[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 환자 처방전을 대리수령 하려는 사람은 신청서와 함께 수령자 신분증과 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류, 환자 신분증 등을 의료기관에 내야 한다. 이같은 절차를 위반해 처방전을 대리수령 하면 의료법 위반으로 500만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 의사·치과의사·한의사는 제출받은 처방전 대리수령 신청서를 받은 날로부터 1년 간 보관해야 한다. 28일 보건복지부장관은 이 같은 내용이 담긴 의료법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 환자 거동이 현저히 곤란한 경우 의료기관이 환자 가족 등 대리수령자에게 처방전을 대신 줄 수 있도록 하고, 의료기관 진료정보 침해사고 시 복지부에 통지하는 의료법이 개정된데 따른 후속 조치다. 이날 공포한 의료법 시행규칙 개정령은 '처방전 대리수령 방법'을 신설했다. 구체적으로 환자 처방전 대리수령자는 의사, 치과의사, 한의사에게 대리수령 신청서를 제출해야 한다. 여기에 대리수령자 신분증(사본 포함)과 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류, 환자 신분증(사본 포함)도 내야 한다. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계를 확인할 수 있는 서류나 노인복지법에 따른 노인의료복지시설이 발급한 재직증명서 등이 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류에 해당한다. 의료기관은 처방전 대리수령 신청서를 1년간 보관해야 하며, 의료인·의료기관장·의료기관 종사자는 환자가 본인 기록 열람이나 사본 발급을 요청하면 요청인이 환자 본인임을 확인해야 한다. 이 같은 절차를 위반하거나 환자나 대리수령자가 아닌 사람이 처방전을 수령하면 의료법 위반으로 500만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 아울러 의료기관 진료정보 침해사고 발생 시 통지 방법도 새로 규정했다. 의료기관 진료정보 침해사고 발생 시 복지부 통지 의무가 생겼는데, 의료기관 명칭과 진료정보 침해사고 발생일시, 진료정보 유출 범위 등 피해내역, 진료정보 침해사고 대응을 위한 기술지원 요청사항이 담긴 통지서를 서면·전화·팩스·전자우편 등으로 보내야 한다. 복지부장관은 진료정보 침해사고가 생기면 피해 확산 방지를 위해 의료기관 전자의무기록시스템 접속경로 차단을 요청할 권한이 생겼다. 복지부가 진료정보 침해사고 원인·경위 조사를 위해 현장조사에 나서려면 해당 의료기관장과 미리 협의해야 하며, 의료기관은 특별 사유가 없으면 협조해야 한다. 복지부는 이 같은 진료정보 침해사고 예방·대응 업무를 한국사회보장정보원에 위탁하기로 했다. 복지부는 "처방전 대리수령을 위해 제출하거나 제시해야 하는 서류를 구체화 했다"며 "의료인·의료기관 개설자는 진료정보 침해사고의 발생일시, 피해내역 등을 서면, 전화 등의 방법으로 보건복지부장관에게 통지하는 등 세부사항도 확정했다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 직권조정으로 3월 약가인하가 예고됐던 동아ST 골다공증약 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 소송이 시작됐다. 이에 따라 법원은 소송이 진행될 동안 정부의 약가인하 조치를 잠정 중지하는 집행정지를 결정했다. 서울행정법원 제14부는 27일, 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 집행정지'를 결정했다. 앞서 보건복지부는 3월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 통해 이 약제를 대상으로 직권조정 약가인하를 확정했었다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 여기에 테리본피하주사56.5μg가 포함되면서 업체 측이 복지부를 상대로 소송을 제기한 것이다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이었다. 소송이 본격화 함에 따라 법원은 재판을 진행하는 동안 복지부가 이 약제 약가인하 집행을 일시 중단하도록 집행정지를 결정하고 3월 27일까지 시한을 걸어 뒀다. 이에 따라 복지부는 이날까지 기존 약가를 유지하되, 변동사항이 있을 경우 추후 공지하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 골다공증치료제 '졸레드론산' 주사의 새 품목을 허가받고, 잊어버렸던 오리지널 제품명 '아클라스타'를 다시 소환했다. 아클라스타는 노바티스가 지난 2007년 국내에서 허가받았지만, 자회사 산도스에 양도·양수하면서 없어진 오리지널 상품명이다. 식약처는 지난 27일 대웅제약의 졸레드론산일수화물 성분의 '아클라스타주'를 품목허가 했다. 대웅제약은 동일성분의 수입품목을 이미 보유하고 있다. 바로 '대웅졸레드로산주사액'이 그 주인공. 대웅졸레드론산은 대웅제약이 노바티스의 자회사인 산도스로부터 지난 2017년 판권을 인수한 제품이다. 당시 산도스는 2012년 12월 모회사인 노바티스의 '아클라스타'를 양수하면서 상품명을 산도스졸레드론산으로 바꾸고 판매를 이어갔었다. 2014년 9월 대웅제약이 이 산도스졸레드론산 제품을 판매하기 시작했고, 2017년에는 아예 판권을 인수해 '대웅졸레드론산'으로 상품명을 바꿔 판매를 진행했다. 대웅제약이 판매하기 전까지 이 제품은 연간 최고 매출액이 20억원에 머물렀었다. 하지만 대웅이 구원투수로 나서자 작년에만 아이큐비아 기준 141억원의 판매액을 기록하며 블록버스터 약물로 성장했다. 대웅이 이번에 허가획득한 동일제제 '아클라스타'는 기존 수입품목과 달리 국내에서 제조하는 품목이다. 수탁생산은 대웅제약의 관계사인 한올바이오파마가 맡는다. 제조품목인만큼 수입품목과 비교해 유통비 등 절감으로 수익성이 향상될 것으로 기대된다. 졸레드론산 주사제는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 제제로, 고관절 골절 감소효과와 고관절 골절 후 새로운 골절 및 사망률 감소효과를 입증했다. 특히 비스포스포네이트 제제 중 골무기질에 대한 결합력과 FPP합성효소 억제(파골세포의 기능을 억제) 능력이 강한 것으로 알려졌다. 특히 1년 1회 투여하는 주사제로, 환자의 복약순응도를 높인다는 장점이 있다. 오리지널 상품명을 다시 소환해 낸 대웅제약이 골다공증치료제 시장에서 또 한번 도약을 이뤄낼지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부의 대외 언론과 소통을 담당할 책임자에 의사 출신 손영래(45·서울의대) 직전 예비급여과장이 임명됐다. 보건복지부는 오늘(28일)자 실국장급 공무원 인사 발령을 통해 대변인에는 손영래 직전 예비급여과장을, 인구정책실장에는 류근혁(55·행시 36회) 직전 연금정책국장을, 사회복지정책실장에는 양성일(52·행시 35회) 직전 인구정책실장을 임명했다. 손 새 대변인은 서울대 의학과 출신으로 2002년 4월 5급 경채 보건사무관으로 보건복지부에 몸을 담았다. 이후 보건자원정책과, 공공보건정책과, 혈액정책과, 보험급여기획팀 등 사무관과 건강투자기획팀, 건강정책과 등 서기관을 거친 후 공공의료과장, 사회정책분석담당관, 보건의료정보화TF팀장, 보험급여과장, 의료자원정책과장, 건강보험보장성강화 추진단 비급여관리팀장, 예비급여과장을 순서대로 역임했다. 특히 직전에 역임한 예비급여과장직은 정부의 건강보험보장성강화의 큰 축인 '비급여의 급여화'를 도맡아 하던 자리로, 여기서 손 대변인은 중장기 급여화 계획의 틀을 만들었다. 복지부가 이 같이 의사 출신이면서 요직에 있었던 그를 대변인 자리로 임명한 것에 대해 보장성강화와 각종 건강보험 정책에 의료계의 협조가 절실한 상황이기 때문에 의료계와 긴밀한 협조와 소통을 위한 게 아니냐는 평가가 지배적이다. 한편 류근혁 새 연금정책국장은 1993년 4월 행정사무관으로 복지부에서 공무원 생활을 시작했다. 복지부 안에서 식품정책과와 지역의료과, 장애인제도과, 지역보건과를 비롯해 건강증진과와 약무식품정책과, 암관리과, 보험급여평가팀, 보건정책팀 등을 거쳐 연금 파트로 자리를 옮겼다. 양성일 새 인구정책실장은 1992년 4월 행정사무관을 시작으로 복지부 안에서 연금제도과, 보험정책과, 보건산업정책팀, 인사과, 국제협력관, 첨단의료복합단지조성사업단장, 대변인 등을 두루 거친 인물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 오는 3월 1일부터 코로나19 치료제를 공급하는 유통업체 정보를 요양기관에 공개한다고 28일 밝혔다. 공개 창구는 요양기관업무포털이며, 공개되는 보건복지부 고시로 급여기준이 변경된 인터페론 제제, 리바비린 제제 등 35개 품목을 보유하고있는 업체 정보다. 품목별로 업체명, 주소, 전화번호를 엑셀파일로 다운로드 받을 수 있다. 심평원은 치료제 정보제공 품목에서 오셀타미비르 제제는 제외했고, 코로나 치료제 목록이 변경되면 정보제공 품목도 변경될 수 있다고 설명했다. 특히 심평원은 코로나 치료제 수급 관리를 위해 공급내역 보고 정보를 토대로 품목·지역별 유통 현황을 실시간으로 모니터링하고 정보 제공 할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(28일)부터 병·의원 등 의료기관 내 환자 진료정보에 대한 전자적 침해사고 발생 시 신고를 의무화한다고 밝혔다. 복지부는 의료기관 진료정보 침해사고 신고접수·사고대응·예방 등 업무를 지원하는 진료정보침해대응센터(KHCERT)도 운영한다. 진료정보침해대응센터는 한국사회보장정보원에 위탁운영하며 보안전문인력이 24시간 상주해 의료기관 진료정보 침해사고 신고접수 대응·복구, 보안 전문교육 등을 종합 수행한다. 의료기관은 진료정보에 전자적 침해사고가 발생하면 상담전화(02-6360-6500) 또는 사고통지 전자 우편(이메일) (cert@khcert.or.kr)으로 신고할 수 있다. 진료정보침해대응센터 주요 업무는 신고 의료기관에 대해서는 사고 대응과 복구로 피해를 최소화하고 다른 의료기관에는 필요한 정보 공유로 예방을 지원한다. 구체적으로 24시간·365일 진료정보 침해사고 신고접수, 확산방지 조치, 침해사고 원인 분석, 의료정보시스템 서비스 정상화를 위한 복구 지원업무와 보안취약점 점검, 침해사고 예방·대응 교육 등 진료정보 보호가 주무다. 복지부 신제수 정보화담당관은 "피해확산 방지를 위해 전국 의료기관은 진료정보에 대한 침해사고 발생 즉시 보건복지부 진료정보침해대응센터로 신고해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 홈페이지에 접속해 본인이 투약한 마약류를 손쉽게 확인할 수 있게 된다. 의사 역시 환자의 마약류 투약내역을 확인해 중복처방을 걸러내 오남용을 사전에 차단할 수 있는 시스템이 마련된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템을 통해 수집된 빅데이터를 활용해 프로포폴 등 자신이 투약 받은 마약류 의약품 정보를 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 시작한다고 28일 밝혔다. 이번 서비스는 2018년 5월 마약류통합관리시스템에 수집된 정보를 일반 국민을 비롯해 의사, 연구자 등 다양하게 활용할 수 있도록 제공하는 것이라는 설명이다. 해당 정보는 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 확인할 수 있다. 홈페이지는 ▲내 투약이력 조회(일반 국민용), ▲환자 투약내역 확인(의사용), ▲연구 목적 등 '데이터 활용 신청' ▲'의료용 마약류 의약품 및 취급자 목록' 등으로 구성돼 있다. 다만 '환자 투약내역 확인' 및 '데이터 활용 신청' 기능은 관련 법률이 시행되는 6월 4일 이후 이용 가능하다. 일반 국민은 '내 투약이력 조회' 서비스를 통해 자신의 지난 1년간 의료용 마약류 투약 이력을 조회해 스스로 오남용을 가늠해보고 예방할 수 있다. 해당 정보는 공인인증서를 통해 본인이 확인된 경우만 조회할 수 있어 다른 사람이 조회할 수 없으며, 사용된 의약품에 대한 허가사항과 안전정보를 함께 확인할 수 있다. 다만 올해는 건강검진에 사용하는 수면마취제 '프로포폴', 불면증 치료에 사용하는 최면진정제 '졸피뎀', 고도비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이 투약 이력을 확인할 수 있다. 내년부터는 전체 마약류를 대상으로 제공범위를 확대할 예정이다. 의사는 '환자 투약내역 확인' 서비스를 이용해 진료 시 의료용 마약류 오남용이 우려되는 환자의 지난 1년간 투약 이력을 참고해 처방할 수 있다. 연구자는 '데이터 활용 신청' 서비스를 통해 오남용 방지를 위한 연구·조사·교육 목적인 경우 심의과정을 거쳐 빅데이터를 활용할 수 있으며, 개인정보나 식별이 가능한 정보는 제공되지 않는다. 식약처 관계자는 "이번 서비스가 의료용 마약류 빅데이터를 적극적으로 활용함으로써 의료용 마약류의 오남용을 방지하는데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위해 정보 제공 등 다양한 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 코로나19 환자가 급증하면서 치료제 개발도 활발해지고 있다. 다국적 제약사 길리어드뿐만 아니라 국내 제약사 코미팜도 후보물질의 임상시험 승인을 신청했고, 이뮨메드의 항바이러스제제는 치료목적으로 사용이 승인됐다. 길리어드는 27일 코로나19로 진단받은 성인 환자들을 대상으로 렘데시비르의 효능과 안전성 연구를 위한 임상시험에 착수한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 렘데시비르의 각기 다른 두가지 투여기간을 평가하게 된다. 첫번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다. 다국가 임상시험으로 한국 내 피험자 수는 알려지지 않았다. 다만 선착순 1000명을 모집하는 것으로 알려졌다. 식약처도 이날 임상시험계획서 승인 신청서가 접수됐다며 정확한 내용은 승인 이후 공개될 것이라고 설명했다. 식약처는 신속하게 임상시험 승인여부를 심사한다는 방침이다. 렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질이다. 미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상이 호전됐으며, 현재는 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 국내사도 치료제 개발 가세...파나픽스 임상신청 국내 업체들도 치료제 개발에 뛰어들었다. 코미팜은 26일 사이토카인을 억제하는 당사가 개발 중인 신약물질 '파나픽스'의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 임상시험계획서 승인 신청서를 식약처에 제출했다고 공시했다. 회사 측은 이 치료제가 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제해 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있다고 소개했다. 특히 동물실험과 타 질환 환자 372명을 대상으로 한 임상시험에서 폐렴 치료효과를 봤다고 강조했다. 이번 임상시험은 각 코호트 당 50명씩 총 100명의 환자를 대상으로 진행한다는 설명이다. 이뮨메드가 개발하는 항바이러스제제도 코로나19 환자에 긴급 사용 승인됐다. 식약처는 지난 21일 서울대학교병원에 입원한 코로나19 환자 1명에게 이뮨메드가 개발중인 항바이러스제 후보물질 'HzVSF v13주'를 치료목적으로 사용 승인했다고 설명했다. 이 약물은 바이러스억제물질인 VSF(virus suppressing factor)를 인간 항체화한 것으로 알려졌다. 지난 2018년부터 인플루엔자 질환을 대상으로 임상1상을 진행해왔다. 이 제제를 투여한 환자에서 치료효과가 나타난다면 본격적인 임상시험 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 회사 측은 그러나 환자 투여 이후 효과를 봤느냐는 질문에 알려줄 수 없다고 답변했다. 한편 일본에서 코로나19 치료제로 사용 중인 아비간(성분명 favipiravir)에 대해서는 아직 긴급도입이 결정되지 않았다. 통상 국내 미허가 품목을 수입하기 위한 긴급도입 제도를 이용하려면 질병관리본부에서 식약처로 요청이 있어야 한다. 하지만 아직까지 요청은 없었으며, 현재 중앙임상시험위원회와 사용에 대한 논의를 진행 중인 것으로 안다고 식약처 관계자는 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 창궐과 함께 일부 정신의료기관에서 보호병동 입원환자 대부분이 확진 판정으로 문제된 가운데 중앙정신건강복지사업지원단(단장 윤석준)이 27일 정신질환자 치료환경 개선을 피력하는 입장문을 내고 정부와 서비스 제공기관, 국민에게 호소했다. 중앙정신건강복지사업지원단은 "이번 사태를 통해 우리사회의 가장 취약한 분야 중 하나인 정신질환자의 치료환경의 민낯이 드러나고 있다는 점에 예의주시 한다"며 "우리사회가 정신질환에 대한 편견으로 인해 정신적 어려움을 갖은 사람들을 격리하고 열악한 상황에 방치해 온 것은 아닌지 돌아보게 한다"고 운을 뗐다. 중앙지원단은 "전체 보호병동 입원환자 감염관리와 추후 치료환경 개선을 위해 힘과 마음을 모아야 한다는데 뜻을 같이 하는 동시에, 향후 만성정신장애인들도 자신이 사는 지역사회에 서 적절한 치료와 재활서비스를 받을 수 있는 환경 조성을 마련해 갈 것을 촉구한다"며 요구사항을 공개했다. 중앙지원단은 먼저, 전국 정신건강의학과 폐쇄병동의 감염관리 현황을 철저히 조사하고 이에 기초해 관련 전문가 단체들과 협력해 조속한 시일 안에 대안을 마련해달라고 정부에 요청했다. 이어 정신건강 관련 서비스 제공기관에는 주간 재활프로그램 등을 포함한 집단 상담, 직접 상담, 출장 등을 잠정 연기 또는 취소해달라고 요청하는 동시에, 서비스 이용 회원의 증상 악화 또는 재발하지 않도록 통신 연락 등을 통해 세심히 살펴봐주는 집중적인 사례관리를 각별히 당부했다. 특히 부정확한 정보로 인해 정신적 어려움을 경험하고 있는 분들의 불안이 증폭되지 않도록 검증된 정보를 바탕으로 충분히 설명하고 이해시켜달라고 했다. 이와 함께 중앙지원단은 국민에게 "왜곡된 정보에 의거한 과도한 불안한 공포는 자신에게도 해가 되며 문제 해결에 도움이 되지 않는다"며 성숙한 시민의식을 강조했다. 중앙지원단은 "보호병동 감염병 관리대책 뿐 아니라 건강보장의 사각지대에 놓인 정신질환자의 건강불평등 개선, 더 나아가 치료환경의 취약성 개선과 인권보장 등 정신보건 개혁을 위해 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.