[데일리팜=이정환 기자] 국가연구개발 사업에 혁신형 의료기기 기업을 우선 참여할 수 있도록 지원하는 등 내용이 담긴 속칭 '의료기기산업 육성법' 시행규칙이 공포됐다. 시행규칙에는 의료기기 임상시험 지원 사업 등에서 정부가 혁신형 의료기기 기업을 우선 참여하게 할 수 있는 조항도 포함됐다. 정부는 국내 연구개발·제조허가 준비중인 의료기기에 필요한 지원을 하는 동시에 혁신형 의료기기 기업 홍보센터 운영자에게 운영비 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 됐다. 4일 보건복지부는 이같은 내용의 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙'을 공포했다. 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 제품화 촉진을 위해 우수 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하는 의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법이 이달부로 시행(지난해 4월 30일 공포)된 게 시행규칙 배경이다. 혁신형 의료기기 기업 인증 방법·절차, 의료기기 임상시험 지원 세부사항 등이 골자다. 보건복지부장관은 혁신형 의료기기 기업 인증 신청기간과 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 한다. 혁신형 의료기기 기업 인증을 원하는 기업은 인증신청서에 기업 현황 등 서류를 첨부해 제출해야 한다. 복지부는 혁신형 기업 인증서 발급과 사실을 대외 고시해야 한다. 혁신형 기업 인증 연장을 원하는 기업은 유효기간이 끝나기 3개월 전까지 연장신청서 등 서류를 내야 한다. 인증 연장을 위한 재평가 기준은 혁신형 의료기기 기업 인증기준을 준용한다. 혁신형 의료기기 기업은 국가연구개발사업 우선 참여가 가능한데, 복지부에 설명 자료 등을 제출해야 한다. 복지부는 혁신형 기업의 국가연구개발사업 우선 참여를 위해 관계 중앙행정기관이나 지방자치단체 장에 협조를 요청할 수 있다. 복지부는 의료기기 임상시험 지원 사업 등에 혁신형 기업을 우선 참여케 할 수 있다. 복지부는 국내 연구개발하거나 제조허가 등을 받으려는 의료기기의 국내 임상시험에 필요한 지원을 할 수 있다. 혁신형 기업의 홍보센터 등을 운영하는 자에게 운영비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적 마스크 1주 1인 3개 구매 조치가 앞으로도 유지된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 27일(월)부터 시범 시행한 마스크 '1인 3개' 구매와 관련, 재고량 추이 등을 모니터링한 결과 시행 전 주와 유사한 수준으로, 계속해서 시행한다고 밝혔다. 정부는 4월 27일(월)부터 5월 3일(일)까지 시범 시행 중인 공적 마스크 '1주 1인 3개' 구매 확대 조치를 계속 시행하기로 했다. 시범 시행 기간 중 주중에 공적 마스크를 구매한 사람은 시행 전 주 대비 5.7%가 증가(911만명 → 963만명)했으나, 공급량 또한 28.7% 확대(2672만개 → 3439만개)해 재고를 보유한 판매처수와 평균 재고량 모두 시행 전 주와 유사한 수준으로 안정적 수급 상황을 이어갔다는 설명이다. 재고보유 판매처비율은 지난주 평일 평균 88.0%에서 이번주 평일 평균 86.1%를 기록했다. 또한 판매처별 재고량 평균 개수는 지난주 평일 평균 319개에서 이번주 평일 평균 294개로 크게 차이가 없었다. 식약처는 앞으로도 수급상황을 면밀하게 모니터링해 마스크 구매에 어려움이 없도록 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월 31일까지 제출 기한이었던 전 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물 가능성 평가가 12월 31일까지로 연장됐다. 또한 시험검사 결과보고 제출기한과 원료 등록·허가사항 변경완료 기한도 7개월 미뤄졌다. 전세계적으로 유행하고 있는 코로나19 영향 때문이다. 식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체가 기한 연장을 요청한 전 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 등을 각 7개월 연장한다고 1일 관련 단체에 회신했다. 식약처는 지난해 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제 후속조치로 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 오염 가능성 조사를 제조업체에 지시했다. 이에 의약품 제조·수입업체는 오는 5월 31일까지 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등의 영향 및 완제의약품 제조·보관 과정 등의 영향으로 해당 의약품이 발암우려물질인 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하고, 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 또한 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품은 우선 순위에 따라 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고, 그 결과보고서를 2021년 5월 31일까지 제출해야 한다. 아울러 발생가능성 및 시험검사 결과 등에 따라 원료 등록·허가사항 변경을 2022년 5월 31일까지 완료하도록 식약처는 지시했다. 최근 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회는 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 코로나19의 전 세계적인 확산으로 해외 제조처의 업무 중단에 따라 원료의약품 및 완제의약품 관련 자료의 취득·생성에 어려움이 있다며 관련 지시를 연장해달라고 식약처에 요청한 바 있다. 이에 식약처는 1일 각 단체에 보낸 공문에서 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 보고서의 제출기한을 2020년 12월 31일, 시험겸사 결과보고 제출기한을 2021년 12월 31일, 원료 등록·허가사항 변경완료 기한을 2022년 12월 31일로 연장하겠다고 밝혔다. 다만 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사를 마친 업체의 경우 제출기한 이전이라도 신속히 자료를 제출해 달라고 당부했다. 한편 유럽EMA는 3월 26일 자료제출 기한이었던 불순물 발생가능성 평가를 코로나19 사태에 따라 10월 1일로 연장한다고 밝힌 바 있다. 국내 업계는 원료 제조업체의 EMA 제출자료를 참고 하려 했지만, 기한연장으로 조기 자료 취득이 어려워지자 우리나라도 평가기한을 연장해야 한다고 목소리를 높였었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 성분인 '피마사르탄'에 다른 의약품 성분이 결합된 복합제가 또 나왔다. 보령 측은 이들을 하나로 묶어 '카나브패밀리'라 명명하고 있다. 식약처는 지난달 29일 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분인 '아토르바스타틴'이 결합된 복합제 '아카브'를 품목허가 승인했다. 이로써 카나브패밀리는 카나브를 포함해 총 6개로 늘어났다. 카나브는 보령제약이 지난 2010년 허가받은 국산 고혈압신약이다. 카나브의 주성분 피마사르탄은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 항고혈압 제제로, 보령이 처음으로 발굴한 신성분이다. 카나브는 작년 유비스트 기준 원외처방액 443억원으로, 전년동기대비 10.1% 상승하며 국산신약의 저력을 보여주고 있다. 여기에 보령제약은 피마사르탄과 타 성분을 결합한 복합제를 꾸준히 내놓으며 시장영역을 개척하고 있다. 카나브 이후 고혈압복합제 '카나브플러스'(피마사르탄-히드로클로로티아지드), ARB-CCB 고혈압복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀), 고혈압-고지혈증 복합제 '투베로'(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 고혈압-고지혈증 3제 복합제 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)를 잇따라 허가받았다. 이 가운데 듀카로는 지난 2월 출시됐다. 이번에 허가받은 아카브는 피마사르탄과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에게 허가됐다. 하루 한정 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 작년 듀카로를 제외한 카나브패밀리 4종의 원외처방액은 총 810억원이다. 올해는 듀카로와 아카브까지 출시하게 된다면 원외처방액 1000억원 돌파가 가능하다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 '렘데시비르'의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 현재 우리나라 임상시험에서는 정확한 판단을 내리기는 이르다고 설명했다. 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다는 설명이다. 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다는 것이다. 이에 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황이라고 식약처는 전했다. 그러나 식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획이라고 밝혔다. 현재 국내에서 렘데시비르 관련 3건의 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 오마코 제네릭 개발에 성공한 제약사가 나왔다. 바로 한국프라임제약이다. 한국프라임제약은 지난 17일 중성지방혈증치료제 '프라임오메가연질캡슐'을 허가받았다. 이어 프라임제약이 수탁 생산하는 이연제약의 '뉴메틴연질캡슐'이 28일 품목허가를 획득했다. 오메가3산에틸에스테르90을 주성분으로 하는 동일성분 제제는 내인성 물질로 인체 생동성시험에 어려움을 겪어 다수 제약사들이 개발에 실패했다. 현재 동일성분 제제에 대한 자체품목을 보유한 제약사는 오리지널업체인 건일제약을 비롯해 유유제약, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 4곳 밖에 없다. 이 가운데 한미약품과 한국유나이티드제약은 타사에 수탁생산한 케이스가 없다. 그래서 그동안 나온 대부분 품목은 유유제약이 생산하는 위탁 제네릭이었다. 유유제약은 지난 2014년 12월 '뉴마코연질캡슐'을 허가받은 이후 오메가3 제제 수탁시장을 휩쓸고 있다. 다른 경쟁업체들이 대부분 생동 과정에서 제품개발에 실패했기 때문이다. 유유제약이 수탁생산하는 허가품목만 30개에 달한다. 최근 오리지널업체인 건일제약이 고용량 제제(1일1회)에 한해 타사에 수탁공급을 하고 있지만, 1일2회 저용량 품목의 제네릭 시장은 유유제약을 거치지 않으면 시장에 나설 수 없었다. 이런 상황에서 한국프라임제약이 허가를 받은 것이다. 그리고 이연제약에 공급하며 오메가3 제제 시장에서 새로운 수탁업체의 탄생을 알렸다. 프라임은 생동성시험계획서를 승인받은지 약 3년만에 상업화 결실을 맺었다. 프라임은 지난 2017년 5월 식약처로부터 생동성시험계획서를 승인받았다. 오메가3 수탁생산 선택지가 하나로 늘면서 위탁업체 입장에서는 보다 합리적인 제품을 고를 수 있게 됐다. 다만 제네릭 시장이 오픈된지 5년이 지난데다 이미 순위가 고착화된 상태여서 시장에 신규 진입할 수 있는 업체는 제한적일 것이라는 전망이다. 한편 광주광역시에 본사를 두고 있는 프라임은 최근 SK케미칼의 '프로맥' 퍼스트제네릭을 국내 업체 중 최초로 허가받는 등 제제개발 분야에서 이름을 알리고 있다. 프로맥 역시 내인성물질을 주성분으로 해서 제네릭 개발에 실패하는 업체 사례가 많았다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)는 수인성·식품매개감염병 증가에 대비해 본격적으로 하절기가 시작되는 오늘(1일)부터 오는 10월 4일까지 전국 시·도와 시·군·구 보건소와 함께 비상방역 근무 체계를 운영한다고 밝혔다. 수인성·식품매개감염병은 제2급 감염병 중 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, 세균성이질, 장출혈성대장균감염증, A형간염, 제4급 감염병 장관감염증(살모넬라균 감염증, 장염비브리오균 감염증, 노로바이러스 감염증 등)을 말한다. 여름철에는 기온이 상승해 병원성 미생물 증식이 활발해지고 야외활동이 증가해 수인성·식품매개감염병 집단발생이 5~9월에 주로 발생하고 있어 주의가 필요하다. 집단발생은 시간, 장소 등으로 연관성이 있는 2명 이상에서 설사, 구토 등 장관감염 증상이 있는 경우다. 따라서, 수인성·식품매개감염병을 예방하기 위해서는 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기, 안전한 물 섭취, 음식 익혀먹기, 설사증상이 있는 경우에는 조리하지 않는 등 예방수칙을 잘 준수해야 한다. 질병관리본부와 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위한 24시간 업무체계를 1일부터 10월 4일까지 지속 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9시∼20시, 주말·공휴일은 9시~16시까지 비상근무를 실시하고, 그 외 시간은 비상연락체계를 유지하며 질병관리본부는 신속한 대응을 위해 24시간 긴급 상황실을 운영한다. 질본은 수인성·식품매개감염병이 집단 발생할 경우 의료인, 증상발현자, 식당업주 등이 가까운 보건소로 신고해 줄 것을 당부했다. 또한 질본은 올해 A형간염 환자 발생이 2019년에 비해 크게 감소하였으나 최근 발생이 증가하고 있어 A형간염 예방과 전파 차단을 위해 안전성이 확인된 조개젓만 섭취하고, 조개류는 익혀먹는 등 A형간염 예방수칙을 준수할 것을 권고했다. A형간염 예방 수칙은 ▲안전성이 확인된 조개젓 섭취 ▲조개류 익혀먹기 ▲요리 전, 식사 전, 화장실 다녀온 후 비누로 30초 이상 손씻기 ▲안전한 물 마시기 ▲채소나 과일은 깨끗이 씻어 껍질 벗겨 먹기 ▲A형간염 예방접종 권고 등이다. 정은경 본부장은 "신속한 대응을 위해 2인 이상 설사감염병 환자가 발생하였을 때 가까운 보건소에 즉시 신고해 줄 것"과 더불어 "수인성·식품매개감염병 예방을 위해 안전한 물과 음식물 섭취(끓여 먹기, 익혀 먹기), 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙을 준수할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 주도의 제네릭 관리체계 개선 민관협의체가 본격 가동됐다. 각 분과장을 선임한 뒤 처음으로 열린 오프라인 회의였다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체)를 구성하고 지난달 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다. 먼저, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▲허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▲제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▲완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▲의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▲생물학적동등성 평가대상 확대에 논의했다. 또한, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화등을 의제로 다뤘다. 아울러 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 '묶음형' 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리에 대해서도 의견을 나눴다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로 동일 제조소에 생산된 복수의 제네릭의약품에 대해 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용한다는 방침이다. 마지막으로 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안을 논의했다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다"고 밝혔다. 또한, "품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "왜 다시 보건복지위원회 회귀를 원하느냐고요? 차세대 대한민국을 이끌 바이오(BT)·제약산업 활성화에 앞장서 고용창출과 세계 경제대국 실현이란 성과를 일궈내고 싶어서죠. 보건복지위원과 행정안전위원장 경험을 융합한 국정 혁신, 국민에게 보이겠습니다." 21대 총선에서 광진갑 당선으로 3선 의원에 이름을 올린 전혜숙(영남약대/성대약대 석사) 의원의 선거활동은 약사 타이틀과 꼭 맞는 '지역구 코로나19 방역'에 방점이 찍혔었다. 방역 마스크를 착용한 전 의원은 직접 소독분무기를 들고 광진구 어린이대공원, 중곡제일시장, 능동소공원을 비롯해 광장동 경로당공원, 구의2동 구들어린이공원, 군자경로당공원 등 8개 동 방역에 모범을 보였다. 이같은 적극적인 방역 활동은 세계 최대 동영상 사이트 유튜브 내 전 의원 채널인 '광진구 행복배달부의 행복카페'를 통해 고스란히 노출됐다. 코로나 대유행으로 선거활동에 애를 먹었던 대다수 총선 출마자와 달리 전 의원은 불편을 자신의 강점으로 전환, 방역을 키워드로 대중 접촉면을 넓히는데 성공한 셈이다. 3선 의원 당선 소감을 묻는 기자의 질문에 전 의원은 "국민은 제가 잘나서 선택했다기 보단 당면한 코로나19 위기를 문재인 정부를 도와 극복하고 민생경제를 되살리라는 엄중한 명령을 한 셈"이라고 겸손의 답변을 내놨다. 특히 전 의원은 정부·여당의 3선 의원으로서 느끼는 무거운 책임감을 재선 기간 동안 경험한 세 차례의 상임위원장, 특별위원장 경력으로 똑똑한 정책으로 승화하겠다고 했다. 현재 행안위원장으로서 코로나 긴급재난지원금 추가경정 예산안 작업에 몰두중인 전 의원은 차기 국회 선호 상임위로 복지위를 꼽았다. 한차례 경험했던 복지위로 다시 회귀해 경력과 전문성을 펴겠다는 취지다. 특히 한국의 미래를 이끌 바이오·제약산업을 선도할 정책을 많이 내고 싶다고 했다. 전 의원은 "지금껏 국민과 건강과 안전을 의정활동 최고 가치로 삼아왔다. 20대 국회에서 3년 간 복지위에 몸담으며 보건복지·행정 전문가가 필요하단 생각을 했다"며 "대한민국 보건의료와 복지 분야에는 남은 과제가 여전히 많다. 약사 출신 의원으로서 바이오산업 근간을 선도하기 위해 복지위에서 일하고 싶다"고 설명했다. 전 의원은 제약산업 분야 의정계획에 대해서도 우리나라 바이오·제약산업 내 잠재된 역량을 이끌어 낼 제도 마련에 힘쓰겠다는 포부다. 바이오·제약산업을 둘러싼 불필요한 규제를 합리적으로 해소해 '바이오 한류'를 가시화하는 데 이바지 하겠다는 것. 전 의원은 "한국 바이오·제약산업은 IT(정보통신)산업을 넘어설 만큼 기술력이 우수하고 고용창출 효과가 큰데도 아직 법·제도가 부족하고 정부부처 간 힘겨루기로 잔존하는 이중규제가 많다"며 "4차산업혁명시대 경제대국으로 크려면 바이오·제약산업 활성화·육성이 필수다. 21대 국회에서 바이오 한류가 미래먹거리가 되는 혁신 입법에 나설 것"이라고 강조했다. 보건의료 분야 발전을 위한 당면과제로 전 의원은 국민 보장성 강화를 꼽았다. '아파도 걱정없는 대한민국'을 만드는데 필요한 입법에 주력하겠다는 계획이다. 전 의원은 "20대 국회에서 민주당 건강보험 보장성강화 TF(문재인케어 TF) 추진단장을 맡아 재난적 의료지 지원제를 정착시켰다"며 "의료비 폭탄으로 환자 생계가 빈곤해지는 일이 없도록 지원한 게 국민의 의료접근을 도왔고 코로나 확진자 신속 치료 토대가 됐다"고 평가했다. 그의 차기 국회 1호 법안 역시 보건의약산업과 직결된 DUR시스템(의약품 안심 서비스)이었다. 현 DUR시스템이 보유한 미흡점을 개선해 국민 건강과 감염병 방역에 더 큰 효과를 발휘하도록 만들겠다고 했다. 전 의원은 "이번 코로나 사태에서 마스크 대란 해소과 안정공급에 DUR시스템이 유용히 작동했지만 아직 걸음마 단계"라며 "국민 안전·건강사회 구현을 위해 DUR시스템을 완성하는 법안을 1호 발의법으로 고민중"이라고 말했다. 그는 "구체적으로 DUR시스템에 처방 알람(경고)가 뜨더라도 일방적으로 처방을 강행할 수 있는 상황이다. 이렇게되면 환자 약물복용 후 모니터링 중요성이 커진다"며 "현재 DUR시스템은 복약 후 모니터링과 빅데이터 활용이 부족하다. 이를 제도적으로 보완하겠다"고 부연했다. 그는 민주당·시민당 180석 확보란 총선 성적표를 국민의 국정 혁신에 대한 준엄한 요구라고 해석했다. 그는 "여당의 3선 의원으로서 국정 수행 주체라는 무거운 책임감을 느낀다. 더 겸손하고 숙연한 자세로 국민을 위한 법적·제도적 혁신에 성공하겠다"며 "국민 건강·안전을 재차 의정활동 모토로 삼아 사회 안전망을 촘촘히하고 신종 바이러스 방역체계 강화에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 "경제적으로 어렵고 사회적으로 소외된 국민이 없는 복지국가 실현에 앞장설 것"이라며 "부족한 저를 다시 일하라고 선택해준 광진구민과 국민 성원에 재차 머리숙여 감사와 사랑한다는 말씀으로 끝맺고 싶다"고 덧붙였다.