이주호 부총리 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 3월까지 의대생 전원 복귀를 조건으로 2026학년도 의대정원을 3058명으로 환원 하기로 결정했다.다만 의대생이 돌아오지 않으면 유급·제적 등 조치를 하고, 내년 의대정원은 기확정된 5058명으로 확정한다는 게 정부 설명이다.의대생 복귀 시 학년이 겹치는 24, 25학번 신입생은 분리해 교육·졸업 시키는 방안도 내놨다.7일 오후 이주호 부총리 겸 교육부 장관은 의과대학 선진화를 위한 총장협의회(의총협), 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)와 정부서울청사에서 '학생 복귀 및 의대 교육 정상화 방안'에 관한 브리핑을 열고 이같이 밝혔다.이주호 부총리는 1년 이상 이어진 의-정갈등에 "현장에 남아계신 의료진들과 국민 여러분들이 오랜 기간 어려움을 겪고 계셔서 사회정책을 총괄하는 부총리로서 송구스러운 마음"이라며 "3월 새 학기 개강, 26학년도 입시 일정 등을 고려했을 때 의대 교육 문제만큼은 반드시 풀어야 한다는 절박한 마음으로 의학교육계와 논의해왔다"고 말했다.교육부에 따르면, 우선 2026학년도 의대 모집 정원은 3058명으로 조정된다. 다만 ‘3월 말까지 전원 복귀'라는 조건이 뒤따른다. '전원'의 기준은 입대, 임신·육아, 질병 등 불가피한 사유로 인한 휴학을 제외한 인원을 뜻한다.3월 말까지 의대생이 복귀하지 않으면, 총장들이 건의한 2026학년도 모집인원을 2024학년도 정원 수준으로 조정하는 방안은 철회된다. 입학정원은 5058명으로 유지된다.이렇게 되면 사실상 7개 학년이 6년간 교육을 받게 되는데, 교육부는 교육 지원 방안도 설명했다.24·25학번의 경우, 의대협회가 제안한 4개 모델이 제시됐다. 이 가운데 3개 모델은 계절학기 등을 활용해 4학기 수업을 3학기에 압축해서 듣는 등의 방법을 활용해 24학번이 한 학기 먼저 졸업하는 방식이다.1개 모델은 운영 과정에서 2개 학번 대상 동일 교육과정을 운영해 졸업도 동시에 한다. 교육부는 24학번이 한 학기 일찍 졸업할 경우, 복지부와 협력해 국가고시 및 전공의 모집 일정도 일시적으로 유연화할 방침이다.아울러 이 부총리는 학생들의 병원 임상실습 지원 등을 위해 “2028년까지 모든 국립대병원에 임상교육훈련센터를 건립하고, 보건복지부와 지방자치단체와 협력해 지방의료원 등 다양한 의료기관으로 임상실습병원을 확대해 나가겠다”고도 밝혔다.이어 "이 모든 것이 실현되려면 학생 여러분이 올해 3월 반드시 학교로 돌아와야 한다"며 "올해 4월 이후에는 대학의 교육 여건에 따라서는 학생이 복귀를 희망하더라도 원하는 시기에 학교로 돌아오지 못할 수도 있다. 올해는 지난해와는 달리, 학생 복귀를 위해 학사 일정을 변경하는 등의 별도 조치는 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '나프록센'과 위식도 역류질환 치료제 '에스오메프라졸'을 조합한 복합제 시장에 마더스제약이 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는 6일 마더스제약의 '비모엠정500/20mg(나프록센, 에스오메프라졸)'을 허가했다.올해 'NSAIDs+PPI' 복합제 허가 소식은 경동제약의 '나소프라정500/20mg'에 이어 두번째다.여기에 지난 2023년부터 라이트팜텍이 해당 성분의 '오메록센정500/20mg(가칭)'에 대한 생동성 시험을 진행하고 있어 앞으로도 허가가 이어질 전망이다.마더스제약의 허가로 '나프록센'과 '에스오메프라졸'을 합친 복합제 시장은 총 9개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.현재 허가 받은 품목은 LG화학의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸', 종근당의 '낙센에스', SK케미칼의 '나프메드', 고려제약의 '에소록센', 알보젠코리아의 '나프라졸', 경동제약의 '나소프라', 마더스제약의 '비모엠' 등이 있다.오리지널인 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, LG화학과 마케팅 초기부터 공동 판매를 이어오다 지난 2022년부터 국내 판권을 LG화학으로 넘겼다.비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다.특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과를 얻었다.한미약품이 2013년 8월 낙소졸을 개량 신약으로 허가받았으며, 비모보의 특허가 만료되고 재심사기간이 지나자 종근당이 비모보의 제네릭 낙센에스을 내놓으면서 경쟁이 본격화 됐다.지난해 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 216억원, 낙소졸은 257억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 종근당의 낙센에스는 41억원에 그쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 7일 의대교육 정상화 방안을 발표한다. 전 사회적 관심사인 2026학년도 의대 모집정원에 대한 정부 결정도 담길 것으로 보인다.정부는 3월 안에 집단사직 전공의, 휴학 의대생 복귀와 의정대화 시작 등을 전제로 내년 의대정원을 5058명에서 3058명으로 되돌리는 방안을 발표할 것이란 관측이 나온다.이럴 경우 사실상 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책은 2024년 의대정원 1509명 증원 외 원점으로 회귀하게 된다.교육부는 이날 오후 2시 정부서울청사에서 학생 복귀 및 의대교육 정상화 관련 브리핑을 한다고 밝혔다.브리핑에는 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 40개 의과대학이 있는 대학 총장모임인 모임인 '의과대학 선진화를 위한 총장협의회'(의총협) 회장단(양오봉 전북대 총장·이해우 동아대 총장), 학장 협의체인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 이종태 이사장이 참석한다.이날 브리핑에서 정부와 대학은 24·25학번 의대 교육과정 운영 및 지원 방안에 관해 설명한다.작년 24학번이 휴학하면서 올해 1학년은 24학번과 신입생인 25학번을 포함해 최대 7500명에 이를 전망이다. 24학번의 경우 5.5학기 도입 등을 통해 25학번보다 빨리 본과에 진입하게 하는 방안이 나올 가능성이 크다.가장 관심사인 2026학년도 정원에 대한 언급도 나올 것으로 보인다.앞서 지난달 KAMC는 의대 정원을 증원 전인 3058명으로 동결하자고 정부에 공식 제안했고 지난 5일 의총협도 온라인 회의를 열고 이 안에 대부분 합의했다.국민의힘도 전날인 6일 교육부와 당정협의를 갖고 3058명 안을 수용하라고 촉구했다.정부는 같은 날 오후 비공개 긴급회의를 열어 사실상 수용하기로 입장을 정리했다. 회의에는 이 부총리와 함께 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 장상윤 대통령실 사회수석 등이 참석했다.다만 정원 3058명 수용은 휴학한 의대생들의 3월 내 복귀가 전제다. 이들이 3월 복학하면 각 대학이 2026학년도 의대 모집인원을 총 3058명으로 변경하는 절차에 들어가는 방식이다.

[데일리팜=노병철 기자] 자연 상태의 보툴리눔 톡신 분리동정·상업화 생산 가능성이 고도의 기술력이 아닌 개발의지와 시간에 달려 있다는 업계 정설이 다시 한번 증명됨에 따라 톡신 국가핵심기술 지정 해제론이 더욱 탄력을 받고 있다.알려진 바에 따르면 우리나라 대표 보툴리눔 톡신기업 휴젤은 통조림, 휴온스/비엔씨는 축사, 파마리서치바이오는 토양, 칸젠은 설산, 알에프바이오텍은 꿀에서 관련 균주를 분리동정하고 제품화에 성공했다.최근에는 대웅제약이 노아바이오텍과 공동으로 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 톡신 A형 균주를 발견, K-톡신의 가능성을 다시금 증명했다.이번 대웅제약·노아바이오텍의 톡신 분리동정 성공에서 주목되는 부분은 국내 보툴리눔 톡신 기초연구 발전과 기업 간 협업 활성화를 위해 관계 기관의 승인 하에 자유로운 분양을 검토 중이라는 사실이다.18개 국내 보툴리눔 톡신기업 중 미국·유럽 등지의 균주분양기관 등에서 로열티를 지급하고 수입해 사용하고 있는 경우가 많아졌다.이러한 상황을 감안할 때 국산 균주의 자유로운 분양은 톡신 자주권 확보와 공동체 협업을 통한 국부창출의 또 다른 대안으로 평가된다. 이 같은 분위기 속에서 자체 균주 발견 기업은 물론 수입에 의존해 제품을 생산·판매해 왔던 대다수의 업체들도 글로벌 진출의 가장 큰 장애물인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 즉각 철폐에 목소리를 높이고 있다.국내 A톡신 업체 관계자는 "토종기업이 자체 발견한 보툴리눔 균주만 줄잡아 5개가 넘는 것으로 안다. 이는 자연 상태에서도 상업용 생산이 가능한 보툴리눔 톡신 A형 균주가 널리 퍼져 있고, 분리동정 역시 어렵지 않다는 반증"이라고 밝혔다.B톡신 기업 관계자도 "톡신 균주 발견과 분리동정은 결국 개발의지에 달려있다. 관련제제 생산기술 역시도 항생주사제 등의 설비능력만 갖출 경우 누구나 제조 가능한 '하상·중하급' 수준의 어렵지 않은 난이도"라고 단언했다. 아울러 "사실상 대다수 관련기업이 국가핵심기술 지정 해제를 요구하고 있음에도 불구하고, 산업통상자원부를 포함한 전문위의 벽을 넘지 못하고 있는 명확한 이유가 궁금하다"며 "국회 국정감사를 포함한 감사원 감사 등을 통해 국가경제 발전 저해 원천을 철저히 규명해야 할 엄중한 상황"이라고 힘주어 말했다.톡신제제 생산기술(공정)에 대한 국가핵심기술 지정도 문제가 크지만 균주 자체를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 둔갑시킨 경우는 세계에서 대한민국 1곳뿐이며, 이는 국가적 망신과 웃음거리로 여겨져 국격을 심각히 훼손시키고 있다.젠뱅크에 등록된 톡신 균주만도 2200여개가 넘는데다 균주 확보의 실례를 보면 부패한 통조림, 쓰레기통, 축사, 해변가, 벌꿀 등등 다양하다.국내 몇몇 톡신기업들은 아예 대놓고 미국 소재 대학교나 균주은행에서 수입산 보툴리눔 톡신을 분양받아 국내외로 제품을 생산 및 판매하고 있는 상황에서 이를 국가핵심기술로 지정한 것은 무지와 무능 혹은 누군가의 특혜로 밖에 귀결되지 않는 게 합리적 의심이다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다.그동안 한국제약바이오협회는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 줄곧 고배를 마셔왔다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 무슨 영문인지 제대로된 안건 상정 조차 어려운 지경이다.한편, 국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 입타코판 성분 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 '2025년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 결과를 공개했다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과. 이번에 신청된 4개 약제 중 급여 적정성을 인정 받은 건 파발타가 유일하다. 파발타는 세계 최초의 경구용 PNH 치료제로, 그동안 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등 정맥 주사제에 의존하던 환자들의 복용 편의성이 높아질 것으로 보인다.제이더블유중외제약의 '타발리스정100, 150mg(포스타마티닙나트륨수화물)', 한독의 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)'은 평가금액 이하를 수용해야 약평위 다음 단계로 넘어가게 된다.다만 도프텔렛은 한독이 신청한 ▲만성 간질환(CLD) 환자의 혈소판 감소증 ▲만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 중 만성 면역 혈소판 감소증에서만 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받았다.한국아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 혈관외용혈 증상이나 징후가 있는 경우 부가요법 치료제인 '보이데야정 50, 100mg(다니코판)'은 비급여 판정을 받았다.한편 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과, 글락소스미스클라인의 '벤리스타주120, 400mg(벨리무맙)'은 성인 활동성 전신홍반루푸스 치료제까지 급여범위 확대하는데 적정성이 있다고 결정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 올메사르탄 기반 고혈압·고지혈증 3제 복합제 허가 신청을 위한 막바지 임상을 진행한다.식품의약품안전처는 4일 대웅제약의 '건강한 성인 대상자에서 DWJ1575 단독투여시와 DWC202209 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험'을 승인했다.지난해 3상 임상까지 마친 'DWJ1575'에 대해 1상 임상을 추가한 것은 최종적으로 안전성 데이터를 확보하기 위한 것으로 풀이된다.대부분 3상까지 마친 품목의 1상을 재개하는 이유는 안전성을 다시 확인해야 하는 이슈가 생겼기 때문이다. 과거 1상 조건과 제조시설 등이 달라지면 약동학적 자료의 안전성을 다시 확인해야 한다.임상 1상에서 약제 안전성이 확인되면 지난해 종료한 1상 2건과 3상 1건의 자료를 종합해 식약처에 허가 신청서를 접수할 것으로 보인다.DWJ1575은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료 성분 올메사르탄과 대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 합친 3제 복합제 후보물질이다.대웅제약은 올메사르탄을 기반으로 '올메텍(올메사르탄 단일제)', '올메텍플러스(올메사르탄+히드로클로로티아지드)', '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)', '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)' 등 4개 약제를 허가 받아 판매하고 있다.올메텍과 올메텍플러스는 한국다이이찌산쿄가 제조하고 대웅제약이 판매하는 제품이고, 나머지 두 제품은 대웅제약이 자체 개발한 복합신약이다.DWJ1575의 개발이 성공적으로 마무리될 경우 올메사르탄 기반 다섯 번째 약물이 될 전망이다. 대웅제약 자체 개발 고혈압·고지혈증 복합신약으로는 세 번째다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍 306억원, 올메텍플러스 87억원, 올로스타 87억원, 올로맥스 82억원 등으로 지난해 562억원의 처방실적을 기록했다.새 복합제가 발매될 경우 유한양행 '듀오웰플러스', 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '텔미로젯' 등과 경쟁구도를 이어갈 것으로 보인다.세 제품 모두 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 조합으로 지난해 처방액은 듀오웰플러스 34억원, 텔미로젯·로제텔핀 각각 16억원, 23억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사가 처방 전 환자의 과거 투약이력을 자동 확인할 수 있는 성분을 의료단체와 협의해 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제‧식욕억제제 등으로 확대하기로 했다.이에 더해 환자가 그동안 개별적으로 검색해야 했던 의료용 마약류 투약이력을 국민비서 알림서비스를 통해 간편 확인(12월)하도록 하는 한편, '마약청정 대한민국' 내 누리집 내 의료용 마약류 정보센터를 개설해 사용시 주의사항, 부작용 등에 대해 상시 확인(11월)할 수 있도록 할 예정이다.정부는 6일 민생범죄점검회의(대통령 권한대행 주재) 논의 등을 거쳐 '2025년도 마약류 관리 시행계획'을 확정했다.이번 시행계획은 정부 최초로 올해 1월에 수립한 '제1차 마약류 관리 기본계획'에 따른 후속조치로서, 기본계획 4개 전략에 따라 올해 대응이 시급한 사항들을 중심으로 대책들을 마련했다.마약류 사범은 2024년 2만3022명으로 역대 최대를 기록했던 전년(2만7611명) 대비 약 16% 감소했으나, 10~30대 마약류 사범이 차지하는 비중은 60%를 넘어서면서 비대면 거래 등 마약 거래‧유통에 강도 높은 대응이 필요한 시점이다.마약류 범죄 근절을 위해 정부는 연 2회 범정부적으로 합동 특별단속(상․하반기 각 1~2개월)을 추진한다. 범정부 합동단속반을 운영하여 올해 4월을 시작으로, 유흥업소, 공․항만 등 마약류 범죄 취약지역에 대해 집중 단속할 계획이다.경찰청 내 기존 다크웹 수사팀을 온라인 수사팀으로 개편(3월), 텔레그램 등 SNS, 불법 가상자산 거래소 등 비대면 마약 유통망을 집중 단속한다.정부는 지난 3년간 마약류 중독자들이 전문적으로 치료‧재활 서비스를 받을 수 있도록 치료‧재활기관을 2배 이상 확대했다. 마약류 중독 관리가 필요한 대상을 조기에 발굴하기 위해 전국 함께한걸음센터(17개)에서 소년원‧교정시설‧청소년쉼터 등을 대상으로 방문상담을 실시(7월)한다.24시간 전화상담(1342, 용기한걸음센터)을 통해 집중관리가 필요한 대상은 중독수준 등에 따라 함께한걸음센터, 중독관리통합지원센터 등 재활기관으로 신속 연계한다.복지부는 중독 재활 수요, 중독자 접근성 등을 고려하여 중독관리통합지원센터를 3개소 확대(서울 강남구‧경기 용인시‧경북 안동시)한다.마약류 중독치료·재활 서비스에 사각지대가 없도록 복지부는 본인 동의를 받아 치료보호 종료사실을 재활기관에 통보함으로써 재활기관으로 연계(2월)될 수 있도록 한다.식약처‧복지부는 수요자가 지역 여건‧기관 간 서비스 등을 비교한 이후, 재활기관을 스스로 선택할 수 있도록 사전 안내함으로써 재활 인프라를 효율적으로 연계한다.식약처는 신종 합성마약이 국내에 확산되는 것을 차단하기 위해 신종 합성마약에 대한 정보 취득 즉시 통제물질로 신속히 지정‧관리한다.또한, 식품 내 불법 혼입된 최대 200여종 마약류를 동시에 분석할 수 있는 기술을 개발할 계획(12월)이다.의료용으로 사용되는 합성마약은 수요 예측량을 산출하여 필요한 환자들에게만 공급되도록 제조‧수입 배정량을 통제(식욕억제제부터 시행)하고, 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 경찰․지자체 등 관계기관 합동으로 점검‧단속을 연중 지속 실시한다.합성마약에 대한 중독예방 및 재활을 위해 미성년자에 대해서는 의료용 마약류 처방기준을 마련하고, 합성마약을 포함하여 불법 마약류에 대한 전문 재활프로그램을 개발‧운영한다고 밝혔다.

권성동 국민의힘 원내대표 [데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 정부가 2026학년도 의대모집인원을 2024학년도와 같은 3058명으로 환원하기로 사실상 확정했다.이는 곧 당정 스스로 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 실패를 인정하는 의미인 동시에 의사들이 1년 넘게 의정갈등을 지속하면서 발생한 의료공백 사태 탈출구 모색에 나선 것으로 풀이된다.권성동 국민의힘 원내대표는 6일 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 의대교육 지원 방안을 논의하기 위한 비공개 당정대 회의를 마친 뒤 "국민의힘은 의대의 교육 정상화가 시급하다고 보고, 의대 학장 협의회의 건의 내용이 현실적으로 타당하다고 판단한다"고 발표했다.이날 비공개 당정은 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관, 장상윤 대통령실 사회수석비서관, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관 등이 참석한 가운데 진행됐다.당정대의 의대정원 3058명 동결 결정은 전국의과대학 학장협의회가 건의문을 통해 의대생들이 학교에 복귀한 후 2026년도 의대 모집인원을 2024년도와 같은 3058명으로 조정하자고 제안한 것이 영향을 미쳤다.이들은 2027년부터는 의료인력수급추계위원회의 결정을 반영해 모집인원을 정하자는 입장이다.권 원내대표는 "학장협의회 건의 내용이 현실적으로 타당하다"며 "정부와 의료계는 이 건의문 내용을 적극 검토하여 의대 교육 체계를 바로잡아 나가길 바란다"고 말했다.그는 "국민의힘은 학생을 둔 부모의 심정으로 의대 정상화가 조속히 이뤄져서 학생들도 학업에 매진하고, 학부모들도 학생으로 인해 속 끓는 일이 없도록 의대 정원 문제를 적극적으로 해결해나가겠다"며 "일단 학생들이 학교에 복귀하는 게 시급하다"고 부연했다.이어 "학장들이 모집 인원을 조정해주면 학생을 적극 설득해 수업에 참여시키겠다고 건의해왔기 때문에 학생 위주로 판단하고 2027년부터 모집인원 추계위에서 결정하는 게 타당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 자료 제출 기한이 2주간 연장된다. 제약사들의 자료 준비 기간을 고려한 조치로, 과거 급여재평가 시에도 심평원은 기한을 연장해 자료를 받아왔다.6일 제약업계에 따르면 이날 마감 예정이던 급여재평가 자료 제출이 2주간 더 연장된다. 따라서 이달 20일까지 자료를 제출하면 된다.심평원은 지난 2월초 올해 급여 적정성 재평가 대상 제약사들에게 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 3월 6일까지 제출해달라고 요청했다.제약사들이 제출한 자료를 토대로 심평원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠다는 계획이다. 이에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단한다.올해 재평가 대상 품목은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다.이 중 대형 천연물신약 2개 성분의 급여 적정성 여부에 관심이 쏟아지고 있다.동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있는데, 3년 평균 청구금액은 1215억원에 달한다. 특히 제네릭 품목을 대상으로 한 식약처 동등성 재평가도 올해 진행될 예정이어서 급여 재평가 결과에 이목이 쏠리고 있다.SK케미칼의 간판 품목인 조인스정도 스티렌과 함께 천연물신약으로 재평가 대상에 올랐다. 3년 평균 청구금액이 490억원으로 적지 않다.작년 급여재평가에서 심평원은 3월까지 자료를 받고 검토를 끝낸 뒤 7월 약제평여평가위원회(약평위)에 평가결과를 상정했다. 이후 이의신청을 거쳐 10월 약평위에서 최종 결론을 냈다. 그 결과, 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물에 급여 적정성이 없다는 결론이 내려졌다.제약업계 한 관계자는 이날 자료제출 연장 소식을 접하고 "시간을 벌었으니 급여 적정성이 인정될 수 있는 충분한 자료를 갖춰 제출하겠다"고 말했다.