[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 10월 26일부터 28일까지 3일간 '뉴노멀 시대의 보건의료체계 패러다임 재설계(COVID-19 Pandemic, Balancing a ‘New Normal’ by Enhancing Healthcare System)'를 주제로 '2020년도 국제심포지엄 및 연수과정'을 온라인으로 개최한다. 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들의 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년 처음으로 진행했다. 올해는 코로나19의 전 세계적인 유행에 국제사회가 공동으로 대응하고자 각국의 코로나19 대응상황과 극복을 위한 노력을 공유하고 논의하는 자리로 마련됐다. 행사 1일차에는 권순만 서울대학교 교수, 세계보건기구 Edward Kelly 환자안전국장, OECD Nicolaas Klazinga 보건의료 질 지표 프로그램 책임관의 기조연설에 이어, 보건의료 전문가들의 코로나19 대응 사례 발표와 실시간 토론이 진행될 예정이다. 2일차 오전에는 아세안국가의 코로나 대응과 보편적 건강보장을 위한 노력을 주제로 WHO 박기동 베트남사무소장, 세계은행 Somil Nagpal 선임보건전문가, JLN Kmaiar Khajavi 사무총장 등 아세안 국가 전문가들이 국가별 사례 발표에 참여한다. 모든 행사는 한국어와 영어로 동시통역이 진행된다. 심평원은 사전행사로‘코로나19로 바뀐 일상생활의 변화를 주제로 국내 공모전을 개최한다. 참여를 원하는 국민은 수필, 이미지, 동영상 등 형식의 제한 없이 누구나 자유롭게 응모가 가능하며, 제출한 공모작은 내·외부위원들의 심사를 거쳐 최우수상(30만원), 우수상(20만원), 아이디어상(10만원) 등 총 5건을 시상한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 유행 후 매점매석 등이 적발된 마스크 위반 건수가 총 63건, 갯수로는 총 2984만8000개로 집계됐다. 보건용 마스크 2833만1000개, 수술용 151만7000개가 매점매석 기준을 위반했는데, 건당 약 47만개의 마스크가 적발된 꼴이다. 12일 더불어민주당 최종윤 의원은 식품의약품안전처 제출 자료를 분석, 공개했다. 매점매석 등 시장교란 행위가 극심했던 시기는 2월과 8월이었다. 올해 2월에는 1,127만개의 마스크가 적발됐고, 8월에는 1,171만3000개나 적발됐다. 마스크 대란으로 전 국민이 발을 동동 굴렀던 2월뿐 아니라 마스크 수급이 비교적 원활하다고 평가됐던 최근에도 대량의 마스크를 이용한 매점매석이 이뤄졌다. 구체적인 사례를 살펴보면 A업체의 경우 2019년도 월평균 판매량(360개)의 150%을 초과한 보건용 마스크 8,000개를 판매 목적으로 5일 이상 보관하여 기소됐다. 또 다른 B업체는 당일 생산량의 50% 이상을 공적 판매처에 판매해야 하는데도 공적 판매처가 아닌 개인업체에 판 사실이 적발돼 기소됐다. 최종윤 의원은 "올겨울 코로나19 대유행 경고도 심심치 않게 나오는 엄중한 상황"이라며 "마스크 시장 교란행위에 대해 엄중히 대처하고 제도적 방지책을 꼼꼼히 살펴봐야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 국민 3명 중 1명이 근골격계 질환으로 의료기관을 방문했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 12일 발표한 '근골격계통 및 결합조직의 질환' 관련 빅데이터에 따르면, 지난해 건강보험 적용대상자 5139만명 중 1761만명이 진료를 받았다. 국민 3명 중 1명이 근골격계 통증과 기능저하로 의료기관을 찾는 것을 의미하며, 2009년 대비 수진자 비율이 7.9%p 증가했다. 근골격계 질환 여성 수진자수는 984만명으로 남성의 1.3배 수준이며, 연령대별로는 50대 수진자수가 401만명으로(전체 23%) 많았다. 지난해 근골격계 질환 연간 총진료비는 7조4599억원으로 전체 건강보험 의료기관 총진료비의 10.9%를 차지했다. 수진자 1인당 진료비는 42만3663원, 1인당 내원일수는 8.2일이었다. 근골격계 통증으로 병의원을 찾은 수진자는 의과의 경우 심층열 치료, 표층열 치료 등의 물리치료를 주로 받았고, 한의과의 경우 경혈침술과 투자법 침술 등의 한방 시술을 주로 받았다. 주요 수술은 척추수술 12만명, 인공관절치환술(슬관절) 8만명, 견봉성형술 7만명, 반월판연골절제술 5만명으로 나타났다. 근골격계 다빈도 질환을 살펴보면, ‘등통증’이 가장 많고, ‘무릎관절증’, ‘기타 연조직장애’순으로 진료를 받았다. 최근 10년간 수진자수 증가율이 높은 근골격계 질환은 컴퓨터, 스마트폰 사용으로 인한 VDT 증후군인 근통, 경추통과 과도한 운동으로 인한 외측상과염(테니스 엘보)로 나타났다. 특히 스마트폰 회선 수가 증가한 2009년∼2012년 사이에 VDT 증후군 수진자수도 크게 증가한 것으로 나타났다. VDT 증후군 수진자수는 2009년 458만명, 2012년 553만명(2009년 대비 1.21배 수준), 2019년 634만명(2009년 대비 1.38배 수준)이다. 2009년∼2012년 전체 근골격계 질환 수진자수는 연평균 4.6% 증가한 것에 비해 VDT 증후군 수진자수는 연평균 6.5% 증가했다. VDT 증후군 관련 질병 수진자수는 근막통증증후군이 가장 많았고 안구건조증, 일자목증후군, 손목터널증후군 순으로 나타났으며, 연령대별로는 50대 수진자수가 가장 많았다. 테니스 엘보 지난해 수진자는 65만6787명으로 2009년 대비 1.6배 수준으로 나타났다. 30대 남성 수진자수는 여성의 1.7배, 50대 여성 수진자수는 남성의 1.2배 수준으로 확인됐다. 성별에 따라 두드러지는 특징을 보이는 근골격계 질환은 남성은 통풍이 여성에 비해 12.1배 많았고, 여성은 골다공증이 남성보다 16배 많았다. 골다공증 수진자수는 105만명으로 그 중 여성이 남성의 16배 인 99만명이고, 연령대별로는 70대 이상이 46만명(전체의 43%)으로 가장 많았다. 근골격계 질환은 전체적으로 고연령 수진자가 많지만, 20대 미만의 저연령에서도 연소성 관절염, 척주측만증, 연골병증 등이 주로 발생했다. 연골병증 수진자수는 11만명이고 그중 10대 수진자수는 전체의 27%를 차지했으며, 10대 남성 수진자수는 여성의 3.2배 수준으로 나타났다. 김현표 빅데이터실장은 "근골격계 질환으로 병원을 방문할 때에는 근골격계 질환 관련 분야 전문병원 찾기를 참고해 의료기관 이용에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 10개 국립대병원의 외래 초진 환자 대기일수가 평균 12일로 나타났다. 11일 국회 교육위원회 소속 더불어민주당 윤영덕 의원이 전국 10개 국립대병원에서 제출받은 자료에 따르면 국립대병원 외래 초진 환자의 대기일수가 꾸준히 증가하고 있다. 올해 2분기 외래 초진 환자의 평균 대기일수는 12.19일인데 환자가 전화 또는 인터넷 등으로 예약한 시점부터 첫 진료일까지 기간을 산출한 것이다. 연도별로는 2016년 10.36일, 2017년 10.78일, 2018년 11.82일, 2019년 13.25일, 2020년 1분기 13.24일 등 매년 늘고 있다. 2016년 대비 올해 대기일수는 18%가량 증가했으며 코로나19 영향이 적었던 2019년과 비교하면 28%가 늘어난 셈이다. 대기일수를 기준으로는 부산대병원(34.4일), 서울대병원(17.9일), 제주대병원(12.9일) 순이었다. 특히 전국 국립대병원 10곳 중 6곳이 4년 전보다 평균 대기일수가 증가했다. 평균 대기일수 증가 비율을 기준으로는 전남대병원이 2016년 4.5일에서 올해 2분기 8일로 77.7%나 상승했고 경상대병원 45.9%, 강원대병원 42.3%, 부산대병원 40.4%, 충북대병원 25%, 경북대병원 24.5% 등이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대학교병원 외래 평균 진료시간이 내과계열은 약 3분 남짓에 불과한 반면 가장 긴 핵의학과는 약 10분으로 최장인 것으로 나타났다. 11일 더불어민주당 신현영 의원이 서울대병원으로부터 제출 받은 ‘2020년 1~8월 외래환자 진료 현황’에 따르면 환자 당 진료시간은 과별로 최소 3분에서 최대 10분이었다. 특히 내과 등 외래환자가 많은 과는 환자 당 진료시간은 3분대였다. 핵의학과 등 외래환자가 적은 진료과는 최대 10분대 진료시간이었다. 병원 전체 평균은 4.61분으로 확인됐다. 과별 1인당 평균 진료시간은 순환기내과(3.55분), 소화기내과(3.68분), 비뇨의학과(3.69분), 내분비대사내과(3.72분), 혈액종양내과(3.77분) 등이었다. 이 외에 가정의학과(7.13분), 알레르기내과(7.27분), 마취통증의학과(7.89분), 감염내과(8.18분), 핵의학과(10.36분) 등으로 집계됐다. 신현영 의원은 “3분대 진료를 받은 외래진료 환자 수만 총 34만2561명으로 같은 기간 전체 외래환자의 32.7%를 차지했다”며 “이는 외래환자 중 3분의 1이 이른바 ‘3분 진료’를 받은 것으로 해석할 수 있다”고 말했다. 이어 “초진·재진 구분 없이 환자들이 충분한 진료를 받기 위해서는 서울대병원 진료시스템의 변화가 필요하다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 복지부 국정감사에서 한의원이 공동이용하는 원외탕전실의 '약침 대량제조' 의혹이 제기된 가운데 실제 일부 원탕실이 한의원에 약침 처방전을 제시하고 일부 수량만을 조정해 다량 구매할 수 있도록 시스템화 하고 있다는 비판이 나왔다. 원탕실들은 개별 홈페이지를 통해 질환 별 약침 처방전 양식을 공개, 한의원이 질환에 따라 약침을 미리 주문해 납품받도록 하고 있는 정황이 농후하다는 게 국민의힘 서정숙 의원 지적이다. 만약 해당 의혹이 사실이라면 한의원이 처방·조제서를 원탕실에 보내 약침을 조제하는 게 아닌, 원탕실이 이미 대량 생산해 놓은 약침을 한의원에 홍보·납품하는 게 돼 불법 가능성이 짙어진다. 11일 서 의원은 일부 원탕실의 약침 처방전 공개 실태를 지적했다. 앞서 지난 8일 복지부 국감에서 서 의원은 박능후 장관을 향해 원탕실 약침 불법 제조 문제를 집중 질의했다. 서 의원은 복지부 한의약정책과가 유권해석에서 '한의사는 직접 진찰·치료하는 환자에 대해서만 한약·한약제제(약침 포함)를 조제할 수 있음을 유의해 사실상 제조행위가 되지 않도록 해야 한다'고 밝혔다고 지적했다. 복지부 유권해석과 달리 일선 한의원과 원탕실이 무차별적인 한약과 약침 제조로 환자 투약에 나서고 있다는 게 서 의원 주장이다. 구체적으로 한의사가 환자를 진료한 후 환자 맞춤 처방서(약침 조제서)를 원탕실에 전달, 최종 약침을 조제·투약해야 하는데도 이같은 원칙이 지켜지지 않고 있다고 했다. 다수 원탕실이 마치 기성복 처럼 만들어 놓은 약침 처방전을 한의사가 선택적으로 골라 주문해 투약하기 때문에 이는 조제가 아닌 명백한 제조라는 지적이다. 실제 A원탕실에는 질환별 약침의 약제 구성 내역이 기재된 문서를 공개하고 있었다. 근이완 처방에는 '작약과 감초', 좌골신경통에는 '유향·몰약·현호색·우슬·두충·계지·구척·골쇄보·해동피·강활·독활·진교·속단'으로 구성된 약침 구성과 함량 내역이 기재되는 식이었다. B원탕실도 한의원의 원탕실 조제지시 방법에서 특정 질환 약침을 한의원이 직접 조제할 수 있도록 허용한 게 아닌, 이미 원탕실이 조제해 둔 약침을 필요한 한의원이 원하는 수량만큼만 주문해 구입할 수 있게 하고 있었다. A, B원탕실과 같은 운영은 사실상 한의원 진료 환자 맞춤 약침 조제가 아닌 원탕실이 약침을 사전 제조하는 것으로 봐야 한다는 비판이 나온다. 한의원이 원탕실에 처방 조제서를 전달 하는 게 아니라, 원탕실이 먼저 대량으로 약침을 제조해 놓은 뒤 반대로 한의원에 자기 약침을 홍보·판매하는 것은 불법 소지가 다분하다는 것이다. 서 의원은 이같은 원탕실 실태를 복지부가 더이상 방치하지말고 적극 해결에 나서라고 촉구했다. 서 의원은 "해당 원탕실 사례는 환자를 진료한 한의사 처방이나 사전조제를 요구한 한의사 처방에 따른 조제가 아닐 개연성이 크다"며 "의혹이 사실이라면 식품의약품안전처 허가로 제조해야 할 약침이 편법 조제되는 셈"이라고 꼬집었다. 이어 "복지부 유권해석대로 한의사가 한약이나 한약제제, 약침을 환자 진료 후 맞춤 조제가 아닌 사실상 제조하는 행위가 이뤄지지 않도록 해야 한다"며 "복지부가 원탕실을 조사해 불법여부를 확인해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 코로나19 치료 효과로 관심을 모으고 있는 '포비돈요오드' 제제에 대해 아직 임상적 효과가 확인되지 않았다며 제형 및 효능·효과별로 올바르게 사용해 달라고 당부했다. 11일 식약처에 따르면 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 있다. 사용할 때에는 피부, 인후, 구강(입안) 등 각 제품에 표시돼 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 하며, 눈에 넣는 등의 안과용이나 먹거나 마시는 등의 내복용으로는 사용하면 안 된다. 외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다. 질세정제·질좌제는 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염에 외용으로만 사용해야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구강 상처의 감염 예방에 사용하며 원액을 15~30배 희석한 액으로 양치하고 구강(입안)용으로만 사용해야 한다. 양치한 후에는 약액을 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 인후 스프레이제는 구강내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용하며 입안에 1회 적당량씩 분무해 구강용으로만 사용해야 한다. 최근 국내에서 발표된 코로나19 바이러스에 대한 억제 효과는 실험실적으로 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험 결과이며, 사람에 대한 임상 효과를 확인한 것은 아니라는 게 식약처 입장이다. 미국, 캐나다 등에서 포비돈요오드 스프레이의 코로나19 예방 여부에 대해 임상시험을 진행 중이나, 아직까지 임상시험 결과가 발표되지는 않아 사람에게 코로나 19를 예방하는 효과가 있는지 등 임상적 효과는 명확히 확인되지 않았다는 거이다. 포비돈요오드가 함유된 의약품은 과량 또는 장기간 사용할 경우 요오드로 인한 갑상선 기능 이상 등이 나타날 수 있기 때문에 갑상선 기능 이상 환자, 신부전 환자, 요오드 과민증 환자, 신생아 및 6개월 미만의 영아에게는 사용하지 말아야 한다. 또한, 다량을 복용한 경우에는 상복부 통증, 위장염, 구토, 설사, 빈맥, 두통 등이 발생할 수 있어 내복용으로 사용되지 않는다. 식약처는 앞으로도 포비돈요오드 함유 제제 등 의약품의 올바른 사용 방법에 대해 안내하고, 사전상담, 신속심사 등을 통해 안전하고 효과적인 코로나19 백신·치료제가 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품과 의료기기 이상사례 보고건수가 꾸준히 증가중인 것으로 나타났다. 최근 3년(2017~2019년) 간 의약품·의료기기 이상사례 보고건수만 85만9117건으로 집계됐다. 같은 기간 사망 등 중대 이상사례 보고건수는 13만4349건이 발생했는데, 이는 일 평균 122.7건에 달하는 수치다. 11일 더불어민주당 인재근 의원은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원 등이 제출한 자료를 통해 밝혔다. 자료에 따르면 최근 3년간 의약품 이상사례 보고건수는 77만3,032건, 의료기기 이상사례 보고건수는 8만6,085건이었다. 이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보였는데, 의약품은 2017년 25만2,611건, 2018년 25만7,438건, 2019년 26만2,983건이었고다. 의료기기는 2017년 6,078건, 2018년 2만8,038건, 2019년 5만1,969건이었다. 같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4,349건으로, 하루 평균 122.7건에 달하는 것으로 분석됐다. 중대 이상사례란 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우를 말한다. 의약품 중대 이상사례는 8만743건이었고, 이 중 사망사례는 7,193건(8.9%)이었다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3,606건으로, '사망이나 생명에 위협'사례는 2,289건(4.3%)으로 집계됐다. 특히 인 의원은 의약품··의료기기 피해에 대한 보상제도의 개선이 필요하다고 지적했다. 의약품은 2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 2017년부터 2019년까지 의약품 부작용 피해구제 현황은 292건으로, 총 45억1,300만원이 지급됐다. 유형별로 살펴보면 진료비가 213건으로 가장 많았고, 사망일시보상금 및 장례비(34건), 장애일시보상금(11건) 순이었다. 피해구제 제도를 운용하고는 있지만, 전체 이상사례 보고건수, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다는 게 인 의원 지적이다. 또한 국회 예산정책처 자료에 따르면 일반 국민의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점도 개선이 필요한 부분이다. 의료기기는 더 심각한 상황이다. 식약처 자료에 따르면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다. 이를 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만, 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다. 인 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나이다. 혁신성과 우수성을 인정받은 만큼 더 많은 국민이 인식하고 이용할 수 있도록 해야 한다"며 "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험급여 적용에 실패해 국내 출시되지 않는 새로운 건선치료제에 국내 제약사들의 특허도전이 이어지고 있다. 건선 및 건선성 관절염치료제로 국내 2017년 허가받은 오테즐라(아프레밀라스트)는 최근 대웅 등 국내사로부터 특허도전을 받고 있다. 특히 오테즐라는 국내에서는 비급여 미출시된 약물이지만, 해외에서는 시장성을 인정받고 있다. 9일 업계에 따르면 8일 동구바이오제약이 식약처 특허목록에 등재된 오테즐라의 용도(2023년3월20일만료예정)·제제(2032년12월26일) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 후발약의 특허회피를 위한 절차에 돌입한 것이다. 앞서 지난달 29일 대웅제약이 첫 특허심판을 청구한 이후 동아에스티, 종근당에 이어 동구바이오제약까지 4개사가 특허도전에 나섰다. 오테즐라 세엘진이 지난 2017년 11월 국내 허가받은 약물이다. 암젠이 지난해 8월 이 약물을 134억달러에 인수하면서 국내 판권도 획득했다. 오테즐라의 효능·효과는 건선성 관절염(이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건성성 관절염의 치료)와 건선(광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료)이다. 국내에서는 허가 이후 급여화에 노력했으나 회사와 보험당국의 입장차로 합의가 실패에 돌아갔다. 보험당국은 오테즐라가 건선에서 타 약제 대비 고가로 비용 효과적이지 않다고 판단, 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제시했으나, 수입·판매사가 이를 받아들이지 않았다. 급여 실패 이후에는 국내 정식 출시되지 않았다. 하지만 글로벌 시장에서는 연간 약 2조원 매출을 기록하는 블록버스터로 활약하고 있다. 세포 내 고리형 AMP(cAMP) 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열에 속하는 오테즐라는 판상형 건선 환자 대상(1250여 명)의 ESTEEM 1, 2 연구에 따르면, 약물복용 후 16주째 33.1%의 환자가 PASI 75(PASI 점수 75% 감소)에 도달해 위약군(5.3%) 대비 유의한 개선을 보였다. 더욱이 치료가 어려운 손톱, 두피, 가려움 증상을 호전시켜 환자의 삶과 질을 개선시킨 약물로 평가된다. 보험급여 전 비교대상으로 삼은 건선치료제 엔브렐이 연간 100억원 넘는 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다는 점에서 국내에서 급여화가 이뤄진다면 높은 실적을 보장할 수 있을 것으로 전망된다. 더구나 엔브렐과 달리 복용 편의성이 높은 정제라는 점이 경쟁력이다. 다만 후발주자들이 특허를 뛰어넘는다 해도 아직 신약 재심사도 남아있기 때문에 단기간 내 제품을 출시하기는 어렵다. 오테즐라의 PMS(신약 재심사)가 2023년 11월 19일로 약 3년 더 남아있기 때문이다. 하지만 특허가 레이더망에 걸린만큼 더 많은 국내제약사들이 후발의약품 시장에 참여할 것으로 보인다.