[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)' 제네릭들이 만성심부전·신장병 적응증을 추가하면서 오리지널 공백을 완전히 지우게 됐다.22일 식품의약품안전처의 의약품안전나라 현황을 보면 포시가정 제네릭 151개 품목 가운데 16개 품목이 기존 제2형 당뇨병 이외 만성 심부전과 만성 신장병을 효능·효과로 갖췄다.적응증에 만성심부전, 만성신장병이 추가된 포시가 제네릭 품목. 한국아스트라제네카는 지난해 5월 포시가의 허가를 자진취하하고, 12월부터 급여목록에서도 빠지면서 국내에서 완전히 철수했다.철수 과정에서 아스트라제네카가 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계하면서 그동안 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 모두 갖춘 품목은 1개 뿐이었다.하지만 최근 한미약품, 경동제약, 보령, 종근당, 대원제약, 동아에스티, 삼익제약, 대웅바이오, 넥스팜코리아 등 9개 제약사의 15개 포시가 제네릭 품목이 적응증을 새롭게 추가하면서 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 갖춘 품목은 다파엔을 포함해 총 16개 품목으로 늘어났다.포시가 제네릭 허가는 지난 2020년부터 이뤄져 총 151개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있으며, 본격적으로 의약품이 출시된 건 지난 2023년 포시가의 특허가 만료된 이후다.그동안 포시가 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있었으며, 올해 만성심부전·신장병 등을 적응증으로 추가하게 됐다.미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다.또 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고하면서 모든 적응증을 확보한 제네릭들의 역할이 중요해졌다.적응증에 만성신장병만 추가된 포시가 제네릭 품목. 한편 아주약품, 광동제약, 녹십자, 한림제약, 한국파비스제약 등 5개 제약사의 포시가 제네릭 9개 품목은 만성 신장병에만 적응증을 추가한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중장기 마약류 관리 기본계획을 수립을 기반으로 범정부 총력 대응체계를 구축하기로 결정하면서 의료용 마약류 오남용 방지 규제도 강화된다.마약류 중복·과다처방 의료기관을 집중 감시하고 환자 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 펜타닐에서 주요 오남용 마약류로 늘린다.동물병원의 동물용 마약류 보고 감시를 강화하는 동시에 의료용 마약류 불법 처방 행태 감시 수위도 높인다.의사가 자신에게 마약류를 셀프 처방하는 행위도 차츰 금지시킨다. 첫 번째 의사 셀프처방 금지 약물은 프로포폴이며 이후 금지 약물을 넓혀나갈 방침이다.22일 정부관계부처는 국정현안관계장관회의 겸 경제관계장관회의에서, 제1차 마약류 관리 기본계획(’25~’29)을 논의하고 이같이 밝혔다.젊은층을 중심으로 마약이 확산하면서 국민 일상으로 침투 우려가 확대된 게 총력 대응 배경이다.의료용 마약류 오남용 관리·규제도 강화하는데 빅데이터를 활용해 중복·과다처방이 잦은 의료기관을 집중 감시한다.의사가 마약류 향정신성의약품을 처방하기 전 환자의 과거 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 현행 펜타닐에서 주요 오남용 마약류 성분으로 확대한다.아울러 의사가 환자 마약류 오남용이 우려될 때에는 처방을 거부할 수 있도록 허용할 전망이다.환자가 의료기관을 방문했을 때 의료용 마약류 비급여 항목도 반드시 신분확인 후 처방해 대리처방을 방지한다.동물병원의 동물용 마약류 구입·사용 미보고 등 취급내역 감시도 강화한다.동물병원에서 불법 유출 우려 혹은 인체 위험성이 높은 동물용 마약류를 투약하는 수의사를 대상으로 철저한 의무기록 작성 등 교육·관리를 강화한다.의료용 마약류 불법행위 단속·수사역량도 강화한다. 사망자 명의도용, 구입 후 사용 미보고 등을 단속하고 의료용 마약류 전문수사팀을 거점지역별로 확대한다.의료용 마약류 오남용 관리·감독 강화를 위해 식약처에 특별사법경찰을 도입하고 의료용 마약류 수사·단속 권한을 부여한다.의사가 환자·성분 특성을 고려해 처방할 수 있도록 안전사용 기준도 제시한다.의사 스스로도 자신에게 처방·추약하는 마약류 셀프 처방도 내달(2월)부터 프로포폴부터 적용한다. 이후 다른 마취제 등으로 의사 셀프처방 금지 범위를 넓힌다.환자가 의료용 마약류 복용을 사전에 인지할 수 있도록 처방사실 고지 등 안전정보제공을 강화한다.특정 성분 마약류를 처방받은 고위험군 환자에게 개별 메시지를 전송하는 방식 등을 검토중이다.정부는 올해 1분기 안에 마약류대책협의회를 거쳐 2025년도 마약류 관리 시행계획을 공표한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 겨울철 소비자 관심 제품 50개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 겨울철 외부활동 감소로 발생할 수 있는 불면증·수면장애와 우울·불안증 개선·치료에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲불면증·수면 개선 효능·효과 표방 제품(25건) ▲항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(25건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 불면증 개선, 항불안 등 효능‧효과 관련 성분인 ▲마약류(암페타민, 알프라졸람 등) ▲수면유도제 성분(멜라토닌, 미다졸람 등) ▲항우울·항불안제 성분(부프로피온, 디아제팜 등) 등을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다.국내 반입차단 대상 원료‧성분 확인 제품(14개) 검사결과 불면증·수면장애 개선 효능·효과 표방 제품(8개), 항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(6개)에서 의사의 처방이 필요한 전문·일반의약품 성분, 식품 원료로 사용할 수 없는 위해성분이 확인됐다.주로 신경안정제 등 의약품에 사용되는 '5-하이드록시트립토판(5-HTP)', 소화기·신경계에 영향을 주는 '후박' 등이 확인됐다.5-하이드록시트립토판(5-HTP)은 전문가 처방 없이 과다 복용할 경우 구토, 메스꺼움, 행동장애, 비정상적인 정신 기능 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘후박’은 오남용할 경우 신장에 무리를 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.특히, 멜라토닌 없음(melatonin free)으로 표시된 불면증·수면장애 개선 효과 표방 제품 2개에서는 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품 성분인 ‘멜라토닌’이 검출되어 제품 선택 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"며 "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.아울러 식약처는 글로벌 전자상거래 성장과 해외직구 시장 확대로 인해 안전이 담보되지 않는 해외 위해식품의 국내 유입 우려가 지속됨에 따라, 2025년에는 해외직구식품의 국내 반입실태 등을 분석해 위해도가 높거나 소비자 관심 품목에 대한 구매검사를 2배 수준으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 '의료용 마약류 셀프처방 금지 제도'가 시행된다고 밝혔다.식약처는 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련 단체와 협의해 셀프처방 금지 약물 대상으로 프로포폴을 먼저 정했으며, 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 10월 31일 입법예고했다.2월 7일부터 제도가 시행되면 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 되므로 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인들의 각별한 주의가 필요하다. 식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착될 수 있도록 제도 시행을 안내하고 있다.우선 본인 처방 이력이 있는 의료기관을 대상으로 처방 자제를 당부하는 권고 서한을 배포했으며, 해당 의사에게도 모바일 문자를 발송하여 경각심을 높여 자율적으로 준수할 수 있도록 안내했다.또한 금지 대상 성분으로 지정되는 프로포폴을 처방한 이력이 있는 의사·의료기관에도 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등을 통해 셀프처방 금지 제도 시행에 대해 홍보하고 있다.아울러 처방 소프트웨어에서 의사 본인에게 마약류를 처방할 수 없도록 기능을 개선하는 작업도 추진한다. 이를 위한 처방소프트웨어 개발사, 의료기관이 함께하는 시스템 개발 논의 간담회를 1월 22일 개최한다.앞으로 의료현장 전반에 걸쳐 마약류가 안전하게 처방될 수 있도록 처방소프트웨어·의학전문매체 배너 광고, 학회 홍보부스 운영 등 다양한 매체를 활용한 홍보도 지속 추진한다.식약처는 "이번 셀프처방 금지 제도가 의사도 객관적인 진단과 처방에 따라 마약류를 처방받도록 함으로써 의료용 마약류 오남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 DPP-4 억제 기전 당뇨약 2제병용 급여기준 개선안을 마련할 계획이다.21일 서미화 더불어민주당 의원의 국회 보건복지위 전체회의 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다.복지부는 당뇨병학회 요청 사항과 관련해 식품의약품안전처 질의를 마치고 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴했다.복지부는 급여기준 개선안 마련을 위해 당뇨병학회와 논의해 추가 자료를 보완중이라고 했다.급여기준안이 마련되면 추가 소요 재정을 분석하고 상반기 안에 관련 학회와 전문가 회의를 통해 우선순위를 논의한다는 방침이다.복지부는 "2제 요법에서 SGLT-2 억제 당뇨약 조합 인정 가능 여부도 식약처 허가 사항, 전문가 의견을 종합 고려해 검토하겠다"면서 "다만 당뇨병약 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향이 크므로 충분한 논의를 통해 단계적으로 추진한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2월말까지 교육부에 2026년도 의대정원 규모에 대한 의견을 제출하겠다는 계획을 밝혀 주목된다.대한의사협회 신임 집행부가 출범한 만큼 2월중에 의료계와 2026년도 의대정원 협의를 완료하겠다는 의지로 읽힌다.21일 복지부는 김미애 국민의힘 의원의 2026년 의대정원 문제 해결 방안 질의에 대해 이렇게 답했다.복지부는 입시 일정, 논의시간 확보 등을 고려하면 2026년 의대정원 논의가 빨리 시작돼야 한다고 피력했다.복지부는 "통상적으로 복지부에서 교육부에 2월말까지 의대정원 규모 의견을 제출한다"며 "교육부는 이를 반영해 5월말까지 대학입학전형 시행계획 변경 절차를 완료한다"고 설명했다.그러면서 "3월 신입생이 돌아오기 전에 의료계와 협의할 수 있게 노력하겠다"고 부연했다.의료개혁과 의료공백 해소를 위해서는 "사명감을 갖고 의료계와 형식의 구애없이 대화하는 등 조속한 의료정상화를 위해 노력할 것"이라며 "지역·필수의료 위기의 근본적 해결을 위해 의료인력 확충, 지역의료 전달체계 강화, 공정 보상체계 확립, 의료사고 안전망 강화 등 의료개혁을 추진한다"고 덧붙였다.복지부는 2025년 의대정원 관련 수능시험 종료, 수시모집 합격자 발표, 정시 원서접수 등 입시일정 진행을 이유로 변경이 곤란하다고 했다.2026년 이후 의대정원은 의료계와 원점에서 재검토하겠다는 입장을 재확인했다.복지부는 "2026년 이후 의대정원은 지난 10일 권한대행께서 의료인력 수급 전망과 함께 학교별 교육여건을 충분히 고려할 필요가 있다고 말했다"며 "대다수 학생이 2024년 수업에 참여하지 못한 점, 각 학교의 현장 교육여건까지 감안해 의료계와 제로 베이스에서 유연히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역·요양기관 간 의약품 수급 불균형 문제 해결을 위해 필요할 시 매점매석 단속과 함께 우선 공급 조치 등을 검토하겠다는 입장이다.복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국·의료기관 타깃 현장조사 필요성을 살피겠다는 취지다.21일 복지부는 강선우 더불어민주당 의원(복지위 야당 간사) 질의에 이같이 답했다.강 의원은 의약품 공급 관련 수급이 어려운 지역·병원에 대한 지원 체계 작동 여부를 물었다.복지부는 2023년 3월부터 의약품 수급 불안정 대응을 위해 식품의약품안전처는 물론 의사·약사 단체, 제약사, 유통협회와 긴밀히 협력중이라고 밝혔다.의약품 공급중단 보고는 식약처, 의약품 부족 신고는 심평원, 근거 기반 현장상황 보고는 대한약사회, 병원약사회, 의사협회, 제약바이오협회, 유통협회와 협력하고 있다는 얘기다.아울러 의약품 수급동향을 면밀히 모니터링하고 필요 시 수급불안정 민관협의체 개최로 원인별 대응 방안을 모색중이라고 했다.특히 최근 독감환자 증가로 독감치료제 , 감기약 관련 의약품 수급 동향을 모니터링한다고 밝혔다.복지부는 "지역·요양기관 간 의약품 불균형 문제 해결을 위해 매점매석 단속에 나설 것"이라며 "약사회-유통협회-제약협회 협력으로 우선 공급 조치 등도 검토한다"고 설명했다.이어 "지난해 1월 복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국, 의료기관 대상 현장조사를 실시했다"며 "지난해 3월 아동병원·소아청소년과의원 등에 대해 소아진료 차질이 없도록 면역글로불린·아미노필린 우선공급 조치도 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 약 1000억원에 인수한 비소세포폐암치료제 '알림타'의 자체 제조품목을 급여 등재하는 데 성공했다.이에따라 전략적으로 육성하고 있는 항암제 사업이 더 탄력을 받을 것으로 전망된다.21일 업계에 따르면 알림타는 내달부터 국내 제조품목이 급여목록에 오른다. 알림타는 일라이릴리가 개발한 비소세포폐암 치료제. 보령은 지난 2022년 알림타에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 이를 통해 보령은 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등 한국 내 알림타에 대한 모든 권리를 확보했다. 인수계약금은 7000만달러(한화 약 1009억원)이다.이후 보령은 수입품목인 알림타를 자체 제조 품목으로 전환하는 준비를 진행했다. 그 결과 지난해 11월 제조 품목을 허가받았다. 이에 급여목록에 있던 수입 품목이 제조 품목으로 전환된 것이다. 상한금액은 기존과 동일하다.알림타는 연간 200억원대 매출을 올리는 항암제 가운데 스테디셀러 품목이다. 비소세포폐암 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제로, 2017년에는 미FDA로부터 MSD 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법을 승인 받기도 했다. 보령은 이번 제조 전환으로 이익률은 더 향상될 전망이다.보령 측은 "폭넓은 항암 포트폴리오를 바탕으로 처방의와 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력해나가겠다"는 방침이다.한편, 알림타 외에도 수입 오리지널 제품의 국내 전환 소식이 이어지고 있다. 환인제약의 항우울제 아고틴정25mg도 국내 제조 품목이 허가를 받으면서 2월부터 수입품목이 급여목록에 삭제된다. 이 제품은 환인제약이 프랑스 세르비에로부터 도입했다. 다만, 환인제약 제조품목은 아직 급여목록에 등재되지 않았다.셀트리온제약이 다케다로부터 인수한 네시나정125mg(알로글립틴벤조산염)과 네시나액트정25/30mg도 제조 전환이 완료됨으로 수입품목이 자진취하로 급여목록에서 삭제된다.