[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주고자 2019년부터 현재까지 '희소·긴급도입 필요 의료기기'에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔다. '희소·긴급도입 필요 의료기기' 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정해 직접 공급하는 제도로, 식약처가 2019년 도입해 운영 중에 있다. '희소·긴급도입 필요 의료기기'는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1645개 제품이 공급됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다"며, "요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획"이라고 설명했다. 식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 허가심사 결과는 신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭의약품 생동성 시험 심사보고서가 대상이다. 이번 개선은 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용해 업체가 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 또한 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보는 공개하는 내용도 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이뤄질 것으로 기대한다면서 앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 근로복지공단(이사장 강순희)은 지난 11일 공동사업 추진과 협력체계 강화를 위해 전문 인력을 서로 파견하는 인사교류 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 공공기관 성과 제고를 위해 기획재정부가 추진하는 인사혁신 3대 과제 및 사회보험 기관간 정보공유·제도개선을 위한 7대 사회보험 협의체 업무협약이행이 목적이 크다. 양 기관은 협약을 통해 업무상 재해를 입은 근로자의 진료비 중 산재승인 전 건보공단이 부담한 진료비에 대해 사후정산 및 관련 전산시스템 개발과 사업장과 근로자의 산재은폐 기획조사를 함께 진행하게 된다. 건보공단은 업무상 재해로 인한 근로복지공단과의 진료비 정산규모가 연간 1800억원에 달하며 매년 10% 가까이 증가하면서, 건보공단이 부담한 진료비가 정산되기까지 6개월 이상 소요되는 등 관련분야의 제도개선이 필요했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 기관 간 진료비 정산 시스템을 구축하고 정산기간을 6개월에서 1개월 이내로 단축함은 물론, 기관 간 협업을 통해 다양한 분야에서 시너지효과를 기대하고 있다. 인사교류인원은 1명으로 기간은 올 연말부터 내년말까까지 1년동안 상호 기관에서 근무하게 된다. 김용익 이사장은 "이달 중으로 양 기관 인사교류 관련 내부규정 정비 및 전문인력 파견을 완료하고, 건강보험과 산재보험의 재정건전화를 위한 공동대응 및 현안과제 해결을 위해 인사교류 분야를 점차 확대할 예정"이라며 "상호 협력을 통해 불필요한 행정비용 절감과 업무효율성 향상을 통해 대국민서비스 제고방안을 지속적으로 강구하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자의 국회 상임위원회 인사청문회가 하루 남은 가운데, 권 후보자는 코로나19 시대에 비대면진료가 중요한 역할을 하고 있다고 평가했다. 그러나 원격의료, 더 나아가 의료영리화는 반대한다는 입장을 분명히 해 두 사안을 명확히 구분했다. 또한 건보공단의 특사경 도입·운영에 찬성하는 한편, 의료인 범죄 등 사회문제화 되는 점을 감안해 범죄이력 공개에 찬성한다는 입장도 내놨다. 권 후보자는 최근 국회 보건복지위원회의 인사청문회 사전질의에 이 같이 서면답변 했다. 그는 먼저 장관이 된다면 ▲코로나19 대응과 코로나19치료제·백신 확보 ▲취약계층 소득 및 돌봄 안전망 강화 ▲국민의 건강 안전망 강화 ▲저출산·고령사회 대응 ▲바이오헬스 육성 5개 과제에 주력하겠다고 포부를 밝혔다. ◆비대면진료와 원격의료, 의료영리화 = 권 후보자는 먼저 의사와 의료인간 원격협진은 도서·벽지 등 의료취약지 주민을 대상으로 의료이용 접근성을 높일 수 있지만 ICT 인프라가 부족한 지역에는 제공하기 쉽지 않은 측면이 있어서, 지속적인 장비와 시스템 개선이 필요하다고 평가했다. 덧붙여 만성질환 관리 외에 의료취약지 대상 수요에 맞는 모형 발굴 등을 위한 조사·연구도 중요하다는 견해와 함께 향후 의료취약지 의료지원 시범사업, 취약지 응급협진 시범사업 등 현재 추진하고 있는 의료인간 원격협진 사업들을 잘 점검하고 개선해 나가겠다고 밝혔다. 코로나19 시대에 맞춰 한시적으로 허용한 비대면진료의 경우 권 후보자는 대면진료를 보완해 감염 예방, 의료사각지대 해소 등 환자에게 더 나은 진료, 더 안전한 진료를 제공하기 위한 목적으로 환자 안전, 의료사고 책임, 상급병원 쏠림 등 의료계 시민단체의 우려사항에 대한 대안 마련을 포함, 비대면진료에 대해 논의할 필요가 있다고 밝혔다. 그는 이를 위해 의정협의체에서 비대면진료 역시 함께 논의해나가도록 할 계획도 말했다. 권 후보자는 의와는 별도로 의료영리화에 대한 정책은 추진하지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 이미 복지부는 의료영리화가 국민의료부담을 가중시킨다고 판단해 정책안을 폐기(국정과제 45-3)한 바 있다. 의료영리화 이슈의 쟁점인 병원 영리자법인 설립과 부대사업 혀용안에 대해서도 사실상 부정적 입장을 내놨다. 그는 “의료법인제도는 의료의 공공성 제고 및 의료기관의 지역적 편중해소를 위해 도입됐으며, 비영리법인으로서 의료기관에서 의료업과 부대사업만 할 수 있도록 권리능력을 제한하고 있다”며 “그러나 영리자법인은 상법상 영리회사에 해당돼, 제도도입 취지와 비영리성과의 관계 등 신중한 검토가 필요하다”고 밝혔다. 아울러 “이와 별개로 국민 누구나 어디에 살든지 차별 없이 필수의료 서비스를 이용하기 위한 의료공공성을 지속적으로 강화해 나가겠다”고도 했다. ◆의사 강력범죄 및 CCTV 사무장병원 특사경 = 권 후보자는 환자의 생명과 신체를 다루는 의료인의 업무 특성과 다른 직능과의 형평성을 고려해 의료인 면허관리를 강화할 필요가 있다고 했다. 이 맥락에서 의사면허 재교부제도 또한 국민 기대수준에 부응할 수 있도록 엄격하고 공정하게 운용할 필요가 있다고 밝혔다 또한 그는 “국민의 알권리와 환자안전 보장을 위해 의료인 면허취소 등 행정처분 이력을 공개할 필요성이 있다고 생각한다”며 “다만, 면허처분의 근거가 되는 위반행위의 정도, 고의성 등을함께 고려해 공표로 인한 부작용이 없도록 할 필요성도 있을 것”이라 밝혔다. 특히 수술실 CCTV에 대해선 국민적 요구에 부흥할 필요성을 강조했다. 실제로 국회 보건복지위원회 자체 설문조사 결과 응답자의 89%가 수술실 CCTV 설치의무화에 찬성한 바 있다는 점에서 그는 공공의료기관부터 설치, 수술실 입구 설치 등 다양한 가능성을 열어 두고 입법 과정에 적극 참여할 뜻을 내비쳤다. 사무장병원 근절에 관해선 2018년 7월 내놓은 사무장병원 근절 종합대책 후속조치로 법률개정 등 제도 개선을 추진 중으로, 복지부가 현재 운영 중인 사무장병원 단속 전담팀을 활용해 사무장병원 행정조사도 강화해 나가겠다고 밝혔다. 권 후보자는 “사무장병원의 부당이득 환수를 위하여 건보공단에 징수전담팀을 마련해 운영 중이며 체납자 인적사항 공개 제도 지난 6월 되면서 앞으로는 환수율을 높여 나가겠다”고 말했다. 특사경을 건보공단 내 설치하는 사안에 권 후보자는 찬성 입장을 보였다. 다만 보험자가 특사경을 직접 운용한다는 우려에 대해선 “건보공단 특사경 지명 시 복지부장관이 추천토록 규정하고 있어 권한남용 우려가 해소할 수 있을 것으로 판단한다”며 “법안 통과 시 가칭 ‘건보공단특사경 운영세칙’에 과잉수사를 제한토록 규정하고, 복지부 승인 절차를 거치토록 하는 등 적정한 관리 방안을 제시하겠다”고 했다. ◆공공의대 및 의사국시 = 의료계 최대 현안 중 하나인 의사국가시험(의사국시) 거부자 구제와 관련해 권 후보자는 보수적인 입장을 견지했다. 그는 이에 따른 의료인 공백과 관련해 “보건당국의 입장에서 코로나19 대응과 의료인력 공백에 대한 문제는 고민되는 측면이 있다”며 “의대생 국시 문제는 국민적 수용성과 의료인력 공백 해소방안 등을 종합적으로 고려해야 한다고 생각한다. 의료인력 운영에 어려움이 예상되지만, 정부와 의료기관이 함께 대비해 공백이 최소화되도록 노력하겠다”고 밝혔다. 여기다 국시 미응시 의대생들에게 실기시험 면제 후 코로나 의료현장에 투입해야 한다는 일각의 의견에 대해선 부정적 입장을 취했다. 이와 함께 권 후보자는 지역 간 의료격차 해소를 위해 지역 의사를 확충해야 한다는 데 동의했다. 의과대학 정원을 확대하고, 확대된 정원 중 일부는 선발할 때부터 지역에서 일정 기간 근무하는 것을 전제로 선발하는 지역의사제도 도입이 필요하다는 입장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 코로나19 위기 속 의료인력 공백 문제가 대두된 가운데 앞서 의사 국가고시 응시를 거부한 의대생들을 구제할 가능성이 있다고 말했다. 20일 정 총리는 'KBS 일요진단'에 출연해 국시 거부 의대생 구제 방안에 대한 질문에 "국민 여론 때문에 굉장히 신중했는데, 조만간 정부가 현실적인 여러 상황을 고려해 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. '재시험 기회를 줄 가능성이 열려 있는가'라는 물음에 정 총리는 "그렇게 볼 수도 있다"며 "(재시험 기회 부여가) 공정한가, 절차가 정당한가 하는 여론이 있었는데 국민 여론도 좀 바뀌는 것 같다"고 부연했다. 보건복지부는 정 총리 발언에 대해 '국민적 수용성을 고려하는 동시에 코로나19 상황에서 의료 인력의 공백 문제를 종합적으로 고려할 필요가 있다는 의미라고 설명했다. 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장(복지부 대변인)은 이날 정례 브리핑에서 관련 질의에 "코로나19 확산이 내년까지 지속될 가능성이 크기 때문에 내년 의료인력 공백에 대한 문제도 또 다른 문제로 대두되는 상황"이라고 말했다. 손 반장은 "이런 부분들까지 종합적으로 고려하면서 해결책을 마련해야 한다"며 "그 점을 고려해서 종합적으로 판단하신다고 하는 입장으로 이해해달라"고 말했다. 의대 본과 4년 학생들은 의대 정원 확대, 공공의대 신설 등 정부의 보건의료 정책에 반발해 지난 8월 의사 국가고시 실기시험을 집단으로 거부한 바 있다. 정부와 여당, 의료계가 이후 9월 4일 의정 협의체 구성 등을 골자로 합의에 이르렀지만, 학생들은 두 차례의 재접수 기회에도 시험을 거부했다. 결국 대상자 3천172명의 14%에 해당하는 436명만 시험을 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 22일로 예정된 권덕철 보건복지부장관 후보자 인사청문회가 코로나19 '백신 청문회'로 진행될 분위기다. 국내 코로나 확진자 수가 연일 1000여명을 초과하는 상황인데다 코로나 백신 공급계획·접종 시작 시점이 전 국민적 관심사로 부상하면서 야당 일각에서는 백신조달 국정조사 필요성까지 제기중이다. 18일 국회 보건복지위원회는 권덕철 복지부장관 후보자 인사청문회 준비에 한창인 상황이다. 지난 17일 여야 복지위원들은 권 후보자 업무 전문성과 개인 청렴성 확인을 위한 사전 서면질의를 취합해 제출한 상태다. 아울러 권 후보자 인사검증용 증인·참고인 명단 신청서도 지난 16일 제출을 완료, 김민석 복지위원장과 여야 간사 협의중이다. 여야는 정부의 코로나19 백신 확보를 놓고 치열한 공방중이다. 더불어민주당은 야당이 백신 접종문제를 지나치게 정치 쟁점화 해 국민 불안을 키우고 있다는 주장을, 국민의힘은 정부가 백신 수급에 적극성을 띠지 않아 미국·영국 등과 달리 우리나라만 구매계약 백신 제품 수가 적고, 접종 시기도 내년 3분기로 늦다는 비판을 제기중이다. 구체적으로 민주당은 현재 복지부가 국내 수급을 확정한 4400만명분 코로나 백신으로 집단면역 등 대응이 충분하다는 입장이다. 나아가 백신 보다 더 중요한 것은 국가·사회 방역시스템 재건으로, 백신에만 매몰돼 불안에 떨지 말고 K방역을 재건하자는 견해다. 국민의힘은 코로나 3차 대유행과 확진자 입원 병상부족으로 온 사회가 혼란에 빠졌는데도 정부여당은 K방역 홍보에만 몰두중이란 비난도 하고 있다. 상황이 이렇자 야당 일각에서는 백신조달 국정조사를 요청해야 한다는 주장까지 나온다. 당 내 최다선 정진석 의원은 최근 자신의 SNS에 "백신조달 국정조사를 벌여야 한다"며 "국민 백신 접종이 언제 시작될 수 있는지 문재인 대통령이 즉각 대답해야 한다"고 주장했다. 하지만 백신 국정조사가 실현 될 가능성은 낮은 현실이다. 국조는 국회 재적의원 4분의 1이상의 요구가 있을 때 본회의 의결을 거쳐야 발동된다. 민주당이 174석을 차지한 상황에서 야당이 백신 국조를 요청해도 수용될 가능성은 지극히 낮은 셈이다. 그럼에도 권 후보자 청문회는 코로나 백신 국내 수급과 접종 시점을 어떻게, 얼마나 앞당길 수 있을지를 중심으로 진행될 전망이다. 특히 올해 국정감사에서 문제됐던 독감백신 상온 유통 논란, 투여환자 사망례 보고 등과 관련해서도 백신 콜드체인 시스템 등 유관 정책 운영 방향이나 백신 부작용 관리 방안에 대한 후보자 식견도 검증 대상이 될 것으로 보인다. 나아가 인사청문회를 앞두고 여야 간 고위공직자범죄수사처(공수처) 입법·출범을 둘러싼 갈등이 극한으로 다다르면서 야당은 청문회에서 철저한 인사검증을 거듭 예고한 상태다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "권 후보자는 앞서 복지부 차관과 보건산업진흥원장을 지낸 정통 관료다. 코로나 상황이 악화일로인 지금 위기 대처 실무력과 정책력을 겸비한 인물이라는 평가가 지배적"이라며 "무조건적인 후보자 상처내기 보다 실질적인 코로나 방역 대책 마련이 시급한 시기"라고 귀띔했다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "야당은 여러차례 청문회를 통한 철저한 인사검증을 약속했다. 코로나 확진자 수가 연일 1000명이 넘어가는 상황에서 K방역 사각지대와 코로나 백신 수급문제를 질의하지 않을 수 없는 상황"이라며 "국민 관심사 역시 백신의 국내 도입과 본격적인 접종 시작 시점이다. 권 후보자는 이에 대한 전문성을 충분히 보여야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 경영 어려움을 겪고 있는 병·의원, 약국 등에 시행되고 있는 요양급여비용 선지급이 추가 시행된다. 건강보험공단은 모든 요양기관을 대상으로 12월 18일부터 내년 1월 15일까지 선지급 지원 신청을 받는다고 밝혔다. 이 같은 방침은 최근 수도권을 중심으로 코로나19가 확산되면서, 요양기관이 방역에 전념할 수 있도록 내려진 조치다. 선지급 제도는 전국 모든 의료기관과 약국이 안정적으로 운영될 수 있도록 전년도 동월 보험 급여비의 90~100%를 지급하고, 사후 균등 분활상환 하는 것을 말한다. 정부는 지난 3월부터 6월까지 선지급을 신청한 요양기관 가운데 지원 희망기간 동안(최소 1개월, 최대 4개월) 전년도 3～5월 월평균 급여비의 90~100%에서 당월 급여비 청구분을 차감해 지급하는 선지급 특례제도를 실시했다. 선지급분을 상환해야 하는 요양기관은 9∼12월에 청구된 요양급여비용에서 정산잔액을 균등 분할 상계한 차액을 지급 받고 있다. 지난 10월 31일 기준으로 5514개의 요양기관이 2조5333억원 규모의 요양급여비용을 선지급받았다. 약국은 총 633개 기관에서 1129억원을 선지급 받았는데, 올해 내 480개 기관에서 94억원(기관당 2000만원)을 상환해야 한다. 이번에 선지급 추가 시행으로 내년 1월 15일까지 지원 신청을 하는 요양기관은 지난해 월평균 급여비 1개월분을 상계하지 않고 접수 후 7영업일 이내 전액을 지급받게 된다. 사후정산은 내년 4월부터 6월까지 3개월 간 균등 분할 상환으로 이뤄진다. 신청대상 및 지원한도 금액확인은 요양기관 정보마당(요양급여>요양급여비지급>선지급 신청대상여부조회)에서 18일부터 조회 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파모티딘을 유효성분으로 하는 복합 정제가 일반의약품으로 처음 허가됐다. 기존에는 동일성분 츄정이 있었는데, 이를 물과 함께 목에 넘기는 일반적인 '정제'로 만든 것이다. 발암우려물질 NDMA 함유로 판매금지된 라니티딘 제제 중 일반의약품 공백을 메꿀 것으로 기대된다. 식약처는 지난 15일 인트로바이오파마의 '페리에정'를 품목허가했다. 이 제품은 위산과다 및 속쓰림과 과련 가슴앓이의 경감에 쓰인다. 위산작용을 억제하는데 많이 쓰인 파모티딘, 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘 성분이 복합된 제품이다. 일반의약품으로 파모티딘 복합제는 지엘파마의 '파모콤푸츄정'이 유일하다. 파모콤푸츄정은 이번에 허가받은 페리에정과 성분도 동일한다. 하지만 츄정이기 때문에 반드시 씹어서 복용해야 한다. 츄정을 선호하지 않는 환자들에게 정제가 대안이 될 것으로 보인다. 라니티딘이 작년 9월 판매금지되면서 일반약 시장에서는 이를 대체할 약물이 마땅치 않았다. 같은 계열의 파모티딘도 있었지만, 작년 9월 기준으로 5개 밖에 제품이 없었다. 이에 올들어 제약사들이 파모티딘 상업화에 드라이브를 걸고 있다. 작년 9월 이후 허가받은 일반약 제품만 27개에 이른다. 1년만에 기존 개수보다 5배 많아진 것이다. 실적도 오름세다. 올해 3분기 누적 '파모티딘' 성분의 외래처방액(기준 유비스트)은 144억원으로 전년동기 33억원대비 무려 4.3배나 증가했다. 라니티딘의 대체 제제로서 파모티딘이 선호되고 있는 것이다. 반면 새로 허가받은 일반약 제제 가운데 복합제는 '페리에정'이 유일하다. 단일제로 효능을 보지 못한 환자에게 새로운 옵션이 될 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 화이자 코로나19 백신에 대한 승인 절차가 시작됐다. 식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카사도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했었다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.