[데일리팜=이탁순 기자] 9월 허가(신고)받은 의약품은 총 124개로 지난 8월(103개)에 비해서는 21개가 늘었습니다. 하지만 4월과 5월 500개를 넘었던 품목수와 비교하자면 크게 감소했다 볼 수 있습니다. 하반기 약가제도 개편으로, 상반기에 전문약 허가신청이 쏠렸기 때문입니다. 9월 허가받은 의약품 가운데 일반의약품 36개, 전문의약품은 88개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품 품목수는 전달과 동일한 36개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품 등은 하나도 없었습니다. 대부분 표준제조기준에 성분과 조성·배합 등이 있는 의약품과 제네릭의약품이었습니다. 표준제조기준 품목은 9개, 나머지 품목이 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한풍제약 '비맥스에버정'(표준제조기준, 9월 29일 품목허가) 요즘 가장 핫한 고함량 비타민제제인 녹십자의 '비맥스' 시리즈의 새로운 제품군이 하나 나왔습니다. 다른 비맥스 제품들처럼 한풍제약이 허가를 받았습니다. 비맥스 시리즈 제품은 총 8개가 있습니다. 비맥스에버정은 전작인 '비맥스메타정'과 연결되는 제품으로 보입니다. 비멕스메타의 특징 중 하나였던 활성형 비타민B1군 '벤포티아민'과 '비스벤티아민'이 함유됐다는 게 공통점입니다. 하지만 함량에는 차이가 있습니다. 비맥스메타가 벤포티아민 95mg, 비스벤티아민 5mg이었다면, 비맥스에버는 벤포티아민 45mg, 비스벤티아민 5mg으로 B1 함량이 절반으로 줄였습니다. 대신 비맥스에버에는 몸에 좋은 한약재 성분들이 다수 포함돼 있다는 점이 특징입니다. 당귀, 작약, 황기, 녹용 등 그동안 고함량 비타민에서는 보기 힘들었던 성분들이 함유됐습니다. 비맥스에버라는 이름처럼 모든 성분이 총망라한 최상의 제품이라는 의미인 듯 합니다. 상반기에만 99억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록한 비맥스메타에 이어 비맥스에버가 또다른 흥행 신기록을 쓸지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 88개가 허가받아 전달(67개)보다 21개 늘었습니다. 신약도 합성의약품에서 1개 성분, 생물의약품에서 1개 성분이 허가를 받을만큼 질적으로도 나쁘지 않았습니다. 자료제출의약품은 생물의약품에서 6개, 합성의약품에서 24개가 나왔습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한독테바 '오스테도정'(신약, 9월 16일 품목허가) 한독테바의 오스테도정은 유전질환 중 하나인 헌팅턴 무도병의 증상 개선에 사용되는 신약입니다. 헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로, 4번 염색체에 위치한 유전자 '헌팅턴'의 돌연변이로 발생하는 질병입니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 기준 국내 헌팅턴병 환자는 286명이 있습니다. 무도 증상이란 본인의 의지와 상관없이 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적 운동 증상을 말합니다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 무도증이 나타납니다. 오스테도정은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 위약과 비교해 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였습니다. 투여군은 4.4점을 받았고, 위약군은 1.9점을 받아 차이가 컸습니다. 이에 국내 본격 출시된다면 환자들의 치료에 큰 도움을 줄 것이라 기대됩니다. 문제는 역시 희귀의약품인만큼 약가겠지요. 한국쿄와기린 '크리스비타주사액'(생물의약품 신약, 9월 17일 품목허가) 9월 17일 허가받은 크리스비타는 유전성 저인산혈증 치료제입니다. 저인산혈증은 희귀 골격계 대사질환으로, 태아단계에서 사망하거나 호흡기계 부전의 증상부터 나이가 든 후 발생하는 골연화증의 증상이 있는 경우 등 경과가 다양한 질환입니다. 성장인자 중 하나인 FGF23의 과도한 작용하으로 X염색체 유선성 저인산혈증, 종양성 골연화증 같은 질환이 유발됩니다. 키르스비타는 이 FGF23에 직접 결합하는 인간 lgG1 단일클론 항체로, FGF23의 작용을 억제해 인산 농도를 정상화시켜 소아 구루병이나 성인 골연화증 개선에 사용됩니다. 이 약물은 임상시험을 통해 혈청인 동도 상승과 지속적인 인 항상성 개선을 증명했는데요, 인 항상성 개선으로 삶의 질과 운동 기능이 향상됐다는 게 회사 측의 설명입니다. 경보제약 '파키스정'(자료제출의약품. 9월 21일 품목허가) 경보제약의 파키스정은 파킨슨병치료제 '아질렉트정'의 첫 염변경 의약품입니다. 룬드벡의 아질렉트정은 유효성분 라사길린의 메실산염이 붙은 약물이지만, 파키스정은 라시길린에 타르타르산염이 붙은 약물입니다. 스페인 제약사 레이서의 제품으로 경보제약이 국내 임상시험을 거쳐 도입된 약물입니다. 올해부터 국내에서는 아질렉트 제네릭 시장이 열린만큼 도입시기도 시의적절해 보입니다. 아질렉트와 마찬가지로 특발성 파킨슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법으로 승인을 받았습니다. 작년 아질렉트는 국내에서 약 100억원의 처방실적(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물입니니다. 라시길린 제제는 현재 66건이 허가돼 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 치과의사, 간호사, 한의사 등 보건의료인 국가자격시험 합격률이 95% 수준으로, 타 보건의료 직종 대비 지나치게 높다는 지적이 제기됐다. 다른 보건의료인 국시 합격률이 70% 대에 머무는 대비 의사, 간호사 등의 합격률이 상대적으로 높아 손쉽게 합격 기회를 주고 있다는 주장이다. 12일 더불어민주당 고영인 의원은 한국보건인국가시험원 자료를 분석해 공표했다. 자료에 따르면 27개 종류의 보건의료인 국가시험 중 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사만 해마다 95%에 가까운 시험 합격률을 보였다. 구체적으로 3년 평균 합격률이 의사는 94%, 치과의사는 95.3%, 한의사도 95.6%, 조산사 98.4%, 간호사 96.3% 등으로 의사, 간호사 분야 시험 합격률이 유독 높았다. 98.4% 합격률의 조산사 국시는 한 해 시험인원 총 10여명 정도로 극소수 시험이다. 통계 지표로서 다수 신뢰성이 떨어질 수 있다는 얘기다. 의사, 간호사 시험을 제외한 다른 모든 시험의 3년 평균 합격률은 73.5%였다. 가장 합격률이 낮은 시험은 장애인재활상담사(특례) 시험으로 29.8%였다. 50%가 안되는 시험도 6종이나 있었는데, 보건의료정보관리사·위생사·의지& 8228;보조기사·보건교육사 1급 등의 시험이다. 반면 변호사 시험의 올해 합격률은 53.32%로 3,316명이 응시해서 1,768명이 합격해 의사시험의 합격률만 95% 수준에 난이도를 맞추는 국가시험은 형평성에 어긋난다는 지적도 있다. 의사 시험은 지난 1996년 71.8%대로 합격률이 낮아진 적도 있었지만, 의대생들의 수업 거부로 2일에 걸쳐 추가시험이 진행돼 그동안 의대생이 의사가 되지 않는 경우를 보긴 힘든 현실이었다. 더욱이 최근에는 1일에 보는 필기시험과 달리 35일에 걸쳐 보게 되는 실기시험은 우수한 학생들이 가장 먼저 시험을 본 후 이후 시험을 보는 학생들에게 시험의 내용을 공유하는 일명 '선발대'논란도 있었다. 고영인 의원은 "시험을 보게 되면 무조건 합격시켜주는 지금의 시스템은 의사의 질 저하와 국가고시의 무력화를 가져와 시험이 왜 필요한지 의문이 들게 할 것"이라며 "의대 정원은 묶고 합격률만 높이는 지금의 방식이 옳은지 정원을 늘려 전공적합성과 성실한 학업에 따라 의사를 선발하는 것이 옳은지 생각해 봐야 할 과제"라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 6년간 2578명의 의사가 의약품 불법 리베이트 수수로 행정처분을 받은 것으로 집계됐다. 처분 의사 중 1.78% 수준인 46명만 면허취소 됐고 924명이 자격정지, 1608명이 단순 경고를 받았다. 12일 더불어민주당 권칠승 의원은 복지부가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 최근 6년간 2,578명의 의사가 리베이트로 행정처분 됐다. 이 가운데 1.78% 수준인 46명의 의사만 면허취소 처분을 받았다. 그 외 924명(35.8%)이 자격정지, 1,608명(62.3%)이 단순 경고를 받았다. 현행 행정처분 기준은 리베이트를 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 두고 있다. 그러나 금액·회차에 상관없이 면허취소를 규정하고 있지 않고 있고, 리베이트 수수로 금고 이상의 형을 확정받지 않는 이상 해당 의료인에 대한 면허를 취소할 수 없는 실정이다. 이에 더해 리베이트 수수금액이 300만 원 미만일 경우 경고 처분만을 하도록 한다. 권 의원은 행정처분 기준 자체가 솜방망이 수준이라고 꼬집었다. 권 의원은 "의료계에 뿌리 깊게 존재하는 리베이트를 근절해야 한다는 지적이 지속되지만 여전히 리베이트 수수 의사에 대한 행정처분은 미약하다"며 "리베이트를 수수한 의료인을 의료계에서 퇴출하는 등 보다 강한 규정을 마련하고, 정부차원의 확실한 근절 방안이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 759개 의약품이 불법 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 집계됐다. 동아에스티가 267개 품목으로 리베이트 처분 건수 1위에 올랐고 씨제이헬스케어가 114개, 한올바이오파마 74개로 각각 2위와 3위에 랭크됐다. 이 중 요양급여 적용정지 처분된 품목은 96개에 불과해 행정처분 실효성이 떨어진다는 비판이 나온다. 12일 더불어민주당 권칠승 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 분석해 공개했다. 자료에 따르면 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트 처분을 받았다. 처분 내역은 총 759개 품목 중 532개가 약가인하 처분됐고 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 나머지 의약품 처분 내역은 과징금 94개, 약가인하·경고 34개, 경고 3개다. 의약품 리베이트로 가장 많은 행정처분을 받은 제약사는 동아에스티로 267개 품목이 처분됐다. 다음으로는 씨제이헬스케어가 114개 품목, 한올바이오파마가 74개 품목, 이니스트바이오제약이 49개 품목으로 뒤를 이었다. 권 의원은 "환자와 국민 알 권리를 위해 리베이트 제공 업체, 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속 공개해야 한다"며 "리베이트 근절을 위해 제공업체 행정처분을 강화해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 희귀의약품 시장이 블루오션으로 떠오르면서 국내에서 글로벌 제약사들의 희귀약 도입이 늘고 있다. 특히 식약처가 규정개정을 통해 희귀약에 대해서는 최장 11년의 PMS를 부여하면서 시장 독점 기간도 길어질 전망이다. 12일 식약처에 따르면 최근 허가받은 희귀의약품 가운데 PMS 10년 이상 부여된 품목이 2개에 달한다. 신약 재심사를 의미하는 PMS는 해당 기간동안 시판 후 조사 조건이 붙지만, 자료 보호 기능도 있어 후발의약품 진입이 차단돼 시장 독점권도 갖게 된다. 식약처는 2017년부터 환자수가 적고, 대체의약품이 없는 희귀의약품 개발의 공로를 인정해 PMS를 10년, 최장 11년 부여하고 있다. 소아 임상을 진행한 경우 11년을 부여한다. 지난해까지 PMS가 10년 부여된 약물은 2개에 그쳤다. 2018년 비엔엔에이치가 허가받은 성인 심부 2도·3도 화상에 의한 가피제거 의약품 '넥소브리드겔', 2019년 DKSH코리아의 레베르시신경병증으로 인한 시각장애 치료제 '락손필름코팅정'이 10년간 PMS가 부여됐다. 그리고 지난 8월 화이자의 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '빈다맥스캡슐'이 10년을 부여받았으며, 지난 9월 한국쿄와기린의 '크리스비타주사액'이 11년을 부여받았다. 크리스비타주사액은 유전성 저인산혈증 치료제로, 소아 임상시험 결과도 존재해 10년에서 플러스 1년, 최장 11년간의 PMS가 인정됐다. 이에따라 크리스비타주는 2031년 9월 16일까지 자료가 보호돼 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있다. 식약처 관계자는 "대체의약품이 없는 희귀의약품에 한해 PMS를 10년, 최장 11년을 부여하고 있다"며 "환자수가 적은 희귀의약품 개발 지원 차원에서 기존 PMS 부여 기간(신약 6년, 개량신약 4년)보다 연장해 운영하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수술 방법이나 집도의 등 주된 의사 변경사항을 설명하지 않거나 환자 동의 없이 수술을 한 의사의 면허를 1년 내 범위에서 정지하는 법안이 추진된다. 주요 수술 내용 변경 시 수술 전과 후 환자에 즉시 고지하는 조항도 담겼다. 중요 의료행위에 대한 환자 권리 제고가 목표다. 12일 더불어민주당 양향자 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 수술 등 중요 의료행위 시 필요성과 방법, 참여하는 주된 의사 이름 등을 환자에게 설명하고 서면 동의를 받도록 규정했다. 수술 참여 의사가 변경되면 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알리는 규정도 법제화됐다. 양 의원은 현행법이 변경 요건이나 고지 시기 등을 명확히 규정하지 않은 맹점을 지적했다. 환자에게 수술 동의를 받은 뒤 특별한 이유 없이 참여하는 주된 의사를 변경하고 수술 완료 후 이를 고지해도 법적으로 문제가 없는 부당한 결과가 발생한다는 게 양 의원 주장이다. 특히 양 의원은 수술 설명·동의 규정을 위반하면 300만원 이하 과태료 부과를 규정하고 있는데, 위반사례가 끊이지 않고 있어 더 실효적인 제재 수단을 보완해야 한다고 피력했다. 이에 양 의원은 수술 등 방법이나 주된 참여 의사 등 환자 설명 사항을 수술이 시작하기 전에 변경하려면 이를 환자에게 설명 후 서면 동의를 받고, 수술 시작 후 변경하는 경우 수술 종료 후 지체없이 환자에게 서면 고지하는 법안을 대표발의했다. 특히 이런 설명을 하지 않거나 동의 없이 수술을 하면 1년 이내 범위에서 의사 면허자격을 정지하도록 규정하는 조항도 담았다. 양 의원은 "현행법은 수술 변경 요건이나 고지 시기 등을 명확히 규정하지 않고 있다"며 "이를 개선하고 수술 설명을 위반하면 의사면허를 1년 내 범위에서 정지, 환자 권리극 제고하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품이 1만2647품목으로 집계됐다. 지난 9월보다 164품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 10월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법을 안내했다. 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약으로, 약사가 처방 의약품 보다 저가약으로 대체조제하면 약가 차액의 30%를 사용장려비용으로 받는다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 상한금액 715원짜리 약을 700원으로 구입해 저가약으로 대체조제를 한다면 실구입 가격 대비 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 받는 것이다. 반면 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제율은 최근 4년간 0.23% 수준에 그치고 있었다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 최근 5년간 대체조제 청구 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 상반기 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 대체조제는 2억 2786만건의 조제건수 가운데 89만 6000건(0.003%)에 불과했다. 이에 서영석 더불어민주당 의원은 최근 대체조제를 동일성분조제로 용어를 변경하고, 대체조제 후 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의했다. 대체조제 실효성을 위한 지적은 이번 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이슈가 됐다. 무소속 이용호 의원은 "의사와 약사는 상호 불신과 처방·조제권 경쟁으로 대체조제 시스템을 제대로 이행하고 있지 않다"며, 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 DUR 시스템으로 확대하는 방안을 제시했다. 이와 관련, 박능후 보건복지부장관이 대체조제 활성화를 위해 노력하고 답해 향후 제도 개선 취지 의지가 엿보이기도 했다. 박 장관은 "대체조제가 생동성이 입증된 약을 조제하는 것으로 환자 입장에서도 약품 사용에 문제가 없다. 의약사 불신 문제도 있지만 국민도 대체약(제네릭)에 신뢰할 수 있는 노력이 필요하다"며 "좋은 지적이다. 대체조제 사후통보 시스템 등을 적극 개선해서 제도가 정착되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 백색입자가 발견된 한국백신의 독감백신의 회수가 공표된 가운데 문제 원인으로 추정되는 주사기가 다른 백신제조사에도 공급된 것으로 나타닸다. 12일 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 식품의약품안전처 조사 결과를 공개했다. 한국백신은 A와 B사 주사기를 사용했고, B사 주사기를 쓴 제품에서만 백색 입자가 발견됐는데, 해당 B사 주사기가 한국백신 외 백신제조사에게도 공급됐다는 게 강 의원 주장이다. 현재 식약처는 해당 주사기가 공급된 물량을 파악하고 있다. 강 의원은 "문제의 주사기가 공급된 다른 제조사들의 백신도 조속히 표본 조사를 실시해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 이후 우리나라 국민들의 체중이 늘어난 반면 운동량은 줄어든 것으로 조사됐다. 50~60대의 경우 집밥 위주의 식사 경향이 나타났다. 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 한국갤럽에 의뢰해 전국 만 20세~65세 이하의 성인 남녀 1031명을 대상으로 '코로나19 이후 생활의 변화'를 조사한 결과를 오늘(12일) 발표했다. 코로나19 이후 생긴 생활의 변화는 '배달음식 주문 빈도 증가가 22%로 가장 많았다. 같은 맥락에서 집에서 직접 요리해 먹는 빈도도 21%로 나타나 경향을 방증했다. 또한 운동량이 줄었다는 응답이 11.4%로 높았고 이는 체중 증가(12.5%)로 이어졌다. 주로 식습관과 관련된 항목에서 변화가 큰 것을 확인할 수 있다는 게 건강증진개발원의 설명이다. 연령대별로 살펴보면 40대 이하에서는 '배달음식 주문 빈도가 증가'했다고 선택한 비율이 가장 높은 반면, 50대 이상은 '집에서 직접 요리해 먹는 빈도가 증가'했다고 응답한 비율이 가장 높았다. 20대 응답자의 경우 '배달음식 주문빈도 증가'를 선택한 비율이 26.9%로 가장 높았으며 '체중 증가(12.9%)'와 '집에서 직접 요리해 먹는 빈도 증가(11.9%)'가 뒤를 이었다. 30대 응답자 역시 '배달음식 주문빈도 증가'(23.7%)와 '체중 증가(16.1%)'를 선택한 비율이 높았다. 이어 '집에서 직접 요리해 먹는 빈도 증가(15.6%)'와 '운동량 감소(12.3%)'가 그 뒤를 이었다. 40대 응답자 또한 '배달음식 주문빈도 증가가 27%로 가장 높았지만 '집에서 직접 요리해 먹는 빈도 증가(23.4%)'를 선택한 비율도 높았다. 그 다음으로는 '운동량 감소(12.1%)'와 '체중 증가(10.9%)' 순이었다. 50대 응답자의 경우 '집에서 직접 요리해 먹는 빈도 증가(25.6%)'를 가장 많이 선택했고, 그 다음으로는 '배달음식 주문빈도 증가(16.3%)' '체중 증가(13.2%)' '운동량 감소(13.2%)'가 뒤를 이었다. 60대 응답자는 '집에서 직접 요리해 먹는 빈도 증가'가 31%로 가장 높았다. 이 영향으로 '별다른 변화가 없음(21.2%)'을 선택한 비율도 높은 것으로 추정된다. 이어 '배달음식 주문빈도 증가(12.4%)' '단체 술자리(회식) 감소(11.5%)' '운동량 감소(8%)'가 뒤를 이었다. 조사 기간은 8월 11일부터 같은 달 24일까지로, 온라인조사 방식으로 진행했다. 표본오차는 95% 신뢰수준 ±3.1% 포인트다. 건강증진개발원은 이번 조사를 코로나19 사태 장기화로 사회적 거리두기가 계속되면서, 코로나19가 국민 건강에 미치는 영향을 면밀히 파악하기 위한 목적으로 기획하고, 이 결과를 기반으로 건강 서비스 제공에 대한 국민 수요를 파악해 사전예방 중심의 건강증진 사업을 효과적으로 제공할 계획이라고 설명했다. 조인성 원장은 "코로나19로 체중이 증가하고 운동량이 감소하는 등 국민 건강에 악영향 발생했다. 하지만 집에서 요리해 먹는 빈도가 증가하고 단체 술자리가 감소하는 긍정적인 영향도 있었다"며 "앞으로도 우리 기관은 모든 국민이 평생 건강한 삶을 누릴 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.