[데일리팜=이혜경 기자] 올해 8월 재심사 만료를 앞둔 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정(텔미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)'의 제네릭 출시가 임박해 보인다.식품의약품안전처는 17일 다산제약이 신청한 'DSA2302와 DSA2302-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험'을 승인했다.임상정보에 따르면 'DSA2302'은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하고 있으며, 트루셋이 대조약으로 확인됐다.다산제약은 트루셋 제네릭 개발을 위해 지난해 8월부터 올해 7월까지 생동성 시험을 승인 받은 바 있으며, 이번에 한 차례 더 생동성 시험을 추가했다.텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 같은해 11월 급여 출시했다.트루셋은 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액은 185억2063만원으로 집계됐다.현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다.세비카HCT는 제네릭 약제가 출시돼 있고, 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효한 상황이다.이 같은 상황에서 관련 특허가 없고 재심사 만료일인 2025년 8월 22일 이후부터 출시가 가능한 트루셋 제네릭에 제약사들의 관심이 모일 수 밖에 없다.한편 그동안 트루셋 제네릭 생동시험을 진행한 곳은 제일약품과 명문제약 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '진료지원(PA) 간호사' 하위법령 제정을 위한 입법예고를 내달 중순 단행한다.PA 간호사 자격과 역할, 교육과정 운영기관 지정·평가 등 세부 사항을 규정하기 위해서다.지난해 8월 간호법 제정안이 국회를 통과, 올해 6월 21일 시행을 앞둔 만큼 의료현장에서 PA 간호사 법제화를 놓고 혼란을 최소화하는 하위법령 제정이다.보건복지부 박혜린 간호정책과장은 최근 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.제정 간호법은 PA 간호사에게 허용되는 업무 기준과 내용, 교육기관 운영기관 관련 업무, 병원급 의료기관의 기준·절차·요건 준수 사항 등을 복지부령으로 정하도록 했다.박혜린 과장은 제정 간호법 시행에 맞춰 현장 의견을 수렴하는 등 하위법령 제정 작업을 진행해 왔다.진료지원인력 업무는 PA 간호사가 할 수 있는 행위를 법령에 명기하는 포지티브 리스트 방식이다.PA 간호사 시범사업에서 허용한 업무 총 90여개 중 일반 간호업무로 판단된 40여개를 제외한 50여개 행위를 PA 업무로 제시한다는 게 복지부 계획이다.복지부는 이후 의료현장이 판단을 필요로 하는 PA 업무가 추가로 생겼을 때 이를 결정하는 별도 심의위원회를 두는 방안도 검토중이다.제정 간호법 시행과 함께 PA 간호사 하위법령이 제정되면 의료현장에서 PA 간호사가 허용된 의료행위를 이행하는 것은 무면허 의료행위가 아니게 된다.쟁점은 PA 간호사 자격을 어떻게 부여할지, 기존 PA 간호사를 제정 법령에 맞는 기준에 어떻게 흡수시킬지 여부다.박 과장은 "기본적으로 이미 병원에서 활동해 온 PA 간호사는 일정 기준을 충족하면 PA 인력으로 전환하고 향후 새로운 진료지원 인력은 별도 교육체계를 마련해 양성하는 방향으로 추진한다"며 "일정기간 PA 임상경험을 가진 경우 조건을 만족하면 전환하는 방식을 검토중"이라고 설명했다.박 과장은 "제도 초기에는 3년 등 활동 이력을 채우지 못하더라도 PA 업무를 볼 수 있도록 불이익을 최소화 할 것"이라며 "신규 PA 육성은 법령이 정한 PA 업무 수행이 가능한 내용으로 별도 교육체계를 만들어 운영한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'가 급여 등재 이후 처음으로 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상에 합의했다.협상 전 대웅제약은 약가인하 대신 환급제 적용을 원한 것으로 알려지고 있어 협상 결과에 관심이 모아진다.16일 업계에 따르면 대웅제약 펙수클루정10, 40mg과 동일성분제제인 대웅바이오의 위캡정10, 40mg이 사용량-약가 연동 협상에 들어가는데 사용량-약가 연동 협상은 사용량이 증가한 급여의약품을 공단과 제약사가 협상을 통해 올해 기준 최대 12.5% 상한금액을 인하할 수 있는 제도다. 건강보험 재정을 절감하는데 목적이 있다.이번에 펙수클루에 적용된 협상 유형은 '가' 유형으로, 해당 유형은 공단과 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30% 증가한 경우에 진행된다.2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 유비스트 기준 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록한 뒤 비약적으로 성장해 작년(2024년)에는 788억원의 처방액을 기록했다. 특히 작년 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서면서 성장세가 가파라졌다는 분석이다.이에 공단은 작년 4분기 사용량-약가 협상 모니터링 대상 약제로 펙수클루를 선정한 뒤 복지부 협상명령에 의해 그해 12월 초부터 협상을 진행했다.협상 전 대웅제약은 경쟁약물인 '케이캡(HK이노엔)'처럼 환급제 계약을 적용하기 원한 것으로 알려졌다.환급제 계약은 상한금액 인하 대신 상한금액은 유지하면서 그 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 해외 수출 시 실제가보다는 높은 표시가로 인해 현지 약가 등록에서 유리할 수 있다.현재 사용량-약가 연동 환급제 계약을 맺고 있는 제품은 케이캡이 유일하다. 2015년 보령 고혈압신약 카나브가 환급제 계약을 체결했지만, 2018년 계약 연장 대신 상한금액 인하를 택했었다.반면 케이캡은 2021년 환급계약을 체결한 뒤 작년말 계약을 연장했다. 이에 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다.펙수클루는 케이캡 약가의 70% 수준인 939원에 등재돼 있다. 이번에 사용량-약가 합의로 상한금액이 인하된다면 케이캡과 약가 격차는 더욱 벌어지게 된다. 다만 상대적 낮은 약가가 제품 간 영업 경쟁에서는 유리할 수도 있어 이번 공단과 대웅이 어떤 합의를 했는지 주목된다.펙수클루같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열은 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 산 분비 조절에 효과적이라는 점이 특징이다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하기 때문에 복용 편의성도 높아 시장규모가 급격히 커지고 있다.현재 케이캡과 펙수클루 외에 작년 같은 기전(P-CAB)의 국산신약인 '자큐보(제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스)'도 급여 등재돼 3파전 경쟁이 한창이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 항진균제 '칸시다스주(카스포펀진아세테이트·한국MSD)' 제네릭 허가 소식이 들렸다.식품의약품안전처는 14일 한림제약의 '카스진주70mg'을 허가했다. 카스진주는 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 복부내농양, 복막염 및 흉막내 감염 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료 등을 적응증으로 한다.카스진주의 오리지널은 한국MSD의 칸시다스로 진균 세포벽의 구성성분인 β(1.3)-D-glucan의 합성을 억제하는 제품으로, 지난 2001년 국내 허가를 받아 2003년부터 출시하고 있다.카스포펀진아세테이트 성분 허가 목록. 식약처 수입·생산 실적을 보면 지난 2023년 기준, 칸시다스 50mg은 337만4000달러(한화 48억7104만), 칸시다스 70mg은 68만6047달러(한화 9억9044만)를 기록하면서 연평균 60억원 수준의 국내 수입이 이뤄지고 있다.이미 지난 2017년 특허 만료가 이뤄졌지만, 국내사들의 제네릭 진입이 거의 없는 성분이다.지난 2019년 펜믹스는 '펜믹스카스포펀진아세테이트주'를 허가 받았지만 생산은 이뤄지지 않고, 이듬해 펜믹스의 생동성 시험 자료 허여로 허가 받은 삼천당제약의 '카스펀주'가 펜믹스 위탁생산으로 출시되고 있는 상태다.국내 유일 칸시다스의 제네릭인 카스펀의 생산실적은 2023년 기준 50mg은 6억3405만원, 70mg은 6562만원으로 집계됐다.여기에 한림제약이 칸스다스 제네릭을 허가 받으면서, 유일하게 급여등재까지 이뤄진 삼천당제약의 카스펀과 제네릭 시장에서 경쟁을 벌일 것으로 보인다.한편, 칸시다스는 지난 2020년 제네릭이 진입하면서 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어졌지만 현재까지 해당 약가가 유지되면서 50mg은 21만5977원, 70mg은 27만5989원을 적용 받고 있다.유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀 또한 가산이 유지돼 50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 오는 5월까지 유지된다.원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다.하지만 칸시다스는 제네릭 진입 1년 후, 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년 간 가산이 더 유지됐다. 이어 2023년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다.그리고 지난해 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 당초 윤석열 정부 원칙이었던 '2000명 증원'에 얽매이지 않고 의사인력 수급을 새로 추계해 2026년도 의대정원을 조정하겠다고 밝혔다.증원 이전인 3058명부터 2000명 증원 이후인 5058명 사이에서 특정 숫자를 정하지 않고 의료계를 포함한 각계 의견을 새롭게 수렴해 원점에서 정하겠다는 방침이다.14일 오후 국회 대정부질문에서 조규홍 복지부 장관은 백승아 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.백승아 의원은 조 장관을 향해 "내년도 의대정원을 제로베이스에서 논의하겠다는 게 어떤 의미냐"라고 물었다.조 장관은 "지금 현행 대학 입시 계획에는 2000명이라고 돼 있는데 그 숫자에 얽매이지 않고 수급 추계를 제대로 해서 논의하겠다"며 "제로베이스에서 논의하겠다는 건 (증원 이전인) 3058명부터 5058명 안에 특정한 숫자를 염두에 두지 않고 수급 추계를 통해 현장 의견을 들어 조정하겠다는 의미"라고 설명했다.교육부에 의사정원 통보를 언제 할 것이냐는 백 의원 질의에 조 장관은 "복지부는 6년 내지 10년을 내다보고 수급추계에 따라 의견을 내는 것"이라며 "오늘 의사 수급 추계위 법제화 공청회가 보건복지위원회에서 있었는데 그것이 진행되는 상황에서 특정 시기를 말씀드리기는 어렵다"고 말했다.그러면서 "수험생과 학부모 불안을 덜고 대학입시를 준비하는 학교에서도 준비 기간이 있어야 하기 때문에 가능한 빨리 의견을 제시하겠다"고 했다.윤석열 정부의 의대정원 정책이 잘못됐다고 시인하느냐는 지적에 그는 "현재도 의료공백이 계속되고 있고 국민들이 불편을 겪고 있어 송구하다"면서도 "의대정원 확대를 포함한 의료개혁은 우리나라 지역필수의료를 유지하기 위한 중요한 정책"이라고 했다.

박주민 위원장이 내년도 의대정원 조정 근거가 될 의사인력 추계위법 심사를 앞두고 14일 복지위 전체회의장에서 공청회를 가졌다. [데일리팜=이정환 기자] 내년(2026년)도 의대정원 조정 근거가 될 보건의료인력 추계위원회 신설 입법을 위해 14일 열린 국회 공청회는 예상됐던대로 추계위 권한과 구성 성분이 최대 쟁점이었다.먼저 추계위 권한을 의사 등 보건의료인력 증·감원 추계 결과를 심의하는 자문기구로 제한해야 한다는 의견과 최종 결정 권한인 의결권까지 줘야 한다는 의견이 충돌했다.추계위 구성 성분을 놓고서도 추계위원 절반 이상을 의사로 선임해야 한다는 의료계 주장과 보건의료 공급자 단체와 수요자 단체 추천 위원을 동수로 선임해야 한다는 환자·소비자 단체 입장이 양립했다.이날 국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 국회 본관 6층 보건복지위 회의장에서 의료인력 수급추계기구 법제화를 위한 공청회를 열었다.국회 계류중인 6개 관련 법안(김미애, 이수진, 서명옥, 안상훈, 김윤, 강선우 의원안) 심사에 앞서 의료계와 환자, 소비자, 정부, 의료 전문가 의견을 수렴하기 위해서다. 총 12명의 진술인과 보건복지부 김국일 보건의료정책관 등이 공청회장에서 관련 의견을 개진했다.자문기구로 존치 VS 의결권 부여공청회에 출석한 진술인 12명 중 절반 가량은 추계위가 의사 등 보건의료인력 추계 결과를 최종 결정하는 의결권까지 부여하는데 부정 의견을 제시했다.추계위가 복지부, 교육부 등 정부부처를 넘어 의사인력·의대정원 의결권을 갖게 되면 지나치게 직능 의견에 치우진 추계 결과를 도출할 우려가 있다는 것이다.신영석 고려대 보건대학원 연구교수는 복지부장관이 추계위 심의와 보건의료정책심의위원회를 거친 결과를 최대한 준용해야 한다면서도 최종 결정은 정부가 해야 한다고 피력했다.안기종 환자단체연합회 대표도 "추계위 역할과 권한은 의결이 아닌 심의로 한정해야 한다"며 "사회적 합의 기구인 보정심에서 추계위 결과를 반영해 심의하도록 해야 한다"고 밝혔다.반면 추계위가 제대로 역할을 하려면 의사인력을 심의하는 것을 넘어 의결하는 권한까지 가져야 한다는 의견도 나왔다.대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장은 "추계위 독립성, 중립성, 투명성, 전문성 확보를 위해 비정부 법정단체나 법인 형태여야 한다"며 "(의사인력·의대정원)자체 의결권도 확보해야 한다"고 강조했다.사직 전공의인 의협 김민수 정책의사도 "(추계위는)독립된 조직이어야 한다"며 "의료정책 심의는 독립된 기구에서 전문가를 위주로 과학적이고 투명히 이뤄져야 한다"고 했다.장원모 보라매병원 공공의학과 교수는 "6개 법안 중 3개 개정안에서 추계위에 심의, 의결 권한을 주고 있다"며 "안정적이고 지속적인 위원회 운영을 위해 인력 수급·관리 사항을 심의·의결 권한을 위원회가 갖도록 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.의결권에 대해 현실적인 절충안을 찾자는 목소리도 있었다.정재훈 고려대 의대 예방의학교실 교수는 "추계위가 자문기구에 그쳐서도 안 되지만, 추계위 결정이 곧바로 확정되는 방식을 이상적이라 보기도 어렵다"며 "현실적으로는 추계위가 도출한 권고 사항이나 추계 결과를 정부나 국회가 받아들이지 않을 때 그 사유를 설명하도록 하는 절차를 두는 방안을 고려할 만하다"고 언급했다.옥민수 울산의대 예방의학과 부교수도 "위원회 간 위상 문제 등을 고려하면 추계위에 의결권을 부여하기가 쉽지 않다"며 "대신 추계위에 충분한 권한을 주기 위해 보정심이 추계위 심의 결과를 반영해야 한다고 규정하거나, 의결권을 부여하는 경우엔 보정심에서 추계 결과에 대한 재검토를 요청할 수 있게 해야 한다"고 말했다.공청회에는 총 12명의 진술인과 복지부 김국일 정책관이 출석해 추계위 관련 입장을 피력했다. 추계위 구성…"의사 과반" vs "공급자·수요자 동수"추계위 구성 성분에 대해서도 의사가 과반 이상으로 선임돼야 한다는 의협과 전문가 의견이 있는 반면 다른 전문가들과 환자·소비자 단체는 공급자와 수요자 단체 추천 위원이 같은 비율로 선임돼야 한다며 이견을 보였다.의협은 추계위 절반 이상을 의사로 채워야 한다는 입장이다. 안덕선 원장은 "추계위원장은 정부 위원이 아닌 전문가를 위촉해야 하고, 위원은 의사 등 해당 직역 전문직이 3분의 2 이상이어야 한다"고 주장했다.김민수 정책이사는 "추계위의 인적 구성은 각 직종의 현장 전문가가 과반을 차지해야 한다"면서 "의료인력 추계는 단순한 전체 추계뿐 아니라 지역별 추계, 진료 과목별 추계가 함께 이뤄져야 하므로 고도의 전문성이 요구된다"고 주장했다.일부 전문가와 환자·소비자 단체에서는 우려를 표했다. 의사가 과반인 추계위는 객관성을 담보하기 어렵다는 우려다.정형선 연세대 보건행정학부 교수는 "추계위가 직종 전문가, 이해당사자를 중심으로 구성되는 건 곤란하다"고 지적했다.안기종 대표도 추계위를 보건의료인력 직능단체가 추천하는 전문가와 보건의료 수요자를 대표하는 단체가 추천하는 전문가로 구성하고, 객관성과 공정성을 담보하기 위해 반드시 비율을 동수로 해야 한다고 피력했다.강정화 한국소비자연맹 회장도 "보건의료 공급자(의사) 측에서 추천하는 위원이 추계위 또는 직종별 분과 위원회의 과반수를 차지하는 일부 법안들에 대해서는 우려한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 용도 특허가 오는 8월 만료되면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발하게 진행되고 있다.식품의약품안전처는 14일 하나제약의 '리파토린정4/10mg과 리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험'을 승인했다. 리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가를 받아 출시한 상태다.지난해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 여기에 본격적으로 리바로젯의 용도 특허가 2025년 8월 만료되는 만큼, 특허 도전을 하지 않았던 업체들은 생동성시험을 통한 제네릭 허가를 준비하고 있는 모양새다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.따라서 현재 알려진 생동성 시험만 해도 ▲에이치엘비제약 '피타듀오정4/10mg', ▲대화제약 'DHP2827' ▲메디카코리아 '피타에제정4/10mg' ▲한국휴텍스제약 '로바에젯정4/10mg' ▲일양바이오팜 '피타로젯정4/10mg' ▲한올바이오파마 'HRD-070' ▲하나제약 '리파토린정4/10mg' 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다.14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다.이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다.토론회 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. (위 왼쪽부터) 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 이병진 더불어민주당 의원, 노연홍 한국제약바이오협회장, 서영석 민주당 의원, 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관. (아래 왼쪽부터) 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 최윤정 연세대 경제학부 교수, 이의경 성균관대약대 교수, 유승래 동덕여대약대 교수, 김동숙 공주대 보건행정학과 교수. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다.최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다.그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다.최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다.이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다.유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다.이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다.그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다.직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다.그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다.조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다.올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다.강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다.그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다.정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다.그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다.그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다.조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다.다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다.조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성을 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시한다.14일 관련업계에 따르면 식약처는 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 지원 사업'을 위한 연구용역을 공고했다.바이오의약품 시장 급성장에 따라 제조에 필요한 핵심 원부자재(소부장: 소재, 부품, 장비) 시장도 성장 중이나 수입 의존도가 높아 팬데믹 등의 위기 상황 발생 시 안정적인 공급망 확보 어려움을 겪고 있다.이에 식약처는 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등의 원료물질 해외 수출 및 자급화를 지원하기 위해 지난해부터 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 방안을 마련해 왔다.이번 연구용역은 시범 사업 이후 안정적인 제도 운영 및 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화 추진이 필요하다는 데서 시작했다.식약처는 지난해 10월 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서'를 마련하고 시범사업을 준비했다.바이오 원료물질은 자체로서는 약리활성을 가지고 있지 않아 식약처는 그동안 해당 원료물질 GMP에 대해 생물학적제제 등의 완제의약품 품목 허가 신청 시 이를 포함해 평가했다.또한 바이오의약품은 품목별 사전 GMP 제도를 운영하고 있어 품목 허가 신청 시 품목별로 제조 및 품질관리 기준을 평가하여 허가 여부를 판단했다.하지만 바이오 산업의 세분화, 전문화에 따라 바이오의약품의 원액 제조에 사용되는 원료물질을 제조하는 공정에도 여러 업체가 관여하고 있으며, 원료물질에 대한 품질 보증의 일환으로 규제당국의 GMP 인증을 요구하는 수요가 증가하고 있다.허가(신청) 품목이 없는 원료물질 제조업체의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않아 GMP 인증결과를 요구하면 제조수탁에 어려움을 겪을 수 밖에 없는 실정이다.식약처는 시범사업을 통해 국내 바이오 원료물질 산업 발전 및 해외 시장에서 경쟁력을 확보해 수출에 도움을 줄 계획이다.이를 위한 연구용역에서는 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 시장 현황 조사, 바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질(세포은행, 벡터 제조소 제외) 및 지원방법 제안, 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 국내외 현황 조사, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 관련 가이드라인(안) 마련 등이 진행될 예정이다.