[2020년 상반기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 병·의원, 약국 등 요양기관에 지급된 요양급여비용은 42조6260억원으로 전년 동기 대비 1.21% 증가했다. 2019년 상반기 전체 요양급여비용 증가율이 전년 동기(2018년 상반기) 대비 10.56% 증가했던 상황에 비춰보면, 지난해 1월부터 6월까지 코로나19 확산으로 인해 병·의원, 약국 등의 경영이 어려웠던 것이 고스란히 데이터를 통해 드러났다. 의원급 의료기관 요양급여비용은 전년 동기 대비 0.3% 줄었는데, 주요 진료과목 중 소아청소년와 이비인후과가 각각 -38.3%, -20.5%의 요양급여비용이 감소해 경영에 가장 타격을 입은 것으로 확인됐다. 특히 내원일수 부분에서 소아청소년과 -43.2%, 이비인후과 -29.9%로 환자 방문도 줄었다. 두 진료과목의 평균 내원일수 감소율은 -36.55%다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2020년 상반기 진료비주요통계'를 보면 실제 지난해 1월부터 6월까지 이뤄진 진료·조제료(지난해 1~10월 심사 결정분) 등을 살펴볼 수 있다. 지난해 상반기 입원 요양급여비용은 16조4823억원으로 전년 동기 대비 4.03% 증가했지만, 외래 요양급여비용은 17조4636억원으로 전년동기 대비 0.86% 감소했다. 약국은 총 8조6802억원의 요양급여비용 중 조제료는 22.48%인 1조9517억원에 그쳤다. 반면 약국 약품비는 6조7284억원으로 77.52%를 보였다. 전년 동기 조제료와 약품비 구성비는 각각 24.37%, 75.63%였다. 지난해 진료비주요통계 가운데 특히 감소한 부분을 보면, 내원일수였다. 전체 요양기관 내원일수가 전년동기 대비 -12.47%로 줄었다. 의료기관은 -11.29%, 약국은 -14.90%의 내원일수 감소율을 보였다. 이는 코로나19로 인해 국민들이 병·의원, 약국 등 요양기관 방문을 기피한 현상이 반영된 것으로 해석할 수 있다. 의료기관 종별 지표로 보면, 지급된 요양급여비용은 의원이 8조2398억원으로 가장 높으며 상급종합병원 7조7381억원, 종합병원 7조2601억원, 병원 3조7573억원, 요양병원 3조719억원, 치과 2조3732억원, 한방 1조4344억원 순으로 나타났다. 의원급 의료기관 요양급여비용은 전년 동기 대비 0.3% 줄었는데, 주요 진료과목 중 소아청소년와 이비인후과가 각각 -38.3%, -20.5%의 요양급여비용이 감소해 경영에 가장 타격을 입은 것으로 확인됐다. 특히 내원일수 부분에서 소아청소년과 -43.2%, 이비인후과 -29.9%로 환자 방문도 줄었다. 반면 산부인과와 비뇨의학과는 각각 20.3%, 15.3%의 요양급여비용 증가율을 보였다. 진료수가유형별 요양급여비용은 행위별수가 94.56%, 정액수가 5.44%로 구성됐으며, 행위별수가 4대 분류별 구성비는 기본진료료 23.37%, 진료행위료 47.81%, 약품비 24.22%, 재료대 4.60% 차지했다. 상반기 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 기타 추간판장애, 감염성 및 상세불명 기원의 기타위장염 및 결장염 순이고 외래의 경우 치은염 및 치주질환, 급성 기관지염, 본태성(원발성) 고혈압 순이다. 암질병으로 입원한 진료인원은 26만5276명이고, 요양급여비용은 2조3570억원으로 전년 동기대비 1.00% 감소했다. 65세 이상 요양급여비용은 17조9748억원으로 이중 3조7966억원가 약국에 쓰였다. 한편 심평원은 지난 2019년부터 통계 분석 시점을 진료분과 심사결정분으로 나눠 '진료비주요통계'와 '진료비심사실적' 등 2개의 통계자료를 공개하고 있다. 진료비심사실적은 기존에 심평원이 발표하던 방식대로 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출해 1분기, 상반기, 3분기, 연도별로 심사한 결과다. 반면 진료비주요통계는 건강보험공단이 심사결정 이후 요양기관에 급여지급을 진행한 데이터로 1년마다 발표하던 것을, 심평원이 분기마다 따로 분석한 결과를 담고 있다. 데일리팜은 매분기마다 진료비심사실적을 분석해 왔으나, 지난해에는 코로나19 바이러스로 인해 실제 진료·조제행위가 이뤄진 월의 급여매출, 내원일수 증감 여부를 확인하기 위해 진료비주요통계를 살펴봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 개인정보보호와 정보보안 실천문화를 전파하고자 미래세대 정보주체인 어린이를 대상으로 '개인정보·정보보안 지킴이 캠페인'을 실시했다고 5일 밝혔다. 건보공단은 개인정보보호와 정보보안 메시지를 담은 PC 화면보호기와 마우스패드 그리고 초등학생 눈높이에 맞춘 정보보안 교육 동영상을 제작해 지역사회 초등학교(버들, 봉대, 반곡)에 전달했다. 이번 캠페인을 통해 ’19년도 강원원주혁신도시 내 초등학생을 대상으로 공모한 개인정보보호 포스터 공모전 수상작을 PC 화면보호기로 제작& 8228;배포하여 어린이들에게 더 친근하고 재미있게 개인정보보호의 중요성을 공감할 수 있는 메시지를 전달할 것으로 기대하고 있다. 건보공단은 코로나19 확산 예방에 동참하기 위하여 마스크, 손소독제와 함께 건보공단에서 추진하는 올바른 마스크 쓰기 캠페인 스티커도 함께 배포했다. 김덕수 기획상임이사는 "이번 캠페인을 계기로 미래 디지털 사회 주인공인 어린이가 생활 속에서 개인정보보호와 정보보안 수칙을 자연스럽게 습득해 내 정보 뿐만 아니라 타인의 정보도 소중히 지키는 정보보호 감수성이 내재화되기를 바란다"고 했다. 앞으로도 공단은 지역사회와 함께 할 수 있는 다양한 개인정보보호·정보보안 실천문화 캠페인을 지속적으로 전개하여 개인정보 보호문화를 확산해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 국내에서 수면마취제로 개발 중인 레미마졸람이 향정신성의약품으로 지정됐다. 식약처는 레미마졸람 등 9종을 마약류 및 원료물질로 지정하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 5일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번에 신규 지정한 9종은 마약 3종, 향정신성의약품 5종, 원료물질 1종이다. 특히 하나제약이 독일 PAION사와 국내 독점판매 계약을 체결 중인 '레미마졸람'이 향정신성의약품 라목으로 지정됐다. 식약처는 이 제제가 국내 허가 예정으로, 의존성을 확인했다고 밝혔다. 하나제약은 지난 2018년부터 국내에서 레미마졸람 임상시험을 진행해 식약처에 허가신청을 제출한 상태다. 식약처는 "이번 마약류·원료물질 추가 지정으로 신종마약류의 불법 유통을 신속히 차단하는 한편, 앞으로도 마약류를 안전하게 관리하고 오·남용으로부터 우리 국민을 보호하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말라리아 치료제 '클로로퀸'이 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 적이 없다고 밝혔다. 최근 사회관계서비스(SNS) 등을 통해 클로로퀸의 코로나19 예방·치료 효과 내용이 담긴 허위 정보가 확산돼 실제 약국에 구매문의가 잇따르고 있어 보건당국이 주의에 나선 것으로 풀이된다. 식약처는 최근 '클로로퀸'(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되고 있다며 클로로퀸 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다. 클로로퀸은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 美FDA도 지난해 6월 '클로로퀸'의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소한 바 있다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 '클로로퀸'을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다. 식약처는 또한 코로나19 중증환자에 사용되는 항염증약인 '덱사메타손'은 면역 억제 작용으로 감염증상이 악화될 수 있어 코로나19 치료에 사용되더라도 반드시 의사의 상담·처방에 따라야 한다고 강조했다. 식약처는 '클로로퀸'과 '덱사메타손'은 의사의 처방에 따라 투여되는 '전문의약품'이므로, 처방전 없이 약국에서 구입해 사용하는 것은 심각한 부작용 발생 우려가 있다고 전했다. 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등의 위험이 있다고 덧붙였다. 식약처는 "처방전 없이 약국에서 조제·판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법"이라며 "관련 위법행위에 대해 지속적으로 모니터링하고 철저히 단속하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 이미선)은 4일 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템(KOSHA MS) 인증을 획득했다. 안전보건경영시스템(KOSHA MS)은 사업주가 경영방침에 안전보건정책을 반영하고, 세부 실행 지침과 기준을 규정화 해 산업재해 예방활동을 체계적으로 추진토록 하는 경영체제 인증 사업이다. 광주지원은 2019년 11월 안전경영헌장 선포식을 시작으로 안전관리전담 조직을 신설했으며, 안전보건 관련 법규를 검토하고 안전보건 규정을 제정해 사업장에 적용했다. 또 약 1년간의 문서 체계와 현장 준비, 2차례의 현장심사를 거쳐 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템 인증을 획득했다. 이미선 광주지원장은 "이번 인증을 통해 안전관리 능력을 공식적으로 인정받았다"며 "올해에도 안전한 작업장 조성을 위해 적극 노력해 무재해를 달성함으로써 소중한 국민의 생명과 안전을 보호 하는데 앞장설 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 12월 31일 코로나19 확진자가 발생했던 건강보험심사평가원 내 추가 확진자는 확인되지 않고 있다. 심평원은 4일 보도자료를 통해 "원주 본원에서 코로나19 확진 직원이 발생했으나, 매뉴얼에 따른 체계적이고 신속한 대응으로 2차 감염 없이 마무리 됐다"고 밝혔다. 심평원 신약등재부 내 근무하고 있는 확진자는 31일 오전 원주보건소로부터 확진판정을 받고 즉시 격리 조치에 들었다. 첫 확진자가 발생으로 심평원은 기존에 자체적으로 준비한 매뉴얼대로 신속하게 해당 부서직원 전원 격리 및 방역조치를 시행하고 방역소독 작업에 들어갔다. 역학조사 결과, 선제적으로 검사를 실시한 총 188명의 직원 중 187명이 음성으로 판정됐고, 1명은 판정 대기 중으로 현재까지 2차 감염은 없는 것으로 알려졌다. 심평원은 확진자와 함께 근무하는 직원 등 필수검사자에게 모두 검사를 받도록 조치했으며, 원주시 보건소 역학조사 결과에 따라 자가격리와 재택근무, 출근 등 개별적으로 안내 조치했다. 당시 본원 1동에만 약 1400명이 근무하고 있었으며, 확진자 발생 후 역학조사 이전에 출입기록을 통한 동선 파악을 시행한 덕분에 소요 시간과 별도 조치 대상자를 대폭 줄였다는 평가다. 심평원은 확진자 발생 이후 사내방송 및 문자메시지를 통해 역학조사 결과 및 검사결과 등 진행상황을 공유하고, 1월 4일 시행된 2021년도 시무식에서 신현웅 기획상임이사가 확진자 발생 및 기관의 대응현황을 시간대별로 직원들에게 상세히 안내했다. 신 이사는 "코로나19대책추진단의 지시에 전 직원이 적극적으로 협조하여 다행히 원내 2차 감염 없이 마무리된 것 같다"며 "이번 일을 반면교사 삼아 매뉴얼을 정교하게 가다듬는 등 앞으로 발생할 수 있는 상황에 더욱 철저히 대비하고, 앞으로도 모든 진행상황을 직원들에게 투명하게 공개하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약제제 의약분업 연구용역이 지난 2019년 11월 끝났지만 약사와 한약사, 한의사 간 직능갈등으로 제제 분업을 위한 실질적 논의가 1년 넘게 제자리 걸음인 상황이다. 대한약사회와 대한한약사회는 제제 분업 시 '조제 주체'를 둘러싼 어깨싸움을 벌이고 있고, 대한한의사협회는 제제 분업 자체를 수용할 수 없다는 입장을 고수중이다. 직능 갈등으로 국민이 제제 분업을 통해 합리적인 비용으로 건강을 지키고 질병을 치료할 기회를 뺏기고 있다는 비판이 나온다. 3일 약사회와 한약사회에 따르면 보건복지부는 지난 2018년 12월 발주해 2019년 11월 끝마친 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구' 관련 결과를 당분간 공개하지 않을 방침이다. 특히 약사회와 한약사회는 복지부가 애초 해당 연구결과를 반영한 한약제제 분업 계획을 '제4차 한의약육성발전종합계획'에 담겠다는 약속을 어겼다고 지적했다. 첩약급여 시범사업이 범의약계 반대에도 계획대로 추진되는 것과 비교해 한약제제 분업은 약사와 한약사, 한의사 간 직능 갈등으로 한 발자국도 진척되지 않고 있는 셈이다. 실제 제제 분업 연구 결과는 2019년 11월 종료 후 1년이 훌쩍 지난 지금까지 공개되지 않은 상태다. 특히 지난해 7월 복지부가 통합약사 모델이 담긴 한약제제 분업 연구결과를 유관 직능단체가 참여한 '한약제제발전협의체'에서 최종보고했지만 여전히 최종 연구결과를 채택하지는 않았다. 이 배경에는 한약제제 분업 시 조제 주체를 둘러싼 약사, 한약사 간 첨예한 의견 대립이 자리했다. 약사회는 분업 시 한약제제 조제권을 한약사와 한약조제약사(한조시 통과)는 물론 약사 전체에게 줘야 한다는 주장을 편 대비 한약사회는 한약사와 한조시 약사만 분업 대상에 포함해야 한다는 입장을 견지중이다. 또 대한한의사협회가 한의사 회원들의 의견을 수렴해 제제 분업에 동참하지 않겠다는 보이콧 선언을 하면서 사실상 분업 동력은 크게 떨어진 상황이다. 제제 분업 관련 약사회는 연구 종료 후 최종 의견수렴 절차가 끝나지 않은데다 분업을 위해서는 한약제제 분류작업부터 해야 한다는 입장이다. 한약사회는 연구 결과를 대외 공표한 뒤 결과대로 조속히 분업 준비에 착수해야 한다는 견해다. 한의협은 여전히 제제 분업 논의에 불참하겠다며 닫은 입을 여전히 열지 않고 있다. 결과적으로 최근 심의·의결된 4차 한의약육성발전 종합계획에 제제 분업이 포함되지 않으면서 연구용역 실효성이 크게 떨어지게 됐다. 약사회 관계자는 "한약제제 분업 연구결과는 아직 직능단체 의견수렴이 되지 않아 최종 확정된 상태가 아니다. 한의협이 보이콧중인 것도 제제 분업 연구결과 도출에 악영향"이라며 "제제 분업을 본격적으로 논의하려면 결국 해묵은 직능 갈등을 약사법적으로 해소하는데 정부가 앞장서야 한다. 한약제제 분류 작업부터 해야 한다"고 말했다. 한약사회 관계자는 "4차 한의약 종합계획에 제제 분업 관련내용은 전혀 포함되지 않았다. 연구 결과를 빨리 공개하고 연구대로 분업을 시행하던지, 약사와 한약사 면허 일원화 작업에 착수해야 한다"며 "이대로는 두 직능 간 갈등한 커지고 분업 지연으로 인한 국민 피해만 늘어난다. 직능합의만 촉구할 게 아니라 정부의 적극적인 결정이 필요한 때"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오늘(4일) 허가신청 접수된 한국아스트라제네카의 코로나19 백신의 허가심사와 국가출하승인 병행으로 시판허가 시점을 최대한 앞당기겠다는 방침을 밝혔다. 허가심사는 최대 40일, 출하승인은 최대 20일의 소요시간이 걸리지만, 기술적으로 허가심사와 출하승인을 병행하고 품질 심사 등 동일한 절차는 부서 간 협력해 실질 접종시기 단축에 전력하겠다는 취지다. 이날 식약처 김상봉 바이오생약국장은 중앙방역대책본부 코로나19 브리핑에서 이같이 밝혔다. 이날에는 아스트라제네카가 식약처에 코로나백신 허가신청서를 내면서, 질병관리청과 함께 식약처가 백신 허가 관련 브리핑을 이어가는 상황이 전개됐다. 김상봉 국장은 일부 언론의 아스트라 백신이 실제 시판허가되는데 최소 60일이 걸린다는 보도는 사실과 다르다고 했다. 허가심사에 최대 40일, 출하승인에 최대 20일이 걸리는 것은 맞지만 이는 심사·출하를 위한 행정절차의 맥시멈 기간으로 얼마든지 단축될 수 있다는 얘기다. 즉 20일 내 허가심사자료 검토가 끝난다면, 40일이 아닌 20일만에 허가를 해주고, 출하승인 역시 빨리 확인되는대로 출하를 허락하겠다고 했다. 특히 심사와 출하승인을 병행하는 방식으로 국민 접종 시점을 앞당기는 방안도 강구중이라는 설명이다. 김 국장은 "출하승인은 보통 2~3달 걸리지만 지난해부터 코로나백신 출하승인 인프라를 구축했다. 원칙은 허가심사와 출하승인을 겹쳐하지 않으나, 일부가 변행될 수 있다"며 "아스트라 외 화이자, 얀센, 모더나 등과도 인허가 신청서 제출을 위한 채널을 공유중"이라고 말했다. 김 국장은 "임상자료와 검토결과는 언론을 통해 공개할 예정이다. 다만 허가완료 시점에 국민에 소상히 설명할 것"이라며 "사전검토 단계에서 식약처가 아스트라에 자료보완을 요청한 것은 큰 문제가 아니고 비임상 동물실험 자료 일부를 제출하란 조치"라고 부연했다. 질병관리청 정은경 본부장은 해외 코로나백신의 국내 위탁생산 여부는 아스트라를 제외한 나머지 백신들이 아직 확정한게 없다고 설명했다. 정 본부장은 백신 시판허가 후 안전한 유통과 접종을 위한 밑준비에 최선을 다하고 있다고 했다. 특히 종류가 다른 백신 간 혼용 투약은 하지 말라고 권고했다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성, 접종 주기에 맞춰 투약하란 얘기다. 정 본부장은 "화이자 mRNA 코로나 백신은 3사분기부터 도입 예정이다. 조기 공급을 위해 협의중"이라며 "기관 간 비밀유지 부분이 있어서 아직 말할 수 있는 범위가 좁다. 내용이 확정되면 공개 설명할 방침"이라고 피력했다. 이어 "영하 70도, 영하 20에서 유통가능한 콜드체인·냉동창고 업체들과 코로나백신 유통방안 협의와 시뮬레이션을 준비중"이라며 "접종센터를 설치해 접종하는 준비에 시간이 많이 걸린다. 이종 백신 혼용은 원칙이 아니다. 비교적 동일한 백신을 주기에 맞춰 접종해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 식약처에 정시 허가신청서를 접수했다. 식약처는 오늘(4일) 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신이 있다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃라는 설명이다. 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단(2020.9.6)됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개(영국 등 2020.9.12, 미국 2020.10.23)된 바 있다. 횡단성척수염은 척수에 영향을 미치는 염증성 증후군으로 바이러스 감염에 의해 유발될 수 있다. 하지만 본 시험에서 백신과의 직접적 연관성은 밝혀지지 않았다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료이다. 백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다. 임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다. 예를 들면, 백신접종군과 위약접종군 별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면, 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비하여 1/10이므로 코로나19 감염 예방효과가 90%로 계산된다. WHO의 'COVID19 백신 평가 시 고려사항'에서는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다. 안전성은 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인·평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다. WHO 등의 '백신 임상평가 가이드라인'에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다. 코로나19 백신의 경우도 WHO 등의 'COVID19 백신 평가 시 고려사항'에서 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있습니다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 '기준 및 시험방법' 등에 관한 자료이다. 또한 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품의 허가 전과 시판후 전 주기에 걸쳐 안전성& 65381;효과성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위하여 실시하는 종합 안전관리 활동계획을 말한다. 제조·품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종 자료이다. 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설·장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준을 말한다. 아스트라제네카 백신은 일반적인 GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다고 식약처는 설명했다. 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 품질 자료는 현재 SK바이오사이언스가 아스트라제네카社에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 원개발사인 아스트라제네카社 본사는 동 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증한다. 아스트라제네카社에서 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비하고 ㈜한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 아스트라제네카社가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다. 백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용되어 화이자·모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정이다. 식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 ㈜한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행(비임상 10.6~, 품질 12.18~)하고 있고 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했으며, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이라는 설명이다. 또한 SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 전했다. 지난해 8월 말 제조원의 상세 시험방법을 입수했고, 11월 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 12월 말 검정시험법을 확립했다는 설명이다. 감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이라고 강조했다.