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인스타 불법 약 판매 급증…"방심위, 차단속도 단축해야"[데일리팜=이정환 기자] 온라인 의약품 불법 유통이 고질적 병폐로 지적된 가운데 인스타그램 등 SNS를 통한 불법 유통이 급증한 것으로 드러났다. 인스타그램 의약품 불법 유통은 지난해 대비 6배 이상 증가했고 트위터는 1.8배 늘었다. 불법 유통 신고 건수 중 가장 많은 비율을 차지하는 약제는 발기부전치료제인 비아그라로 집계됐다. 13일 국회 더불어민주당 김상희 부의장은 식품의약품안전처 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2015년부터 2020년 8월까지 온라인 의약품 불법 유통은 지속 증가세다. 최근 6년간(2016년부터 2020년 8월까지) 전체 신고 건수 15만5,435건 중 41.1%(6만3,975건)를 차지했다. 약제 종류별로는 불법 비아그라(발기부전치료제)가 가장 많았고 그 다음은 불법 각성& 65381;흥분제가 1만3,711건, 피부질환(여드름 치료) 1만255건, 스테로이드 7,161건 순으로 높았다. 지난해 의약품 불법판매 적발 건수는 3만7,343건으로 2015년보다 66%가 증가했다. 특히, 2015년 1,416건이었던 각성& 65381;흥분제는 지난해 3,801건이 적발돼 2.6배 증가했고 스테로이드의는 2015년 468건에서 지난해 4,975건으로 10배 이상 늘었다. 김 부의장은 각성·흥분제와 전문약인 스테로이드 모두 온라인과 오프라인 유통과 구매 모두 형사 처벌까지 가능한 심각한 범죄로, 급증하고 있는 온라인 유통에 대한 집중 단속이 필요하다고 지적했다. 식약처는 온라인 의약품의 불법 유통 적발 시 방송통신심의위원회에 시정요구(차단 요청)를 하고 있다. 방심위가 제출한 의약품 불법 유통 정보 시정요구 현황을 살펴보면 최근 6년간(2015년부터 2020년 8월까지) 10만 건 이상 의약품이 접수됐다. 사이트 유형별 분류 현황은 일반 판매사이트와 개인 홈페이지 등이 8만4,719건으로 가장 많았다. 네이버 7,322건, SNS(트위터, 인스타그램, 페이스북)가 5,370건, 구글 2,012건, 카카오 707건 순이었다. 네이버, 카카오, 구글에서 불법 유통되는 의약품은 작년부터 감소했지만 SNS는 지난해부터 의약품 불법 유통이 급증했다. 인스타그램은 지난해 137건이 유통됐지만 올해 8월 기준 863건으로 6배 이상 급증했고 트위터는 487건에서 913건으로 1.8배 증가했다. 그러나 적발돼도 즉각 차단되는 것은 아니다. 지난해 기준 식약처의 방심위 요청으로 심의를 거쳐 실제 차단된 비율은 58.5%로 절반을 겨우 넘겼다. 방심위는 식약처의 차단요청을 그대로 수용하지 않고 실제 유통되는지, 심의 요건을 갖추고 있는지, 식약처 지적사항이 관련 법령 등에 명확히 저촉되는지 여부 등을 검토해 차단 여부를 결정한다. 현재 식약처의 심의요청 이후 시정요구까지는 평균 12.6일이 소요된다. 문제는 온라인을 통한 의약품 유통은 그 자체가 약사법 위반이며, SNS를 통한 유통은 게시글의 게시 기간이 짧고 여러 개의 계정을 돌아가며 판매를 하는 경우가 많다는 점이다. 특히, SNS는 단기간에 많은 사람에게 공유돼 전파되는 등 파급력이 크기 때문에 식약처 적발 이후 방심위 심의까지의 기간을 단축해 불법 유통을 막을 필요성이 제기된다. 김 부의장은 "각성제와 흥분제, 스테로이드 등과 같은 불법적인 의약품의 온라인 유통이 급증하고 있는 것은 국민 건강에 큰 위협을 가할 수 있다"고 말하며 "인스타그램이나 트위터 등의 SNS에서 온라인 의약품 유통이 급증하고 있어 특별 단속 필요하다"고 강조했다. 이어 "의약품은 온라인 유통 자체가 불법이기 때문에 방심위는 심의 절차를 획기적으로 단축해야한다"며 "불법 의약품 유통 근절을 위해서라도 적발 이후 빠른 시일 내에 차단을 진행 할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다.2020-10-13 18:52:52이정환 -
식약처 "선진국 근거 안유심사 면제규정 삭제 추진"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 8대 국가 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 공식화했다. 이의경 식약처장은 13일 열린 국회 보건복지위원회에서 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다. 이미 식약처는 지난 3월 의약품 안전관리 종합계획 자료를 통해 해외 의약품집 등재 일반의약품의 안전성·유효성 자료 제출 면제를 삭제하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 이는 지난 8월 공개된 감사원의 감사결과 지적사항이기도 하다. 남인순 더불어민주당 의원은 콜린알포세레이트 제제를 예로 들며 8대 의약품집을 근거로 안전성·유효성을 면제하고 허가를 내줬다면서 해당 규정을 삭제할 필요가 있다고 질의했다.2020-10-13 18:29:49이탁순 -
리베이트 대행한 CSO도 직접처벌...약사법 개정 추진[데일리팜=이정환 기자] 의·약사에 리베이트를 준 제약사뿐만 아니라 대신 전달한 의약품영업대행사(CSO)도 약사법 위반으로 직접 처벌할 수 있게 하는 법 개정이 추진된다. 리베이트 처벌 조항인 '약사법 제47조(의약품 등의 판매 질서) 2항'에 제약 CSO를 포함시켜 불법 적발 시 행정처분 근거를 보다 명확히하는 게 예고되는 입법 방향이다. 12일 더불어민주당 정춘숙 의원은 데일리팜과 통화에서 이같은 내용의 약사법 개정안을 이르면 다음주 대표발의 할 예정이라고 밝혔다. 정 의원은 지난 8일 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관을 향해 일부 제약사들의 CSO를 통한 불법 리베이트 실태를 질타한 바 있다. CSO가 본 취지와 달리 신종 리베이트 제공 창구로 악용되고 있는데도 약사법 상 사각지대로 인해 처벌할 수 있는 법적 근거가 미흡하다는 게 정 의원 비판이다. 애초 CSO는 제약사 의약품 판매촉진 등 합법적인 영업을 대행, 제약사가 신약 개발에 집중할 수 있도록 돕는 역할을 하기 위해 탄생했다. 그러나 일부 제약사들은 CSO가 약사법상 리베이트 금지 처벌 대상인 '의약품 공급자'에 해당되지 않는다는 점을 악용해 변종 리베이트 창구로 활용하고 있는 현실이다. 실제 복지부가 정 의원에 제출한 자료에 따르면 복지부는 현재 운영되는 CSO 업체 수 등 정확한 현황파악을 하지 못하고 있다. 지난해 일부 제약사 대상 설문조사에서 응답 제약사 464개 중 27.8%가 영업을 위탁하고 있다는 통계 정도만 확보한 실정이다. 복지부는 CSO를 통한 불법 리베이트 사례를 1건으로 집계하고 있는데, 이 역시 정확한 통계로 보긴 어렵다는 평가다. 구체적으로 모 제약사는 지난 2013년~2017년 CSO, 의약품 도매업체와 함께 다수 의료인에 약 16억원 상당 리베이트를 제공한 혐의로 2018년 기소됐다. 그 결과 제약사 임직원과 CSO 대표 모두 약사법 위반으로 처분 통보를 받은 것으로 나타났다. 정 의원은 CSO가 리베이트 창구로 악용되는 현실을 개선하기 위해 리베이트 수수금지 조항을 지금보다 확대하는 약사법 개정안을 준비중이다. 약사법 내 의약품공급자 범위에 '제약사로부터 의약품 영업위탁, 기타 사무 처리 위탁을 받은 자'를 추가하는 방식이다. 정 의원은 "CSO 등 제약사 의약품 영업을 대행하는 자를 불법 리베이트로 직접 처벌할 수 있도록 법적 근거를 만들 것"이라며 "행정처분 범위에 CSO나 도매업체가 포함돼 불법 근절성과 약사법 완결성을 높이겠다"고 설명했다.2020-10-13 18:23:40이정환 -
"트라마돌 마약류 지정, 내년 연구사업 거쳐 결정"[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 진통제로 분류되는 트라마돌 성분을 향정신성 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나왔다. 정부는 트라마돌 관련 연구사업을 실시해 지정 필요성을 검토한다는 방침이다. 13일 국회 식품의약품안전처 국감에서 더불어민주당 권칠승 의원은 이의경 처장을 향해 트라마돌 관련 질의를 했다. 권 의원은 트라마돌의 향정약 지정 필요성을 약사들과 약대교수들이 꾸준히 요청해왔다고 지적했다. 권 의원은 해외에서도 트라마돌의 오남용이나 의존성 위험을 인정해 마약류로 지정했다고 소개하며 적어도 장기 투여에 대한 최소 기간제한이 필요하다고 했다. 권 의원은 "트라마돌을 해외 다수 국가가 향정약으로 지정했는데 식약처는 오남용이나 의존성 사례가 많지 않아 예의주시한다는 입장을 견지중"이라며 "장기 복용 시 정신적, 신체적 의존성이 커진다는 권고가 해외에서 나온다. 한국인이 트라마돌에 강하다는 조사라도 있나"라고 질의했다. 식약처는 권 의원 지적을 반영해 내년 연구사업을 거쳐 지정 필요성을 검토하겠다고 답했다. 이 처장은 "향정약은 지정 기준이 약물 의존도가 있는지 여부다. 지정 여부 판단을 위해 내년에 연구사업을 실시한다"며 "장기 투여 기간제한 필요성이 있다는 생각이 든다. 연구사업에서 트라마돌 지정을 검토하겠다"고 말했다.2020-10-13 18:01:22이정환 -
유토마 개발자 "누명 쓰고 생활 피폐, 주주 많은 피해"[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2012년 11월 아토피 피부염 치료제로 허가받았지만 2018년 PMS(신약 재심사) 조건을 달성하지 못해 취소된 '유토마외용액'을 개발한 당사자가 출시하지 못해 엉뚱하게 누명을 쓰고 피해를 봤다고 국회에서 증언했다. 유토마외용액을 개발하고 2005년 특허출원 이후 KT&G와 기술이전 계약을 맺은 최성현 박사는 13일 열린 국회 보건복지위원회에 출석해 이같이 답했다. 유토마는 현재 원료물질 생산 서류를 조작해 허가를 취득했다는 의혹을 받고 있다. 최 박사는 "유토마가 출시될 걸 기대했으나 결국 출시되지 못했다"면서 "이후 엉뚱하게 개발자인 내가 약효 미약한 약을 팔았다는 누명을 쓰고 회복 불가능한 상태"라고 억울함을 호소했다. 그는 주주들도 많은 피해를 많지만, 내 인생과 가족들의 생활도 피폐해졌다고 토로했다. 국민의힘 이종성 의원은 "현장실사도 없이 원료물질에 대한 서류조사만 하다보니 허위서류도 그대로 보고 허가를 내준 것"이라고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "당시 허가 심사할 때 원료물질 현장실태 조사를 벌여 보관 중인 원료물질을 확인했다"고 반박했다. 이 의원은 이날 증인으로 나온 이유희 KT&G생명과학 전 이사에게도 서류조작을 인정하느냐 질의했고, 이에 대해 이 전 이사는 "전공적 위탁회사에 억대 이상의 계약금을 줬고, 그에 대한 성적도 받았기 때문에 자료를 조작했다고 동의하기 어렵다"고 부인했다.2020-10-13 17:54:57이탁순 -
"콜린알포 등 약가인하 소송 탓, 3년 간 1500억 낭비"[데일리팜=이정환 기자] 일부 제약사가 행정소송과 집행정지 등 사법부 절차를 고의적으로 악용해 정당한 약가인하 처분을 지연시킨다는 비판이 제기됐다. 약가조정 처분에 대한 행정소송·집행정지가 제약사의 이익 보전·창출과 건강보험재정 손실 수단으로 잘못 쓰이고 있다는 지적이다. 13일 더불어민주당 인재근 의원은 보건복지부가 제출한 '약가 조정 및 재평가 관련 소송 현황' 자료를 분석해 이같이 주장했다. 현행 약가제도는 건보급여 등재 오리지널약의 특허기간이 만료되거나 허가사항 변경 등 재평가 요인이 발생하면 약가 조정·인하 조치한다. 그러나 제약사가 신청한 집행정지를 법원이 인용하면 재판 진행 기간 동안에는 기존 보험급여액대로 약값이 지급된다. 인 의원은 약가조정·인하 제약사 행정소송을 약가인하 처분을 늦춰 부당이익을 얻기 위한 조치이자 사법부 제도를 악용하는 행위라고 비판했다. 지금까지 1심 이상이 종결된 8건의 약가조정·인하 처분 소송 결과, 모두 복지부가 승소했다는 점을 살필 때 제약사가 패소할 것을 알면서도 기계적으로 소송을 제기한다는 지적도 나온다. 자료에 따르면 2018년 3건 1,222억 원, 2019년 7건 265억 원, 2020년 7월 기준 7건 5억5000만 원으로 총 17건의 지연 추정액은 약 1,500억 원에 달한다. 소송 기간이 길어질수록 금액은 더 늘어날 전망이다. 소송 유형별로는 제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정이 12건으로 가장 많았고, 1회용 점안제 재평가 약가인하 2건, 콜린알포세레이트성분 재평가 선별급여 전환 2건, 제네릭 추가 등재 가산종료 약가인하 1건으로 나타났다. 대표적 사례로는 2018년 3월 한국노바티스는 '마이폴틱장용정 2품목'에 대해 '제네릭 등재에 따른 최초 등재 제품 직권조정'소송을 제기했다. 1심은 복지부가 승소했고 2심이 진행 중이다. 집행정지기간 급여 총액은 343억 원이고 약가인하 지연추정액은 100억 원에 달한다. 또 2018년 8월 국제약품 등 21개사는 '1회용 점안제 299품목'에 대해 '1회용 점안제 재평가 약가인하'소송을 제기했다. 1·2심은 보건복지부가 승소했고, 현재 3심이 진행 중에 있다. 집행정지기간 급여 총액은 3,392억 원이고 약가인하 지연추정액은 1,002억 원으로 나타났다. 인재근 의원은 "행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 풀리는 요식행위로 전락했다"고 지적하며 "이는 건보재정에 막대한 손실을 끼치며 그 피해는 성실히 건강보험료를 납부하는 국민에게 돌아간다"고 비판했다. 인 의원은 "목적의 정당성이 없는 시간끌기용, 돈벌이용 소송에 대해서는 향후 구상권 청구나 패널티를 부여하는 대책을 마련하겠다"고 밝혔다.2020-10-13 17:37:56이정환 -
최종윤 의원 "식약처가 임상 피해보상에도 관여해야"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상시험 피해자에 대한 보상 문제에도 적극적으로 개입해야 한다는 의견이 나왔다. 최종윤 더불어민주당 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "임상시험 피해 분쟁 해소를 위한 과정이 복잡하지만, 식약처는 임상시험 계획 승인 이후에는 관여하지 않고 있다"며 "임상시험 계획 승인도 중요하지만, 피해자 발생과 피해보상에 대한 정기 실태조사도 필요하다"고 말했다. 임상시험 승인부터 피해보상, 실제 지급까지 대책이 필요하다는 지적이다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "임상시험 계획 승인 과정에서 피해자 보상 규약을 검토하며, 잘 작동되는지 관리하고 있다"면서도 "피해보상과 관련해 실태조사를 강화하겠다"고 말했다.2020-10-13 17:05:31이탁순 -
심평원 개발상임이사 재공모…인사검증 단계서 발목[데일리팜=이혜경 기자] 약제 관련 뿐 아니라 보장성 강화 정책에 따른 비급여 관리까지 담당해야 하는 심사평가원 개발상임이사 재공모가 진행된다. 건강보험심사평가원은 12일 임원 공모를 내고 오는 19일까지 원서접수를 받는다고 밝혔다. 이번에 모집하는 임원은 개발상임이사로 요양급여의 등재, 급여기준 및 가격 관리건강보험 보장성 강화 정책지원 관리, 의약품 유통정보 및 안전사용 관리 등에 관한 업무 등을 맡게 된다. 당초 심평원은 송재동 개발상임이사의 임기(2020년 9월 17일)를 고려해 지난 7월부터 개발상임이사 공모를 진행했다. 심평원 개발상임이사 자리는 공공연히 내부 승진자리라는 인식이 강했다. 이에 올 여름 진행된 개발상임이사 공모에 현역 1급 실장들이 지원하면서 무리없이 송 이사의 뒤를 이을 임원 모집이 완료될 것으로 내다봤다. 하지만 지난 8월 면접 심사 이후 9월까지도 차기 개발상임이사 임명에 대한 소식이 늦어지면서 심평원 안팎으로 내부 후보자들이 인사검증 단계를 넘지 못했다는 이야기가 전해졌다. 심평원 관계자는 "현 정부의 고위공직 후보자 인사검증 기준이 강화되면서, 내부 인사 검증단계가 까다로워 진 것 같다"며 "다시 공모를 진행하게 됐다"고 언급했다. 심평원 개발상임이사는 '공공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항'에 따라 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 서류, 면접 이후 상임이사 추천위원회의 추천을 거쳐 심평원장이 임명하게 된다. 한편 심평원 개발상임이사는 급여보장실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 급여정보분석실 등 8개 실을 관장한다. 임원 재공모로 오는 19일 원서 접수 이후 서류 심사 합격자발표(10월 26일), 면접심사(11월 2일) 절차를 밟아 임명된다.2020-10-13 17:02:41이혜경 -
"폐기약 수거, 약 포장 기재·약사 복약지도' 등 검토"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 폐기의약품의 올바른 처리를 위해 수거방법을 의약품 겉포장에 기재하거나 약국 약사 복약지도 시 처리법을 고지하는 방법 등 정책 필요성을 검토하겠다고 밝혔다. 13일 국회 복지위 국정감사에서 이의경 식약처장은 국민의당 최연숙 의원 질의에 이같이 밝혔다. 최 의원은 폐의약품이 폐기물 관리법을 지키지 않은 채 마구 버려져 국민 건강을 위협중이라고 비판했다. 의료용 마약류 마저 쓰레기통이나 토양, 하천에 마구 버려지고 있지만 식약처는 예산이 없어 바른 처리법 홍보 업무를 하지못하는 현실이란 지적이다. 특히 남겨진 향정 비만약 등은 온라인에서 불법 중고거래되는 것으로 나타났다. 문제 해결을 위해 최 의원은 폐의약품 처리 주체를 지자체가 아닌 식약처로 변경하고, 폐의약품 수거의 날을 지정해 대국민 수거법을 공고하는 방안을 제시했다. 특히 시판 의약품 포장지와 용기에 폐기법을 프린트하고, 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법을 복약지도와 함께 명시하는 정책도 필요하다고 주장했다. 이 처장은 최 의원 지적에 공감하며 폐의약품 대책 마련과 최 의원 제안을 검토하겠다고 답했다. 이 처장은 "폐의약품 문제와 대안을 심도있게 논의하겠다. 지자체와 머리도 맞댈 것"이라며 "포장지·용기에 폐기법 명시와 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법 설명 등을 검토해 정책대안을 만들겠다"고 말했다.2020-10-13 16:29:34이정환 -
국산 아토피신약 '유토마', 허위자료로 식약처 심사 통과[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 치료제 신약으로 허가받았다 취소됐던 유토마 외용액을 식약처가 제대로 심사하지 않았다는 지적이 나왔다. 13일 국회 보건복지위원회 국정감사를 진행 중인 김민석 더불어민주당 의원은 언론배포 자료를 통해 이같이 주장했다. 유토마 외용액은 아토피 치료제 신약으로 2012년 식약처로부터 시판허가를 받은 신약으로 조건부 허가 사항이었던 PMS(시판후 조사)를 기한 내 완료하지 못해 2018년 2월에 시판 허가가 취소됐다. 2019년 서울 서부지방검찰성이 동등성평가자료(유토마 외용액의 원료 생산업체를 중국으로 변경하기 위해 식약처에 제출한 자료, 2016년 제출)등 4종 서류를 허위작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해혐의로 기소해 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인된 바 있다. 김 의원은 유토마 외용액 최초 품목 허가시에 제출된 문건(2010~2012년)을 중점적으로 조사한 결과 신약 품목허가 과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인할 수 있었다고 밝혔다. 김 의원은 적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다는 점이 문제라고 지적했다. 이에 원료물질을 생산하지 않고 허위 문서로 식약처를 속여 신약 허가를 받은 약업사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책 필요하다고 목소리를 높였다. 또한 식약처의 심사관이 심사 과정에서 잘 모르는 분야를 다룰 경우 해당 분야의 자료 일부를 인터넷에 공개하여 여러 전문가의 의견을 수렴할 수 있는 웹사이트 개설이 필요하다는 주장이다. 김 의원은 "식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다"며 "식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다"고 밝혔다.2020-10-13 16:24:57이탁순
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