[데일리팜=김민건 기자] 정부가 입법 지연이 장기화되고 있는 서비스산업발전기본법과 보건의료기술진흥법 등 경제활력 중점법안을 활성화하기 위한 대응 조치를 내놨다. 정부는 8일 제 28차 경제활력대책회의 안건으로 서비스산업 활성화와 혁신성장 가속화·투자 활성화, 일자리·사회적경제 활성화 등 3개 분야에서 '경제활력 중점법안 관련 행정부 대응조치 계획'을 발표했다. 행정부 차원에서 하위법령 제·개정, 추진체계 조기구축, 시범사업 조기시행, 재정지원 확대 등을 시행해 입법 공백을 최소화한다는 전략이다. 이번 조치는 2019년 정기 국회 기간에서 경제활력 중점법안이 일부 통과됐으나 대다수 법안이 장기간 계류 중인 상황에 따른 것이다. 특히, 오는 5월 20대 국회 종료로 핵심 법안이 자동 폐기된다. 사실상 올해 1분기가 마지막 법안 처리 기회이다. 특히 정부가 서비스산업 체계적 육성 기반 마련과 바이오헬스 산업 발전 내용을 담은 '서비스산업발전기본법'은 과거 18·19대 국회에서 폐기돼 20대 국회에 재발의된 상황이다. 이에 정부는 서비스산업기본법 정책 추진 체계를 확립키로 했다. 서비스산업발전기본법에는 '서비스산업발전위원회'를 설치해 주요 정책과 계획을 심의하고, 5년 단위 서비스산업발전 기본계획과 연도별 시행계획 수립 근거를 마련토록 돼 있다. 그러나 법안 통과 지연으로 우선 서비스산업 혁신 TF와 서비스산업 자문단을 발족해 정책 추진 체계 구축을 지원하기로 했다. 오는 1월에는 자문단 논의 내용을 바탕으로 관계부처·연구기관 작업반을 구성한다. 올해 상반기 중 서비스산업 메가트랜드와 구조 변화를 분석·전망해 핵심 과제를 발굴, 혁신 동력을 유지·강화하는 중장기 비전도 제시한다는 방침이다. 이 외에도 하반기 K-뷰티 혁신전략을 마련해 화장품 산업의 ▲신기술 R&D 강화 ▲규제개선 ▲대규모 박람회 신설 등을 추진한다. K-뷰티 홍보관을 운영하고 이미용 규제개선, 한류 플랫폼 활용, 전문인력 양성 방안도 밝혔다. 산림휴양관광 시범사례 창출, 지역특구법 개정 등 규제특례로 대기 중인 프로젝트도 지원한다. 정부는 연구중심병원을 바이오 혁신 거점으로 구축하기 위해 R&D 지원을 확대한다. 올해 17개 연구과제에 372억원을 투입한다. 이는 작년 14개 연구과제 340억원 보다 확대됐다. 아울러 연구중심병원협의회를 내실화 등 성공 사례 공유를 강화한다. 현재 국회 계류 중인 '보건의료기술진흥법'은 산병연 협력업무를 관장하는 의료기술협력단 설치와 그 산하에 기술사업화를 위한 '의료기술지주회사' 설립 허용안을 담고 있다. 의료기술협력단은 보건의분야에서 연구와 개발·사업화, 기술이전·산업자문·보유자원 공동 활용 등 활동을 담당하도록 돼 있다. 아울러 대학병원 산학협력법 개정 등을 추진안을 담고 있다. 이 법안은 신약개발 등 바이오 혁신 촉진을 위해 연구중심병원의 산병연(産病硏) 협력과, 기술사업화 등 역할을 핵심적으로 규정하고 있다. 그러나 연구중심병원의 R&D, 사업화, 재투자라는 기술사업화 선순환 지원이 부족한 상황이다. 법안 지연에 따른 선제 대응 조치로 R&D 지원을 지속 확대하는 것이다. 무엇보다 정부는 경제활력 제고 추진 동력 확보와 체감 성과 창출은 국회입법을 통한 제도적 뒷받침이 필수적이라고 보고 있다. 이에 따라 입법 지연 중점법안 처리 전략을 마련하고 대국회 설명 등 국회 협력을 강화할 방침이다. 통과법안은 후속 조치를 신속히 추진하고, 정책 동력이 약화되지 않도록 발표 과제도 빠르게 추진해 범부처 차원의 이행점검 체계를 구축·운영키로 했다. 특히 과제별 행동 계획(Action plan)을 구체화해 경제활력대책회의(장관)와 혁신성장전략점검회의(차관) 등에서 추진상황을 점검할 계획이다. 기업인 간담회와 현장 방문 등 현장이 필요로 하는 정책 과제도 지속 발굴·개선한다. 정부는 "국민 체감도가 높고 경제활력 제고& 8231;기업애로 해소에 필수적인 법안처리에 역량을 집중하고, 미상정 법안은 조속히 법안소위에 상정·논의되도록 의사 일정 등 협조를 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 혈액암 일종인 림프종 치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙·얀센) 복용 3개월 후에도 치료효과가 미흡한 환자에겐 동종조혈모세포이식이 궁극적 치료전략이란 국내 연구가 나와 주목된다. 초진 시 외투세포림프종 국제예후인자가 원래 안 좋았던 환자와 이브루티닙 초기 치료 실패 환자가 불응성·재발성 외투세포림프종 예후가 안 좋은 위험인자란 사실도 발견했다. 국내 연구진에 의해 외투세포림프종 질환에서 표적항암제 적용 시 균일화된 표준치료 전략을 제시된 것이다. 8일 가톨릭대 여의도 성모병원 림프종센터 조석구·전영우 교수 연구팀은 이 같은 연구결과를 공개했다. 신약 이브루티닙은 경구 캡슐제로 암세포만 골라서 사멸하는 특수 표적항암제다. 일부 림프종환자들에게 큰 효과를 보여 새로운 치료제로 주목 받는다. 비호지킨림프종 질환군의 6% 수준으로 환자 수가 적은 '재발성·치료 불응성 외투세포림프종'은 치료법 연구가 난항을 겪었다. 특히 임브루비카 등 신약 가격이 워낙 고가라 환자 접근성 마저 낮아 약효 입증에 한계가 있었다. 가톨릭여의도성모병원 림프종센터 조석구·전영우 교수팀이 단일기관에서 단일치료법을 적용, 동일한 환자를 대상으로 이브루티닙의 치료반응을 분석해 전략을 제시한 게 의미를 갖는 이유다. 연구팀은 4년 간(2013~2018년) 서울성모병원 혈액병원 림프종-골수종 센터, 여의도성모병원 림프종센터에서 환자군을 표집했다. 외투세포림프종 진단 후 대표적인 1차 치료제인 R-CHOP 사용중 질환 재발로 이브루티닙을 처방받은 33명의 환자가 대상이다. 연구팀은 이브루티닙 치료효과와 예후를 예측할 수 있는 인자를 분석했다. 분석 결과 이브루티닙을 복용한 치료 불응성·재발성 외투세포림프종 환자의 무병 생존기간은 약 35개월로, 대조군인 12개월보다 길었다. 이브루티닙 복용 후 3개월 간 반응을 기준으로 ▲조기 치료반응군 ▲조기 치료실패군으로 분류해 각각의 무병 생존율도 살폈다. 완전관해 혹은 부분관해를 보인 조기 치료반응군의 무병생존율은 82%, 조기 실패군은 18% 였다. 조기 치료반응군은 관해를 유지하면서 장기간 생존을 유지하는 것으로 나타났으나 조기 치료 실패군은 대부분 6개월 내 사망했다. 연구팀은 치료 불응성·재발성 외투세포림프종 환자의 예후가 안 좋을 것으로 예상하는 위험인자을 발견했는데 ▲초진 시 외투세포림프종 국제예후인자가 원래 안 좋았던 환자 ▲이브루티닙 복용 후 초기 치료 실패군 이었다. 또한 이부르티닙에도 치료효과가 없는 환자의 궁극적 치료법은 동종조혈모세포이식임을 재차 확인했다. 조석구 교수(교신저자)는 "외투세포림프종은 발병빈도가 매우 낮고, 재발이 아주 잦은 예후가 불량한 질환이다. 지금껏 재발 환자 치료법이 마땅하지 않아 재발 후 빠르게 사망했다"며 "이번 연구는 단일 기관에서 정립한 일관된 치료법으로 치료중 재발한 환자에게 신약 표적항암제 약효 연구란 점이 의의"라고 설명했다. 조 교수는 "해당 신약 표적항암제에 대한 치료효과 분석·예후인자 분석을 아시아인을 대상으로 발표한 초기 분석 자료라는 점도 의미"라고 부연했다. 제1저자인 전영우 교수는 "신약 이브루티닙도 완벽한 치료제는 아니다. 치료법을 결정하고 전환할 때 신속성이 림프종 치료에 있어 무엇보다 중요하다"며 "이브루티닙 치료에도 3개월간 반응을 보이지 않는 환자는 그 예후가 극히 불량했다. 동종조혈모세포이식으로 생존율을 향상시키는 전략이 중요하다"고 밝혔다. 한변 이번 연구는 '종양의학(Cancer Medicin, IF=3.35)' 2019년 9월호에 게재됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에 허가된 신약 성분은 모두 23개로 나타났다. 2018년보다 무려 14개가 늘어났지만, 국산신약은 하나도 없었다. 또한 개량신약은 2개 성분 제제가, 바이오시밀러 3개 성분 제제가 승인됐다. 8일 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 2019년 신약 허가건수를 조사한 결과, 모두 23개의 신약 성분이 승인을 받았다. 모두 해외에서 개발된 신약이다. 국내 제약사인 JW중외제약이 '헴리브라피하주사', 제일약품 '론서프정', SK케미칼이 '온젠티스캡슐' 등이 허가를 받았지만, 이 역시도 해외에서 도입된 신약이다. 국산신약은 2018년 7월 5일 허가받은 31호 '케이캡정'(테고프라잔/씨제이헬스케어) 이후 멈춰있다. 작년 허가받은 신약 성분 중 생물의약품은 5개, 합성의약품은 17개로 집계됐다. 작년 개량신약은 2개 성분 제제가 허가를 받았다. 암로디핀베실산염-클로르탈리돈-텔미사르탄 성분의 고혈압 3제 치료제 '트루셋'(유한양행)과 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 성분의 고지혈증 복합제 8품목이 그 주인공들이다. 동등생물의약품(바이오시밀러)은 삼성바이오에피스의 에톨로체50mg프리필드펜주(에타너셉트), 대원제약 테로사카트리지주(테리파라타이드), 팬젠의 '팬포틴프리필드시린주' 등 3개 품목이 허가됐다. 한편 작년 완제의약품은 모두 4793개(일반의약품 661개, 전문의약품 4132개)가 허가됐다. 이는 2018년 2046개(일반의약품 532개, 전문의약품 1514개)보다 훨씬 많은 숫자다. 허가품목이 급증한 것은 제네릭, 특히 공동·위탁생동을 진행한 위탁 생산 제네릭이 늘었기 때문으로 풀이된다. 2019년 제네릭의약품 허가품목 수는 4207개로, 2018년 1754개에 비해 2배 이상 늘었다. 공동·위탁생동 제한 정책이 시행되기 전 막차를 탄 제품이 많았기 때문이라는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스케이플라즈마의 '리브감마주(말토즈첨가사람면역글로불린)'이 품목허가취하로 이번달부터 퇴장방지의약품에서 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 2020년 1월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 7일 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. GSK '벤토린네뷸(살부타몰황산염) 2.5mg'은 생산원가보전 신규지정으로 퇴방약에 이름을 올리면서 상한금액이 176원에서 178원으로 오른다. 또한 GSK의 '벤토린흡입액'과 대한약품공업 '살부톨흡입액'은 살부타몰황산염 성분 약제 생산원가 보전이 지정돼 각각 2249원, 2300원으로 책정된다. 하나제약의 '사일원정(독세핀염산염) 3mg'은 생산원가보전 당연지정으로 상한금액이 97원으로 책정됐다. 이번 퇴방약 지정은 지난해 12월 31일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. 한편 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 기등재 의약품 재평가 대상은 임상적 유용성이 떨어지는 약제를 우선 선정할 방침이라고 못 박았다. 단계적으로 추진하되, 보험약가를 책정 또는 합의할 당시의 기대치에 못 미쳐 가격을 깎거나 급여기준을 축소·퇴출하는 등의 방법론은 추후 재평가 결과에 따라 갈린다. 보건복지부는 7일 건강보험종합계획의 일환으로 준비 중인 의약품 재평가 시행 원칙과 보장성강화 대책 발표 이후 중증질환 중심의 확대 상황을 설명했다. 먼저 재평가의 경우 약제 특성에 따라 다양한 유형이 있기 때문에 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 추진한다. 여기서 약제 특성은 선별급여와 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제, 경제성평가 면제 트랙으로 급여목록에 등재된 신약, 임상적 유용성이 떨어지는 약제들을 의미한다. 복지부는 "재평가는 임상적 유용성이 당초 기대보다 떨어지는 약제부터 우선 검토하며 세부평가와 기준·절차·일정 등은 최대한 투명하게 공개할 것"이라고 설명했다. 다만 일각에서 우려하고 있는 재평가 목적에 대해서는 "급여기준과 가격 재설정, 급여유지 여부 결정 등 후속조치는 평가 결과에 따라 달라지기 때문에 반드시 급여퇴출 되는 게 아니다"라고 강조했다. 약제별로 적응증이 여러 개가 있기도 하고, 의료 현장에서 나타나는 실제 효과, 환자 요구와 필요성 등에 제각각 차이를 보일 수 있기 때문이다. 이와 함께 복지부는 보장성강화 대책 발표 이후, 그간 항암제와 희귀질환 치료제 등 중증질환 약제를 중심으로 보장성이 확대됐다고 추가 설명했다. 2018년 7월 정부 발표 이후 지난해 7월까지 1년 간 항암제·희귀질환 치료제 등 급여적용 된 약제는 총 421개다. 실제로 한병(5ml)에 9235만원으로 등재된 바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자주'는 지난해 4월 급여등재되면서 환자 본인부담금이 대폭 줄었다. 정부에 따르면 이 약제는 1인당 연간 약 3~6억원이 소요되는 고가 약제로서, 급여등재와 함께 본인부담상한제가 적용돼 환자 본인부담금이 연간 약 580만원 미만 수준이 됐다. 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 '듀피젠트프리필드주300mg' 또한 이달부터 급여 적용되면서 '스핀라자주'처럼 환자 본인부담금이 연간 약 580만원 미만이 됐다. 위험분담계약제(RSA) 확대 적용의 첫 대상이 된 데다가 본인부담상한제 적용도 받기 때문이다. 이 약제가 비급여일 때에는 1인당 연 2600만원이 소요됐었다. 복지부는 "임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여적용 여부와 급여기준, 적정가격 등을 평가하는 기본원칙으로 선별적으로 급여화 할 것"이라며 "중증질환 치료제 등 사회적 요구도가 높은 약제를 중심으로 보장성 확대를 계속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 뇌전증 중에서도 희귀난치 적응증에 사용하는 의료용 대마 'CBD오일(제품명 에피디올렉스)' 수급곤란 문제를 해소해 달라는 청와대 국민청원 제기된 가운데 해결방법이 정부의 긴급 예비비 투입과 올 3월에 시작할 추가경정 예산이 유일하다는 지적이 나왔다. 특히 CBD오일 수급곤란 사태 배경인 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미) 예산부족은 비단 의료용 대마 거점약국 사업 외 센터 역점사업 전반에 악영향을 끼칠 전망마저 제기된다. 6일 희귀약센터 관계자는 "센터가 CBD오일 수급곤란을 환자와 의료진 공지한 이후 국민청원글이 올랐다. 문제 해결을 위해 식품의약품안전처와 협력할 계획"이라고 설명했다. 희귀난치 뇌전증 환아 보호자가 게시한 것으로 추정되는 국민청원의 요지는 희귀약센터의 긴급 예산지원으로 에피디올렉스 재고수급 안정화를 도모하고 환자 치료효율을 높이란 주문이다. 희귀약센터는 환자 치료를 위해 20억원 대출로 의료용 대마 에피디올렉스의 선재고를 대량 구매하고 환자 투여 승인 즉시 약을 전달하는 방식으로 의약품 전달 기간을 약 3개월에서 1주일로 크게 단축시킨 상태다. 하지만 희귀약센터가 올해 기본 운영비와 인건비를 제외한 주요 사업 예산을 전혀 배정받지 못하자 에피디올렉스 수급곤란과 의약품 전달 기간 장기화가 불가피한 분위기다. 센터는 문제 해결책으로 식약처의 예비비 예산 긴급 투여와 3월 추경예산 확보를 통한 사업지원을 꼽았다. 예비비로 에피디올렉스 재고 관련 당장 급한 불을 끄고, 추경예산으로 올 한해 정상 사업 추진을 위한 기반을 마련해야 한다는 견해다. 실제 센터와 식약처는 조만간 만나 에피디올렉스 수급곤란 국민청원 후속책과 환자 치료효율 제고 방안 마련에 머리를 맞댈 방침이다. 문제는 결국 예산인데, 식약처가 센터의 의료용 대마 사업 정상화에 필요한 정부 지원금을 제공할 수 있는지, 제공한다면 어느 수준으로 지원할지 여부다. 예비비 등 제대로 된 예산이 뒷받침되지 않으면 결국 에피디올렉스로 간질성 발작을 안정적으로 관리해 온 환자들이 발작 위험에 처하게 될 수 밖에 없다는 게 센터 설명이다. 앞서 소아신경과학회 강훈철 교수도 예산부족으로 약효가 확인된 환자의 치료제가 중단되는 것은 불합리하단 의견을 내비친 바 있다. 에피디올렉스 적응증은 영아기 중증 근간대성 간질인 드라벳증후군, 소아기 간질성 뇌병증 '레녹스-가스토 증후군', 난치성 간질 세 개다. 국내 간질 환자 수는 약 40만명이며, 드라벳증후군과 레녹스-가톡스증후군 환아 수는 약 1만명 가량으로 추정된다. 난치성 간질 환자를 더하면 환자 볼륨은 약 10만여명으로 훨씬 커진다. 일단 센터와 식약처, 강 교수, 뇌전증환우회는 환자·의료진에 에피디올렉스 수급곤란 현실을 공지하고 처방·투약 속도를 늦추는 응급책을 쓴 상태로, 예산 여부가 문제 해결을 좌우할 전망이다. 센터 관계자는 "이미 환자분들은 불안을 호소해오고 있다. 약이 있는데도 돈 때문에 제대로 수급받지 못해 간질 발작을 겪게 된다는 고통이 가장 큰 상황"이라며 "현 재고는 2월까지만 쓸 수 있다. 일부 환자는 공급부족을 우려해 사재기 움직임마저 보이는 분위기"라고 귀띔했다. 이 관계자는 "결국 센터 전반의 정상운영을 위해 어떤 방안을 강구해서라도 예산안 지원이 시급하다"며 "예비비 수혈과 3월 추경예산 확보는 가장 기본적인 방법"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년에는 독점권이 만료되는 대형품목이 적은 편에 속해 제네릭의약품 시장이 전반적으로 평온할 것으로 보인다. 그래도 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론/아스텔라스), 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'(텔미사르탄·로수바스타틴칼슘/유한양행), 금연치료제 '챔픽스'(바레니클린타르타르산염·화이자) 등 블록버터 품목들의 독점권 만료가 예정돼 있어 제네릭 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 6일 식약처 재심사(PMS) 만료와 특허만료 품목을 조사한 결과, 듀오웰, 챔픽스 등 다수의 오리지널 품목들이 포착됐다. 제네릭약물은 오리지널의약품의 특허만료와 재심사 만료가 충족돼야 출시할 수 있다. 더욱이 특허도 물질, 용도, 조성물 등 여러가지가 있기 때문에 한가지 특허만 종료된다 해서 제네릭의약품을 만들 순 있는 건 아니다. 유한의 고혈압-고지혈증치료제 '듀오웰'은 식약처 특허목록에 등재된 특허가 없다. 재심사 만료일은 오는 10월 30일로 이후 제네릭 허가신청이 가능하다. 다만 듀오웰과 동일성분 약물 10여개가 이미 자료제출의약품으로 허가를 받아 판매를 진행하고 있기 때문에 퍼스트제네릭에 대한 매력이 떨어진다고 볼 수 있다. 이미 PMS가 만료된 품목 중 금연치료제 '챔픽스'의 물질특허가 오는 7월 만료된다. 이미 수십개 업체가 염변경의약품을 통해 허가를 받아놓고, 한시적으로 판매도 진행했다. 하지만 지난달 특허법원이 오리지널의약품의 손을 들어주면서 염변경의약품도 판매를 할 수 없게 됐다. 다만 7월 이후에는 판매가 가능해질 것으로 보인다. 후속특허가 있긴 하지만, 이미 국내 제약사들이 특허회피에 성공했기 때문이다. 과민성방광치료제 '베타미가서방정도' 오는 5월 3일 물질특허가 만료된다. 챔픽스처럼 후속특허가 있지만, 국내 제약사들이 적극적인 특허도전을 통해 무력화한 상황이어서 제네릭약물의 연내 출시 가능성이 높아 보인다. 우울증치료제 '프릭스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염일수화물/화이자)도 연내 제네릭 출시가 우력해 보인다. 오는 2월 5일 PMS가 만료되는 프리스틱은 작년 국내 제약 5곳이 특허회피에 성공, 조기 출시 가능성을 높였다. 이밖에 피임약 '야즈', '야스민'(드로스피레논·에티닐에스트라디올/바이엘), 파킨슨병치료제 '스타레보'(엔타카폰·레보도파·카르비도파수화물)의 특허가 완전 만료된다. 다만 스타레보의 경우 제일약품, 명인제약, 일화 등 3사가 특허도전을 통해 우선판매품목허가를 획득, 지난 2015년부터 판매하고 있다. 아울러 올해 PMS 만료되는 품목 중 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타정'(로수바스타틴칼슘-올메사탄메독소밀/대웅제약)은 후발주자들의 특허도전 결과에 따라 올해 출시여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신약을 10년 후인 2030년까지 32개로 늘리기 위해서는 정부가 18조5629억원의 연구개발 투자를 진행해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에는 식품의약품안전처 '2019년 의약품허가보고서'에 수록된 국내 개발 신약 31개를 대상으로 시장 진입 시기, 연구개발 소요 기간, 신약 공급 전망 결과 등을 분석한 결과가 담겼다. 최종 보고서에 담긴 국산 신약은 31개 중 22개로 '레바넥스정'은 최초의 potassium competitive acid blocker로 현재까지 국내에서 개발된 유일한 최초진입 신약으로 그외 21개는 평균적으로 계열 최초 신약의 시장 진입 11년2개월 후 시장에 진입하는 것으로 분석됐다. 최초진입 신약과 허가일 격차의 중간값은 11년으로, 가장 격차가 큰 신약은 '선플라주(21년)'으로 '레바넥스정'을 제외하면 가장 격차가 작았던 신약은 '리아백스주'로 4년만에 시장에 진입했다. 22개 의약품에 '이지에프외용액', '밀리칸주', '인보사케이주'를 포함해 25개 신약을 대상으로 연구개발 소요 기간을 분석한 결과, 신약 물질특허 출원 시점을 기준으로 품목 허가일까지 평균 개발기간은 9년9개월이 소요됐다. 물질특허 이후 가장 빠르게 허가 받은 제품은 '이지에프외용액'으로 4년4개월, 가장 오래 걸린 신약은 '자보란테정'으로 16년7개월이 걸렸다. 임상 1상을 최초 승인 받은 이후 허가까지의 기간이 가장 긴 제품은 '베시보정'으로 14년6개월이 소요됐고, 가장 빠른 시간안에 허가를 받은 제품은 '슈펙트캡슐'로 3년6개월만에 시장에 진입했다. 연구팀이 국내 개발 신약의 공급 전망 확인을 위해 현재 임상단계의 파이프라인을 분석한 결과, 1상 84건, 2상 58건, 3상 31건으로 단술 산술적인 계산으로 2030년까지 32개의 신약이 추가적으로 공급될 것으로 전망했다. 2030년까지 국산 신약 공급 목표를 32개로 투자 소요금액을 산정한 결과, 18조5629억원의 연구개발 투자가 필요했다. 연평균 1조5469억원의 투자가 필요하다는 얘기다. 여기에 2019년부터 매년 12건의 임상 1상 파이프라인이 유입된다고 가정했을 경우, 2026년까지 8년간 1조원에 달하는 비용이 추가적으로 필요했고, 2027년부터 2030년까지 4년간 5800억원이 추가적으로 발생했다. 임상추가 유입으로 인해 10조3136억원의 비용이 더 발생한다면, 정부는 R&D 투자비용으로 연평균 2조4063억원을 투입해야 한다. 연구팀은 "국내 제약기업의 연구개발 투자비용이 2017년을 기준으로 1조3000억원 정도였다"며 "단기적인 목표인 2030년 신약 32개 추가공급을 위해선 18조5000억원의 투자가 필요한 만큼, 연평균 3.4% 이상의 성장이 필요하다"고 했다. 또한 이 같은 수치는 인플레이션 및 자본비용을 적용하지 않은 계산으로 추가적인 임상 파이프라인 유입까지 고려하면 실질적인 제약산업의 연구개발 투자 제고를 위해 연평균 5% 이상의 투자 증대가 필요하다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 의약품 등재방식이 급여제외목록방식(negative list)에서 선별등재방식(positive list)으로 전환된 2007년부터 11년간 제네릭 품목수는 증가했으나, 전체 약품비 중 제네릭 의약품이 차지하는 비중은 조금씩 감소하는 추세를 보이고 있다. 포지티브리스트 이후였던 2007년 급여대상 의약품은 1만2000품목에 불과했지만, 11년 만인 2017년에는 1만9552품목까지 증가했다. 기업당 품목수도 2012년 기업당 30.5품목에서 2017년 47.7품목으로 늘었다. 약품비 또한 건강보험과 의료급여에서 2007년 10조4000억원이 쓰였다면, 2017년에는 18조2000억원으로 급증했다. 약국 약품비 비중은 2017년 69%로 지난 10년간 큰 변화를 보이지 않았다. 이 같은 경향은 최근 건강보험공단이 의뢰한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서(성균관대학교 산학협력단, 연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)'를 통해 드러났다. 보고서를 보면 지난 2017년 총 약품비 중 제네릭이 차지하는 비중은 43.8%, 사용량 기준은 49.7%를 보였다. OECD 국가 평균 사용량 기준 52%, 약품비 기준 25%로 약품비 기준으로는 제네릭 점유율이 높고 사용량은 평균에 약간 못미치고 있다는 점을 알 수 있다. 제네릭이 없는 오리지널의 비중은 2017년 약품비 기준 19.4%, 사용량 기준 23.1%로 조금씩 증가했고, 제네릭이 있는 오리지널 비중은 같은 해 약품비 기준 25.6%, 사용량 기준 25.3%로 나타났다. 신약 비중은 2017년 약품비 기준 10.3%, 사용량 기준 1.8%에 불과했다. 다국적 제약사의 약품비 점유율은 2007년 28.7%에서 2017년 34.8%로 지속적으로 증가하고 있는 반면 국내 제약사 약품비 비중은 2007년 71.3%에서 2017년 65.2%로 감소했다. 가국적 제약사의 급여매출액 대부분은 제네릭이 있는 오리지널이 41.6%로 다수를 차지했고, 신약 매출 비중은 25.4% 수준이다. 요양기관 종별 제네릭 점유율을 보면, 상급종합병원 20.1%, 종합병원 31.1%로 의원 61.6%와 병원 58.7%에 비해 낮았으며, 제네릭이 있는 오리지널의 점유율은 상급종합병원 34%, 종합병원 31.4%의 높은 수준을 보였다. 전체 약품비 중 상급종병과 종합병원이 차지하는 약품비 비중은 50.8%로 의료기관 종별에서의 제네릭 점유율 감소가 전체 제네릭 점유율에 미치는 영향이 클 수 있다는 것을 알 수 있었다. 진료과목별 구분시 제네릭이 있는 오리지널의 비중이 높은 과는 신경과(41.7%), 정신과(37.3%), 비뇨기과(32.9%) 순으로 나타났다. 이 같은 경향은 제네릭이 있음에도 오리지널을 사용하는(제네릭이 있는 오리지널) 비중이 높은 부분에서 제네릭 점유율을 높인다면 전체적인 약품비 감소를 기대할 수 있다는게 연구팀의 평가다. 2017년 제네릭 의약품으로 급여 매출액이 있는 기업은 321개 1만6861품목으로, 제네릭 품목이 11~20일때 상위 5개 품목 그룹이 해당 그룹의 제네릭 약품비의 78.5%를 차지했다. 21~30개일 때는 약품비의 60.1%를, 제네릭 품목 31개 이상 그룹은 상위 5개 품목의 약품비 점유율이 2017년 기준 37.9%였다. 같은 해 제네릭 품목 10개 이하의 그룹에서 상위 5개 품목의 제네릭 약품비 점유율은 평균 98.9%로 11~20개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 96.9%, 21~30개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 82.7%, 31개 이상 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 54.5%로 제네릭 상위 그룹과 상위품목이 전체 급여 지출액의 상당수를 차지했다. 정부는 제네릭 약가인하를 위해 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 지난 2012년부터 동일성분 동일약가 제도(약가일괄인하)를 도입, 특허 만료 후 1년 이후에는 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약값의 53.55% 수준에서 보험상한가를 적용하는 약품비 적정화 관리방안을 시행했다. 이에 따라 기등재 의약품의 47.1%인 6506갸 품목의 의약품 상한금액이 인하됐다. 이와 관련 연구팀은 제네릭이 있는 성분군을 대상으로 제도 영향을 평가한 결과, 오리지널 대비 제네릭 약가(가중평균가) 비율이 증가했다. 특히 제도 도입 이전에는 제네릭 품목수가 증가하면서 상대적으로 약가 비중이 감소하는 경향을 보였으나, 제도 도입 이후에는 그 차이마저 없어졌다. 연구팀은 "일괄적인 약가인하로 약품비에 대한 절감은 이뤄졌으나, 제도도입 이후 약품비는 지속적으로 증가하는 추이를 보이면서 약품비 절감효과가 장기적으로는 상쇄될 것"이라고 평가했다. 한편 정부는 2018년 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출된 사태를 계기로 제네릭의 높은 약가 수준과 공동 생물학적 동등성 시험 제도를 개선하기 위한 제네릭 약가제도 개편방안을 발표하고, 올해 7월부터 시행하기로 입법예고한 상태다. 이 개편방안은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 2가지 기준 요건을 충족한 제네릭은 현행 처럼 오리지널 가격의 53.55% 가격이 책정되지만, 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정하는 등 제네릭 약가를 차등적으로 책정하는 내용을 담고 있다. 또한 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 동일제제 상한액 중 최저가와 33.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85% 수준에서 약가가 산정된다.