(정의당)은 이같은 내용의 건보법 일부개정안을 대표발의했다. 의료기관 이중개설을 방지해 국민 건강을 도모하는 1인1개소법은 의료법과 건보법이 뒷받침해야 실효성이 보장된다. 현재는 의료법이 의료기관 이중개설을 불법으로 규정하고 있는 대비 건보법은 이중개설 의료기관·의사에 대한 요양급여 지급보류나 환수 등 구체적인 규정이 없는 상태다. 의료인이 의료법을 위반해 의료기관을 이중개설하고 의료수익에 해당하는 건보급여 지급을 요청해도 공단은 거절할 수 없는 셈이다. 실제 헌재가 1인1개소법 합헌 결정을 내린것과 달리 대법원은 1인1개소법 위반 의료기관에 대한 공단의 급여 환수 처분을 취소하라는 판결을 내린 바 있다. 무면허자의 불법 사무장병원과 달리 1인1개소법 위반 의료기관은 의사 등 의료인 면허자가 환자를 진료했다는 게 대법의 환수 처분 취소 근거다. 이에 보건의약계와 정부, 국회는 보완입법으로 1인1개소법 합헌 취지를 살려야 한다고 바라보고 있다. 윤소하 의원은 가장 먼저 보완입법에 나섰다. 윤 의원은 의료법 제33조 제8항이 '의료인은 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다'고 1인1개소를 규정한 이유는 의료인 보호와 의료 공공성을 지키기위해서라고 설명했다. 그럼에도 대법원이 이중개설 의료기관들이 제기한 환수 취소 소송에서 의료기관 손을 들어준 것은 건보법적 미흡이 원인으로, 보완입법을 속히 추진해야 한다는 게 윤 의원 견해다. 윤 의원은 "현행법이 의료인·약사 면허가 있는 자가 다른 자의 면허를 빌려 개설·운영한 의료기관에 대한 환수조치를 명시하지 않아 문제"라며 "이중개설 의료법을 위반한 경우도 요양기관 급여비 지급보류와 부당이득 연대징수 대상에 추가해 1인1개소법 실효성을 확보해야 한다"고 설명했다. 한편 해당 법안에는 윤 의원을 비롯해 김광수, 김상희, 김종대, 남인순, 심상정, 여영국, 이정미, 정은혜, 정춘숙, 추혜선 의원이 동참했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 유통전문판매업체인 수암제약이 '킬로다운 발포다이어트'(유형: 비타민C, 가르시니아캄보지아) 제품의 유통기한을 변조해 판매한 사실을 적발하고 즉각 판매중단 및 회수조치했다고 26일 밝혔다. 수암제약은 2019년 7월 19일 만료되는 제품 유통기한을 2021년 5월 19일로 늘려 판매한 것으로 전해진다. 회수 대상은 유통기한이 2021년 5월 19일로 표시된 '킬로다운 발포다이어트' 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 비호지킨림프종 치료제 '가싸이바주(오비누투주맙)'가 문재인케어의 '비급여의 급여화' 정책에 따라 선별급여로 전환된다. 시행 예정일은 12월 15일이다. 건강보험심사평가원은 '암환자 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 예고하고 28일까지 의견조회를 한다고 밝혔다. 26일 개정안을 보면 ▲비호지킨림프종에 가싸이바주(30/100)+벤다무스틴(30/100) 병용요법(2차 이상) 및 본인부담률 신설 ▲비호지킨림프종에 가싸이바주(30/100) 단독요법(유지요법) 및 본인부담률 신설 ▲신경내분비암에 '소마툴린오토젤' 투여대상에 '원발부위가 뒤창자인 경우 제외' 삭제 등이 담겼다. 가싸이바주는 '리툭시맙 단독요법 또는 리툭시맙이 포함된 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 여포형 림프종에서 벤다무스틴과 병용투여 후 유지요법으로 단독투여'로 허가 받은 약제다. 지난해 5월 30일 열린 암질환심의위원회에서 임상적 유용성과 비용효과성 부족 등 이유로 허가사항 범위 내에서 약값 전액을 환자가 부담하는 것으로 결정됐으나, 심평원은 의약품 비급여의 급여화 정책에 따라 급여확대 여부에 대해 재검토했다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 제외국 급여기준 등에서 새롭게 추가된 내용은 없으나, 추가 분석된 3상 연구(GADOLIN 2018)에서 대조군 대비 중앙 무진행 생존기간(25.3개월 vs. 14.0개월) 재발로 인한 다음 치료까지의 기간(33.6개월 vs. 18.0개월)로 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 다만, 추가 분석에서도 가싸이바주 유지요법의 중앙 전체 생존기간 값이 수치로 제시되지 않는 등 유지요법의 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 부족한 상황이지만, 리툭시맙을 포함한 항암요법 후 재발하거나 불응한 경우 사용할 수 있는 대체요법이 부족해 본인부담률 100분의 30으로 선별급여키로 했다. 입센의 소마툴린오토젤 120mg은 '절제불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양의 치료'에 허가 받은 약제다. 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 원발부위 제한 삭제에 대해 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 동 약제를 위장관계 신경내분비종양에 category 2A로 권고하고 있으며, 허가임상시험 추가 관찰 연구(CLARINET extension)에서 뒤창자 원발에 대한 무진행생존기간이 란레오타이드군 31.0개월, 처치전환군 24.4개월로 보고 됐다. 심평원은 "허가임상문헌 및 국내 연구와 관련해 연구에 포함된 환자수가 소수로 통계적 유의성을 입증하기 어려운 제한점이 있고, 희귀암으로 추가 근거 생산도 어려운 실정"이라며 "해당 적응증에 사용 가능한 치료옵션이 매우 제한적임을 감안할 때 진료상 필요성이 인정되는 만큼, 현재 급여기준에서 원발부위가 뒤창자인 경우 제외를 삭제하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인 안내서 3종을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악해 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련됐다고 식약처는 설명했다. 민원인안내서 3종은 ▲임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 ▲임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 ▲임상시험 전자동의 사용& 8211;질의·응답으로 구성돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 민원인 안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있게 허위·과대 광고한 '링티' 제품과 '에너지 99.9' 제품을 적발하고 해당 제품을 제조·유통·판매한 업체 6곳을 '식품위생법' 및 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반으로 행정처분 한다고 26일 밝혔다. 또한 '링티' 일부 제품은 무표시 원료로 제조됐고, '에너지 99.9' 제품은 식품제조가공업체로 등록하지 않은 무등록 업체가 제조한 것으로 확인돼 해당 제품은 압류·폐기 조치할 예정이라고 덧붙였다. 유통전문판매사인 ㈜링거워터는 소비자가 의약품으로 인식할 우려가 있는 '링거워터'라는 문구를 '링티' 제품 포장지와 전단지에 표시해 유통하다 적발됐다. '링티'는 의약품으로 사용되는 링거와 같은 효능·효과가 있는 제품이 아닌 스포츠 음료와 유사한 일반식품이다. ㈜링거워터는 식품 제조·가공업체 2곳(주식회사 이수바이오, 콜마비앤에이치(주)푸디팜사업부문)에 '링티' 제품 등을 위탁 생산해 ㈜와이웰을 통해 판매하면서 허위·과대 광고하였을 뿐 아니라, 주식회사 이수바이오에는 무표시 원료(레몬향)를 공급해 제품을 제조했다고 식약처는 설명했다. 주식회사 이수바이오가 무표시 원료를 넣어 생산한 '링티' 제품과 '링티 복숭아향' 제품 총 4만700 세트(11g×10포/1세트)는 현장에서 전량 압류했으며, 관련 법령에 따라 폐기 조치할 예정이다. ㈜세신케미칼은 식품제조·가공업 등록도 하지 않고, 식품첨가물로 등재돼 있지 않은 규소 성분을 첨가해 '에너지 99.9' 제품을 만들어 '식약처 등록', 'FDA 승인' 등 식약처에 등록된 제품인 것처럼 허위 표시하다 적발됐다. 또한 ㈜위드라이프는 ㈜세신케미칼이 제조한 '에너지 99.9' 제품을 '골다공증·혈관정화·수명연장' 등 질병의 예방·치료에 효능이 있다며 전단지를 통해 허위·과대광고하면서 판매하다 적발됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 질병 치료·예방효과를 표방해 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있는 제품에 대해서는 철저히 관리할 예정"이라며 "소비자에게는 정확한 정보가 제공되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 합성 원료의약품 전체에 대해 불순물 발생 가능성 평가·시험을 지시하면서 제약업계가 당황하고 있다. 유럽EMA 등 해외 보건당국이 라니티딘 사태를 겪으며 제약업체에 자체조사를 지시한 바 있지만, 국내에도 적용할지는 몰랐다는 분위기다. 이에 사전준비가 안 된 제약사들은 부랴부랴 검사기관을 수소문하는 모습이다. 식약처는 지난 22일 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 니자티딘 13개품목의 판매금지를 결정하면서 원료의약품 불순물 관리 대책 일환으로 국내 제약업체에 모든 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성에 대한 자체조사를 지시했다. 이에 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 했다. 발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다. 시험검사는 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내 GMP 업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시하고, 시험 대상은 시중 유통품 최소 3개 제조번호여야 한다. 식약처는 국내 완제의약품 업소는 원료 제조·수입업체에서 실시한 자료로 갈음이 가능하지만, 최종 책임을 져야 한다며 압박했다. 해당 보도를 접한 업체들은 당황한 기색이 역력했다. 중견 제약업체 한 실무자는 "식약처로부터 공문은 못 받고 기사로만 접했는데, 어떻게 해야할지 모르겠다"면서 "불순물 발생가능성 평가를 할 수 있는 프로그램이 있다고 들었는데, 실제로 전체 원료의약품을 대상으로 시험을 할 수 있을지는 모르겠다"며 답답함을 토로했다. 검사 전체 비용과 소요시간도 예측할 수 없다는 분위기다. 대형제약사 한 관계자는 "원료의약품 제조소 자료로 갈음이 가능하다면 절반 이상은 직접 안 해도 될 것 같다"면서도 "다만 규모가 작은 원료업체들은 평가자료가 없을 가능성이 높아 결국 완제의약품 업체들이 나서야 할 것"이라고 전했다. 불순물 발생가능성 우려가 있는 원료에 대한 시험검사도 부담이다. 식약처는 니자티딘 제제의 경우 내년까지 해당 검사 결과를 제출하라고 업체에 공문을 보낸 것으로 전해진다. 이에 대해 중견 제약업체 실무자는 "위탁시험 가능한 곳이 소수라고 들었다"면서 "제약업체들의 의뢰가 쏟아지면 순서상 밀릴 수 있어 신속하게 시험기관을 알아보고 있는 중"이라고 설명했다. 업체들은 위탁검사 비용이 건당 100만원 정도인데, 시험 수요가 늘어나면 몇백만원으로 인상될 수 있다며 우려하고 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "EU와 스위스 등 선진기관들도 전 합성원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가와 시험결과를 업체들로 하여금 제출하도록 하며 관리를 강화하는 추세"라며 "식약처 차원에서도 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 홍반성 피부 병변이 특징인 염증성 피부질환 '건선'으로 진료를 받은 건강보험 환자수는 최근 5년간 16만명 선을 유지한 것으로 나타났다. 진료비는 2014년 426억원 대비 2018년 665억원으로 239억원이 늘어, 5년간 연평균 11.8% 증가율을 보였다. 외래와 입원 진료비는 5년 간 연평균 각각 21.5%, 7.3% 증가했지만, 약국 진료비는 0.1% 감소했다. 건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 '2014년부터 2018년까지 건선(질병코드: L40) 진료 환자를 분석한 질병통계 자료를 25일 발표했다. 지난해 건선 환자수를 보면 16만3531명으로 남성 9만7134명, 여성 6만6397명으로 남성이 여성보다 1.5배 많았다. 진료비는 2014년 426억원 대비 2018년 665억원으로 239억원이 증가, 5년간 연평균 11.8% 증가율을 보였다. 외래 및 입원 진료비가 5년 간 연평균 각각 21.5%, 7.3% 증가했고, 약국 진료비는 0.1% 감소했다. 건선 환자는 60대 이상 노령층부터 뚜렷한 증가세를 보였다. 연평균 증감률을 보면, 80대 이상(8.8%), 60대(3.9%), 70대(1.7%)로 나타났고, 20대를 제외한 50대 이하 연령층은 9세 이하(-11.1%), 10대(-6.7%), 30대(-2.1%)로 감소세를 보였다. 건선 환자는 성별에 따라 증감률의 차이가 나타났다. 남성 환자는 20대(1.5%), 30대(0.3%) 증가한 반면, 여성 환자는 20대(-1.7%), 30대(-1.8%) 감소했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국과 우즈베키스탄(우즈벡) 보건당국 간 교류협력을 바탕으로 우리 민간 단독자본이 현지에 100병상 병원을 처음으로 개원한다. 우즈벡 현지 최초면서 중앙아시아 지역 첫 병원급 개원으로 의미가 있다. 보건복지부는 우즈벡 보건부와 쌓아온 교류협력을 바탕으로 추진돼 온 우즈벡 부하라 힘찬병원(병원장 서정필)이 오늘(25일) 현지에서 개원한다고 밝혔다. 우리와 우즈벡은 지난 2011년 8월 체결한 보건의료 협력 업무협약(MOU)을 바탕으로 양국 간 신뢰를 쌓아 협력을 확대해왔다. 특히, 올해 4월 문재인 대통령의 우즈벡 방문을 계기로 '한-우즈벡 보건의료 협력센터'를 개소했다. 현지 협력센터에는 우리나라 이동욱 전 복지부 인구정책실장이 우즈벡 보건부 차관 겸 센터장으로 근무하고 있다. 또한 양국 정상은 부하라 힘찬병원이 갖는 보건의료 협력의 의미를 공유하고, 양국이 함께 원활한 개원을 지원하기로 약속한 바 있다. 이후 우즈벡 정부는 각종 까다로운 인허가 절차 간소화, 세금 감면 등 병원 개원을 적극 지원해왔다는 게 복지부의 설명이다. 부하라 힘찬병원은 우즈벡을 포함한 중앙아시아에서 국내 민간의료기관이 단독으로 투자해 개원한 첫 병원급 의료기관이다. 복지부는 양국 보건의료 협력의 중요한 결실이며, 국내의 우수한 의료서비스가 중앙아시아 지역을 진출하는 데 좋은 신호탄이 될 것으로 기대하고 있다. 힘찬병원(대표원장 이수찬)은 지난 2017년 11월 우즈벡 정부와 토지·건물 무상 임차 등을 내용으로 하는 협약을 맺고, 지난해 9월 공사에 착수했다. 건물 구조 변경(리모델링), 장비 설치 등 총 100억원이 투자됐었다. 여기에는 복지부와 한국보건산업진흥원의 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'을 통해 총 3억6000만원이 지원됐다. 앞으로 이 병원은 정형외과·신경외과·일반외과·내과 등의 진료과와 100병상 규모의 종합병원으로 개원하게 된다. 병원 측은 한국의사 2명, 간호사 2명, 물리치료사 1명, 병원행정직 5명 등을 파견하고, 현지 의료인 176명을 채용해 현지와 차별화된 양질의 의료서비스를 제공할 예정이다. 복지부는 부하라 힘찬병원이 부하라 국립의대와 물리치료과를 공동으로 개설, 한국의 우수한 의료기술을 전수하는 등 우즈벡과 중앙아시아를 아우르는 중심(허브) 병원의 역할을 할 것으로 전망하고, 우수한 우리 의료기관들이 해외로 진출할 수 있도록 정부 간 논의를 통해 진출 환경을 조성하는 한편, 국내 의료기관을 다양하게 지원하고 있다. 실제로 정부는 성공 전망이 큰 해외진출 프로젝트를 발굴하고 안정적으로 현지에 안착할 수 있도록 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'을 실시 중이다. 민간 의료기관들의 해외진출과 관련, 위험을 줄이기(리스크 경감) 위해 지역·분야별로 공신력 있는 전문가 자문집단(풀)을 구성해 사업을 발굴하고 운영 상담(컨설팅)을 제공하는 '의료시스템 해외진출 컨설팅 지원사업'을 실시해오고 있다. 이러한 지원을 토대로 2016년 6월 의료 해외진출 신고제 시행 이후, 올해 11월까지 18개국에 총 66건의 의료기관이 해외로 진출했고, 해마다 증가세다. 박능후 장관은 "이번 부하라 힘찬병원 개원은 정부간 협력과 민간 의료기관 해외 진출을 지원하기 위한 정책의 성과"라며 "앞으로도 보건의료산업 해외진출 성공을 위해 보다 적극적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년도 정부 예산안에 대한 국회 증액·감액안 의결이 내달 2일로 정해졌지만, 보건복지위원회의 소관부처 예산안 합의는 여전히 제자리 걸음으로 확인됐다. 현재 2020년도 식품의약품안전처 예산안은 예산소위 내 교섭단체 간사단에서 합의에 도달한 반면 보건복지부 예산안은 그렇지 않은 채 공전하고 있다. 이 속도대로라면 복지위의 복지부·식약처 증·감액안이 예산결산특별위원회에 반영되지 못한 채 그대로 심사를 거쳐 본회의에서 처리될 가능성이 크다는 게 일부 복지위원의 견해다. 25일 복지위 한 관계자는 "식약처 예산은 합의했고 복지부 예산은 합의되지 못하고 있다. 미합의 안에 대한 간사단 협의가 좀처럼 진척이 없는 상황"이라고 귀띔했다. 복지위는 앞서 예산소위 미결 후 예산안 간사단 협의 위임을 결정했는데, 정기국회 막바지 법안소위와 제정법 공청회 등 일정으로 속도가 나지 않는 분위기다. 이번주 역시 27일과 28일 복지위 법안소위가 예정된터라 예산안 확정 여부는 안갯속이다. 복지위 예산안 합의가 진척없는 와중에도 예산결산특위 계수조정소위는 이미 상임위 별 심사에 착수했다. 예결위는 계수소위의 감액안 심사를 거쳐 증액안 타당성 검토 후 본회의 통과를 의결할 최종안을 결정한다. 국회는 내달 2일 본회의를 열어 내년도 정부 예산안에 대한 증액·감액안 의결할 전망이다. 결과적으로 복지위가 이번주 내 소관부처 예산안 합의에 도달하지 못하면 예결위 심사만으로 복지부·식약처 내년도 예산안이 의결된다. 복지위 한 관계자는 "물리적으로 예산안 합의가 촉박한 상황이다. 하지만 현실적으로 상임위 의결안이 갖는 구속력 등이 예결위에 미치는 영향이 크지 않아 미합의되더라도 국회 심사는 큰 차질을 빚지 않을 것"이라며 "그래도 주중 간사단 협의안이 예결위 제출될 것으로 기대한다"고 설명했다.