-
지출보고서·경제적이익, 선진국은 어떻게 공개할까[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약·의료기기 업체들의 불법 리베이트를 근절하고 쌍벌제 제도 실효성을 높이기로 한 가운데, 내년부터 지출보고서 사례 대중 공개도 함께 추진할 예정이다. 이와 관련해 정부가 사례를 참고하고 있는 선진국들은 대부분 인터넷 관련 사이트를 이용해 각 업체별 지출보고서나 금품 제공 내역 등을 투명하게 공개하고 있는 것으로 나타났다. 특히 이른바 '선샤인 액트(Sunshine Act)' 도입으로 리베이트를 양지로 끌어올려 관리하고 있는 미국은 금품 제공이나 자문료, 사례비 등 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 한편, 부주의 신고나 고의적으로 신고를 누락하다 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다. ◆미국 = 먼저 미국의 경우 공공 웹사이트 'CMS OpenpaymentsData 시스템'을 활용해 지출보고서와 유사한 형태의 기업 보고서를 공개하고 있다. 이 웹사이트는 일반 대중이 쉽게 접근해 확인할 수 있는 사이트로, 미국은 정보공개를 통해 소비자 선택권을 보장하기 위해 여기에서 의사별, 제약회사나 의료기기 업체별로 제공·수수하는 경제적이익 내역을 확인할 수 있도록 했다. 경제적이익이 제공된 명목에 관계없이 미화 10달러 이상의 거래는 모두 신고 대상으로 하면서, 제출된 자료를 일반 대중에게 공개하기 전 제공자·취득자 양측 모두에게 정보 검토와 수정을 위한 기간을 최소 45일 부여한다. 만약 제약사 등 업체들이 공개한 정보가 사실과 다른 경우 의사는 이의를 제기할 수 있다. 웹사이트에서 의사 이름 또는 업체명으로 검색이 가능하며 경제적이익 제공을 받은 의사 명단과 의사별로 제공받은 액수까지 모두 찾아볼 수 있다. 여기다 필요하면 경제적이익 제공 내역 유형별로 분석하거나 기초 데이터를 다운로드 받을 수 있는 서비스도 제공된다. ◆유럽 = 유럽은 정보공개를 통해 투명성을 강화하고 환자 신뢰를 보호하기 위해 일반 대중에게 공개된 각국의 공공 웹사이트 또는 각 제약회사 등 업체 웹사이트를 통해 주고받은 경제적이익 내역을 확인할 수 있도록 하고 있다. 다만 제약사가 의료기기 업체보다 정보공개 의무 규정이 더 광범위하다는 특징이 있다. 제약산업의 경우 EFPIA, 의료기기산업의 경우 MedTech Europe 즉 각 협회가 책임기관이다. 즉, 각 협회에서 자율적으로 정한 규약에 따르기 때문에 신고대상이나 정보검색 여부 등에 다소 차이가 나는 것이다. MedTech Europe의 경우 2017년 1월 1일부터 시행된 'MedTech Europe Code of Ethical Business'에서 각국 정보공개 규정을 준수하도록 정하고 있지만 별도로 상세한 정보공개를 요구하고 있진 않다. EFPIA의 경우 광범위하게 정보를 공개하고 있는 것과 대조적으로 'MedTech Europe Code of Ethical Business'는 제3자 주최 교육행사에 대한 지원비와 HCO(Healthcare Organization)에 지급한 기타 교육비 공개 의무만 규정하고 있다. 또 관련 정보를 데이터베이스에 매년 8월 31일에 공개해야 하는데, 이미 각국 규정에 따라 공개된 정보는 중복으로 공개하지 않아도 된다. 정보는 제약사가 의사들에게 제공한 경제적이익 내역을 1년 단위로 등재하고, 업체가 요양기관 등 단체에 제공한 경제적이익 내역도 공개하고 있다. ◆일본 = 일본은 JPMA와 JFMDA 투명성 가이드라인에 따라 경제적이익 제공 정보를 대외에 공개하고 있다. 제도에는 업계 내 자정활동을 통한 투명성을 강화하기 위해 제약협회와 의료기기산업협회에서 의료기관 등에 자금 지출 정보를 공개하도록 규정하고 있다. 제약산업의 경우 2012년부터, 의료기기산업의 경우 2014년부터 공개하도록 독려하고 있고 미국이나 유럽과 달리 각 제약사에서 자체적으로 공개하도록 가이드라인을 제시하는 정도에 불과한 수준이어서 비공개 자체에 제재는 하지 않는다. 제약사별 공개의 경우 의료관계자 등에게 제공한 연구개발비, 장학기부금, 원고집필료 등 사례금 등도 자세하게 볼 수 있도록 했다.2020-11-11 06:19:10김정주 -
CSO 리베이트 처벌 명문화...의약사 초범도 자격정지[데일리팜=김정주 기자] 리베이트를 받은 의약사는 처음 행정처분을 받더라도 자격정지를 하는 등 쌍벌제 규정이 대폭 강화된다. 또 영업대행사(CSO) 처벌 근거를 명확화 하기 위해 리베이트 제공금지가 담긴 관련 법에 CSO가 적시될 전망이다. 기업들이 정부에 제출한 지출보고서는 사례화를 통해 각 관련 협회에서 공개하는 방안도 검토된다. 보건복지부는 '의약품·의료기기 판매질서(리베이트) 관련 정책'과 관련해 내년도 방향과 계획을 설정하고 최근 국회에 보고했다. 이 계획은 지난 10월 국정감사에서 다수 지적된 제약·의약사 리베이트 제공·수수 문제 등 현안을 종합해 설계한 후속조치로, 내년부터 순차적으로 정부와 국회가 협력해 개선할 방침이다. 내년 리베이트 근절 정책 추진방향은 크게 ▲리베이트 수수자(의약사) 행정처분 기준 강화 ▲지출보고서 작성 제도의 실효성 제고 ▲지출보고서 대국민 공개 등으로 압축된다. ◆리베이트 수수자(의약사) 행정처분 기준 강화 = 정부는 리베이트를 받았다가 적발된 의약사 등의 행정처분 첫 단계 수위를 높여 쌍벌제의 실효성을 높이기로 했다. 현재 의사나 약사가 업체로부터 리베이트를 받았다가 적발되면 행정처분 기준에 따라 관련 규정 1차 위반 시 경고만 받고 그친다. 실제로 '의료관계 행정처분 규칙'에 따라 300만원 미만 수수자는 경고 처분을 받는 것으로 규정돼 있다. 이는 결국 리베이트의 연결고리가 끊기지 않고 살아서 실효성이 미미할 수 밖에 없다는 지적이 계속해서 제기돼 왔다. 이에 따라 정부와 국회는 '의료관계 행정처분 규칙'과 '약사법 시행규칙'을 고쳐 현행 1차 위반에서 수수액 300만원 미만 시 경고 처분을 자격정지 1개월로 상향해 기준을 강화하기로 했다. ◆CSO 처벌근거 명확화 = 현행법 상 의약품 공급자가 CSO를 이용해 리베이트를 제공하면 형법에 따라 공동정범으로 처벌이 가능하다. 그러나 제약사가 위탁 업체 관리를 성실하게 한다고 하더라도 이 사이에 발생하는 CSO의 불법행위에 대해선 약사법 등으로 제재하는 게 쉽지 않아온 게 사실이다. 이에 따라 정부는 법 개정을 통해 CSO의 독단적 리베이트 제공 행위에 대한 처벌 근거를 명확화 하기로 했다. 즉, 관련 법에 CSO를 명시해 처벌 또는 규제를 보다 신속하고 확실하게 할 수 있다는 얘기다. 복지부는 "CSO도 의약품 공급자 등과 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함될 수 있도록 내년에 약사법과 의료기기법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다. ◆CSO 지출보고서 작성 의무화 = 정부는 지출보고서 작성제도의 내실화도 추진한다. 지출보고서 작성제도는 제약사·의료기기 업체들을 대상으로 2018년 1월 도입됐다. 업체들이 의료인 등에 제공한 경제적이익 내역과 근거자료를 작성·보관하고 이를 정부에 제출하는 것이 골자다. 올해 9월부터 정부는 일부 제약사와 의료기기 업체 등을 대상으로 지출보고서 작성여부와 정합성을 확인하는 등 총 37개 업체를 대상으로 지출보고서 실태를 점검하고 있다. 지난해 4개 업체가 1차로 제출한 것을 시작으로 이달까지 총 33개소가 제출을 완료할 예정이다. 정부는 지출보고서 작성 대상을 확대하고 행정처분 기준을 강화할 방침이다. 즉, CSO의 지출보고서 작성을 의무화 해 CSO의 자율점검 기능을 강화하는 것으로, 업무를 위탁하는 제약사나 수탁 CSO 모두 지출보고서를 작성하고 보관하도록 하는 게 골자다. 만약 지출보고서를 보관하지 않거나 거짓으로 작성하고, 제출하지 않는 등 제도 이행을 제대로 하지 않는 업체들은 현행 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과받게 된다. 정부는 현재 CSO 규제와 관련한 여러 법개정안들이 국회입법으로 발의된 상태여서 이에 적극 협력해 추진할 방침이다. ◆지출보고서 대국민 공개 = 지출보고서에 대한 업체들의 책임감과 신뢰성을 제고하기 위해 작성된 지출보고서를 사례화 해서 대국민에 공개하는 방안도 검토된다. 이는 미국의 '선샤인 액트(Sunshine act)' 등 선진국들이 채택하고 있는 방법이기도 한데, 정부는 의약품 공급자 등이 제약바이오협회, 의료기기산업협회, 한국유통협회 등 관련 협회에 지출보고서를 매년 제출하고 각 협회는 홈페이지를 통해 지출보고서를 공개하는 방식 등 여러 방안을 살펴보고 있다. 복지부는 "협회에 신고된 내역과 비교분석 하고 의료인 등 확인절차를 거치며 지출보고서 오류 신고센터를 운영해 자료의 정확성을 제고할 수 있다"고 설명했다. 한편 국회 보건복지위 국회의원 가운데 리베이트 규제와 관련해 지난 국감에서부터 예의주시 하는 의원은 고영인, 백종헌, 서영석, 강기윤, 인재근, 정춘숙, 권칠승 의원 등이어서 향후 이들 의원들의 법안 개정 진행이 주목된다.2020-11-10 21:19:04김정주 -
공공심야약국 예산 오늘 결정…74억 복지위 문턱 넘을까[데일리팜=이정환 기자] 국회가 필요성을 제기한 공공심야약국 지원 신규예산 74억2400만원이 1차 관문을 넘을 수 있을 지가 오늘(10일) 오전 보건복지위 예산결산소위원회에서 결정된다. 소관 부처인 보건복지부는 사실상 공공심야약국 예산에 반대한 상황이지만, 더불어민주당 정춘숙, 최혜영 의원은 의약품 취약시간대 국민 의약품 안전을 강화해야 한다는 명분으로 재차 복지부 설득에 나설 방침이다. 공공심야약국 예산을 뒷받침 할 법안이 공백인 점과 의료계 반대, 달빛어린이병원 제도가 시행중인 상황 등도 해당 예산안 통과 발목을 잡는 요인으로 꼽힌다. 이날 오전 10시 복지위(위원장 김민석) 예산소위(소위원장 권칠승)는 제2차 회의를 열어 내년도 소관 예산 예비심사를 끝마치기로 했다. 복지위는 예산소위 종료 직후 전체회의를 개최, 예산결산특별위원회에 회부할 복지위 예비심사 결과를 의결할 계획이다. 내년도 복지부 예산 중 약사사회 높은 관심을 받고있는 예산은 공공심야약국 지원 예산 74억2400만원이다. 해당 예산은 민주당 정춘숙 의원이 필요성을 주장한 상황으로, 같은당 최혜영 의원도 필요성에 공감해 신규 예산 반영을 촉구한 상황이다. 문제는 복지부가 화상투약기와 지자체 조례를 통한 임시 운영을 공공심야약국 대안으로 제시하며 '수용곤란' 입장을 굽히지 않고 있다는 점이다. 이런 이유로 공공심야약국 예산은 최종 반영을 위해 넘어야 할 1차 관문인 복지위 예산소위 문턱조차 통과에 애를 먹고 있다. 서울시약사회, 경기도약사회는 이같은 복지부 태도를 강도높게 비판하며 "예산확보에 나서라"는 내용의 성명을 냈다. 유관 법안 부재·의료계 반대 등 요인도 발목 복지부 반대를 넘어 해당 예산의 국회 통과를 저해하는 요인으로는 관련 법안이 없는 점과 의료계 반대, 달빛어린이병원 제도 등이 꼽힌다. 구체적으로 전국 80여개 공공심야약국은 현재 지자체가 각자 개별 조례로 운영되는 실정이다. 그게 아니라면 약사 단체가 약국의 국민 접근성 강화를 위해 자체 예산으로 소규모 운영하고 있다. 공공심야약국을 중앙 정부가 지원하는 법적 근거가 없는 게 이런 상황을 부추겼다. 실제 관련 법안은 지난 2017년 20대 국회 당시 민주당 정춘숙 의원이 발의했지만 임기 만료로 폐기됐고, 21대 국회에서는 국민의힘 김도읍 의원이 최근 발의해 계류중인 상태다. 공공심야약국 법제화 근거가 없는 점은 예산 반영에 부정적으로 작용한다. 예산을 확보해도 명확하게 집행할 법적 트랙이 모호한 셈이다. 아울러 의료계 역시 공공심야약국 법제화와 정책화에 반대중이다. 앞서 정 의원 법안에 대해 의료계는 "공공심야약국에서는 (병·의원이 문을 닫아)전문약을 구매할 수 없는데도 마치 가능한 것 처럼 국민 오해를 유발할 수 있다"며 "차라리 편의점 안전상비약을 확대하는 게 바람직하다"고 반대 입장을 제출한 바 있다. 의료계는 "의사 처방전 없이 불법조제나 불법 전문약 판매가 이뤄질 수 있다"며 "전국에서 운영되는 응급의료기관과 주말 진료중인 의원급 의료기관 인프라를 지원·보강하는 게 효율적"이라고까지 했었다. 또 심야시간대 경증질환 치료를 담당하는 달빛어린이병원 제도 역시 공공심야약국 예산 반영에 부정 영향을 미칠 것으로 보인다. 해당 제도는 평일 야간 또는 휴일에 소아나 경증환자에 신속한 의료 서비스를 제공하고 응급실 과밀화를 줄이려 2014년부터 도입중이다. 앞서 복지부는 취약시간대 의약품 구매 접근성 제고 방안으로 공공심야약국 대비 달빛어린이병원 확대를 검토해야 한다는 속내를 내비쳤었다. 이같은 상황 속 공공심야약국 예산 반영을 주장한 정 의원과 최 의원은 예산소위 종료 직전까지 복지부에 필요성을 어필할 계획이다. 정 의원은 "일부 지자체가 운영해 호응을 얻은 공공심야약국을 중앙정부가 지원해 확대할 필요가 있다"며 "226개 지자체당 1개소 운영, 시간당 3만원으로 계산한 74억2400만원 신규 예산 반영에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.2020-11-10 19:01:06이정환 -
복지위, 소관 예산안 의결 '파행'…"공공의대가 원인"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야가 소관 부처 2021년도 예산안 최종 의결을 목전에 놓고 전체회의 개최에 합의하지 못했다. 사실상 예산안 의결 '파행'을 겪은 셈인데, 남원에 선 배정된 공공의대 예산이 여야 미합의 원인으로 알려졌다. 10일 복지위(위원장 김민석)는 당초 예정됐던 오후 5시 전체회의를 갑작스럽게 취소했다. 표면적 사유는 여야 미합의다. 김민석 위원장은 예산안 최종 의결 관련 더불어민주당 김성주 간사와 국민의힘 강기윤 간사 간 합의 후 전체회의를 다시 열라고 주문했다. 이로써 이날 오전 복지위 예결소위(소위원장 권칠승)가 의결한 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 내년도 예산안의 전체회의 의결은 미뤄지게 됐다. 여야 미합의 배경은 공공의대 설립 관련 예산으로 알려졌다. 구체적으로는 보건복지부가 전북 남원을 특정, 수 억원 규모 공공의대 예산을 배정한 게 여야 갈등을 촉발했다는 게 복지위 설명이다. 앞서 강기윤 간사는 복지부가 내년도 예산안에 공공의대 설립 위치를 남원으로 특정하고 학교와 기숙사 설계비를 포함했다는 문제를 제기했었다. 강 간사는 당시 공공의대 설립은 원점 재논의키로 여야정 합의한데다, 공공의대 법안조차 통과되지 않은 상황에서 예산을 선반영해선 안 된다는 논리를 폈었다. 의정 갈등으로 공공의대 법안이 국회에서 심사조차 되지 않았는데 예산을 반영하는 것은 복지부의 국회 입법권과 법치주의 침해라는 게 강 간사 주장이었다. 결과적으로 복지위 예산안 전체회의는 연기됐다. 복지위 소속 여당 의원실 관계자는 "예산안 관련 일부 쟁점에 대한 여야 이견으로 추가 협의를 위해 전체회의가 취소됐다"며 "수일 내 일정을 잡아 예산안을 의결할 예정"이라고 설명했다.2020-11-10 18:07:51이정환 -
이달 퇴방약 656품목…'크렉산주' 등 9품목 신규지정[데일리팜=이혜경 기자] 사노피아벤티스코리아의 혈액응고저지제 '크렉산주(에녹사파린나트륨)' 0.2ml와 0.4ml가 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 각각 2804원, 5222원이다. 유영제약의 혈액응고저지제인 '크녹산주(에녹사파린나트륨)' 0.2ml, 0.3ml, 0.4ml 또한 퇴방약으로 신규 지정됐다. 용량별로 상한금액이 조정되면서 각각 2804원, 3524원, 4875원에 등재됐다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 11월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가 9품목, 변경 2품목, 삭제 7품목 등 전체 656품목을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 9품목으로 모두 생산원가보전으로 지정됐다. 에스케이플라즈마의 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린) 200ml'와 '테타불린에스앤주프리필드시린지(항파상풍사람면역글로불린) 1ml'는 각각 18만400원, 1만9274원으로 건강보험 적용을 받는다. 한국코러스의 '코러스린코마이신캅셀(염산린코마이신)'과 '코러스염산에탐부톨정' 등 2품목은 퇴방약 당연지정으로 목록에 이름을 올렸다. 일동제약의 '아티반주사(로라제팜)'과 '알타민캡슐(페니실라민) 250ml'은 상한금액이 각각 574원, 470원으로 변경됐다. 미생산 및 유효기간 도과로 한국유니온제약의 '씨코빅주(아스코르브산)', 휴온스의 '휴온스포도당주사액'과 '휴온스염화칼륨', 대한약품공업의 '대한염화나트륨주', 삼성제약의 '칸진정 200mg', 한국바이오켐제약의 '한국바이오켐메토트렉세이트정', 한올바이오파마의 '한올마이신주' 등 7품목은 퇴방약 목록에서 삭제됐다. 이번 퇴방약 지정은 10월 23일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다.2020-11-10 17:40:58이혜경 -
식약처, 음식점·카페에서 마스크 자율 비치 독려[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오는 13일 마스크 착용 의무화 시행에 따라 관계 부처와 함께 공공장소에서 마스크를 유상 또는 무상으로 제공할 수 있도록 비치를 추진하고 있다고 밝혔다. 이에따라 취약계층 대상 마스크 무상 비치, 경찰과·의경, 군인 및 지자체 주민센터, 도서관, 주요 여객선·버스 터미널, 철도역, 공항 등 대중교통 시설 등에 유·무상 마스크 비치가 추진된다. 특히, 음식점·카페(150㎡ 이상) 및 유흥시설에서도 자율적으로 매장 내 마스크를 비치해 판매할 수 있도록 관련 협회 등에 협조를 요청했으며, 마스크 비치 여부를 지속적으로 확인·독려할 계획이라고 설명했다. 식약처는 마스크가 없는 경우 공공장소 등 방문한 곳에서 보다 쉽게 구매할 수 있을 것으로 예상된다고 전했다. 김춘래 식약처 의약외품정책과장은 "음식점, 카페에서 마스크별로 20개 이상 비치할 수 있도록 협조 요청을 한 상태"라며 "방역점검을 하고 있을 때 비치 여부 등을 확인해 독려를 하는 방식으로 진행할 계획"이라고 설명했다.2020-11-10 17:29:59이탁순 -
건보공단, 국가통계 통합DB 업무 우수기관 선정[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 10일 통계청이 주관한 '2020년 통계작성기관 워크숍'에서 국가통계 통합DB 업무 우수기관으로 선정됐다. 통계청은 국가통계포털(KOSIS)을 통해 통계자료를 제공하는 111개 기관(중앙행정기관, 지방자치단체, 지정기관 등)의 217종(2020년 9월 말 기준)을 대상으로 연간 국가통계통합DB 운영실적을 총 세 가지의 항목으로 평가했다. 통합DB 자료의 시의성, 전송된 통계자료의 정확성, 통합DB 업무 기관 협조도를 종합적으로 평가하여 총 8개 포상기관을 선정한 결과, 건보공단은 국민들에게 정확한 통계정보를 신속하게 서비스한 점이 높이 평가받았다. 건보공단은 건강보험통계, 건강검진통계, 노인장기요양보험통계, 지역별의료이용통계, 주요수술통계, 의료급여통계, 건강보험환자진료비실태조사 등 국가승인통계 7종(통계표수 1,193개, 공사·공단 중 최다 통계표 제공)을 작성& 8729;관리하며 국가통계포털(KOSIS)을 통해 제공하고 있다. 총 7종의 국가승인통계를 관리하면서 통계수요자(국민, 학계, 정부 등) 다양한 요구 사항을 수렴하여 보건의료 제도변화를 시의성 있게 반영하고, 통계이용자의 정확한 통계 해석을 위해 지속적으로 통계제공 항목을 정비하고 있다. 이재영 빅데이터실장은 "공단은 신뢰성 있는 통계 제공 및 국가통계통합DB 발전을 위해 2020년부터 건강보험통계자문단을 구성 및 운영하고 있으며, 앞으로도 국민 생활에 밀접한 보건의료 통계정보를 국민들이 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 했다.2020-11-10 17:17:41이혜경 -
건보공단, 건이강이 소방안전상자 제작 지원[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익) 건이강이 봉사단 10일 공단 본부 열림홀에서 안전 취약계층에 전달할 건이강이 소방안전상자(소방안전용품 세트)를 직접 제작했다. 이번 행사는 건보공단과 소방청, 한국사회복지협의회가 돌봄 부재로 인한 지역사회 취약계층의 화재사고를 예방하고 안전 사각지대 해소 및 안전인식 개선에 기여하기 위해 건이강이 소방안전 프로젝트를 공동 추진하면서 이뤄졌다. 건이강이 소방안전상자는 건보공단과 소방청 본부가 위치한 강원도 및 세종시 지역아동센터 이용 아동과 독거노인 등 안전취약계층 4500명에게 전달할 예정이다. 주택용 소방시설인 소화기와 연기감지기를 비롯하여 비상조명등, 구조손수건 등으로 구성돼 안전시설 설치 시 활용할 수 있는 전동공구세트도 지역아동센터로 개별 지급된다. 아동들이 일상생활에서 화재사고를 예방할 수 있도록 소방안전교육 콘텐츠 슬기로운 안전생활(책자, 동영상)을 제작, 지역아동센터 교사용 교안으로 보급할 계획이다. 김용익 이사장은 "최근 아동들이 집에 있는 시간이 늘어남에 따라 화재로 인한 안타까운 사고가 많이 발생하고 있다"며 "건보공단은 여러 취약계층의 소방안전사고를 예방해 국민의 안전과 생명을 최우선으로 하는 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"고 했다.2020-11-10 17:14:56이혜경 -
신규 로수젯 제네릭 안 나오나…기허가품목만 생동[데일리팜=이탁순 기자] 연간 1500억원 규모를 자랑하는 고지혈증 복합제 '로수바스타틴-에제티미브' 제제는 내년 PMS 종료로 제네릭 진입이 가능함에도 신규 품목의 개발 소식이 들리지 않고 있다. 이미 다수 제약사들이 기존 자료제출의약품 업체로부터 위탁 생산해 허가를 받았기 때문이다. 대조약인 한미약품 '로수젯'과 생동성시험을 진행하는 제약사는 위탁생산에서 자사생산으로 전환하는 업체들 뿐이다. 9일 식약처에 따르면 로수젯과 자사 약물의 인체 흡수성을 알아보기 위한 생동성시험을 승인받은 제약사는 4곳이다. 에이프로젠제약과 HK이노엔, 한국프라임제약, 제일약품 등이다. 에이프로젠제약과 한국프라임제약의 경우 승인 당시 허가품목은 없었다. 하지만 양사는 기존 위탁제조처를 통해 최근 허가를 받았다. 직접 생동이 아닌 자료를 공유한 것이다. 제일약품과 HK이노엔은 기허가품목을 대상으로 생동성시험을 승인받았다. 기허가품목은 타사가 수탁 생산하는 제품이다. 이에 자사 생산으로 전환하기 위해 생동성시험을 진행하는 것으로 보인다. 자사 생산 품목으로 전환하면 위탁상품보다는 이익률을 높일 수 있다. 또한 3년 유예된 기허가품목에 대한 약가 재평가에서 생동성시험 자료 조건에 부합해 약가를 유지할 수 있다는 장점도 있다. HK이노엔은 시장 3위 제품인 로바젯에 대한 생동성시험을 진행하며 이익률 개선을 추진하고 있다. 현재 로수바스타틴-에제티미브 제제를 생산하는 국내 제약사는 7개사에 불과하지만, 허가품목은 총 150개(50개사)에 달한다. 7곳은 최초등재품목 '로수젯'을 보유한 한미약품을 비롯해 시장 2위 품목인 로수바미브의 '유한양행', 대원제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 일동제약이 있다. 이 가운데 대원제약과 신풍제약은 4곳에, 아주약품은 14곳에, 알보젠코리아는 20곳에 수탁 생산하고 있다. 이들은 모두 제네릭약물이 아니다. 임상을 통해 허가를 받은 자료제출의약품들이다. 위탁품목들도 자료공유를 통해 허가받은 똑같은 자료제출의약품이다. 따라서 PMS(재심사) 조건도 내년 6월 7일까지 똑같이 부여받았다. 기존 생동을 준비하던 제약사도 타사 자료제출의약품 공유(허여)를 통해 품목허가를 받은만큼 연간 1500억원 규모에도 불구하고 신규 제네릭은 안 만들어질 가능성이 높다. 이미 기존 제품의 약가도 각 성분의 53.55%의 합으로 등재돼 있기 때문에 제네릭이 나온다해도 인하될 가능성도 적다. 하지만 신규 제네릭은 계단식 약가에 의해 늦게 등재될 수록 최저가를 받게 된다. 이미 6월부터 급여신청한 약물들은 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있어 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정됐다. 따라서 신규 제네릭이 나타나기 최악의 환경이 만들어진 셈이다. 업계 관계자는 "로수바스타틴-에제티미브 복합제의 경우 계단식 약가를 피하기 위해 기존 자료제출의약품의 허여가 남발된 케이스"라며 "대부분 제약사들이 허여를 통해 PMS 이전에 진입할 가능성이 높다"고 말했다.2020-11-10 17:14:19이탁순 -
복지위 예결소위, 코로나 백신 9650억원 등 예산안 의결[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 예산결산심사소위원회가 2021년도 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 소관 예산안을 10일 오전 의결했다. 코로나19 백신 개발 지원 예산 9650억원을 중심으로 방역과 보건의료 예산을 대폭 증액하고 불필요한 예산은 과감히 감액했다는 게 복지위 예결소위 설명이다. 구체적으로 방역·감염병 예방 분야에서 코로나19 백신 확보를 위한 예산 9,650억원을 신규 편성했다. 권역 감염병 전문병원 구축 사업예산 95억2,200만원과 함께 국가예방접종사업의 인플루엔자 백신단가를 현실화하고 14∼18세와 62∼64세까지 무료예방접종을 확대하기 위한 예산 881억3,600만원을 증액했다. 보건·의료 분야에서는 지역거점병원 공공성 강화를 위한 예산 1,103억원을 증액했다. 코로나 우울·자살 증가 등에 대응한 정신건강·자살예방과 생명존중 문화 조성을 위한 사업비 188억원을 늘렸고, 코로나19 피해 직격탄을 맞은 취약계층의 건강보험료 부담 경감 관련 국고지원 예산 2,092억원 등도 증액 반영했다. 식품·의약품 안전관리 분야에서는 식품·의약품 온라인 불법유통을 근절을 위한 예산 17억7,100만원을 추가 편성하고, 소규모 어린이 급식소를 지원하는 어린이급식관리지원센터 확대·기능 강화를 위해 예산 64억3,000만원을 증액했다. 임상시험 안전기준 강화 사업은 코로나19 치료제를 비롯한 신약 개발 촉진을 위한 임상시험 관리체계 구축 예산 53억1,600만원을 반영했다. 한편, 예결소위는 종전 복지부 소속 질병관리본부를 기준으로 편성해 국회 제출된 질병관리청 소관 예산안을 질병관리청의 독립적인 자체 예산안으로 독립해 대폭 재정비했다. 복지부 소관 예산안으로 편성·제출된 33개 세입 사업 360억원 9,600만원 규모와 65개 세출 사업 3,418억5,700만원 규모를 질병청 소관 예산안으로 정비, 재편성했다. 질병청이 독자적인 중앙행정기관으로서 차질 없이 감염병 예방·방역 정책을 수행할 수 있는 재정적 기반을 마련한 셈이다. 복지위는 이날 오후 5시 전체회의를 열어 예결소위가 의결한 예산안을 의결할 예정이다. 이후 예산결산특별위원회 종합심사를 거쳐 국회 본회의를 통과하면 예산 심사 절차가 종료된다.2020-11-10 15:31:17이정환
오늘의 TOP 10
- 1개설 취하→한약사 개설→약사 양수…10개월 간 무슨 일이?
- 2연 4000억 P-CAB 시장, 제네릭 '조기 진입' 총력전
- 3콜대원 뒤에 숨은 650억 사업…대원제약 내용액 공장의 힘
- 4올루미언트 중증탈모 내달 급여...자큐보 위궤양 급여확대
- 5자사주 매입·무상증자…K-바이오, 주가 방어 전방위 대응
- 6하반기부터 마약류취급자 종업원 지도·감독 의무화
- 7법원 "약국 매출자료, 보호비밀 아냐…차임 산정용 제출하라"
- 8암 환자 노린 '페이백·가짜입원' 불법 진료 집중 조사
- 9상급종합병원→'중증종합병원'…명칭 변경 법안 추진
- 10동국제약, 약국 내 뷰티 카테고리 ‘파마시뷰티솔루션’ 신설
