[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 식욕억제제로 사용되는 '로카세린'(브랜드명:벨빅, 일동제약) 제제에 대한 발암 가능성 평가를 진행 중이라며 의약 전문가들에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해달라고 주문했다. 또한 환자들에게 임의로 약 복용을 중단하지 말라고 덧붙였다. 식약처는 16일 미국FDA 정보를 토대로 로카세린 성분제제에 대한 의약품 안전성 서한을 배포했다. 미국FDA는 '로카세린' 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다. 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받을 것으로 나타났다. 다만 현재까지는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다는 설명이다. 미국 FDA가 평가중인 임상시험 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다. 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나, 발생의 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다. FDA는 임상시험 결과 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다. 이에 대해 식약처는 "의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포한다"며 "추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 전문가들에게는 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정시 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는지 고려해달라"고 당부했다. 그러면서 "국내 '로카세린' 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영돼 있다"면서 "이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다"고 설명했다. 이에 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내하겠다고 덧붙였다. 환자들에게는 "상담 또는 진료시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의해달라"면서 "이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고, 의사, 약사와 상의하라"고 주문했다. 또한 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다. 한편, 한국의약품안전관리원(KIDS)의 의약품 이상사례 보고에 따르면, 국내 시판 이후 로카세린으로 인한 암 발생이 보고된 사례는 없는 것으로 나타났다. 판매사인 일동제약은 환자의 안전을 우선으로 두고, 원개발사인 에자이는 물론 관계기관인 식약처 등과 협력해 필요한 조치를 취해나간다는 입장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해부터 공공재정환수법이 시행되면서 각종 보조금·보상금·출연금 등 '공공재정지급금'을 속이거나 부풀려 청구하다 적발되면 최대 5배를 물어내야 한다. 나랏돈을 부정하게 받을 시 금전적 징계가 뒤따르는 셈인데, 이를 내지 않으면 낼 때까지 행정청 누리집에 명단이 공개된다. 17일 국민권익위원회는 '2020년 달라지는 정책' 설명 첫 번째로 공공재정지급금 허위·과다 청구 정책을 소개했다. 구체적으로 공공재정지급금을 ▲허위·과다 청구 ▲원래 사용 목적과 다르게 사용 ▲잘못 지급된 경우 그 금액을 전액 반환하고 부정이익의 최대 5배까지 물어내야 한다. 예를 들어 이전에는 청년구직활동지원금(청년수당)이나 국가장학금 등을 부정청구해도 이를 환수하거나 제재할 수 없었다. 그러나 공공재정환수법 시행으로 부정이익을 전액 환수하고 최대 5배의 제재부가금을 부과할 수 있게 됐다. 또 과거 3년간 해당 행정청으로부터 제재부가금 부과 처분을 2회 이상 받고 부정이익이 3000만 원 이상이면 매년 3월 31일까지 해당 행정청의 누리집에 명단 등이 공표된다. 공표되는 내용은 부정수급자 성명·상호·나이·주소와 부정이익 및 제재부가금 부과내역 등이다. 공표기간은 1년이지만 부정이익 등을 모두 반환하지 않거나 제재부가금을 완납하지 않으면 명단을 계속 공개한다. 부정청구 등이 발생했거나 발생할 우려가 있다고 판단되면 소관 공공기관 또는 감독기관, 감사원, 수사기관과 국민권익위에 신고할 수 있다. 누구든지 신고자의 인적사항이나 신고자임을 미루어 알 수 있는 사실을 다른 사람에게 알려주거나 공개·보도해서는 안 된다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 신고로 공공기관의 직접적인 수입이 회복·증대되거나 비용 절감에 기여한 경우 보상대상가액의 30%에 해당하는 금액을 최대 30억 한도에서 보상금으로 지급한다. 권익위 박은정 위원장은 "올해부터 시행되는 공공재정 환수제도가 나랏돈 공정 사용의 기준이 될 것"이라며 "예산 낭비 방지와 재정 효율성을 높이는 법 제정 취지가 달성되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 16일 오후 3시 연구원 컨퍼런스룸에서 제5대 한광협 원장의 취임식을 개최했다. 한광협 신임 원장은 "과학적 근거를 바탕으로 의료자원의 효율적 이용과 국민건강 향상에 기여하는 NECA의 원장으로서 사명감과 무거운 책임감을 느낀다"며 소감을 밝혔다. 한 원장은 간질환 분야에서의 세계적 권위자로, 2019년 한국인 최초로 국제간학회(IASL) 회장으로 선임됐으며 아시아태평양간암학회(APPLE) 초대회장, 대한간학회 이사장을 역임했다. 또한 2005년부터 보건복지부 지정 간경변증 임상연구센터 소장을 시작으로 정부주도 공익적 임상연구 발전에 기여해왔다는 평가를 받고 있다. 한 원장은 취임사를 통해 NECA 10년의 성과를 되돌아보면서, 이제는 기관의 정체성을 다시 확인하고 변화와 혁신을 주도해야 할 시기라고 강조했다. 이를 위해▲과학적 근거와 가치의 균형 ▲협력과 소통기반의 영향력 강화 ▲ACHIEVE 2020 제안 등 세 가지 메시지를 전했다. 한 원장은 "신의료기술평가사업에서 혁신과 국민안전의 균형이 중요하다. 의료기술재평가사업을 위한 조직 정비와 정부주도 공익적 임상연구의 일환인 환자중심 의료기술 최적화 연구사업에서 이해관계자와 유기적인 협업체계를 만들어가겠다"며 "정부, 의료계와의 협력이 중요한 만큼 NECA가 가교역할을 수행하겠다"고 다짐했다. ACHIEVE 2020는 Assessment(평가연구), Collaboration(협력), Human(사람), Influence(영향력), Evidence(근거), Value(가치), Expertise(전문성) 등을 기관 운영의 핵심 키워드를 의미한다.

[데일리팜=이정환 기자] 부동산 임대업자가 메디컬빌딩 매입 후 치과의사·내과의사와 공모해 불법 의료기관을 운영하고, 한약품 판매사가 한의사 면허를 빌려 한의원 3곳을 불법 개설하는 등 비의료인의 사무장병원 의심 의료기관 41개소가 적발됐다. 비의료인이 의료재단 설립으로 의료법인 대표자리에 오른 뒤 구속 등 결격사유가 생기자 대표 명의를 배우자와 자녀로 변경해 의료법인을 편법운영하는 사례도 드러났다. 해당 대표는 의료법인 설립 당시 기부받은 투자금을 증여 방식으로 투자자에게 되돌려주고 법인카드를 개인용도로 쓰는 등 사익추구를 위해 의료기관을 허위 설립한 것으로 확인됐다. 17일 국민권익위원회와 보건복지부, 국민건강보험은 불법 적발된 의료기관 41곳을 경찰에 수사의뢰했다고 밝혔다. 수사결과 사실로 밝혀질 경우 부당이득금 총 3287억원을 환수할 방침이다. 이번 불법 적발은 생활적폐 해소를 위해 권익위·복지부·건보공단이 지난해 8월부터 11월까지 합동 조사를 실시한 결과다. 조사결과, 불법개설 의료기관으로 의심되는 41개 기관은 의원(19개), 요양병원(8개), 한방 병·의원(7개), 병원(4개), 치과 병·의원(3개) 순으로 집계됐다. 지역별로는 수도권(14개), 영남권(12개), 충청권(8개), 호남권(7개) 순이었다. 대표적인 적발 사례로 비의료인(부동산 임대업자)이 의사와 공모해 의료기관을 개설& 8231;운영하거나 의약품 판매업자로부터 의료기관 운영에 필요한 인력·시설·자금을 제공받아 의료기관을 개설·운영하는 등 수법이 다양했다. 합동조사는 불법개설 의료기관의 보험급여 부정수급이 건보재정 건전성과 의료서비스 질을 저하해 국민 건강을 위협함에 따라 '생활 속 반칙과 특권(생활적폐)' 해소 일환으로 실시됐다. 조사대상인 50개 의료기관은 의료기관별 특성, 개설자의 개·폐업 이력, 과거 사무장병원과의 관련성 등을 검토·분석해 내부 심의를 거쳐 선정됐다. 이와 함께 지난해 7월 18일부터 9월 30일까지 불법개설 의료기관의 보험수급 비리 집중신고기간도 운영했다. 권익위와 복지부, 건보공단은 건강보험 재정누수 주범이자 국민 생명·안전을 위협하는 사무장병원을 지속 단속·근절할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 2차 지방이전 완료로 본격적인 '원주 시대'를 맞이한 지 한달이 지났다. 심평원은 지난 2015년 12월 연면적 6만1469㎡(약 1만8600평)에 지하 2층~지상 27층으로 지어진 1사옥에 입주한 데 이어, 지난해 12월 15일까지 연면적 5만2592㎡(약 1만6000평)로 지하 1층~지상 9층으로 지어진 2사옥 입주를 마쳤다. 현재 1사옥은 기획상임이사 소관 부서인 감사실, 기획조정실, 경영지원실, 인재경영실, 고객홍보실, 정보통신실과 개발상임이사 소관 부서인 급여보장실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터와 심사평가연구소 소속 직원들이 근무 중이다. 새롭게 지어진 2사옥에는 업무상임이사 소관부서가 근무하고 있으며, 심사기획실, 심사청구운영실, 심사실, 심사관리실, 평가운영실, 평가관리실, 의료자원실, 의료급여실, 급여조사실, 조사운영실, 자동차보험센터 등이 들어서 있다. 심평원은 1사옥과 2사옥의 조감도를 원주시 시화(市花)인 장미를 형상화해 설계하면서 컨셉을 '건강한 미래, 행복한 세상'을 담은 '화경에 물들다'(꽃이 풍경에 물들다)로 잡았었다. 2사옥의 완공으로 6년 만에 컨셉을 완성했다. 현재 심평원에는 1사옥 1145명과 2사옥 1515명 등 2660명 모두 원주에서 근무를 하고 있다. 심평원은 직원들을 위해 임시사택 173채 운영, 통근버스 확대, 어린이집 확대, 스마트워크센터(서울 국제전자센터) 운영 등 정주여건 지원방안을 마련했다. 한편 심평원 감사실은 2차 지방이전을 앞두고 지난해 말 점검반을 편성해 공직복무 점검을 진행했다. 당시 출퇴근 시간과 점심시간 준수, 근무시간 중 무단이석 금지 등 복무관리 규정 준수 여부와 금품수수, 예산 목적 이외 사용 등 임직원 행동강령 준수여부, 보완관리 실태점검 등을 실시했다. 점검 결과 공직기강 확립을 위해 각 실과 지원 자체적으로 보안 관리와 복무규정 준수에 노력하고 있었지만, 일부 직원들의 경우 출근시간 미준수 등 미흡한 사례가 나와 자체적으로 복무 강과하 필요하다는 지적이 나왔다.

[데일리팜=김정주 기자] 범정부 차원에서 15일 발표난 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 대해 시민사회단체들이 즉각 반발하고 나섰다. 국민의 공공의료정보를 민간 기업 돈벌이에 넘기고, 효과가 입증되지 않은 의료기술을 허용하는 등 의료영리화와 맥이 닿아 있는 데다가, 건강인센티브제도는 되려 빈익빈부익부를 조장하는 정책이라는 비판의식이 크기 때문이다. 건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(16일) 규탄 성명을 내고 이번 범정부 발표 내용을 '의료영리화를 조장하고 건강보험 파괴하는 정책'으로 규정하고 참담한 심정이라고 했다. 이 시민단체는 먼저 개인정보보호법 개정을 '개악'으로 규정하고 의료법과 국민건강보험법에서 별도로 보호하고 있는 내용과 이번 개정안의 법체계가 충돌하고 있다고 지적했다. 이들 단체는 "그럼에도 정부는 물불 가리지 않고 기업 돈벌이에 혈안이 돼 개인의 모든 진단·치료기록, 유전질환의 가족력, 임신·분만·유산 경험 등이 퍼져나가도록 하겠다고 발표했다"고 지적했다. 건강인센티브제도에 대한 비판도 이어졌다. 세계 최장 노동시간과 열악한 사회안전망 때문에 알아도 하기 어려운 게 개인습관 교정이기 때문에 제도가 시행되면 저소득층에 비해 부유하고 여유 있는 계층일수록 의료비를 절감 받을 것이 뻔하다는 것이다. 보건의료단체연합은 "그렇지 않아도 심각한 의료이용 양극화는 더 심해지고 서민들은 불필요한 죄책감과 불안에 시달릴 수 있다"며 "영리상품에나 겨우 어울릴 법한 인센티브 제공으로 공적 의료제도를 운영하겠다는 이런 황당한 발상은 대체 어디서 나오는 것이냐"고 날을 세웠다. 여기다 정부는 예방, 건강증진 책임을 아예 민간보험회사에 맡기고 만성질환 치료까지 직접 맡기는 '건강관리서비스' 상품을 인증하고 법 개정에 나서겠다고 발표한 데 대해 "의료를 아예 미국처럼 민간보험회사에 고스란히 넘기겠다는 것"이라고 비판했다. 혁신의료기술 트랙에 대해서도 이들은 비판을 이어갔다. 이번 발표는 환자를 위한다는 명목으로 만든 중증질병에 한정하는 제한이나 사용가능 의료기관 제한도 없애고, 품목도 줄기세포 등으로 대폭 늘리겠다는 내용이라는 것이다. 보건의료단체연합은 "정부는 효과는 입증 못하지만 안전성은 문제 없도록 할테니 걱정 말라고 한다"며 "하지만 효과가 입증되지 않은 의료를 환자가 비용을 내고 시간과 고통을 감내하며 수행하는 것 자체가 피해이고, 믿고 치료를 받았는데도 고통스럽고 생명을 위협하는 질환이 낫지 않는다면 그것 자체가 환자의 건강과 안전을 침해하는 행위라는 걸 정말 모르는 것이냐"며 비판했다. 영리업체들이 수행하는 소비자 의뢰(DTC) 유전체검사항목을 늘리기로 한 데에 대한 비판도 있었다. 상업 유전자검사는 근거가 없는 건강과잉 상품을 만들고 특히 질병 예측은 불필요한 불안(건강염려증)만 일으키는 공포마케팅이라는 것이다. 여기다 '데이터 3법'이 통과된 현 상황에서는 이런 유전자 검사는 영리기업들의 유전체기록 축적과 결합·판매·활용으로 이어질 위험도 크다는 점에서 위험하다는 게 이들의 주장이다. 보건의료단체연합은 "이외에도 위험천만한 규제완화책들이 백화점식으로 나열된 것이 이번 정부 발표다. 정책들은 모두 환자 안전과 인권을 침해하고 의료비를 높일 의료영리화이며, 건강보험 무력화 시도"라며 "보장성 강화 정책이란 레토릭이자 껍데기 수준이고 실제로는 국민건강을 팔아 기업 배불리는 정책이 이 정부의 보건의료 정책 본질임을 국민들은 곧 직시할 수밖에 없을 것"이라며 의료영리화정책을 즉각 중단하라고 촉구했다. 한편 보건의료단체연합은 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 연합해 활동하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(16일) 오후 2시 '한약급여화협의체' 회의를 예고한 가운데 현장에서 첩약급여 시범사업 최종안이 공개될지를 놓고 보건의약계가 촉각을 곤두세우고있다. 이미 복지부가 지난해 협의체 최종회의 후 연초 시범사업 건정심 상정 계획을 밝힌데다 한의사, 약사, 한약사 간 협의도 전혀 진전이 없어 추가 회의가 무의미해지면서 복지부가 유관직능과 시민단체에 최종안을 기습 공개할 가능성에 무게가 실린다. 공개 시점을 더 늦춰봐야 정부와 국민, 보건의약계가 얻을 실질적 이득이 없고 직능갈등과 외부 비판만 심화해 혼란을 키울 수 있다는 우려를 해야하는 현실이 복지부에게 부담으로 작용하는 셈이다. 실제 첩약급여를 둘러싼 보건의약계 갈등은 현재진행형이다. 대표적으로 대한한약사회는 협의체 회의가 열리는 서울 국제전자센터 앞에서 복지부 첩약보험 시범사업 강행에 반대하는 단체 옥외집회에 나선다. 집회에는 현직 한약사 100여명과 전국 한약학과 학생 100여명이 동참한다는 게 한약사회 설명으로, 집회 신고를 마친 상태다. 한약사회는 복지부가 첩약의 안전성·유효성 문제를 해결하지 않은채 정부 예산을 들여 시범사업을 강행하는 것은 한의사만을 위한 행정이란 논리다. 특히 한약사의 첩약조제권을 전혀 보장하지 않는 방향으로 시범사업 논의가 추진되고 있어 문제가 더 크다고 했다. 대한약사회도 첩약 안유 이슈와 원외탕전실 적폐에 대한 해결책 없이 시범사업을 시행하는 것에 반대의사를 표하고 있다. 그럼에도 보건의약계는 오늘 협의체회의에서 첩약급여 최종안이 공개될 가능성에 무게를 싣고 있다. 이미 한의사, 약사, 한약사 간 첩약급여 협의는 불가능한 상황이라 협의체 회의를 추가로 소집할 필요성이 낮은데다 복지부가 예고한 최종안 공개 시점도 초과했기 때문이다. 만약 복지부가 오늘 시범사업 최종안 공개 후 조만간 건정심에 첩약급여 이슈를 상정하기로 결정할 경우 직능 갈등은 한층 첨예해질 전망이다. 특히 협의체에 포함되지 않은 대한의사협회도 복지부의 첩약보험 시범사업 건정심 상정 소식에 반발해 성명 등 정책 반대 대열에 가담할 확률도 높다. 한약사회 관계자는 "복지부가 최종안을 내놓을지 여부는 확실치 않다. 다만 한약사 면허권을 존중하지 않은 시범사업을 강행중인 것만은 확실하다"며 "집회 후 정부 담당자와 회의 참석자에 한약사의 억울함을 외칠 것"이라고 말했다. 약사회 관계자도 "복지부가 첩약급여 관련 한의협하고만 논의를 이어가는 분위기다. 첩약급여 관련 소위가 열리지 않았는데 최종안을 공개한다는 것은 문제가 있다"며 "지난해 9월 6일 이후 시범사업 관련 어떤 회의도 개최하지 않아 깜깜이 상태"라고 설명했다. 한편 대한한의사협회는 첩약 안전성 등 시범사업을 둘러싼 외부 문제점을 해결할 방안으로 시판후조사(PMS) 등 사후 부작용 보고 시스템을 한의계 도입하겠다는 방안을 공식화한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 적정 검출할 수 있는 시험법을 마련해 홈페이지에 공개했다. 지난 라니티딘, 니자티딘과 달리 시험조건은 GC(Gas Chromatography, 기체 크로마토그래피)-MS/MS이다. 이는 메트포르민에서 NDMA를 검출한 싱가포르 보건당국이 사용했던 시험법과 동일하다. 식약처는 시험법을 공개하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 15일 홈페이지를 통해 'GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법'을 공개했다. 공인된 시험법이 공개된만큼 제약업체들은 해당 시험법으로 자체 시험을 진행하면 된다. 식약처 관계자는 "싱가포르에서 진행한 시험법과 물질 특성 등을 고려해 시험법을 마련했다"면서 "제약사들이 이를 통해 자체 시험을 진행하면 된다"고 말했다. 다만 시험법 공개 전에 LC(액체 크로마토그래피, Liquid Chromatography)를 조건으로 한 제약사 자체 시험은 재검증이 불가피할 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 이 경우 LC 조건의 시험이 적정했는지 등을 살펴보겠다고 전했지만, 공식 시험법이 GC인만큼 재시험이 필요해 보인다. 식약처는 시험법 공개와 함께 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "지난달 계통조사를 진행하고, 시험법 마련을 준비하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 시작했다"면서 "구체적인 검사 대상과 결과는 추후 공개하겠다"고 말했다. 업계에서는 NDMA가 검출된 싱가포르 제품과 동일 원료를 사용한 제품을 수거 검사했을 가능성을 높게 보고 있다. 계통조사를 통해 원료처를 확인한 다음 해당 원료와 완제품을 수거했을 것이라는 관측이다. 이는 메트포르민 완제품이 국내에서 640개나 허가된만큼 전수조사를 하기에는 시간이 많이 걸린다는 점을 감안했을 것이라는 시각이다. 식약처가 본격 조사에 돌입한만큼 제약업계의 긴장감은 한층 높아질 것으로 보인다. 다만 자체 조사에서 NDMA가 불검출된 사례가 많은데다 싱가포르 외 다른 국가에서는 검출 사례가 없어 우리나라에서도 문제 없지 않겠냐는 낙관론이 많다.