[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 개발 중인 기관지염 개량신약이 상용화에 한발 다가섰다. 임상3상에 돌입하며 막바지 단계에 들어선 것이다. 식품의약품안전처는 5일 한국팜비오의 PBK_M2301 과제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자를 대상으로 PBK_M2301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험이다. PBK_M2301 과제는 작년 4월 임상1상 승인을 시작으로 빠른 속도로 개발이 되고 있다. 이 약은 급성 기관진염 치료제로, 기존 성분인 레보드로프로피진과 펠라고니움시도이네스 추출물의 복합 경구제로 알려졌다. 레보드로프로피진은 말초성 진해제로 기관지의 기침 수용체에 작용해 마른기침을 억제하는 성분이다. 펠라고니움시도이네스 추출물은 펠라고니움 시도이데스라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제로, 항바이러스, 면역증가 작용, 항박테리아, 거담작용을 하는 성분으로, 급성 기관지염에 사용된다. 두 성분이 결합된 복합제는 아직 상용화되지 않았다. 건일제약이 두 성분을 활용한 복합 시럽제 특허를 등록했었으나, 현재는 소멸된 상태다. 한국팜비오가 이번에 상용화에 성공한다면 기관지염 치료제에 새로운 개량신약이 나오는 셈이다. 최근 급성 기관지염 치료제 시장은 코로나19 엔데믹 이후 호흡기 환자가 늘면서 급성장하고 있다. 대원제약 코대원에스정의 경우 2024년 매출 700억원대를 돌파하는 등 승승장구 하고 있다. 코대원에스는 펠라고니움 시도이데스 성분이 함유된 복합 경구제이다. 레보드로프로피진 성분으로는 현대약품 레보투스가 2024년 유비스트 기준 70억원의 매출을 기록했다. 펠라고니움시도이데스 오리지널 의약품인 움카민 브랜드는 같은 기간 약 50억원의 원외처방액을 올렸다. 한국팜비오의 복합 개량신약이 상용화된다면 편의성과 효과를 앞세워 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 무면허 의료행위란 사실을 알면서도 이를 이용한 사람을 처벌하는 의료법 개정이 추진된다. 현행법은 무면허 의료행위를 시행한 의사에 대해서만 처벌 규정을 두고 있는데, 이에 가담한 환자에 대해서도 500만원 이하 벌금을 부여해 불법 의료 가능성을 근절하는 게 입법 목표다. 5일 서명옥 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 서 의원은 최근 유명 연예인이 속칭 '주사 이모'로 불리는 무면허자에게 불법으로 의약품 투약을 받는 등 문제가 사회적 논란이 되자 입법에 나섰다. 현행법은 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없도록 하고 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 규정하면서 이를 위반할 경우 벌칙에 처하고 있다. 그러나 무면허 의료행위를 받은 자에 대해선 별도의 처벌 규정을 두지 않고 있다. 서 의원은 무면허 의료행위란 사실을 알면서도 이를 받은 자에 대해 500만원 이하 벌금을 부과할 수 있게 처벌 규정을 신설했다. 서 의원은 "최근 무면허 의료행위를 받은 방송인들에 대한 논란이 일어났다"며 "무면허 의료행위를 근절하고 건전한 의료 질서를 확립하기 위해 무면허 의료행위를 행한 자뿐만 아니라 해당 행위가 무면허 의료행위임을 알면서도 이를 받은 자에 대하여도 처벌하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]엔케이메디텍의 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)이 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 5일 약평위는 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)의 급여적정성을 조건부 인정했다. 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단해, 제약사의 가격 수용 여부에 따라 급여 진입이 가능해질 전망이다. 결핍증 진단을 위해서는 그동안 주사제를 이용해왔는데, 경구제인 마크릴렌이 보험 적용될 경우 편의성이 올라갈 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 글립타이드정200mg(설글리코타이드)이 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 사용이 중단된다. 사실상 시장 퇴출 신호다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 현재 설글리코타이드 성분 제품은 삼일제약 글립타이드정200mg이 유일하다. 이 제품은 2023년부터 임상 재평가에 돌입했었다. 식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다는 설명이다. 식약처는 앞으로 이의신청을 받고, 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다. 또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 한편, 글립타이드정200mg은 유비스트 기준 2024년 117억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 작년 급여 적정성 재평가에서도 급여 적정성을 입증하지 못해 임상 재평가 결과 따른 환수 조건으로 급여가 유지됐었다. 이번에 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못함에 따라 조만간 급여 목록에서도 삭제될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 HK이노엔도 가세했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 1700억원 규모 시장에서 제품 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(데노수맙)를 허가했다. 이잠비아는 동일성분 오리지널의약품 프롤리아프리필드시린지와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러 제품이다. ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 이 약은 HK이노엔이 스페인 맵사이언스(mabxience)로부터 도입한 제품이다. 지난 2023년 1월 HK이노엔은 맵사이언스와 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받고, 국내 허가권과 판매권을 획득했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다. 오리지널의약품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 2016년 출시됐다. HK이노엔은 엑스지바 바이오시밀러 '덴브레이스주'도 4일 품목허가를 획득했다. 연간 약 1700억원(2024년 아이큐비아 기준 1749억원) 매출을 달성하고 있는 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 바이오시밀러 제품인 셀트리온 '스토보클로'에 이어 삼성바이오에피스 '오보덴스'가 작년 출시됐다. 스토보클로는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. 오리지널 프롤리아를 종근당이 오리지널사 암젠과 공동 판매한다는 점을 감안하면 데노수맙 시장은 국내 대형 제약사의 각축장이 되고 있다는 분석이다. 여기에 HK이노엔도 가세함으로써 경쟁은 전보다 더 심화될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 HK이노엔 데노수맙 바이오시밀러는 급여 산정 절차를 거쳐 상반기 이내 출시할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]에토미데이트가 오는 13일부터 향정신성의약품으로 전환됨에 따라 약국과 의료기관의 취급·관리 업무가 강화된다. 에토미데이트를 보유하고 있는 경우 재고를 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)에 등록해 취급보고를 해야 한다. 만약 보고 의무를 위반할 경우 마약류관리법에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 5일 의약단체에 따르면 최근 식약처는 에토미데이트 마약류 전환에 따른 업무 협조를 요청했다. 에토미데이트는 작년 8월 마약류관리법 시행령이 개정되며 향정신성의약품으로 신규 분류됐다. 약 6개월간의 유예 기간을 거쳐 오는 13일부터는 향정으로 관리가 의무화된다. 가장 큰 변화는 13일부터 취급 내역을 NIMS에 보고해야 한다는 점이다. 구입, 판매, 조제, 투약, 양수·양도, 폐기 등 모든 취급 내역이 포함된다. 현재 재고보유 기관은 시행일인 13일까지 NIMS에 보유 재고를 등록해야 한다. 재고 등록방법은 NIMS에서 보고관리>양수보고>신규양수보고(직접입력)를 통해 할 수 있다. 취급일자는 시행일인 13일로 입력하면 된다. 또 약국과 의료기관에서는 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 한다. 마약류관리법에 따라 의료용 마약류 저장 시설 점검부도 작성해 2년간 보관해야 한다. 앞으로 공급되는 에터미데이트에는 ‘향정신성’ 문구가 표시된다. 기존 제품에는 수입업체에서 제작, 배포하는 스티커를 부착해 마약류로 관리가 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 과정에서 환자가 의료기관 처방약의 약국 실재고 유무를 확인할 수 있도록 지원하는 입법이 추진된다. 보건복지부가 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 수집한 '의약품 수급·재고 보유 여부' 정보를 비대면진료 지원 시스템이나 중개 플랫폼 등에 제공할 수 있게 허용하는 게 법안 골자다. 법안이 국회를 통과한 뒤 정부가 하위 법령 등 세부 규정을 수립하면 비대면진료 이용 환자가 자신의 처방약을 보유한 약국 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 환경이 마련될 확률이 커진다. 국회 입법, 정부 행정에 따라 약국 뺑뺑이 논란이 원천 차단될 수 있는 셈이다. 아울러 비대면진료 중개 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 등을 명분으로 의약품 도매상 겸영 필요성을 주장할 근거도 사라질 것이란 평가도 나온다. 5일 김윤 더불어민주당 의원은 복지부 장관이나 의약품관리종합정보센터장이 의약품 수급·재고 보유 여부를 필요한 때 제공할 수 있게 하는 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 김윤 의원에 따르면 법안은 의약품 재고 여부에 대한 정보를 제공하는 것으로, 재고 수량 등 구체적인 정보는 제공 범위에 포함되지 않는다. 특히 김 의원은 복지부가 제공할 수 있게 되는 의약품 수급·재고 정보 대상이나 범위, 방법, 정보 보호 조치 등 세부적인 사항은 복지부령으로 정할 수 있도록 위임했다. 이에 복지부가 약사법 하위법령을 어떻게 설계하고 규정하는지 여부에 따라 수집된 의약품 재고 유무 정보가 비대면진료 지원 시스템이나 중개 플랫폼 등으로 직접 노출되는 환경이 구축될 것으로 보인다. 법안은 복지부 등이 제공한 의약품 수급·재고 정보를 제공받은 자는 정보를 제공받은 목적 외 용도로 쓰거나 타인에게 유출해선 안 되도록 규제했다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 김 의원은 부칙에서 법안 시행일을 올해(2026년) 12월 24일로 못 박았다. 비대면진료가 정식 제도화되는 날과 의약품 정보 제공 시행일을 정확히 맞춰 국민의 의약품 접근권을 보장하기 위해서다. 김 의원은 "복지부와 건강보험심사평가원 등이 수집해 관리하는 의약품 수급, 재고 보유 관련 정보는 국민이 특정 약국을 방문하기 전에 해당 약국에서의 조제 가능 여부를 사전에 확인할 수 있게 하는 등 국민 의약품 접근성 향상에 유용한 정보로 활용될 수 있다"며 "이 정보를 외부에 제공할 수 있는 법적 근거를 확보해 투명하고 예측 가능한 의약품 이용 환경을 조성하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 등재기간 단축에 대비하기 위해 심평원이 인력 충원 등을 통한 사후평가 강화에 나섰다. 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 실무 인력을 보강했다. 등재기간 단축을 위해서는 평가 절차가 간소화될 수밖에 없는 만큼 임상적 성과에 대한 사후평가를 강화한다는 것이다. 4일 오후 강중구 건강보험심사평가원장은 출입기자 간담회에서 약가제도 개선안에 담긴 희귀질환 치료제 등재 기간 단축에 대해 설명했다. 지난 1월 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안에는 100일 이내 희귀질환약 신속 등재 계획이 담긴 바 있다. 강중구 원장은 “급여적정성 평가, 협상 절차를 간소화하고 등재 소요기간을 단축해 치료 접근성을 높이겠다”면서 “대신 사후평가 강화와 자체 확장성을 위해 기존 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 내 희귀·중증질환성과평가실로 재편하고 인력을 충원했다”고 밝혔다. 올해 상반기에는 신약 비용효과성 평가기준 설정을 위한 연구용역도 추진할 예정이다. 강 원장은 “연구용역을 통해 우리나라 상황에 부합하는 ICER 임계값 설정과 조정 체계를 마련해 합리적이고 지속 가능한 비용효과성 평가 기준을 구축해 나가겠다”고 전했다. 또 임상근거가 불명확한 신약 등에 대한 사후평가를 강화하기 위해 RWD, RWE를 활용하는 방안을 추진하고 있다. 작년 3월부터 11월까지 연구용역을 진행한 결과를 바탕으로 가이드라인을 개발했다. 현재 12개 약에 대한 레지스트리를 구축해 성과평가를 진행하고 있다. 성과평가 진행 약제는 킴리아·졸겐스마·스핀라자·에브리스디건조시럽·럭스터나·콰지바·빌베이캡슐·리브말리액·일라리스·페마자이레·제이퍼카·이스투리사필름코팅정 등이다. 강 원장은 “RWD를 활용한 성과평가가 가능하도록 세부 평가기준을 개정해 근거를 마련했다. RWE 생성 가이드라인 활용도를 높이고, 레지스트리의 품질을 체계적으로 관리해 임상적 가치를 지속적으로 확인하며 환자 안전 확보를 도모하겠다”고 밝혔다. 건강보험 지불제도 개편 추진...병행수가 도입 검토 약제 관련 이슈 외 건강보험 지불제도 개편을 위한 로드맵 수립 계획도 밝혔다. 행위수가제와 포괄수가제를 병행 도입하는 방안을 검토 중이다. 예를 들어, 의사의 전문적인 수술이나 처치에 대해서는 행위별로 정당한 값을 쳐주는 행위수가제를 유지하되, 입원료나 검사비 등 병원 시스템 이용료는 질병별로 묶어 보상하는 포괄수가제를 적용하는 식이다. 또 심평원은 의료 행위 하나에 투입되는 의사의 노력과 장비 비용 등을 정밀하게 측정하는 CPEP(임상진료평가패널) 시스템을 고도화 할 방침이다. 그동안 저평가됐던 행위의 가치를 다시 산출하겠다는 의미다. 강 원장은 “연구용역 제안에 따라 현 행위별 수가제 개편을 위해 CPEP 정교화 등 상대가치 지불제를 검토 중이다. 또 묶음지불제와 관련해 병행수가 도입을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 “국정과제인 상대가치점수 조정 구조의 주기를 단축하고 궁극적으로는 상시적 조정체계로 전환해, 검사를 많이 해야 수익이 늘어나는 구조를 탈피해 현실적 수가가 될 수 있도록 지원하겠다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 교육부로부터 국립대학병원 육성·관리 업무를 넘겨 받으면서 앞으로 연구·임상·교육 투자를 확대할 방침이다. 내달(3월)까지 각 국립대병원으로부터 발전 계획을 제출받은 뒤 4월에는 복지부 차원의 육성 방안을 대국민 공표한다. 향후 3년 간 연구개발(R&D) 예산으로 500억원, 시설·인프라 구축 예산 812억원이 책정된 상태인데, 복지부는 교육부와 함께 올해 예산사업 추진에 속도를 낸다는 의지다. 4일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 육성 계획을 설명했다. 필수의료법이 국회를 통과하면 특별회계를 조성할 수 있는데 복지부는 필수의료 특별회계를 국립대병원의 지역의료 개선 예산으로 쓴다. 필수의료 특별회계 필요성에는 기획재정부도 공감중으로, 필수의료법이 통과되는 대로 예산 편성을 위해 적극적으로 협의한다는 게 복지부 계획이다. 특히 복지부는 국립대병원 업무를 이관받으면서 오는 3월까지 각 국립대병원의 발전 계획안을 제출받고 4월 중 국립대병원 육성방안을 발표한다. 복지부는 국립대병원 이관에 이어 서울대병원 이관도 올해 안에 국회 통과시킨다는 게획이다. 실제 서울대병원 설치법 개정안은 국회 교육위원회에 2건이 발의된 상황이다. 아울러 복지부는 부내 국립대병원 업무를 전담할 부서 신설을 위해 행정안전부와 협의 절차도 밟고 있다. 나아가 국립대병원 이관 후에도 복지부는 각 국립대병원 목소리를 경청하고 현장 의견을 최대한 반영할 수 있게 연속 간담회를 개최한다. 복지부 관계자는 "국립대병원은 그동안 계속 발전 계획을 수립해오고 있었다. 3월까지 충분히 발전 계획안을 제출할 수 있을 것"이라며 "서울대병원 설치법 개정안 역시 올해 안에 통과할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "국립대병원 업무는 각 지자체별 상황이 달라 지역에 맞는 정책을 개발하기 위해 전담부서가 필요하다"며 "행안부와 전담 부서 신설을 협의중"이라고 부연했다. 한편 국립대학병원 설치법과 국립대학치과병원 설치법 일부 개정안은 지난달 국회 본회의를 통과했다. 시행 시기는 법 공포 후 6개월 뒤부터다.