[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)는 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'을 본격 추진한다고 11일 밝혔다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 식약처·과기정통부· 산업부·복지부가 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입해 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 대규모 범부처 협력사업이다. 본 사업의 첫해인 2026년에는 국비 593.25억 원을 투입해 106개의 신규 과제를 지원할 계획으로, 신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 목소리를 반영해 연구 목표를 구체화했다는 설명이다. 먼저 글로벌 플래그십 의료기기 총 5개 분야에 정부지원연구개발비 134.25억원이 지원된다. 여기에는 세계최초 자율조향 연성 내시경 및 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템, 세계최고 전신용 디지털 PET, 디지털 PCR, 방사선 암치료기기가 포함돼 있다. 두번째로 의료기기 코어기술 및 제품개발 총 68개 과제에 정부지원연구개발비 355.5억원이 지원된다. 이에 퇴행성 뇌질한 진단 시스템 및 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 21개 제품을 개발할 예정이다. 의료현장 진입역량 강화를 위해서도 정부지원연구개발비 103.5억원이 지원된다. 이를 통해 국내·외 임상시험 12개, 맞춤형 규제과학 평가기술개발 및 국제표준 등 21개를 지원한다. 본 사업의 신규과제 공고는 2월 6일부터 3월 9일까지 진행되며, 상세한 내용은 '범부처통합연구지원시스템 누리집(www.iris.go.kr) → 사업공고' 또는 '(재)범부처의료기기연구개발사업단 누리집(www.kmdf.org) → 사업공고' 등을 통해 확인할 수 있다. 또한, 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자 대상의 '2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 사업설명회'를 이달 13일(금) 10시부터 13시까지 엘타워 그레이스 Ⅰ홀(서울 서초구)에서 개최한다. 이번 사업설명회에서는 신규 과제 공고 내용과 과제제안요구서(RFP) 기획의도 및 선정평가 계획 등에 관해 설명하며, 질의·응답 등 현장의견 수렴을 통해 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 사업 참여를 유도할 계획이다. 정부는 "범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획"이라며, "이를 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 글로벌 제약바이오 기업과 국내 제약기업 간 매칭으로 산업 성장을 지원한다. 11일 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 제약바이오 분야 글로벌 오픈이노베이션 활성화를 위해 '2026년 글로벌 선도기업 협업 프로그램' 참가 기업을 모집한다고 밝혔다. 복지부와 보산진은 국내 기업이 글로벌 신약 개발 경험과 자본은 부족한 반면 국가마다 제도·정책은 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원 사업을 추진하고 있다. 그동안 글로벌 기업들과 다양한 프로그램을 통해 우수 국내 기업을 발굴하여 기술이전·거래 등 글로벌 진출 성과를 나타내면서, 글로벌 선도기업들의 관심이 높아짐에 따라 올해부터는 하나의 브랜드로 통합한 ‘K-바이오파마 넥스트 브리지’ 사업으로 통합 운영한다. 구체적으로 로슈는 한-스위스 바이오 패스 지원 4개사 애브비는 바이오텍 이노베이터 어워드 2개사, 암젠은 골든티켓 2개사, 노보 노디스크는 파트너링 데이 3개사, 엠에스디는 파트너링 데이 5개사, 아스트라제네카는 프로젝트 노바(제한없음) 대상 기업을 각각 선정한다. K-바이오파마 넥스트 브리지 사업에 선정된 기업에게는 연구개발, 사업화 컨설팅은 물론 상금, 해외 액셀러레이팅(육성) 센터(바젤SIP) 입주지원, 투자연계 등 다양한 성장 기회를 제공할 계획이다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “오픈이노베이션 성과가 누적되면서 국내 기업들에 대한 글로벌 기업의 관심이 매우 높아지고 있다”라며 “유망 기술을 가진 국내 기업들이 글로벌 시장으로 진출하고 사업화에 성공할 수 있도록 글로벌 선도기업과의 오픈이노베이션을 확대해 나가겠다”라고 말했다. 차순도 보건산업진흥원장은 “공동연구, 멘토링, 입주 지원 등 다양한 오픈이노베이션 협력 연계를 통해 국내 기업이 글로벌 시장으로 가는 다리를 놓겠다”라며 “국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출과 성과 창출을 적극 지원하겠다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 당시 아세트아미노펜(AAP) 성분 해열·진통제 품절 사태는 의약품 국산화의 필요성과 시급성을 보여줬다. 이후 식약처가 국가필수의약품 안정공급을 위한 연구 사업을 진행해 아세트아미노펜 성분이 원료부터 완제까지 국산화가 완료되는 성과를 안았다. 식품의약품안전처는 10일 코아팜바이오의 '코아세트정500mg(일반의약품)'을 허가했다. 이 제품은 AAP 성분의 정제로, 엠에프씨가 개발한 국산 원료를 사용한 첫 제품이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했다. 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업이다. 아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐다. 엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록을 마쳤다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것이다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔다. 아세트아미노펜 국산 원료는 해외 원료보다 단가가 비싸 완제의약품 제품화가 쉽지 않았다는 분석이다. 그럼에도 코아팜바이오는 완제의약품 허가를 마무리하면서 국내 시장 출시 채비를 마쳤다. 업계에서는 국산 원료를 사용한 완제의약품은 충분한 약가가 뒷받침돼야 공급이 원활해 질 것이라고 전망한다. 이에 이번 제품도 높은 약가가 안정적 공급의 관건이 될 것으로 보인다. 복지부는 작년부터 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했다. 제약업계 관계자는 "원료 국산화 개발로 수급불안 문제가 전부 해결됐다고 보기는 어렵다"면서 "앞으로 약가 지원 등을 통해 기업이 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반도 마련해줘야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 설 명절을 맞아 강원 지역 소외계층을 대상으로 총 1,800만 원 상당의 나눔 행사를 펼쳤다. 심평원은 도내 어려운 이웃들이 보다 따뜻한 명절을 보낼 수 있도록 떡국떡 1,600세트(1천만 원 상당)와 임직원들이 직접 모금한 성금 약 800만 원을 전달했다. 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 강원 지역 각 시·군 사회복지시설 및 취약계층 가정으로 전달할 예정이다. 이번 나눔은 단순한 물품 전달을 넘어 지역 생산 제품을 구매함으로써 지역 경제 활성화와 상생의 가치를 실현했다는 데 의미가 있다. 또 임직원 성금은 직원들의 자발적 참여로 조성돼 공공기관 직원들이 함께 지역 복지 사각지대 해소에 기여했다. 심평원은 매년 명절마다 강원 지역사회와 밀착된 사회공헌 활동을 지속하고 있으며, 이를 통해 공공기관으로서의 사회적 책임을 이행하고 있다. 심평원 본원뿐만 아니라 전국 12개 본부에서도 각 지역의 특성을 반영한 맞춤형 사회공헌 활동을 동시에 추진하고 있다. 성금 전달과 생필품 후원 등 실질적인 도움이 필요한 곳을 찾아 나눔을 이어가고 있다. 김기원 홍보실장은 “우리 주변의 소외된 이웃들이 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 희망찬 새해를 시작하시길 바라는 마음으로 이번 나눔을 준비했다”며, “앞으로도 심평원은 강원 지역사회와 굳건한 신뢰를 바탕으로 실질적인 도움이 되는 나눔 활동을 꾸준히 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 라베프라졸과 침강탄산칼슘 성분이 결합한 복합제를 재허가 받았다. 유한은 지난 2024년에도 동일성분 복합제를 허가받았으나, 대웅제약에 허가권을 이전한 바 있다. 이번 허가를 통해 위식도역류질환 치료제 시장 라인업을 강화하기 위한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 10일 유한양행 라베피드정(10/600, 20/600mg)을 허가했다. 이 제품은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 약으로, ▲위궤양 ▲십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다. 라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시킨다. 둘이 만나면 침강탄산칼슘이 위산을 중화시켜 라베프라졸나트륨이 위산에서 분해되는 것을 막아 더 빠른 약효를 기대할 수 있다. 그런데 유한은 라베피드정을 이미 허가받은 전력이 있다. 2024년 3월 동일성분 의약품으로는 국내 최초로 개발해 허가를 받았었다. 하지만 유한은 당시 이 약을 판매하지 않았다. 허가권을 대웅제약에 이전하면서 시장에 진입하지 않고 기존 PPI+제산제 복합제인 '에소피드정' 판매에 주력했다. 그러다 2년만에 다시 허가권을 취득하며 관련 시장에 나설 준비를 마쳤다. 공교롭게도 이번 제품의 위탁생산은 대웅제약이 맡는다. 유한은 이번 라베피드정을 통해 에소피드정과 함께 위식도역류질환 복합제 라인업을 강화해 시장 입지를 높이려고 할 것으로 보인다. 유한은 다른 만성질환 치료제들과 달리 위식도역류질환 시장에서는 크게 성과를 나타내진 못했다. 제약업계 한 관계자는 "이번 제품은 유한이 2024년 허가 당시 제출한 서류를 토대로 허여받은 것으로 보인다"며 "당시 서류로 대웅제약(유한 제품 허가권 인수), 동국제약, 일성아이에스가 허가를 받았는데, 1+3 품목수 제한에 한 자리가 남아 다시 허가를 받은 것 같다"고 설명했다. 대웅제약에 허가권을 넘길 당시에는 시장 참전을 망설였지만, 에소피드정 판매로 자신감이 붙자 다시 시장에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=정흥준 기자]고가 신약인 희귀질환 치료제의 성과평가를 강화하기 위해 심평원이 부서를 신설하고, 인력을 증원한다. 이재명 정부의 희귀질환 치료 접근성 강화에 대비하기 위해서다. 신속 등재 추진으로 건보 재정에 대한 리스크가 높아질 수 있는 만큼, 성과평가 강화에 방점을 찍고 현미경 검증에 나설 것으로 보인다. 올해 1분기에는 RWE 가이드라인도 발표할 예정이라 성과평가에 보다 적극적인 활용이 예상된다. 10일 업계와 관계기관에 따르면 올해 ‘희귀중증질환성과평가실’로 탈바꿈한 심평원 약제성과평가실에 5명의 인력이 보강됐다. 또 약제성과평가운영부, 약제성과평가개발부 외에 실질적인 평가업무를 담당할 약제성과평가부가 신설됐다. 그동안 운영부가 맡아왔던 기획부터 평가까지의 업무를 분리해 오로지 성과 평가에만 집중하는 부서가 만들어진 셈이다. 6명의 인력이 대상 지정부터 평가까지 실무를 담당한다. 신약 중 희귀질환 치료제가 차지하는 비중 증가를 고려하면, 충분하지 않은 숫자지만 인력 증원과 부서 신설은 유의미한 변화다. 작년 복지부·기재부를 거쳐 증원이 확정됐고 업무 중요성과 필요도에 따라 인력이 배정된 것이기 때문이다. 즉, 희귀질환 성과평가 강화 방향성에 정부와 심평원이 모두 공감하고 있다는 뜻이다. 이른바 ‘100일 등재’로 고가 신약 진입 문턱이 낮아지면서, 건보재정에 미치는 영향을 고려할 때 약제 성과평가는 업계 안팎에서 주목하는 핵심 사안이다. 아울러 심평원은 연구소 산하에 있던 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 산하 희귀중증질환성과평가실로 재편했다. 건강보험혁신센터는 원장 직속으로 운영되기 때문에 조직의 위상 변화로도 풀이된다. 이소영 평가실장은 “과거에 비해 고가이면서 임상적 불확실성이 높은 희귀질환 치료제 개발이 많아졌다. 기존에도 성과평가를 해왔지만 신속 등재가 이뤄지면 더 중요해진다. 성과평가에 대한 산업계의 책임감과 수용성도 높아질 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 히알루로니다제 제품이 허가 문턱을 넘지 못했다. 피부변색 이상반응이 높게 나타나 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했기 때문이다. 10일 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 지난해 11월 열린 국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 품목허가 타당성 심의 결과, 임상시험에서 피부변색 이상사례 발생이 높아 품목허가 타당성이 인정되지 않았다. 한 위원은 "유사제제보다 높은 비율로 이상사례가 발생했다"며 "피부 변색 발생에 대해 동물시험이나 소규모 임상시험 등을 통한 원인 파악이 필요하며 품목허가는 타당하지 않다"고 의견을 개진했다. 이에 회의 참석 위원 11명 중 9명이 품목허가 타당성에 반대했고, 2명만이 찬성해 최종적으로 품목허가가 불발됐다. 현재 국내 허가된 유전자재조합 히알루로니다제 제품은 알테오젠의 '테르가제주(베라히알루로니다제알파)'가 유일하다. 테르가제주는 ▲피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 ▲조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진에 사용된다. 이번에 허가가 불발된 제품 역시 같은 효능·효과로 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 허가신청 제품의 명칭과 제조업체에 대해서는 회사 경영상·영업상 비밀에 해당돼 공개할 수 없다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불안장애 필수의약품인 아티반주의 지속 공급을 위해 행정 지원을 적극 추진하고 있다고 밝혔다. 이 약은 불안장애 필수의약품이지만, 제조사인 일동제약이 채산성 문제로 작년말로 생산을 중단해 공급 공백이 우려되고 있다. 재고량은 올해 상반기 사용분까지 있는 것으로 전해진다 식약처는 10일 보도 설명자료를 통해 "환자 치료에 필요한 의약품이 차질없이 현장에 공급될 수 있도록 관련부처 및 업계와 협력하겠다"고 밝혔다. 식약처는 " 불안장애 필수약(아티반주)의 지속 공급을 위해 대체 제조업체를 발굴하는 등 행정적 지원을 적극 추진하고 있다"며 "이에 따라, 새로운 제조업체가 기존 업체와 품목 생산을 위한 기술이전 계약을 검토 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년부터 2031년까지 5년간 의대정원을 연평균 668명씩 늘리기로 결정했다. 총 증원 규모는 3342명으로, 서울을 제외한 32개 의과대학이 증원 대상이다. 이로써 의대 입학 정원은 3058명에서 2027년 3548명으로 늘어나고, 2028년과 2029년에는 3671명으로 확대된다. 2030년부터 공공의대와 신설 지역의대가 각각 100명씩 학생을 모집하면 전체 정원은 3871명 수준이 된다. 이번 증원분 가운데 2024학년도 정원(3058명)을 넘는 인원은 모두 '지역의사 전형'으로 선발된다. 증원 초기 교육 부담을 줄이기 위해 2027년에는 기존 의대 증원의 80%에 해당하는 490명만 늘린다. 복지부는 10일 정부서울청사에서 제7차 보건의료정책심의위원회를 열고 이같이 결정했다. 보정심은 이날 '의과대학 교육 여건 개선 방안'과 '지역·필수·공공의료 인력 양성 계획'을 함께 의결했다. 구체적인 대학별 정원은 교육부 배정위원회 심의와 이의 신청 절차를 거쳐 4월 중 확정될 예정이다. 결과적으로 2027학년도 의과대학 입학정원이 올해보다 490명, 향후 5년간 연평균 668명씩 증원된다. 증원되는 인원은 전원 ‘지역의사 전형’으로 선발돼 졸업 후 10년간 해당 지역에서 의무적으로 근무하게 된다. 정부는 지역·필수·공공의료 강화를 위해 서울을 제외한 전국 32개 의과대학을 대상으로 2027년부터 2031년까지 의사 인력을 연평균 668명 늘리기로 했다. 2027학년도에는 490명이 증원되며, 2028년부터 2031년까지는 매년 613명이 추가된다. 여기에 2030년부터는 공공의대와 지역의대가 각각 설립돼 100명씩 신입생을 모집한다. 2030년과 2031년 총 증원 규모는 각 813명으로 확대된다. 계획에 따른 5년간 총 증원분은 3342명이다. 교육 기간을 고려하면 2033년부터 2037년까지 총 3542명, 연평균 708명의 의사인력이 추가 배출될 예정이다. 의대정원은 2000년 의약분업 이후 2006년까지 규모가 단계적으로 축소돼 3058명으로 유지됐다. 2025년 4567명으로 증원됐으나, 올해 다시 3058명으로 축소됐다. 복지부에 따르면 이번 증원이 실제 의료 현장 인력 증가로 이어지는 시점은 2033년 이후다. 2033년부터 2037년까지 5년 동안 추가 배출되는 의사는 총 3542명, 연평균 708명으로 추산된다. 이 가운데 기존 의대 출신 증원 인력은 모두 지역의사로 복무하게 된다. 지역의사로 선발된 학생들은 재학 중 등록금과 생활비 지원을 받고, 졸업 후 지역 공공의료기관 등에서 10년간 근무해야 한다. 적용 지역은 서울을 제외한 9개 권역이다. 보정심은 이번 증원 규모 산출 과정에서 2037년을 기준으로 한 의사 수급 전망을 반영했다고 밝혔다. 수요·공급 모형 분석 결과 2037년 부족 인력은 4724명으로 추산됐으며, 공공의대와 지역 신설 의대에서 배출될 인력 600명을 제외해 4124명을 추가 양성해야 한다는 결론이 나왔다. 이 수치는 비수도권 9개 도 지역 인구 비례로 배분됐다. 국립대 의대 가운데 정원 50명 이상 대학은 2024학년도 대비 증원율을 30% 이하로 제한하고, 50명 미만 대학은 최대 두 배까지 허용했다. 사립대는 각각 20%와 30% 상한이 적용된다. 정부는 증원에 맞춰 강의실·실습실 확충과 교원 확보를 추진하고, 국립대병원 10곳에 임상교육훈련센터를 구축 중이다. 전공의 수련 과정에서는 연속 근무시간을 기존 36시간에서 24시간으로 줄였고, 주당 수련시간 상한을 정하기 위한 시범 사업도 3월부터 시작한다. 복지부는 단기 대책으로 계약형 지역필수의사제와 시니어 의사 활용 확대, 국립대병원 전공의 배정 확대도 추진할 방침이다. 정은경 복지부 장관은 “의사인력 증원 결정은 우리 보건의료가 피할 수 없는 위기상황에 봉착했다는 공통된 인식하에 협의와 소통으로 이뤄낸 결과물”이라며 “이번 결정은 지역·필수·공공의료 개혁을 위해 중요한 출발점이며, 교육부 등 관계부처와 긴밀히 협조해 의사인력 양성 및 관련 대책을 충실히 이행해나가겠다”고 밝혔다.