[데일리팜=김정주 기자] 정부가 타 직능 국가시험에는 없는 면제제도를 의사국시에는 적용시켜 지금껏 예비의사들에게 특혜를 부여하고 있었다는 주장이 국회에서 제기됐다. 제도 형평성뿐만 아니라 불합리하고 불평등해 반드시 법을 개정해 바로잡아야 한다는 제언도 덧붙였다. 더불어민주당 최혜영 의원이 국시원으로부터 제출받은 자료에 따르면 국시원이 운영하는 시험직종 26개 중 필기시험과 실기시험을 모두 시행하는 직종은 7종이었으며, 그 중 '의사(예비)시험'에만 "합격 분리인정과 면제제도'가 있었고 나머지 시험에서는 합격 분리인정과 면제제도가 없는 것으로 나타났다. 그렇다면 과연 몇 명이나 의사시험 면제제도 혜택을 받았을까? 국시원이 국회 최혜영 의원실에 제출한 자료에 따르면, 최근 3년간 281명이 '의사시험 면제제도' 혜택을 누렸으며, 실기시험에서 82명, 필기시험에서 199명이 면제받은 것으로 드러났다. 하지만 응급구조사, 치과위생사, 의지& 8231;보조기기사 시험’은 실기시험과 필기시험의 합격 분리인정 및 면제제도를 시행하지 않고 있어, 응시자 중에서 1차 시험은 합격했지만 2차 시험은 불합격하여 면제제도의 혜택을 누리지 못한 사람은 최근 3년간 총 3322명으로, 직종별로는 ▲1급 응급구조사 415명 ▲2급 응급구조사 443명 ▲치과위생사 2,460명 ▲의지& 8231;보조기기사 4명인 것으로 나타났다. 한편 응급구조사, 치과위생사, 의지& 8231;보조기기사 시험의 경우 실기시험과 필기시험을 따로 시행하지만 분리접수를 하지 않아 1차 시험에서 불합격해서 2차 시험을 볼 필요 없는 응시자도 1차와 2차 시험이 포함된 응시수수료(13만5000원)를 부담하고 있었다. 최근 3년간 응급구조사, 치과위생사, 의지& 8231;보조기기사 시험 응시자 중 1차 시험에서 불합격한 사람은 총 970명으로 직종별로는 △1급 응급구조사 191명 ▲2급 응급구조사 250명 ▲치과위생사 354명 ▲의지& 8231;보조기기사 175명인 것으로 나타났다. 결국 이 970명은 부담하지 않아도 될 2차 시험의 응시수수료를 부담한 것이다. 게다가 의료기사법 시행령에 따르면 실기시험은 필기시험 합격자에 대해서만 실시한다고 규정하고 있지만 치과위생사 시험은 실기시험 후 필기시험을 시행하고 있어 시행령과 부합하지 않고 있었다. 이에 대해 최 의원은 "의사시험만 필기시험과 실기시험 합격을 분리해서 인정하고 면제제도를 부여하는 것은 엄연한 특혜"라며 "응급구조사, 치과위생사, 의지& 8231;보조기기사 시험의 경우 부당하다고 느끼는 응시자들이 없게끔, 1차 시험 합격자 발표 이후 2차 시험의 응시접수를 할 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토젯(MSD)'의 후발의약품인 '아토에지' 3개 용량 품목 허가를 획득했다. 아토젯의 PMS(신약 재심사) 종료시점인 내년 1월 22일보다 약 3개월 앞서 허가를 받아 시장 조기선점이 기대된다. 다만 종근당은 위탁업체를 모집해 동일성분약물을 공급할 터라 언제 출시일정을 잡을 지는 미지수다. 아토에지는 아토젯의 잔여PMS도 부여받지 않아 시판후조사 조건 충족 부담도 없다. 식약처는 13일 종근당의 '아토에지정' 3개 용량 품목을 시판 승인했다. 아토젯과 유효성분(아토르바스타틴칼슘삼수화물-에제티미브) 구성이 동일하다. 다만 아토에지정은 삼수화물이 붙지않은 '아토르바스타틴칼슘'이 함유됐다. 임상1상에서는 리피토-이지트롤을 대조약으로 생물학적동등성을 입증했고, 3상에서는 원발성 이상지질형증 환자 366명을 대상으로 8주~12주 시험을 통해 LDL-C 수치가 대조군에 비해 통계학적으로 유의하게 감소하는 점을 확인했다. 아토젯과 유효성분이 동일한만큼 잔여PMS가 부여될 것으로 예상됐으나, 식약처는 RMP(위해성관리계획) 대상으로 지정해 시판후 안전성을 검증하기로 했다. RMP 대상도 매 주기마다 PMS처럼 시판 후 사용성적조사를 제출해야 한다. 다만 PMS는 일정기간 사용성적조사 수를 허가조건으로 붙기 때문에 제약사들이 조금 더 부담스럽다. 예를 들어 아토에지정에 아토젯의 잔여 PMS인 내년 1월 22일까지 600례의 사용성적조사를 요구했다면 제약사가 조건을 채우기가 어려웠을 것으로 보인다. 식약처는 기존 사례도 있는데다 잔여 PMS가 3개월밖에 남지 않아 RMP로 대체했다고 밝혔다. 아토에지정에 잔여PMS가 부여되지 않음에 따라 지난달 위임형제네릭을 허가신청한 위탁사들도 한시름 놓게 됐다. 아토에지정은 빠르면 내년 1월에도 출시가 가능해 보인다. 하지만 위탁생산 계약 과정에서 위임형제네릭과 함께 출시하기로 알려지면서 내년 4월쯤 출시 가능성도 있어 보인다. 내년 4월 출시해도 아토젯 PMS 만료 후 허가신청하는 일반 제네릭보다는 발매시점이 빠르다. 더욱이 종근당이 직접 판매할지도 미지수다. 종근당이 MSD와 함께 오리지널의약품인 '아토젯'을 공동 판매하고 있기 때문이다. 따라서 아토에지의 판권을 타사에 넘길 것이라는 소문도 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 연예인, 프로운동선수 등을 포함한 고소득층 20만여명이 1조원에 가까운 국민연금 보험료를 내지 않은 것으로 집계됐다. 1인당 평균 국민연금 체납보험료는 연예인이 587만원으로 가장 많았고 프로운동선수 527만원, 종합소득과표 상위자 565만원, 고소득자영업자 398만원 등으로 나타났다. 14일 더불어민주당 정춘숙 의원은 국민연금공단이 제출한 자료를 분석해 공개했다. 연예인, 프로운동선수, 종합소득세를 1700만원 이상 내는 종합소득과표 상위자 등 고소득층 국민연금 지역가입자 가운데 19만8399명이 체납한 국민연금 보험료는 총 9998억5800만원에 달했다. 직업별로는 올해 6월 기준 연예인 547명이 국민연금 보험료 총 32억1000만원을 체납했고 직업운동가 1492명은 총 78억6900만원, 종합소득과표 상위자 가운데서는 12만3769명이 총 6993억2500만원, 고소득 자영업자 중에서는 7만2367명이 총 2878억5900만원 등을 체납했다. 1인 평균 국민연금 체납보험료는 연예인이 587만원으로 가장 많았고 직업운동가가 527만원, 종합소득과표 상위자 565만원, 일반 고소득자영업자 398만원 등으로 나타났다. 2015년까지만 해도 고소득층 가운데 국민연금 체납자는 5만49명으로 누적 체납액은 총 3334억300만원이었다. 그러나 매년 체납자와 체납액이 추가되면서 지난해에는 체납자가 17만8351명, 누적 체납액은 9천3532천100만원으로 늘었고 올해 6월에는 체납자가 20만명에 육박하고 누적 체납액은 1조원에 가깝게 증가했다. 정춘숙 의원은 "국민연금은 서로 더불어 잘 살기 위한 사회보험으로 고소득층의 노블레스 오블리주가 요구된다"면서 "국민연금공단은 고소득 지역가입자의 체납보험료 징수를 위해 만전을 기해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19로 사회적 거리두기가 장기화됨에 따라, 국민이 스스로 건강한 생활을 실천할 수 있도록 어디서나 누구나 쉽게 따라 할 수 있는 운동을 동영상으로 제작·배포한다고 14일 밝혔다. 동영상은 노인층과 청장년층에 적합한 프로그램으로 구성하여 하루에 20분 정도 시간을 투자하면 운동 효과를 볼 수 있도록 제작했다. 노인층 대상 동영상은 근력을 강화하는 것에 중점을 두고 유연성운동(준비단계), 유산소와 근력운동, 요가(마무리 단계)로 구성했다. 청장년 대상 동영상은 목, 어깨, 허리에 발생하는 통증이나 근골격계 질환의 예방과 관리에 중점을 둔 운동으로 만들었다. 이번에 제작한 동영상은 운동 동작에 대한 자세한 음성 설명과 함께 운동 시 주의사항, 무리하게 해서는 안되는 사항을 자막형태로 제공함으로써, 안전하고 정확하게 따라할 수 있도록 했다. 동영상은 오는 15일부터 건강iN 홈페이지(http://hi.nhis.or.kr/건강자료실/건강동영상/운동매뉴얼 게시판)에서 누구나 다운 가능하고, 유튜브(YouTube) 채널 및 해당 지역별 케이블 방송(11월 중)에서도 시청할 수 있다. 강청희 급여상임이사는 "코로나19로 인해 경로당이 폐쇄되어, 신체활동을 하기 어려운 어르신들과 평상 시 운동시간이 부족한 직장인이나 주부들의 건강관리에 활용되길 바라며, 향후에는 신체 장애인을 위한 운동 동영상도 추가하여 제공할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 광역시도 별 대체조제 비율 평균이 0.26%를 기록하며 처참한 수준으로 나타났다. 가장 높은 대체조제율을 보인 도시는 서울이 0.34%였고 인천이 0.30%로 뒤를 이었다. 대체조제율 최저 도시는 대구로 0.12%로 집계됐다. 14일 더불어민주당 서영석 의원은 '2016년~2020년 8월 대체조제 현황' 자료를 공개했다. 지난 5년 간 대체조제율 평균은 0.26%였는데, 전국이 빠짐없이 극히 낮은 대체조제율을 기록중이라 통계 변별성이 없는 수준이었다. 전국 총 청구건수는 23억3793만8000건으로, 이 중 603만건이 대체조제됐다. 대체조제 장려금은 19억9373만7000원이다. 가장 높은 대체조제율을 기록한 도시는 서울로, 총 4억5619만5000건의 청구건수 가운데 대체조제 건수는 155만6000건에 그쳤다. 가장 낮은 대체조제율을 보인 도시는 대구로, 0.12%다. 타 지역 대체조제율을 살피면 부산 0.23%, 인천 0.30%, 울산 0.29%, 경기 0.27%, 강원 0.28%, 전북 0.19%, 전남 0.25%, 경북 0.24%, 경남 0.21%, 세종 0.19%였다. 의사들의 고가약 사용을 막고 비용효과적인 의약품 사용 관행 정착을 위해 도입된 대체조제 장려금을 통한 약가 차액은 지난 5년 간 66억4579만원에 달했다. 30%의 대체조제 장려금을 제외하도고 46억원 이상 약값에 드는 건보재정을 절약했다는 평가가 나온다. 서 의원은 일본이 2006년부터 '제네릭(후발약) 변경 가능 표시'를 처방전에 표기하게 했고, 2008년부터는 제네릭 변경 불가란에 의사 사인이 없는 약은 모두 대체조제가 가능하도록 제도를 확대했다고 소개했다. 우리나라의 극히 낮은 대체조제율을 끌어올릴 정부정책을 적극적으로 발굴해야 할 때라는 지적이다. 서 의원은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고, 약국 약사 대체조제 사후통보 방법을 간소화하는 약사법 개정안도 국회 발의한 상태다. 서 의원은 "대체조제는 국민 오해 소지가 있다. 일본 처럼 대체조제를 활성화 할 방안을 정부가 앞장서서 찾아야 한다"며 "지난 5년간 대체조제 약가 차액만 따져도 66억4579만원에 달한다. 대체조제 활성화가 건보재정 건전성을 강화한다는 방증"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 위탁생산 품목도 3개 제조단위(로트, 배치)에 대한 GMP 자료 제출해야 한다. 다만, 전공정위탁생산일 경우에는 1개 제조단위 자료만 내면 된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안은 작년 11월 행정예고한 바 있다. 종전에는 위탁생산 품목일 경우 GMP 자료는 수탁생산 품목의 자료로 갈음해왔다. 행정예고 당시에는 예외없이 위탁생산 품목도 3개 제조단위에 대한 GMP 자료를 제출하는 내용을 담았으나, 최종 개정안에는 예외조건이 생겼다. 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출토록 한 것이다. 개정내용은 2022년 4월 15일 시행된다. 이번 개정 총리령에서는 모든 전문의약품에 대해 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화하는 내용도 담겼다. 이미 오래전부터 예고된 내용이다. 아울러, 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완하는 내용도 담겼다. 임상시험계획의 '변경승인' 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선한다. '마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비한다. 이와함께 의약품 품목허가·신고 시 '안정성에 관한 자료'만을 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다. 예를 들어 허가는 70일→45일, 신고는 55일→30일, 변경허가는 65일→40일로 단축된다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 관세청의 늦장 대응으로 인해 국민 건강에 해악을 끼치는 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 불법 의약품이 4년새 540만개 이상 시중에 유통된 것으로 밝혀졌다. 국회 기획재정위원회 소속 김주영 의원(더불어민주당, 김포시갑)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년 이후 올해 8월까지 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 343억원 상당의 불법 의약품이 시중에 유통된 후 사후에 적발됐다. 관세청이 적발해서 몰수 폐기한 불법 의약품은 올해 3월까지 총 821건으로 금액으로는 611억원 어치를 적발했다. 이 중 가짜 비아그라 등 성기능 약품은 353건(53억원 상당)으로 가장 많고, 동물 태반 관련 물품이 143건(30억원 상당), 불법 스테로이드 관련이 76건으로 (1.6억원 상당) 나타났다. 김주영 의원은 "정상적인 유통 경로를 거치지 않은 불법 발기부전치료제가 대량으로 시중에 유통되고 있는데 통관 단계에서 전수조사하는 것이 무리임은 알지만, 국민 건강과 직결하는 부분인 만큼 관세청이 검열을 철저히 해 시중에 불법으로 유통되지 않도록 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 리베이트 적발로 인한 식약처 처분이 해당 품목을 대상으로 할 게 아니라 제약사에게 내려야 한다는 지적이다. 하지만 식약처는 문제의식에는 공감하지만 이중 부과 등 문제로 확실한 답을 내리지 못하고 있다. 강선우 더불어민주당 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서"불법 리베이트 적발했을 때 행정처분 유예기간 2주 동안 제약사들이 해당 품목의 밀어내기를 한다"며 "약국 입장에서도 해당 의약품을 찾는 환자가 있기 때문에 어쩔 수 없다 하고, 의사들도 리베이트로 처분된 약인지 알 수 없어 판매중단되고 처방되는 수량도 상당하다"고 지적했다. 강 의원은 이에 "약을 처분하면 그 불편이 소비자한테 돌아가게 된다"면서 "약 성분의 문제가 있는 게 아니라면 기업에게 과태료라든지 처분을 내려야 한다"고 주장했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "내부적으로 문제의식에 대한 공감을 갖고 있다"면서도 "리베이트 적발되면 건강보험법에 따라 약가가 인하되고, 공정거래법에 의해 과징금도 처분되는데, 식약처가 기업에 처분하는 게 이중 부과하는 건 아닌지 고민이 있다"고 개선방안 마련에 어려움을 토로했다. 이 처장은 이에 강 의원에게 함께 대책을 논의하자고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 판매정지 처분 제약사가 판매정지 기간 내 팔 의약품 수량을 처분 유예기간동안 도매업체와 약국에 미리 무더기 납품하는 '밀어내기' 꼼수가 식약처 국감 이슈로 등장했다. 지난해 리베이트 판매정지 처분된 8개 제약사의 매출 증가율을 분석한 결과, 처분 전 2주 유예기간 동안 월평균 매출의 4배가량 의약품이 판매되는 이상현상이 드러났다. 이렇게 되면 판매정지 기간에도 시중 의약품 재고가 부족 없이 유통·처방돼 사실상 리베이트 행정처분 실효성이 사라지게 된다. 13일 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 강선우 의원은 '리베이트 판매정지 처분 후 매출 증가율'을 분석해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 지난해 식약처 판매정지 처분 직전 부여하는 2주 유예기간 동안 리베이트 제약사들은 품목 별 월평균 매출의 4배가량 의약품을 판매한 것으로 드러났다. 판매정지 기간에도 의사 처방이 이뤄지고 환자가 약을 찾는다는 사실을 아는 제약사가 판매정지 기간 내 판매할 약을 유예기간 내 도매업체와 약국에 공급한 게 4배 매출이 발생한 배경이다. 현행 제도에서는 식약처 행정처분에 따른 판매정지 정보는 식약처 홈페이지에만 게시돼 의사나 환자는 이 사실을 알기 어렵다. 특히 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 불법 리베이트 관련 행정처분을 시행중인데, 판매중단과 품목 허가취소만 가능하다. 리베이트 제약사의 처벌이 아닌 의약품 판매중단에만 초점이 맞춰진 셈이다. 강 의원은 식약처 행정처분대로라면 국민은 본인이 원하는 의약품을 처방받지 못하는 상황에 놓이게 된다고 지적했다. 불법을 저지른 제약사에 처벌 등 불이익을 받는 게 아니라 약을 복용중인 소비자만 피해를 입는 구조라는 게 강 의원 견해다. 강 의원은 "행정처분은 국민 건강을 지키고 불법 행위자를 처벌하는 방식이어야 하는데 식약처 처분은 되레 그 반대"라며 "법 위반으로 처벌되야 할 제약사가 실상은 아무 제재도 받지 않는다. 리베이트를 방조하는 처분을 개정해야 한다"고 강조했다.