[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 의원들이 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 잇다라 국회 발의하는 상황이다. 2일 더불어민주당 안규백 의원은 수술실 내 CCTV 설치를 의무화하고 환자나 환자 보호자가 요청하면 수술 등을 촬영·녹음하는 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 안 의원은 해당 법안을 지난 31일 국회 제출했다. 안 의원은 지난 20대 국회에서도 해당 법안을 제출했다가 의료계 반대로 철회한 바 있다. 아울러 21대 국회에서는 안 의원에 앞서 같은당 김남국 의원도 수술실 CCTV 법안을 발의한 상태다. 안 의원은 현행법이 수술실 내 CCTV를 규정하고 있지 않아 문제라고 지적했다. 수술실에 CCTV를 설치해 촬영·녹음을 하면 의료분쟁에서 증거를 확보하기 용이하고 대리수술 등 불법 의료행위르 ㄹ효과적으로 예방할 수 있다는 게 안 의원 시각이다. 안 의원은 "수술실에 CCTV를 설치하고 환자·보호자가 원하면 수술 등을 촬영·녹음할 수 있게 하는 법안"이라며 "불법 의료행위를 근절하고 의료분쟁 발생 시 적정 해결을 도모할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자를 진료하는 의사의 예방접종을 의무화하고 미접종 시 근무 제한과 함께 과태료·시정명령 등 제재를 가하는 법안이 추진된다. 의료인이나 의료기관 종사자가 예방접종을 하지 않고 환자를 볼 수 없도록 하는 게 법안 목표다. 2일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 의료인과 의료기관 종사자는 면역력이 상대적으로 취약한 환자와 직접 접촉, 감염병 노출되지 않도록 특별히 주의를 기울여야 하는데도 일부 의료인이나 의료기관 종사자는 예방접종을 받지 않는 사례가 있다는 지적이 있었다. 이종성 의원은 의료인·종사자의 예방접종은 의무 규정이 아니라 실제로 예방접종을 받았는지 확인하기 어려운 실정이라고 했다. 이 의원은 실제 질병관리본부에 의료인·의료기관 종사자 예방접종 현황을 요청했지만 확인불가 답변을 받았다. 이에 이 의원은 의료인·종사자가 예방접종을 하지 않고 의료행위를 하거나 업무를 수행하지 못하게 했다. 의료기관장은 예방접종을 하지 않은 의료인 근무를 제한토록 했다. 이를 위반하면 과태료, 시정명령 등 행정제재를 하는 내용도 담았다. 이 의원은 "의료인과 의료기관 종사자에 예방접종을 의무화하면 환자뿐만 아니라 의료인 스스로를 보호할 수 있다"며 "법 개정으로 의료기관 내 감염예방이 강화할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 패치 제품 포장지에 코로나 바이러스를 억제하거나 사멸시키는 효능이 있는 것처럼 거짓 광고를 표기한 제조사가 과징금 100만원과 행위중지 처분이 확정됐다. 방향제로 사용허가된 이 패치제에는 '사스(코로나바이러스-감기변종바이러스) 87% 억제효과 확인'이란 문구가 적혀 문제가 됐다. 2일 공정거래위원회는 입증되지 않은 바이러스 살균력 부당표시 제조사 '비엠제약'에 대한 시정조치와 과징금을 부과했다고 밝혔다. 처분된 제조사는 '(주)비엠제약'이며, 제품명은 '바이러스패치'다. 옷이나 마스크 등 사물에 패치를 붙여 효과를 보는 제품이다. 공정위에 따르면 비엠제약은 올해 2월 28일부터 바이러스패치 포장지에 거짓·과장 표시를 했다. 사스 87% 억제효과 확인, 일본식품분석센터 사이또연구소 신종인플루엔자(H1N1) 바이러스 사명효과 입증 등을 표시한 게 그것이다. 사스 등 코로나 바이러스 억제효과는 액체 상태에서 사람을 제외한 동물에게 감염되는 돼지 유행성 설사 바이러스에 대한 효과일 뿐, 공기 중 사람에게 감염되는 코로나 바이러스 억제 효과는 객관적으로 입증되지 않았다는 게 공정위 설명이다. 특시 신종인플루엔자 바이러스 사멸효과는 폐쇄된 공간에서 기화한 상태에서 효과일 뿐, 개방된 공간에서 일상적으로 활동할 때 관련 효과가 있는지는 입증되지 않았다. 이에 공정위는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호를 적용해 시정명령과 과징금 100만원을 결정했다. 공정위는 "코로나 바이러스 감염 억제에 관한 소비자 관심이 높은 상황에서 입증되지 않은 바이러스 억제 효과에 대한 거짓·과장된 표시를 제재해 소비자피해를 예방하였다는 게 의의"라며 "코로나 바이러스 억제 또는 사멸 효능에 대한 표시 광고를 하기 위해서는 객관적 근거를 통해야 한다는 시그널을 관련 제품 시장에 줄 것"이라고 말했다. 한편 공정위는 앞으로도 바이러스 억제 또는 사멸 효능과 관련한 제품시장에서 객관적 근거 없이 허위·과장된 내용으로 소비자를 오인시키는 부당한 표시·광고행위를 지속적으로 감시하고 조치할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 지방에 있는 환자에게 '에피디올렉스' 등 자가치료용 마약류 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 지역약국을 활용하는 사업이 오는 3일부터 시작된다. 에피디올렉스는 대마 오일로 불리는 칸나비디올(CBD) 성분 의약품으로, 뇌전증 치료에 쓰인다. 한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 대한약사회와 지역약국을 활용해 의약품을 공급하는 사업을 협의한 결과 부산, 제주 등 전국 약국 45곳에서 마약류 의약품을 공급한다고 31일 밝혔다. 지역 약국 공급 사업은 환자들이 의약품을 받기 위해 서울 소재 센터에 직접 오지 않고도 거주지 근처 약국에서 의약품을 받을 수 있게 한 것이다. 센터는 마약류 의약품 운송 경험이 있는 전문 배송업체를 통해 운송 체계를 확보하고, 지역 약국에 체계적인 교육과 지원을 제공해 환자를 위한 표준화된 서비스를 마련할 예정이다. 센터는 "이번 3차 추가경정예산 통과로 의약품 구매 비용을 확보해 자가치료용 마약류 의약품 등을 신속하고 안정적으로 희귀질환 환자들에게 공급할 수 있게 됐다"며 "희귀질환자들의 치료 기회 확대를 위해 식품의약품안전처와 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 센터와 약사회는 의료용 대마의약품을 거점약국을 통해 공급해 왔지만 사업이 일시 중단된바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국오츠카제약의 '아이클루시그정(포나티닙염산염)', 한국얀센의 '임브루비카캡슐(이브루티닙), 자이티가정(아비라테론아세테이트), 다잘렉스주(다라투무맙) 등이 올해 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 머크의 얼비툭스주(세툭시맙), 한국엠에스디의 제파티어정, 한국애브비의 '마비렛정'도 모니터링 대상이다. 건강보험공단은 최근 '2020년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 3분기 모니터링 대상은 89개 약제군 163품목이다. 사용량-약가 모니터링 대상을 보면, 삼오제약 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피아벤티스코리아의 '모조빌주(플레틱사포르), 에스케이플라즈마의 '에스케이알부민', 한국로슈의 미쎄라프리필드주(메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타) 등도 포함된다. 한국오츠카제약의 '삼스카정(톨밥탄분무건조분말), 유한양행의 '프라카논정(프란투카스트수화물)도 사용량-약가연동 협상 대상이다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 화학합성치료제와 바이오치료제, 백신 개발에 필요한 기본적인 임상시험 프로토콜 만들기에 나선다. 개발을 원하는 제약사들에게 임상시험 시행의 큰 틀을 제시하는 셈으로, 치료제·백신 개발 속도를 높이고 시판허가 시점을 앞당기는 게 첫 번째 목표다. 아울러 임상 과정에서 발생할 수 있는 부작용 관리 프로세스와 치료제·백신 표준품도 만드는데, 만들어진 코로나 의약품을 보다 안정적으로 대중에 투약하기 위해서다. 31일 식약처는 '2020년 제5차 용역연구개발과제' 주관연구기관 공모에 나선다고 밝혔다. 신청기간은 8월 31일까지로, 총 2억8000만원이 투입된다. 코로나19 치료제·백신 개발을 원하는 국내외 제약사가 임상시험을 막힘없이 시행할 수 있도록 과학적 근거를 갖춘 규제책 마련에 나선 셈이다. 국내 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제·백신 임상시험·조사·연구를 표준화하고 역량을 강화하는 게 목표다. 용역연구 과제 갯수는 총 5개로, 코로나19 치료제·백신 안전관리 과제 2개와 안전성평가기술 개발연구 3개로 구성됐다. 안심하고 쓸 수 있는 코로나19 치료제·백신 안전관리 선진화를 목표로 정책 수립을 위한 과학적 근거를 마련하고 신속 제품화 지원을 위한 심사·평가 기술을 개발한다. *코로나19 임상프로토콜 개발=연구과제를 세부적으로 들여다보면, 코로나19 유전자재조합의약품 등 생물의약품과 항바이러스제·항염증제 등 화학합성의약품 임상시험계획서를 개발·연구한다. 해당 연구과제 3개에는 각각 4000만원 씩 총 1억2000만원 예산이 들어간다. 코로나19 대유행을 억제하고 감염병 치료 등 국민 공중보건을 위한 바이오·화학 치료제 개발에 필요한 후보물질 임상시험계획서를 만드는 게 핵심이다. 코로나 병인론·역학·임상경과 등을 연구하고 임상시험용약 특성·작용기전·사용법 등 이론적 근거를 확보하는 게 기초다. 비임상·임상 사용 경험과 유익성·위해성 평가 기준과 함께 임상 단계별 전략을 만들어 코로나 바이오·화학 치료제 임상신청 시 지원한다. 코로나19 백신 안전성 기준도 마련한다. 소요 예산은 4000만원이다. 백신 후보물질 안전성 평가지표를 위한 기초 문헌 자료를 분석하고 시험방법 자료집을 작성하는 게 연구목표다. 코로나19 백신 안전성 평가를 위해 주요 백신에 대한 인과성있는 주요 이상반응 지표·시험법 현황을 조사할 필요성이 커진 게 연구 배경이다. 구체적으로 국내외 백신 투여 후 인과성이 확인된 주요 이상반응 사례를 조사한다. 사스·메르스 등 코로나바이러스 예방 백신 후보물질 임상시험에서 백신과 관련한 호흡기질환(ERD)을 중심으로 이상사례를 찾는다. 코로나19 백신 후보물질의 비임상·임상시험 시 ERD를 포함한 주요 안전성 평가항목, 기준·평가법을 제안하며 체내·체외 시험법도 제시한다. 이렇게 되면 코로나19 백신 개발지원·허가심사에 활용할 수 있는 주요 안전성 평가항목과 시험방법 자료집 개발·배포가 가능해질 전망이다. 1억2000만원을 들여 코로나19 예방백신 품질관리와 국가출하승인 시 사용할 표준품을 만들고 역가도 확립한다. 현재 다양한 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신 개발동향과 허가전망을 고려해 플랫폼별 백신의 제조단계별, 출하승인시 시험항복별 필요 표준품을 분석하고 목록을 작성하는 방식이다. 코로나19 백신 표준품 후보물질 제조는 플랫폼 특이적 항원·항체 표준품, 플랫폼 주요 품질관리시험의 표준품 제안·후보물질을 만든다. 제조된 표준품 후보물질의 특성 분석도 연구하며, 함량·역가 등 표준품의 주요 품질관리기준을 다기관 교차검증하는 것도 연구에 포함됐다. 식약처는 해당 연구가 코로나19 예방백신의 정확하고 안전한 품질관리를 지원하고 신속한 대국민 보급에 기여할 것으로 기대했다. 제조된 표준품은 생물의약품 국가표준품 등록 후 민관 품질관리용으로 분양한다는 게 식약처 연구 활용계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 출시시기를 두고, 국내 전문가가 아직은 논할 단계가 아니라는 입장을 전했다. 묵현상 범부처 신약개발사업단장은 오늘(31일) 오후 3시부터 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 공동 주관한 '코로나19 백신, 글로벌 개발 동향 및 확보전략' 미래공개토론회에서 백신 플랫폼별 전 세계 개발 동향 분석 결과를 발표했다. 묵 단장은 "7월 28일 현재 WHO 발표 내용을 보면, 3상 진행 중인 코로나 백신이 5개"라며 "해외 전문가들 사이에서 1, 2상 약효만 확인되면 올해 안에 백신 출시가 가능하다는 입장과 안전성 입증 등 신중을 기해야 한다는 의견이 나뉜다"고 설명했다. 백신 출시와 관련, 파우치 미국 국립 알레르기·전염병 연구소장은 "1, 2상 약효만 확인되면 올해 안에 허가 받는 백신이 출시될 수 있다"고 언급한 바 있고, 가다실을 개발한 MSD의 켄 프레지어(Ken Frazier) 사장 겸 CEO는 "최근 25년 동안 대부분의 신형 백신을 우리가 개발했는데, 경험상 안전성 입증이 간단한게 아니다"라는 회의적인 시각을 보이고 있다. 묵 단장은 "파우치 박사는 희망적이고, 프레지어 사장은 안전하게 가자는 입장"이라며 "아무도 6개월, 또는 1년, 2년 이내 백신이 출시된다고 말할 수 없다. 결론은 3상을 진행하면서 3개월, 6개월 이후 피접종자의 데이터를 확인한 이후에야 백신출시 시기를 논할 수 있다"고 강조했다. 또한 백신 가격과 관련, 아스트라제네카는 1인 당 8불을 모더나는 50불 수준에서 공급계약이 이뤄질 것으로 예측하고 있다. 묵 단장은 "백신 가격은 운이 좋으면 8불, 운이 없으면 50불을 줘야 하는 상황이 올 수 있다"며 "결국은 협상력을 어떻게 가지고 갈 것인가인데, 우리나라 인구가 10억이면 좋은 가격을 받& 44248;지만 5500만명인 상황에서 협상력이 애매하다"고 우려했다. 백신 자체개발과 해외백신 개발 시 도입 등 투트랙 전략으로 코로나19 백신 개발 및 확보에 노력을 하고 있는 정부 전략에 대해선 합리적이라고 판단했다. 묵 단장은 "우리나라 입장에선 백신 원천기술에 대한 노력을 하지 않아왔어서, 글로벌 공동연구개발에 들어가긴 쉽지 않다. 따라서 정부가 백신 자체 개발과 해외 개발시 도입하겠다는 전략을 펼치고 있다"며 "일본도 아스트라제네카와 다이찌산쿄와 함께 CMO 계약을 체결했는데, 우리도 복지부가 SK바이오사이언스와 CMO 계약을 체결하는 등 노력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 코로나19 방역 대응과정에서 폐쇄·업무정지·소독조치된 의료기관, 약국, 일반영업장에 대한 손실보상이 시작된다. 보건복지부는 27일부터 전국 기초자치단체(시·군·구)에서 손실보상 청구 접수를 위해 전담팀 또는 인력을 배정하고 손실보상 대상기관에 신청 안내 및 청구 접수를 받고 있다. 손실보상금은 전문기관(의료기관: 건강보험심사평가원, 약국·일반영업장: 한국손해사정사회)의 손실보상금 산정, 손실보상심의위원회 심의·의결을 거쳐 8월 말부터 순차적으로 중앙사고수습본부가 직접 신청자에게 지급할 예정이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)는 오늘(31일) 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙 부처 및 17개 시·도와 함께 ▲재입국 외국인 자가격리 관리 강화방안, ▲격리·치료시설 설치 적극 협력 지방자치단체 인센티브 제공방안, ▲추석연휴 해외입국자 KTX 전용칸 운영방안 등을 논의했다. 정부는 손실보상을 위해 상시적인 접수-심사 체계를 운영하고 매월 손실보상금을 지급할 수 있도록 정례화 하면서, 대응과정에서 손실이 발생한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해 신속하게 손실보상을 추진할 계획이다. 이와 함께 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회의 코로나19 환자 치료에 기여한 감염병전담병원 등 202개 의료기관 대상으로 약 1073억원의 개산급을 추가 지급한다고 밝혔다. 중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 치료의료기관에 대해 지난 4월부터 매월(1차 1020억원, 2차 1308억원, 3차 622억원)잠정 손실에 대한 개산급을 지급하고 있다. 이번 4차 개산급을 포함해 총 4023억원을 지급했으며, 추경 및 예비비로 확보한 7000억원의 약 57%를 집행했다. 이 중 감염병전담병원(74개소)에 총 2,935억 원이 지급되었으며, 지방의료원(36개소)에 총 1624억원이 지급됐다. 이번 4차 개산급은 202개 의료기관에 총 1,073억 원을 지급하며, 의료기관당 평균 지급액은 약 5억3000만원이다. 지급대상에는 코로나19 환자 치료의료기관(감염병전담병원, 국가지정입원치료병상 의료기관, 중증환자입원치료병상 의료기관) 이외에 선별진료소 운영병원도 처음으로 포함됐다. 선별진료소 운영병원 100개소에 239억원을 개산급으로 지급한다. 보상항목은 정부·지방자치단체 지시로 병상을 비웠으나 환자치료에 사용하지 못한 병상 손실(~7.10일 분까지), 환자치료에 사용한 병상에서 발생한 손실(~7.10일 분까지), 환자치료기간 또는 선별진료소 운영기간 동안의 일반환자 감소로 인한 진료비 손실(~3월 말 분까지)이다. 중앙사고수습본부는 코로나19 환자 치료로 손실이 발생하는 의료기관, 선별진료소 운영병원에 대해서는 매월 개산급을 지급할 계획이다. 병상 손실과 일반환자 감소로 인한 진료비 손실에 대해서는 매월 개산급을 지급하고, 감염병전담병원에는 전담병원 운영 종료 후 회복기간(최대 2개월) 동안의 진료비 손실과 장례식장, 주차장 등 의료부대사업의 손실을 추가로 보상한다. 한편 30일 오후 6시 기준 자가격리 관리 대상자는 총 3만1242명이고, 이 중 해외 입국 자가격리자는 2만7606명, 국내 발생 자가격리자는 3636명이다. 해외입국자나 거처가 없는 자가격리자를 대상으로 64개소 2749실의 임시생활시설을 운영하고 있으며, 883명이 입소·격리 중이다 정세균 본부장은 "임시생활시설 등을 확보하는 데 협력한 지방자치단체에 대해 인센티브를 제공하는 방안이 논의돼 다행"이라며 "각 지방자치단체도 시설 확보를 자기 일로 여기면서 시설을 적극 발굴하고 지역 주민과의 소통에도 노력해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철) 주관으로 31일 오후 3시 용산역 드래곤시티호텔에서 '코로나19 백신, 글로벌 개발 동향 및 확보전략'을 주제로 건강관리(헬스케어) 미래공개토론회(포럼)을 개최한다고 밝혔다. 전세계적으로 코로나-19 확산세가 쉽게 꺾이지 않는 상황에서 WHO(세계보건기구)를 중심으로 코로나-19 백신 개발 이후의 공평한 분배와 접근성 보장을 위한 글로벌 연대 논의가 진행 중이다. 이번 토론회는 지구촌 의제(아젠다)를 정부차원에서 선제적으로 논의하는 국내 첫 공론의 장이다. 1분과(세션) 전문가 주제발표와 2분과 정책토론 및 현장 의견수렴의 순서로 진행된다. 1분과의 첫 번째 주제발표를 맡은 범부처 신약개발사업단 묵현상 단장은 백신 플랫폼별 전 세계 개발 동향 분석을 주제로 현재 글로벌 코로나19 백신 개발 동향을 기반(플랫폼) 별로 소개하고 각 백신이 가지는 장단점과 현재 개발현황을 발표한다. 임상시험이 진행되고 있는 백신 후보물질의 개발단계 및 시장 출시 시기에 대한 의견들을 소개함으로써 현실적인 백신의 적용 시점에 대해 논의한다. 두 번째 발표자인 국제백신연구소 송만기 사무차장은 해외개발 백신 도입 글로벌 협의 동향을 주제로 코로나19 백신의 전 세계 국가들에 대한 신속하고 평등한 공급을 목표로 출범한 COVAX Facility를 소개하고 현재 진행 상황 및 전망에 대해 논한다. 2분과 정책토론에서는 해외에서 백신 선제 개발 시 도입 여부 및 확보전략를 주제로 열띤 토론이 진행된다. 감염병 국가연구개발사업으로 백신 실용화 사업 프로젝트를 담당하고 있는 연세대 생명공학과 성백린 교수가 좌장을 맡고, 예방의학회, 감염학회 등 의료전문가, 국내 백신개발 업체인 SK바이오사이언스, 글로벌 제약사인 존슨앤존슨, 보건의료전문기자 등이 함께 참여하여 다양한 시각에서 백신 확보전략에 대해 논의한다. 해외 개발 백신 도입을 위한 국내 안전성·유효성 검증 문제부터 백신 도입 가정 시 충분한 물량 확보를 위한 정부 역할, 접종 대상자 범위 및 우선순위 대상자 선정 문제, 부작용 발생 시 책임 문제, 국내 기업의 자체개발 지원방안 등 관련 쟁점에 대한 심도 있는 논의를 진행한다. 노홍인 보건의료정책실장은 "신 개발 이후 공평한 공급·분배에 대한 논의는 감염병 예방의 현실적 필요성과 인도주의가 결합한 국제사회의 새로운 보건협력 모형(모델)로서, 전(全) 세계가 주목하고 있는 아젠다"라고 강조했다. 노 실장은 "글로벌 아젠다에 적극 참여하여 국제사회의 일원으로 책임을 다하는 한편, 오늘 논의된 사항들을 바탕으로 향후 백신 도입 관련 우리나라 국민의 건강을 위해 필요한 조치들에 대해서는 선제적으로 검토하겠다"고 했다. 이번 포럼은 유튜브(https://www.youtube.com/channel/UCj8FipI16W8E0ErGxItaQxA, )를 통해 생중계 및 실시간 질의응답도 진행할 예정이다.