[데일리팜=이탁순 기자] 환자 단체가 면역항암제 '키트루다'의 조속한 급여 확대를 촉구했다. 오는 12일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의원회 상정이 예상된 가운데, 환자 치료 접근성 강화 차원에서 급여기준 마련에 나서달라는 요청이다.한국환자단체연합회(환단연)은 10일 성명에서 "면역항암제는 암 치료의 패러다임을 바꾼 혁신적인 치료제"라면서 "기존의 항암제가 암세포를 직접 공격하는 방식이라면 면역항암제는 환자의 면역체계를 활성화해 스스로 암세포를 제거할 수 있도록 돋는 방식이고, 이는 기존 치료법으로 한계를 겪던 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다"고 전했다.키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 대표적인 면역항암제로, 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 허가받았다. 유럽의약청(EMA)에서는 2015년 7월 허가받았다, 현재 각각 31개와 39개의 적응증이 승인된 상황.국내에서는 2015년 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 적응증으로 최초 허가를 받았다. 이후 적응증이 확대되며 현재 16개 암종에서 총 34개의 적응증이 승인됐다.키트루다가 많은 적응증을 보유하고 있지만 실제 건강보험이 적용되는 적응증은 극히 제한적이다. 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증만 건강보험이 적용되고 있다고 환단연은 지적했다.이는 영국(19개), 캐나다(18개), 호주(14개)와 비교했을 때 현저히 낮은 수준이라는 것이다.현재 국내에서 키트루다 급여 확대 논의는 2023년 13개 적응증에 대한 급여 확대 요청을 시작으로, 2024년 4개 적응증이 추가되며 총 17개 적응증에 대한 급여 확대가 논의되고 있다.환단연은 "2년째 급여 확대 논의가 지연되는 사이, 환자들은 적절한 치료 기회를 놓치고 있다"며 "2017년 비소세포폐암 1차 치료의 급여기준 확대 지연으로 환자들이 겪었던 피해가 다시 반복되어서는 안 된다"고 지적했다.그러면서 "치료의 문턱은 환자들에게 희망의 문이 되어야 한다. 그러나 지금 정부와 제약사는 닫힌 문 뒤에서 환자들을 기다리게 하고 있다"며 "정부와 제약사는 재정 분담 문제를 이유로 키트루다 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다"고 촉구했다.환단연은 "12일 열리는 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 키트루다 급여 확대 안건을 통과할 것을 촉구한다"며 "이후 진행될 약제급여평가위원회의 급여 적정성 평가와 국민건강보험공단과 제약사의 약가 협상이 신속히 이루어져야 한다. 정부와 제약사는 더 이상 책임을 미뤄서는 안 된다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 독감주사 비급여 진료비가 엔데믹 이후 크게 증가한 것으로 나타났다. 코로나19 감소로 반대로 독감 진료건수 늘어난 가운데 민간보험이 적용되는 독감주사에 수요가 많이 몰린 탓으로 풀이된다.국민건강보험공단은 '2023년도 건강보험 환자 진료비 실태조사' 분석을 통해 독감 관련 비급여가 크게 증가했다고 10일 밝혔다.2023년도 상급종합‧종합병원‧병원‧의원의 독감 관련 검사 및 치료주사 비급여 진료비는 각각 2350억원과 3103억원으로 전년 대비 113%, 213% 증가했다. 독감주사는 페라미플루주, 페라원스주 등 페라미비르 제제 성분의 정맥주사로, 1회 투약으로 치료가 가능하다는 점이 장점이다.공단에 따르면 경구치료제 진료비는 감소(2018년 180억원→2023년 142억원)한 반면, 비급여 주사치료제는 크게 증가(2018년 626억원→2023년 3103억원)했다. 특히 의원급에서 증가세가 두드러졌다. 2023년도 의원 비급여 독감 검사와 치료주사 진료비는 각각 2064억원과 2498억원으로, 전체 비급여 독감 검사의 87.8%, 비급여 치료주사의 80.5%를 차지했다.공단은 독감 비급여 증가 원인으로 민간보험사의 '독감보험' 판매 증가와 주사치료제의 공급 및 수요 증가에 있다고 추정했다.독감 진단 확정 후 항바이러스제 처방 시 보험금을 지급하는 '독감보험'의 판매 증가 및 보장 한도 증액으로 관련 비급여가 증가했다는 것이다.실제로 지난 2023년 11월 '독감보험' 등 일부 보험상품의 과도한 보장한도 증액 경쟁과 관련한 금융감독원의 간담회가 개최되기도 했다. 이후 독감보험의 특약 판매가 중단되거나 보장한도가 축소됐다.아울러 독감주사제 제품이 늘어난 점도 요인다. 독감 주사치료제는 2021년 이후 페라미비르 성분 후발제품이 잇따라 출시됐다.경구치료제는 5일 간 복용해야 하는 반면 주사치료제는 1회 투약만으로 치료가 가능해 편의성 측면에서 수요가 증가했다는 분석이다. 다만 경구치료제는 건강보험 급여가 적용된다.앞으로 공단은 '비급여 보고제도'와 '진료비 실태조사'를 통해 비급여 분석을 지속하고, 이를 바탕으로 환자의 선택권 보장을 위한 진료비 정보 등을 제공하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.특히 올해 상반기 중 개설 예정인 '비급여 정보 포털' 홈페이지를 통해 관계 기관의 다양한 비급여 정보를 모아 비급여 가격 및 안전성·효과성 등을 제공하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품을 불법 취급·판매한 혐의로 경찰 조사를 받은 한약사들이 줄줄이 혐의없음 판정을 받은데 대해 보건복지부가 사실 관계를 따져 의견을 제시하겠다는 입장이다.경찰과 복지부의 약사법 판단·해석이 다른 부분이 있는지 살피고 잘못 해석될 여지가 있어 불송치 결정을 내린 한약사 사례가 확인되면 이에 대한 복지부 입장을 재차 개진하겠다는 의지다.9일 복지부 약무정책과 관계자는 전문약 불법 취급 혐의로 고발 조치된 한약사 사건과 관련해 이 같이 설명했다.최근 경찰은 지난해 8월 복지부가 행정처분을 예고했던 한약사 약국 61곳 가운데 20여곳 가량이 증거 부족에 따른 불송치 결정을 내렸다.복지부와 지자체는 현행 약사법 제50조 제2항 '약국개설자는 의사 또는 치과의사 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매해선 안 된다'를 위반했다는 판단에 따라 경찰에 고발했다.전문약을 반복적으로 주문, 의사 처방이 없는데도 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동에 사용했는지 여부를 판단해달라는 게 복지부·지자체 고발 요지다.하지만 고발된 한약사들이 폐기처분, 자가복용 등으로 진술하면서 증거 불충분으로 인한 무혐의 처분을 받았다.복지부는 이와 관련해 무혐의 결과를 확인해 추가로 의견 제시가 필요한지 여부를 살피겠다고 했다.약무정책과 관계자는 "경찰과 복지부가 서로 판단하고 해석하는 내용이 다른 부분이 있으면 경찰에 다시 의견을 줄 것"이라며 "경찰이 판단한 사실 관계나 법 해석상 좀 잘못된 의견이 있는지, 약사법을 잘못 해석할 여지가 있는지 살피겠다"고 설명했다.이 관계자는 "한약사 전문약 불법 취급·판매 사례를 복지부가 정기적 또는 비정기적으로 조사할지 여부에 대해서는 확답하기 어렵다"면서 "충분한 인원이 필요한 행정이다. 이번 경찰 고발 결과를 일단 지켜보겠다. 다만 잘못된 부분이 있으면 비정기적으로라도 조사할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항구토제 '라모세트론염산염' 성분의 프리필드 제형 허가가 이어지면서 제약사들이 영역 화장에 나서고 있다.식품의약품안전처는 7일 옵투스제약의 '라모스타프리필드주'를 허가 했다. 라모세트론 성분의 프리필드 제형의 품목허가는 이달에만 세 번째다.앞서 3일 일성아이에스의 '라모녹시프리필드주'와 5일 넥스팜코리아의 '넥스트론프리필드주'가 허가를 받았다.라모세트론염산염 프리필드주 제형의 품목 허가 목록. 라모세트론 성분 프리필드주는 지난 2021년 하나제약이 '람세트프리필드주'를 허가 받은 이후, 유영제약, 경보제약, 진양제약, 보령, 동광제약 등이 품목을 보유하고 있다.라모세트론 성분제제는 항암제 투여 후 구역∙구토를 겪는 환자들 또는 수술 후 구역∙구토를 겪는 환자들에게 효과적이다.주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다.1998년 주사액 제품 나제아가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다.그렇게 해당 성분으로 국내 허가된 제품은 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 약 30개 품목이 있다.여기에 최근 각광 받는 프리필드시린지 제형은 기존 라모세트론 항구토제 시장을 점유하고 있던 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능해 사용 편의성이 높고, 바이러스 등의 오염으로부터 안전하다는 특징이 있다.라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 사후통보 방식을 추가·확대하는 구체적인 방법에 대해 약사들은 건강보험심사평가원 '업무포털'과 '의약품안전사용서비스(DUR)' 둘 중 어떤 것이든 상관없다는 목소리를 내놓고 있다.대체조제 사후통보 간소화·선진화를 위한 실질적인 정책 목표를 달성할 수 있다면 두 방법을 놓고 굳이 우열이나 선호를 가릴 필요는 없다는 게 약사사회 전반적인 분위기다.다만 지금까지 대체조제 사후통보 방식을 놓고 오랫동안 DUR 활용법이 논의됐던 점을 볼 때, 약사법령 개정 전후 업무포털과 DUR 간 실무적인 차이가 없다는 데 대한 정부 설명이 부족하면서 일부 약사들의 오해를 샀다는 지적이 나온다.과거 국회 입법 과정에서 대체조제 사후통보 방식을 DUR로 확대하는데 찬성했던 정부가 돌연 업무포털 시스템을 구축하기로 방향을 수정한 이유와 배경을 충분히 알리지 않으면서 일부 행정 불신으로 이어진 측면이 있다는 얘기다.7일 약계는 보건복지부의 대체조제 사후통보 간소화 약사법 시행규칙 개정안을 놓고 다양한 의견을 개진중이다.의견이 가장 크게 갈리는 지점은 복지부가 대체조제 사후통보 방식을 DUR이 아닌 업무포털을 이용하는 방식을 채택한 이유다.복지부는 DUR의 운영 목적과 취지가 약사 대체조제 사후통보 업무과 부합하지 않는 점, 현실적으로 대체조제 시스템을 DUR에 탑재할 경우 지나친 과부하가 발생할 수 있는 점 등을 이유로 업무포털 시스템 구축을 선택했다는 입장이다.그러나 일부 약사들은 복지부가 국회에서 추진중이 대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정에 소극적인 태도를 보이고 있다는 측면과 과거 찬성했던 DUR 사후통보 입장을 돌연 뒤집었다는 측면에서 업무포털 사후통토에 대한 막연한 불신을 보이고 있다.왜 별 다른 설명없이 갑자기 DUR에서 업무포털로 선회하는 시행규칙 개정안을 입법예고 했느냐는 의심이다.실제 복지부의 심평원 업무포털 사후통보 시행규칙 개정안은 전격적이었다. 일각에서 '갑툭튀(갑자기 툭 튀어 나옴)' 입법예고란 의문까지 제기한 이유다.다만 시계를 되돌려 보면 복지부는 대체조제 사후통보 간소화 의지를 꾸준히 내비쳐 왔었다.조규홍 복지부 장관이 지난해 국정감사에서 수급 불안정 의약품 국민 혼란 사태 해결을 위해 성분명 처방이 아닌 대체조제 간소화·활성화 방안을 선제적으로 찾겠다고 약속한 게 대표적이다.복지부의 대체조제 활성화 의지는 국회 토론회에서도 표출됐다.지난해 11월 국회에서 열린 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련' 국회 토론회에서 담당과인 약무정책과장이 의약품 수급 불안 문제 등을 이유로 약사법이 규정한 대체조제가 더 잘 될 수 있도록 지원하는 행정을 준비 중이라는 입장을 밝혔다.당시 약무과장은 현재 대체조제 사후통보 방식에 불편함이 있다는 사실에 공감하며 처방전 서식을 변경해 이메일을 추가하는 등 편의성을 높이는 방안을 시행했다는 설명도 곁들였었다.그러면서 대체조제 사후통보가 잘 될 수 있는 시스템을 "실무적으로 어떻게 구현하는 게 현행법에서 가능한지 구체적으로 검토 중"이라고도 했다.결과적으로 보면 이 때 대체조제 사후통보 방식에 심평원 업무포털을 명시하는 약사법 시행규칙 개정안의 적법성·타당성 여부 등을 검토한 셈이다.그럼에도 복지부가 내부 검토 후 법령 개정안 입법예고 때 까지 대체조제 법안 대표발의 국회의원(민병덕·서영석·이수진)들과 소통이 부족했고, 약사사회에 입법예고 배경과 취지가 충분히 전달되지 않으면서 시행규칙 개정안을 놓고 일부 혼란이 생기는 분위기다.일단 약사사회는 복지부가 법령 개정을 통해 사후통보 간소화 행정 의지를 드러냈다는 점에서 심평원 업무포털이든 DUR이든 구체적인 방법은 상관없다는 견해가 지배적이다.경기도에서 개국중인 A약사는 "약사법 개정없이 시행규칙만으로 대체조제 사후통보 간소화라는 정책 목표를 충분히 달성할 수 있다면 심평원 업무포털 보고에도 찬성한다"면서 "일부 약사들이 복지부의 대체조제 활성화에 대한 행정 의지가 있는지 여부를 두고 완전한 신뢰를 하지 못하는 측면이 있는 것 같다"고 말했다.A약사는 "더욱이 입법예고안이 예기치 않게 갑작스럽게 나오면서 약사들의 불신이 커진 측면이 있다. 복지부와 대한약사회와 소통이 된 시행규칙 개정이었다면 약사회가 약사 회원들에게 배경 등을 설명했어야 불필요한 불신을 없앨 수 있었을 것"이라며 "복지부도, 약사회도, 국회도 별다른 설명 없이 시행규칙이 나오면서 DUR과 업무포털이 실무적으로 다른 게 아니냐는 오해가 나왔다"고 지적했다.서울에서 약국을 운영하는 B약사도 "상대적으로 DUR이 더 익숙할 수는 있지만, 업무포털로 사후통보하는 방법도 크게 불편하지 않을 것"이라며 "전화나 팩스, 인터넷통신이라는 지나치게 구식인 현재 사후통보 법령에서 벗어나 명확한 플랫폼을 마련한다는 차원에서 선진적"이라고 피력했다.B약사는 "업무포털에 대한 복지부 설명이 충분하지 않았던 점은 다소 아쉽다. 복지부가 지금까지 국회 입법에 회의적이고 소극적인 태도를 보여 온 게 시행규칙에 대한 약사 신뢰를 저해하는 요소로 작용했다"면서 "품절약 사태로 약국과 환자들이 불편을 겪는 현실을 해결하기 위해 시행규칙 개정을 선택한 점은 합리적인 결정이다. 정책 배경에 대한 상세설명이 부족했던 점은 미스"라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 건강보험공단과 협상을 완료하고, 급여 등재를 앞두고 있다.2020년 8월 국내 허가 이후 4년 반이 지나 마침내 국내 건강보험 체계에 편입하는 것이다.7일 업계에 따르면 건보공단과 한국화이자는 지난해 12월부터 시작된 빈다맥스캡슐61mg 약가협상에 최근 합의했다.공단과 화이자는 위험분담계약을 통해 합의에 이른 것으로 전해진다.빈다맥스캡슐은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다.ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.해당 질환 유일한 치료제이지만, 급여 과정은 순탄치 않았다. 국내 품목허가 이후 2021년부터 본격적으로 급여 도전에 나섰지만 심평원 평가 단계에 가로막혔다. 2022년 4월에는 심평원 급여기준소위 통과에 실패했고, 2023년 4월 심평원 최종단계인 약제급여평가위원회(약평위)에 상정됐지만 급여적정성을 인정받지 못했다.그러다 지난해 10월 드디어 약평위를 통과했고, 복지부 협상명령에 따라 12월초부터 공단과 협상을 진행해 왔다.이번에 공단 협상에 합의하면서 사실상 급여 등재 절차는 모두 완료했다고 볼 수 있다. 남은 절차는 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고와 고시 뿐이다. 빠르면 이번달 건정심에 보고안건이 상정돼 3월 1일자로 급여목록에 오를 것으로 전망된다.ATTR-CM의 유일한 치료제인만큼 빈다맥스가 급여 적용되면 환자들의 치료 접근성이 훨씬 나아질 것으로 보인다. 국내 ATTR-CM 환자는 2021년 기준 75명으로 확인되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했다.식품의약품안전처는 6일 보령의 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)' 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 품목을 허가했다.렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았다.렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐다.오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높였다.다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수다.렌비마는 2025년 4월 만료되는 물질특허를 비롯해 ▲2028년 3월 만료 용도특허 ▲2028년 6월 만료 결정형특허 ▲2031년 3월 만료 제제특허 ▲2035년 8월 만료 조성물특허 ▲2035년 12월 만료되는 미등재 용도특허 등 총 6개의 특허로 보호되고 있다.렌비마 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다.여기에 에자이가 지난해 4월 진행성 자궁내막암에서 키트루다와의 병용요법, 진행성 신세포암 1차 치료로 키트루다와 병용요법 등에 대한 용도특허를 신규로 등록하면서 특허 보호에 나서자, 보령은 6월에 신규 등록 미등재 특허에 대한 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다.보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 승리해야 한다.또한 에자이의 항소로 전개될 2심 소송에서 승소해야 한다. 여기에 에자이가 신규 등록한 특허를 회피 혹은 무효화해야 한다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 128억원으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 급여적정성 재평가의 닻이 올랐다. 올해는 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 대상인 만큼 결과에 따라 국내 제약사 실적에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망된다.7일 업계에 따르면 심평원은 최근 학회를 대상으로 올해 급여 적정성 재평가 대상 약물에 대한 의견 청취에 들어갔다. 조만간 제약사를 대상으로도 의견 접수에 들어가 3월초까지 한 달 여간 급여적정성을 입증하는 관련 자료를 받을 전망이다.심평원은 이를 토대로 재평가에 들어가 여름을 전후해 약제급여평가위원회에서 1차 결과가 나올 것으로 전망된다.심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠ㄷ는 계획 하에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단하게 된다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분은 총 8개 성분이다. 이 가운데 대형 천연물신약이 2개 성분이나 포함돼 있다.동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 1215억원. 이에 오리지널 동아ST뿐만 아니라 제네릭사들도 급여적정성 결과에 촉각을 곤두세울 것으로 보인다. 특히 식약처 동등성 재평가도 임상시험을 토대로 올해 진행될 예정이어서 결과가 서로 영향을 줄 전망이다.3년 평균 청구금액이 490억원인 조인스정은 현재 시장에 진입한 제네릭사는 없지만, 단독제품임에도 청구액이 높은 만큼 원개발사 SK케미칼에 걱정을 안길 것으로 보인다. 이밖에 665억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모 베포타스틴, 277억원 규모 구형 흡착탄, 64억원 규모 엘-올르티틴-엘-아스파르트산, 100억원 규모 설글리코타이드, 151억원 규모 케노데속시콜산-우루소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등도 재평가 대상이다.이들 중에는 동아제약 투리온정, HK이노엔 크레메진세립, 한화제약 헤파멜즈주, 삼일제약 글립타이드정, 명문제약 씨앤유캡슐 등 각 제약사 대표 품목이 포함돼 있어 제약사들이 치밀하게 급여적정성 근거자료를 마련해 심평원에 제출할 것으로 전망된다.제약업계 한 관계자는 "스티렌같은 경우에는 과거에 급여적정 심사를 받아 당시 충분한 근거가 마련돼 있어 적정성이 있을 것으로 예상된다"면서도 "대상 성분들이 선진 1개국 이하에서 급여되는 제제들이라 문헌 자체가 충분치 않아 학회나 현장 의견들도 중요하게 작용할 것 같다"고 설명했다.한편, 작년 급여적정성 재평가에서는 이토프리드염산염, 포르모테롤푸마르산염수화물이 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다. 이에 이토프리드염산염 제제는 비급여로 전환됐고, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 식약처 임상재평가 종료 시(26년 1월 예정)까지 심의결과를 유예하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 혁신성을 인정받아 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.트로델비는 지난해 8월에는 높은 약가에 약평위를 넘지 못했었다. 혁신성을 인정받는 약제는 트로델비가 최초다.심평원은 6일 2025년 제2차 약평위를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다. 약평위는 이날 길리어드사이언스코리아의 트로델비주에 대해 급여 적적성을 인정했다.심평원은 "삼중음성 유방암 환자에게 사용되는 항암제 '트로델비주'에 대해 급여 적정성을 인정했다"면서 "이는 혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다.심평원은 작년 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약에 대해 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값을 탄력 적용하기로 했다.혁신성 요건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등이다.ICER 임계값을 탄력 적용하면 높은 가격에도 급여 적정성을 인정받을 수 있다. 트로델비는 한 주기당 약 1500만원이 소요되는 고가 항암제다. 이에 약가 조정이 급여화의 관건으로 지목됐는데, 이번에 제도 개선으로 약평위를 통과하게 된 것이다.지난 3일 한국환자단체연합회(환단연)는 "트로델비가 한 사이클 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제"라면서 "환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다"고 전했다.그러면서 환단연은 "환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 길리어드는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다"면서 약평위 안건 상정 및 통과를 촉구했다.한편 이날 약평위는 폐동맥고혈압 치료 용도로 아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다. 또한 판상 건선 치료제 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약), 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.사용범위 확대에 나선 카보메틱스정에 대해서도 투명 신세포암 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 심의했다.