[데일리팜=이혜경 기자] 구급차량내 의약품이 적정온도에 따라 관리될 수 있도록 의약품용 냉장고 설치와 습기에 취약한 니트로글리세린의 포장방식을 PCP 알루미늄 방식으로 변경해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국민의힘 강기윤 의원은 22일 보건복지위원회 종합감사에서 구급차의 상비 의약품이 적정온도에 관리되고 있지 않아 의약품 효능이 상실될 수 있다고 지적했다. 구급차 의약품의 경우 일반구급차 7종, 특수구급차 10종으로 니트로글리세린(적정온도 20℃이하)를 제외하곤 모두 30℃이하로 관리돼야 한다. 강 의원은 "가을, 겨울의 적정온도가 유지 될 수도 있겠지만 하절기에는 차량 실내 온도가 50℃까지 상승하는 것을 감안하면 의약품의 효능 상실은 물론 이를 투약하는 환자에게는 치명적일 수 있다"고 말했다. 또 심장병을 앓고 있는 환자나 연세를 많이 드신 노인분의 동맥경화에 때 응급처치로 니트로글리세린의 포장방식을 변경해야 한다고 했다. 강 의원은 '"만약 20℃이상의 상온에 노출된 니트로글리세린이 효능을 상실해 제때 응급처치를 받지 못한 심장병 환자는 뇌졸중 또는 심장병으로 이어져 사망에 이를 수 있다"며 "구급차량내 의약품이 적정온도에 따라 관리될 수 있도록 의약품용 냉장고 설치와 습기에 취약한 니트로글리세린의 포장방식을 PCP 알루미늄 방식으로 변경해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 임시 허용되고 있는 비대면진료가 반년 이상 진행 중인 가운데, 그간 의료계가 우려했던 부작용은 사실상 일어나지 않아 앞으로도 법제화 등 제도 정비를 할 수 있는 근거가 된다는 국회 주장이 나왔다. 이에 정부 또한 1차 의료기관, 만성질환 위주로 제한적으로 원격진료나 비대면진료를 추진하면 의료계로부터 환영받을 수 있을 것으로 기대했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 강병원 의원의 제안에 이 같이 밝혔다. 앞서 강 의원은 코로나19 창궐로 한시적 허용 중인 비대면진료 효과에 대해 설명하고 법제화 드라이브에 대해 주장했다. 강 의원에 따르면 그간 의료계는 이 제도로 3차병원 쏠림 심화, 의료사고 발생, 의료영리화, 의료전달체계 무 력화 등 부작용이 나타날 것이라 우려했었다. 그러나 시범 시행 6개월 간 이 같은 문제는 나타나지 않았다. 강 의원은 "1차 의료기관에서 초진은 반드시 대면으로 하고, 환자 거주지와 가까운 곳에서 연속되지 않게, 만성질환 위주로 횟수를 제한해 하는 등 원칙을 세워 법제화 하자"고 제안하고 정부의 의견을 물었다. 이에 박능후 장관은 "정부가 추진하고자 하는 방향성과 거의 일치한다"며 "이렇게 한다면 국민들도 비대면진료에 대해 환영할 것이고, 1차 의료기관과 의료계 전반에 환영받을 수 있을 것으로 생각한다"고 동의한다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오의 '칸데칸정' 16mg 대신 8mg을 2개 처방하면 삭감된다. 고함량의 상한금액이 824원인데 488원인 저함량을 2개 처방하면 152원의 급여가 더 쓰이기 때문이다. 1정 당 686원 하는 코오롱제약의 '로슈타정 20mg' 또한 213원인 5mg을 4개 처방하면 상한금액이 166원이나 차이를 보여 DUR을 통해 자동 점검된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 25일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2640개 조합과 주사제 428개 조합 등 총 3068개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 12월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번에 추가된 경구제 조합을 보면 칸데칸과 로슈타 이외 한국노바티스의 '타시그나캡슐 50-150mg·50-200mg', 한국맥널티의 '로수바엠정 5-20mg', 경보제약의 '브렉시브캡슐 100-200mg', 라이트팜텍의 '하트반정 80-160mg', 메디포럼제약의 '클래리드정 250-500mg', 영진약품의 '쿠티아핀정 12.5-25mg·12.5-50mg·12.5-100mg·12.5-200mg·12.5-300mg·25-50mg·50-200mg·50-300mg', 케이에스제약의 '세레원캡슐 100-200mg' 등 17개 조합이다. 코스맥스파마의 '세레원캡슐 100-200mg'과 '아드윈정 10-20mg'은 저고함량 급여삭제로 DUR 삭감 목록에서 빠졌다. 배수처방 삭감에 포함된 주사제 품목 조합은 4개로 한국페링제약의 '레코벨프리필드펜 12-36μg·12-72μg·36-72μg', 녹십자의 '판딕트주 10-50mg'이다. 씨제이헬스케어의 '류코카인주 150-300μg'은 저고함량 급여삭제로 배수처방 삭감 목록에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 대체조제 활성화를 위해 제도 이름을 동일성분조제로 바꾸고, 약국이 DUR(의약품안전사용시스템)에 사후통보하는 방식에 찬성표를 던졌다. 다만 이를 위해서는 의료계 협의를 기본으로 의사와 약사 간 협력이 필요하며 법 개정 등 제도적 지원이 필요하다는 단서를 달았다. 22일 복지부 박능후 장관과 심평원 김선민 원장은 더불어민주당 서영석 의원 국감질의에 이같이 답했다. 이날 서 의원은 복지위와 정부부처에 약사 5000여명을 대상으로 진행한 대체조제 관련 설문조사 결과를 제출했다. 조사 결과 대체조제를 동일성분조제로 변경하는데 94%가 넘는 약사가 찬성했다. 대체조제가 활성화되지 않는 이유에 대해 약사들은 사후통보가 불편하고 처방 의료기관과 관계가 우려된다는 답변을 내놨다. 사후통보 대상을 심평원 DUR로 확대하는 방향에 약사 96%가 찬성했다. 이를 기초로 서 의원은 "핵심은 용어변경과 DUR을 통한 사후통보 방식 등으로 대체조제를 활성화해야 한다는 것"이라며 "국감 종료 후 동일성분조제 활성화를 위한 법적, 제도적 방안 마련이 필요하다"고 주장했다. 복지부와 심평원은 서 의원 주장에 공감하면서도 의료계와 논의가 필요하고 의료기관, 약국 간 협력이 요구된다는 답변을 했다. 박 장관은 "용어변경에 기본적으로 동의한다. 다만 의료계에서 약간 이견을 보여 더 상의해서 변경 노력을 하겠다"며 "대체조제 관련 서 의원이 제기한 방향과 약계 실태를 잘 알게 됐다. 그 방향으로 가도록 노력할 것"이라고 말했다. 김 원장은 "DUR을 활용해서 의료기관과 약국 의사소통을 활성화하는 것은 대단히 고무적이고 필요하다. 전산시스템 문제는 조금 노력하면 어렵지 않아 전향적으로 검토할 것"이라며 "그러나 활성화를 위해서는 의료기관과 약국의 상호협력이 필요하다. 의사와 약사의 동일수준 상호인식과 법적 효력도 뒷받침돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 국내에는 도입 안 된 고혈압·만성심부전 치료제가 국내 중소제약기업에 의해 첫 승인을 받았다. 식약처는 21일 테라젠이텍스의 '에프레논정' 2개 용량 품목을 자료제출의약품으로 허가했다. 에프레논의 성분명은 '에플레레논'이다. 에플레레논의 오리지널 브랜드명은 '인스프라'로, 2002년 고혈압치료제 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 2003년에는 울혈성 심부전 치료제로 승인됐다. 인스프라는 화이자 인수 전 파마시아가 개발한 약물이다. 스피로노락톤 성분과 같은 알도스테론 길항제로, 칼륨보전 이뇨제로 알려졌다. 화이자는 스피로노락톤 성분의 '알닥톤필름코팅정'을 국내 출시하는 대신 인스프라는 도입하지 않았다. 인스프라는 해외에서도 스피로노락톤 제제에 밀려 기대만큼 실적을 올리지 못한 것으로 알려졌다. 게다가 화이자는 '노바스크'라는 베스트셀러 혈압약도 보유하고 있다. 화이자는 2002년 파마시아를 인수하며 쎄레브렉스 등 유명 파이프라인을 확보했다. 이 가운데는 인스파라도 포함돼 있다. 국내 도입되지 않았기 때문에 허가뿐만 아니라 식약처 그린리스트 목록에 특허도 없다. 따라서 후발주자가 시장진입하는데 문제가 없는 상황이다. 테라젠이텍스도 이런 상황을 인지하고 뒤늦게 품목허가에 나선 것으로 풀이된다. 테라젠이텍스의 에프레논정은 고혈압과 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우)에 사용할 수 있다. 같은 계열인 알닥톤의 작년 원외처방액 규모는 28억원. 고혈압과 만성 심부전 시장규모가 크지만, 약제수가 많은데다 신약경쟁도 치열한 상황이어서 뒤늦게 국내 도입한 에플레레논이 좋은 성적표를 거둘지는 뚜껑을 열어봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사와 의료기기 업체의 경제적이익에 대한 지출보고서 제출 제도가 시행 중인 가운데, 보고 내용에 문제가 있거나 오류가 발생할 경우 근절책이 미흡하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 정부는 벌금 상한 등 국회가 요구하는 근절책을 마련하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 고영인 의원의 촉구에 이 같이 밝혔다. 앞서 고 의원은 애보트 박동택 심혈관사업부사장을 증인으로 세워 2019년에 제출한 2018년도분 지출보고서 내용 즉, 학회 후원금이 다른 부분에 대해 질의했다. 박 부사장은 담당자의 실수로 사전 신고금액을 2억5000만원으로 기재했다가, 실제로는 9000만원을 사용해 그대로 기재된 부분의 차이를 해명했다. 고 의원은 "지출보고서를 이렇게 잘못 기재, 보고해도 현행 벌금은 고작 200만원에 불과하다"며 "허위기재, 오류기재 등을 근절할 수 있도록 대책을 마련하라"고 복지부에 촉구했다. 이에 박능후 장관은 벌금 상향 등 벌칙 강화와 약사법과 의료법 등 경제적이익 관련 법 내용을 일치해 형평성을 맞추는 부분도 검토하겠다고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 하루새 10명이 넘는 사망이 보고된 독감백신 예방접종의 원인 색출을 위한 별도 실험에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 실험 종료 후 결과가 나오는대로 백신 안전성과 사망 인과성 관련 대국민 설명에 나서겠다고 했다. 22일 이의경 식약처장은 국민의힘 강기윤 의원 국감질의에 이같이 답했다. 강 의원은 백신과 사망 간 인과관계와 상관없이 17명의 환자가 숨진 자체에 대해 복지부장관과 질병청장, 식약처장 전원이 책임감을 가져야 한다고 꼬집었다. 1명의 사망자가 나와도 백신접종 중단을 검토해야 하는데 17명의 사망례 보고에도 보건당국이 접종을 지속해야 한다는 입장만 반복중인 것은 국민 불안을 고려하지 않은 일방적 행정이란 비판이다. 이에 식약처는 원인 분석을 위한 별도 실험에 착수했고, 빠른 시일 내 결과를 설명하겠다고 했다. 이 처장은 "독감예방접종 사망 원인분석 관련 실험을 하고있다. 지금까지 한 것은 효력이 여전히 있는지 여부였다면, 지금은 토끼 등을 대상으로 내인성 물질 등 안전성을 평가한다"며 "실험이 종료되는대로 국민에게 소상히 발표할 계획"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종지원사업(NIP)으로 선정되면서 늘어난 생산량 때문에 3가백신보다 이상반응이 높아졌다는 국회 지적이 나왔다. 또 현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약물과 상호작용을 연구한 결과를 제품 사용서에 표기해야 한다는 의견이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 전봉민 의원은 22일 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 등록된 '코박스인플루4가PF주'의 사용설명서를 확인한 결과, 정부가 우선접종자로 권장한 면역저하자·만성폐·간질환자 등이 복용하는 약들과 상호작용이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 상호작용 보고에 따르면, 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카프바마제핀, 페노바트비달 등), 천식치료제인 테오필린, 심근경색치료제인 와파린, 자가면역치료제인 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등에 대한 이상반응을 초래할 수 있다고 명시하고 있다. 일부 독감백신의 경우에는 상호작용 연구조차하지 않은 것으로 나타나 약품과의 상호작용을 알 수 없는 상황이다. 질병관리청은 독감접종 후 사망이나 이상반응이 있는 사건에 기저질환자가 복용하는 약품과 독감백신이 상호작용을 초래했는지의 조사가 불가피 하다. 전 의원은 "독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종으로 선정되고 생산이 크게 늘면서 3가 백신보다 이상반응이 높아진 것이 아닐까 의심스럽다"며 "현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약품과의 상호작용을 연구한 결과를 제품사용서에 표기해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상재평가를 신청한 콜린알포세레이트 제약사들이 임상시험에서 약효를 입증하지 못하면 그동안 지급된 건강보험 처방·급여액 전부를 정부에 반환하는 내용의 계약서를 작성해야 한다는 주장이 제기됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 행정명령을 발동, 건강보험공단과 제약사가 특별 계약을 맺도록 해 추후 임상유용성이 없다고 판명될 시 임상재평가 기간 내 발생한 콜린알포세레이트 급여·처방액 모두를 빠짐없이 자진 환수할 법적 근거를 만들라는 요구다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 국감현장에서 식약처와 건보공단을 향해 이같이 지적했다. 남 의원은 일부 제약사가 급여축소 피해를 피하기 위해 무분별한 임상재평가를 신청할 수 있다고 우려했다. 약효를 미입증한 콜린알포가 유발할 건보재정 누수 차단책을 적극 마련해야 한다는 취지다. 식약처는 콜린알포 유효성이 불학실한 적응증에 대해 지난 6월 23일 임상재평가 실시를 공고했다. 이에 134개 제약사가 255개 콜린알포 품목에 대해 오는 12월 23일까지 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다. 남 의원은 임상재평가에 필요한 임상시험이 통상 5~7년이 소요되므로 임상재평가를 철저히 진행하는 동시에 최종 유용성 입증 실패 시 재평가 기간에 지출된 콜린알포 급여·청구액을 제약사가 반환할 의무가 있다는 견해다. 실제 콜린알포는 올 상반기 청구액이 1993억원에 달한다. 2011년부터 9년 반 동안 청구액은 1조7260억원으로 집계됐다. 남 의원은 "복지부와 식약처, 건보공단이 긴밀히 협력해야 한다. 임상재평가 계획서 제출 제약사는 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 건보공단과 체결하게 해야 한다"며 "복지부장관이 행정명령을 발동해 제약사 임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 계약을 체결하는 방안을 적극 검토하라"고 피력했다. 남 의원은 "임상 실패 시 식약처가 임상을 실시토록 한 시점부터 적응증 삭제일까지 처방액 전액을 건보공단 반환하는 게 계약 핵심"이라며 "건정심이 선별급여를 결정했는데도 제약사의 약가인하 소송과 집행정지 가처분, 임상재평가 신청으로 건보재정이 누수되고 환자 피해를 키우고 있다"고 꼬집었다.