[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2854품목으로 집계됐다. 전월 보다 291품목 감소했는데, 이는 미생산·미청구 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 함께 정비된 결과다. 건강보험심사평가원은 최근 '11월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도를 말한다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급된다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 품목은 각각 23개, 153개로 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하고, 바로 다음 행에 처방의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 2016년 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야한다. 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않는다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다. 저가약 대체조제 시 장려금을 주는 급여약이 1만2000개를 넘어섰지만, 실제 약국에서 대체조제가 이뤄지는 경우는 0.2% 수준에 그친다. 최근 5년간 대체조제 청구 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 상반기 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 대체조제는 2억 2786만건의 조제건수 가운데 89만 6000건(0.003%)에 불과했다. 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의됐으며, 정부 또한 의약단체 협의 및 국민 홍보 등을 적극적으로 추진하겠다는 의사를 국정감사에서 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아' 후발약에 경동제약에 이어 마더스제약이 수탁 생산하는 그룹들도 허가를 받았다. 테네리글립틴 단일제의 경우 10개로 늘어났다. 허가품목이 10개 이상 채워지면 계단식 약가의 커트라인이라 할 수 있는 20개를 채우게 된다. 식약처는 5일 마더스제약이 수탁 생산하는 테네리글립틴염산염수화물 성분의 8개 품목을 허가했다. 한독의 오리지널약물 테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)의 염변경약물로, 후발약으로 지난 9월 최초 허가받은 경동제약 제품과 동일하다. 이제 테넬리아 단일제 후발약을 허가받은 제약사는 경동제약을 시작으로 마더스제약, 동광제약, 국제약품, 한림제약, 삼천당제약, 한국파비스제약, 아주약품, 다림바이오텍 등 9개사로 증가했다. 추가로 허가를 받는 제약사도 나올 예정이다. 마더스제약에서 수탁 생산하는 13개 품목이 허가 심사 중이기 때문이다. 13개 품목 허가가 완료되면 단일제는 총 23개로, 20개를 초과하게 된다. 지난 7월 1일부터는 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되기 때문에 허가순서가 늦어지면 약가 면에서 불리해진다. 반면 커트라인 내에 들어오면 최고 오리지널 상한가의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 다만 생동성시험 직접 수행과 등록 원료 사용 조건을 지켜야 한다. 요건이 하나가 부족할 때마다 상한가는 15%씩 인하된다. 동일제제 20개 커트라인에 들어서지 못한 품목은 커트라인 진입 품목보다 약 30~45% 약가 차이가 나기 때문에 시장에서 매출 차이도 커지게 된다. 제약업계에서는 순서에서 밀리게 되면 '원가'도 회수하지 못한다고 우려한다. 테넬리아 염변경약물이 약가 커트라인 20개를 채우기 위해 미리 허가를 받은데는 현재 테넬리아와 동일성분 제네릭이 개발되지 않았기 때문이기도 하다. 테넬리아 염변경약물은 오리지널의 90%를 받을 수 있는 것이다. 하지만 20개 내 진입하기 위해 테넬리아 염변경 제네릭이 개발될 경우 오리지널의 53.55%로 약가가 떨어지게 된다. 이를 사전에 방지하기 위해 20개를 채우고, 후발주자의 개발의욕을 꺾기 위한 것이라고 보면 된다. 테넬리아 후발약은 특허회피 시점인 2022년 10월에나 출시가 가능하다. 급여신청도 3개월 전 가능하다. 아직도 2년여 기간이 남았지만, 약가 등재 커트라인에 들기 위해 제약사들이 허가를 서두르고 있다. 테넬리아 후발약뿐만 아니라 다른 품목들도 마찬가지다. 출시까지 오랜 기간이 흘러도 등재 커트라인 진입을 위해 조기 허가가 이어질 것으로 보인다. 그렇게 되면 허가를 위해 생산한 약들이 유효기간이 지난 폐기될 수도 있다. 사회적 손실이 불가피한 것이다. 한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 홍남기 경제부총리가 약국 공적마스크 면세법안에 대해 재차 난색을 표하는 동시에 세금을 만지지 않고 예산 지출 사업으로 약국을 지원하는 방향을 검토하겠다고 했다. 소득세와 부가가치세를 감면해주는 것은 전례가 없는 조치로 기획재정부 입장에서 공적마스크 면세를 특별히 법제화하는 게 부담스럽다는 취지다. 6일 국회 기획재정위원회 법안상정 전체회의에서 홍 부총리는 더불어민주당 박홍근 의원 지적에 이같이 답했다. 박 의원은 의사진행발언을 통해 코로나19 방역에 약국 공적마스크 제도의 기여와 약사 희생을 설명했다. 특히 지난 20대 국회 당시 문재인 대통령과 이낙연 국무총리, 이인영 원내대표 등이 코로나19 방역에 헌신한 약사들에게 합리적 보상의 일환으로 공적마스크 면세를 약속했다고 소개했다. 그런데도 기재부가 선례가 없다는 이유로 법안에 제동을 거는 것은 필요할 때 약사에게 손벌리고 목적을 이룬 뒤 약속을 지키지 않는 '토사구팽'적 태도라는 게 박 의원 비판이다. 박 의원은 "공적마스크 세제지원은 내가 개인적으로 관심이 있거나 대한약사회 요청에 따라 만든 법안이 아니다. 공적시스템에 기여한 약사에 정당한 국가와 정부 평가에 따라 발의한 것"이라며 "그런데 20대 국회 막바지에도 그랬고 기재부가 협의 과정에서 계속 선례가 없고, 마스크 판매 마진이 보장됐다는 입장을 반복한다. 토사구팽이 돼서야 어떤 국민이 국가 위기에 봉사하고 협조하겠나?"라고 지적했다. 박 의원은 "이는 국가 신뢰와 직결된 문제다. 선례가 없다는 말만 하지말고 현실적 방안을 찾아야 한다. 홍 부총리가 차관, 담당 실장과 논의해서 약사 수고를 어떻게 보상할 것인지 검토해달라"며 "나 뿐 아니라 야당 의원도 발의해서 여야 공히 원하는 사안이다. 부가세 면세가 어렵다면 전체 약국매출 부분에서 공적마스크만 빼 내 혜택을 주자는 게 내 법안인데, 다른 방식이라도 보상안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다. 이에 홍 부총리는 약사 헌신을 절감하고 있다면서도 면세를 통한 약국 마스크 지원은 어렵다는 입장을 재확인했다. 면세 외 예산사업으로 약국에 혜택을 주는 방식을 검토하는 게 어떻냐는 제안이다. 홍 부총리는 "공적마스크 유통 관련 약사 희생과 노고는 절감하고 있다. 다만 소득세, 부가세를 깎아주는 방식보다 오히려 예산사업으로 지원하는 게 맞다"며 "면세는 여러가지 측면에서 쉽지 않다. 기재부도 약사 헌신에 보답이 필요하다고 생각하나 예산 지출사업이 훨씬 낫다고 본다. 세금을 건드리는 부분은 쉽지 않을 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2021년도 예산안에 공공심야약국 지원을 위한 정규예산을 신규 추가·편성하는데 재차 난색을 표했다. 지자체가 조례로 운영하는 상황을 넘어 정부 예산으로 74억2400만원을 정규 편성하자는 국회 제안에 화상투약기(판매기) 등 대안을 이유로 '수용 곤란' 의사를 드러냈다. 5일 국회 보건복지위 예산결산소위원회는 내년도 예산안 심사에 착수했다. 공공심야약국 지원 예산은 더불어민주당 정춘숙 의원이 필요성을 지적했다. 정 의원은 일부 지자체가 개별적으로 운영중인 해당 제도를 중앙정부가 지원해 확대할 필요가 있다고 피력했다. 74억2400만원의 예산을 반영했는데, 226개 지자체 당 1개소를 운영하고 시간당 3만워으로 22시~0시 또는 1시까지 운영할 때를 고려한 추계다. 복지부는 과거 공공심야약국 불수용 입장을 바꾸지 않고 반복했다. 특히 약사사회가 강하게 반발했던 화상투약기를 대안으로 제시했다. 앞서 복지부 박능후 장관은 지난 6월 ICT 규제 샌드박스 심의위원회 안건상정됐다 가까스로 취소된 화상 투약기 규제 완화에 대해 "약사회가 제시한 공공심야약국이 3년간 실효성을 보이지 못했다"며 "실증특례로 화상투약기 장단점과 폐해를 확인하고 싶다"는 입장을 밝힌 바 있다. 이번 예결소위에서도 복지부는 "의약품 접근성 향상을 위한 대안으로 화상판매기 도입 등 다양한 의견이 있다"며 "(공공심야약국은)지자체와 약사회 협력 방식으로 운영하는 게 타당하다"고 정규 예산편성에 수용 곤란 입장을 보였다. 예결소위는 공공심야약국 안건 심사를 보류키로 결정, 오는 10일 열릴 2자 예결소위에서 재논의하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 인구와 요양기관이 밀집한 수도권을 ?A 나머지 지방 요양기관의 의료수가를 높이는 내용을 골자로 한 관련 법 개정이 추진된다. 그러나 재정과 국고보조금 지원 등 건강보험을 둘러싼 복잡한 재정 이슈, 형평성 등을 고려할 때 통과될 지는 미지수다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 5일 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 강 의원에 따르면 현행법에서는 의료수가 등 요양급여비용은 국민건강보험공단 이사장과 의약계를 대표하는 사람들의 계약으로 정하되, 계약이 체결되면 건보공단과 각 요양기관 사이에 체결된 것으로 본다고 규정해 수가계약이 모든 요양기관에 대해 통일적으로 적용되도록 하고 있다. 강 의원은 여기에 문제가 있다고 봤다. 지역별 의료서비스 격차 문제가 심각하고, 일부 지역에서는 의료기관이 부족하여 적절한 의료서비스를 받을 수 없는 실정이기 때문이다. 따라서 수도권 이외 지역의 경우 의료수가를 수도권보다 올려 의료서비스가 확충되도록 할 필요가 있다는 게 강 의원의 지적이다. 이번 개정안은 수도권과 그 밖의 지역의 급여비를 달리 정할 수 있도록 하되, 동일한 요양급여에 대한 본인 일부부담금은 지역에 관계없이 동일하게 정하도록 규정해 지역별 의료서비스 격차를 해소하려는 게 주골자다. 그러나 여기서 본인부담금은 전국 균일가이면서 수가만 높이는 것은 건보재정과 비축금 비율, 국고보조금 미해결 문제와 의료인력 지역편차, 더 나아가 지방자치단체 재정지원, 지방 간 의과대학 및 간호대학 보유와 의료인 공공인력화까지 얽힐 수 있는 사안이어서 첨예한 논쟁이 발생할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 한편 이번 개정안 발의에는 강 의원을 비롯해 같은 당 구자근·김희곤·김희국·박성중·윤영석·이종성·전봉민·조명희·최형두 의원이 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] 차관급 인사발표 여파로 보건복지부 내 잠시 공석이었던 핵심 요직인 기획조정실장 자리가 채워졌다. 청와대는 6일자 새 기획조정실장에 박민수(서울대경제·52·행시 36회) 복지정책관(일반직고위공무원)을 임명했다. 앞서 청와대는 김강립 직전 제1차관을 식품의약품안전처장에, 양성일 기조실장을 제1차관에 임명하면서 새 기조실장 자리에 박 복지정책관이 유력하게 거론되고 있는 상황이었다. 박 새 기조실장은 경남 사천 출신으로, 서울고등학교와 서울대학교 경제학과를 나와 미국 리하이대에서 경영학 석사학위를 취득했다. 복지부에서는 보건과 복지 분야를 모두 아우르는 경력을 쌓았다. IBRD 고용휴직 부문을 거쳐 보험정책과장을 거쳐 청와대로 건너가 보건복지비서관실 선임행정관, 외교부 주미대사관 공사참사관을 지냈다. 다시 복지부에서 정책기획관과 복지정책관을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 의약품 허가·심사 컨설팅 사업 핵심인 상담 전문인력의 퇴사가 반복돼 인력공백을 해결할 개선방안이 필요하다는 지적이 나왔다. 지난해에는 무려 11개월의 인력공백으로 총 1억900만원의 상담 인력 인건비가 불용됐고, 올해도 관련 인건비 예산 집행률이 낮아 1억6500만원 가량의 예산이 쓰이지 못할 전망이다. 까다로운 채용 요건 대비 낮은 월급과 불안정한 신분 등 부족한 처우가 전문인력 퇴사 원인으로 분석됐다. 4일 국회 예산결산특별위원회 수석전문위원실은 검토보고서를 통해 식약처 의약품안전국 예산안을 지적했다. 의약품 허가·심사 컨설팅 사업은 국내 제약사들이 의약품 허가에서 시행착오를 줄이도록 전문적인 맞춤 상담을 지원하는 제도다. 식약처는 '팜나비 사업'이란 이름으로 제도를 운영중이다. 팜나비 사업의 2021년도 예산은 올해와 동일한 5억5300만원이 편성됐다. 이 중 상담 내년 전문인력 인건비는 올해 대비 500만원 늘어난 2억6300만원이 편성됐다. 팜나비 상담 전문인력은 국내개발 신약 등 품목별 컨설팅, 사전검토, 의약품 개발 관련 민원 질의답변 등 제품화지원 업무를 담당한다. 예결특위 전문위원실은 상담 전문인력의 퇴사가 반복되는 문제를 해결하라고 지적했다. 최근 4년간 의약품 허가·제품화 지원 사업 상담건수는 2017년 755건, 2018년 820건, 2019년 1231건, 2020년 9월 말 668건으로 증가 추세다. 반면 상담 전문인력은 최근 4년간 반복적인 퇴사와 채용에 어려움을 겪고 있다. 구체적으로 2019년에는 11개월의 인력공백이 생겨 불용액 6500만원 등 총 1억900만원을 목적대로 쓰지 못했다. 올해도 9월 말 기준 집행액이 7000만원에 불과한데, 이를 산술평균하면 연말 불용 예상액은 1억6500만원이다. 특히 최근 3년간 5명 미만의 상담 전문인력으로 업무가 진행되는 경우가 5명으로 진행된 경우보다 많았다. 전문위원실은 지속되는 식약처 인력공백 원인으로 까다로운 채용조건 대비 부실한 처우를 꼽았다. 실제 상담 인력은 의학·약학·생물학 등 유관분야 박사학위 취득자 또는 학사학위 취득 후 7년 이상 유관 경력을 요구하는 대비 1년 단위 계약 기간제 근로자 또는 무기계약 근로자 신분인 상황이다. 식약처는 올해부터 상담 인력을 기존 정책연구원에서 사무실무원으로 분류하고 보수기준을 심사관 다급을 적용, 월급을 257만원에서 264만원~317만원으로 인상했지만 인력 공백은 여전하다. 전문위원실은 전문인력 채용제도 개선으로 인력 안정화를 꿰하라고 했다. 전문위원실은 "코로나19 같은 신종감염병 등 위기대응 상황에서 의약품 등 신속한 제품 개발을 위한 규제기관 지원 필요성이 높다"며 "식약처는 의약품 허가·제품화지원 상담 인력 채용제를 개선해 전문인력을 안정적으로 확보해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 65세 이상 어르신 대상 폐렴구균 백신 국가예방접종사업(NIP)을 기존 23가 다당질백신에서 13가 단백결합백신으로 전환할 필요성이 있다고 지적했다. 코로나19 대유행 상황에서 국가가 상대적으로 가격이 싸지만 폐렴 예방효과가 떨어지는 23가 다당질백신 대신 비싸더라도 13가 단백결합백신 접종을 지원해야 유의미한 고위험군 폐렴 예방효과를 기대할 수 있다는 견해다. 국내 허가된 13가 단백접합백신은 프리베나13이 유일하다는 측면에서 국회가 현재 보건소 무료접종 제품인 뉴모23이나 프로디악스23을 프리베나13으로 바꿀 것을 제안한 셈이다. 4일 국회 예산결산특별위원회 수석전문위원실은 질병관리청 2021년도 예산안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다. 2021년 질병청 NIP 예산안은 올해 대비 90억3800만원(2.7%) 늘어난 3477억8900만원이 편성됐다. NIP 일환인 65세 이상 어르신 대상 폐렴구균 예방접종 사업은 23가 다당질백신 1회 보건소 접종을 지원한다. 현재 코로나19 대응으로 보건소 접종이 원활하지 않아 올해 6월 22일부터 12월 31일까지 한시적으로 지정의료기관에서도 진행하고 있다. 예결특위 전문위원실은 65세 이상 폐구균 백신 NIP를 코로나 대유행에서 실질적으로 유의미한 폐렴 예방효과를 제고할 수 있도록 13가 단백결합백신 접종 지원을 검토하라고 했다. 현재 국내 시판허가된 13가 폐구균 단백결합백신은 한국화이자제약의 프리베나13이 유일하다. SK바이오사이언스가 국내 최초로 13가 단백결합백신 스카이뉴모 개발과 시판허가에 성공했지만, 프리베나13 특허무효 소송에서 패소, 특허 저촉 문제를 해결하지 못해 지난 10월 국내 허가를 자진취하했다. 최근 5년간 폐렴으로 인한 65세 이상 사망자수가 지속적으로 증가중인데다 코로나로 고위험군 폐렴 예방 중요성이 커진 게 전문위원실의 NIP 품목 전환 제안 배경이다. 실제 65세 이상 폐렴 사망자수는 2015년 1만3701명에서 2016년 1만5263명, 2017년 1만8202명, 2018년 2만1820명, 지난해 2만1855명으로 급증세다. 전문위원실은 "노인이나 기저질환자 등 고위험군에서는 23가 다당질백신의 경우 항체가 덜 생기고 항체지속기간도 짧아 폐렴예방효과에 논란이 있다"며 "2018년 성인예방접종 안내서에 따르면 접종력이 없는 면역저하자, 무비증, 뇌척수액 누출, 인공와우 이식 상태인 65세 이상 성인은 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신의 결합 접종을 권장한다"고 말했다. 이어 "코로나가 장기화한 가운데 유의미한 폐렴 예방효과를 위해 65세 이상 고위험군에 대해 13가 단백접합백신을 NIP에 포함해 지원하는 방안을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 조양하)과 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)은 국내 의료기기 산업 육성·지원과 업계 경쟁력 강화를 위해 4일(수) 대한상공회의소에서 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기기의 경쟁력 확보와 의료기기 산업의 혁신 성장을 지원하고 의료기기 분야에 특화된 인재 양성 등을 통해 국내 의료기기 산업 기반을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 업무협약 주요 내용은 ▲의료기기 맞춤형 지원을 통한 의료기기 산업 육성 ▲국내외 규제 및 정책·동향 등 정보제공 협력 ▲의료기기 전문 인재 양성 등 교육에 관한 협력 ▲해외시장 진출 방안 협력 등이다. 정보원과 사업단은 국내 의료기기 산업의 도약과 발전에 필요하다고 판단되는 부분에 적극 협력 및 지원해 나가기로 했다. 사업단 김법민 단장은 "이번 업무협약을 통해 교육을 지원받아 임직원 및 사업단 과제 추진기관의 역량을 강화하고, 사업단 연구개발과제의 효율적 관리에도 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 성공적인 사업화 추진을 위해 다양한 기관들과 지속적인 교류를 해나갈 계획"이라고 말했다. 정보원 조양하 원장은 "의료기기 기술지원 및 허가 심사 등 전주기 지원·협력을 통해 의료기기 산업 육성 및 안전관리 기반 조성의 계기가 마련되고, 양 기관의 정례적인 교류로 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.