[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(심평원) 직원이 관할 요양기관으로부터 6년에 걸쳐 총 8100만원을 받아 챙긴 사실이 감사원 감사로 드러났다. 감사원은 해당 직원의 파면을 요구했다.건강보험 수호자 역할을 해야하는 심평원의 도덕적 해이가 극에 달한 것 아니냐는 비판이 나온다.감사원은 25일 심평원 정기감사 결과를 공개하면서 심사직 과장(4급) A씨의 금품수수는 직무수행의 공정성에 의심을 야기한다면서 A씨를 심평원 인사규정에 따라 파면을 요청했다.감사원에 따르면 A씨는 경기도 양평군의 요양급여비용 심사 업무를 담당하면서 B의원으로부터 심사·청구에 관한 자문료 명목으로 매달 100만원에서 120만원을 수수했다.A씨는 2017년 1월부터 2022년 10월까지 급여 성격으로 82회에 걸쳐 본인 명의 계좌로 총 8100만원을 받았다.A씨는 2022년 4월부터 2023년 10월까지 B의원의 요양급여비용 청구 명세서 총 262건을 직접 심사했다.감사원은 심평원 의사 심사위원 자문료가 시간당 10만원으로 책정되어 있는 것과 비교하면 자문료가 10분당 10만원으로 월등히 많은 금액인 점, 별도 자문계약서를 작성하지 않고 자문 내용에 대한 구체적인 진술도 거부한 점을 들어 정당한 자문으로 볼 수 없다고 판단했다.그러면서 A씨가 직무관련자이자 심사 업무와 이해관계를 가진 요양기관에 명목상 자문을 제공하고 그 대가로 금품을 수수해 직무수행의 공정성에 의심을 야기하는 등의 행위를 한 것은 이해충돌방지법 위반이라며 심평원 인사규정에서 직무와 관련해 100만원 이상 금품을 수수한 경우 해임 혹은 파면하도록 되어 있는 점에 비춰볼 때 파면의 중징계를 내려달라고 주문했다.이 같은 행위는 공공기관 임직원은 동일인으로부터 1회에 100만원 혹은 1년에 300만원을 초과하는 금품 수수를 하지 못하도록 한 '부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률' 및 심평원 내부규정 위반이다.이번 정기감사에 감사원은 요양병원에서 노인학대가 일어난 경우 행정처분을 할 수 있는 제도 및 요양병원 평가에 반영할 근거가 미비하다는 점도 지적했다.감사원은 2021~2022년 요양병원 92곳이 노인 학대가 벌어졌음에도 불구하고 의료 질 개선 지원금 총 60억1000만원을 등급별로 차등지급 받았다며 요양병원에서 노인학대가 발생한 경우 이에 대한 제재 등 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련하라고 복지부에 주문했다.또한 요양병원 입원급여 적정성 평가에도 반영할 방안을 마련하기 바란다며 요양병원이 위법행위로 행정처분을 받은 경우 입원급여 적정성 평가에 반영할 방안을 마련하기 바란다고 통보했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 2023년 실거래가 약가인하 조치를 지연시켜 322억원의 재정 절감 기회를 상실한 것으로 감사원 감사에서 밝혀졌다.감사원은 25일 건강보험심사평가원 정기감사 결과를 공개하고 실거래가 약가인하를 지연시킨 복지부에 '주의' 조치를 내렸다고 밝혔다.감사원은 "복지부가 2023년 실거래가 기반 약제 상한금액을 조정하면서 수급 불안정 약제의 처리 방향 등을 명확히 정하지 않았고, 심평원에 구체적인 기준 제시 없이 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 수급 불안정 의약품이 발생하지 않도록 하라고 반복 지시했다"고 밝혔다.감사원은 "이에 심평원의 약제 상한금액 조정이 지연돼 재정 절감 기회를 상실(약 322억원 추정)했고 제약업계 등도 약가 조정 등에 어려움을 겪고 있었다"고 지적했다. 즉 아세트아미노펜 등 수급 불안정 약제의 범위 등을 구체적으로 검토･판단해 정하지 않은 채 심평원에만 3차례에 걸쳐 검토하도록 반복 지시했고 2024년 1월 계획했던 실거래가 조사에 따른 약가인하가 같은해 7월 1일에서야 시행됐다는 것이다.한편 복지부는 약제 실거래가 조사 및 상한금액 조정 당시 수급 불안정 약제에 대한 명확한 기준이 없는 상황에서 수급 불안정 약제의 범위 등 관련 기준을 정립하기 위한 검토로 약제 실거래가 조사 업무가 지연된 것으로 그 과정에서 심평원에 지시한 내용은 동일한 업무 지시를 반복한 것이 아니라는 의견을 제시했지만 감사원은 수용하지 않았다. 감사원은 "수급 불안정 약제 관련 기준이 정립되지 않았는데도 심평원으로 하여금 수급 불안정 약제 규모를 파악하도록 유사한 업무를 반복하여 지시한 점, 복지부 약제 실거래가 조사 및 상한금액 조정 담당자는 2024년 3월 13일 심평원과의 업무협의 시까지 수급 불안정 약제 조정 대상을 어떻게 정할 것인지 구체적으로 검토한 사실이 없다고 진술한 점을 고려할 때 복지부의 주장은 받아들이기 어렵다"고 언급했다.감사원은 "보건복지부장관은 앞으로 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정업무를 함에 있어 수급 불안정 약제와 같이 별도의 조정 대상 및 인하율 검토가 필요한 경우 이에 대해 판단･결정을 지체해 약제 상한금액 조정이 계획된 일정보다 지연되는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하라"며 기관에 주의조치를 내렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] "용량이 독을 만든다(Sola dosis facit venenum)"수원지방법원은 GMP 원스트라이크 아웃의 첫 대상인 한국휴텍스제약의 1심 판결을 내리면서 약학의 오랜 격언을 첨언했다.과거의 많은 약화 사고가 당시의 지식으로 안전하다고 여겨진 약제 때문에 생겼고, 보건당국이 의약품 제조에서 규정된 분량 준수를 강력한 수단을 통해서라도 달성해야 할 중대한 공익으로 판단한 것이다.법원의 이 같은 판단은 그동안 GMP 적합판정 취소 제도가 재량권 일탈이라는 제약업계의 주장을 반박하는 것으로, 앞으로 이어질 행정소송에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 그동안의 제재로는 제조기록서를 거짓 작성하는 행위를 억제하기 어려웠던 만큼, 적합판정 취소를 '고민 끝에 내린 입법적 결단'으로 도입된 새로운 조치라고 해석하기도 했다.데일리팜이 지난 1월 23일 판결선고가 이뤄진 휴텍스제약의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 사건의 판결문을 입수한 결과, 수원지법은 업체가 주장한 ▲법령위반 내지 처분 사유 부존재 ▲재량권 불행사 또는 재량권 일탈·남용에 대한 주장을 모두 기각했다.판결문을 보면 휴텍스제약은 2022년 12월 11일부터 2023년 7월 17일까지 정제 6개 품목의 136개 제조단위에 부원료 분량을 허가 받은 것보다 많이 또는 적게 투입하거나 전혀 넣지 않았는데도 제조기록서에는 정해진 양을 넣었다고 적은 사실이 경인식품의약품안전청에 의해 적발됐다.경인청은 지난해 1월 8일 휴텍스제약을 약사법 제38조의3제3항제2호 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우'로 보고 제도 도입 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했다.휴텍스제약은 2가지 쟁점에서 경인청의 처분을 받아들일 수 없다고 소송을 제기했다. 우선 식약처가 대단위 제형인 '내용고형제'의 적합판정을 취소한 부분을 법령위반으로 봤다. 제조기록서 위반 대상은 내용고형제 중 정제만 해당하는데 문제가 없는 캡슐제까지 모두 취소 대상이 됐다는 점이다.GMP 적합판정은 대한민국약전에 따른 제형(약전제형)별로 관리되고 있는 만큼 위반행위 대상인 의약품이 속한 약전제형에 대한 GMP 적합판정만 취소해야 한다는 게 휴텍스의 주장이다.두번째 이유는 GMP 적합판정 취소 제도가 비례원칙과 평등원칙에 어긋나며, 경인청이 이 같은 기준에 따라 처분을 하면서 재량권을 일탈·남용했다는 것이다. ◆약전제형별 적합판정 취소, 업계가 반대한 의견식약처가 지난 2023년 11월 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형의 적합판정을 취소한다고 발표하자, 해당 업체는 발칵 뒤집힐 수 밖에 없었다.처분 대상이 된 휴텍스제약의 제2공장에서는 내용고형제만 제조되고 있어 대단위 제형으로 취소가 이뤄질 경우 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 경구용 액제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제 등 약전제형까지 모두 생산할 수 없었기 때문이다.휴텍스제약이 이번 GMP 적합판정 취소로 수탁제조, 자사제조, 위탁제조 등 어떠한 의약품도 제조하거나 판매할 수 없어 심각한 불이익을 입을 수 밖에 없다고 주장하는 이유이기도 하다.하지만 수원지법은 휴텍스제약의 불이익은 처분의 직접적인 결과라기 보다, 하나의 제조소에 '내용고형제 GMP 적합판정'만 보유하고 있었던 게 이유라고 봤다. 또한 처분 이후 다른 제약회사를 인수·합병하면서 GMP 적합판정 지위를 양수해 위탁제조가 진행되고 있다는 점도 불이익으로 볼 수 없다고 덧붙였다.사실 GMP 적합판정 취소제도를 만들 당시, 식약처는 대단위 제형별로 하던 사전 GMP 평가를 약전제형별로 바꾸도록 하는 방안에 대해 제약업계 의견을 청취했었다.당시 제약업계는 약전 제형별로 변경할 경우 적합판정을 받아야 하는 수가 늘어나기 때문에 '과도한 규제'라는 취지로 반대했다.GMP 적합판정 취소의 근거가 된 개정 약사법을 보면 '제형(완제의약품) 또는 제조방법별(원료의약품)'로 GMP 적합판정을 받아야 한다고 규정됐다. 그 중 완제의약품은 '내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식약처장이 고시하는 세부제형별'로 적합판정을 받아야 한다고 돼 있다.수원지법은 "GMP를 성문 법령화한 약사법 시행규칙에서부터 제조·품질관리기준의 대상이 의약품 제조소"라며 "GMP 적합판정을 신청하는 서식도 신청 대상인 제형 기재에 앞서 제조소의 소재지, 면적, 작업인원 등을 먼저 적도록 하고 있다"고 했다.따라서 GMP는 특정 의약품에 한하지 않고, 적합판정을 받은 해당 제조소에서 만드는 여러 제품에 공통으로 적용해야 한다는 것이다.특히 식약처의 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(내부지침서)'를 보면 제형군별로 제조시설·기구 구비 여부, 생산실적을 심사하도록 하고, '내용고형제 중 정제에 대한 적합판정을 받은 업체가 판정서에 캡슐제를 병기해달라는 요구를 한 경우' 제형군 단위로 적합판정이 행해진다는 전제 하에 약전제형 추가가 진행되고 있다는 설명이다.수원지법은 "실제 의약품 제조업자가 적합판정을 받은 대단위 제형에 속하는 약전제형을 추가로 판정서에 기재해달라고 하면 엄격한 심사 없이 허용되고 있다"며 "경인청이 휴텍스제약은 내용고형제에 대한 적합판정을 받고, 캡슐제는 별도의 적합판정 없이 판정서에 병기됐다고 주장하는데, (휴텍스제약으로부터) 이 같은 주장에 어긋나는 증거는 제출되지 않았다"고 강조했다. ◆GMP 적합판정 재취득 가능...재량권 일탈 아냐GMP 적합판정 취소 처분이 재량권 불행사와 일탈·남용 주장이라는 휴텍스제약의 주장도 모두 기각됐다.수원지법은 GMP 적합판정 취소 제도를 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 데에 있다고 판단했다.의약품안전규칙에서 반복적으로 기록을 거짓 작성하거나 잘못 작성한 경우에만 GMP 적합판정을 취소하도록 하고, 일회성으로 잘못 작성하거나 누락한 경우 시정명령을 규정하는 점 등 행정청이 과잉금지 원칙과 평등의 원칙에 비춰 한도 내에서 제재 처분 수준을 정하고 있다는 점도 살펴봤다.이 같은 증거에 따르면 휴텍스제약 처분은 한도 내에서 이뤄졌고, 적발 이후 처분을 위해 여러 전문가 의견 청취, 휴텍스 제약 소명과 구체적 사정 등을 충분히 고려한 만큼 재량권을 불행사 했거나 일탈·남용했다고 보기 어렵다는 것이다.특히 휴텍스제약의 위반행위로 신뢰를 잃은 만큼 GMP 재심사와 재취득 전까지 의약품 생산을 멈추도록 하는 건 정당하다고 했다.수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"고 내다봤다.마지막으로 휴텍스제약은 부원료 변경 위반행위가 벌어진 경위에 대해 코로나19 유행으로 평소보다 많은 양을 생산하는 과정에서 약품이 기계에 달라 붙거나 깨지는 현상 등을 줄이는 공정 개선의 차원으로 옥수수 전분 등 약품을 고체형태로 만들기 위해 첨가하는 부원료를 조금 적게 넣은 경우가 대부분이라고 주장했다.이와 관련 수원지법은 "복제약이 원조약과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 하고, 부원료라도 분량을 변경했을 때 원조약의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 엄격한 검증을 거치지 않고는 알기 어려워 허가 없는 변경은 금지돼야 한다"며 "분량 변경을 은닉하고자 제조기록서를 거짓 작성하는 행위에도 엄격한 제재를 할 필요성이 있다"고 강조했다.수원지법은 "제조된 정제를 수거해 검사한 결과, 해롭거나 효능이 크게 떨어진다고 밝혀지지는 않았으나, 분량 준수의 중요성과 위반행위의 기간, 생산량에 비춰 휴텍스제약의 GMP 재심사를 받도록 한 건 과도한 조처라고 보기 어렵다"며 "GMP 제도의 실효성 확보와 공중보건 증진이라는 공익이 원고가 입게 될 경제적 타격과 비교해 가볍지 않다"고 밝혔다.한편 휴텍스제약은 1심에 불복해 지난 2월 6일 수원고등법원에 항소한 이후, 2월 13일 집행정지를 신청했다.수원고등법원은 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 3월 22일까지 처분 시행을 잠정 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 전국직능대표자회의 발대식을 갖고 직능단체와 소통·협력체계 강화를 예고했다.직능단체 별 정책개발과 입법과제 해결 등 지속적인 소통으로 직능과 당에 책임성을 부여하겠다는 방침이다.당-직능단체 간 공식적인 소통·협력체계를 구축해 민생 우선 정당 모습을 강화하고, 정책·입법·예산 등 직능단체 민원을 체계적으로 해결할 수 있는 수권정당 면모를 구축한다.민주당은 25일 국회의원회관 제1소회의실에서 '직능과 더불어 잘사는 대한민국'을 표어로 한 전국직능대표자회의 발대식을 가졌다.민주당 남인순 의원과 박홍근 의원이 직능대표자회의 공동의장을 맡는다.전 대한약사회 회장을 역임한 김대업 대한약사회 총회의장은 약사직능 대표 부의장에 임명됐다.김대업 약사직능 부의장은 앞으로 민주당과 약사회, 약사직능 간 정책·입법·예산 전 분야에 걸쳐 징검다리 역할을 맡는다.민주당은 국회의원과 주요 직능단체 간 유기적인 소통과 주요 정책 관련 입법 활동을 독려한다. 국회의원 직능전담제 시행이 그것이다.입법성과를 통한 민생문제 해결과 직능단체 연대 강화로 국민과 공감대를 형성한다는 비전이다.약사 출신 민주당 재선 의원인 서영석 의원이 약사직능을 전담할 계획이다.전국직능대표자회의는 남인순·박홍근 의원이 공동의장을 맡고 김현·김원이·임오경·강선우 의원이 수석부의장, 이강일·안태준·채현일·김윤·백승아 의원이 선임부의장, 전재진 전 국회의장실 정무조정비서관, 김완수 전 소상공인연합회 상근부회장, 최영찬 전 전국직능대표자회의 부의장이 상임부의장으로 임명됐다.남인순 공동의장은 "민주당은 원내 1당, 수권정당으로서 민생문제 해결사 역할을 수행해야 한다"며 "직능단체 여러분과 손을 꼭 잡고 회복 성장을 이뤄내겠다"고 말했다.박홍근 공동위원장도 "오늘 발대식은 대한민국 직능인과 직능단체 권익을 지키고 민생을 되살리겠다는 민주당의 굳은 다짐"이라며 "을지로위원장을 맡으며 현장에서 직능단체를 많이 만났다. 골목골목을 누비며 직능인과 자영업자 목소리에 귀 기울이고 강한 연대와 협력으로 실질적 해결책을 찾겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다.감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다.식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다.특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다.식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다.그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다.특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다.특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다.정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다.이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다.감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다.위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다.수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다.해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다.식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다.한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 진료비 심사의 정확성을 높이고, 요양기관의 행정 부담을 줄이기 위해 3월 1일부터 심사 제출 자료를 간소화한다고 밝혔다.심사 제출 자료는 심사평가원이 요양기관에서 청구한 요양급여 비용의 적정성을 심사하는 과정에서 필요한 증빙 자료로, 그간 의료계 등에서는 심사 자료 제출에 대한 부담을 지속적으로 제기해왔다.이에 따라 심사평가원은 2024년 하반기부터 내·외부 의료계 등 전문가들과 논의를 거쳐 요청 자료 목록을 축소·통합하는 등 심사 시 필요한 핵심 자료만 요청하도록 '심사 제출자료 목록'을 정비했다는 설명이다.심사 제출자료 개선 사례(심평원) 이번 간소화를 통해 요양기관이 진료비 심사를 받기 위해 심사평가원에 제출해야 하는 필수 자료는 기존 430개 항목에서 221개 항목으로 대폭 축소됐다.또한 심사평가원이 요양기관에 심사 제출자료 요청 시 사유를 명확하게 기재하도록 개선해, 자료 제출로 인한 요양기관의 민원을 최소화하도록 노력했다고 전했다.심사 제출자료 간소화에 대한 세부 내용은 심사평가원 요양기관업무포털에서 확인할 수 있으며, 유관 단체에도 안내할 계획이다.안유미 심사평가원 심사운영실장은 "이번 개편으로 요양기관의 행정 부담이 크게 완화 될 것으로 기대하며, 심사평가원은 앞으로도 의료현장과 적극적으로 소통해 요양 기관이 국민들에게 적정의료를 제공하는데 집중할 수 있도록 심사 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 성분 시메티딘 주사제 '에취투주(JW중외제약)'가 상한금액이 대폭 오른다.작년 JW중외제약은 수익성 악화로 위탁 제조처가 제품 생산을 중단했다며 에취투주 공급 중단을 식약처에 보고했으나, 이번 상한금액 인상으로 시장 공급을 계속 이어갈 것으로 보인다.포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약의 프리비투스현탁액은 퇴장방지의약품으로 지정됐다.25일 업계에 따르면 에취투주(시메티딘)는 3월 1일부터 상한금액이 280원에서 415원으로 대폭 오른다.에취투주는 퇴장방지의약품으로 JW중외제약은 생산원가 보전 상한금액 조정 신청을 제출해 심평원 평가와 건보공단 협상을 거쳐 이같은 상한금액 인상이 확정됐다.이에 앞서 JW중외제약은 지난해 10월 식약처에 에취투주 공급중단 사실을 보고한 바 있다. 위탁제조처인 아주약품이 수익성 악화로 제품 생산을 중단하면서 공급이 어려워졌다는 내용이다. 당시 JW중외는 새로운 위탁제조처를 알아봤으나, 생산가능한 시설이 없었던 것으로 알려졌다.에취투주 대체 품목으로 동일성분 제품인 동광제약 동광시메티딘주, 유한양행 타가메트주사가 있으나, 대체 품목들도 공급이 원활하지 않아 환자 진료 차질 우려가 있었다.실제로 동광시메티딘주는 3년째 생산실적이 없었고, 유한 타가메트주사는 작년 11월 공급 부족 사실을 식약처에 보고했다.JW중외제약은 그러면서 위탁단가 상승에 따른 생산원가 보전 상한금액 조정을 심평원에 신청한 것으로 풀이된다. 이후 원가산정 자료 등을 제출해 상한금액 48% 인상을 이끌어냈다.공단 합의서에는 안정적 생산과 관련한 협약도 포함돼 있는 만큼 기존과 같이 아주약품을 통해 제품 생산이 진행될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "제약사 신청으로 이번 상한금액 조정이 확정됐다"며 "공단과 안정적 생산과 관련한 계약 내용도 포함된 것으로 안다"고 설명했다.이번 생산원가 보전 상한금액 조정 품목에는 에취투주와 함께 휴온스리도카인염산염수화물주1%, 2% 제품도 포함됐다. 1% 제품 상한금액은 432원에서 507원으로, 2% 제품은 610원에서 642원으로 인상된다.한편, 작년 11월 포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약 프리비투스현탁액 병포장 제품은 회사 신청에 의해 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 상한금액은 기존과 동일한 mL당 19원이다.이 제품도 원가 상승으로 채산성이 없는 약제로 꼽힌다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제가 지정된다. 퇴방약으로 지정되면 추후 생산원가 보전 차원 상한금액 조정 신청이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 21일부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되는 자료보호제도가 시행됐다.24일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 자료보호제도 질의응답집'을 보면 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 제도가 마련됐다.신설 약사법에서는 '임상시험자료를 제출한 의약품'을 보호하도록 하고 있어, 자료보호가 적용되기 위해서는 임상시험자료 및 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.보호 대상이 되는 임상시험자료는 품목허가를 위해 제출된 자료로서 원용 또는 인용된 적이 없는 새로운 최초의자료(신규성)로 생물학적동등성시험을 제외한 사람을 대상으로 한 시험자료를 의미한다.질의응답집 내용을 보면 자료보호를 적용받기 위해서는 임상시험자료 및 해당 임상시험자료를 통해 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.적용 대상은 개정 약사법 시행일 이후 허가되는 의약품으로, 보호대상이 되는 임상시험자료는 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료여야 한다.따라서 품목허가 자진취하 후 이전 허가 시 제출한 임상시험자료를 다시 제출해 품목허가를 신청하는 경우라면 해당 임상시험자료는 신규성을 가지는 새로운 임상시험자료가 아니기 때문에 보호대상이 아니다.자료보호기간이 남아있음에도 품목허가 자진취하 후, 동일한 의약품에 대해 최초 허가 시 제출한 자료로 다시 허가를 받는 경우에도 새로운 자료가 아니기 ??문에 보호 대상이 될 수 없다. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 후발의약품 품목허가 혹은 품목신고에 동의해 자료보호기간 내 후발의약품이 품목허가(신고) 된 이후 자료보호기간 만료 전 자료보호의약품을 자진취하하면 자료보호는 종료된다.자료보호의약품 허가권자의 동의를 받아 허가를 득한 후발의약품은 자료보호가 적용되지 않는다.새로운 B품목을 위해 이미 허가 받은 A품목 허가에 사용된 1상 임상시험자료 결과를 인용해 새로운 임상시험자료를 제출했다면, B품목과 관련해 A품목의 1상 임상시험자료는 보호대상에 해당하지 않는다. 다만 그 외 B품목 허가 시 제출한 신규성이 있는 임상시험자료만 보호대상에 해당한다.질의응답집에는 자료보호의 대상이 되는 임상시험자료의 범위도 구체화 했다.개정 약사법에 따라 생물학적동등성시험자료는 자료보호대상에서 제외된다. RWD/RWE, 메타분석자료, PK, PD자료 등에 대해서는 해당 임상시험자료의 신규성, 필수성 및 제외국 규정 등을 근거로 검토할 예정이다.미국 연방규정집에서는 약물을 인체에 투여하거나 도포 혹은 사용하는 연구로서 생체이용율 연구 또는 약동학을 결정하기 위한 시험 외의자료를 자료보호대상으로 정하고 있다.신약의 경우, A효능‧효과에 대한 임상시험자료를 제출해 허가받았다면 해당 임상시험자료는 법 제31조의6제1항제2호에 따라 품목허가일로부터 6년의 자료보호기간이 적용되며, 새로운 B효능‧효과 추가를 위한 변경허가 시 제출된 임상시험자료는 최초 허가 시 제출된 임상시험자료를 일부 원용하거나 인용해 변경허가일로부터 4년의 자료보호기간이 적용된다.자료보호기간이 만료된 후에는 해당 의약품의 품목허가 시 제출된 임상시험자료를 근거로 후발의약품의 품목허가 신청은 제한되지 않기 때문에 A효능‧효과만을 가지는 후발의약품의 품목허가신청은 가능하다.이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다.명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료는와 12세 미만 어린이용 용법·용량의 경우 자료보호기간 4년이 부여된다.자료보호 필요성 등에 대해 전문적인 검토가 필요한 경우 중앙약사심의위원회 심의 등을 거쳐 결정 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원과 약사면허 대여약국에 대한 행정부 수사권 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰권한을 부여하는 법안이 24일 열린 법제사법위원회 제1법안소위 문턱을 넘지 못했다.식품의약품안전처 공무원에 특사경 권한을 부여해 불법 마약류 수사를 강화하는 법안은 같은 날 법사위 1소위를 통과했다.건보공단 특사경 법안은 지난 21대 국회에서도 발의됐었지만 입법에 실패한 바 있다.국회는 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경 권한을 줬을 때 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 자료를 제출하라고 요청했지만, 건보공단이 이에 대한 충분한 답변을 하지 못한 게 입법 실패 배경이었다.이번 국회에서도 해당 법안 쟁점은 동일했다. 건보공단은 특사경 권한을 부여받는 임직원 신분이 준공무원으로, 보건복지부장관이 임명한다는 점을 강조했지만 통과될 만큼의 설명이 부족했다는 평가가 나온다.복지부 김국일 보건의료정책관은 소위 계류 직후 "재정적 필요성 외 다른 측면과 전문성 측면을 좀 더 보강해 더 논의하자는 의견이 많았다"며 "비공무원에 대한 수사권 부여 문제는 계속 나왔던 쟁점이다. 정부도 쟁점 대책을 준비할 예정으로 다음 회의 때 보강할 계획"이라고 설명했다.식약처 마약류 특사경 법안은 마약류관리법 중 마약류취급업자 관련 범죄에 한해 지자체 공무원을 제외한 식약처 공무원에게만 수사권을 부여하는 내용으로 소위를 통과했다.해당 법안이 국회를 통과하면 식약처 마약류 소관 공무원은 관련 범죄 단속권을 넘어 특사경 수사권까지 갖게 될 전망이다.