[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 600억원대 규모로 성장한 셀트리온제약의 간장질환 치료제 '고덱스'가 기존 캡슐제형이 아닌 정제로 개발해 품목허가를 추진하고 있는 것으로 나타났다. 고덱스캡슐은 경쟁 제네릭약물이 없지만, 작년 11월 특허가 만료된만큼 후발의약품이 진입할 수 있는 문은 열려있다. 이에 셀트리온제약은 선제적으로 정제를 개발해 독점적 지위 유지 및 시장 점유율 확대에 나선 것으로 풀이된다. 26일 업계에 따르면 셀트리온제약은 일명 '고덱스정' 개발을 완료해 최근 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 지난 2000년 허가받은 고덱스캡슐은 오로트산카르니틴, 항독성간장엑스, 아데닌염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 시아노코발라민, 비페닐디메틸디카르복실레이트가 결합한 복합 개량신약이다. 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 환자에 사용되며, 최근 처방실적이 꾸준히 늘고 있다. 우루사와 함께 간질환 환자에 가장 많이 처방되는 약으로, 작년 유비스트 기준 원외처방액만 593억원에 달했다. 하지만 고덱스도 작년 11월 8일 특허만료로 후발의약품 경쟁이 가능한 상황이다. 다만 7개 주성분이 결합한 복합제라 동등성 증명이 어려워 본격적으로 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 나타나지 않고 있다. 셀트리온제약은 고덱스캡슐의 특허만료에 맞춰 선제적으로 개량신약 개발을 진행해왔다. 작년 4월에는 CTP-JB02에 대한 임상3상을 승인받아 유효성 확인 절차를 거쳤다. CTP-JB02가 '고덱스정'으로 알려졌다. 이 시험에서는 기존 고덱스캡슐과 비열등성을 검증했다. 상업화 추진 중인 고덱스정은 기존 고덱스캡슐과 성분에서 약간 차이가 있다. 성분 중 카르니틴의 염 등이 달라졌다. 고덱스캡슐에서는 카르니틴에 오로트산을 썼다면 고덱스정은 L-카르니틴에 나파디실산염을 사용한 것으로 알려졌다. 셀트리온제약은 이같은 약학 조성물에 대한 특허도 출원한 것으로 전해진다. 특허등록이 되면 고덱스정의 시장 독점권도 보장된다. 기존 고덱스캡슐은 하루 2~3회, 1회 2캡슐씩 복용해야 한다. 복용량이 조금 많은 편이다. 이에 캡슐을 선호하지 않은 환자들에게 정제가 대안이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 한국전기안전공사 강원북부지사는 23일 사회적 가치 실현의 일환으로 양양군청과 협업해 안전한 주거환경 조성을 위한 사회공헌 활동을 실시했다. 건보공단과 한국전기안전공사 직원 약 20명이 참여한 이번 행사는 주거 취약계층인 저소득 노인 독거 세대의 주거환경을 개선하여 안전한 노후생활을 지원하기 위해 실시했다. 건보공단은 노후 벽지와 장판을, 전기안전공사는 안전검사와 함께 노출된 전선들을 정리하여 안전한 환경을 만들었으며, 양양군에서 화장실 개보수, 싱크대 교체까지 지원하여 한층 더 쾌적한 환경을 만들었다. 건보공단 관계자는 "2015년 강원혁신도시로 이전 후 지역사회와 상생발전을 위해 강원도 전역을 대상으로 사회공헌활동을 펼쳤다"며 "앞으로도 민관이 협력한 봉사활동을 지속적으로 실시하여 사회적 가치 실현을 위해 앞장설 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 코로나19의 조기종식을 염원하는 마음을 담아 스테이 스트롱 캠페인에 동참했다. 스테이 스트롱 캠페인은 코로나19 극복 연대 메시지를 전 세계로 확산시키기 위해 올해 3월 외교부에서부터 시작됐으며, 응원 팻말을 든 사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올리는 방식으로 진행된다. 김선민 원장은 '코로나19 극복! 건강보험심사평가원이 함께 합니다'라는 슬로건이 적힌 팻말을 들고 "철저한 개인위생 수칙 준수로 장기화되고 있는 코로나19의 어려움을 함께 이겨내자"고 밝혔다. 김용진 국민연금공단 이사장의 지목으로 캠페인에 동참한 김선민 원장은 다음 주자로 이강익 강원도사회경제지원센터장, 최문순 강원도혁신도시발전지원센터장, 제현수 원주시창의문화도시지원센터장을 추천했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 보건당국이 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신에 대해 사전검토를 시작한 것으로 나타났다. 빠르면 3개월 이후 국내 허가신청이 예상된다는 설명이다. 현재 국내외에서 개발 중인 백신 가운데 국내 품목허가에 가장 앞서 있는 것이다. 식약처는 27일 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다고 밝혔다. 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신은 영국 제너연구소와 공동개발하는 백신으로, 현재 상용화 속도가 빠르다는 평가를 받고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 해당 백신을 위탁 생산하기로 계약을 체결한 상황이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다는 평가다. 이에 아스트라제네카 개발 코로나19 백신이 빠르면 3개월 이후 허가신청을 한다는 가정하에 미리 자료를 검토한다는 설명이다. 비임상 자료뿐만 아니라 해외에서 진행중인 임상자료 역시 검토할 계획이다. 식약처 관계자는 "허가전담심사팀에서 사전심사를 받고 있는 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신이 유일하다"면서 "허가신청 전에 미리 자료를 검토할 계획"이라고 말했다. 한편 국내에서는 현재 코로나19 백신으로 국제백신연구소의 'INO-4800'과 제넥신의 'GX-19'가 1/2a상을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트 제제의 급여축소 고시를 조속히 시행하라는 내용의 의견서를 27일 서울행정법원에 제출했다. 현재 콜린알포세레이트는 보유 제약사 다수가 행정법원에 급여축소 고시 '집행정지 가처분'과 '고시 취소처분 행정소송'을 제기한 상태다. 건약은 콜린알포가 과학적 임상 디자인으로 유용성을 입증받지 않았고 여러 문헌이나 자료에서도 관련 제품의 인지기능 저하 근거가 부족하다는 입장을 재차 밝혔다. 근거 중심 의학 관점에서 콜린알포를 치료제로 사용하는 것은 부적절하다는 취지다. 특히 건약은 제약기업 손해 예방을 위한 집행정지가 환자들에게 피해를 줄 수 있다고 강조했다. 지난 2년간 일회용점안제 약가인하가 미뤄져 환자는 비싼 값에 안약을 쓰고 있는데, 콜린알포 역시 집행정지 기간동안 100만명이 넘는 환자가 효과 없는 약을 처방받아 복약중이라는 비판이다. 건약은 "콜린알포는 한 해 3,500억원을 건강보험에서 지원 받았다"며 "이는 희귀의약품으로 사용되는 4,200억원과 견줄만한 규모다. 공공형 치매안심병원을 전국에 수십개 지을 수 있는 예산이기도 하다"고 꼬집었다. 이어 "위와 같은 이유로 콜린알포의 급여축소는 공공의 이익실현을 위해 조속히 시행돼야 한다"며 "앞으로 임상적 근거가 미비한 다른 의약품들의 재평가도 함께 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병 치료나 외모 개선을 목적으로 한 한방진료 소비가 늘면서 소비자 피해가 증가하면서 '한약 부작용'이 한방 분쟁 피해구제 신청의 과반 이상을 차지하는 것으로 집계됐다. 특히 대다수 한의원이 진료기록부에 한약 처방내용을 기록하지 않거나 비방을 이유로 자료제출을 거부해 피해구제에 어려움을 겪는 상황도 빈출했다. 27일 한국소비자원은 "한방진료 분쟁 중 한약 치료 피해가 절반 이상을 차지했다"고 지적했다. 최근 3년 6개월 간 접수된 한방진료 관련 피해구제 신청 127건중 '한약'이 65건(51.2%)으로 가장 많았고 '침 치료' 23건(18.1%), '추나요법' 18건(14.2%) 순으로 나타났다. 피해구제 신청 이유로는 '부작용'이 58건(45.7%)으로 가장 많았고 '효과미흡' 35건(27.6%), '계약관련 피해' 28건(22.0%)이 뒤를 이었다. 부작용 사례 58건중에서는 '한약' 부작용이 28건으로 가장 많았는데 소비자가 간 기능 이상 등 '간독성'을 호소한 사례가 11건(39.3%)이었다. 소비자원은 한약 처방 내용을 확인할 수 없는 게 대부분이며, 한약 치료비 선납 후 치료 중단 시 환급을 거부한 사례도 많았다고 지적했다. 한약 치료 후 부작용이나 효과미흡 관련 피해구제 신청 조사를 위해서는 약재명 등 처방 내용 확인이 필수인데 진료기록부에 한약 처방 내용이 기재된 사례는 5건(10.0%)에 불과했다. 사건 처리 과정에서 소비자원 자료제출 요구에도 한의사 노하우인 비방 등을 이유로 처방 내용을 공개하지 않은 곳이 35건(70.0%)에 달했다. 소비자원은 현행 의료법이 의료인이 진료기록부에 투약·처치 등 치료 내용과 의료 행위를 상세 기록하도록 명시했다는 점에서 한약 처방 내용도 진료기록부에 기록·공개해야 한다고 강조했다. 아울러 한약 치료 피해구제 신청 65건 중 31건은 1개월분 이상의 한약 치료비를 선납한 사례였다. 이 중 26건(83.9%)은 한약을 일부만 수령한 상태에서 발생한 분쟁이다. 소비자들은 수령하지 않은 한약에 대한 환급을 요구했지만, 대부분(25건)의 의료기관이 이를 거부(15건, 48.4%)하거나 불충분한 환급금(10건, 32.3%)을 제안해 소비자의 불만이 많았다. 소비자원은 한방 진료 소비자피해 예방을 위해 정부 부처에 한약 처방 진료 기록·공개 등 제도개선을 건의할 예정이다. 소비자들에게는 ▲한약 치료 전에 복용하고 있는 약물에 대해 반드시 한의사에게 상세히 알릴 것 ▲치료 전에 효과·부작용 등에 대해 한의사에게 상세 설명을 요구할 것 ▲치료 계약 전 환불 규정 등을 반드시 확인해 신중히 결정할 것 ▲치료 중 이상 증상이 나타나면 즉시 의료진에 문의할 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백색입자가 발견된 백신이 안전하다는 보건당국의 조사결과가 발표됐다. 백색입자는 백신 성분의 단백질로부터 유래된 것으로 나타났다. 식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다. 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다고 설명했다. 또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 이와함께 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다는 설명이다. 식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다고 전했다. 양진영 식약처 차장은 "이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"면서 "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료급여를 적용 받는 결핵환자가 건강보험 가입자에 비해 심사평가원 평가지표에서 낮은 결과(0.6%~13%p↓)를 보였다. 특히 의료기관 방문비율은 건보와 의료급여 차이가 13%나 벌어지면서 사회·경제적 취약계층에 대한 관리 강화가 필요한 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 28일 결핵 2차 적정성 평가 결과를 공개했다. 지표별 평가 결과는 88.3% ~ 97.1%로 비교적 높은 수준이었다. 1차 평가 결과 대비 약제처방일수율을 제외한 ▲항산균도말검사 실시율 ▲항산균배양검사 실시율 ▲핵산증폭검사 실시율 ▲초치료 표준처방 준수율 ▲결핵 환자 방문비율에서 결과가 향상됐으며, 특히 신속하고 정확한 결핵 진단을 위한 핵산증폭검사 실시율이 전년 대비 가장 큰 폭(1.4%p↑)으로 상승했다. 정확한 결핵 진단 여부를 평가하기 위한 것으로 1차 평가 대비 항산균도말검사 실시율 0.4%p(95.8 → 96.2%), 항산균배양검사 실시율 0.9%p(95.5 → 96.4%), 핵산증폭검사 실시율 1.4%p(93.0 → 94.4%) 상승했다. 결핵 진단 후 결핵 치료 원칙에 따른 표준처방 준수 여부를 평가하기 위한 것으로 1차 평가 대비 초치료 표준처방 준수율은 0.3%p(96.8 → 97.1%) 늘었다. 결핵 완치를 위해 신환자의 지속적인 복약 관리 여부를 평가하기 위한 것으로 1차 평가 대비 결핵 환자 방문 비율은 0.1%p(88.2 → 88.3%) 상승, 약제 처방 일수율은 95.9%로 동일했다. 요양기관 종별로 살펴보면 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 순으로 전반적인 관리 수준이 높은 것으로 나타났다. 결핵관리 유형별로는 민간·공공협력 결핵 관리 사업 참여기관(PPM 기관)이 민간& 8228;공공협력 결핵 관리 사업 미참여기관(Non-PPM 기관)에 비해 5개 지표에서 평가 결과가 높았다. 핵산증폭검사 실시율은 큰 폭(6.2%p↑)으로 차이를 보여 민간·공공협력 결핵 관리 사업 미참여기관(Non-PPM 기관)에 대한 결핵 진료 질 향상을 위한 노력이 필요해 보인다. 지역별로는 6개 평가지표 결과 모두 90% 이상인 지역은 부산, 인천, 울산, 강원, 전북으로 전년 대비 2개 지역이 증가했다. 결핵은 결핵균(Mycobacterium Tuberculosis)의 공기매개 전파를 통해 발병하는 제2급 감염병으로 보통 6개월간의 꾸준하고 규칙적인 약 복용을 통해 완치 가능한 질병이다. 국내에서의 결핵 발생율은 2011년 이후 지속적으로 감소하고 있으나, 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 발생률 및 사망률은 여전히 높은 수준으로 격리와 장기치료 등으로 인한 사회경제적 부담을 초래하고 있다. 정부는 종합적이고 체계적인 국가 결핵 예방·관리를 위해 5년마다 결핵 관리 종합계획’을 수립하고 현재 2기 사업을 추진 중이다. 결핵 적정성 평가는 결핵 진료의 질 향상을 도모하고 국가 결핵 관리 정책수립을 효율적으로 지원하기 위해 2018년 1차 평가에 이어, 2019년 2차 평가를 실시하고 이번에 그 평가 결과를 공개했다. 정영기 보험평가과장은 "결핵 적정성 평가를 강화하여 국가 결핵 예방사업을 지원하고 결핵 담당자 교육·훈련과 대국민 인식 개선을 위한 홍보 등 결핵 퇴치 대응 체계 강화를 위해 노력하겠다"고 했다. 하구자 평가실장은 "2020년 1~6월 진료분을 대상으로 하는 3차 평가부터 요양병원까지 대상을 확대하여 취약계층 및 고위험군 관리를 강화하고, 조기에 내성 결핵을 진단해 추가 전파를 예방할 수 있도록 감수성검사(통상·신속) 실시에 대한 평가지표를 도입하는 등 결핵 환자 진료의 질 향상을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법불합치 결정으로 낙태죄가 폐지된 가운데 유산유도약으로 불리는 미프진 도입에 속도를 내야 한다는 지적이 나왔다. 법 개정과 동시에 미프진 허가심사 절차를 병행해 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨 여성 건강권과 국민 의약품 안전을 보장해야 한다는 주장이다. 27일 더불어민주당 권인숙 의원은 여성가족위원회 국정감사에서 식품의약품안전처를 향해 "국내 도입 추진이 전혀 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 식약처가 제출한 자료에 따르면 지난 19일까지 미프진 국내 시판 관련 제약사나 수입업체 허가신청은 0건이다. 식약처는 형법과 모자보건법, 약사법 개정이 입법예고된 지금부터 의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장이다. 권 의원은 이를 두고 의약품 수입사가 식약처에 허가를 신청하고 나서야 심사를 개시하겠다는 태도는 수동적이고 미흡하다는 지적이다. 보다 적극적으로 국내외 미프진 관련 허가심사 동향을 살펴 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨야 한다는 게 권 의원 견해다. 프랑스, 미국 등 75개국은 미프진을 합법적인 임신중단약으로 승인해 쓰고있다. 우리나라는 모자보건법 등 현행법 상 약을 이용한 임신중단이나 인공유산은 허용되지 않아 불법 수입 미프진 등이 안전성 확인 없이 유통중이다. 실제 식약처가 신고·모니터로 적발한 사이트 중 낙태유도제 판매사이트 적발건수는 2016년 193건에서 2019년 2365건으로 3년간 12배 이상 대폭 늘었다. 전체 적발건수 중 낙태유도제 비중도 0.8%에서 6.3%로 약 8배가량 급증했다. 권 의원은 낙태가 불법이었던 과거에는 임신중단을 원하는 여성은 불법 의약품 거래를 감수할 수 밖에 없었다"며 "이 과정에서 받은 피해도 신고할 수 없어 위험과 비용 모두 여성이 감당했다"고 지적했다. 권 의원은 "법 개정으로 미프진 사용이 허가돼도 허가심사 완료까지 최소 120일이 필요하고 품목허가 이후에도 약품 처방·판매·복용 방식도 논의해야 한다"며 "미프진 도입을 위한 법 개정과 허가심사를 병행해 여성 건강권을 보장해야 한다"고 강조했다.