[데일리팜=이정환 기자] 보건복지 인재 양성 활성화와 전문성 강화를 목표로 보건복지인력개발원의 역할·역량을 확대하는 법안이 추진된다. 보건복지인력개발원 명칭을 보건복지인재원으로 변경하고 부설기관과 전국 지자체 별 지원을 추가하는 게 법안 골자다. 9일 국회 보건복지위원회 인재근 의원은 이같은 내용의 한국보건복지인력개발원법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 보건복지인력개발원이 보건복지 관련 업 종사자 등에게 교육·훈련 등 업무로 전문성을 높일 기회를 제공, 분야 발전과 국민 삶의 질 향상에 기여토록 규정중이다, 인 의원은 보건복지 분야 국민적 요구 급증과 관련 정책·예산·인력 확대로 종사자 교육·훈련 업무를 더 체계적으로 추진할 필요가 있다고 지적했다. 이를 위해 인 의원은 보건복지인력개발원을 보건복지인재원으로 명칭을 변경(안 제1조 등)하고, 인재원 부설기관으로 연구소를 설치하는 내용의 법안을 냈다고 설명했다. 특별시·광역시·도와 특별자치도에 지원을 설치(안 제4조 제2항)하는 내용도 법안에 담겼다. 법안은 인재원 사업으로 보건복지 분야 교육훈련에 관한 조사·연구·종합계획 수립과 사회복무요원 교육훈련, 교육강사 양성, 훈련 콘텐츠 연구개발·보급과 관리·교육훈련 등 품질관리 지원 사업, 교육 훈련 등 통합정보시스템 구축 등 사항도 신설(안 제6조)한다. 인 의원은 "보건복지인력개발원에 대한 국민과 보건복지 현장이 기대하는 역할을 반영해 명칭을 인재원으로 바꾸고 교육·훈련 등 종합관리·지원기구 역할을 강화하는 법안"이라며 "보건복지 정책의 국민 알권리를 보장하는 내용도 포함했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의사 9명과 약사·한약사 등 심사인력 총 44명을 추가 채용한다. 이는 의료제품 민원이 5년만에 4배 증가한 것을 고려한 결정이다. 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 지난 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다고 밝혔다. 식약처는 이번 공고에서 4개 분야에서 총 44명을 채용할 계획이다. 의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가해 2018년 처리한 민원은 1만6993건으로 2013년 4465건에 비해 약 4배 증가했다. 이에 심사인력 추가 채용이 불가피하다는 설명이다. 이번에 의사 9명이 채용되면 임상심사위원은 20여명으로 늘게 된다. 약사와 한약사는 의약품심사와 바이오생약심사 파트에 지원이 가능하다. 채용 절차는 ① 응시원서 접수 ② 서류전형 ③ 면접시험 ④ 합격자 발표의 순으로 진행된다. 서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성 및 전문지식 응용능력 등을 종합적으로 평가하는 면접시험을 실시해 12월말 최종 합격자를 발표한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "3대 채용 목표인 ▲기회제공 확대 ▲공정·투명한 절차 ▲역량 있는 인재 선발에 맞는 우수한 인재를 선발할 계획"이라며 "국민 건강을 책임질 유능한 인재들이 적극적으로 지원하기를 바란다"고 말했다. 응시 관련 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(mfds.go.kr/employ) 또는 나라일터(www.gojobs.go.kr)에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 80여개 이상 지방자치단체가 실시중인 건강도시사업의 법적 근거를 신설하고 인증제를 법제화하는 법안이 추진된다. 국가 건강 향상을 위해 도시의 역할을 강화하는 게 법안 목표다. 9일 우리공화당 조원진 의원은 이같은 내용의 국민건강증진법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 조 의원은 세계보건기구가 지난 1986년 신규 건강정책 패러다임을 지향하는 건강도시 개념과 이를 구현할 건강도시 사업을 제안했다고 소개했다. 중요성이 커져가는 건강문제 해결을 위해 질병이란 건강 결과보다 질병을 유발하는 도시의 물리적, 사회적 요인에 주목하자는 취지다. 도시정책을 수립하고 시행할 때 시민 건강을 우선 고려하도록 방향과 내용을 유도하는 셈이다. 조 의원은 우리나라도 80여개 이상 지자체가 건강도시사업을 실시하고 있지만 해당 사업 법적 근거가 없어 체계적이고 지속적으로 수행하는데 어려움이 있다고 지적했다. 조 의원은 "건강도시 조성을 위한 기본계획과 시행계획 수립, 시행관련 근거를 법률에 명시하기 위한 법안"이라며 "건강도시 인증제도 도입안도 포함해 국민 건강증진에 이바지할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 건강보험공단에서 약사 출신 첫 약가협상부장이 나오면서 화제가 됐다. 서울약대를 졸업하고 지난 2009년 건보공단에 입사했던 최남선(42) 부장이 그 주인공인데, 7월 1일부터 급여전략실 약가협상부를 이끌면서 올해 11월까지 151품목의 약가협상을 완료했다. 약무직 2급 승진자 첫 배출은 건보공단 안팎으로 이슈였던 만큼, 만 10년 동안 건보공단에서 약가협상만 진행한 '배테랑' 최 부장을 만나는 일은 쉽지 않았다. 지난 6월 말 승진 소식 이후 약가협상부장으로 발령 받은 최 부장은 "적응이 된 이후 인터뷰 요청에 응하겠다"고 했고, 5개월 만에 최 부장을 만날 수 있었다. ▶지난 7월 건강보험공단 약무직 첫 부장 승진자로 화제가 됐다. 약무직 부장 승진 소감과 첫 약무직 부장 탄생의 의미가 있다면. "내·외부적으로 많은 관심과 축하가 있었다. 약무직 출신 첫 부장 승진은 건보공단의 약가 업무가 점점 중요해지고 있다는걸 의미하는 것 같다. 약사 출신으로서 조금 더 전문성을 키우고, 책임감을 갖고 역할을 다하라는 뜻으로 받아들이는 한편 부담감도 있었다." ▶약대생이나, 약사들 중에서 공직약사를 희망하는 사람들도 꽤 있다. 만 10년차 공직약사로서 장·단점을 이야기 해준다면. "공공기관 약사의 장점은 기관 내에서 약사로서 전문성을 인정 받을 수 있다는 것이다. 어느 정도 업무처리에 있어 재량권을 가질 수 있다. 반대로 책임을 져야 하고, 이슈가 많이 되는 업무를 처리하다 보면 스스로 주의를 기울이고 모든 행동을 조심해야 한다는 점이 단점이 될 수도 있다. 약대를 졸업하고 약사로서 약국이나 병원에서 환자 치료에 도움을 주는 일도 중요하지만, 우리는 환자가 더 좋은 치료를 받을 수 있는 환경을 조성해주는 역할을 한다. 공직약사의 역할에 따라 국민 건강에 영향을 줄 수 있는 만큼 '더 좋은 의료서비스를, 더 저렴한 가격에 받을 수 있도록' 하는게 건보공단 약무직의 역할이라 생각한다. 특히 약가협상 업무는 건보공단이 아닌 다른 곳, 즉 약국이나 병원, 제약회사에서 경험할 수 없는 고유의 업무이다. 비급여로 사용하던 약에 대해 급여 등재가 이뤄지면, 환자는 저렴한 가격에 약제를 투약할 수 있게 된다. 업무의 특성성만 놓고 봐도 개인적으로나, 국가적으로나 상당히 중요한 업무를 하고 있다. 지난 10년 동안 다양한 협상의 기술을 배웠다. 이를 토대로 어려운 과정 속에 타협점을 찾아 최종 협상타결이 이뤄졌을 때, '환자들이 드디어 약을 쓸 수 있게 됐다'는 생각에 뜻깊은 날이 많다." ▶올해 약가협상 품목 수 및 협상, 결렬 비율은. "올해 11월까지 신약 약가협상과 사용량-약가연동협상을 통틀어 159품목의 협상이 이뤄졌다. 이 중 150품목이 합의했고, 9품목이 결렬됐다. 사실 협상이나 결렬 비율은 큰 의미가 없다고 본다. 즉, 100%의 합의를 목표로 약가협상을 하겠다는 등은 의미가 없다는 얘기다. 약 마다 개별 특성이 나르고, 매년 들어오는 약의 특성이 다른 만큼 최종 결과로서의 수치가 더 의미가 있다. 합의율이 높다는건 건보공단과 제약회사의 논의가 잘 됐다는 정도로 받아들이면 될 것 같다." ▶그렇다면 올해 가장 큰 성과는 무엇이라 생각하는지. "올해 가장 큰 성과는 모든 협상 대상 약제에 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등을 포함한 계약서를 체결하고, 이행관리 시스템을 마련했다는데 있다. 이전까지는 제약회사에 공급의무나 환자보호를 위한 법적 조항이 없어 공급이 제때 이뤄지지 않아도 건보공단이 취할 수 있는 조치가 전혀 없었다. 협상 조항에 이러한 기반을 마련했다는건 정부가 최초로 공급의무를 반영하고, 미공급으로 인해 환자가 경제적 피해를 입지 않도록 했다는 측면에서 굉장한 의미를 지닌다. 건보공단은 법률 자문을 거쳐 약가협상지침 개정을 통해 공급의무와 환자보호 방안을 명확하게 마련했다. 초반에는 제약회사의 반발도 있었다. 새로운 규제라 생각하고 '왜 해야 하느냐'고 반발했었다. 지난해 '리피오돌' 사태 이후 공급의무에 대한 외부 법률 전문가 자문회의를 여러차례 진행했다. 제약회사와 신약 협상 과정에서도 필요성을 인식시키고 설득시키는데 노력을 기울였다. 보험급여의 근본적인 이유가 환자 투약인데, 심평원 150일 평가와 건보공단 60일 약가협상을 거쳐 급여등재를 해놓고도 환자가 쓰지 못하면 아무 소용이 없는 일이다. 보험급여의 취지를 생각하면 공급의무와 환자보호 방안은 당연히 들어가야 할 조항이었다. 조문이 명시화 되고, 페널티가 주어진다고 생각하면서 일부 제약회사에서 부담감을 느꼈지만 취지를 충분히 이해하고 있어 공감대를 형성할 수 있었다. 현재 신약의 경우 1차 실무 약가협상 때부터 공급의무 등이 담긴 내용을 전달하고 60일 기간동안 충분한 대화의 시간을 갖고 있다." ▶공급의무, 환자보호 방안 등의 이행관리는 어떻게 되고 있나. "10월까지 59개 제약사의 172품목에 대한 약제에 이 같은 조항이 담긴 계약서를 체결하고 관리하고 있다. 그동안 공급과 관련된 문제가 단 한건도 발생하지 않았다. 우선 계약서를 체결한 제약회사의 경우 공급에 차질이 생길 것 같은 품목이 발생하면 건보공단에 알리도록 하고 있다. 환자가 대체할 수 있는 의약품이 있는지, 향후 공급은 어떻게 진행할 것인지 등에 대해 사전에 협의를 하도록 하고 있다. 가장 큰 목표는 환자에게 피해가 없어야 한다는 것이다. 제약회사를 페널티로 옭아맬 생각은 없다. 사전 협의를 통해 환자가 피해를 입지 않는 방안을 함께 마련하자는게 궁극적 목표다. 그동안 공급중단 의약품의 경우 제약회사가 식품의약품안전처에 보고하면 됐다. 지금은 건보공단에도 미리 알려주게 되어 있어, 환자들이 어떤 급여약을 대체해서 사용할 수 있을지 미리 준비할 시간이 마련됐다." ▶정부의 건강보험 종합계획 고시 확정이 목전에 있다. 약제 부문만 놓고 볼 때 고가약 접근성은 끌어올리되, 사후관리 강화가 핵심으로 보여진다. 그만큼 앞으로 공단의 약가 관련 역할이 더욱 커질 것으로 전망되면서, 약가 관련 부서 독립에 대한 목소리가 나올 수 있는데 이에 대한 생각은. "지난해 건강보험 진료비 77조9000억 중 약품비가 17조8000억원으로 24.62%를 차지하고 있다. 중증질환과 희귀 및 난치질환 치료 패러다임 또한 의약품으로 초점이 전환되면서 약품비 비중이 커지고 있다. 정부의 보장성 강화 정책 이행을 위해 신약 약가협상의 역할이 커지고 있는 부분은 공감하고 있다. 건보공단이 등재부터 사후관리까지 체계적으로 일원화된 관리를 하려면 중장기적으로 약가부서의 확대가 필요하다고 본다. 현재 약가 관련 부서의 정원은 46명으로 약무직 35명이 근무 중이다. 약가협상부장으로서 별도의 약가 독립부서가 필요하다는 생각도 가지고 있다." ▶정부는 약품비 적정 관리책의 일환으로 엄격한 가격관리를 천명했다. 이에 대한 당위성과 공단의 역할 등 방향성은. "약제비 적정관리의 목표는 지출구조의 적정성과 효율적인 재정운영이다. 환자의 치료 접근성이나 건강보험 지속 가능성을 위해서 신약이나 제네릭의 가격 등이 중요하다. 따라서 지속적으로 등재 후 약제 재평가나 사후관리 이야기가 계속 나오고 있다고 생각한다. 건보공단도 약품비 추이나 제네릭 신약의 비중 분석을 계속 하고 있다. 어떤 부분을 어떤 지출구로조 바꿔야 하는지 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다. 제네릭 및 신약의 가격이 높다는 의미를 두고 모두의 생각이 같을 순 없다고 생각한다. 하지만, 동일한 약이라도 최대한 저렴하게 비용효과적으로 쓰는게 건강보험 재정을 효율적으로 운영하는 방안이라고 생각하는 만큼 평가가 필요하다. 정부에서는 마냥 가격을 깎아서 관리를 하겠다고 이야기 하지 않는다. 재정이 투입될 부분은 투입하고, 절감이 필요한 부분은 통제를 통해 조정이 필요하다는 입장이다. 이 과정에서 신약에 대한 가격이나 효율적으로 적정한 가격 찾으려고 노력 중이다." ▶약가협상 과정에서 투명성 제고를 위해 어떤 노력을 하고 있는지. "투명성 중요하다. 하지만, 건보공단과 제약회사의 계약 부분을 전부 드러내는게 투명하다고 보진 않는다. 약가협상 과정에서 투명성은 이해관계에 대해 얼마나 관리를 투명하게 하는지에 대한 부분 같다. 건보공단은 약가협상 대상 배정 단계부터 이해관계가 있는 직원들을 배제하기 위해서 정기적으로 친인척 등의 리스트를 정비하고 있다. 협상 과정 중에서도 비밀유지 철저히 하고 있는데, 협상단 이외 다른 건보공단 직원들은 협상 진행 상황을 알 수 없도록 철저히 관리하고 있다. 내부적으로는 윤리강령, 행동지침을 강력하게 정해서 업무를 진행하고 있다. 협상 업무 매뉴얼이나 업무처리 지침은 ISO 인증에 맞춰 관리 중이다." ▶약가의약품 등의 접근성 향상을 위해서 위험분담제도의 개선이 필요하다는 목소리가 많다. 선등재 후평가라는 지적에 대해 대상품목 확대, 절차 간소화 등 개선의 여지가 있는지. "후발약제의 RSA 적용 등 대상약제 확대 목소리가 높다. 최근 정부는 항암제, 희귀질환 치료제 이외 난치질환까지 RSA 대상을 확대하면서 목소리를 반영하고 있다. 하지만 제약업계는 실효성을 주장하면서 더 많은 확대를 요구하고 있고, 시민사회단체는 약가의 투명성 우려 때문에 반대 목소리를 내고 있다. 정부 입장에선 양쪽 모두의 의견을 고려할 수 밖에 없다. 의약품 보장성 확대를 위한 목소리도 반영해야 하지만, RSA는 예외적인 제도인 만큼 모든 약제에 적용할 순 없다고 본다. 충분한 합의를 거쳐 제도개선이 이뤄져야 한다고 생각된다." ▶협상면제 트랙의 건정심 대면심사 전환으로 건보공단이 예전보다 먼저 부속합의나 예상청구량협상을 진행해야 한다. 협상면제 취지가 일정부분 상실했다는 비판도 제기되고 있는데. "올해 건정심에서 공급의무나 환자보호 방안의 중요성 때문에 협상면제 트랙 약제라도 건보공단에서 먼저 계약을 체결하도록 절차를 정비했다. 빠른 등재로 환자가 급여적용을 받아야 하는 것도 중요하지만, 제대로 쓰일 수 있을지 담보하는 장치도 중요하다는게 건정심 위원들의 생각이었다. 앞으로 모든 약제가 공급의무 이행 등의 조항과 예청협상을 진행한 이후 등재된다. 예청 협상을 앞당겨서 하는거라 건수 자체가 바뀐건 아니지만 제약사에선 지연 등재를 우려하고 있다. 이를 위해 건보공단도 기존 예청협상일 60일보다 앞당겨서 진행될 수 있도록 노력하고 있다. 협상면제 약제라고 해도 신약이 별도의 공급 조항 없이 등재되는 부분은 다른 신약과 비교해도 형평성이 맞지 않는다고 생각한다. 제약회사 입장에서는 지연 등재를 지적할 수 있지만, 환자를 보호해야 한다는 측면에서 생각하면 우선적으로 건보공단과 협상이 진행돼야 한다고 본다."

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 두 번째 '건강보험 국민참여위원회'가 열렸다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 7일 공단 서울지역본부에서 '2019년 제2차 건강보험 국민참여위원 간담회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서 국민위원들은 국내외 시민참여 사례와 건강보험 보장성강화 정책 추진현황에 대한 설명을 들은 후, 질의응답 및 자율토론을 진행했다. 이 시간을 통해 국민위원들은 보장성강화로 의료비 부담으로 인한 가계파탄을 방지할 수 있을 뿐 아니라, 질병의 조기진단과 치료로 중증고액질환을 예방하여 재정을 절감할 수 있다는 부분에 공감대를 표했다. 건강보험 국민참여위원회는 보험료 부담의 주체이자 정책 대상자인 국민이 건강보험 정책 수립과정에 직접 참여해 의견을 개진, 의사결정의 투명성과 수용성을 높이는 국민 참여형 제도로 2012년부터 11차례 진행됐다. 건보공단은 이 제도를 운영하면서 급여확대 항목별 우선순위, 급여범위 등에 관해 총 11차례 국민의견을 수렴, 보장성 정책결정 시 참고자료로 활용했다. 한편 이번 간담회에는 대한민국 국적의 만 19세 이상 성인 중 올해 5월에 공개 모집을 통해 선발된 제2기 국민위원(임기 2년, 총 90명) 60여명이 참여했다. 강청희 급여상임이사는 "건강보험 정책 결정시 건강보험 국민참여위원회를 통해 일반 국민의 눈높이에서 사회적 가치와 의견을 반영할 수 있다"며 "앞으로 국민참여 제도를 더욱 활성화하여 정책의 수용성과 책임성을 높일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국에서 심사평가원에 진행하는 인터넷 전산청구가 일시 중단된다. 건강보험심사평가원은 6일 오후 8시부터 9일 오전 6시까지 58시간 동안 정보시스템 정기 점검으로 요양기관 업무포털로 이용하는 업무가 모두 중단된다고 밝혔다. 각종 청구·보고 업무를 비롯해 인력·장비 신고 등 보건의료자원 통합포털까지 포함되기 때문에 이 시간 전산업무를 피하거나 업무 시간대를 조율해야 한다. 요양기관 업무포털에는 DUR 서비스가 포함돼 있어서 DUR 서비스도 함께 일시 중단된다. 진료비 청구의 경우 6일 오후부터 3일간 진행되는 만큼, 서비스 일시중단을 감안해 이용하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄과 라니티딘 제제에서 잇따라 발암우려물질 'NDMA'가 검출되면서 식약처가 전 합성의약품 원료에 대한 '불순물 발생 가능성 평가'를 제약업체에 숙제로 남겼다. 이에 내년 5월까지 제약사들은 평가결과를 요약한 자료를 식약처에 공문 형식으로 제출해야 한다. 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품도 평가대상에 포함돼 있는만큼 제약업계가 느끼는 부담은 어느때보다 크다. 다만 불순물 가능성 평가가 세계적으로 진행되고 있는만큼 원료의약품 제조업체들이 이를 얼마나 충실히 따르냐에 따라 제약사들의 피로감도 달라질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 6일 서울 삼정호텔에서 의약품 등 제조·수입자 민원설명회를 개최하고, 의약품 불순물 안전관리 대책에 대해 안내했다. 이날 설명회는 12일부터 시행되는 의약품 등 해외제조소 등록제에 대한 소개가 먼저 진행됐다. 최근 제약업계에 가장 민감한 이슈인데다 다양한 실무선이 연결돼 있는만큼 이날 약 700여명의 제약 관계자가 몰리며 관심을 기울였다. 그러면서 500여 좌석이 가득 찼고, 많은 사람들이 바닥에 앉아 식약처 설명을 경청할 수 밖에 없었다. 차량도 많아 출차에만 40여분이 걸렸다. 그야말로 제약업계의 '난리통'이었다. 유럽이 먼저 원료 불순물 가능성 평가…원료업체들 시작단계 업계의 관심은 과연 그 많은 원료에 대한 '불순물 발생 가능성 평가'가 가능하냐에 초점이 맞춰졌다. 이미 언론에 알려졌듯 식약처는 전 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 하고, 여기서 위험도가 높은 제품은 시험 지시하도록 했다. 시험 대상은 앞서 NDMA가 검출된 사르탄, 티딘 계열 제품이 될 것으로 보인다. 나머지 품목들은 불순물 발생 가능성 평가를 통해 안전성을 증명해 나갈 것으로 관측된다. 대상 불순물은 NDMA, NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류다. 이날 식약처 설명을 들은 제약업계 한 관계자는 "가능할 것 같다"면서도 "원료의약품 제조업체들이 EU와 캐나다 당국에 자료를 활용하면 수월할 수도 있다"고 전했다. 김영주 의약품관리과 사무관은 "유럽이나 캐나다도 자체 조사를 지시했고, 글로벌 시장에서는 이미 움직임이 포착되고 있다"면서 "이제 모든 원료에 대한 조사를 시작하는 단계"라고 설명했다. 식약처에 따르면 발생가능성 평가결과를 EU는 2020년 3월까지, 캐나다는 2020년 4월까지 제출하도록 지시했다. 국내 식약처보다 2~3개월 빠르다. 따라서 원료의약품 제조업체들이 EU나 캐나다에 제출한 자료를 구하면 식약처 데드라인을 맞추는데 어려움이 없다는 설명이다. 발생가능성 평가표를 보면 원료의약품이 평가해야 할 항목은 6개인 반면 완제의약품은 원료 평가자료에 더해 2개 항목만 더 평가하면 된다. 결국 원료의약품 평가표만 구하면 나머지 완제의약품 평가표는 수월하게 작성할 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 세부 평가표와 이에 대한 근거는 업체가 보관하고, 요약결과만 공문 형식으로 의약품관리과에 제출하면 된다는 설명이다. 다만 원료의약품 업체들이 국내 완제의약품 업체에 자료를 공유하지 않을 가능성도 있다. 설명회가 끝나고 질의응답 시간에서도 이 문제가 다뤄졌다. 이에 대해 김 사무관은 "원료업체가 자료를 안 줄 개연성도 있지만, 발생가능성 평가 결과 기한을 일괄 연기해 줄 수는 없다"면서 "다만 충분한 사유를 제출하면 케이스별로 연기를 검토하겠다"고 말했다. 제약업계 "시험기관 부족, 고가장비, 밸리데이션 부담" 발생 가능성 평가만큼이나 불순물 발생 가능성이 있는 원료 또는 완제품에 대한 시험검사도 제약업계에 부담을 주고 있다. 식약처는 불순물 발생 가능성이 있는 원료나 완제품은 즉시 시험검사하고, 불순물이 정량한계 이상 검출시 즉시 보고하라고 주문했다. 하지만 검사기관의 부족, 시험 밸리데이션 부담, 고가 표준 분석기기 문제 등 불안요소들이 존재한다. 김 사무관도 "고가 장비가 필요한데다 시도 연구원도 시험에 난색을 표하고, 식약처 지정기관에서도 몇 군데만 가능한 것으로 알고 있다"면서도 "다만 업체들이 장비를 구해서 직접 시험을 했으면 좋겠다는 취지도 있다"고 문제점을 돌려 말했다. 중견 제약업체 관계자는 "시험결과 검증을 위해 여러번 시험을 해야하는 메소드 밸리데이션은 업계가 크게 느끼는 부분"이라며 "라니티딘 제제에 사용했던 LC/MS/MS 분석기기 와 다른 장비는 시험에서 배제해야 한다는 원칙도 부담이다"고 말했다. 식약처는 사르탄 외 다른 제제는 메소드 밸리데이션을 진행해야 한다고 설명했다. 김 사무관은 "LC/MS/MS 외 다른 분석법은 미량검출의 한계가 있어 권장하지 않는다"고 말했다. 다만 식약처는 GMP 작업소 외 연구소 시험도 인정하는 방법을 고민하겠다며 업계 의견을 충분히 수렴하겠다는 의사도 내비쳤다. 또한 식약처가 지정한 시험기관에서 참고용으로 시험한 성적서 발행도 제출자료로 가능하다고 설명했다. 당장 니자티딘 제제의 경우 매 제조번호별로 NDMA검사를 실시하고 출하해야 한다. 또한 NDMA가 검출되지 않음을 입증하는 자료를 내년 5월 31일까지 제출해야 돼 발등의 불이 떨어졌다. 식약처는 최근 NDMA가 검출된 니자티딘 제제의 경우 법령에 의한 조치라며 이를 지키지 않을 경우 행정처분이 내려진다고 경고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 싱가포르에서 회수된 3개 메트포르민 제품은 아직 국내 수입실적이 없는 것으로 확인된다. 다만 문제의 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않은 것으로 나타났다. 싱가포르 보건부(HSA)는 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민 제품 46개 품목을 조사한 뒤, 이 가운데 3개 제품을 회수했다. 일일허용치(96나노그램) 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 것이 싱가포르 보건부의 설명이다. 문제의 업체는 두 곳이다. 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)사와 파마젠(Pharmazen Medical Pte Ltd)사다. 회수대상은 글로리어스의 'Glucient XR Tablet' 500mg 그리고 파마젠의 'Meijumet Prolonged Release Tablet' 750mg·1000mg이다. 이 가운데 파마젠 제품의 경우 모든 배치에서 생산된 제품이 회수대상이다. 다만, 싱가포르 보건부는 구체적인 검출 수준이나 원인에 대해선 별도로 설명하지 않고 있다. 현재 식품의약품안전처를 통해 확인된 바로는 해당 의약품의 국내 수입실적은 없다. 다만, 이 완제약의 원료의약품까지 확인되진 않는 상황이다. 즉, 같은 원료의약품을 사용한 국내 제품이 있을 가능성을 완전히 배제하지 못하는 것이다. 식약처 관계자는 "국내 수입실적이 있는 의약품이라면 원료약을 등록하게 돼 있지만, 세 품목 모두 수입실적이 없어 직접 싱가포르에 문의해야 한다"며 "이르면 월요일까지 해당 원료의약품 업체의 파악이 가능할 것"이라고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 5일(현지시간) 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수한다고 밝혔다. 직접적인 계기는 싱가포르다. 싱가포르 보건부는 하루 앞선 지난 4일 메트포르민 3개 품목의 회수 사실을 고지한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오산업 활성화를 위한 대폭적인 제도, 규제개선 대책이 나온다. 김용범 기획재정부 1차관은 6일 정부서울청사에서 범부처 합동 '바이오산업 혁신 TF' 2차 회의를 열고 ▲R&D 혁신▲인재양성 ▲제도·규제 선진화 ▲생태계 조성 ▲사업화 지원 등 5대 추진전략별 핵심 과제 1차 선정작업에 착수했다. 김용범 1차관은 바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해서는 기존 정책의 틀을 벗어난 과감하고 파격적인 정책들이 필요하다며 초기시장 창출을 위한 획기적인 인센티브, 대폭적인 규제개선 등 새롭고 적극적인 정책과제들을 추가적으로 발굴·검토해달라"고 각 부처에 주문했다. 바이오산업혁신 TF는 연말까지 핵심과제를 확정하고, 내년부터 핵심과제별 세부 대책을 순차적으로 발표할 계획이다. TF는 기재부 1차관을 팀장으로, 복지부, 식약처 등 관계부처 1급 공무원 등 10개 부처, 진흥원, KDI 등 국책연구기관 및 출연연이 참여한다. TF는 총괄·규제개선반(반장 기재부), 개발지원반(반장 과기부), 금융지원반(반장 금융위),바이오헬스반(반장 복지부), 식품·자원바이오반(반장 농림부), 바이오 산업기반 조성반(반장 산업부) 등 6개반으로 구성된다. TF회의에는 ▲한훈 기재부 정책조정국장 ▲김태주 조세총괄정책관 ▲유정열 산업부 산업정책실장 ▲고서곤 과기부 기초원천연구정책관 ▲윤동진 농림부 농업생명정책관 ▲임인택 복지부 보건산업정책국장 ▲이세훈 금융위 금융정책국장 ▲송명달 해수부 해양환경정책관 ▲김영태 중기부 기술혁신정책관 ▲강석연 식약처 바이오생약국장 ▲이준희 환경부 생물다양성과장과 ▲한국개발연구원(KDI) ▲산업연구원 ▲한국생명공학연구원 ▲보건산업진흥원 ▲한국회계기준원 등이 참석했다.