[데일리팜=이정환 기자] '대체조제 활성화' 필요성이 보건복지부 국정감사에 이어 식품의약품안전처 국감장마저도 뜨겁게 달궜다. 더불어민주당 서영석 의원과 무소속 이용호 의원은 식약처를 향해 대체조제가 미흡한 실태를 지적하며 활성화 방안을 모색하라고 촉구했다. 특히 지나치게 많은 제네릭 품목을 허가한 것 역시 대체조제 활성화에 걸림돌로 작용하므로, 정책적 개선이 필요하다는 요구도 동반됐다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 서 의원과 이 의원은 잇따라 대체조제 활성화를 질의했다. 서 의원은 현행 대체조제 정책이 의사 처방약을 약사가 다른 약으로 조제하는 제도라는 불신과 오인이 팽배하다고 지적했다. 약사법 개정으로 불신을 해소하고 제네릭은 약효·안전성 차이가 없는 동일성분 의약품이란 인식을 국민에 심어줘야 한다는 주장이다. 이 의원도 대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다고 했다. 무엇보다 식약처가 제네릭 수를 너무 많이 허가했다는 측면에서 식약처도 대체조제 둔화에 책임이 있다고 꼬집었다. 식약처는 제네릭은 동일성분 의약품으로, 약효와 안전성 측면에서 전혀 차이가 없다고 분명히 말했다. 다만 대체조제 관련해서는 복지부 소관 업무인 만큼 식약처가 입장을 밝히긴 어렵다고 했다. 이의경 처장은 "대체조제는 의사와 약사 역할과 관련돼 복지부 소관 업무다. 식약처장 답변이 어려운점 양해해달라"면서도 "동일성분약 조제는 대제조제와 똑같다. 용어 차이만 있다. 제네릭은 약효·안전성이 같은 의약품"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오시밀러 회사들이 기존 분리형 주사제를 일체형 자가주사 형태로 개량해 시장경쟁력을 높이고 있다. 바이오시밀러가 초기 블루오션에서 이제는 레드오션으로 경쟁이 심화된 가운데 국내사들이 경쟁력 강화를 위해 내놓은 방안이다. 기존 주사제보다는 사용하기 편리하다는 장점이 있어 의료진과 환자들의 수요도 증가할 것으로 보인다. 12일 식약처에 따르면 올들어 국내 바이오시밀러 3개 품목이 프리필드시린지나 펜 제형의 자가주사 형태로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 3일 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '아달로체'의 프리필드펜 제형을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월 20일에는 '아달로체'의 프리필드시린지 제형을 허가받은 바 있다. 아달리무맙 제제에서 프리필드시린지(Prefilled Syrindge; PFS)와 펜(pen) 제형을 갖춘 제약사는 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스가 국내에서는 유일하다. PFS와 펜 제형은 주사액이 주사기에 충전돼 있는 형태로, 정맥 주사가 아닌 피하에 주사를 놓기 때문에 환자 스스로 투여할 수 있는 장점이 있다. 특히 펜 제형은 주사침이 외부에 노출되지 않고, 최근엔 자동으로 투여가 가능한 제품도 나오고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 19일 허가받은 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '에톨로체'에도 프리필드펜 제형을 선보였다. 엘지화확도 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'를 지난 2018년 3월 허가받을때 자가주사 제형을 선보여 눈길을 끌었다. 펜 제형으로 자동주사방식인 '오토인젝터'와 PFS 제형 두 제품을 허가받은 것이다. 셀트리온도 제형 개량을 통해 경쟁력 향상에 나서고 있다. 특히 그동안 정맥주사 제형밖에 없었던 인플릭시맵(브랜드명: 레미케이드) 제제에서 처음으로 피하주사(subcutaneous, SC) 제형을 개발해 주목을 끌고 있다. 지난 2월 허가받은 '램시마프리필드시린지주'와 이달 12일 허가받은 '램시마펜주'와 그 주인공이다. 이미 램시마SC로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러도 유럽시장에서 '임랄디'로 2018년 10월 출시해 인기를 끌고 있다. 바이오시밀러 특유의 가격 경쟁력과 자가주사 제형으로 경쟁력을 발휘하고 있다는 분석이다. 국내 시장에서도 이들 제품들이 조만간 출시될 것으로 보인다. 환자 입장에서는 오리지널과 동등한 품질을 보이면서 싸고 편의성이 높아진 바이오시밀러 등장으로 치료제 선택의 폭이 넓어질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 허가취소 된 바이오 췌장암치료제 '리아백스'가 제출한 심사자료는 식품의약품안전처 연구관이라면 누구도 알 수 있을 만큼 부실한 수준이었다는 비판이 제기됐다. 글로벌 임상3상이 실패한데다 제출 임상자료의 신뢰도가 크게 떨어지는데도 식약처가 허가 반려가 아닌 시판허가를 결정하고 허가 후 취소 요청에도 응하지 않았다는 주장이다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 참고인으로 참석한 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)과 박인근 가천대 길병원 교수가 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처의 허술한 리아백스 허가심사 문제점을 지적하기 위해 리아백스 허가심사 자료를 검토한 강 전 위원을 참고인 신청했다. 강 전 위원은 "작년 8월 자료를 검토했고, 허가에 아주 심각한 문제가 있어 식약처 허가심사 고위공무원들에 허가취소를 요청하는 메일을 보냈다"며 "허가에 쓰인 이오탁신 검사는 허가되지 않은데다 신뢰도가 낮아 근거가 없다"고 답변했다. 강 전 위원은 "해당 허가는 식약처 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준이다. 이오탁신을 기준으로 제대로 된 임상시험이 아닌 후향적 분석 수치로 허가신청서를 냈다"며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"고 강조했다. 참고인 박 교수도 리아백스 허가에 문제를 제기했다. 박 교수는 "이오탁신을 리아백스 바이오마커로, 후향적 분석해 허가를 줬다는 뉴스를 보고 특혜가 있을 수 있다고 봤다"며 "이오탁신은 리아백스와 연관성이 없고, 1000명 넘게 참여한 임상환자 중 80명만 후향적 분석한 결과로 허가한 것은 문제"라고 피력했다. 박 교수는 "허가는 환자에게 치료적 혜택을 줄 수 있는지, 피해를 유발하지는 않는지를 근거로 이뤄져야 한다"며 "리아백스 효과는 약했고, 이런 약이 허가되면 환자는 자칫 치료기회를 박탈당할 수 있다"고 말했다. 남 의원은 리아백스 허가 과정에서 식약처 전 심사조정과장이 관여해 특혜를 입은 게 아니냐는 의혹도 국감대에 올렸다. 남 의원은 "후향적 분석으로 임상 2상결과를 인정해주면서 조건부 허가해준 것은 납득이 어렵다"며 "국내 허가되지 않은 치료보조제 류카인주를 개별 구매하게 하면서까지 허가한 것도 이례적이다. 심사조정과장이 카엘젬벡스 부사장 취임 후 허가 신청해 관여했다는 비판도 나온다"고 꼬집었다. 남 의원은 "식약처 공무원이 제약사 임원으로 이동해 허가과정을 주도하는 것은 문제"라며 "리아백스 허가 적절성 여부를 자체감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라"고 요구했다. 식약처는 남 의원 요구에 따르겠다고 답했다. 이의경 처장은 "오해소지가 충분하나, 전 심조과장의 카엘젬백스 이동은 취업심사 규정에 어긋나지는 않은 것 같다"며 "자체감사해서 결과를 의원실에 제출하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 주가 상승을 위해 임상3상 조건부 허가제도를 악용하고 있다는 지적이 나왔다. 백종헌 국민의힘 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "삼성제약 리아백스주 등 제품들은 환자 치료의 시급성 때문에 3상 조건부 허가를 받았지만, 실제 판매되진 않았다"며 "이에 일각에서는 '주식먹튀'를 위해 조건부 허가를 받았다는 이야기도 나온다"고 지적했다. 백 의원은 식약처가 관리감독을 제대로 하지 않아 이러한 약물이 특혜를 받았지만 실제 사용하지 않아 환자들을 두번 울렸다고 비판했다. 이에 대해 이의경 처장은 "조건부 허가는 생명을 위협하는 질병을 가진 환자들의 치료기회를 확대하기 위한 취지"라면서 "조건부 허가 품목의 판매를 강제하긴 어렵지만, 환자 치료 측면에서 시판 후 판매 장치를 마련할 필요는 있다"고 말했다. 이에 백 의원이 제시한 조건부 대상 품목의 명확화, 조건 이행력을 위한 법적 근거 마련에 대해 동의한다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역 기반 온라인 중고거래 플랫폼 '당근마켓'이 불법 의약품 거래 원천차단과 제재 강화를 약속했다. 식품의약품안전처도 의약품 온라인 거래 모니터링을 강화하고, 관련 업체의 교육 빈도를 늘려 자율관리 인프라를 확충하겠다고 했다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에 증인 출석한 당근마켓 김재현 대표는 민주당 김성주 간사 신문에 이같이 답했다. 김성주 간사는 약사법이 약사가 아닌 사람이 약국 외 장소에서 의약품을 팔 수 없도록 규제중인데도 당근마켓에서 손 쉽게 일반인 간 의약품 중고거래가 이뤄지고 있다고 비판했다. 향정신성 비만약인 디에타민도 거래가 이뤄지는데, 이는 약사법 위반은 물론 마약류 관리법 위반 행위인데도 일반인들은 위법성이나 위험성 인식 없이 거래중이라는 게 김 간사 지적이다. 특히 김 간사는 식약처가 2년 전 당근마켓에 공문을 보내 불법 의약품 거래 협조요청을 했지만 당근마켓이 응하지 않아 사태 심각성을 키웠다고도 했다. 김 간사는 "온라인 앱이 인기를 끌며 새로운 형태의 불법 의약품 시장이 형성됐다. 식약처가 모니터링을 해왔고 단속했지만 개별 매물 차단 수준에 그쳤다"며 "문제 해결을 위한 당근마켓과 식약처 계획을 들려달라"고 질의했다. 김대현 대표는 온라인 의약품 거래 차단을 약속했다. 김 대표는 "당근마켓은 서비스 초기부터 신고기능과 제재기능으로 의약품 거래 자체를 차단하고 있었다. 그러나 최근 당근마켓 이용자 수가 급증하고 운영인력이 부족해서 불법 관리가 미흡했다"며 "지금은 기술적 보완을 많이해서 원천차단하고 있다. 재발방지에 노력할 것"이라고 했다. 이의경 처장도 "식약처 역시 불법 의약품 거래 모니터링을 더 철저히 하겠다. 접속을 차단하고 사이트 운영자 관리도 강화할 것"이라며 "(유관기관·업체와 MOU를 체결해 관련법·정보를 제공·교육해서 자율관리 기반도 확충하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 수급 관리를 제대로 하지 못해 수천만장의 재고가 발생했다는 지적이 나왔다. 국민의힘 김미애 의원은 "식약처는 별도 계약절차 없이 지오영에 공적 마스크를 유통하게 했다"면서 "하지만 수급관리를 제대로 하지 못해 현재 마스크 재고가 3300만장이나 됐다"고 지적했다. 김 의원은 "판매할 물량의 60~70%가 생산돼야 하는데, 식약처가 수급관리를 제대로 못 해 막대한 재고가 생긴 것"이라며 "지난 5월에는 재고수량이 1억2000만장이나 됐다"고 말했다. 이에 김 의원은 마스크 생산업체의 수출제한 조치를 풀고, 시장에 맡겨야 한다는 주장을 폈다. 현재 마스크 생산업체는 생산량의 50%만 수출을 허용하고 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "수출물량 조정과 관련해 준비 중에 있다"면서 "다만 지금도 예외적으로 수출이 50% 이상을 넘을 수 있도록 허용하고 있다"고 설명했다. 이 처장은 "공적판매처의 재고를 소진할 수 있도록 노력하고 있다"며 "1억2000만장이 남았을 때도 해결해왔고, 지금도 머리를 맞대고 방안을 찾고 있다"고 말했다. 김 의원은 그러나 재고물량을 금액으로 치면 약 363억원이라며 이 피해는 결국 고스란히 국민이 입게 된다고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 허가된 똑같은 성분의 복제약(제네릭) 품목수가 미국, 프랑스 등 해외 국가 대비 10배 이상 많다는 지적이 나왔다. 국내 시판허가 제네릭 갯수가 가장 많은 상위 5개 품목을 해외 사례와 비교한 결과다. 특히 우리나라는 오리지널 의약품 보다 비싼 제네릭이 조제되고 있어 대체조제 활성화가 필요하다는 주장도 덧붙여졌다. 13일 무소속 이용호 의원은 국내 복제약 품목 수가 가장 많은 상위 5개를 분석해 이같이 밝혔다. 올해 9월 기준 상위 5개 품목은 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드, 세파클러, 플루코나졸이다. 해당 의약품의 국내 복제약은 136∼143개 품목에 달했다. 반면, 미국과 프랑스는 복제품목이 없거나 2개에서 18개 품목에 그쳤다. 이들 품목 중 플루코나졸 제네릭 최저가는 395원이었고 최고가는 1,784원, 오리지널 약가는 1,726원으로 나타났다. 제네릭 간 약가 차액이 1,389원이나 발생했고, 오리지널 약가보다 복제약가가 더 높게 나타났는데, 고가 약제일수록 복제품목 간 오리지널과 제네릭 간 차액이 더 컸다. 또 세파클러를 제외한 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드 품목 역시 오리지널 약가보다 제네릭 최고가액이 더 비쌌다. 이용호 의원은 "국내 제네릭 허가 갯수가 다른 국가에 비해 기형적으로 많고, 복제 품목 중에서도 생물학적 동등성이 입증된 완전히 동일한 약인데도 제네릭 간 약가 편차가 크다"며 "식약처가 너무 쉽게 복제약 품목허가를 내주기 때문에 복제약 역시 지나치게 많고, 정보 비대칭에 따른 국민의 처방·조제, 약 선택 부분에서 불편을 미치고 있다"고 지적했다. 이 의원은 "국민이 지금 복용하고 있는 약의 오리지널 여부와 오리지널보다 비싼 제네릭인지 여부, 그리고 같은 성분의 완전히 동일한 제네릭 중 가장 비싼 제네릭은 아닌지, 복용 중인 약보다 더 저렴한 약이 수십종씩 있다는 사실을 아는 국민은 거의 없을 것"이라며 "대체조제는 생물학적 동등성 시험과 복제약 품질에 대한 국민적 신뢰 확보가 선행돼야만, 동일제조소 위수탁 약은 완전히 같은 약이다. 식약처가 국민의 알권리 차원에서 생물학적 동등성 인정품목 만큼은 대체조제가 활성화돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준을 고시한 지 약 3년이 지났지만, 올해 4월 기준 총 89개 의료기관에서 상한금액을 위반한 것으로 드러났다. 더불어민주당 남인순 국회의원이 13일 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 고시하고 있는 30개 항목에 대한 상한금액을 초과해 수수료를 책정한 의료기관은 2018년 4월 기준 1,447곳, 2019년 4월 기준 734곳, 그리고 올해 4월 기준 89곳인 것으로 나타났다. 올해 가장 많은 항목에 대해 상한금액을 위반한 의료기관은 충청북도에 위치한 ○○병원으로, 상한금액이 1000원인 장애인증명서를 1만원으로 책정하고, 상한금액이 2만원인 일반진단서를 12만원에 책정하는 등 총 7개 항목을 위반했다. 해당 병원은 고시가 시행되기 전인 2017년 4월에 책정한 금액이 고시상 상한금액을 초과함에도 불구, 고시 시행 이후에도 전과 비슷한 수준의 금액을 유지하고 있는 것으로 드러났다. 올해 상한금액 위반이 가장 많았던 항목은 진료확인서로, 고시상 상한금액은 3천원이지만 총 36개 의료기관이 적으면 4천원, 많으면 무려 20만원을 책정한 것으로 나타났다. 20만원을 책정한 의료기관에서는 그 사유에 대해 보험회사 제출용이라고 밝혔다. 이외에도 상한액 1천원인 장애인증명서, 제증명서 사본을 각각 1만5000원, 1만원에 책정한 경우, 상한액 1만5000원인 신체적 장애 정도 심사용 진단서를 10만원에 책정한 경우, 상한가 2만원인 일반진단서를 12만원에 책정한 경우 등 다양한 위반 사례가 드러났다. 의료기관 종별로 따져보면, 위반한 총 89개 의료기관 중 요양병원이 32곳, 병원이 29곳, 종합병원이 16곳, 치과병원이 6곳, 한방병원이 4곳, 상급 종합병원이 2곳으로 나타났다. 과거 복지부가 제증명수수료 상한액 기준을 정하는 과정에서 비급여 현황조사 결과상 나타난 최빈값(시장에서 가장 많은 의료기관이 받는 금액)보다 상향 조정했다는 지적이 제기된 바 있다. 2017년에 남인순 의원이 복지부로부터 제출받은 2017년도 비급여 진료비용 현황조사 결과에 따르면, 일반진단서의 경우 최빈값은 1만원인데 고시 상한액은 2만원으로 상향조정되었으며, 상해진단서의 경우 최빈값은 3주 미만 5만원, 3주 이상 10만원인데 상한액이 각각 10만원과 15만원으로 책정되었다. 남인순 의원은 "고시 시행 이후 의료기관의 이행 여부를 점검해보니 상한액을 상당히 초과해 책정한 정황이 드러나 충격적"이라며 "상한액 위반 의료기관이 연도별로 줄고 있어 다행이지만, 여전히 정부의 고시를 무시하고 국민의 권익을 부당하게 침해하고 있는 의료기관에 대해서는 철저하게 관리& 8231;감독해야 한다"고 주장했다. 남 의원은 "국민을 대상으로 제증명수수료 상한액 기준을 널리 알리고, 현재 병원급만을 대상으로 하는 비급여 항목 비용 조사를 의원급으로 확대할 필요가 있다"며 "시정하지 않는 의료기관에 대해 처벌 규정을 신설하는 것에 대한 보건복지부의 검토가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 자신과 배우자가 보유한 주식과 식약처장 업무관련성 논란에 대해 법적 절차를 모두 거쳐 문제없음을 검증받았다고 답변했다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 더불어민주당 강선우 의원과 국민의힘 이종성 의원은 이 처장과 배우자 보유 주식 관련 논란을 질의했다. 두 의원은 이 처장 보유 주식이 코로나19 이후 가치가 급상승했다고 지적했다. 특히 이 의원은 이 처장 보유 주식 A기업체가 병원 무균실과 격리실 등 관련 생산시설을 다루는 곳으로 식약처 업무와 완전히 일치한다고 주장했다. 이 의원은 "이 처장과 배우자, A기업체 대표는 같은시기 미국아이오와대에서 수학했다"며 "코로나 후 주가가 크게 올랐는데, 식약처장을 맡았으면 안 된다. 본인만 법적 기준에 어긋나지 않는다고 주장하는데, 양심을 지키라"고 비판했다. 이 처장은 업무연관성 의혹을 전면 부인했다. 처장 임용 당시 필요한 절차를 모두 통과해 직무가 승인됐다는 게 이 처장 입장이다. 이 처장은 "임용 당시 업무연관성에 대해 엄중히 검증을 받았다. (보유 주식 기업은)설계와 시공을 담당하는 업체로, 식약처에 인허가서를 단 한번도 제출한 적 없다"며 "(본인과 배우자, A사 대표는)같은 시기에 공부를 했지만, 처장으로서 어떤 이익을 취하거나 영향력을 실시한 바 없다"고 밝혔다.