[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정'의 특허를 회피한 제네릭약물이 처음으로 품목허가를 획득했다. 이들은 특허 허들을 넘어선만큼 시장에서 퍼스트제네릭으로서 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 7일 프리스틱서방정의 주요 성분인 데스벤라팍신 제제 4품목을 허가 승인했다. 주인공은 환인제약 '데팍신서방정50·100mg', 명인제약 '데스벤서방정50·100mg', 한림제약 '프리넥사서방정50·100mg', 넥스팜코리아 '데스베라서방정50·100mg' 등 4품목이다. 이들은 오리지널약물인 프리스틱서방정(데스벤라팍신 숙신산염)과는 염이 다르다. 환인제약 '데팍신'은 무염이며, 나머지 품목들은 벤조산염이 아닌 숙신산염으로 변경해 품목허가 획득 및 특허를 회피했다. 4개사는 지난해 6월 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용심결을 받았다. 염변경약물로 염특허(2022년 10월 7일 만료예정)를 극복한 것이다. 그리고 지난 2월 5일 프리스틱의 PMS가 만료되자 다음날인 6일자로 바로 허가를 신청했다. 우판권을 신청했다면 요건을 갖춘만큼 획득이 유력하다. 특허회피도 화이자가 항소하지 않으면서 확정된 상황이다. 이에 급여절차를 거쳐 7월쯤 시장에 제품을 출시할 것으로 보인다. 프리스틱서방정은 약물상호작용 위험이 낮고, 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응도 적어 차세대 우울증치료제로 평가받고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 31억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 영유아 토털 브랜드 베베숲과 함께 서울 구세군후생원에 마스크 5000장과 물티슈를 전달했다고 8일 밝혔다. 이번 기부는 드림씨아이에스의 사회공헌 활동의 일환으로 코로나19 극복 차원에서 진행됐다. 공경선 대표는 "코로나 19라는 위기 상황 속에서 우리의 이웃과 함께 어려움을 극복하고자 마스크 기부를 결정하게 됐다"면서 "미약하게 나마 코로나19 극복에 동참해 지역 사회에 보탬이 될 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다. 드림씨아이에스는 코로나19 확산을 막고자 사무실 위생관리를 대폭 강화했고, 전 직원에게 마스크를 배부했다는 설명이다. 또한, 지난 2월부터 재택 근무를 포함한 유연 근무를 시행, 직원들이 코로나19의 위기 상황 속에서 안전하게 일할 수 있도록 세심한 배려를 하고 있다고 덧붙였다. 베베숲은 'SAFE-B 프로젝트'의 일환으로 드림씨아이에스와 함께 기부에 참여하게 됐으며, 매년 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국의 특성화 된 대표적 서비스인 복약지도는 다른 내방객과 분리해 정보 노출이 되지 않고 안정적으로 할 수 있는 공간을 구획하는 것이 바람직하다는 연구결과가 나왔다. 대면복약지도를 대체하는 서면복약지도서의 경우 쉬운 말로 설명하되, 픽토그램 등 다양한 방법으로 소비자 편의를 돕는 방안도 제시됐고, 복약지도 내용은 단순 약제정보뿐만 아니라 투약방법과 종료시점, 주의사항과 부작용 등 복용환자가 알아둬야 할 다양한 정보들이 필요하다는 방안도 덧붙여 있다. 보건복지부가 의뢰하고 의약품정책연구소(소장 박혜경)와 한국병원약사회(회장 이은숙)가 연구 수행한 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발' 최종보고서에는 복약지도를 중심으로 한 약국 서비스 신뢰도 제고 방안에 대해 이 같이 제시돼 있다. 연구진은 복약지도 신뢰도 제고방안을 크게 ▲원활한 의사소통 ▲복약지도 구획 마련 ▲구두 또는 서면에 의한 충분한 정보제공 ▲복약지도 항목으로 구분해 제안했다. ◆원활한 의사소통 = 복약지도의 기본은 환자와 약사의 원활한 의사소통이다. 효과적인 투약을 위해 약사는 환자에게 필요한 정보를 충분히 제공해야 하기 때문이다. FIP/WHO는 이에 대한 가이드라인을 두고 약사는 환자에게 의약품별 정보를 충분히 제공하고, 약사는 소비자와 처방자에게 항생제의 적절한 사용에 관한 정보를 제공해 항생제의 내성을 줄이는데 노력하도록 권고하고 있다. 선진국의 특징적 사례를 살펴보면, 먼저 미국은 약국에 환자가 상담을 받을 수 있다는 표시를 게시하며 복약상담은 면대면으로 권장되며 전화도 가능하다. 복약상담을 한다는 것을 환자 또는 대리자에게 알리되, 상담을 거부하면 거절을 기록으로 남기도록 법에 명시하고 있다. 호주는 환자의 이해에 초점을 맞추고 있다. 약사는 환자가 설명을 이해했는지 확인하며 언어적 또는 문화적 필요가 발생한 경우 이를 이해하고 적절히 준비하도록 하고 있다. 특히, 문맹인 사람들을 염두에 두고 소통에 더 신경을 쓰도록 시행규칙에 규정했다. 일본은 복약지도 가이드라인을 만들어 사는 환자의 심리 등을 적절히 고려해 상담을 경청하며, 약의 정보를 평이하고 알기 쉽게 설명을 하도록 하고 있다. 또한 이러한 소통 능력을 높이는 노력이 약사에게 요구된다는 내용도 가이드라인에 명시하고 있다. 연구진은 국외 법·가이드라인을 종합해 국내 적용방안을 제시했다. 먼저 약사는 환자(소비자)가 필요로 하며 또한 원하는 정보에 대해 쉽게 설명하고 환자 상담을 할 때 항상 환자(소비자)의 이익이 우선되도록 한다. 또한 약사는 환자에게 충분한 정보를 제공해 환자(소비자)가 자신에게 유익한 선택을 하도록 하고 치료에 적극적으로 참여할 수 있도록 하면서 환자와 주고받는 건강상태와 건강정보는 정직하고 진실돼야 한다는 점도 제시했다. ◆복약지도 구획 마련 = 국내 법·가이드라인은 2015년 KGPP(가이드라인)가 대표적이다. KGPP에 규정된 내용에 따르면 복약지도를 위해 약국에서는 환자와 상담할 수 있는 공간을 두도록 돼 있다. 국외의 경우 아일랜드가 가이드라인을 채택해 복약상담 시 환자의 개인정보를 보호할 수 있는 환경을 마련하고 CCTV 카메라와 같은 시설을 설치할 수 있으며, 녹화시설에 대해 환자에게 미리 공지 하도록 권고하고 있다. 연구진은 이를 바탕으로 환자와 상담 공간은 다른 내방자로부터 방해를 받거나 상담 내용이 공개되지 않도록 적절하게 분리하거나 구획할 수 있도록 국내 적용방안을 제안했다. ◆구두 또는 서면에 의한 충분한 정보 제공 = 우리나라는 약사법에 서면 복약지도(복약지도서)를 통해 환자에게 투약을 위한 정보를 충분히 제공하도록 하고 있다. 실제로 정부는 약사법상 의약품을 조제하면 구두 또는 서면으로 하도록 의무화 하고, 복약지도서는 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 하되 전자문서까지 포함하고 있다. 또한 2015 KGPP 가이드라인 상에도 준비된 복약지도 내용을 구두 또는 서면으로 전달하되, 환자(소비자)가 복약지도를 거절할 경우, 그 내용을 기록하고 필요 시 환자의 서명을 받을 수 있도록 하고 있다. 해외 사례를 보면 미국은 약사가 정보를 담은 책자, 픽토그램 라벨, 영상을 사용해 상담을 강화할 수 있도록 하고 있다. 이를 토대로 연구진은 약사는 환자(소비자) 또는 환자 보호자에게 구두 또는 서면으로 복약지도를 하되, 복약지도서 항목에 글자 뿐 아니라 픽토그램 등을 적극 활용할 수 있도록 명시하는 국내 적용방안을 제안했다. ◆복약지도 항목 = 현재 국내 약사법상 복약지도에 담겨야 하는 내용은 용법·용량과 효능·효과, 약물 상호작용을 포함한 부작용과 약제 저장방법, 의약품 부작용 피해구제 절차 안내 등이다. 약사는 이를 문자·숫자·기호 또는 도안 등으로 요약해 복약지도서에 적을 수 있다. 이는 주로 허가사항에 제시된 내용인데, 선진국들은 단순 허가사항 설명 이외에도 여러 면에서 다른 부분을 제시하고 있다. 미국의 경우 약품명과 설명, 제형·용량·투여경로·치료기간, 용도·기대효과, 특이사항, 흔한 부작용, 상호작용과 금기, 보관방법에 더해 치료 자가모니터링 방법과 실수로 복용을 빠뜨린 경우 대처방법 등 셀프 메디케이션 부분도 놓치지 않고 법에 명시하고 있다. 호주는 가이드라인을 통해 졸음·진정을 유발할 수 있는 약, 치료역이 좁은 약, 치료 모니터링 또는 혈액검사를 필요로 하는 약, 특이한 복용제형, 특이한 복용횟수, 새로운 의약품이 처방된 경우, 복용 횟수의 변경, 제조사 변경, 마약류, 비규칙적 복용간격, 어린이 대상 약제, 환자가 많은 약제를 복용하는 경우, 퇴원 등 급성질환 이력을 복약지도 하도록 해 주로 부작용과 주의사항 숙지에 초점을 맞췄다. 일본 역시 가이드라인을 두고 환자 복용 후 남은 약물의 사용기간을 확인한 후 새로 분배하는 약을 감량하는 등의 조치를 취하며, 남은 약물이 생기는 원인을 파악하고 환자에게 복약지도와 의사에게 의문조회 후 조치를 취하도록 해 투약 모니터링에 무게를 두고 있다. 연구진은 이를 종합해 환자 성별, 나이, 병력, 몸무게, 임신·수유상태와 기저질환 등을 점검하고 의약품 확인(일반명, 상품명, 함량, 성상), 효능·효과, 투여목적, 용법·용량, 보관방법, 주의사항, 상호작용, 복용종료 등을 내용에 담을 필요가 있다고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 코로나19로 인한 방역 마스크 대란 해소에 헌신한 전국 약사와 약국 종사자에 감사를 표했다. 특히 민주당은 약사 노고에 보답하기 위한 방안으로 공적 마스크 부가가치세 면제 등 구체적인 세제 지원에 앞장 서겠다고 했다. 지난 6일 민주당 선대위 허윤정 대변인은 "마스크 구매를 위한 국민의 줄서기 행렬이 점차 사라지고 있다. 정부의 마스크 5부제가 일선 약국 협조와 노력으로 안정화한 결과"라고 말했다. 허 대변인은 전국의 모든 약사와 약국 종사자 노고에 직접적인 감사를 표하며 민주당이 코로나19 대응으로 경영상 어려움에 직면한 약국 지원에 적극적으로 나설 것이라고 공식화했다. 구체적으로 기존 시행중인 건보급여 선지급 대상을 의료기관을 넘어 오는 8일부터 약국에까지 확대 적용해 약국이 당장 마주한 경영난을 해소하겠다는 게 허 대변인 설명이다. 특히 마스크 5부제 안정 운영에 기여한 약사 헌신에 보답하기위해 공적 마스크 부가가치세 면제, 사업소득세 산정 시 비과세 적용 등 조세특례제한법과 소득세법 등 제도적 대안 마련도 예고했다. 허 대변인은 "전국 방방곡곡 코로나19 확산방지를 위해 노력하고 있는 약사 노고에 감사하다"며 "감염병 최일선에서 활동중인 약사에 정책으로 보답할 것"이라고 강조했다. 민주 "코로나 마스크 안정화 헌신 약사에 감사"

[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 고혈압치료제 성분 이르베사르탄과 암로디핀 조합의 복합제를 공동 개발하며 양사간 시너지 효과를 기대하고 있다. 이미 사노피아벤티스코리아는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 연합 결과물에도 관심이 모아진다. 한독은 지난달 30일 금융감독원 전자공시시스템에 보고한 사업보고서에서 지난해 10월 18일 사노피아벤티스코리아와 고혈압 치료 복합제의 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다. 양사가 함께 만드는 고혈압 복합제는 아프로바스크와 코아프로바스크다. 이에 앞서 지난 3월 4일 식약처 임상승인을 통해 이 복합제의 실체가 밝혀졌다. 바로 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 이번달부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험이 진행된다. 현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄-암로디핀 조합 복합제는 한 품목도 없다. 이에 제품 희귀성으로 인한 처방 메리트가 있을 것으로 기대되고 있다. 또한 양사간 공동 마케팅까지 이어진다면 시너지 효과는 배가될 수 있다는 분석이다. 이미 사노피아벤티스코리아는 한미약품과 '로벨리토' 공동 마케팅을 통해 그 위력을 발휘한 바 있다. 로벨리토 역시 양사간 공동으로 개발한 복합제였다. 양사는 지난 2012년 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 결합한 복합신약에 대해 공동개발에 합의했으며, 2013년 11월 '로벨리토'라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 양사는 공동개발에 멈추지 않고, 마케팅과 판매도 공동으로 진행하기로 했다. 로벨리토는 현재 ARB-스타틴 시장에서 1위를 달리고 있다. 작년 한해 원외처방액(유비스트)을 보면 로벨리토는 201억원으로, 유한양행 듀오웰(181억원/성분명:텔미사르탄-로수바스타틴), 대웅제약 올로스타(120억원/올메사탄-로수바스타틴)를 밀어내고 ARB-스타틴 시장에서 1위를 지키고 있다. 업계에서는 로벨리토를 외국계 제약사와 국내 토종 제약사의 바람직한 연합으로 보고 있다. 따라서 사노피와 한독의 공동 복합제 개발도 성공신화를 쓰게 될지 주목하고 있다. 다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘는 등 시장경쟁이 치열하다는 점에서 사노피-한독 연합의 도전이 쉽지만은 않을 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 차기 한국희귀·필수의약품센터 원장으로 김나경(57·대구가톨릭약대) 전 대전식품의약품안전청장과 추연재(62·영남약대) 서울시약사회 부회장이 물망에 올랐다. 식품의약품안전처와 청와대 인사검증 절차를 거쳐 빠르면 내달 차기 원장이 확정될 전망으로, 현재는 희귀·필수약센터 원장 추천위원회가 면접심사를 끝마친 상태다. 6일 약사사회에 따르면 식약처 산하 희귀약센터 차기 원장 임명 절차가 본격화했다. 희귀약센터 원장 추천위는 지난 3일 서류심사 합격자 4명에 대한 면접을 끝마치고 상위 2명의 심사 결과를 식약처에 송달했다. 김나경 전 청장과 추연재 전 회장이 면접심사에 통과한 인물로, 심사 결과와 별도로 각자 인사검증서류를 제출해야 한다. 빠르면 다음 달, 늦으면 6월 내 차기 원장 인선 절차가 마무리 될 전망이다. 일단 희귀약센터 원장 추천위 면접에서는 추 부회장이 다득점을 획득하고 김 전 청장이 뒤를 이은 것으로 알려졌다. 추가 인사검증 결과에 따라 최종 임명자가 결정된다. 김 전 청장은 과거 식약처 의약품규격과장을 맡을 당시 의약품 CTD정책 안착 등 업무를 성공적으로 완수했다는 평가를 받는다. 1996년 7월 식약청 연구직으로 공직에 입문한 김 전 청장은 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장 등을 거쳐 고위공무원 교육 파견 후 의약품심사부장, 대전식약청장에 오른 뒤 올해 1월 명예퇴임했다. 추 부회장은 서울시약 부회장에 앞서 동대문구약사회장을 역임했다. 서울시와 지역약사회 회무를 이끌며 약사사회 발전을 위한 정책 운영에 탁월성을 인정받았다. 추 부회장은 현재 센터를 이끌고 있는 윤영미 원장에 이어 두 번째로 개국약사 출신 원장에 도전한다. 최종 원장 임명자는 임명일로부터 2년 동안 희귀의약품과 국가필수의약품 등의 안정적인 공급과 정보제공을 담당하는 센터 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자동차보험 진료수가 심사에서 건강보험심사평가원의 역할이 강화된다. 국토교통부는 6일 '자동차보험진료수가 심사업무처리에 관한 규정 일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 규정안은 향후 자보 진료비 세부 심사기준 마련을 위한 청구오류 사전점검서비스와 현지확인 심사의 세부운영사항을 건강보험심사평가원장이 별도로 정할 수 있는 조항 신설 등이 포함됐다. 앞서 국토부는 지난 달 19일 소비자 권익 제고를 위한 '자동차보험 제도 개선방안'을 발표하고 올해 상반기 내 자동차보험의 진료비 세부 심사기준 마련을 통해 일관된 심사를 추진하겠다고 했다. 진료수가 기준에 따른 심사에 불분명한 사항이 있을 시 심평원이 세부 심사기준을 설정할 수 있도록 법적근거를 마련하고 심사기준의 객관성·공정성 제고를 위해 자동차보험진료수가 심사위원회 심의를 거치도록 하겠다는 계획이다. 이번에 공고된 일부개정안에서 청구오류 사전점검서비스 신설에 따른 개정, 현지확인 세부운영사항 근거 마련, 문제의약품 유형 추가, 퇴장방지의약품 사용장려금 구분 청구 등의 기타 개정사항 등을 담아 냈다. 구체적으로 그동안 자보 진료를 한 의료기관이 심평원에 제출하던 서류명을 '보완자료'에서 '심사자료'로 용어를 개정하고, 청구오류 예방을 위해 심사청구 이전이라도 의료기관이 청구오류를 점검할 수 있는 정보통신망을 운영할 수 있도록 했다. 현재 건보에 적용하고 있는 청구오류 사전점검 서비스를 자보에도 도입하겠다는 것인데, 심평원은 청구오류를 예방하기 위해 병·의원, 약국 등 요양기관이 요양기관업무포털서비스와 진료비청구포털서비스에 입력한 데이터를 심사청구 이전에 사전점검하고 있다. 청구오류란 요양기관이 고시에 담긴 요양급여비용심사청구서와 요양급여비용명세서 필수 기재사항을 누락하거나 요양급여비용 청구코드 등을 작성요령과 달리 기재하는 경우 등을 말한다. 자보 진료수가 현지확인에서의 심평원 권한도 강화됐다. 기존 규정대로라면 '심평원 소속직원이 현지를 방문하는 경우에는 현지확인 통보서와 직원임을 증명할 수 있는 신분증을 의료기관의 장에게 제시해야 한다'고만 명시돼 있어 소극적인 현지확인이 이뤄질 수 밖에 없었다. 하지만 규정에 '심평원장은 진료수가 내역의 현지확인에 관한 세부적인 운영사항을 별도로 정해 운영할 수 있다'는 내용이 신설되면서 심평원의 현지확인 역할이 강화됐다고 볼 수 있다. 이와 함께 기타 개정사항으로 문제의약품 유형(라니티딘, 니자티딘 재처방·재조제 코드) 추가, 청구방법 개선(퇴장방지의약품 구입약가와 사용장려금 구분 적시), 신경인지기능검사 급여 전환 등이 포함됐다. 퇴방약의 경우 의약분업 예외사항 발생으로 의료기관에서 원내 조제·투약이 이루어진 경우 해당 예외구분코드(JS002)를 기재하고, 퇴방약 사용장려금을 청구할 경우 구분코드 '99'를 기재토록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 '코로나19' 백신 플랫폼 중 하나로 바이러스유사체(Virus Like Particle, VLP) 기반 백신 후보물질 제작에 성공했다고 7일 밝혔다. 바이러스유사체는 유전물질이 없이 구조단백질로만 구성된 바이러스 입자로 인체 내에서 바이러스 복제가 일어나지 않고 면역반응만 유도하는 백신 형태를 말한다. 이번 제작된 백신 후보물질은 국립보건연구원 자체 내부과제 성과로, 인플루엔자바이러스 구조단백질에 코로나19 바이러스 스파이크(spike) 항원을 탑재한 형태의 바이러스유사체 백신 후보물질이라고 보고됐다. 바이러스유사체 기반 백신은 바이러스 복제가 일어나지 않아 안전하며, 상용화된 백신으로는 인유두종바이러스 백신이 있다는 게 보건연의 설명이다. 보건연은 고병원성 조류인플루엔자 백신 허가를 취득한 바 있으며, 인플루엔자 범용백신 개발과 신·변종바이러스 대응을 위해 다양한 백신 플랫폼 개발에 장기간 지속적으로 투자한 결과, 이번 코로나19 백신 후보물질을 신속하게 제작할 수 있었다고 밝혔다. 보건연은 민-관이 협력하여 합성항원(서브유닛)백신 등의 후보물질도 신속하게 개발하고 있고 실험동물에서 다양한 백신후보물질의 효능도 분석·평가할 계획이다. 합성항원(서브유닛) 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신으로, 감염의 우려가 적고 안전성 높다. 보건연은 효능이 입증된 후보물질이 선별되면 해당 연구들의 성과를 이어받아 비임상·임상시험 등 실용화 연구도 적극 지원할 예정이다. 김성순 감염병연구센터장은 "백신 개발은 기초 개발부터 임상시험까지 오랜 기간이 소요되나, 향후 비임상과 임상 수행 과정에서 국내 연구기관, 산업계와의 긴밀하게 협력해 신속한 코로나19 백신 자급화에 노력하겠다"고 밝혔다.