[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기‧주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기‧주사침 제조업체와 6일 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문해 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기‧주사침‧포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다. 오유경 처장은 경기도 안산에 위치한 한국백신 공장의 주사기 제조시설을 돌아보고, 간담회를 진행했다. 간담회에는 한국의료기기산업협회와 주사기‧주사침 제조업체 4개소, 포장재 업체 1개소가 참석했다. 이날 참석자들은 ▲주사기‧주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의했다. 업체에서는 중동전쟁으로 주사기‧주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가‧심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 처장은 "주사기‧주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비돼야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴해 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 보건의료빅데이터‧인공지능(AI)을 활용한 창의적인 비즈니스 모델 발굴을 위해 ‘2026년 보건의료빅데이터‧AI 활용 창업경진대회(이하 대회)’를 개최한다. 올해로 12회를 맞는 이번 대회는 보건의료 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 모두 활용한 ▲아이디어 기획 ▲제품 및 서비스 개발 2개 부문으로 진행된다. 국내 거주 국민 누구나 참여할 수 있다. 공모기간은 4월 6일부터 5월 29일 5시까지다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)에서 온라인으로 신청할 수 있다. 평가는 1차 서류심사, 2차 인터뷰, 3차 최종 발표평가 순으로 진행된다. 특히 올해는 전체 평가 과정에 ‘AI 혁신성’ 평가 기준을 신설했다. 보건의료분야 공공데이터를 분석하는 과정에서 얼마나 효과적으로 인공지능(AI)을 활용했는지를 집중 평가할 예정이다. 선정된 총 16개 팀에게는 보건복지부장관상(최우수 2팀)과 건강보험심사평가원장상(우수 2팀, 장려 2팀, 입선 10팀)과 총 2160만 원의 상금이 수여된다. 수상팀에게는 수상 과제 수행을 위한 보건의료빅데이터 이용 수수료 면제(3년), 창업 지원 교육 및 컨설팅, IR 피칭 등 투자 유치 기회 제공, 국내‧외 보건의료산업 박람회 홍보용 전시부스 지원 등 다양한 혜택이 제공된다. 이와 더불어 부문별 최우수팀은 오는 9월 행정안전부에서 주관하는 ‘제14회 범정부 공공데이터·AI 활용 창업경진대회’ 본선 진출 자격도 함께 부여받는다. 아울러 참가팀 전원에게는 히라(HIRA)빅데이터, 데이터 활용 관련 법률 쟁점, 발표 역량 향상 등 전문 교육 프로그램이 제공될 예정이다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “이번 대회가 보건의료산업에 새로운 활력을 불어넣을 혁신 기업들의 등용문이 되길 기대한다”며 “심평원은 예비 창업자(스타트업)가 디지털 헬스케어 시장에 안정적으로 안착할 수 있도록 지원하여, 지속가능한 창업 생태계 구현에 기여하겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 2021년 급여 재평가 결과에 불복해 소송까지 진행했던 '실리마린(밀크씨슬 추출물)' 성분이 결국 다시 한 번 시험대에 오른다. 기존 급여재평가 품목이었던 은행엽, 도베실산 등과 함께 올해 대상 품목에 포함될 예정이다. 6일 업계에 따르면, 최근 심평원 약제급여평가위원회에서 실리마린 성분을 재평가 품목으로 추가하는 안건이 논의됐다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 등과 함께 받은 급여재평가에서 적정성이 없다는 판단을 받은 바 있다. 그해 11월 복지부는 급여 삭제를 고시했다. 제약사들은 고시 집행정지 신청과 행정소송을 제기했다. 2023년 11월 급여 삭제가 정당하다는 판단을 내렸지만, 작년 12월 항소심 재판부는 1심 결과를 뒤집으며 제약사의 손을 들어줬다. 복지부가 상고를 포기하면서 판결은 확정됐다. 항소심 판결을 검토한 결과 급여적정성 재평가를 다시 실시하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 보인다. 재판부가 임상적 유용성의 여부를 판단했다기 보다 재평가 검토 절차상의 문제점을 지적했기 때문으로 풀이된다. 기존에 올해 급여재평가 품목으로 논의됐던 성분은 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물 등 7개다. 은행엽과 도베실산을 제외한 일부 품목 중에는 변동이 있는 것으로 알려졌다. 지난 1월 약평위에 급여재평가 대상 품목 안건이 상정됐지만 아직 건정심 의결은 되지 않은 상황이다. 일반적으로 급여재평가 항목은 약평위 상정 직후 건정심에서 의결되지만 급여재평가 기준 변경 등을 포함한 약가제도 개편을 이유로 지연되고 있다. 3월 건정심에서 약가제도 개편안이 확정됐기 때문에 이달 건정심 상정을 예상하고 있다. 또 내년 재평가 품목은 아직 불투명하다. 약가제도 개편으로 급여재평가가 시기가 매년에서 필요 시로 달라졌기 때문에 2027년 품목 결정은 더 지켜봐야 하는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명문제약 간판 품목 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'이 임상재평가를 통해 효능·효과를 입증할 시간을 2년 더 벌었다. 임상재평가 결과 제출이 임박했지만, 제출 기한을 연장하기로 하면서 일단 급한 불은 껐다는 분석이다. 지난 3월 12일 서울역 회의실에서 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의 결과, 위원들은 해당 제제의 임상시험 성적자료 제출기한 연장 및 연장기간의 타당성을 인정했다. 이번 결정으로 업체는 24개월의 연장 기간을 확보하게 됐다. 이날 회의에서 업체 측은 임상시험이 지연된 사유로 대상자 모집 저조와 적은 임상시험 기관 수, 전공의 부재 등을 꼽았다. 이에 대한 타당성을 검토한 위원회는 임상 현장에서의 약물 필요성 등을 고려해 연장 안건을 가결했다. 업체는 기한 내 임상 완료를 위해 체계적인 전략을 내놓았다. 임상시험 기관을 최대 15개로 확충하고 분야별 저명한 교수를 연구책임자로 선정하는 것이다. 또한 모집 실적이 좋은 기관에 대상자를 더 배분하는 경쟁 등록 방식을 도입하고, 주력 기관의 노하우 공유 및 대상자 모집 활성화 방안 모색한다는 방침이다. 위원회는 연장안을 승인하면서도 엄격한 사후 관리를 주문했다. 한 위원은 "대상자 모집이 저조한 만큼 연장 기한 내 시험 완료를 위한 위험관리 계획이 필요하다"고 강조했다. 이에 식약처 관계자는 "임상 재평가 대상 품목은 정기적으로 진행 상황을 보고받으며 관리하고 있다"며 "규정에 따라 임상자료 제출기한 연장은 1회에 한정된다"고 밝혀 추가 연장은 불가능하다고 강조했다. 한편, 이번 회의에서는 '담즙성 소화불량' 치료에 있어 L-아르기닌이 대체제가 될 수 있는지에 대한 논의도 이뤄졌다. 위원들은 L-아르기닌이 해당 제제와 작용 기전이 다르고, 소화불량 개선 관련 허가사항이 없다는 점을 들어 대체제로 보기 어렵다고 판단했다. 결과적으로 해당 제제에 대한 임상시험을 완료해 유효성을 제대로 평가할 필요가 있다는 데 의견이 모였다. 이날 회의는 재적 위원 8명 전원이 찬성하며 마무리됐다. 한편, 명문제약 이담제인 씨앤유캡슐은 지난 2022년 1월 임상재평가 실시 공고에 따라 효능·효과 입증을 위한 임상시험 절차에 돌입했다. 이 약의 효능·효과는 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량'으로, 문헌으로는 적응증을 입증할 근거가 없어 임상 재평가 지시가 떨어졌다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 206억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하는 경우 일반 마약류범죄보다 가중처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 DUR(의약품안전사용정보시스템)을 확인한 결과 마약이나 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려될 때 처방이나 투약을 거부할 수 있도록 허용하는 법안도 국회 발의됐다. 6일 더불어민주당 백혜련 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 개정안 2건을 대표발의했다. 마약류를 강력 범죄 수단으로 악용하는 행위를 엄중 처벌하고, 의료현장에서 마약류 오남용을 보다 선제적으로 예방하는 게 입법 목표다. 최근 마약 범죄는 단순 투약을 넘어 살인, 성범죄 등 강력범죄 수단으로 악용된다. 최근 발생한 모텔 연쇄살인 사건 처럼 피해자의 저항 능력을 무력화하기 위해 마약을 강제 투약하는 등의 사례가 잇따르고 있다는 게 백 의원 지적이다. 아울러 의료용 마약류의 과다·중복 처방 문제도 지속돼 예방 단계에서 관리체계를 보다 실효성 있게 정비해야 한다는 요구도 있다. 이에 백 의원은 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하면 일반적인 마약류 범죄보다 더 무겁게 처벌할 수 있게 가중처벌 근거를 신설하는 법안을 발의했다. 이와 함께 의료현장에서 확대된 마약류 환자 투약 현황 확인 절차 실효성을 높이고, 관리체계 사각지대를 해소하는 법안도 냈다. 의료법 개정으로 오는 12월부터 의사와 치과의사는 마약류를 처방하거나 조제할 때 기존의 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)뿐 아니라 DUR도 함께 확인해야 한다. 그런데 현행법은 처방 거부 근거가 NIMS 확인 결과로만 한정돼 DUR 을 통해 확인된 오남용 정보는 현장에서 제대로 활용되지 못한다는 한계가 있었다. 개정안은 의료인이 DUR을 확인한 결과 마약 또는 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용 우려가 확인된 경우에도 처방 또는 투약을 거부할 수 있도록 근거를 명확히 했다. 제도적 공백을 보완해 의료현장에서 마약류가 불필요하게 반복 처방되거나 남용되는 상황을 사전에 줄이는 게 입법 취지다. 백 의원은 "아무리 정교한 감시 시스템을 갖춰도 현장의 의료진이 오남용을 제지할 실질적인 근거가 없다면 제도의 취지는 반감될 수밖에 없다"며 "이번 개정안은 시스템에서 포착된 위험 신호가 실제 처방·투약 거부라는 현장의 조치로 이어질 수 있도록 법적 연결고리를 보완하는 데 목적이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거가 마련됐다. 식약처는 이 근거를 토대로 바이오시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축해 나간다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 저알부민 혈증 치료제 '제이리브현탁액'이 의약품 동등성 재평가에서 유용성이 미인정됨에 따라 영업자가 자진회수한다. 식품의약품안전처는 제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정되면서 영업자 회수가 진행된다고 3일 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 24002, 24003, 25001, 25002, 25003이다. 이 약은 식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선에 사용된다. 2024년 생산실적은 2억295만원이다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동전쟁 장기화로 인한 의약품 및 의료기기 수급 불안 우려가 커지는 가운데, 정부와 의협, 약사회를 포함한 보건의약계가 약국과 의료 현장의 물량 확보 및 유통 질서 확립을 위해 공동 대응에 나선다. 특히 환자 치료에 필수적인 의약품의 사재기나 매점매석 행위를 근절하고, 현장의 수급 상황을 매일 모니터링하여 시민들의 불편을 최소화한다는 방침이다. 보건복지부와 12개 보건의약단체는 6일 서울 중구 콘퍼런스 하우스 달개비에서 ‘의료제품 수급 안정을 위한 협력 선언식’을 개최했다. 이번 선언을 통해 각 단체는 불안 심리로 인한 약국 및 의료기관의 과다구매(사재기)와 매점매석 행위를 근절하는 데 적극 협력하기로 했다. 정부는 특히 약국과 의료기관을 대상으로 의약품 수급 상황을 매일 모니터링하며, 가격 담합이나 물량 잠김, 끼워 팔기 등 유통 질서를 어지럽히는 행위를 집중 감시한다. 위반 행위가 적발될 경우 정부가 즉시 개입해 행정지도 등 필요한 조치를 신속히 시행할 예정이다. 정부는 의료 현장의 수요가 높고 환자 치료에 필수적인 제품 중 집중 관리가 필요한 품목을 발굴해 즉각 대응한다. 식품의약품안전처는 수액제 포장재, 수액세트, 점안제 포장재, 주사기, 주사침, 혈액투석제통 등 6개 품목의 생산 및 공급 상황을 집중 관리한다. 보건복지부는 멸균포장재, 약포장지, 약통, 의료폐기물통 및 봉투 등 현장 우려가 큰 소모품류를 집중 관리 대상으로 삼았다. 발굴된 관리 물품은 공급 병목현상이 발생하지 않도록 신속히 공급망을 파악하고, 원료 제공 및 규제 개선, 수가 보상 등을 맞춤형으로 추진한다. 특히 치료재료의 경우 최근 환율 상승을 반영해 건강보험 수가를 상향 조정함으로써 의약계의 비용 부담을 완화할 계획이다. 이번 대응을 위해 보건의약단체별로 자체 대응팀이 구성된다. 대응팀은 현장의 수급 현황을 파악하고 공급망의 병목 지점을 찾아내 정부와 공유하는 역할을 맡는다. 또한 건강보험심사평가원을 통해 신고센터를 운영하여 사재기 등 부정 유통 행위를 감시한다. 정은경 보건복지부 장관은 "엄중한 국가적 위기를 극복하기 위해 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하고 철저히 관리할 것"이라며 보건의약계의 적극적인 협력을 당부했다. 정부는 향후 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 대응 전략을 지속적으로 점검할 예정이다. 한편 오늘 회의에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기유통협회 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 곽순헌 보건의료정책관(국장)이 약사와 한약사 간 면허·업무범위 갈등 문제와 관련해 "부처 내부 방향이 있다. 그대로 갈 지, 업무조정위원회를 거칠지 말하기 조심스럽다"고 밝혔다. 전문의약품을 불법으로 취급하는 한약사에 대한 정부 규제를 구체화 하거나, 한약제제를 제외한 일반의약품에 대한 약사-한약사 직능 갈등을 업무조정위를 비롯한 공론화 테이블에 올리는 복지부 행정이 뒤따를 수 있을지 귀추가 주목된다. 특히 곽순헌 국장은 의정 갈등이 촉발될 의료 현안이 없다는 점을 전제로 업무조정위에서 의사와 한의사 간 의료인 면허를 하나로 합하는 '의료일원화' 문제를 상정, 제대로 맡아 해결해보고 싶다는 의지도 내비쳤다. 5일 곽 국장은 복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약사-한약사 직능 갈등을 비롯한 보건의료발전계획 운영 방향성을 설명했다. 복지부는 의약단체 6개 부회장들과 만나 보건의료발전계획 논의에 착수한 상태다. 곽 국장에 따르면 각 단체는 제각기 5개년 계획을 세운 뒤 향후 복지부 논의를 거쳐 최종안을 수립해 나간다. 곽 국장은 "단체별로 생각하는 미래 비전 등을 발전시키를 연구용역도 진행중"이라며 "계획이 전부 짜지면, 보건의료정책심의위원회 의결을 거쳐 국무회의 심의까지 받아야 한다"고 말했다. 그러면서 업무조정위를 본격적으로 운영하겠다는 계획도 밝혔다. 분과위원회를 설치한 뒤 위원 추천을 받아 오는 6월부터 논의를 진행한다는 게 곽 국장 설명이다. 곽 국장은 "업무조정위는 크고 무거운 주제가 아닌 작은 주제부터 조정해 나가면서 성공 사례를 쌓아가는 방식으로 진행한다"며 "주제는 어느 정도 정해져 있다. 개인적으로 의료 현안만 없다면 의료일원화 문제를 제대로 (조정위 안건으로) 잡아 해결해보고 싶다"고 강조했다. 특히 곽 국장은 약사와 한약사 간 직능 갈등에 대해 복지부 내부 행정 방향을 어느정도 수립했다는 언급도 했다. 구체적인 방향성을 드러내진 않았지만, 복지부 내부 행정대로 약사, 한약사 갈등 문제를 해소·운영해 나갈지, 업무조정위 안건 상정을 통해 공론화를 거쳐 논의할지 고민하는 표정을 드러냈다. 이에 향후 복지부가 풀어나갈 약사, 한약사 갈등 행정에 대한 약사사회 관심이 커질 수 밖에 없게 됐다. 복지부는 한약사가 개설한 약국에서 전문의약품을 취급·판매하는 행위를 명백한 불법으로 규정하고 있다. 다만, 한약사가 약사를 고용해 전문약을 취급·조제·판매하고 건강보험급여 수익까지 얻는 행위에 대해서는 판단을 유보중이다. 실제 복지부는 약사와 한약사 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정안에 '신중 검토' 입장을 낸 상태다. 약사나 한약사 개인 면허에 대한 권한을 근무하는 약국에 따라 제한·규제하는 입법은 신중할 필요가 있다는 게 복지부 입장이다. 그럼에도 복지부는 한약사 개설 약국에서 불법으로 전문약을 취급·조제·판매하는 행위를 관리할 필요성에 대해서는 원론적으로 공감했다. 이대로라면 복지부는 약사 없이 한약사가 전문약을 취급하는 행위에 대한 관리 규제를 지금보다 강화하는 추가 행정이나 규제를 수립하는 동시에 약사를 고용해 전문약을 취급하는 한약사에 대해서는 규제하지 않을 가능성이 점쳐진다. 또는 복지부가 업무조정위에서 약사, 한약사 교차고용을 통한 한약사 전문약 취급 문제를 논의하는 선택을 할 수도 있다. 일반의약품 취급 범위·권한을 둘러싼 약사, 한약사 갈등 역시 업무조정위에서 공론화 할 수 있는 의제다. 곽 국장은 "(약사, 한약사 갈등 관련) 복지부 내부 방향이 있는 만큼 양쪽을 100% 만족시킬 수는 없겠지만 합리적인 방향에서 소통하겠다"며 "(필요성이 있다면) 약정협의체도 기꺼이 응할 생각이 있다"고 밝혔다.