[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의료장비 정보 관리를 제대로 하지 않고 있다는 국회 지적이 나왔다. 인재근 의원은 16일 심평원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 올해 8월 기준 심평원에 신고된 의료장비는 총 95만5007대 중 제조연월 정보가 누락된 장비는 17만4926대로 전체의 18.3%에 이른다고 지적했다. 현행 국민건강보험법 상 요양기관은 사용하는 장비를 새로 등록하거나 변경할 경우 심평원에 장비의 정보 등을 기재해 신고하도록 돼 있다. 신규 신고의 경우 요양급여비용을 최초로 청구할 때, 변경 신고의 경우 변경된 날부터 15일 이내에 신고하면 된다. 의료장비 현황(변경) 신고서를 보면 장비번호와 장비명이 기본사항으로 정해져 있고, 허가(신고)번호, 제품명, 제조연월, 특수의료장비 고유번호 등을 기재해야 한다. 다만 모든 정보를 기재하지 않고 신고를 해도 심평원 접수가 가능한 상태다. 제조번호 미상장비, 제조회사 미상장비도 각각 14만5643대, 2만5650대였다. 장비의 노후도를 확인하기 어려울 뿐만 아니라 장비 추적·관리에 공백이 생길 수 있다는 의미다. 올해 8월 기준 신고된 특수의료장비는 총 7148대 전산화단층촬영장치 2080대, 자기공명영상진단기(MRI) 1730대, 유방촬영용장치 3338대인데, 이 중 CT 59대, MAMMO 24대는 특수의료장비 고유번호가 신고되지 않은 것으로 드러났다. 인 의원은 "심평원은 요양급여 장비의 적정기준 제정 이전에는 장비종류별 보유대수만 관리했고, 중고장비로 유통 또는 기관 간 양수양도가 이뤄지는 경우 업체의 도산 등으로 허가번호 확인이 불가능한 경우 등은 장비의 상세내역 파악에 한계가 있다고 설명했다"며 "요양기관 의료장비 전체에 대한 일제점검을 실시해 누락된 장비정보를 줄여야 한다. 또한 최소한 제조연월, 허가번호, 고유번호 등 국민의 건강과 밀접한 정보가 누락되는 일이 없도록 의료장비 신고·관리 체계를 개편해야 한다"고 주장했다. 한편 심평원은 지난해 요양기관에서 사용하는 내시경 및 생검장비 22종 2만2072대에 대해 일제점검을 실시했다. 의약단체 안내 및 보건의료자원통합신고포털 팝업 등을 통해 요양기관이 심평원에 등록된 의료장비 현황과 실제 보유하고 있는 현황 간의 불일치 여부를 확인하고, 불일치할 경우 요양기관이 자체 변경 신고를 하도록 유도했다. 그 결과 폐기 등의 이유로 요양기관에서 실제로는 보유하고 있지 않은 장비가 신고되면서 전체 장비수가 2만2072대에서 2만1343대로 3.3% 감소했다. 제조연도 등 정보가 누락됐던 의료장비에 대한 변경신고가 접수되면서 정보 미상장비가 5,149대에서 1729대로 66.4% 감소했다.

[데일리팜=김정주 기자] 렘데시비르와 클로로퀸 제제가 코로나19에 효과가 없다는 세계보건기구(WHO) 연구 결과가 나왔다. 렘데시비르는 미국에서 최근 긴급사용승인 돼 코로나19 치료에 활발하게 사용되고 있던 약제여서, 향후 치료약 개발 등에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 미국 파이낸셜타임스는 WHO 임상 연구논문에 이 같은 내용의 결과가 포함돼 있다고 15일자 보도했다. WHO는 연구를 통해 입원 환자 1만1266명을 대상으로 올해 3월부터 이달 초까지 렘데시비르와 하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 인터페론 등의 약물 효과를 측정하는 연대임상시험을 했다. 결과는 처참했다. 이들 약물 가운데 사망률이나 인공호흡기 사용을 줄여주는 어떤 효과도 나타나지 않은 것이다. 특히 미국은 자국에서 에볼라바이러스 치료제로 개발하던 렘데시비르를 최근 코로나19 치료에 긴급사용승인 하고 이 감염병 확진 판정을 받은 트럼프 대통령 치료에도 사용한 바 있을 만큼 치료 효과에 기대를 해왔다. 이와 함께 하이드록시클로로퀸도 렘데시비르처럼 효과가 없는 것으로 결과가 도출됐다. 결국, 코로나19 확진자의 생존에 직접적인 영향을 미칠 치료제 개발 또는 기대를 모을 만한 약제가 현재로선 전무하단 의미다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 정부의 공적자금 투입으로 개발된 코로나19 백신·치료제 관련 특허에 국가가 개입하는 것은 신중히 검토할 사안이라는 입장을 밝혔다. 정부 자금으로 백신·치료제가 개발됐다는 이유만으로 민간 기업의 특허권이나 재산권에 국가 지분을 요구하는 것은 다양한 법적 근거와 사회 상황을 검토해야 한다는 취지로 해석된다. 15일 복지부는 더불어민주당 서영석 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 공적자금이 투입된 코로나19 백신·치료제 특허 관련 국가개입 필요성을 물었다. 이에 복지부는 정부 지원 R&D는 성과달성 유인과 공공성 사이 균형이 요구된다고 했다. 구체적으로 복지부는 R&D 성과 기술실시권은 주관연구기관에 부여하되, 정부 지원예산 비중에 따라 기술료를 징수하고 있고 코로나 백신·치료제 개발 역시 동일하게 적용된다고 설명했다. 공적자금이 투입돼 개발된 코로나 백신·치료제의 판매이익 등 성과는 제약사에게 주되, 투입 예산액에 따라 로열티를 징수하겠다는 얘기다. 해당 정부 행정 근거는 과학기술기본법과 보건의료기술진흥법이다. 다만 복지부는 참여 제약사가 개발 성공 시 무상 제공 의향을 보이는 등 국가 보건을 고려하는 입장을 언론에 밝혔다고 부연했다. 실제 GC녹십자는 지난 5월 혈장치료제 개발 완료시 무상공급을 선언했고, 지난 7월 셀트리온도 코로나 치료제로 이윤을 추구하지 않겠다고 했다. SK케미칼 역시 11개 임상병원에 천식치료제 알베스코를 무상공급하고 있다. 특히 복지부는 특허권 국가 개입 문제는 특허청이 주관부처로, 신중 검토가 필요하다고 했다. 서 의원은 코로나 백신·치료제 공급이 원활하지 않거나 고가 책정 등으로 물량확보가 어려울 경우를 대비해 강제 실시권 발동을 준비할 필요성에 대해서도 질의했다. 복지부는 백신·치료제 확보 필요성에 공감하면서도 강제 실시권 발동에 대해서도 신중 검토 입장을 밝혔다. WHO 등이 코로나 백신·치료제를 공공재로 인식, 개발·보급에 있어 국제 협력 중요성이 강조되므로 강제 실시권 발동은 섣불리 결정해선 안 된다는 의미다. 복지부는 "R&D 성과물에 대한 기술실시권은 주관사에 주되, 지원예산에 따라 기술료를 징수하는 법 조항은 코로나 백신·치료제에도 적용될 것"이라며 "이미 제약사들이 개발 시 무상제공 등 국가 보건을 고려하는 입장을 보이고 있다. 법 개정을 통한 특허권의 국가 개입은 특허청이 판단해야 하며 신중 검토가 필요하다"고 피력했다. 이어 "코로나 백신·치료제는 공공재로, 개발·보급에 국제협력이 중요하다. 매뉴얼화 등 강제 실시권 발동은 신중해야 한다"며 "투트랙 전략으로 해외개발 백신의 국내 도입과 국내 백신의 조속한 개발에 전력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증희귀질환 치료제의 환자 접근성 강화를 위해 급여적정성 심의를 생략하는 이른바 '선등재 후평가제도' 도입 필요성을 묻는 국회 질의에 정부가 사실상 반대 입장을 표했다. 신약이 비싸지는 추세에도 약제가 빠르게 급여화 되는 추세로 볼 때 등재 속도에 집중하면 가격관리나 사후관리에 무리가 뒤따르고 이는 재정 악화와도 직결되기 때문이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 서면답변서를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 이번 서면답변은 지난 7일과 8일, 양일 간 있었던 복지부 국정감사 연장 질의에 따른 것이다. 먼저 복지부가 전봉민 의원실에 제출한 자료에 따르면 정부는 항암제 등 중증질환 치료제 중심으로 보장성 강화를 계속 추진 중이다. 2016년과 비교해 2019년을 기준으로 전체 약품비는 25% 증가했다. 그러나 같은 기간동안 항암제에 투입한 지출은 전체 약품비의 2배 이상인 59% 늘었다. 세부적으로 전체 약품비는 2016년 15조4000억원에서 2019년 19조3000억원으로 뛰었다. 항암제는 2017년 8월부터 기준 연도까지 58품목이 등재됐으며 지출은 1조원에서 1조6000억원 증가한 것으로 집계됐다. 이 같은 접근성을 높이는 사업을 더욱 강화하기 위해 일각에서는 '선등재 후평가제도'를 제한적으로 도입하자는 주장도 한다. 이와 관련 이종성 의원은 중증희귀질환 치료제의 경우 별도 급여등재제도의 대안으로 '선등재 후평가제도' 도입 필요성이 있는 지 정부에 질의했다. 결론적으로 복지부는 난색을 표했다. 복지부는 "선등재 후평가는 등재 이후 제약사에서 평가결과 불수용 시 약가 조정이 어렵고 건강보험공단의 약가협상력이 약화될 우려 등이 있다"며 "현실적인 제도 운영과 합리적인 약제비 지출관리의 어려움이 예상됨에 따라 신중한 검토가 필요한 사항으로 판단된다"고 밝혔다. 다만 복지부는 이 제도가 없더라도 현재 국내에서 적용 중인 여러 제도 또는 기전들이 약제 접근성강화에 기여하고 있다는 설명을 덧붙였다. 복지부는 "중증희귀질환 치료제의 경우 식품의약품안전처 허가 전부터 급여적정성평가를 실시하는 '허가& 8211;평가 연계제도'를 운영 중이며, 경제성평가 면제제도와 약가협상 기간 단축 등 전체 등재기간 단축을 위해 적극적으로 노력하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약의 '피레스파정 200mg(피르페니돈)', 보령제약의 '카나브정 30·60·120mg(파마사르탄칼륨삼수화물)' 등 사용량이 늘어난 약제들이 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다. 한국로슈의 '젤보라프정 240mg(베무라페닙)', 한국화이자제약의 '인라이타정1·5mg(엑시티닙)', 입센코리아의 '디스포트주(클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체)'도 모니터링 대상이다. 건강보험공단은 최근 '2020년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 4분기 모니터링 대상은 75개 약제군 131품목이다. 사용량-약가 모니터링 대상을 보면, 한국다케다제약의 '킨텔레스주(베돌리주맙)', 암젠코리아의 '레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)', 한국릴리의 '탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)', 한국노바티스의 '코센틱스주사(세쿠키누맙)' 등도 포함된다. 길리어드사이언스코리아의 '빅타비정', 게르베코리아의 '리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)', 신풍제약의 '이니시아정(울리프리스탈아세테이트)'과 '피라맥스정', 영풍제약의 '자론티연질캡슐(에토숙시미드)'도 사용량-약가연동 협상 대상이다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 15일 안전한 지역환경 조성을 위한 비상의약품 지원과 청렴·안전 캠페인을 실시했다. 인천지원은 본원 사회적가치부와 협업, 관할 대·소청도 어업종사 선원에게 상처연고, 밴드 등이 포함된 비상구급함 100박스를 전달했고, 청탁문화 근절과 코로나19 예방 위생수칙 안내 등 청렴·안전문화 캠페인도 함께 펼쳤다. 최근 장마와 관광객들이 버린 생활폐기물 등으로 오염된 해안가 해양쓰레기를 수거하여 주민들이 쾌적한 환경에서 생활할 수 있도록 환경정화 활동도 실시했다. 김옥봉 인천지원장은 "지원 관할지역인 대·소청도에 비상의약품을 전달하여 어업종사 선원의 안전에 도움이 되길 바라며, 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 지난 14일 경남 창원에 위치한 정병산을 방문해 '1사 1산' 가꾸기 운동을 실시했다. 이번 활동은 창원지원 직원과 창원대학교 대학생 서포터즈가 함께 정병산 용추골 계곡을 따라 이어진 등산로와 쉼터에 버려진 쓰레기를 수거하고, 등산로에 있는 위험요인을 제거하여 이용객들에게 쾌적하고 안전한 환경을 제공했다. 창원지원은 2019년 창원대학교와 업무협약을 체결하여 대학생 서포터즈와 함께 이번 행사 외에도 다양한 활동을 수행하고 있다. 김미정 창원지원장은 "창원지원에서는 해마다 1사 1산 가꾸기 운동을 실시하여 지역민에게 안전한 환경을 제공하고자 노력하고 있고, 앞으로도 지역사회에 이바지할 수 있는 다양한 활동을 전개하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 15일 코로나19 백신·치료제개발 현장을 방문해 개발현황 점검과 임상 참여 연구진을 격려하는 동시에 최종 개발을 끝까지 돕는 '든든한 지원자'가 되겠다고 약속했다. 문 대통령은 국내 코로나 백신·치료제 개발사를 향해서는 국민이 하루 빨리 일상에 복귀할 수 있도록 총력을 기울여 달라고 당부했다. 이 날 문 대통령은 오후 경기도 성남시 판교 소재 SK바이오사이언스 연구소를 찾아 백신 개발 공정과정(배양→정제→발효→품질검사)을 따라 순차적으로 연구실을 둘러본 뒤 코로나19 백신·치료제 개발 기업대표와 연구진, 관련 전문가들이 참석한 '끝까지! 반드시! 지원하여, 만들겠습니다' 간담회에 참석했다. 정부에선 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 권준욱 국립보건연구원장이 참여했다. 청와대에선 박수경 과학기술보좌관이 동석했다. 기업은 SK 최태원 회장, 셀트리온 서정진 대표 SK바이오사이언스 안재용 대표 등과 국가백신연구소 사무총장, 의학계에서는 고려대 최원석 교수, 연대 성병민 교수, 국립중앙의료원 감염병 연구간호사 이희숙 연구원, 제넥신·녹십자·진원생명과학연구원 등이 자리했다. 문 대통령의 코로나 백신·치료제 현장방문은 지난 4월 파스퇴르연구소에 이어 이번이 2번째다. 파스퇴르 연구소 방문 당시 문 대통령은 백신·치료제 개발을 위한 범정부 지원을 약속했었다. 이후 복지부와 과기부를 중심으로 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단'(6월5일부터 범정부 지원위원회로 명칭 변경)을 설치·운영중이다. 문 대통령은 코로나 사태 이후 백신·치료제의 필요성을 강조하고 국내 기업의 백신·치료제 개발에 대한 지속적인 관심과 적극적인 정부 지원을 약속해왔다. 문 대통령이 방문한 SK바이오사이언스는 지난 7일 자체 개발한 코로나19 백신에 대해 임상1상 시험 승인을 신청했다. 문 대통령은 SK바이오사이언스 연구실 견학에서 세포를 고농도로 배양해 코로나 백신 항원을 생산하는 세포배양실에서는 현미경을 통해 배양된 세포를 직접 관찰하는 등 실험을 참관하고 연구자들을 격려했다. 현장 간담회에서는 치료제·백신 개발에 몰두하고 있는 연구원의 목소리를 담은 동영상을 시청했다. 문 대통령은 모두발언에서 "코로나와 긴 싸움을 끝내기 위해서는 백신·치료제 개발이 반드시 필요하다"며 "정부가 백신·치료제 개발 지원자가 되겠다. 총력을 다해달라"고 기업과 연구진 노고에 감사를 표했다. 한편 이날 문 대통령은 범부처신약개발사업단장과 국립보건연구원장으로부터 국내·외 코로나 백신·치료제 개발 동향을 보고받았다. 현재 백신의 경우 해외는 10개 물질에 대한 임상3상 시험이 진행되고 있으며, 우리나라는 SK바이오사이언스, 제넥신, 진원생명과학이 각각 백신 개발을 진행하고 있다. 치료제는 약물재창출 연구 외에도 셀트리온에서 항체치료제, GC녹십자에서 혈장치료제 개발을 진행하고 있다. 셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험 계획(IND)을 승인받았고 GC녹십자는 지난 8월 20일 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험계획을 승인받았다.