[데일리팜=이혜경 기자] 생산원가 보전으로 퇴장방지의약품으로 지정됐던 풍림무약의 '리치나잇정 6mg'이 삭제되고, 대신 저용량인 3mg이 퇴방약으로 추가 지정됐다. 건강보험심사평가원은 12월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 최근 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 대부분의 퇴방약은 생산원가 보전으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 이번달 생산원가보전이었던 15품목이 퇴방약에서 빠졌다. 이 중 동광제약의 '파노간주'는 품목허가취소로 퇴방약에서 삭제됐으며, 나머지 대한약품공업의 대한포도당주사액, 에스케이플라즈마의 '리브감마주', 한국파마의 '레카신약', 휴온스의 '휴온스염화나트륨40주사액, 제일제약의 제일생리식염주사액, 일청상사의 '알파카인1:100000주' 등은 미청구·미생산으로 급여 삭제가 이뤄졌다. 이번 퇴방약 지정은 지난 11월 28일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. 한편 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 노인들이 응급실에서 응급진료를 받을 때 지불하는 응급의료관리료를 국가 차원에서 책임질 수 있도록 관련 법 개정이 추진된다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 김종회(무소속) 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의했다. 현재 우리나라 65세 이상 노인 빈곤율은 46.9%로 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 1위이고, 증가 속도 또한 매우 빠르게 진행 중이다. 이 개정안은 이로 인해 노년기에 집중해 발생하는 의료비 지출이 노인빈곤 문제 심화의 주된 원인 중 하나로 지적되는 데서 시작했다. 여기서 현행법에 따라 응급의료기관 이용 첫날 산정되는 응급의료관리료는 응급의료기관 종별에 따라 적게는 약 2만원에서 많게는 6만원 수준으로 노인 응급환자에게 적지 않은 경제적 부담으로 작용해 응급의료기관 방문을 기피하게 하는 요인으로 작용하고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 개정안은 보건복지부장관이 노인 응급환자의 경제적 능력을 고려해 응급의료관리료를 지원할 수 있도록 해서 노인 보건과 복지 증진 책임을 국가가 다하도록 하고, 건강한 노후생활을 영위할 수 있도록 하는 게 주골자다. 이번 개정안은 김 의원을 비롯해 무소속 김경진·박지원·정인화 의원, 더불어민주당 안호영· 유성엽·정세균 의원, 민주평화당 정동영·조배숙 의원, 바른미래당 정운천 의원이 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 시범사업을 둘러싼 한약사와 정부 간 견해차가 갈수록 극명해지는 분위기다. 12월 초겨울 추위 속 한약사와 한약대생 400여명의 보건복지부 세종청사 앞 항의성 옥외집회에도 정부는 계획대로 첩약급여 시범사업을 강행하겠다는 입장을 분명히 했다. 4일 복지부 이창준 한의약정책관은 "첩약급여협의체 전체회의를 12월 내 개최하겠다. 건정심 역시 연내 상정이 목표였지만 물리적으로 어려워 내년 상정을 예고한다"고 밝혔다. 복지부 "선 시범사업·후 직능갈등 해소…제제분업 시기상조" 복지부 출입기자협의회가 한약사 피켓시위 직후 만난 이창준 정책관은 첩약급여를 향한 외부 비판과 향후 추진 계획에 대해 간단명료히 답변했다. 한약사, 약사 등 한의사 외 타 보건의약 직능의 첩약급여 우려를 알고 있지만 일단 첩약급여 시범사업을 시작한 뒤 우려점을 하나하나 해결하자는 게 이 정책관 답변의 핵심이다. 구체적으로 이 정책관은 첩약급여 안전성·유효성 검증, 한약제제 분업, 시범사업 강행 비판에 대해 차례로 견해를 밝혔다. 이 정책관은 "첩약 성분을 표시하도록 해 국민이 어떤 한약재가 들어갔는지 모두 알게 할 것"이라며 "한약GMP(품질규정) 인증 원료와 CPG(임상진료지침) 기준 첩약이 시범사업 기본조건"이라고 말했다. 이 정책관은 "제제분업으로 한약사들이 고용 등 문제를 불안해하고 있는 것으로 안다. 한약사 고용 어려움 없도록 정책고민할 것"이라며 "지금 제제분업을 하면 한약국이 적어 국민 불편이 발생한다. 청구 시스템도 전부 손질해야 해서 당장 검토가 어렵다"고 피력했다. 이어 "한약사 우려를 이해하지만, 제반사항을 다 만들어 놓고 첩약급여를 도입하자거나 안전성·유효성 입증이 안 되면 할 수 없다는 접근은 수용이 어렵다"며 "이대로라면 한의약산업 발전을 담보할 수 없다. 일단 첩약급여로 물꼬를 튼 뒤 한약사와 약사, 한의사가 각각 어떤 역할을 맡아 협력할지 고민하는 게 바람직하다"고 강조했다. 한약사회 "한약조제 면허권 보장없는 첩약보험 결사반대" 세종 복지부 청사 앞 첩약급여 반대시위를 총괄지휘한 한약사회는 시범사업 시행 조건으로 '조제한약(첩약)의 안전성·유효성 확보'와 '한약사의 첩약 조제독점권 보장'을 내걸었다. 해당 조건이 수용되지 않은 첩약급여 시범사업을 결사반대하겠다고도 했다. 첩약에 국민혈세인 건보를 적용하려면 안전성·유효성을 기본으로 균일성(안정성)이 확보돼야 하는데 복지부가 이런 절차를 생략했고, 한약사 직능을 만들어 놓고 한약분업 미시행으로 제대로 된 한약조제 권한을 주지 않아 한약사를 벼랑에 몰았다는 주장이다. 구체적으로 첩약은 한약재 전처리(포제), 비약용부위 제거, 전침 시간·온도, 전탕 시간·온도·기압, 약재와 물 비율, 후하 조건 등으로 약효(유효성분 추출율)가 달라지므로 한약사가 조제·탕전을 전담하고 기준처방과 약재 별 조제·탕전 표준화가 필요하다고 했다. 아울러 2000년도 첫 한약사 배출 이후 19년이 지난 지금에도 복지부가 한약분업 준비를 하지 않았고 첩약보험 시범사업이 한약분업 실시를 위한 준비사업이어야 한다고 강조했다. 한약사회 김광모 회장(비상대책위원장)은 집회 이유에 대해 복지부가 한의사협회에 치중한 첩약급여 최종안을 만드는데 대한 공개비판이라고 설명했다. 특히 복지부의 민관 첩약급여협의체 운영방식에 대해서도 강한 불만을 드러냈다. 복지부가 한약사, 약사, 한의사 등 각 단체 입장이 정리되지 않았는데도 한의사 중심의 협의체를 운영한다는 비판이다. 김 회장은 "복지부는 중립적으로 협의체를 운영하기 보다 한의협 편을 들고 있다. 왜 협의체를 꾸려 회의를 열었는지 이해할 수 없다"며 "한의협은 내부조사로 한약사 등이 포함된 정책을 거부한다는 시그널로 복지부를 압박했다. 우린 복지부가 압박에도 합리적 조정자 역할을 할 것이라 믿었지만 아니었다"고 말했다. 김 회장은 "한약사 직능을 만들었다면 한약분업 계획을 세웠어야 하는데 아무런 노력이 없었다. 첩약보험 추진으로 (분업이)재논의 될 것이라 여겨 협의와 양보를 이어갔다"며 "하지만 한의협은 양보할 생각이 없었고 복지부도 한의협에 치우쳤다. 한약사는 배신감이 크다"고 토로했다. 이어 "결국 복지부는 한약사의 희생만을 강요했다. 더는 정부를 신뢰할 수 없다"며 "한의사가 양보하지 않으면 첩약급여에 찬성할 수 없다. 강행 시 시범사업 기간 내내 계속 문제를 제기할 방침이다. 서로 편치 않은 길을 걸을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 전북 남원을 중심으로 한 시민단체가 국회의 국립공공의료대학 설립법안심사 보류를 규탄하고 빠른시일 내 재심사를 촉구하며 무기한 1인시위에 돌입했다. 5일 '국립공공의료대학 설립을 위한 범대책위원회(이하 범대위)'는 성명을 통해 보건복지위 법안소위 보류를 강력히 비판했다. 범대위는 전북·전남·경남에 걸친 지리산권 시민사회단체와 연계한 조직이다. 범대위 1인시위는 공공의대법안 재논의가 결정될 때까지 실시할 방침이다. 1인시위에는 전라북도의회 이정린 도의원, 남원시 애향운동본부 이사장을 겸직중인 김용준 범대위 대표를 시작으로 의료인력이 특히 부족한 지리산권 산간지역 주민이 릴레이로 참여한다. 이들은 공공의대법안 재논의 지연 시 대규모 단체행동까지 예고했다. 범대위는 "저출산과 고령화로 의료취약지가 증가하면서 의료혜택을 받지 못하는 농어촌 주민의 삶의 질이 하락하고 건강 유지에 치명적"이라며 "공공의대는 의료취약지 공공병원에 공공의료인을 공급해 활력을 줄 것"이라고 주장했다. 이어 "시골에도 사람이 산다. 우리도 아플 때 병원에 가는 차안에서 죽는 일이 더는 일어나지 않게 해달라"며 "전국민을 위한 공공의대 설립에 공감하고 동참해달라"고 호소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 10월말부터 승인받는 임상시험계획서에 한해 정보를 확대해 '의약품안전나라' 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 기존에는 임상시험 제목과 의뢰자, 시험약 명칭, 대상질환명, 실시기관명 밖에 공개되지 않았지만, 최근에는 여기에 더해 대조약과 실시기관 연락처, 선정기준, 제외기준 등 보다 상세한 내용이 노출되고 있다. 이에 기업의 연구개발 과제 진행현황을 보다 상세하게 열람할 수 있으며, 환자는 해당 임상시험을 진행하는 병원에 연락해 능동적으로 임상에 참여할 수 있는 환경이 만들어졌다. 김정미 식약처 임상제도과장은 3일 출입기자 간담회에서 "2007년부터 임상시험 정보를 공개했지만, 환자 기대에 부응하지 못한다는 생각을 해왔다"면서 "이에 외국과 유사한 수준의 정보제공 필요성을 인지했고, 임상시험발전협의체를 구성해 임상정보 확대를 구체화했다"고 설명했다. 김 과장은 그러면서 "미국이나 유럽만큼 공개하겠다는 원칙을 세웠다"면서 "다만 정보의 정확성을 파악하는데 시일이 걸려 현재는 업데이트가 다소 늦어지고 있다"고 말했다. 임상정보 공개 확대는 환자의 알 권리와 능동적 임상 참여에도 도움이 될 전망이다. 시험기관의 전화번호를 공개한 것도 임상 참여에 대한 수요를 의식한 조치다. 김 과장은 "환자들이 최근에는 스스로 정보를 찾고, 특정약에 대한 정보가 밝을 정도로 수준이 높아졌다"면서 "자연스레 해당 병원 의사와 연락처 등을 알고 싶어하고, 병원을 옮겨 임상에 참여하려는 사람도 존재한다"고 말했다. 임상정보 공개가 부분적으로 확대됐지만, 시스템 안정성과 홍보 등에서는 아직 부족한 부분이 있다. 특히 의약품안전나라 홈페이지에는 의약품과 관련된 여러 정보들이 총망라된만큼 임상시험 승인현황 정보를 확인하려면 검색 과정에서 지연 현상이 발생하기도 한다. 아울러 아직 많은 사람들이 의약품 안전나라를 통해 의약품 임상시험 정보가 공개된다는 사실을 알지 못한다. 김 과장은 "환자가 쉽게 찾기 위해 고민해야 한다"면서 "개발, 연구자들의 검색 편의도 고려할 사항"이라고 말했다. 식약처는 지난 8월 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표했다. 5개년 계획에는 임상시험 안전관리를 강화하고, 국제경쟁력을 높이는 방안을 담았다. 김 과장은 "최근 다국가임상이 정체상태를 빚고 있고, 국내 제약사가 글로벌 신약을 개발하는데 임상 환경이나 심사 선진화에 대한 고민을 많이 했다"면서 "이에 5개년 계획에는 안전관리 강화와 국제경쟁력, 임상시험 관련 소통과 인식 전환에 대한 내용을 담았다"고 말했다. 특히 DSUR(임상시험 정기적 안전성 정보보고)을 의무화했다. 김 과장은 "후기임상과 달리 안전성 이슈와 부작용 리스크가 있는 초기 임상을 활성화하기 위해 임상 의뢰자의 평가, 실시자에 대한 안전관리를 강화할 계획"이라며 "DSUR은 다국적제약사들은 이미 시행하고 있었지만, 이번 개편을 통해 국내 제약사들에게도 요구하고 있다"고 설명했다. 초기임상 리뷰도 강화할 계획이다. 이에 초기임상 혁신심사팀을 만들어 임상뿐만 아니라 약리, 품질, 통계 방면의 통합심사를 실시한다는 방침이다. 김 과장은 "임상에 대한 부정적 인식을 전환하지 않으면 임상 경쟁력 확보가 버거울 것"이라며 "임상시험재단, 임상시험 심사협의체 등과 함께 소통채널을 확보하고, 인식 전환의 근거를 만들려 한다"고 말했다. 그러면서 김 과장은 "외국의 경우 임상참여는 '자원봉사'에 치료기회를 추가로 얻는다는 개념으로 인식하지만 우리나라는 필요성보다는 부정적 측면으로 바라보는 시선들이 존재한다"면서 "대부분 사람들이 임상이 필요하다는 공감대가 생겨야 신약개발의 필요성, 나아가 신약개발이 갖고 있는 산업적인 측면도 강조할 수 있다고 생각한다" 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 건강보험 제도와 운영 시스템이 총 310억원에 수출되는 성과를 올렸다. 지난 2017년 건강보험심사평가원이 '바레인 건강보험 심사평가시스템 구축(SEHATI-IT Project)' 사업을 체결하면서 155억원의 성과를 얻은데 이어, 지난 8월부터 완성된 시스템을 5년간 유지보수하는 조건으로 136억원의 추가 실적을 냈다. 보건복지부(장관 박능후)와 심평원(원장 김승택)은 지난 4일 바레인 마나마에서 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 사업' 완수 기념식을 진행했다. 심평원은 지난 2017년 6월부터 올해 7월까지 26개월간 바레인 프로젝트를 통해 의약품관리시스템, 건강보험정보시스템, 의료정보활용시스템, 국가진료정보저장소 등 심사평가 관련 핵심 시스템을 바레인에 성공적으로 구축했다. 후속 사업으로 지난 9월 9일 바레인 SCH와 5년 유지관리 계약을 체결(136억원 규모)하면서 2024년 8월까지 향후 5년간 시스템 통합관리, 기술지원 등을 지속할 예정이다. 이번 프로젝트는 향후 효과적인 의약품 관리, 의료정보의 적절한 활용을 도우며 바레인 보건의료 서비스의 질 향상과 지출 효율화에 기여할 것으로 기대된다. 바레인 국가보건계획(2016~2025) 중 국가의료보험 도입전략 중 하나로 시작된 이번 프로젝트는 단순한 시스템 수출을 넘어 우리나라 건강보험제도의 우수성과 가능성을 확인했다는 의의가 있다. 특히 최근 사우디아라비아가 바레인에 이어 국내 건강보험제도에 대해 관심을 표명하면서, 지난 4월 심평원과 사우디 건강보험구매청이 건강 보험협력 합의서(Framework of Cooperation)를 체했었다. 보건의료제도 개혁을 추진 중인 인근 중동 국가에 건강보험심사평가시스템이 진출하는데 긍정적 계기가 되면서, 사우디 보건부는 지난 6월 우리나라와 건강보험협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 노홍인 복지부 보건의료정책실장은 4일 바레인 보건부 장관과의 면담을 통해 제약 진출, 1차 및 3차 의료 협력, 의료인 연수 등 다양한 보건의료협력 의제를 논의하고 지난해 3월 체결한 보건의료 협력 업무협약(보건의료 정책 및 서비스, 병원운영& 8231;관리, 환자송출, 의료교육훈련, 정보통신기술(ICT) 기반 의료기술, 의료& 8231;제약정책 및 연구, 의료기기& 8231;화장품정책 교류 등)을 기반으로 협력 분야를 확대하기 위한 노력을 지속하기로 했다. 김승택 심평원장은 "이번 프로젝트는 보편적 건강보장 실현을 위해 한 걸음 더 전진할 수 있는 계기"라며 "향후 5년간의 시스템 유지관리 사업의 충실한 수행하겠다"고 양국 관계자의 지속적인 관심을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일부터 서울, 부산 등 8개 권역에서 '7개 질병군 포괄수가 개편 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 10일 서울, 11일 부산& 8231;대전, 13일 광주& 8231;전주, 16일 대구& 8231;인천, 17일 원주에서 각각 열린다. 내년 1월1일부터 시행될 ▲7개 질병군 포괄수가 개편 내용 ▲포괄수가 진료비 계산식 개정사항 ▲선택 진료항목 별도보상 개편사항 ▲청구방법 안내 등이 안내될 예정이다. 설명회 참석을 원하는 요양기관은 해당 권역 설명회에 사전등록(요양기관업무포털시스템(https://biz.hira.or.kr)/정보화지원/설명회 신청) 후 참여하면 된다. 공진선 포괄수가실장은 "이번 수가개편은 ‘12년 병·의원급 7개 질병군 포괄수가제 당연적용 이후 의료 환경 변화를 반영해 지불정확성을 높이고, 제도 운영상 미비점을 개선했다"며 "설명회는 요양기관의 이해도를 높이고 업무적용에 도움을 줄 수 있는 자리가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 마약류향정신성의약품 처방전 발급 기준을 어긴 경우 3개월, 허위나 거짓 기재 시 6개월 업무정지 처분을 내리는 시행규칙안을 검토 중이다. 지난 3일 마약류향정약 처방전 발급 시 환자 이름과 주민등록번호 표기를 의무화하는 마약류관리법 개정안이 시행된데 따른 후속 움직임이다. 5일 식품의약품안전처 관계자는 "3일 공포·시행된 마약류관리법 내 처방전 발급 관련 개정안 위반 시 처분 기준을 각각 3개월과 6개월로 상향하는 안을 고심 중"이라고 설명했다. 식약처는 시행규칙안이 확정되는대로 입법예고 후 유관단체 의견수렴 절차를 거쳐 확정할 계획이다. 현행 마약류관리법은 처방전 기재를 규정한 제32조를 위반해 처방전을 따르지 않고 투약하거나 처방전 거짓 기재, 작성·비치·보존 의무를 어기면 시행규칙에 의거 1개월의 업무정지 처분을 내리고 있다. 모법이 정한 '1년 이내 업무정지'에서 소관 부처인 식약처가 세부 처분량을 정한 셈이다. 하지만 식약처는 조만간 해당 처분량을 상향조정 할 방침이다. 단순히 마약류향정약 처방전 발행 규정 등을 어기면 업무정지 3개월, 고의로 처방전을 거짓·허위 기재해 발행 시 업무정지 6개월 처분을 내리는 게 식약처 논의안이다. 해당 처분은 위반 시 경고 등 1차 조치 없이 즉각 적용돼 마약류 취급관리기관의 주의가 요구된다. 최근 개정 공포된 마약류관리법은 마약류향정약이 포함된 처방전을 발급할 때 환자 성명, 주민번호를 의무 기재해야 한다. 외국인은 외국인등록번호나 여권번호 기재가 필수다. 식약처 관계자는 "조만간 입법예고로 마약류처방전 기재 관련 처분 시행규칙을 대외 공개할 것"이라며 "현행 1개월에서 3개월과 6개월로 처분기준을 강화할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨제이헬스케어가 위식도역류질환 신약 '케이캡'에 이어 개발하는 류마티스관절염신약 'CJ-15314'가 1상에서 릴리의 '올루미언트'(바리시티닙)와 약동학적 특정을 비교한다. CJ-15314가 경구용 제제인만큼 같은 계열 JAK억제제(야뉴스키나아제)의 경구용 제제인 올루미언트와 흡수율을 비교하기 위한 시험으로 풀이된다. 또한 올루미언트와 비교해 1일 1회 복용법을 정착하기 위한 의도로 보인다. CJ-15314는 지난달 25일 국내에서 진행하는 임상1상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 최근 임상계획 세부사항이 공개됐는데, 대조약으로 올루미언트정2mg이 선정됐다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 63명을 대상으로 CJ-15314의 안전성, 내약성, 약동학과 약력학을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량 단회와 반복 투여 방식으로 진행된다. 시험책임자는 장인진 서울대학교병원 임상약리학과 교수다. 장인진 교수는 올해 1월 열린 케이캡 론칭 심포지엄에서 위산 분비에 대한 P-CAB의 작용 기전을 발표하며 씨제이헬스케어와 인연을 맺은 적이 있다. 씨제이가 개발하는 CJ-15314는 경구제로, 기존 류마티스관절염치료제 시장을 장악하고 있는 주사제의 사용 불편을 개선할 것으로 기대를 모으고 있다. 다만 같은 계열의 경구신약들이 이미 시판돼 있다는 점은 개발 속도 면에서 아쉬움이 따른다. 경쟁약물로 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 올루미언트가 있다. 젤잔즈는 1일2회, 올루미언트는 1일1회 복용하는 약물로, 씨제이는 CJ-15314를 1일1회 복용 목표로 개발을 진행할 것으로 보인다. 씨제이헬스케어 측은 향후 시장성을 감안해 류마티스관절염 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제로 적응증을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 "이제 임상이 시작된만큼 구체적인 상업화 목표나 개발 방향을 단정하기는 어렵지만, 적응증 확대나 기술이전 등 여러 부분을 검토하고 있다"고 말했다. 1상시험은 올해 12월부터 내년 11월까지 진행될 예정이다.