[데일리팜=이정환 기자] 정부가 사랑제일교회발 코로나19 재확산 상황의 심각성을 호소하며 의사들과 전공의들을 향해 총파업 등 집단행동을 즉시 멈추라고 거듭 강조했다. 특히 코로나19 심각 상황으로 정부 역시 이례적으로 의대정원 확대·공공의대 신설 정책 추진 '일시정지'를 결정했는데도 대한의사협회와 전공의협의회가 정책 전면 철회만을 요구하며 집단휴진을 고수하는 것에 유감스럽다는 입장을 분명히 했다. 정부는 만약 코로나 국가 위기와 국민 불안에도 의협과 전공의협이 집단휴진을 실천에 옮긴다면 의료법 등 법적 절차에 따른 진료개시 명령 등 처벌이 불가피하다고도 했다. 21일 코로나19 중앙재난안전대책본부 김강립 1총괄조정관(복지부 차관)은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 현재 전공의협은 21일로 예고한 집단휴업을 강행한 상태다. 의협도 2차 총파업을 예고했다. 김강립 차관은 코로나 위기가 재확산한 지금, 정부와 의료계가 각자 원론적 입장만 반복할 게 아니라 국민 건강과 국가 방역에 머리를 맞대고 협력해야 한다는 취지의 발언을 거듭했다. 김 차관은 전공의 집단휴업에 대해 "국민에 걱정과 불편을 끼쳐 진심으로 송구하다"며 운을 뗐다. 김 차관은 "정부는 코로나19 엄정한 상황과 국민 안전을 위해 정부는 정책 추진을, 의사는 집단 행동을 각각 유보하고 협의하는 방안을 제시했다"며 "그런데도 의협과 전공의협은 정책 전면철회를 고수하며 집단휴업을 결정해 매우 유감"이라고 말했다. 김 차관은 "특히 코로나가 수도권을 중심으로 급속히 확산하는 상황에서 국민 생명과 안전을 담보로 한 집단휴업 강행은 어떤 이유로도 정당하기 어렵다"며 "정부는 집단휴업으로 인한 국민 불편이 최소화하도록 준비하겠다. 의료계는 엄중함을 인식하고 집단행동을 중단할 것을 강력히 촉구한다"고 강조했다. 김 차관은 "지금은 코로나19 극복이 우선이다. 국민과 의료계, 정부가 힘을 모아야 한다"며 "의대 정원 확대, 공공의대 신설은 정부와 의사단체 간 논의할 의료제도다. 직접 관련도 없고 책임도 없는 환자 생명·안전이 위협되선 안 된다"고 부연했다. 김 차관은 집단휴진 관련 법과 원칙에 따른 정부 대응에 대해서도 설명했다. 김 차관은 "관련 내용은 오후에 추가 백브리핑을 통해 더 구체적인 얘기를 할 것이다. 일단 의료법에 의한 진료개시 명령과 불응 시 조치"라며 "형사처벌이나 의사면허에 가해지는 조치도 있다. 특히 전공의협은 수도권 수련병원의 복무상황을 점검하고 이에따른 원칙적 대응이 가능하다"고 말했다. 이어 "그러나 무엇보다도 이런 벌칙과 수단, 면허 불이익의 염려보다는 지금의 코로나 상황과 국가적 위기를 함께 극복하는 차원에서 집단행동이 중단돼야 한다"며 "정부 제안의 진정성에 대해 의협과 전공의협의 집단행동 재고를 거듭 당부한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 국민에게 투여할 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 도입을 본격적으로 추진한다. 백신배분을 위한 국제 프로젝트에 가입해 각국과 협력을 다지는 동시에 백신 개발 선두에 서있는 개별 제약사화 협상을 지속하기로 했다. 정부는 전 국민이 접종할 수 있는 양의 백신을 확보하고 의료인과 건강취약계층을 대상으로 순차 접종해 나간다는 방침이다. 21일 정부는 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 3차회의'를 열고 백신 도입과 예방접종 전략을 논의했다. 백신 국제협력·개별 제약사 별도 계약 '투 트랙' 정부는 개발을 앞둔 해외 코로나19 백신을 확보를 위해 국제 협력을 다지는 한편 글로벌 제약사와 별도 개별 계약을 추진하는 투트랙 전략을 채택했다. 우선 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility·이하 코백스)에 참여한다. 코백스는 백신을 세계 인구의 20%에게 균등하게 공급하는 것을 목표로 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병혁신연합), GAVI(세계백신면역연합) 등이 중심이 돼 추진하고 있다. 이 프로젝트에 참여하기 위해서는 이달 말까지 참여 의향 확인서를 제출해야 한다. 이와 별개로 백신 개발 선두에 있는 기업과 협상도 계속 추진한다. 복지부는 지난달 21일 아스트라제네카-SK바이오사이언스, 이달 13일 노바백스-SK바이오사이언스와 각각 백신 공급을 위한 협력 의향서를 체결하기도 했다. 또 임상 3상 진입 등 백신 개발에 성공 가능성이 보이는 기업에는 선수금을 지급해 물량을 미리 확보할 방침이다. 정부는 전 국민이 접종할 수 있는 백신을 확보하고, 여의치 않다면 집단 면역형성을 할 수 있는 수준의 물량(인구 70% 수준) 정도를 도입할 예정이다. 백신 확보는 2단계로 추진된다. 예방접종 우선 권장 대상자 수를 고려해 1600만 명∼2000만 명분(3200만∼4000만 도즈)을 확보한 뒤 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입란다. 백신은 플랫폼별로 1개 이상 확보하고 도입한 백신을 적기에 쓸 수 있게 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영할 예정이다. 코로나19 백신이 도입되면 정부는 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 군인, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에게 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 접종하는 방안을 검토하고 있다. 접종 시기도 코로나19 국내 유행 상황과 타 접종 사례 및 부작용 여부, 국민 수요 등을 고려해 결정할 방침이다. 예방 접종이 결정되면 신속하게 시행할 수 있도록 10월까지 '예방접종시행 계획'을 수립하는 한편 '위해성관리계획 작성방법 표준안'과 환자용 설명서를 마련하기로 했다. "국산 코로나 치료제 연내 확보·백신은 내년 목표" 정부는 이날 회의에서 지난 6월 발표한 '코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책' 추진 현황도 점검했다. 당시 정부는 코로나19 국산 치료제를 연내 확보하고 백신은 내년까지 개발한다는 도전적인 목표를 제시한 바 있다. 우선 코로나19 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 GC녹십자가 함께 개발 중인데 전날 임상 2상 승인을 받았다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장을 농축한 것이다. 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체치료제는 국립보건연구원과 셀트리온이 공동개발 중인데 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 백신은 제넥신(DNA백신)과 SK바이오사이언스(합성항원백신), 진원생명과학(DNA백신)이 개발 중이다. 세계적으로 임상시험이 진행 중인 백신 후보물질은 총 29종인데 이중 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 연구진이 임상 시험의 마지막 단계인 3상을 진행 중이다. 정부는 국내 기업의 치료제·백신 개발을 지원하기 위해 3차 추가경정예산 1천936억원 중 1천615억원(약 83%) 정도를 집행했고 88개 기업·기관에 공공생물안전시설(BL3) 이용을 허가했다. 기업의 연구 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 '코로나19 대응 임상시험지원 TF(태스크포스)'를 운영하고 범정부지원단 산하에 '기업애로사항해소지원센터'를 설치해 문제 해결을 지원하고 있다. 또 코로나19 치료제·백신 임상승인과 허가를 위해 식품의약품안전처에는 '코로나19 전담심사팀'을 운영하고 있다. 이 밖에 정부는 치료제 5개, 백신 3개에 대한 임상시험도 지원하고 임상을 지원하기 위해 병원과 연구진 간 연구 협의체인 '국가 감염병 임상시험센터'도 운영할 예정이다. 박능후 복지부 장관은 "코로나19를 극복하고 안전한 일상을 되찾기 위해서는 치료제와 백신 확보가 무엇보다 중요하다"면서 "임상시험 비용 지원 등을 위해 추경예산을 신속하게 집행하고 이를 통해 국산 치료제와 백신도 조속히 확보할 수 있도록 모든 역량을 결집하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리는 21일 전공의들이 순차적으로 파업에 돌입하는 것과 관련해 "매우 유감"이라고 말했다. 정 총리는 이날 서울 종로구 정부서울청사 영상회의실에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에 참석해 이같이 말했다. 정 총리는 "코로나19가 다시 확산되고 있는 엄중한 상황인 만큼 집단행동을 멈추고 국민의 생명과 안전을 위해 의료현장을 굳건히 지켜달다"고 말했다. 이어 "지금 국민들이 바라는 것은 대한민국 전체가 한마음 한뜻이 돼 코로나19에 맞서 싸우는 것"이라며 "의사협회와 전공의협의회는 집단행동을 멈춰 주시고 국민의 생명과 안전을 위해 의료현장을 굳건히 지켜주실 것을 거듭 당부드린다"고 했다. 한편 정부 의료정책에 반대해 인턴과 레지던트 등 종합병원에서 수련하는 전공의들은 이날 순차적으로 파업에 돌입한다. 대한전공의협의회(대전협)에 따르면 21일은 인턴과 4년차 레지던트, 22일엔 3년차 레지던트, 23일엔 1년차와 2년차 레지던트가 업무를 중단한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 공개했다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다. 식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 설명했다. 이번 권고사항은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센이 콘서타 시리즈 중 OROS서방정18mg과 27mg 함량, 토파맥스정 25mg과 100mg 함량의 국내 허가를 취하해 내달부터 자동으로 보험급여가 삭제된다. 이는 업체 측 제조소가 국내(향남)에서 외국으로 변경된 때문인데, 업체 측은 오는 10월 말경 급여 재개가 확정될 것으로 예측하고 있어, 향후 재등재가 이뤄지면 요양기관은 바뀐 제품과 청구코드를 확인하면 된다. 기존 제품의 경우 현장 수급을 고려해 대략 6개월 간은 급여가 유지된다. 이 외에 노바티스 콤탄정200mg(엔타카폰)은 가산기간이 지나도 동일제품 회사수가 적어서 30%대의 가산이 계속 유지된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 내달 적용된다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수, 제조소 변경 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성, 제품 변경(변동) 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 내달 1일 기준 자진취하 품목을 살펴보면 한국얀센 콘서타OROS서방정18mg과 27mg 함량, 토파맥스정 25mg과 100mg, 한미약품 한미플루에스캡슐30mg과 45mg, 75mg 함량, 셀트리온제약 세록세틴정10mg과 20mg 함량, 바쎌르정4mg과 셀메딘정200mg, 지니패스정4mg 등이 각각 자진취하로 자동 급여삭제 된다. 여기서 얀센 제품의 경우 업체 측 제조소가 국내(향남)에서 외국으로 변경되면서 업체 측이 품목허가를 자진취하 했다. 업체 측은 수입제품으로 이들 품목을 들여와 현재 급여신청을 해놓은 상태다. 업체 측은 "급여 삭제가 되더라도 기존 사용자를 고려해 6개월 가량은 급여가 유지되며, 교체 제품이 원활하게 공급될 때까지 수급에 차질이 없도록 대비 중"이라고 설명했다. 따라서 오는 10월 말경 급여 재개가 확정되면 요양기관에선 새 제품을 판매할 때 바뀐 청구코드로 청구하면 된다. 초당약품공업 코리네스연질캡슐, 영진약품 덱시푸루펜시럽, 삼일제약 텔미스로정80/5mg과 로라멜즈인퓨전주, 동화약품 글리필멕스정, 일동제약 팜비어정750mg, 종근당 종근당박시달정과 종근당박시달캅셀200mg도 자진취하해 자동으로 급여가 삭제된다. 이 중 팜비어정750mg의 경우 업체 사정에 의해 같은 제품을 오는 9월 재등재하기 때문에 요양기관에선 사입 시기에 맞춰 바뀐 청구코드를 확인하면 된다. 품목허가(신고) 유효기간에 갱신하지 않아 자동으로 허가 효력을 잃어 보험급여목록에서 빠지는 약제는 총 3개다. 제품은 한독테바 테바메트포르민정850mg과 1000mg 함량, 미래제약 포사렌드플러스디정이다. 가산신설 품목 중 내달 가산이 종료되는 품목은 총 2개다. 명인제약 명인톨밥탄정15mg은 8548원에서 7693원으로, 한국산텐제약 알레지온점안액0.05%는 6131원에서 5518원으로 각각 10%씩 떨어진다. 가산기간 1년이 경과하더라도 동일제품 회사 수가 3개 이하여서 4개가 될 때까지 가산을 유지해주는 품목은 총 3개다. 한국노바티스 콤탄정200mg은 30.8%에 달하는 가산이 그대로 유지되며, 명인제약 명인엔타카폰정200mg과 삼일제약 엔타폰정200mg은 각각 11.1%의 약가가산을 계속 보전받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)의 약가인하가 적법하다는 판결에 따라 정부가 이 약제 보험약가를 당초 계획대로 인하한다. 적용 날짜는 오는 25일자로, 만약 업체 측이 고등법원행을 선택할 경우, 또 다시 약가인하 집행정지가 반복될 수 있다. 즉, 업체 측 법원 접수 일정에 따라 요양기관 현장에선 약가변동이 없을 수도 있다는 얘기다. 보건복지부는 최근 서울행정법원 제5부가 릴리 측이 제기한 소를 기각함에 따라 당초 계획했던 직권조정 약가인하를 단행한다고 20일 밝혔다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 이번 직권조정 약가인하 목록에 포스테오주가 포함되면서 업체 측은 복지부를 상대로 약제상한금액 조정처분 취소소송을 제기했다. 당초 복지부가 계획했던 직권조정은 현행 펜당 32만6358원에서 22만8451원으로 30% 가량 깎는 것이었다. 인하 이유는 대원제약의 바이오시밀러 테로사가 동일제제로 분류됐기 때문인데, 업체 측은 테로사가 동일제제가 아니기 때문에 이로 인한 약가인하가 부당하다는 취지의 문제를 제기했고 행정법원은 원고 패소 판결을 내려 복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 복지부는 지난 3월 계획했던 이 약제 직권조정, 즉 30%의 약가인하를 오는 25일자부터 적용하다고 밝혔다. 만약 그 전까지 업체 측이 상고를 결정해 고법으로 가지 않는다면, 각 요양기관은 25일부터 인하된 약가로 약제를 판매해야 한다. 그러나 그 사이 업체 측이 판결에 불복해 고법으로 가서 또 다시 2심이 진행되는 동안 약가인하를 일시중단 하는 내용의 집행정지 신청을 한다면, 요양기관에선 약가변동이 없을 수도 있으로 추후 향방을 주시해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주·이정환 기자] 사랑제일교회발 코로나19 확진자 폭증에 국회도 자체 방역을 강화하고 불가피한 토론회나 필수 상임위를 제외한 활동을 자제하는 등 긴급조치에 돌입했다. 정부는 사회적거리두기 2단계 조치를 재시행하면서 유사시 3단계 격상 가능성까지 점치고 있다. 먼저 국회 보건의료분야 소관 상임위인 보건복지위원회는 코로나19 주무 상임위인 만큼 오는 24일 전체회의를 열어 재확산 현황 점검과 대응책 마련 등 일정에 나서기로 여야 합의했다. 19일 국회는 수도권 일대 코로나 확진자 급증과 정부의 서울·경기지역 사회적 거리두기 2단계 적용에 따라 방역 수위를 상향조정했다. 국회 출입기자들이 머무는 소통관 기자회견장과 프레스라운지 좌석 50%를 축소 운영하고 기자실 내 체류인원 조정으로 충분한 거리두기를 시행한다. 국회 상임위 취재 시 회의장 내 '현장 기자 풀'을 운영하고 샤워장 등 공용시설 사용도 금지했다. 복지위는 오는 24일부터 27일까지 3일 간 전제회의와 예산결산심사소위원회를 열어 코로나 재확산 대응책 마련과 결산심사 업무를 이행한다. 구체적으로 복지위는 24일 1차 전체회의를 열어 소위원회를 구성하고 결산과 예비비지출 승인의 건을 상정한다. 소위원회 구성은 예·결산소위와 복수 법안소위 안건이 상정될 것으로 보인다. 이날에는 공청회도 예정됐다. '공중보건위기 대응 의약품·의료제품 개발촉진 및 지원 관련 제정법안 4건'이 공청회 대상 법안이다. 다음날인 25일에는 예·결산소위원회, 26일에는 2차 전체회의가 예정됐다. 코로나 확진자 수가 18일 기준 297명으로 늘어나 평균 300명에 육박하는 상황에서 복지위는 주무부처인 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 실무진과 현황 점검·대응책 마련에 머리를 맞댈 방침이다. 여야도 코로나 재확산을 막기위한 당 차원의 움직임에 나섰다. 더불어민주당은 코로나19 국난극복위원회 재가동과 함께 필수 상임위를 제외한 모든 행사를 연기·취소하기로 했다. 미래통합당도 정부 방역지침에 호응하는 차원에서 애초 26일~27일 국회도서관 대강당에서 열기로 했던 '정기국회 대비 당 국회의원 연찬회'의 잠정 연기를 결정했다. 코로나 재확산은 이미 정치권에 적잖은 영향을 주고있는 상황이다. 민주당 당대표 경선 출마한 이낙연 의원은 코로나 확진자와 같은 의자, 마이크를 쓴 것으로 알려져 감염 검사 결과 음성 판정을 받았다. 통합당 소속이던 차명진 전 의원은 광복절 집회 참석 후 양성판정을 받았다. 여야는 차 전 의원 코로나 양성 판정을 놓고 감염병 확산 책임을 져야한다며 기싸움을 벌이고 있다. 국회 복지위 관계자는 "코로나 재확산으로 국회 움직임도 일부 둔화하고 조심스러워질 수 밖에 없다"며 "8월 임시국회는 결산 중심으로 업무가 이뤄지나, 복지위는 코로나 주무 위원회라 관련 의제를 다룰 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "코로나가 제2분기점에 진입한 상태라 모두가 긴장한 표정이 역력한 분위기"라며 "복지위도 정부부처가 감염병 방역 업무 외 추가 부담을 느끼지 않는 선에서 대책마련에 나설 것"이라고 부연했다. 코로나19 재확산을 총력 저지 중인 보건복지부 또한 정부세종청사와 오송 방역을 강화하고 사회적거리두기를 2단계로 조치했다. 이에 따라 오늘(20일)부터 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)과 중앙방역대책본부(방대본) 정례브리핑을 온라인 방식으로 전격 교체하고 브리핑룸 출입을 제한한다. 방역 대책이 한층 강화한 데다가 집회 등 광장 집단행동 등으로 인한 확진자 수 증가가 계속 예견되는 가운데, 오는 10월 코로나19 대유행까지 예고되는 상황에서 보건당국은 수도권 사회적거리두기 2단계 조치로 통제가 불가능한 상황이 예상될 경우 그간 겪어보지 못했던 더 강화된 3단계로 격상까지 검토할 방침이다. 이렇게 되면 내주 있을 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의(대면회의) 개최도 예측할 수 없게 된다. 올 초 코로나19 창궐로 대면회의가 장기간 중지됐던 사례와 인구가 밀집한 수도권에 확진자 폭증 충격파를 고려할 때 건정심 전체회의 연기 또는 중지 조치는 충분히 가능한 일이다. 현재 이달 건정심 전체회의는 오는 25일 또는 27일 저녁께로 일정 조율 중이지만 주말을 기점으로 확진자 폭증을 예고하는 전망도 나오고 있어서 일정이 빠르게 확정되지 않고 있는 상황이다. 만약 대면 형식인 건정심 전체회의가 취소 또는 연기될 경우 전 단계의 세부 위원회인 심사평가원 산하 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회 등 각종 의료행위 관련 전문위원회들에까지 영향이 미칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 희귀의약품 사업에 매진하면서 국내에서도 허가품목이 잇따라 나오고 있다. 환자수는 적고, 개발된 치료제는 없지만, 그만큼 약값이 비싸 제약사 입장에서는 수익성이 높기 때문이다. 한국화이자제약은 19일 식품의약품안전처로부터 빈다맥스캡슐61mg(성분명 타파미디스)에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소 적응증으로 허가를 받았다. 희귀질환으로 환자수는 적지만 심부전으로 진행되거나 사망 위험이 높은 질환으로 알려졌다. 특히 종전까지 정식 허가를 받은 치료제도 없다. 화이자는 앞서 유효성분이 같은 약제를 국내에서 허가받은 바 있다. 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 그 중인공. 다만 염과 유효성분 분량, 적응증이 다르다. 빈다켈 역시 희귀질환인 '트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증'에 허가를 받았다. 빈다켈은 2018년 10월 급여등재 목록에 올랐는데, 1캡슐당 14만1900원, 1년 약값으로 환산하면 5179만원에 이른다. 작년 빈다켈은 아이큐비아 기준 약 10억의 판매액을 기록했다. 빈다켈의 보험 상한가를 감안하면 빈다맥스 역시 고가 타이틀을 가질 것으로 보인다. 작년 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가 당시 화이자는 표시가격은 연간 22만5000만달러, 우리돈 약 2억6600만원을 책정하고 보험사와 협상을 진행 중이라고 밝힌 바 있기 때문이다. 최근 글로벌 제약사들이 우리나라에서도 초고가 희귀약을 속속 선보이며 보험당국을 긴장케 하고 있다. 노바티스는 연간 25억원의 치료비가 책정된 희귀질환 '척수성 근위축증' 치료제인 '졸겐스마'에 대해 올초 정식 허가신청서를 제출했다. 현재 희귀의약품 단계로 지정된 졸겐스마는 최근 우리나라에서 대상연령대가 확대되는 등 정식 허가 준비가 한창이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 내에서 약제 관련 업무를 비롯해 급여기준, DUR 관리까지 책임지는 개발상임이사가 2파전 양상을 띄고 있다. 19일 심평원 복수 관계자에 따르면 최근 개발상임이사 공개모집 절차를 거쳐 면접을 마치고 2명의 후보에 대한 인사검증이 진행 중이다. 지난 7일 치러진 면접에 현역 1급 실장 2~3명이 지원했다는 소식이 전해졌다. 최종 인사검증 단계에는 현재 정년퇴직을 앞두고 공로연수에 들어간 이모 실장과 김선민 심평원장과 기획단을 이끌고 있는 박모 실장이 오른 것으로 알려졌다. 김 원장은 지난 4월 취임 이후, 업무공백 최소화를 위해 그동안 공석이었던 기획상임이사와 심사평가원구소장에 각각 신현웅 이사, 이진용 원장을 임명했다. 이어 내달 17일 임기가 끝나는 송재동 개발상임이사 후임에 대한 공모를 진행했으며, 지난 7일 최종 면접까지 일사천리로 마친 상태다. 심평원 개발상임이사직은 내부승진으로 굳혀진 자리다. 특히 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터를 관리하면서 의료행위 수가 및 급여기준 개발, 치료재료 관리 등을 담당해 공급자 단체나 제약·의료기기 업체 등 이해 관계자들이 후임자 임명에 관심을 가질 수 밖에 없다. 심평원 개발상임이사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 서류, 면접 이후 상임이사 추천위원회의 추천을 거쳐 심평원장이 임명하게 된다.