[데일리팜=김정주 기자] 지난해 건강검진에서 우리나라 5대 암 전체 수검률이 54%에 육박한 것으로 나타났다. 암 종별로는 간암이 28%p 가깝게 증가했다. 흡연률은 평균 약 22% 수준이었다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 2018년 건강보험 대상자 기준 건강검진종별 수검과 판정현황, 문진, 검사성적 등 건강검진 주요지표를 수록한 '2018년 건강검진통계연보'를 발간해 배포한다고 밝혔다. 지난해 수검률은 일반건강검진 76.9%, 암검진 53.9%, 영유아건강검진 74.5%로 나타났다. 최근 5년간 건강검진종별 수검률을 비교해 볼 때, 일반건강검진은 2013년 72.1%에서 2018년 76.9%로 4.8%p 증가하였고, 암검진은 10.4%p, 영유아건강검진은 10.8%p 증가했다. 일반건강검진의 종합판정 비율은 정상A 12.6%, 정상B(경계) 33.5%, 질환의심 30.4%, 유질환자 23.5%의 분포를 보이고 있다. 20대 이하는 정상판정비율(정상A, 정상B)이 77.6%로 나타났으나 80대 이상은 질환을 가지고 있는 사람(유질환자)이 65.8%를 차지했다. 연령이 높아질수록 정상 판정이 줄고, 질환의심이나 유질환자 판정 비율이 급격히 증가했다. 지난해 일반건강검진 판정 비율은 2013년에 비해 정상(A+B)는 0.4%p, 질환의심은 4.7%p 감소했고, 유질환자 5.1%p 증가했다. 이는 인구고령화에 따른 고령층 검진대상자가 늘어난 것으로 해석된다. 2018년 5대 암 전체 수검률은 53.9%이며, 5대 암 종별로 보면 2013년 대비 위암은 8.6%p, 대장암 9.1%p, 간암 21.7%p, 유방암 6.5%p, 자궁경부암은 7.9%p 각각 증가했다. 2018년 문진 결과 흡연율은 평균 21.5%였다. 남성 36.9%, 여성 3.6%로 각각 나타났다. 또한, 2018년 BMI 25 이상 비율은 평균 38.2%이며, 남성은 30대가 51%로 가장 높고, 여성은 70대가 42.7%로 가장 높았다. 최근 5년간 문진결과 흡연율은 전반적으로 감소추세를 보이나, BMI 25 이상 비율은 꾸준히 증가 추세였다. 흡연율은 2015년 1월 담배값 인상과 정부의 적극적인 금연치료사업 실시 등으로 남성 흡연율은 지속적인 감소 추이를 보이고 있다. 대사증후군 위험요인 5개 항목 진단기준별로는 복부비만에 속하는 비율이 26.6%, 높은 혈압은 49.2%, 높은 혈당 42.9%, 높은 중성지방혈증 35.4%, 낮은 HDL콜레스테롤혈증 24.8%로 각각 나타났다. 낮은 HDL콜레스테롤을 제외한 4개 항목에서 남성이 여성보다 높았고, 연령이 높을수록 위험요인 비율이 높게 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엠지의 영양수액제 2품목이 발열물질 검출로 결국 허가가 취소됐다. 지난 7월 두 제품은 식약처 검사결과 품질부적합으로, 판매가 중지되고, 회수조치가 내려진 바 있다. 식약처는 19일자로 엠지의 영양수액제인 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주'에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 행정처분 기준에 따르면 주사제 시험에서 무균·발열성 물질·안전성 또는 히스타민과 유사한 물질, 항원성·아나필락시쇼크·마우스체중감소·마우스히스타민증감·마우스백혈구증가·이상 독성부정 또는 세균성내독소 시험 결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목에 허가취소가 내려진다. 이번에 허가취소가 내려진 엠지의 두 영양수액제는 열을 유발하는 물질인 '엔도톡신'이 기준치 이상 검출된 것으로 알려졌다. 두 품목은 포도당, 아미노산, 지방 및 전해질을 한 백에 담은 3챔버백 제제로 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 2018년 엠지티엔에이주페리의 생산실적은 125억원이었으며, 폼스티엔에이페리는 50억원이었다. 영양수액제 시장에서는 JW중외제약과 프레지니우스카비가 선두를 달리고 있다. 작년 엠지는 불법 리베이트에 연루돼 곤욕을 치뤘는데, 이번엔 주력품목의 허가취소로 매출에 큰 타격을 입을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회가 신규 제정한 제약사-의약품 유통업체 간 '표준대리점계약서'를 공표하면서 일부 제약사의 도 넘은 갑질이 해소될지 주목된다. 반면 의약품 낱알 반품의 경우 약사법상 재판매 금지조항에 의해 반품 사유에서 제외됐다. 26일 공정위는 제약을 포함해 자동차판매, 자동차부품 등 3개 업종의 표준계약서를 신규 제정했다고 밝혔다. 기본적으로 표준계약서에는 제약사와 유통업체 간 계약기간, 계약갱신, 계약해지, 반품, 담보, 지연이자, 금지행위 등 구체적 규정이 담겼다. 특히 공정위는 리베이트 금지, 영업비밀 등 정보요구, 결제수단, 공급가격 조정권 등 계약 기준도 특정했다. 총 21개조·71개항으로 구성된 제약 표준계약서는 안정적 거래 보장, 거래조건 합리화, 불공정 거래관행 근절 등 내용을 감았다. ◆계약 기간·갱신·해지, 반품, 금지행위 등 기본 규정 = 구체적으로 제약업종의 계약기간은 4년을 보장한다. 최초 계약기간 2년에 1회 갱신요청권을 부여하는 식이다. 계약갱신 시 계약을 거절하려면 60일 이전까지 통보해야 하며 미통보 시 자동갱신된다. 계약해지에 필요한 즉시해지 사유, 계약 중요사항 위반 시 해지절차가 마련됐다. 어음·수표 지급거절, 파산절차 개시, 주요 거래품목 생산중단 등 특정 사유 발생 시 즉시 계약을 종료할 수 있는 게 즉시사유다. 나아가 중요 계약사항을 위반하면 30일 이상 유예기간을 두고 2회 이상 서면통지로 시정을 요구하도록 하고 불응 시 계약 해지가 가능하도록 규정했다. 제약업종의 대표적 반품사유도 명시했다. 사용기한이 6개월 이하이거나 사용기간이 12개월 이상 남은 의약품으로 재판매가 가능한 경우도 반품을 허용했다. 다만 다수 대리점이 요구한 의약품 낱알 반품은 약사법이 용기·포장이 개봉된 약의 재판매를 금지하는 점을 고려해 반품 사유에서 제외했다. 당사자 간 합의로 반품사유를 추가할 수 있도록 했고, 공급업자의 부당한 반품의 거부·제한·지연으로 발생한 비용은 공급자가 부담하도록 명시했다. 부동산 담보설정비용의 부담주체와 분담 규정이 신설됐고 지연이자는 6% 이자율로 정했다. 담보설정으로 공급자도 혜택을 본다는 점을 감안해 부동산 담보설정 비용을 공급업자가 부담하거나 대리점주와 균등히 분담토록 했다. 제약업종은 충분한 물적담보가 제공된 경우 인적담보를 요구하지 못하도록 했다. 대리점의 대금 지급 지연 이자율을 상법상 상행위로 인한 채무 이자율인 연 6%로 규정했는데, 대리점의 과도한 지연이자 부담이 완화될 전망이다. 금지행위는 대리점법상 8가지 불공정거래행위 유형과 일부 입법과제(단체구성권 보장, 허위과장정보 제공 금지)를 반영했다. 서면계약서를 교부하지 않거나 구입강제, 이익제공 강요, 판매목표 강제, 불이익 제공, 경영간섭, 주문내역 확인요청 거부·회피, 보복조치 등을 금지했다. 대리점 단체구성 촉진을 위해 공급업자 단체 설립 방해행위와 단체 가입을 이유로 한 불이익조치를 금지하고 대리점에게 허위·과장정보 제공도 막았다. ◆제약업종 단독 규정 = 특히 제약업종의 경우 불법 리베이트 신고로 인한 보복조치금지와 계약해지권, 손해발생 시 배상책임 규정이 계약서에 명기된다. 리베이트 제공이 금지됨을 명확히하고 리베이트 제공에 대해 관계기관에 신고하거나 조사에 협조했다는 이유로 행하는 보복조치를 금지했다. 공정위는 실태조사에서 대리점 16.9%가 아직도 리베이트 제공 관행이 있다고 답했다. 2.0%는 리베이트 제공을 요구받은 경험이 있다고 응답했다. 리베이트 제공을 요구받으면 계약해지가 가능하도록 했고 리베이트 제공으로 손해가 발생하면 배상책임도 규정했다. 현행 약사법은 리베이트 시 허가취소·1년 이내 업무정지 등 처분과 3년 이하 징역·3000만원 이하 벌금 부과를 규정했다. 허가취소로 거래가 중단되면 손해가 발생할 수 있는 셈이다. 영업비밀·개인정보 관련 정보 제공요구 금지 조항과 함께 결제수단은 신용카드 결제가 추가된다. 제약사가 도매업체에 영업비밀이나 개인정보가 포함된 정보제공을 요구하는 행위도 금지한다. 도매업체는 제약사들이 거래처 상세 정보를 요구하고 직영거래 확장 등에 사용할 우려가 있다는 지적을 해왔다. 다만 위해·불량약 회수 등 국민의 생명·신체·건강 보호를 위해 공유가 필요한 정보는 상대방에게 제공을 요청할 수 있도록 했다. 또 대리점이 정당한 사유로 공급업자의 정보제공 요청을 거절하는 것은 계약해지 사유가 될 수 없음을 명시했다. 일반적인 결제수단인 현금·수표·어음 외 신용카드를 이용한 대금결제도 가능하게 했다. 대리점에 대한 공급가격이 공급업자의 직접 공급가격보다 높으면 공급가 조정을 요청 가능하도록 표준계약서에 명기해야 한다. 제약사가 대리점에 공급하는 가격이 정당한 사유없이 병원 등 요양기관에 직접 공급하는 가격보다 더 높으면 대리점이 공급가격 조정을 요청할 수 있도록 한 셈이다. 공정위는 제약·자동자판매·자동차업종이 대리점 수가 많고 분쟁도 빈발하는 업종이라고 했다. 실제 제약 대리점 수는 6216개에 달했다. 최근 5년 간 거래상 지위남용 사건 수는 6건으로 상대적으로 약소했다. 공정위는 제약업종이 복제약(제네릭) 중심 시장이 형성돼 제품 간 차별성이 크지 않고 정부가 급여의약품을 약가 통제하고 있다고 진단했다. 이로 인해 부당한 고객유인을 위한 리베이트 제공과 약가 규제 회피를 위한 재판매 가격유지행위 등 가능성이 있고 제도 개선 사항으로 보복조치에 대한 징벌배상제 도입을 가장 희망했다고 설명했다. 공정위는 "표준계약서가 대리점 계약에 반영되면 대리점 권익이 제고되고 거래관행이 개선될 것"이라며 "앞으로 제약사와 도매업체 대상 설명회로 표준계약서 내용을 상세홍보하고 도입과 사용을 적극 권장하겠다"고 말했다. 이어 "도매업체와 공정거래협약을 체결하는 제약사는 협약 이행평가 시 표준계약서 사용에 높은 점수를 부여한다"고 부연했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 경쟁제한적 규제개선 과제로 안전상비약 품목 확대를 지목해, 약사사회의 반발이 예상된다. 공정위는 혁신 활동을 가로막고 중소사업자에게 부담이 되며 국민 생활에 불편을 초래하는 총 19건의 경쟁 제한 규제에 대한 2019년도 개선 방안을 마련했다고 26일 밝혔다. ◆안전상비의약품 품목 확대 = 현행 편의점에서 구매할 수 있는 안전상비의약품으로 13개 품목만을 지정한 상태다. 공정위는 추가될 안전상비의약품 품목(제산제, 화상연고 등)을 지정심의위원회를 통해 결정하고 이를 토대로 관련 고시를 개정해 의약품 구매에 있어 국민 편의를 증대하겠다고 설명했다. 안전상비약 지정고시 개정 일정은 2021년 하반기로 잡았다. ◆동물용 의약품 판매관련 기록 보관기간 단축 = 현행 동물용약의 처방전, 판매기록 등 의무보관 기간(3년)이 인체 의약품(2년)에 비해 길었다. 이에 공정위는 보존기간을 다른 의약품에 준해 2년으로 단축시켜 동물약국 등 동물용의약품 판매자의 판매자료 보관 의무에 따른 영업 부담 완화에 기여하겠다고 언급했다. 농식품부는 내년 상반기 동물약품 등 취급규칙을 개정하기로 했다. 공정위는 이번에 마련한 개선 방안은 공정위가 개선할 경쟁제한적 규제를 발굴하고 소관 부처와 협의를 거쳐 마련했다고 설명했다. 공정위는 대상 과제의 발굴 과정에서 전문가 용역, 사업자 단체 의견 수렴 등 다양한 경로를 거쳤다고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 병원이 약사 공석인 상황에서 간호사에게 의사 지도감독 없이 조제를 시키다가 공익신고로 적발됐다. 간호사 무자격 조제를 제보한 공익신고자에게는 최대 포상금 3000만원을 지급받게 된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 24일 '2019년도 제3차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관을 제보한 공익신고자에게 총 9500만원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 7억3000만원이다. 이 날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 3000만원으로, 무자격 조제를 일삼은 병원을 신고한 건이다. 신고인은 요양기관 종사자로서, 약사가 없는 기간 동안 의사의 지도감독 없이 당직 간호사들이 교대로 처방약을 조제한 사실을 제보했다. 이 외에도 한 한의원은, 원장 친척이나 지인들의 인적사항을 이용해 실제 방문하지 않았음에도 주기적으로 진찰과 경혈침술 등을 실시한 것으로 거짓 청구하다가 적발됐다. 이 사실을 제보한 신고인은 169만원의 포상금을 받게 된다. 또 다른 한 병원은, 공중보건의 의무복무 기간 중에 공중보건업무 외에 다른 업무에는 종사할 수 없음에도, 야간·공휴일에 군청 소속 보건지소에 근무하는 공중보건의에게 아르바이트로 환자진료를 시켰다가 제보에 의해 적발됐다. 신고인에게는 290만 원의 포상금 지급이 결정됐다. 한편 정부와 건보공단은 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입·시행하고 있다. 신고자에게는 징수금액에 따라 최고 10억원의 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "다양한 형태의 부당청구 적발을 위해서는 내부종사자 등의 공익신고가 매우 중요하다"고 강조하면서 국민의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일(M건강보험) 또는 직접방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내달 본격 급여 등재되는 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)의 급여기준을 정했다. 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인의 만성 중증 아토피피부염 환자로서 6개월 이내 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 또한 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 해야 할 때에는 일정 요건에 따라 급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 최근 행정예고 하고 의견조회에 나섰다. 듀피젠트는 항암제·희귀질환치료제가 아니면서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용으로 우리나라에서 이 트랙으로 계약한 최초의 약제다. 다만 이 약제를 급여적용 받기 위해선 몇 가지 조건이 있다. ◆투여 대상 = 고시개정안의 급여기준에 따르면 먼저 이 약제는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 아토피피부염 성인 환자가 그 대상이다. 그러면서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲이 약제 투여 시작 전 EASI 23 이상의 조건을 만족해야 한다. 여기다 이 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. ◆평가 방법 = 급여 인정여부를 살펴보면 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있다. 또한 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시와 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8~12주 분까지 인정받을 수 있다. 이 약제는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 처방은 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과) 전문의가 해야 하며, 최초 투여 시 투여대상과 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다. ◆휴약 후 재투여 시 인정 여부 = 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 할 때에는 일정 요건이 필요하다. 먼저 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정받을 수 있다. 여기서 최초 반응평가 후 지속투여 중인 환자가 휴약했을 때는 두 가지 경우의 수가 있다. 만약 휴약기간이 3개월 미만이라면, 연속 투여로 인정하고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당할 때 급여를 인정받을 수 있다. 복지부는 오는 30까지 의견조회를 마무리 하고 31일 개정을 확정지을 계획이가. 약제 급여기준 고시 행정예고안에 대한 세부 사항은 심사평가원(약제관리실)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 발사르탄 사건 이후 예고했듯 식약처는 올한해 제네릭 진입 규제에 집중했다. 할 수 있는 규제는 모두 한다는 느낌으로, 불합리한 제도도 제네릭 진입을 막을 수 있다면 서슴없이 도입했다. 공동·위탁 생동 제한부터 위탁제네릭 시험생산 3배치 도입, 기허가 제네릭 DMF 의무화 등 제네릭 규제방안이 이미 시행됐거나 예고됐다. 이 가운데 공동·위탁 생동 제한은 지난 4월 관련 규정이 행정예고된 사항으로, 국내 제약업계가 부담을 느끼며 시행에 촉각을 곤두서고 있다. 제네릭 진입규제 '최대치'까지…위탁생산 품목 정조준 공동·위탁 생동성시험 제한은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 발사르탄 제제가 유독 국내 많았다는 비판이 제기되면서 가장 대표적인 제네릭 진입 규제로 꼽혔다. 올초 식약처는 CEO들과 가진 간담회 자리에서 공동·위탁 생동 허용 품목수를 2020년부터 1+3으로 제한한 뒤 3년 후인 2023년부터는 허용하지 않겠다는 뜻을 전달하며 공동생동 제한 방침을 미리 알렸었다. 그리고 4월에는 관련 규정 개정안을 행정예고하며, 시행 초읽기에 들어갔다. 다만 공동·위탁 생동 불허는 불합리한 규제로, 지난 2010년에도 총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)에서 제동이 걸린 바가 있어 이번에도 규개위가 발목을 잡을 수 있다는 분석도 있다. 해당 개정안에 대한 규개위 심사가 지연되고 있는 가운데 과연 내년 상반기 예고했던 1+3 규제안이 제때 시행될지 주목된다. 현재는 위탁계약 등을 통해 같은 공장에서 생산한 동일성분의 제네릭약물은 위탁업체가 몇개든 기존 수탁업체의 생동성시험으로 허가심사를 갈음하고 있다. 이로인해 동일성분 제네릭 허가품목이 기하급수적으로 늘어났다는 비판을 받고 있다. 지난 11월에는 또다른 규제 도입을 예고했다. 바로 위탁업체는 면제됐던 허가약물의 3배치 생산 의무규정이다. 2014년 사라졌던 이 제도는 역시 제네릭 난립 방지하겠다는 명목으로 되살아놨다. 이 제도가 도입이 되면 수탁업체에서 생산을 맡긴 위탁업체는 제네릭 허가시에도 GMP 심사 일환으로 3배치를 시험 생산해야 한다. 국내 제약업계는 공동생동 제한에 따른 생동비용 부담에, 3배치 부활로 시험생산 추가비용까지 이중고를 호소하고 있다. 제네릭 진입을 막겠다는 일환으로 이미 고시된 새로운 규제도 있다. 지난 3월에는 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 개정 규정이 고시돼 내년 9월 시행될 예정이다. 지난 10월에는 기허가 제네릭도 단계적으로 원료의약품 등록제도 대상에 포함시키는 개정 규정이 고시됐다. 이에 ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 DMF를 등록해야 한다. 지난 6월 12일부터는 약사법 개정으로 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간이 6개월로 확대돼 현장에서 생동성시험 진행에 어려움을 겪고 있다. 라니티딘, 니자티딘 불순물 사태 연속 터져…전 합성원료 발생가능성 자체평가 지시 제네릭 규제가 총동원되는 사이에도 의약품의 불순물 공포는 사그라들지 않았다. 고혈압약 발사르탄 제제에 이어 위궤양치료제 라니티딘과 니자티딘 제제에서 연달아 발암우려물질 NDMA가 검출된 것이다. 식약처는 지난 9월 라니티딘 전 품목에 판매금지와 회수 조치를 내렸고, 11월에는 일부 니자티딘 제제에도 판매금지·회수조치를 내렸다. 여기에 싱가포르에서 당뇨병치료제 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출돼 일부 품목이 회수 조치 내려지면서 불순물 공포는 여전히 현재 진형형 상태다. 식약처는 끊이지 않는 불순물 이슈에 제약업체로 하여금 자체 점검하도록 내년 5월까지 전 합성원료에 대해 불순물 발생가능성 평가결과를, 2021년 5월까지 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험결과를 제출하도록 지시했다. 첨단법 국회 통과…중대질환 의약품 등 패스트트랙 근거 마련 제네릭 규제와 달리 새로운 유형의 의약품들은 신속 허가될 수 있도록 지원할 수 있는 근거를 마련했다. 이는 지난 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 국회 본회의를 통과하면서 가속화되고 있다. 이에따라 중대한 질환, 희귀질환, 대융행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품은 신속처리 대상에 포함돼 조기 승인을 받을 수 있게 된다. 내년 8월 시행을 앞두고 의약품안전국에 융복합혁신제품지원단 등을 설치하는 등 조직과 제도를 정비하고 있다. 다만 지난 4월 주성분 세포가 변경된 사실이 공개돼 품목허가 취소까지 내려진 '인보사주'의 영향으로 첨단약물에 대한 안전성 심사 기준도 강화돼 결코 문턱이 낮아졌다고 볼 수는 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등 급여등재 적정성을 심의·평가 하고 약제기준을 설정하는 등 제약 핵심 업무를 담당하는 심사평가원 '약제라인'이 대폭 교체됐다. 심평원은 24일 직원 276명에 대한 정기 인사를 발표했다. 발령일은 내년 1월 1일이다. 약제관리실장에 이번에 승진한 김애련 급여등재실 의료기술평가부장이 앉는다. 지난 2016년 7월 약제평가부장 시절부터 3년 6개월 동안 약제관리실을 이끌었던 박영미 실장은 부산지원으로 내려간다. 내년 1월 1일부터 새롭게 심평원 약제관리실을 진두지휘하게 될 김애련 실장은 간호사 출신 심사직으로 포괄수가실과 분류체계실을 거쳐 급여등재실에서 급여기준관리·행위수가 관리·신의료기술 제도 운영 및 모니터링·의료행위등재 등의 업무를 진행해 왔다. 또한 직제개편을 통해 기존 1실 4부로 운영되던 약제관리실은 각 부서 명칭 변경과 함께 1실 5부로 확대됐다. 약제등재부는 신약등재부로, 약제평가부는 약가산정부로, 약제평가제도개선팀은 약제평가부로 이름을 바꾼다. 지난 7월 발령 받은 소수미 신약등재부장과 박은영 약제평가부장을 제외하고 나머지 3개 부서는 부장이 모두 바뀌었다. 약제 급여기준과 심사지침의 설정·관리·개선 및 정책지원, 중증질환심의위원회 관리·운영 등을 담당하게 되는 약제기준부는 하성희 포괄수가실 포괄수가심사부장이 이끌며, 약제관리부장은 박철운 급여조사실 조사3부장이, 약가산정부장은 최금희 급여정보개발단 급여정보분석부장이 맡는다. 의약품 일련번호 제도 및 유통정보 조사·연구 등을 진행하는 의약품관리정보센터장 자리에는 약사 출신인 유미영 실장이 세종연구소 파견(교육) 근무를 마치고 돌아 온다. 유 실장은 파견 직전인 지난해 DUR관리실장을 역임하다 갔다. 정보센터 의약품정보관리부장은 황대능 인재경영실 노사복지부장이 의약품정보조사부장은 이승덕 평가관리실 평가관리부장이 발령을 받았다. 그동안 일련번호 의무화 시스템 제반을 관리했던 양성준 의약품정보관리부장은 통일교육원으로 1년동안 파견(교육) 근무를 떠난다. DUR관리실 DUR관리부장은 약사 출신으로 그동안 약제관리실에 근무하던 유희영 약제평가부장이 이동한다. 1급 승진 및 인사이동 명단 문덕헌 국방대학교 파견, 김애련 약제관리실장(의약품안전대책추진단 의약품안전총괄반장 겸임), 박인실 심사관리실장, 하구자 평가실장, 김남희 의정부지원장, 김동길 안전경영실 재무회계부장, 권지은 인재경영실 인사부장, 황영천 정보통신실 정보화지원부장, 김미경 급여보장실 예비급여평가부장, 박해경 급여등재실 등재관리부장, 하성희 약제관리실 약제기준부장, 김영남 부산지원 심사평가1부장, 김혜경 창원지원 심사평가부장 전보 명단 박인기 안전경영실장, 장인숙 급여보장실장, 유미영 의약품관리종합정보센터장(의약품안전대책추진단 의약품유통정보관리반장 겸임), 이미선 심사실장, 조자숙 자원평가실장, 장희숙 조사운영실장, 김정기 급여조사실장, 도영미 심사기준실장 직무대리, 남길랑 서울지원장, 박영미 부산지원장, 김옥봉 인천지원장, 김종봉 기획조정실 기획예산부장, 고재찬 기획조정실 경영전략부장, 조수용 기획조정실 사회적가치부장, 정재흥 기획조정실 대외협력부장, 조강수 안전경영실 안전관리부장, 이종철 인재경영실 노사복지부장, 이훈호 정보통신실 정보자원부장, 최동진 정보통신실 심사정보표준화부장, 정경숙 급여정보분석실 급여정보분석부장, 박혜정 의료수가실 의료체계개선부장, 전미주 급여등재실 의료기술평가부장, 정완순 급여등재실 치료재료등재부장, 박철운 약제관리실 약제관리부장, 최금희 약제관리실 약가산정부장, 신은숙 포괄수가실 포괄수가개발부장(심사부장 겸임), 유희영 DUR관리실 DUR관리부장, 황대능 의약품관리종합정보센터 의약품정보관리부장, 이승덕 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부장, 김송향 심사운영실 청구관리부장, 배덕임 심사실 내과심사2부장, 김미영 심사실 전산심사부장, 조희규 심사관리실 심사관리부장, 조영규 심사관리실 공공심사부장, 최수경 평가운영실 평가분석부장, 조진숙 평가실 평가관리부장, 김기원 자원평가실 자원관리부장, 이희화 의료급여실 수탁사업부장, 김태성 조사운영실 조사관리부장, 이정백 급여조사실 조사3부장, 최윤정 심사평가연구실 심사평가연구부장, 서희숙 혁신연구센터 분류체계개발부장, 남영순 빅데이터실 빅데이터사업부장, 이영미 심사기준실 심사품질부장, 안미라 감사실 감사부장, 김산 감사실 청렴기획부장, 김홍수 서울지원 심사평가2부장, 김인욱 부산지원 고객지원부장, 홍미야 대구지원 심사평가1부장, 윤일수 광주지원 고객지원부장, 조상현 의정부지원 고객지원부장, 양희정 전주지원 고객지원부장 상근심사위원 임명(연임 등) 도재원 진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원(주2일), 이종인 서울지원 지역심사평가위원회 상근심사위원(주3일), 정미경 창원지원 지역심사평가위원회 상근심사위원(주3일), 신석환 인천지원 지역심사평가위원회 상근심사위원(주3일), 조건현 진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원(주2일)

[데일리팜=이정환 기자] 민주노총 공공운수노조 의료연대본부가 식품의약품안전처를 향해 의사인 강윤희 심사관에 대한 갑질과 괴롭힘을 중단하라고 규탄했다. 의료연대는 식약처가 국민안전을 위해 양심선언한 강 심사관의 출근 금지, 휴게실 강제 대기, 해고 압력 등을 가했다고 주장했다. 24일 의료연대는 성명을 통해 "강 심사관은 복직해야 한다. 문재인 정부는 식약처 적폐를 청산하라"고 피력했다. 의료연대는 식약처가 강 심사관의 임상시험 문제제기 등 양심선언에 대해 정직 3개월이란 중징계를 진행, 내부고발자에게 재갈을 물렸다고 했다. 강 심사관은 식약처 의약품심사부 종양약품과에서 진단검사의학과 전문의로 공직을 수행중이었다. 특히 강 심사관은 국회 앞 1인 시위로 임상시험 운영 안전성 문제와 의약품 허가과정의 시스템 문제를 대외에 알렸다. 이에 식약처는 성실의무, 비밀엄수, 품위유지 의무 위반을 근거로 강 심사관 징계를 결정했었다. 의료연대는 식약처가 중징계에 이어 강 심사관에게 해고를 예고하고 업무 컴퓨터 접근 차단, 출근 중지 등 인권침해와 갑질을 자행했다고 꼬집었다. 의료연대는 "현재 강 심사관은 갑질을 당하면서 하루종일 직원 휴게실에서 강제 대기하고 있다"며 "식약처는 국민 안전을 책임지는 기관 본연의 역할을 망각해선 안 된다"고 말했다. 이어 "식약처는 강 심사관에 대한 보복행위를 즉각 중단해야 한다. 국민 안전을 책임져야 할 식약처가 인권탄압을 지속한다면 식약처장이 모든 책임을 져야할 것"이라며 "의료연대는 강 심사관읠 복직과 임상시험 운영제도 개선책을 수립할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.