[데일리팜=이정환 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 백신에 대한 국내 수입자 표시기재·품질검사 면제 법안은 약효·안전성에 영향을 끼치지 않는다고 분명히했다. 김 처장은 수입자의 표시기재·품질검사 면제로 인한 우려를 해소할 대책마련과 함께 불필요한 국민 오해를 해소할 방안도 강구하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김 처장은 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다. 신 의원은 자신이 발의한 '국가비상 시 신종감염병 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안'에 대해 식약처 입장을 물었다. 신 의원은 해당 법안으로 코로나 백신의 안전성·유효성 검증에 영향을 미치는지, 해당 법안이 처리되면 국내 신종감염병 백신·치료제 도입에 어떤 실재적 효과가 발현되는지를 중심으로 질의했다. 신 의원은 "해당 법안을 놓고 일부 언론과 여론이 저질 코로나 백신 도입을 위한 특혜법이란 가짜뉴스를 생산하고 있다"며 "한글표기 등 표시기재와 품질검사 갈음 관련 설명해 달라"고 말했다. 신 의원은 "코로나 백신 수입 후 바이알에 한글 설명서를 일일히 붙이는 등 안내물 작업이 필수적인가"라며 "제조사 품질검사와 식약처 국가검정을 의무화하고 수입자 품질검사를 생략해도 안전성에 문제가 없나"라고 물었다. 김 처장은 코박스 퍼실러티 등 세계 공동구매 백신은 국가별 표시기재를 면제하고 영문라벨을 그대로 사용해 달라는 WHO(세계보건기구) 권고안을 토대로 답변에 나섰다. 김 처장은 제조사 품질검사와 국가검정을 시행한다면, 국내 수입자 품질검사를 생략하더라도 안전성에 문제가 없다는 입장을 명확히 했다. 특히 국내 수입자에게 백신 품질검사 의무를 부과하는 나라는 우리나라와 일본이 대표적으로, 미국과 영국은 이런 의무를 부과하지 않는다는 설명도 곁들였다. 김 처장은 "코로나 백신 도입 시 이뤄지는 품질검사는 제조사, 수입사, 식약처 세 번에 걸쳐 이뤄진다. 이 세 가지 검사 내용은 상당히 유사하다"며 "(제조사 검사와)국가출하승인 절차를 거친다면 안전성에 문제가 없다"고 설명했다. 김 처장은 "국가비상시국에 이런 절차를 생략하면 적어도 6개월에서 1년 가량 추가 소요시간을 줄일 수 있다"며 "미국과 영국은 수입자 품질검사 의무가 없다. 우리나라는 한층 안전성을 강화하는 차원에서 적용하고 있는 상황"이라고 부연했다. 김 처장은 "코로나 백신 안전성 검증은 최대한 하되, 신속 접종이란 목표도 매우 중요한 가치란 점을 확인해야 한다"며 "안전성이 확보된다면 효율성 확보도 매우 중요하다. 이번을 계기로 표시기재와 품질검사에 우려를 제기하는 부분을 인지했다"고 피력했다. 이어 "원칙적으로 한글 정보를 제공해야하는 만큼 대체적으로 QR코드 등 한글 정보를 제공하는 대책을 마련할 것"이라며 "품질검사 역시 국민이 안심할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 신 의원은 정은경 질병청장을 향해 코로나 백신 접종 관련 가짜뉴스 관리 방안에 대해서도 물었다. 신 의원은 "가짜뉴스는 백신 안전성과 접종 필요성 본질을 훼손해 접종률을 떨어뜨린다"며 "정부가 강력히 대응해야 한다. 가짜뉴스 대응방침을 밝혀달라"고 했다. 정 청장은 "현재 정부는 범부처 예방접종 추진단을 구성했다., 방송통신위원회와 경찰청도 예접추진단과 함께 가짜뉴스를 모니터하고 있다"며 "잘못된 뉴스는 계속 모니터해 법적대응을 강력히 취하도록 하겠다"고 답했다

[데일리팜=이혜경 기자] 노홍인(61·행시 37) 전 보건복지부 보건의료정책실장이 24일부터 건강보험심사평가원 전문평가위원으로 새 출발을 시작한다. 노 전 실장은 지난해 9월 정년퇴임 이후 올해 서울의대 의학연구원 책임연구원으로 활동하고 있다. 데일리팜 확인 결과, 노 전 실장은 서울의대 책임연구원(주 2일)과 심평원 전문평가위원(주 3일)을 겸임하게 된다. 심평원 전문평가위원은 심사·평가 업무에 대한 전문성을 높이기 위해 필요하다고 인정하는 경우 비상근위원 중에서 임명이 이뤄진다. 심평원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성 평가업무를 위해 진료심사평가위원회를 운영하고 있으며, 위원장을 포함한 90명 이내의 상근심사위원회 1000명 이내의 비상근심사위원이 활동하고 있다. 위원회에서는 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 요양급여비용의 심사, 심사모니터링 및 개선 ▲요양급여의 적정성 평가, 평가 모니터링 및 개선 ▲수가·환자분류체계·상대가치 모니터링 및 개선 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 행위, 약제 및 치료재료의 급여 여부와 상대가치에 관한 사항 심의 ▲요양급여의 적용기준 및 방법, 심사지침에 관한 사항 심의·개선 ▲다른 법령에 의하여 위탁받은 의·약학적 전문적 판단을 요하는 급여비용의 심사 ▲그 밖의 원장이 심사평가원의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하다고 정하는 업무 등을 수행하고 있다. 노 전 실장은 충남대학교 행정학과를 졸업하고 지난 1993년 제37회 행정고시 합격 후 복지부에 근무하면서 보건의료정책과장, 행동e음전담사업단장, 노인정책관, 대통령비서실 고용복지수석 보건복지비서관실 선임행정관, 건강보험정책국장을 역임하고 지난해 9월 보건의료정책실장으로 정년퇴임 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 대응을 위해 지난달 의사국시에 합격한 신규 공중보건의사를 원래 일정보다 4주 앞당겨 배치한다. 당초 의사국시를 1월에 치른 주된 목적이기도 한데, 총 600명 수준의 규모로 예방접종 등 의료공백 우려 현장에 투입된다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(17일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 통해 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)에서 논의한 내용을 이 같이 발표했다. '201년 신규 의과 공중보건의사 배치계획'에 따르면 보건복지부는 코로나19 장기화에 따른 일선 공중보건의사의 피로도가 높아지고 있으며 백신 예방접종에 대한 의료인력 확보가 필요함에 따라 코로나19 대응과 의료공백 해소를 위해 공중보건의들을 조기배치 할 계획이다. 원래대로라면 신규 공중보건의는 병무청에 편입지원을 마감하고 병무청으로부터 인원 통보를 받으면 4주 간 군사교육을 받은 뒤 복지부의 직무교육을 거쳐 의료현장을 배치된다. 여기서 정부는 군사교육을 생략하고 상반기 국시에 따른 추가지원자를 고려해 총 2차례에 걸쳐 약 600명을 배치한다. 1차 배치는 개정 전 병역법 시행령에 따라 지원자 총 267명을 오는 3월 배치한다. 2차 배치는 개정된 병역법 시행령에 적용되는 지원자로, 국시 합격일로부터 15일 이내 지원할 수 있으며 배치 예상 인력은 약 350명으로 오는 4월에 배치할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 취약시간대 공공심야약국 운영을 법제화하는 법안에 기획재정부는 반대 의견을, 보건복지부는 찬성 의견을 내비쳤다. 기재부는 지자체 조례로 운영중인 심야약국에 국고를 지원하는 것은 신중히 검토해야 하며 편의점 판매 안전상비의약품 품목 확대 등 부수적 노력부터 선행한 뒤 심야약국 법제화를 검토해야 한다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 심야약국을 지정하고 운영비를 일부 지원해 취약시간대 경증·비응급 질환자 의약품 구입을 지원하는 입법 취지에 공감을 표했다. 17일 기재부와 복지부는 국민의힘 김도읍 의원이 대표발의한 '심야약국 지정 및 지원' 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 개정안은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대·공휴일 운영 심야약국을 지정하고 국가·지자체가 예산 범위내에서 운영비를 지원하는 게 골자다. 지난해 10월을 기준으로 전국 8개 시·도는 지자체 조례를 근거로 운영비를 지원하는 공공심야약국을 82개소 운영중이다. 공공심야약국을 법제화하는 김도읍 의원안에 기재부는 신중검토, 복지부는 공감을 표했다. 기재부는 심야약국 지정·운영은 지역주민 의약품 접근성 제고와 불요·불급한 응급실 이용 감소에 따른 사회적 비용 절감효과 등에 따라 지자체가 운영중이라고 설명했다. 기재부는 민간 약국에 국고를 지원하려면 제도도입 시급성·불가피성 등 측면에서 신중검토가 필요하다고 했다. 심야약국을 운영해도 처방전이 필요한 전문의약품 등은 구입이 불가능한 점 등 실효성을 면밀히 검토하라고 했다. 특히 기재부는 약국 외 편의점 판매가 가능한 안전상비약 품목 확대 등 의약품 접근성을 높일 수 있는 다양한 조치부터 선행한 뒤 법제화 논의가 필요하다고 했다. 심야약국 재정지원 시 의원급 의료기관의 야간 진료에도 동일한 지원요청이 제기될 수 있어 다른 보건의료기관에 대한 형평성 문제도 야기될 수 있다는 게 기재부 견해다. 전라북도 역시 비용지원 수용곤란 입장을 밝혔다. 국민 보건 향상을 위해 심야약국을 운영하는 것이라면 비용을 일부 지원해 심야약국을 지정하는 게 아니라 지원급 없이 자율적으로 참여해야 한다는 주장이다. 전라북도는 지자체마다 지역실정과 예산 확보가 상황에 따라 다르다며 보조금 지원이 어렵다고도 했다. 같은 법안에 대해 의사단체는 반대, 약사단체는 찬성 입장을 반복했다. 대한의사협회는 경증·비응급질환 진단을 의사가 아닌 심야약국 약사가 하는 것은 현행법 상 무면허의료행위라는 논리를 폈다. 특히 약국이 아닌 일차의료기관을 지원해 심야의료기관 운영과 원내조제 허용이 더 효율적이라는 게 의협 의견이다. 의협은 "접근성을 이유로 응급실 대신 심야약국을 운영해도 약사는 진료행위를 할 수 없다. 일반 상비약을 구매하는 수준에 그친 것"이라며 "약국이 아닌 일차의료기관을 지원해 심야의료기관을 운영케 하고 원내조제를 허용하는 게 더 효율적"이라고 주장했다. 대한약사회는 편의점에서 판매중인 안전상비약이 감기, 두통 등 13개 품목 안전상비약인 점을 지적하며 더 중한 증상의 환자가 약국이 아닌 응급실을 방문, 응급실 과밀화와 의료비 부담 사태가 촉발되고 있다고 지적했다. 심야약국을 법제화해 이런 문제를 해결하고 전문적인 약료서비스를 제공, 야간·휴일 진료공백 현상을 해소할 수 있다는 취지다. 약사회는 "심야약국 법제화는 의약품 오남용 예방 효과와 함께 의약품 취약시간대 안전강화가 기대된다"며 "이미 다수 지자체가 조례 제정으로 공공심야약국을 도입해 지역주민의 큰 호응을 얻고 있다. 심야약국 활성화와 국민 보건의료 복지서비스 향상을 위해 개정안은 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시장에서 입지를 다지고 있는 사전피임약 '야즈'와 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'에 첫 제네릭약물이 나왔다. 야즈 제네릭은 동일성분으로는 오리지널약물 외 최초이지만, 듀오웰 제네릭의 경우 동일성분 제제가 이미 자료제출의약품으로 많이 나와 있다. 제네릭 출현에 따른 시장구도 변화에 주목된다. 식약처는 16일자로 현대약품 '야로즈정'과 콜마파마 '텔로바틴정'을 허가했다. 야로즈는 바이엘의 사전피임약 '야즈'(드로스피레논·에티닐에스트라디올)의 첫 제네릭약물이다. 현대약품은 야즈를 대조약으로 한 생동성시험에서 동등성을 입증했다. 야즈는 국내 사전피임약 시장에서 가장 판매액이 높은 약물이다. 2019년 아이큐비아 기준 판매액은 144억원으로, 경쟁약물인 머시론(91억원) 등을 큰 격차로 따돌렸다. 하지만 야즈는 신약에 따른 전문의약품이어서, 머시론 등 일반의약품인 경쟁품목과는 유통채널이 다르다. 따라서 OTC 사전피임약 제약사들은 야즈보다는 '머시론'을 경쟁자로 삼아 제품화를 진행하고 있다. 현대약품은 엘라원, 노레보원 등 의사의 처방이 필요한 사후피임약 시장에서 1위를 차지하고 있는 제약사다. OTC 시장에 사전피임약을 출시하고 있지만, 선두권과는 격차가 크다. 사후피임약으로 병·의원 유통채널을 보유한 현대약품이 전문의약품인 야즈 제네릭으로는 사전피임약 시장에서도 경쟁력을 가질 거란 분석이다. 현대약품은 야즈 특허도전을 약 4년여간 진행한 바 있다. 하지만 특허도전은 성공하지 못했다. 그러다 작년 8월 야즈 특허가 만료되면서 제네릭약물을 개발해 출시할 수 있게 된 것이다. 콜마파마의 텔로바틴정도 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행해 처음으로 제네릭 타이틀을 단 약물이다. 이 약은 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 고혈압치료제 성분인 텔미사르탄이 결합한 복합제이다. 하지만 로수바스타틴-텔미사르탄 복합제는 이미 20여개사가 허가를 받고 시장에 진입한 상황이다. 자료제출의약품으로 허가받은 일동제약이 자료를 공유하면서 PMS(재심사) 이전에 복수의 제약사들이 허가를 받은 것이다. 듀오웰의 PMS는 지난 10월 30일 만료됐다. 이번에 허가받은 콜마파마 '텔로바틴'은 PMS 종료 이후 허가신청한 첫 제네릭약물인 것이다. 제네릭약물은 계단식 약가제도에 의해 기존 동일성분약물보다 약값이 훨씬 저렴할 것으로 보인다. 약가가 낮으면 매출에는 손해지만, 시장경쟁이 심한 상황에서 저렴한 약가를 어필하는 후발 제네릭들이 잇따라 나올 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 내용을 담았다. 특히 세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하는 것이라는 설명이다. 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설)은 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설·인력·장비를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다. 또한 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 시설·장비·인력·품질관리체계를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다. 인체세포등은 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 세포, 조직, 장기를 말한다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다. 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화하고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준을 확대하기로 했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '첨단재생바이오법'이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선해 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강청희 건강보험공단 급여상임이사가 코로나19 고위험군 환자 진료를 위해 거점전담병원으로 의료지원을 나갔다. 건보공단은 지난 15일부터 강 이사가 평택 박애병원애서 중증환자 진료업무를 지원하고 있다고 밝혔다. 이번 의료지원은 강 이사가 직접 자원해 이뤄졌다. 현재 코로나19 중증환자 치료를 위해 평택박애병원, 건보공단 일산병원 등 전국 11개(1275병상) 거점전담병원이 지정& 8231;운영되고 있다. 평택박애병원은 140개 치료병상에 300여명 전담 의료진이 근무 중이다. 흉부외과 전문의이기도 한 건보공단 강 이사는 "그동안 K-방역의 한 축을 담당해 온 건보공단의 지원 효과가 현장에서 어떻게 작동되고 있는지 체험하고, 실제 일선 의료진과 호흡을 같이 하면서 응원하고 조력하기 위해 평택 현장에 왔다"며 "앞으로도 코로나19 대응에 있어 헌신적인 거점전담병원과 일선 의료진의 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 수입·도입되거나 출시될 코로나19 백신·치료제에는 RFID 태그나 의약품 바코드 등 제품 이력정보를 담은 일련번호를 생략해도 된다. 비교적 유통 관리가 수월하고 긴급도입이 필요한 약제들의 적시성과 시급성, 접근성 등을 종합적으로 고려한 것으로 이달 접종이 임박한 코로나19 백신에 가장 먼저 도입될 것으로 보인다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'을 개정하고 즉시 적용한다고 16일 밝혔다. 의약품 바코드는 의약품 품목마다 생산·공급·유통 전반의 이력을 나타내는 것으로, 급여의약품의 경우 사용 이력까지 추적 관리할 수 있다. 국내에선 심사평가원의 의약품관리종합정보센터가 도맡아 관리하고 있다. 이번에 개정되는 내용은 ▲감염병 예방·치료에 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 일련번호 기재 생략 ▲품목허가 의약품에 대한 해부·치료·화학적 분류코드(ATC코드) 제공 법적근거 마련이 주 골자다. 특히 이 가운데 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입의약품의 GS1-128 일련번호 예외 포함은 코로나19 백신 접종이 임박한 현재 긴급도입에 발맞춰 진행되는 규제완화 제도정비다. 이와 관련해 신설 내용을 살펴보면 GS1-128코드(의약품 바코드) 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상(예외 대상)은 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입되는 의약품과 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품으로 규정했다. 정부는 앞으로 국내외에서 개발되는 코로나19 백신과 치료제가 계속 도입·유통될 예정에 따라 이 개정을 15일자 도입 제품부터 즉시 적용한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박영선 서울시장 예비후보가 서울 전역 '원스톱 헬스케어 센터' 설치를 공약으로 내걸었다. 서울에 바이오·헬스 클러스터를 조성해 의료 분야에서 강남·강북 균형 발전을 이룩하겠다는 의지다. 16일 박 예비후보는 서울 종로구 선거캠프에서 열린 서울시 대전환 비대면 정책 발표회에서 '보건의료 대전환-원스톱 헬스케어 도시'를 제안했다. 박 후보가 내세운 원스톱 헬스케어 센터는 21분 생활권 내에서 환자가 의사를 찾아가는 것이 아니라 센터에 가면 의사가 환자를 찾아와 한 곳에서 종합 진료를 한 번에 받을 수 있는 의료서비스 개념이다. 원스톱 헬스케어 센터는 지역 의료기관과 약국 등 1차 진료 시설과 연계해 종합 의료 시스템을 구축하고 한 장소에서 환자들이 필요한 진료를 받을 수 있도록 하는 게 특징이다. 이를 통해 서울 내 21개 권역마다 대학병원 수준의 의료서비스를 시민들에게 제공하겠다는 취지다. 박 후보가 발표한 공약은 ▲서울시 보건·의료 데이터 센터 설립 ▲권역별 공공의료체계 구축 ▲서울의료원과 보라매병원의 상급 종합병원화 ▲서울의료원에 권역응급의료센터와 지역암센터, 중환자실 확충, 중증 감염병 환자 진료역량 강화 ▲서울시 보라매병원에 안심호흡기센터와 지역암센터 신설 추진 ▲서북권역에 서울시 서북병원 규모 종합병원화 추진 등이다. 박 후보는 "원스톱 헬스케어 센터는 여러 병원을 찾아가는 게 아닌 센터를 통해 어르신과 장애인들이 본인의 집에서 헬스케어를 받을 수 있도록 하는 것"이라며 "동네 주치의 역할을 하는 동네 의원과 약국들을 연결해 환자의 데이터 공유 기반을 바탕으로 권역별 대형병원과 연계해 바이오 헬스 클러스터를 구축하겠다"고 설명했다. 박 후보는 "1단계로 강북지역 거점 병원을 지정해 클러스터를 구축하고 바이오 기업 참여 지구와 결합하면 세계 최고 수준 강북지역 의료 연구 역량을 바탕으로 서울 강남·강북 균형 발전 효과까지 기대된다"며 "공공의료의 권역별 전문화와 특성화, 시립병원 강화를 통한 감염병 대응역량도 강화하겠다"고 부연했다. 한편 이날 비대면 발표회에는 국회 보건복지위원회 소속 강병원 더불어민주당 의원을 비롯해 같은 당 전직 의료인 출신 신현영·이수진 의원이 참여했다. 바이오 헬스 분야에는 서정진 셀트리온 회장과 김동욱 인피니트헬스케어 대표가 이 밖에 전문 의료진 10여명 등도 함께했다.