[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제의 등재 후 사후관리 강화를 위해 실사용 자료(이하 RWD, Real-World Data) 중 환자 등록 데이터(레지스트리)를 활용하는 방안이 마련된다. 정부가 지난달 건정심을 통해 예고한 약가제도 개편의 연장선상이다. 앞서 정부는 희귀·중증질환 치료제를 신속 등재 후 실사용 자료를 활용한 평가를 통해 약제 급여에 반영할 계획을 밝힌 바 있다. 6일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원 약제성과평가실은 올해 RWD 레지스트리 기반 관리체계 마련을 위한 연구를 진행할 예정이다. 레지스트리란 질환 또는 의약품 단위의 환자 등록 데이터를 의미한다. 아직 연구 의뢰를 위한 공고를 내기 전이지만 올해 연말까지는 연구를 마무리할 계획인 것으로 알려졌다. 작년 약제 성과 평가 RWE(Real-World Evidence) 가이드라인 연구를 진행한 데 이어, 올해는 RWD 레지스트리 기반의 관리 체계 마련에 나서는 것이다. 개념 정의 단계를 넘어 실행 가능한 인프라 구축을 위한 연구라는 점에서 의미가 크다. 또 정부 약가제도 개편의 시행을 위한 핵심적인 후속 조치이기도 하다. 실사용 자료를 활용한 사후평가 결과로 성과기반 환급, 급여 범위나 약가 조정 등의 조치를 하기 위해서는 환자 데이터 관리 체계가 구축돼야 하기 때문이다. 심평원 관계자는 “희귀·중증질환 약제 관리 체계를 마련하기 위해 레지스트리를 구축하는 게 필요하다. 실제로 어떻게 구축할 수 있을지에 대한 정책 연구를 진행할 것”이라며 “약 6개월의 연구를 거쳐 연말에는 결과가 나오지 않을까 싶다”고 했다. 이어 “약가제도 개편 연장선상에 있다고 볼 수 있지만, 희귀중증질환 약제의 관리 체계 마련에 레지스트리가 필요하다는 생각은 꾸준히 있었다”고 설명했다. 다만 임상 현장에서 환자 또는 질환별 등록 자료가 아직은 표준화돼 있지 않고, 제대로된 품질관리에 대한 의구심은 풀어야 하는 숙제다. 레지스트리 기반 관리 체계 마련 과정에서도 중요 쟁점이 될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “연구계약 의뢰에 곧 들어갈 예정이다. 임상 연구가들이 레지스트리에 대한 접근성이나, 자료 활용성이 높기 때문에 많은 관심을 가져주길 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동 지역의 지정학적 리스크가 의약품 수급 불안으로 확대되는 것을 우려한 정부가 규제 개선과 수급 현황 조사를 동시에 진행한다. 원재료와 포장재 등의 물류 불안이 국내 의약품 수급에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 포장재 수급 불안 심화가 우려되는 상황이다. 3일 건강보험심사평가원 의약품수급관리부는 제약바이오협회를 통해 의약품 수급 현황 조사에 나섰다. 중동 리스크로 수입 지연과 공급 차질에 영향을 받는 의약품 현황을 파악하기 위해서다. 심평원은 이를 통해 대응 방안을 선제적으로 마련한다는 계획이다. 심평원은 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통 재고 현황을 파악하고 있다. 다만, 국내 유통 중인 데이터를 확보하고 있어 수입과 물류 지연 등에 따른 수급 불안까지 예상하기는 어렵다는 한계가 있다. 심평원은 제약사와 제품명, 포장재, 재고량 등의 정보를 다음주까지 취합해 향후 약가 관리나 대체약제 확보 등의 전략을 세우는 근거로 활용할 것으로 보인다. 원재료와 포장재 등의 물류망 불안이 길어지면 국내 제약사의 생산 원가 압박과 수급 불안정에 미치는 영향은 더욱 커질 수 있다. 따라서 정부도 수급 불안이 현실화되기 전에 선제적 대응에 나선 모습이다. 식약처도 지난주 기초수액제 공급 제약사 3곳과 대책을 논의하고, 허가 변경 패스트트랙 등 파격적인 규제 완화책을 내놓기도 했다. 3일 비상경제본부회의 겸 경제관계장관회의에서 완화 방안을 발표했다. 식약처는 의약품과 의료기기 제조사들이 수액제, 주사침 등 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 수 있도록 규제 문턱을 낮췄다. 우선 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인해 품목허가 변경이 필요한 경우, 다른 품목에 우선해 심사하는 '패스트트랙'을 신설했다. 또 의료기기의 경우 포장재 변경을 추가, 변경하는 제조소에 대해 현장 GMP 심사 대신 서류 검토로 대체할 수 있도록 했다. 제약사가 품목허가 변경 심사에 1~2개월이 걸리는 시간을 단축시켜주기 위해서다. 심사 기간 단축 방안은 적극행정의 일환으로 즉시 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료쇼핑 등 과잉 외래의료 환자에 대한 본인부담금 부과 기준을 지금보다 강화한다. 현재는 환자가 1년동안 병원 외래진료를 365회 넘게 받을 경우 초과분에 대한 본인부담금을 진료비 총액의 90%를 부담하고 있는데, 앞으로는 90% 본인부담금 부과 기준을 300회로 낮출 방침이다. 복지부는 최근 이같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 복지부는 내달 4일까지 시행령 개정안 관련 의견수렴에 나선다. 과도한 의료이용으로 인한 환자 안전 위험을 축소하고 건강보험재정 부담 누수를 방지하는 게 이번 시행령 개정 목표다. 과도한 외래이용 방지를 위해 외래진료 요양급여비용 총액 중 본인부담 기준을 종전 대비 강화해 합리적인 의료 이용을 유도한다는 게 복지부 의지다. 구체적으로 외래진료 요양급여비용 총액의 90%에 해당하는 금액을 환자 본인이 부담하도록 하는 기준을 연간 외래진료 횟수 '365회 초과'에서 '300회 초과'로 강화한다. 1년에 300번 넘게 병·의원을 찾아 외래진료를 받는 환자는 진료비 대부분을 본인이 직접 지불하게 되는 셈이다. 이와 함께 복지부는 과잉 외래진료 상황을 실시간으로 관리하기 위해 요양급여내역 확인시스템을 구축해 운영한다. 어떤 환자가 병원을 얼마나 자주 다니는지 실시간으로 확인해 과도한 의료 이용을 사전에 막기 위해서다. 시스템의 운영 업무는 건강보험심사평가원(심평원)이 맡는다. 개정령안 중 실시간 확인 시스템 관련 규정은 올해 12월 24일부터 시행되며, 외래진료 횟수 강화 규정은 2027년 1월 1일부터 적용될 예정이다

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품, 국가 필수의약품에 대한 성분명 처방을 제한적으로 의무화하는 법안이 4월 국회 보건복지위원회 법안소위 심사대에 오를지 보건의약계 시선이 모인다. 해당 법안은 지난 3월 복지위 법안소위 안건에 포함됐지만, 타 법안에 밀려 심사 기회를 얻지 못했다. 3일 더불어민주당 의원들은 4월 법안소위를 열고 지난달 심사하지 못한 소관 법안들을 논의할 필요성을 어필 중인 상황이다. 6·3 지방선거를 한 달 앞둔 5월에는 법안소위를 개최하지 못할 확률이 높은 만큼, 이달 법안심사에 속도를 낼 필요성이 크다는 게 민주당 복지위원들의 중론으로 알려졌다. 현재 복지위는 전 위원장 박주민 의원이 민주당 서울시장 예비후보 경선·출마를 이유로 사임한 뒤 소병훈 의원(경기 광주갑·3선)이 신임 위원장 자리에 올랐다. 이에 소병훈 위원장과 민주당 이수진 간사, 국민의힘 김미애 간사는 4월 법안소위 개최 일정 협의에 착수할 전망이다. 법안소위 개최가 확정되면 지난달 심사되지 않은 성분명 처방 제한적 의무화 법안은 안건 상정될 가능성이 크다. 지난달 법안소위 당일 대한의사협회는 국회 본청 앞 계단에서 '성분명 처방 저지 궐기대회'를 개최, 복지위를 압박한 바 있다. 당시 김택우 회장은 복지위가 성분명 처방 법안을 상정할 경우 강경 투쟁에 나서겠다는 방침을 명확히 했었다. 특히 김 회장은 4월 법안소위에서도 해당 법안을 상정해선 안 된다는 강경 입장이다. 의협은 의사 총궐기 대회란 투쟁 카드를 무기삼아 제한적 성분명 처방법 심사를 저지하는 상황이다. 다만 민주당은 성분명 처방법이 이재명 대통령 대선 공약이자 취임 후 채택한 국정과제란 점에서 국민 의약품 접근성 향상을 위해 입법이 필요하다는 입장이다. 복지위 관계자는 "민주당이 4월 법안소위 개최 필요성을 제기하고 있는 상황으로, 열릴지 여부는 아직 구체화하지 않았다"면서 "6·3 지방선거 일정 등을 고려해 여야 간사단 협의를 거쳐 조만간 확정될 것"이라고 설명했다. 한편 국회 계류중인 제한적 성분명 처방 법안은 민주당 김윤 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 같은 당 장종태 의원의 의료법, 약사법 개정안 등 3건이다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 중동 전쟁 등 대외 여건 악화로 의약품이나 의료기기의 원재료 및 포장재 수급이 불안해질 경우, 대체 공급선을 확보하기 위한 정부의 허가 심사 절차가 대폭 빨라진다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인한 품목허가 변경 시 다른 품목보다 우선해 심사하는 '패스트트랙'이 신설된다. 정부는 3일 정부서울청사에서 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의에서 주요 원자재 공급망 병목현상을 빠르게 해소하기 위한 한시적 규제 유예 방안을 확정했다. 이번 방안 중 보건의료 분야의 핵심은 수액제, 생리대, 주사침 등 국민 생활과 밀접한 의약품 및 의료기기 제조사들이 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 때 겪는 행정적 부담을 줄여주는 것이다. 기존에는 원재료 변경에 따른 품목허가 변경 심사나 포장재 변경을 위한 제조소 추가 시 현장 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사가 필요해 통상 1~2개월의 시간이 소요됐다. 이에 정부는 우선 심사 제도 신설를 신설한다. 나프타 등 석유화학 원료 부족으로 품목허가 변경을 요청하는 경우, 전담 심사인력을 우선 배정해 다른 품목보다 먼저 심사하는 패스트트랙을 운영 한다는 것이다. 아울러 포장재 변경을 위해 제조소를 추가하거나 변경할 때 받아야 했던 현장 GMP 심사가 서류 검토로 대체돼 처리 기간이 대폭 단축된다. 이번 규제 완화는 중동 사태 장기화로 인해 원유 기반의 나프타 수급 여건이 악화되면서, 이를 원료로 하는 의약품 및 식품 포장재 수급 우려가 확산된 데 따른 조치다. 식약처는 관련 시행규칙의 예외 규정과 유권해석을 활용해 별도의 법령 개정 없이도 이러한 조치들을 즉시 현장에 적용하기로 했다. 의약품 외에도 식품 및 위생용품 포장재 수급 차질에 대비한 지원책도 포함됐다. 원재료가 변경돼 대체 포장재를 사용할 경우, 기존처럼 포장지에 직접 인쇄(잉크·각인)하는 대신 스티커를 부착해 의무 표시사항을 기재하는 방식이 한시적으로 허용된다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부장관은 "나프타는 지난 27일부터 수출통제 등 긴급수급조정조치를 시행중이며, 비닐 등 필수품목 중심으로 우선 순위를 조정해서 공급을 조율하고 있다"며 "나프타 파생상품과 석유화학 제품에 대해서도 향후 수급상황에 따라 추가 조치를 적극 강구하겠다"고 말했다. 구 부총리는 "식품․위생용품 및 의약품의 대체 포장재 활용을 위해 포장재 표시규제를 한시 완화하고, 패스트트랙 도입을 통해 대체 포장재 품목허가 심사기간도 단축하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의료취약지 지역보건의료 긴급지원 추가경정 예산 30억3700만원을 의결했다. 보건복지부가 제출한 20억6500만원 대비 9억7200만원 증액한 규모다. 특히 복지위는 복지부를 향해 중동전쟁 위기 대응을 위해 의약품, 의료기기, 소모품 등 의료제품 생산·유통 단계에서 차질이 생기지 않도록 관계 부처와 함께 제약사 등 생산업체 지원과 유통 물류안정화 방안을 위해 노력하는 내용의 부대의견을 채택했다. 복지위는 2일 전체회의를 열고 1차 추경예산안 소위원회 의결안을 처리했다. 의료취약지 지역보건의료 긴급지원 사업은 공보의 숫자가 크게 줄어들면서 농어촌 등지의 의료공백 방지를 위해 보건의료기관을 지원하는 게 목표다. 공보의 숫자는 지난해 945명에서 올해 593명으로 37.2% 급감했다. 복지부는 진료 기능 보완을 위해 의약품 배송 확대를 통한 의료취약지 특화 비대면진료 모델을 개발할 계획이다. 복지부는 이를 위한 추경 예산으로 20억6500만원을 편성했는데, 국회는 이보다 더 많은 예산이 필요하다는 판단을 내렸다. 구체적으로 내역사업인 ‘기간제 대체인력 채용 지원’ 예산 17억100만원은 간호직에서 보건진료직으로 직렬을 전환할 예정자 집중양성 과정 교육기간 중 114명의 대체인력과 별도 기간제 인력 36명 채용을 위한 인건비다. 복지위원들은 원활한 대체인력 채용과 정주 여건 개선 필요성 등을 고려해 9억7200만원을 증액했다. 아울러 복지위는 부대 의견에서 중동전쟁 위기에 따른 의료현장의 어려움에 대응해, 의료제품(의약품, 의료기기, 소모품 등) 생산·유통 단계에서 차질이 없도록 관계부처와 함께 생산업체 지원, 유통 물류안정화 방안 등을 위해 복지부가 노력해야 한다는 내용도 의결했다. 또 시니어 의사 지원사업과 계약형 지역필수의사제도가 단기 채용 지원에 그치지 않고 장기근속, 지역정착으로 이어질 수 있게 지원기간 연장, 전담인력 운영, 정주여건 최소기준 마련 등 지속가능한 운영 모델을 마련하라고 했다. 특히 복지위는 복지부와 민간의료기관 협력 강화, 지역 필수의료 인력 유인책 마련 등 의료취약지 일차의료 체계 구축 방안을 조속히 수립하라는 숙제도 냈다. 지역보건의료체계 개편, 통합돌봄, 일차의료 혁신 시범사업 등을 포함한 통합적 일차의료 체계 구축 방안 마련도 부대의견으로 채택했다.

[데일리팜=정흥준 기자]항체약물접합체 파드셉주(엔포투맙베도틴)가 전이성 요로상피암 환자 1차 치료에서 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법을 인정받았다. 또 암젠의 백혈병 치료제 블린사이토(블리나투모맙)도 급여 범위 확대에 청신호가 들어왔다. 2일 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회를 열고 신약과 위험분담제 급여 적정성을 논의했다. 이날 약평위에서는 한국아스텔라스제약의 파드셉주는 ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법’으로 급여 적정성을 인정받았다. 허가 적응증에 있는 단독요법은 해당되지 않는다. 작년 10월 암질심에서는 단독요법도 병용요법과 함께 급여 기준이 설정됐지만, 약평위에서는 병용 요법에 대해서만 급여 적정성을 인정했다. 한국베링거인겔하임의 메탈라제주사(페넥테플라제)는 성인 급성 허혈성 뇌놀중 치료에서 급여 문턱을 넘었다. MRI 조영제인 게르베코리아의 엘루시렘주사(가도피클레놀) 등 8개 품목도 성인 및 2세 이상의 소아 환자에게 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 평가금액 이하 수용 시라는 조건이 붙었다. 제일약품의 과민성 방광 치료제 베오바정 등 2개 품목은 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’를 인정받았다. 마찬가지로 평가 금액 수용 조건이 달렸다. 또 약평위는 메디팁의 타브너스캡슐(아바코판)에 대해 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 위험분담계약 약제 중 급여 확대 관문을 넘은 품목은 1개다. 암젠코리아의 블린사이토주(블리나투모맙, 유전자재조합)는 ‘성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 관해 공고 요법 치료’에서 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 니트로사민류 불순물 초과 우려로 인해 한독과 한림제약 제품이 자진 회수된다. 식품의약품안전처는 2일 한독 엑스페인세미정, 엑스페인정, 한림제약 엔시트라정 일부 제조번호 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 3개 제품 모두 트라마돌 니트로사민류 불순물이 문제가 됐다. 엑스페인세미정은 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대한 영업자회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 XCFD001이다. 또한 엑스페인정도 같은 이유로 XPFC003, XPFC002, XPFC001 제조번호 제품이 회수된다. 한림제약 엔시트라정도 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 TDX103, TDX101이다. 엔시트라정의 2024년 생산실적은 5억2863만원이다. 엑스페인세미정과 엑스페인정은 같은해 1억7508만원, 2억5093만원을 기록했다.