[데일리팜=김민건 기자] 내년 6월부터 약국 등에서는 건강기능식품 복용으로 발생이 의심되는 증상 또는 질병을 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과받을 수 있다. 정부는 3일 이같은 내용을 골자로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 공포, 6개월 후인 내년 6월 3일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 건기식 소비가 증가하면서 오용·남용 등으로 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후·증상·질병 등 이상사례 발생 우려가 커지는데 따른 것이다. 개정안을 보면 약사법에 따라 등록한 약국개설자 또는 수입식품 등 수입·판매업자는 건기식으로 인한 발생이 의심되는 이상사례는 식약처로 보고해야 한다. 이를 보고 받은 식약처는 건기식 안전성과 이상사례 인과관계 등을 조사·분석할 수 있다. 식약처장이 필요하다고 인정한 경우에는 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술·조사에 필요한 자료·물건 등 제출을 요구할 수 있다. 식약처는 조사·분석 결과를 관계 전문기관에 위탁할 수 있으며 그 결과를 공표할 수 있다. 식약처는 "약국개설자 등 영업자는 건기식 이상사례 발생을 보고하고, 식약처는 인과관계 등을 조사·분석해 안전관리를 강화하려는 것"이라고 목적을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암환자 통증치료를 위해 사용되는 대표적 마약성 진통제 '펜타닐' 점막 투여제가 통각과민, 내성 등에 의해 통증이 조절되지 않을 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다. 이는 식약처가 유럽의약품청(EMA)에서 나온 안전성 정보를 검토해서 마련한 조치다. 허가사항 변경안에는 펜타닐 점막 투여제가 통증이 조절되지 않는 경우 통각과민 등 가능성이 있으며, 용량감소 및 투여 중단을 고려할 수 있다는 내용이 새로 추가된다. 특히 허가사항 윗줄에 위치한 용법·용량에 새로운 내용이 추가된다. 추가문구는 "적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야 한다"는 것이다. 통각과민이란 아픈 자극에 대해 비정상적으로 예민한 상태를 말한다. 이에 일반적 주의사항에 "다른 아편양 제제와 같이 펜타닐 투여량 증가에 비해 통증조절이 부족한 경우, 아편양 제제 유발성 통각과민을 고려해야 한다. 펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다"는 문구도 추가된다. 시판후 경험에 의한 약물남용, 신싱아금단증후군 같은 부작용도 추가된다. 식약처는 오는 12월 12일까지 검토의견을 제출해 달라고 요청했다. 국내 허가된 펜타닐 점막투여제는 6개 업체 총 26품목이다. 비씨월드제약의 '나르코설하정', 현대약품 '액틱구강정', 한국메나리니 '앱스트랄설하정', 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이', 한국팜비오 '펜타칸설하정', 한독테바 '펜토라박칼정' 등이 있다. 이 가운데 펜토라의 경우 2018년 68억원, 앱스트랄은 59억원(이상 아이큐비아 기준)의 적지 않은 판매액을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름개선 등에 사용되는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 일부 제품에 대해 회수명령을 내렸다. 회수 대상 제품의 유효기한을 36개월에서 24개월로 변경하기 위한 조치다. 이번 회수명령은 지난 10월 일부 수출용 메디톡신에 대해 품질 부적합에 따른 회수·폐기 명령 이후 나온 후속 조치라는 점에서 관심을 모으고 있다. 식약처는 3일 메디톡스의 일부 메디톡신주100단위 제품에 대해 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 유통제품 중 제조일로부터 24개월이 경과된 제품으로, 2017년 12월 4일 이전 생산한 제품이다. 식약처 관계자는 "제조 후 24개월이 지난 제품의 경우 품질 안정성이 확보되지 않다고 보고 회수 결정을 내렸다"면서 "메디톡신의 유통기한을 36개월에서 24개월로 단축할 방침"이라고 설명했다. 이는 지난 10월 유효기간이 24개월 지난 일부 수출용 제품에서 역가, 함습도 등 품질 부적합이 나왔기 때문이다. 식약처는 일단 24개월이 지난 제품은 품질 안정성이 미흡하다고 보고, 유통기한을 단축하면서 24개월이 지난 제품은 회수한다는 방침이다. 식약처는 공익신고에 따라 메디톡스의 제조공정을 점검했고 지난 10월에는 품질이 부적합한 일부 수출용 제품을 회수했다. 이후 국내 유통품목에 대한 수거·검사도 진행했다. 메디톡스에 대한 공익신고는 회사가 유통기한을 속여 제품을 판매해 왔다는 내용도 포함된 것으로 알려졌다. 식약처가 메디톡스 품질 불량에 대해 조치를 확대함에 따라 앞으로 검찰 조사 향방에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 기준방법의 세부 골격이 나왔다. 고가약에 해당하는 항암제와 희귀의약품, 임상적 유용성이 불확실함에도 등재돼 보장성을 넓혀온 약제들이 그 대상이다. 평가는 과거 기등재약 목록정비를 준용하되 기준은 보장의 폭만큼 더 세밀하게 짜여진다. 건강보험심사평가원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 오늘(3일) 오후 페럼타워 페럼홀에서 열린 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'에서 이 같은 내용의 계획안을 공개했다. 재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다. 여기서 제외국 등재여부와 사용빈도, 청구비중 즉, 약제비 증가율과 청구금액 등을 고려한다. 의약학적 중요성과 사회적 관심 정도에 따라 대상에 포함될 수도 있다. 이렇게 걸러진 대상은 교과서와 가이드라인, 임상문헌 등 평가를 거쳐 활용된다. 이 골격대로 기등재 급여약 사후평가가 이른바 '문재인케어'의 흐름과 함께 가는 것이다. ◆12년 전 기등재약 평가 준용 = 임상적 유용성에 대한 평가는 과거 기등재약 목록정비에서도 유력하게 사용됐었다. 과거 2007년부터 2011년까지 실시한 기등재약 목록정비에서도 교과서와 가이드라인 등 문헌 검토와 진료상 필요성분 여부 검토 등 임상적 유용성으로 급여제외 또는 제한 여부를 평가했었다. 이 때 A등급인 임상적 유용성 평가에서 HTA 보고서와 WHO 필수성분, 퇴장방지, 희귀의약품과 기초수액제 등 필수의약품 등 평가항목 1개라도 만족하는 의약품은 '임상적 유용성 있는 것'으로 봤다. B등급의 경우 관련학회 필요성분 추천 여부와 관련 위원회 인정 여부, 제외국 사용현황 부문에서 3개를 모두 만족하는 의약품을 '임상적 유용성이 있는 것'으로 평가했다. 참조국, 즉 제외국은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스였다. 이 나라들 중 2개국 이상의 약가집에 수재 여부가 중요했다. 국내와 아시아 개발 신약의 경우 A7 2개국 이상으로 간주했었다. 정부는 과거 기등재약 목록정비의 경험을 향후 진행할 급여약 사후관리에도 활용할 방침이다. 그 때보다 보장성이 훨신 다양하고 넓어진 점을 미뤄볼 때 평가는 더 세분화돼 강력하게 작용할 것으로 전망된다. ◆평가 세부 내용 = 약제는 기등재된 급여약 중 항암제, 희귀의약품 등과 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로 선정한다. 이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다. 이를 토대로 심사평가원은 제외국들의 허가·급여현황을 검토한다. 의약품집 검토 대상 국가는 과거 기등재약 목록정비에서 고려했던 국가에 캐나다를 추가한 총 8개국이다. 여기다 약제비 청구금액과 증가율 등 사용빈도와 청구비중도 고려한다. 이 외에도 의약학적 중요성 사회적 관심의 정도 등도 평가 기준이 된다. 이렇게 걸러진 약제들은 관련 교과서와 가이드라인, HTA보고서 등, 임상문헌에 따라 고르게 평가된다. 심평원은 대체 가능성과 약제 특수성도 함께 고려할 예정이다. 교과서와 가이드라인을 검토할 때에는 ▲근거중심성 ▲통용범위 ▲전문성 ▲타당성 ▲기타 출판시기, 언어, 학회의 근거평가에 따른 인정여부 등을 폭넓게 참고한다. 현재 정부와 심평원은 검색DB와 주요 교과서 등 기본 교과서 목록과 제외국 가이드라인 검색DB 등 기본 가이드라인 목록, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서와 Cochran 자료 또는 HTA 등 HTA 보고서 목록의 세부 내용은 확정짓지 않은 상태다. 이 외에도 해당 성분이 관련 학회에 필요성분인지, 동일 약리기전 또는 다른 약리기전 약제 존재 여부 등 대체 가능성, 약제 특수성 등도 고려할 지 검토 중이다. 약제 특수성의 경우 소아 등 특수 연령대만 제한적으로 사용하거나 에이즈 등 특수 질환자만 사용하는 약제, 응급의약품 등을 말한다. ◆임상적 유용성 재평가 절차 = 정부와 심평원은 실무검토와 약제사후평가 소위원회, 약제급여평가위원회(약평위)를 거쳐 순차적으로 평가 대상을 선정하고 문헌평가를 진행한 뒤 해당 제약사에 결과를 안내한다. 여기서 필요하다면 다시 처음부터 재평가 단계를 밟을 수 있고 이를 바탕으로 평가결과를 낸다. 정부는 향후 재정기반-성과기반 사후평가로 구분해 재평가를 보다 세분화시켜 개발할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] '문재인 케어' 도입 후 건강보험 재정수지가 꾸준한 적자로 악화해 5년 뒤 2024년부터 고갈될 것이란 전망이 나왔다. 연간 건보 적자 규모는 올해 4조1000억원에서 2028년 10조7000억원으로 3배 가까이 그 폭이 심화할 것이란 분석이다. 정부 대책이 반영된 재정절감모형으로 건보 재정수지를 들여다 봐도 적립금 고갈 시점을 약 4년 가량 늦추는 수준의 효과만이 기대됐다. 2일 국회예산정책처는 '2019~2028년 8대 사회보험 재정전망'을 공개했다. ◆건보 재정수지·적립금 전망=예산처는 건보 재정수지와 적립금을 기본모형(1안)과 재정절감모형(2안)으로 나눠 진단했다. 재정절감모형은 복지부가 건보종합계획에서 문케어로 불리는 '건강보험 보장성 강화대책' 추진과 함께 불필요 지출을 올해 급여의 1%에서 2023년 3%까지 줄이는 절감책을 예고했는데 이를 반영한 안이다. 기본모형에서 건보 재정수지는 전망기간 동안 지출 증가율이 수입 증가율을 상회하며 적자가 지속됐다. 매해 3조~4조원대 재정수지 적자가 지속되다, 2026년에 건보요율이 8% 상한에 도달하고 이에 따른 건보료 수입 증가분 축소로 2027년부터 재정수지 적자 폭이 확대해 2024년 적립금이 고갈되는 것으로 나타났다. 복지부 재정절감대책 효과를 반영한 모형은 건보 재정수지 적자폭이 줄어 2025년 흑자 전환이 예상됐다. 그러나 2026년 건보요율 8% 상한적용으로 다시 적자 전환되고, 건보 적립금 고갈이 시작되는 시점은 기본모형 2024년 보다 4년 늦춰진 2028년으로 전망됐다. 다만 국고지원금 지원 비중을 상향 조정할 것으로 가정하면 기본모형에서는 2028년에도 21조100억원 적립금이 유지됐다. 재정절감모형의 경우 재정수지가 매년 흑자를 지속해 2028년 46조4000억원 적립금 보유가 기대됐다. ◆적립금·재정수지 흑자 건보요율=예산처는 건강보험 보장성 강화대책으로 인한 건보 지출 추계 후 적립금 흑자와 재정수지 흑자 유지를 위한 건보요율도 추계했다. 구체적으로 올해와 내년은 기결정 보험요율을 적용, 2021년~2022년은 보험요율이 3.49%씩, 2023년 이후 매년 3.2%씩 증가하는 것으로 할 때 보험요율 조정 분석 결과를 뽑아냈다. 분석 결과 2024년 적립금 고갈 시점부터 보험요율 인상폭을 상향하면 기본모형에서는 건보료 인상률을 2024년 6.4%까지 높여야 했다. 이후 연도 부터는 2%대로 인상률을 유지할 필요가 있었다. 이 때 보험요율은 2025년 8.07%, 2028년 8.65%로 예상됐다. 재정수지 흑자 유지를 위한 건보요율 분석 결과 기본모형(1안)에서는 2021년 건보요율을 전년비 7.8% 인상해야 하며, 이후 연도에도 1%~4% 인상률을 유지해야 했다. 이 때 건보요율은 2021년 7.19%, 2028년 8.66%로 예상된다. 재정절감모형(2안)에서는 2021년 건보요율을 5.7% 인상하고, 이후 연도부터는 2%~4% 인상률을 유지해야 흑자였다. 이 때 건보요율은 2021년 7.05%, 2028년 8.41%로 예상된다. 이같은 재정수지와 적립금 결과는 건보 수입과 지출을 전제로 도출됐다. ◆건보 수입 전망=건보 수입은 건보료 수입에 정부지원금, 기타 수입 등을 합해 추계한다. 수입 전망을 살펴보면 건보료 납부자는 올해 2453만명에서 2028년 2865만명까지 증가한다. 건보요율이 매해 3.2%~3.49%씩 증가하고 국고에서 건보료 수입의 13.9%를 지원한다고 전제했을 때, 건보 수입은 올해 67조8000억원에서 2023년 94조1000억원, 2028년 131조원으로 추계돼 향후 10년간 연 7.6%씩 증가한다. 이 중 보험료 수입은 2018년 58조5000억원에서 2023년 81조원, 2028년 112조9000억원이고, 정부지원금은 올해 7조9000억원에서 2023년 11조3000억원, 2028년 15조7000억원에 달할 것으로 추계됐다. ◆건보 지출 전망=기본모형(1안)에서 정부 보장성 강화계획의 정책목표인 2022년 보장률 70% 달성을 위한 건보 지출은 91조8000억원이다. 보장률 70%를 유지할 경우 2028년 건보 지출은 141조7000억원으로 추계됐다. 올해부터 2023년까지 건보 보장성 강화 추가지출은 41조6000억원으로 전망된다. 2024년부터 2028년까지 건보 보장률 70% 유지를 위한 추가지출은 총 78조원으로 추계됐다. 2019년~2023년까지 불필요한 지출액 1%~3%를 줄이는 정부 재정절감 대책을 고려(2안)하면, 2022년 보장률 70% 달성을 위한 건보 지출은 90조1000억원으로 추계됐다. 보장률 70%를 유지하면 2028년 지출은 137조6000억원이다. 보장성 강화 건보 추가지출은 올해부터 2023년까지 40조8000억원, 2024년부터 2028년까지 보장률 70%를 위한 건보 추가지출은 총 75조7000억원으로 전망된다. 한편 2016년 8월 시행된 국민건강보험법 제3조의2는 복지부장관이 건보 중장기 재정 전망 등을 포함한 건보종합계획을 5년마다 수립·공표해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(3일)부터 입원실 비용 조회가 가능해진다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 홈페이지(www.hira.or.kr)→병원& 8231;약국 찾기→지도에서 찾기 또는 세부 조건별 찾기→병원명 입력 및 조회→진료비정보→입원실 비용)를 통해 입원실을 보유한 의료기관의 비용 정보를 확인할 수 있다고 밝혔다. 이번에 공개하는 입원실 비용 정보는 의료기관의 2∼6인실 또는 중환자실(일반·신생아·소아) 입원 환자의 1일당 비용으로, 총금액·공단부담금·환자부담금으로 구분해 제공된다. 입원실 비용은 ▲의료기관의 규모(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원) ▲간호인력의 확보 수준(간호사 수) ▲환자의 질환 등에 따라 결정된다. 심평원은 의료기관별 규모와 간호인력의 확보 수준을 반영해 통상적인 입원실 비용을 가늠할 수 있도록 했다. 다만, 환자 본인부담금은 연령, 진료 받은 질환 등에 따라 달라질 수 있다. 허윤정 심사평가연구소장은 "입원 환자에게 기본적으로 발생하는 입원실 비용은 환자별, 의료기관별로 다양한 요인에 따라 달라질 수는 있으나, 국민의 입원실 선택과 진료비 예측에 유용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 대한의사협회(회장 최대집)가 적정 의료이용 홍보를 위해 손을 맞잡았다. 건보공단과 의협은 동네의원에서 만성질환을 관리하는 것이 국민 건강을 위해 바람직하다는 인식을 같이 하고 공동 캠페인을 전개하게 됐다. 지난 1일부터 TV, 라디오, On-Line매체 등을 통해 만성질환의 동네의원 이용 생활화를 위한 적정 의료이용 관련 캠페인이 시작됐다. TV 광고 '적정 의료이용 롱 테이블(Long Table)'편은 고혈압이나 당뇨병 등 만성질환의 경우 대형병원보다 가까운 동네의원에서 진료를 받는 것이 매우 중요하다는 메시지를 담고 있다. 유튜브( https://youtu.be/KkuI17CUWrY)로도 시청 가능하다. 만성질환자가 대형병원에서 진료를 받을 경우 경제적, 시간적 손해뿐 아니라 만성질환 관리에도 좋지 않으며, 올바른 질병 관리를 위해서는 동네의원에서 생활습관상담, 지속적인 관리, 의사와 환자간 상호 신뢰를 쌓는 것이 매우 중요함을 강조하고 있다. 김용익 이사장은 "의협과 함께하는 적정의료이용 공동 캠페인으로 동네의원을 통한 만성질환 관리의 국민 인식이 개선 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 난임치료에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 안내문(리플릿)을 제작해 배포했다고 3일 밝혔다. 난임치료 자가투여 주사제는 1년 이상 피임을 하지 않고 정상적인 부부생활을 함에도 임신이 되지 않는 경우에 난임으로 진단받게 되며, 난임치료제는 호르몬 조절을 통해 난임 부부의 임신을 돕기 위해 사용된다. 이번 환자 안전사용 안내문은 난임치료 자가투여 주사제에 생소한 국민들도 쉽게 이해해 안전하게 사용할 수 있도록 마련했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲제품 형태별 사용방법 ▲자가투여 전 확인사항 ▲주요 이상사례 정보와 발생 시 대처 요령 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 자가투여 주사제에 대해 올바로 알고 투여할 수 있도록 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라며 "난임치료 자가투여 주사제 투여 후 심한 두통, 구토 등 이상사례가 발생할 경우 즉시 의료기관을 방문하여 진료를 받고, 한국의약품안전관리원으로 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국 지방의료원 12곳이 지역거점공공병원 운영평가 A등급 판정을 받았다. 서울·대구·수원·삼척·청주·충주·홍성·군산·포항·안동·김천·서귀포의료원이 A등급 대상이다. 이중 홍성의료원이 최고득점으로 1등을 획득했고 경기도의료원과 포항의료원은 각각 2등과 3등을 따냈다. 3일 보건복지부는 '지방의료원의 설립·운영에 관한 법률'에 따라 전국 34개 지방의료원과 6개 적십자병원 운영평가를 공개했다. 지역거점공공병원 운영평가는 양질의 의료서비스 제공과 공익적 서비스 강화, 효율적이고 투명한 운영을 실천하도록 독려하기 위한 제도다. 운영 평가는 양질의 의료, 공익적 보건의료서비스, 합리적 운영, 책임 운영의 4개 영역으로 이뤄진다. 건강보험심사평가원 등 전산자료, 결산서 등 서류조사, 전문기관의 설문조사와 현지조사 방식으로 진행된다. 평가결과 서울·대구·수원·삼척·청주·충주·홍성·군산·포항·안동·김천·서귀포의료원 12개 기관이 A등급을 획득했다. 전체 평균은 76.2점으로 전년비 0.9점 상승했다. 등급별로는 A등급 12개소, B등급 20개소, C등급 7개소, D등급 없음으로 집계됐다. 복지부는 2006년 첫 평가실시 이후 거점공공병원 평균 점수가 전반적으로 상승하고 있다고 평가했다. 올해 평가는 양질의 의료 중 일반진료서비스 점수(60.3점→61.5점), 공익적 보건의료서비스 중 공공보건의료지원 체계 및 연계 점수(82.5점→85.9점), 책임운영 중 윤리경영(65.4점→71.2점), 작업환경(76.5점→80.1점) 점수가 올랐고, 합리적 운영 점수(76.5점→74.0점)는 소폭 하락했다. 그럼에도 영역별 전반적 점수 향상으로 전체 평균 점수는 올랐다. 특히 홍성의료원과 경기도의료원 수원병원, 포항의료원은 각각 1등, 2등, 3등을 차지해 우수기관으로 꼽혔다. 서귀포의료원과 충주의료원은 지난해 B등급에서 올해 A등급으로 상승해 개선기관이 됐다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "공공보건의료 발전 종합 대책에 따라 거점공공병원이 전국민 필수의료 보장을 위한 기관으로서 역할·기능을 강화하도록 지원기반을 확충할 것"이라고 말했다. 한편 운영평가 우수기관은 3일 개최된 2019 공공·응급의료 포럼에서 장관상이 수여됐다.